第一篇：2016执业药师最新药事与法规(密卷)
一、最佳选择题（共 40 分，每题一分。每题的备选项中，只有 1 个最符合题意）.下列有关执业药师资格制度的说法，错误的是（1）A.人力资源和社会保障部主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监 督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准
B.通过全国统一考试取得《执业药师资格证书》的人员，单位根据工作需要可聘任其为主 管药师或主管中药师专业技术职务
C.国家食品药品监督管理局为全国执业药师注册机构，执业药师应当按照执业类别、执业 范围、执业地区到执业单位所在地进行注册
D.凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。《执业药师资格证书》在 全国范围内有效
2.有下列情形之一的申请注册人员，不予注册的不包括（）A.申请注册人员患大三阳 B.不具备完全民事行为能力的
C.因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起到申请注册之日不满 2 年 D.三年前受过取消执业药师执业资格处分
3.药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能 的要求有关的固有特性，以下不属于药品质量特性的是（A.安全性 B.稳定性 C.均一性 D.专属性
4.关于基本药物使用的说法，正确的是（）A.基本药物报销比例可略高于非基本药物
B.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录
C.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物 D.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物）5.妇儿专科非专利药品、急救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品的采购 方式是（）A.直接挂网采购 B.谈判采购 C.招标采购
D.国家定点生产
6.关于药品生产、经营企业禁止性经营活动，下列表述错误的是（）
A.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 B.药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂
C.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会等方式现货销售药品
D.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方 药和乙类非处方药
7.组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作的机构是（A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 C.国家食品药品监督管理总局药审评中心 D.中国食品药品检定研究院
8.医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药的是（A.医疗用毒性药品 B.儿科处方
C.急诊处方
D.第二类精神药品处方
9.关于销售药品法定要求，错误的是（）A.药品经营企业销售中药材，必须标明产地
B.药品零售企业可以在城乡集市贸易市场设点销售非处方药 C.城乡集市贸易市场可以出售中药材和中药饮片 D.发运中药材必须有包装
10.药品调剂处方时必须做到“四查十对”，其中“四查”是指（A.查处方、药品、配伍禁忌、用药合理性 B.查处方、药品、配伍禁忌、临床诊断 C.查处方、药品、用法用量、用药合理性 D.查处方、药品、用法用量、临床诊断）））
11.关于医疗机构制剂的说法，错误的是（）
A.医疗机构获得《医疗机构制剂许可证》后，可进行医疗机构制剂的配制 B.医疗机构制剂只能由医院的药学部门配制，其他科室不得配制供应制剂 C.药检室负责质量检验 D.医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售，不得发布医疗机构制剂广告 12.关于 2016 年 1 月 1 日起，启用新版《医疗机构制剂许可证》，下列说法错误的是（）
A.新版《医疗机构制剂许可证》有效期是 5 年
B.应当在许可事项发生变更 6 个月前，向原审核、批准机关申请变更 C.许可事项变更包括：制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更
D.登记事项变更包括：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项变更 13.关于麻醉药品和精神药品零售规定，说法错误的是（A.第二类精神药品一般每张处方不得超出 7 日常用量 B.罂粟壳不准生用，严禁单味零售，处方保存 3 年备查）
C.第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品 D.麻醉药品和精神药品不得零售
14.关于药品说明书编写要求的说法，错误的是（）
A.药品处方中含有可能引起严重不良反应的辅料，应当予以说明 B.注射剂和处方药应当列出所用的全部辅料名称
C.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味
D.药品说明书对疾病名称的描述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇
15.国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第 360 号）是（）A.法律 B.行政法规 C.地方性法规 D.部门规章
16.药品批发企业必须具备本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营管理工作经验 的岗位是（）A.质量管理负责人 B.市场部负责人 C.企业负责人 D.质量负责人
17.以下关于《进口药材批件》的说法，错误的是
A.国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的首次进口申请，颁发一次性 有效批件
B.多次使用药材批件的有效期为 3 年
C.《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件 D.一次性有效批件的有效期为 1 年
18.行政机关对公民或法人当场作出 1000 以下的罚款决定，使用的程序是（A.复议程序）B.听证程序 C.简易程序 D.一般程序
19.进口中国香港地区生产的抗精神病药品应取得（A.《药品生产许可证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《进口准许证》）
20.可以在互联网药品信息服务的网站发布信息的药品是（A.第二类精神药品 B.戒毒药品 C.医疗用毒性药品 D.抗肿瘤药物）
21.下列关于药品批发的储存和养护说法错误的是（）
A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药饮片与中药材分库存放 B.储存的药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 10cm C.储存药品要按色标进行管理，待确定药品为黄色，不合格药品为红色，合格药品为绿色 D.储存药品的湿度必须严格管控，范围应控制在 35%-75% 22.以下可以作为医疗机构制剂申报的品种是（A.市场是没有供应的医疗用毒性药品 B.市场上没有供应的放射性药品
C.市场上没有供应的中药与化药组成的复方制剂 D.市场上没有供应的抗肿瘤药品）
23.下列关于麻醉药品和精神药品购销和零售管理说法正确的是（的，应当在调剂 2 日内将调剂情况分别报国家药品监督管理部门备案）
A.区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品 B.区域性批发企业，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品
C.全国性批发企业和区域性批发企业都可以向医疗机构销售麻醉药品和第一来精神药品 D.医疗机构可以直接去批发企业提货
24.以下不符合申请中药一级保护品种的条件是（A.从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂 B.用于预防和治疗特殊疾病的
C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 D.对特定疾病有特殊疗效的）
25.下列关于疫苗的管理，说法正确的是（）
A.市级以上疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗
B.疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第一类疫苗 C.疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机 构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应
D.医疗卫生机构向其他单位或者个人分发第一类疫苗，不得收取任何费用
26.下列有关含麻黄碱类复方制剂说法错误的是（A.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂）
B.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，才能从事含麻黄碱类复方制剂的 批发业务
C.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证。除处方药按处方剂量销售 外，一次销售不得超过 2 个小包装
D.含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服液体制剂不得超过 720mg 27.麻醉药品和精神药品邮寄证明开具部门是（A.县级药品监督管理部门 B.市级药品监督管理部门 C.省级药品监督管理部门 D.国家药品监督管理部门）
28.下列药品中按假药论处的是（）
A.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品 B.所标明的适应症或功能主治超出规定范围的药品 C.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 9.对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中 华人民共和国行政处罚法》，下列不属于行政处罚种类的是（A.吊销许可证 B.警告 C 罚金
D.没收违法所得 0.下列关于处方药与非处方药说法正确的是（A.使用说明书和标签可以单色印刷
B.绿色专有标识可用于甲类非处方药和指南性标志 C.非处方药专有标识下方必须标明“甲类”或“乙类”字样 D.非处方药根据药品的使用方便性分成甲类和乙类））
31.药品生产企业要到异地发布药品广告，需要（A.由发布地工商行政管理部门审查 B.由发布地省级药品监督管理部门备案 C.由发布地省级药品监督管理部门审查 D.无需经过药品广告审查机关审查）32.以下关于“反不正当竞争法”说法错误的是（）A.经营者可以给对方折扣、给中间人佣金，但必须如实入账 B.经营者采用抽奖式的有奖销售，最高奖的金额不能超过五千元
C.经营者不可以因处理有效期限即将到期的商品而低于竞争对手几倍价格卖出 D.经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品 33.药品批发企业对首营企业的审核内容不包括（）A.所以药品生产或者进口批准证明文件复印件
B.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件 C.营业执照及其年检证明复印件
D.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件 34.参与制定、修订 GMP、GCP、GSP、GAP、GLP 的机构是（A.CFDA 药品评价中心 B.CFDA 药品审评中心
C.CFDA 食品药品审核查验中心 D.中国食品药品检定研究院）
35.实现统一进货、统一配送、统一管理的药品零售企业，经下列哪个部门批准，可从事第 二类精神药品零售业务（）
A.所在地设区的市级药品监督管理部门 B.所在地县级药品监督管理部门 C.所在地省级药品监督管理部门 D.国家药品监督管理部门
36.关于药品广告发布媒体的限制，说法错误的是（）
A.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学专业刊物 上介绍
B.处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传 C.非处方药广告发布的媒体没有限制
D.非处方药不得在未成年出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布 37.注册环节实行备案管理的医疗器械是（A.进口第一类医疗器械 B.国产第二类医疗器械 C.国产第三类医疗器械 D.进口第二类医疗器械）
38.关于保健食品的说法，错误的是（）
A.进口的保健食品应当是出口国主管部门准许上市销售的产品
B.首次进口的保健食品中不属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案
C.使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经省级食品药品 监督管理部门注册 D.首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品 监督管理部门备案
39.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在 安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是（A.疫苗销售地药品监督管理部门 B.甲药品批发企业
C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门 D.乙制药厂商
40.关于医疗机构药学专业技术人员配备比例的说法，错误的是（）
A.二级综合医院药剂科药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格 的，应当不低于 6% B.三级综合医院药学部药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格 的，应当不低于 13% C.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业值机人员的 8% D.三级综合医院药学部药学专业技术人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业 全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的 20%
二、配伍选择题（共 50 分，每题 1 分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备 选项可重复选用，也可不选用。每题只有 1 个备选项最符合题意）【41-42】
A.国家中药保护审评委员会
B.国家食品药品监督管理局药品审评中心 C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
D.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心）1.负责对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评的是（）4 2.负责组织制定药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反
应监测的是（）
【43-44】
A.GCP B.GLP C.GAP D.GSP 4 3.对中药材生产全过程进行规范化管理必须严格遵循（4 4.完成药物临床前安全评价研究的实验室必须严格遵循（【45-46】 A.指定检验 B.抽查检验 C.注册检验 D.复验
45.结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于（）））46.国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于(【47-49】 A.30 日 B.6 个月 C.15 日 D.60 日)4 7.公民、法人或者组织直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道做出行政行 为之日起多久内提出（）
8.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯合法权益的，提出行政复议申请可以自 4 知道该具体行政行为多久内提出（）
9.《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变 4 更多少天前（）【50-52】
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级卫生主管部门
D.县级以上药品监督管理部门 5 0.批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可证》的部门是（）5 1.审批第二类精神药品批发业务的区域性批发企业的部门是（）5 2.批准取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的部门是（）【53-54】
A.I 期临床试验 B.II 期临床试验 C.III 期临床试验 D.IV 期临床试验 3.试验样本数 20~30 例的临床药理学评价试验阶段是（）5 4.试验样本数不少于 300 例的临床药理学评价试验阶段是（）【55-56】
A.可不打开最小包装 B.可不开箱检查
C.应当至少检查一个最小包装 D.应当检查箱内的所有最小包装 5.药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是（5 6.药品批发企业对同一批号药品的验收要求是（）【57-58】 A.氯胺酮 B.地芬诺酯 C.喷他佐辛 D.伪麻黄碱）5)7.根据《麻醉药品品种目录（2013 年版）》，属于麻醉药品的是(5 8.根据《麻醉药品品种目录（2013 年版）》，属于第二类精神药品的是（【59-61】 A.1 日常用量
B.不超过 3 日常用量 C.不超过 7 日常用量 D.不超过 15 日常用量）9.门（急）诊对慢性重度疼痛患者开具麻醉药品缓释片，每张处方用量要求为（）6 0.门（急）诊对普通患者开具精神一类药品普通片，每张处方用量要求为（6 1.盐酸二氢埃托啡每张处方量要求为（）【62-63】 A.注册标准 B.行业标准 C.炮制规范 D.中国药典 2.国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准是（）3.省级食品药品监督管理局制定的标准是（）【64-66】 A.1 年 B.3 年 C.4 年 D.5 年 4.毒性药品的生产记录保存期限为（）6 5.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的有效期为（）6.《互联网药品交易服务机构资格证书》的有效期为（）
【67-68】
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 7.境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（）8.进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料（）【69-70】 A.确定为假药 B.按假药论处 C.确定为劣药 D.按劣药论处 9.某厂生产的奥美拉唑胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应（）7 0.某三甲医院使用的阿昔洛韦注射液澄明度不符合规定，该药品为（）9）
【71-72】 A.药品内标签 B.药品外标签 C.原辅料标签
D.用于运输、储藏的药品的包装标签 7 1.至少应当注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准 文号、生产企业等内容的标签是（）
2.至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的标签是（7）【73-74】
A.【注意事项】 B.【药物相互作用】 C.【禁忌】
D.【不良反应】 7 3.列出处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的说明书项目是（7 4 列出肝肾功能不全的患者需要慎用的说明书项目是（）【75-76】 A.豹骨 B.马鹿茸 C.黄连 D.石斛 5.资源严重减少的主要常用野生药材是（7 6.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（【77-78】
A.2 倍以上 5 倍以下 B.3 倍以上 5 倍以下 C.1 倍以上 3 倍以下 D.1 倍以上 5 倍以下
77.生产销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货 值金额的罚款是（）
78.生产销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货 值金额的罚款是（【79-81】
A.甲类目录 B.乙类目录 C.中药饮品 D.口服泡腾片 9.可供临床治疗选择用，疗效好，价格略高的药品（）））））
80.由国家统一制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是（）
81.在医保目录中列出的品种属于医保基金不予支持的药品是（0）【82-83】
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.责令召回 2.对一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品召回为（）8 3.药品生产企业在做出召回决定后，必须在 72 小时内通知有关药品经营企业和使用单位 停止销售和使用的是（）
【84-85】
A.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用 B.请按医师处方或说明书购买和使用 C.本广告仅供医学药学专业人士阅读
D.请在医师或临床药师指导下购买和使用 8 4.处方药广告的忠告语是（）8 5.非处方药广告的忠告语是（）【86-87】 A.公平交易权 B.自主选择权 C.真情知情权 D.安全保障权 6.甲药品零售企业向消费者出售超过有效期的降压药，该行为侵犯了消费者的（8)7.乙药品零售企业出售的降脂药价格明显不合理，侵犯了消费者的(【88-90】
A.处三年以下有期徒刑
B.处三年以上十年以下有期徒刑
C.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产
D.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产 8 8.生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的（8)9.生产、销售假药，造成中度残疾的(9 0.生产、销售假药，造成重度残疾的（）））
三、综合分析选择题（共 20 题，每题 1 分。题干分为若干组，每组题目基于同一个临床情 景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有 1 个最符合题意）【91-93】
案例：2006 年，4 月 30 日，中山三院医院传染病科大夫赵志新像往常一样查房，一些肝病 患者的异常反应引起了她的注意。第二天，出现相同症状的肝病患者增加到了 11 人。于 是，院方立即组织多学科的专家会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，都注射过同 一种药物--齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。5 月 2 日，这一信息报送到 了广东省药品不良反应监测中心。通过进一步的红外光谱仪观测分析，5 月 9 日，广东药 检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，以二甘醇代替 1 了原来的丙二醇，导致患者急性肾衰竭死亡。
“二甘醇”自 1935 年起曾至少引起 4 起震惊全球的重大药害中毒事件，近500 人死 亡。光是外涂在烧伤病人的皮肤上就能致命的“二甘醇”，这次是通过合法的药物批文、合 法的招标程序、合法的进货途径，直接点滴进 64 名无辜病人的静脉里。中山三院感染科主 任高志良透露，作为工业溶剂的“二甘醇”对人体的致死量是 0.014-0.017 毫克/公斤。而 齐二药厂生产的假“亮菌甲素”注射液二甘醇含量达 325.9 毫克/毫升，64 名病人共使用了 8 87 支 10 毫克规格的假“亮菌甲素”，相当于 129-2000 倍致死剂量的“二甘醇”直接点滴 进病人静脉里。国家食品药品监督管理局发出紧急通知，封杀齐二药生产的所有药品。1.齐齐哈尔第二制药有限公司生产亮菌甲素注射液属于（9）A.假药
B 按假药论处 C.劣药 D.按劣药论处
92.发现不良反应时，应按照规定报告所发现的药品不良反应的是（A.药品批发企业、医疗门诊部、药品检验机构 B.乡镇卫生院、药品经营企业、新药研发机构 C.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业 D.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心）
93.齐二药厂获知药品群体不良反应事件后应当立即开展调查，并在几日内完成调查报告（）A.1 日内 B.3 日内 C.7 日内 D.15 日内
【94-96】
案例：患者，男，46 岁，因咳嗽、咳痰数日来甲医院（甲医院为基层医疗卫生机构）就 诊，医生诊断为支气管肺炎，治疗方案：头孢呋辛 3g，bid，基本药物头孢呋辛中标价为 3.0 元/支，医院的单价为 3.45 元/支。9 4.关于基本药物的遴选的主要原则是（）
A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应
B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层 能够配备
C.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 D.安全、有效、方便、廉价
95.关于国家基本药物使用的相关规定，说法错误的是（）A.零售药店可以不配备和销售基本药物
B.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物 C.卫生行政部门要加强用药指导和监管 D.基本药物报销比率明显高于非基本药物 2 96.该医疗机构做法中，错误的是（）A.在进价的基础上加 15%销售基本药物 B.优先选用基本药物 C.按要求配备基本药物 D.合理使用基本药物 正确答案：A 【97-99】
案例：《麻醉药品和精神药品管理条例》是为了加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉 药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道而制定的法规，2005 年 7 月 2 6 日，《麻醉药品和精神药品管理条例》由国务院第 100 次常务会议通过，自 2005 年 11 月 1 日起施行。
7.下列关于麻醉药品和精神药品的说法，正确的是（9）A.药品经营企业可以经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药
B.全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，可由医 疗机构自行提货
C.麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品可用现金交易 D.经批准定点生产的麻醉药品、精神药品不得委托加工 98.医疗机构第二类精神药品的印刷用纸为（A.淡红色 B.白色 C.淡绿色 D.淡黄色
99.经哪个部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第 二类精神药品零售企业（）A.所在地省级药品监督管理部门
B.所在地设区的市级药品监督管理部门 C.所在地县级药品监督管理部门 D.国家药品监督管理部门 【100-102】
案例：某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致 药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。100.疫苗生产企业不可以向以下哪家单位销售第二类疫苗（A.接种单位 B.药品批发企业 C.疾病预防控制机构 D.药品零售连锁企业
101.下列疫苗中，不属于第一类疫苗的是（A.公民自费并且自愿受种的疫苗 B.国家免疫规划确定的疫苗 3）））C.县级以上人民政府组织使用的应急接种所使用的疫苗 D.卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗 102.省级疾病预防控制机构可以将第一类疫苗分发至（A.村医疗卫生机构 B.乡级卫生预防机构 C.接种单位
D.县级疾病预防控制机构
【103-105】
案例：最近几年，智能手机的流行，各大 app 占据着我们生活，“万能的淘宝”上有什么是买 不到的？没错，是药品。即便点开一个获得了交易资质的 B2C 网站，所见也多是计生用品、隐形眼镜和保健品，OTC（非处方药）药品数量很少，处方药更是难觅踪迹。
不是没人愿意卖，是政策不让卖。处方药网上禁售，意味着八成左右的药品品类无法上 网，这使得一些大药厂和销售商登时失去了兴趣，市场规模难以做大。
个别商家在夹缝中寻找到擦边球的商业模式：将处方药的信息放在网页上，然后再 提供服务电话，通过电话达成交易，患者再到实体店购买。这种曲折交易，使电商完全失 去节约交易成本的价值，对商业结构的重塑更无从谈起。但是随着互联网的热潮，国家也 逐渐放宽政策，上述管制政策很可能将被废除。不仅处方药网售解禁，销售主体资质也将 由审批改为备案，这意味着今后若想在互联网卖药，“登记一下就可以了”。
103.有关互联网药品交易，下列说法错误的是（）
A.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机 构资格证书号码
B.省级药品监管部门负责审批为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药 品交易提供服务的企业
C.提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药 品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性
D.提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核首次上网交易的药品生产企业、药品经 营企业、医疗机构交易各方的资格证明文件以及药品批准证明文件
104.互联网药品交易服务的形式不包括（）
A.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务
B.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网 药品交易
C.药品生产企业、药品批发企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务 D.药品零售连锁企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务
105.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括（A.依法开办的药品零售连锁企业 B.获得国家药品监管部门的批准
C.具备与上网交易品种相适宜的药品配送系统 D.具有负责网上实时资讯的执业药师））4 【106-108】
案例：现在，药店遍及城乡各个角落，其中有些药店布局合理、药品存贮设施设备齐全、信息化管理水平高、有固定的执业药师，也有些药店房屋条件差、设施设备欠缺、店员 少、无药师。在现有情况下，要想所有的药店都按规范要求配备配全硬性设施设备，且都 至少配备一名执业药师还勉为其难，让其关闭也会影响周围的居民购药。但让所有的药店 都按照一个模式经营，势必会存在用药安全隐患。针对这一现状，湖北省依据药店药学技 术人员配备、设备设施配置、信息化管理水平、药学服务能力等软硬性条件，将药店分为 三级经营管理。
106.有关药品零售的说法，正确的是（A.处方药可采用开架自选的销售方式 B.药品拆零销售应提供药品说明书原件）
C.药品零售应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产、厂商、数量、价格、批号、规 格等
D.质量管理岗位、处方审核岗位的职责可以由其他岗位人员代为履行 107.药品零售企业可以（）A.不需凭借处方销售甲类非处方药 B.购进和销售医疗机构配制的制剂 C.从城乡集市贸易市场采购中药饮片 D.买商品赠送公众甲类非处方药
108.《药品经营许可证》许可事项变更不包括（A.企业法定代表人 B.企业负责人 C.注册地址 D.企业名称变更
【109-110】
案例：2015 年 5 月，一名自称是医药代表的王姓男子来到万州区某镇一药房，向店内人员 推销自己随身携带的药品。“我这个药效果比较好，你可以试一试。”经过王某（另案处 理）的强烈推荐，药店老板朱某明知这些药物没有“国药准字”等真药标识，存在是假药 的可能性，可她依旧以 7 元的进价，分别买下了 10 盒“风湿骨痛康”和“一力咳嗽清”。随后，朱某不但没将这两种药品登记，而且还将其放置到药物柜台显眼处，遇到患有风湿 病或是感冒咳嗽的病人，朱某便极力推荐这两种药。到去年年底的时候，看到王某带来的 两种药品销售情况还不错，朱某便找王某再次购进了这两种药品，各买了 20 盒。2 016 年 1 月 27 日，万州区公安局、区食品药品监督管理局的执法人员到朱某的药店 检查，当场发现朱某经营的药店在售卖假药。
09.依据《刑法》规定，该案中朱某应受到的处罚措施是（1）A.处 1 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 B.处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 C.处 3 年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
D.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
110.这个案例也告诉我们，消费者购买药品一定要看药品信息，药品批准文号为国药准字 5）S20080010,其中 S 表示（A.化学药品 B.生物制品
C.进口药品分包装 D.进口药品）
四、多项选择题（共 10 题，每题 1 分。每题的备选项中，有 2 个或 2 个以上符合题意，错 选、少选均不得分）
111.关于国家食品药品监督管理总局批准的保健食品注册号和备案号格式，说法正确的是（）
A.进口保健食品注册号格式为：国食健注 J+4 位为年代号+4 位顺序号 B.进口保健食品备案号格式为：食健备 J+4 位年代号+00+4 位顺序编号 C.国产保健食品注册号格式为：国食健注 G+4 位为年代号+4 位顺序号
D.国产保健食品备案号格式为：食健备 G+4 位年代号+2 位省级行政区域代码+4 位顺序编 号
112.下列属于行政许可原则的有（A.便民和效率原则 B.不受干涉原则 C.信赖保护原则 D.法定原则
113.下列不得委托生产的药品（A.生物制品 B.精神药品
C.中药注射剂和原料药 D.多组分生化药品））
114.说明书和标签必须印有专用标示的药品有（A.处方药品 B.外用药品 C.放射性药品 D.急救药品）
115.关于毒性药品使用管理的说法，错误的是（）A.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 B.处方 1 次有效，取药后处方保存 3 年备查 C.每次处方剂量不得超过 2 日剂量
D.配方用药由有关药品零售企业、医疗机构负责供应
116.《国家药品安全“十二五”规划》确定的国家药品安全“十二五”规划指标有（）
A.到“十二五”末，全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准 6 B.到“十二五”末，中药标准主导国际标准制定
C.到“十二五”末，药品生产 100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求 D.到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药 117.含特殊药品复方制剂的品种包括（A.含可待因复方口服液体制剂 B.含地芬诺酯片 C.含麻黄碱复方制剂 D.复方甘草口服溶液
118.应按照新药申请程序申报的是（）A.已上市药品增加新适应症的药品的注册 B.已上市药品改变给药途径的注册
C.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册 D.已有国家标准的生物制品的注册
119.不可申请复议的事项包括（）
A.认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证，行政机关没有依法办理的 B.对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定 C.认为行政机关违法集资的
D.对民事纠纷的调节或者其他处理行为
120.下列关于中药保护品种的说法正确的是（）
A.中药一级保护品种的保护时限分别为 30 年、20 年、10 年
B.中药一级保护品种申报延长的保护时限，不能超过第一次批准的保护期限 C 中药二级保护品种保护期满后可以申请延长 7 年
D.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意）7 8
第二篇：执业药师药事与法规知识点
一、重要的时间
1、处方限量
（1）门（急）诊一般患者开具麻醉药品与第一类精神药品；一次常用量（注射剂）、3日常用量（其他剂型）、7日常用量（缓、控释制剂）。
门（急）诊患者癌痛、慢性中重度患者开具麻醉药品与第一类精神药品：3日常用量（注射剂）、7日常用量（其他剂型）；15就常用量。哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量
住院患者麻醉药品与第一类精神药品：逐日开具，1日常用量 盐酸二氢埃托啡：一次用量（限二级以上医院内使用）；盐酸哌替啶：一次用量（限医疗机构内使用）（２）第二类精神药品：７日常用量（３）毒性药品：２日极量（４）一般处方：７就用量；急诊处方：３日用量
（５）罂粟壳：每张处方不得超过３日用量，连续使用不得超过７天，成人一次的常用量为每天３-６克。
2、处方保管
1年（普通处方、急诊处方、儿科处方）、2年（第二类精神药品、毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素的处方）、2年以上（药店的处方药处方、外配处方）、3年（第一类精神药品、麻醉药品）
3、各种记录的保存年限（1）经营企业
GSP：记录及凭证应当至少保存5年 药品流通监督管理办法：有关资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年
（2）疫苗的各种证明文件（批检合格证明、通关单等）及购销记录---保存至少超过疫苗有效期2年
（3）毒性药品的生产记录保存5年
（4）医疗机构药品购进记录、验收记录---超过有效期1年，但不得少于3年 医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件---保存期不少于5年 医疗机构购进药品的票据---保存期不少于3年
医疗机构麻醉药品和精神药品专用册保存期限为3年
（5）麻醉药品、精神药品的专用账册---自药品有效期满之日起不少于5年 医疗机构登记的专册---3年
4、有效期
（1）5年（6个月）---GMP、GAP证书，“三证”，药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证，互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书，医疗器械经营许可证、保健食品批准证书、化妆品的《工业产品生产许可证》（2）4年---化妆吕生产企业卫生许可证（每2年复核1次）、特殊用途化妆品批准文号。（3）3年（3个月）---执业药师注册、医疗机构制剂批准文号、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》；国家基本药物原则上3年调整一次
（4）2年---医保药品目录原则上每2年调整一次（新药增补每年进行一次）
（5）1年---麻醉药品、第一类精神药品运输证明，药品广告批准文号，社保经办机构与定点药店协议的有效期。
5、ADR报告与监测管理办法中的ADR报告时限与报告范围 15个工作日（严重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即报告（调查报告15日内完成并报告）
报告范围：新药监测期内、首次进口5年内（重点监测）---所有不良反应； 其他国产药品、首次进口满5年的进口药品---新的和严重的不良反应
境外发生的严重ADR；30日内报送国家ADR监测中心；在境外因严重ADR暂停销售使用或撤市的24小时内报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心 定期安全性更新报告：设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
6、药品法及实施条例中（1）10年内（76条一款）
（2）30日前/内（申请变更许可证的证可事项、登记事项）15个工作日内（决定为更许可证）
（3）6个月（申请换许可证、药品再注册）（4）新药的监测期---不超过5年
7、行政复议期限---60日
行政诉讼限期---15日（复议的），6个月（未复议的）
8、刑法
第141、142条；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、无期（死刑）
9、药品召回
药品生产企业实施召回---24小时内（一级召回）、48小时内（二级召回）、72小时内（三级召回）通知到有关药品经营企业、使用单位
药品生产企业向省药监局提交评估报告和召回计划---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）
药品生产企业向省药监局报告进展情况---每日（一级召回）、每3日（二级召回）、每7日（三级召回）
医疗器械召回---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）通知到有关经营企业、使用单位 第二部分 讲的是机构及其职责
二、1、发展与改革部门---宏观经济管理、药品价格管理
工信部---医药行业管理，中药材生产扶植项目管理，药品储备管理 商务部---药品流通行业管理
2、人力资源和社会保障部门---基本医疗保险管理（审查定点医院、药店资格，医保药品目录制定、给付标准）等。
社会保险经办机构---负责具体工作，如：确定定点医院、药店，与定点药店签协议等。
3、工商行政管理部门---企业的工商登记注册，广告监督查处，不正当竞争，损害消费者利益以及回扣等行为的监督与处罚。
4、卫生行政部门---负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策等
另有：负责医疗机构合理用药及ADR监测有关问题，包括：审批与吊销医疗机构执业证书、负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理、审查同意医疗机构配制制剂（省级）、医疗机构中的ADR报告工作（卫生部）、与CFDA共同确定专业报刊（卫生部）、审批核发《印鉴卡》（设区的市级）等
5、国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理总局，CFDA）---主管全国药品监督管理工作（研制、生产、流通、使用等环节），如：药品注册（审批药品临床、药品生产和进口、药品标签及说明书等），药品国家检验（指定检验），执业药师注册管理，全国性批发企业的审批，颁布国家药品标准，OTC目录、标签说明书及专用标识等等。（还监督管理医疗器械、食品、保健品、化妆品等）
6、省级药品监督管理部门---负责辖区内药品监督管理工作
如：核发药品生产、批发、医疗机构制剂许可证；审批药品广告；执业药师注册；药品企业GMP、GSP认证；批准药品委托生产；
审批医院制剂；审批疫苗批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业；制定中药饮片、医院制剂地方标准；互联网药品交易服务机构资格的审批（其中第一类由CFDA审批，第二类与第三类由省局审批）；互联网药品信息服务的审批；等等
7、县级以上地方药监部门---核发药品零售企业许可证 设区的市级---第二类精神药品的零售
8、国家药典委员会---制定和修订国家药品标准
9、CFDA药品审评中心（CDE）
10、CFDA药品评价中心（CDR）
三、1、GSP中（1）批发企业
企业负责人---药品质量的主要负责人；大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训
企业质量负责人---全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 企业质量管理部门负责人---应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
质量管理工作人员---应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上的专业技术职称
验收、养护工作人员---应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
（2）零售药店：企业法定代表人或者企业负责人---应当具备执业药师资格 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药
企业管理、验收、采购人员---药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员---中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上学业技术职称
营业员---高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员---中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
2、医疗机构
药事管理与药物治疗学（组）委员---高级职称（二级以上）、药师医师以上职称（其他）药学部门负责人---药学或临床药学本科以上学历、高级职称（二级以上），专科以上或中专学历、药师以上职称（其他医疗机构）
临床药师---药学或临床药学本科以上学历，规范化培训。
第三篇：执业药师药事管理与法规试卷
16、(A)颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.省级药品检验所
D.国家药典委员会 医学全.在线网.站.提供
E.中国药品生物制品检定所
17、《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管考试大收集整理理局发布的(C)。
A.法律
B.行政法规
C.部门规章
D.司法解释
E.现行宪法
18、以下关于法和其他行政规范性文件效力的说法正确的是(ABCDE)。
A.法律效力高于行政法规、地方性法规、规章
B.特别规定优于一般规定
C.新规定优于旧的规定
D.法不溯及既往，但有例外
E.除法律、行政法规、地方性法规、部门规章、地方政府规章外，其他规范性文件不得设定行政处罚
19、药品监督管理的意义在于(ABCE)。
A.保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时
B.建立并维护健康的药品市场秩序
C.保护合法医药企业的正当利益
D.维护公民的身体健康
E.是药事管理的重要组成部分
20、国家食品药品监督管理局的职能有(ABD)。
A.拟订修订药品管理法律法规并监督实施
B.拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录
C.核发《药品经营许可证》
D.监管食品、化妆品、药品
E.审批药品广告
第四篇：2013年执业药师《药事管理与法规》
2014执业中药师考试进入备考阶段，为了帮助执业中药师考生更好的备考，中国医考网小编整理了关于执业中药师考试的相关真题，下面是关于2013年药事管理与法规真题。
2013年执业药师《药事管理与法规》考试真题(11-20)
11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是
A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局
C.具有《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件
D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为
E.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力
12.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡》的部门是
A.省级卫生行政部门 B.设区的市级卫生行政部门
C.省级药品监督管理部门 D.设区的市级药品监督管理部门
E.卫生行政部门会同药品监督管理部门
13.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是
A.医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方
B.每次处方剂量不得超过二日极量
C.对处方未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品
D.药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门
E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查
14.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是
A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗
B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗
C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告
D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题 E.接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措施
15.根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师资格证书》的有效范围是
A.在全国范围内有效 B.在颁发机关所在省份内有效
C.在取得者的居住地省份内有效 D.在取得者的就业所在地有效
E.在取得者的身份证发放地有效
16.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是
A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物
B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物
C.非政府举办的医疗机构可不配备基本药物
D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录
E.基本药物报销比例可略高于非基本药物
17.国家基本药物的遴选原则是
A.临床常用、价格合理、中医院并重、基本保障、市场供应充足
B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理
D.防治必需、安全有效、质量优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备 E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西医并重、基本保障、临床首选和基本能够配备
18.根据《处方药与非处方药分类管理办法(实行)》，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是
A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类
B.按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类
C.按照药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同进行分类
D.按照药品品种、包装规格、适应症、剂型及给药途径的不同进行分类
19.按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，对非处方药专有标识的使用，错误的是
A.红色专有标识用于甲类非处方药药品
B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品
C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志
D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标志
E.非处方药的使用说明书上单色印刷非处方专有标识，并在其下方标示“甲类”或“乙类”字样
20.根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的是
A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权
B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权
C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方
D.执业医师经考核合格后取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方 E.进修医师在其进修的医疗机构直接拥有相应的处方权
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2013执业中药师《药事管理与法规》真题（1-10）
第五篇：2014执业药师考试《药事管理与法规》模拟题DOC
2014年执业药师考试《药事管理与法规》模拟题
一、最佳选择题（每题的备选项中，只有一个最佳答案）
1.《关于2012年版<国家基本药物目录>药品电子监管实施工作的公告》对国产药品和进口药品实行电子监管的时限规定分别为
A.2013年6月底前，2014年3月底前
B.2013年11月底前，2014年3月底前
C.2014年1月 底前，2014年3月底前
D.2014年3月 底前，2014年6月底前
E.2014年6月 底前，2014年12月底前
2.根据2013年版麻醉药品品种目录，我国生产及使用的麻醉药品品种是 A.阿法罗定
B.阿桔片
C.氢吗啡酮
D.复方樟脑酊
E.吗啡阿托品注射液
3.药品编码本位码共14位，其中第4位到第8位为（）A.药品产品标识码
B.药品企业标识码 C.药品类别码
D.药品国别码 E.药品校验码
4.根据《执业药师资格制度暂行规定》，张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以（）A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业 B.直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业
C.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业
D.经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业
E.经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业 5.根据《医疗机构药事管理规定》，下列说法中错误的是（）A．医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则
B．为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换 C．医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的6％
D．肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应
E．医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药 6.国家食品药品监督管理局的职责不包括（）
A.负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施
B.组织实施中药品种保护制度
C.组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施 D.拟定中药、民族药质量标准
E.拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准
7.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当
A.及时将预警信息通报本机构医务人员
B慎重经验用药
C.参照药敏试验结果选用
D.暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用 E.及时报告医院抗菌药物管理工作组 8.根据《处方管理办法》，药师调剂处方时必须做到“四查十对”，四查是（）A.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性
B.查处方、查剂型、查配伍禁忌、查用药合理性
C查处方、查药品、查临床诊断、查用药合理性.D.查药品、查用法用量、查配伍禁忌、查用药合理性 E.查姓名、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性 9.根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是（）
A.变质的药品
B.被污染的药品
C.所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品 D.未注明生产批号的药品
E.所含成分与药典规定不符的药品 10.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品广告的说法，正确的是（）A.跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门核发的药品广告批准文号 B.药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容
C.药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容 D.可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药 E.药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容 11.根据《中华人民共和国药品管理法》，可以参与药品经营活动的是（）A.药品研究所的药品检验人员 B.药品检验机构
C.药品监督管理部门
D.药品检验机构的工作人员 E.药品监督管理部门的公务员
12.某县医院对其配制的医院制剂A，可以采取的服务措施是（）A.将A销售给药品经营企业
B.在医院网站上对A进行广告宣传 C.通过互联网交易方式销售A D.将A的价格与其他药品一起进行公告 E.应外地患者要求，直接邮寄给患者A 13.根据《药品管理法实施条例》，经省级药品监督管理部门批准的事项是（）A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请 B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录 C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求 D.医院制剂直接接触药品的容器 E.中药饮片的包装容器
14.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品监督管理正确的是（）A.麻醉药品目录由公安部和卫生计生部门制定、调整公布 B.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局制定、调整公布 C.麻醉药品药用原植物由国家食品药品监督管理局监督、管理 D.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家食品药品监督管理局查出
E.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理部门会同公安部门、卫生计生部门调整、制定公布 15.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省级行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经 A.国务院药品监督管理部门批准
B.国务院药品监督管理部门授权企业所在地省级药品监督管理部门批准 C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准
D.企业和医疗机构所在地省级药品监督管理部门共同批准
E.企业所在地省级药品监督管理部门批准。审批情况由负责审批的药品监督管理部门在批准后5日内通报医疗机构所在地省级药品监督管理部门
16.将医疗机构取得印鉴卡的情况向本行政区域内定点批发企业通报的部门是（）A.省卫生行政部门
B.省药品监督管理部门 C.省公安部门
D.省工商部门 E.省人力资源和社会保障部门
17.关于毒性药品的管理，错误的是（）
A.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准 B.生产企业按批准的计划生产
C.有医药专业人员负责配制和质量检验 D.每次配料必须2人复核
E.生产原料和成品数量每次记录，经手人需签名备查 18.关于疫苗的管理，正确的是（）
A.第一类疫苗最小包装上不需要标明免费字样
B县级疾病预防控制机构强制当地儿童接种第二类疫苗 C.疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗
D.县级疾病预防机构向接种单位提供第二类疫苗 E.生产第一类疫苗的企业可以为个人供应疫苗 19.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为（）A.2年
3个月
B.3年
3个月
C.3年
6个月
D.5年
3个月
E.5年
6个月
20.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行（）
A.全国零售指导价销售
B.零差率销售
C.在进价的基础上加价5%销售
D.在进价的基础上加价10%销售 E.在进价的基础上加价15%销售
21.根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当（）
A.既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种 B.既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种
C.既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种
D.国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种和注册标准的品种
E.《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种 22.根据《处方药与非处方药的分类管理办法（试行）》，关于药品分类管理的说法，正确的是（）A.医疗机构不能推荐使用非处方药 B.处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传 C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准 D.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书
E.根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类 23.关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是（）A.甲类非处方药为红色 B.乙类非处方药为绿色
C.乙类非处方药的说明书上专有标识可单色印刷 D.甲类非处方药所使用的大包装可单色印刷 E.甲类非处方药所使用的标签可单色印刷 24.根据《处方管理方法》，关于进修医师处方权的说法，正确的是（）A.进修医师在进修的医疗机构不具有处方权
B.进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权
C.进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权 D.进修医师在进修的医疗机构所在的卫生行政部门组织的统一考试合格后授予相应的处方权 E.进修医师开具的处方，应当经进修的医疗机构临床科室主任审核并签名后方有效 25.根据《药品不良反应报告和监测管理方法》，进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的（）
A.新的不良反应
B.严重的不良反应 C.所有的不良反应
D.一过性的不良反应 E.境外发生的不良反应
26.《药品注册管理办法》适用范围不包括（）A.药品注册检验
B.药品经营 C.药品进口
D.药品审批 E.药物临床试验
27.根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）A.药品生产企业
B.药品经营企业 C.医疗机构
D.医疗检验机构 E.药物研究机构
28.根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是（）
A.市场部负责人
B.企业负责人
C.质量管理负责人
D.药品检验部门负责人 E.企业法定代表人
29.《药品经营质量管理规范》规定：对实施电子监管的药品在售出时应当 A.检查药品的有效期
B.详细检查药品的包装
C.进行扫码和数据上传
D.详细介绍药品的使用方法
E.详细介绍药品的不良反应
30.《药品经营质量管理规范》规定：不得由其他岗位人员代为履行职责的 A.质量管理岗位、处方审核岗位 B.质量管理岗位、药品验收岗位 C.采购岗位、处方审核岗位 D.采购岗位、药品验收岗位 E.质量管理岗位、养护储存岗位
31.依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含（）A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号 B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号 C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商 D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商 E.药品名称、数量、剂型、价格、生产厂商 32.依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易说法错误的是（）A.提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性 B.向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品
C.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品
D.通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务
E.提供互联网交易服务的企业必须审核交易双方的资格证明文件并备案 33.依据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提供药品质量监督自查报告，其报告内容不包括（）A.药品质量管理制度的执行情况 B.医疗机构制剂配制变化情况
C.临床药师参与临床药物治疗执行情况
D.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况 E.对药品监督管理部门的意见和建议
34.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，提供虚假的证明文件、申报材料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件（）A.一年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 B.两年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 C.三年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 D.四年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 E.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款
35.化学药品和治疗用生物制品说明书格式中独有的项目是（）A.临床试验
B.药物过量
C.药理毒理 D.药代动力学
E.药物相互作用
36.属于《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》许可事项变更的是（）A.法人变更
B.医疗机构类别变更 C.机构注册地址变更
D.制剂配制地址变更 E.医疗机构名称变更
37.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法错误的是（）A.药品说明书应当列出全部活性成分或组方中的全部中药药味 B.药品说明书禁止使用未经注册的商标
C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 E.非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称 38.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配是指（）A.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为 B.参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为
C.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 D.参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为 E.参保人员持社区服务机构处方，在零售药店购药的行为
39.A省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B省杂志上发布了该药品的广告，根据《中华人民共和国广告法》，对该杂志社处以罚款的部门是（）A.A省的药品监督管理部门 B.B省的药品监督管理部门 C.A省的工商行政管理部门 D.B省的工商行政管理部门 E.B省的新闻出版管理部门
40.某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回来使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是（）A.药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任 B.药店不是假品牌的生产者，不应承担责任
C.该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任 D.王某对该产品有怀疑仍接受了服务，应承担部分责任 E.药店未尽到保证商品和服务安全的义务，应当承担责任
二、配伍选择题（题目分为若干组，每组题对应一组选项，备选项可重复选用，每题只有1个最佳答案）[41-42]
A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.眼用制剂
D.连续生产的原料药
E.间歇生产的原料药
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
41.以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是（）
42..以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（）
[43-46] A.中国食品药品检定研究院
B.国家食品药品监督管理局药品审评中心 C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
D.国家食品药品监督管理局食品药品审核查验中心 E.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心
43.负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是（）44.加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构（）
45.受国家食品药品监督管理局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是（）46.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）[47-50] A.GMP
B.GLP C.GCP
D.GSP E.GAP 47.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）48.《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是（）49.《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）50.《中药材生产质量管理规范（试行）》的英文缩写是（）[51-54] A.法律
B.行政法规 C.地方性法规
D.部门规章 E.地方政府规章
51.国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）是（）52.全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国广告法》（主席令第34号）是（）53.卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）是（）54.国家食品药品监督管理局局务会议通过的《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局局令第24号）是（）
[55-57] A.鹿茸（梅花鹿）
B.杜仲 C.天麻
D.当归 E.石斛
55.禁止采猎的野生药材物种是（）
56.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（）57.资源严重减少的主要常用野生药材物种是（）[58-60] A.国内供应不足的药品
B.新发现和从国外引种的药材 C.首次在中国销售的药品
D.生产新药或已有国家药品标准的药品 E.没有实施批准文号管理的中药材 根据《中华人民共和国药品管理法》
58.国务院有权限制或者禁止出口的是（）
59.经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是（）60.不具有药品经营资格的企业也可以销售的是（）[61-62] A.《医药产品注册证》 B.《进口准许证》 C.《进口药品注册证》 D.《药品经营许可证》 E.《进口药品通关单》 根据《药品管理法》
61.从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有（）62.从某国进口麻醉药品，海关放行应持有（）[63-64] A.药品零售指导价格
B.药品政府指导价格 C.常用药品的价格
D.药品政府定价 E.药品生产经营成本
63.医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其（）64.药品生产企业应当向政府价格主管部门提供（）[65-66] A.2倍以上5倍以下
B.3倍以上5倍以下 C.1倍以上3倍以下
D.1倍以上5倍以下 E.3倍以上7倍以下
65.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是（）
66.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是（）[67-68] A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
67．观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是（）
68．初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）
[69-72] A.血液制品
B.中药饮片 C.化学原料药
D.医院制剂 E.中成药
69.应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是（）
70.在销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准的是（）71.标签上必须注明产地的是（）
72.药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）[73-75] A.虚假广告罪
B.销售劣药罪 C.销售假药罪
D.生产假药罪 E.非法经营罪
73.利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成（）74.买卖进出口证明文件，情节严重的，构成（）75.销售未经批准的药品构成（）[76-79] A.1年
B.2年 C.3年
D.4年 E.5年
76.医疗机构储存麻醉药品的专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于（）77.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为（）78.第二类精神药品的处方应至少保存（）79.医疗机构麻醉药品处方应当至少保存（）[80-82]
A.溴西泮
B.布桂嗪
C.氯胺酮
D.氯氮卓
E.丁丙诺啡透皮贴剂
80.我国生产及使用的第一类精神药品是（）
81.我国生产及使用的第二类精神药品是（）
82.我国生产及使用的麻醉药品是（）
[83-84]
A．行政赔偿
B．行政许可
C．行政诉讼
D．行政处罚
E．行政复议
83．某药品生产企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起
84.某药品经营企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提起
[85-86] A.含有国家濒危野生动植物药材的药品 B.诊断药品
C.维生素、矿物质类药品
D.人工饲养或栽培的动植物药材
E.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品 85.不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（）86.应当从国家基本药物目录调出的药品是（）[87-89] A.一次量
B.3日常用量 C.5日常用量
D.7日常用量 E.15日常用量
87.门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（）
88.门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）89.门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（）[90-93]
A.药品不良反应报告与监测 B.新的药品不良反应
C.药品群体不良反应
D.严重不良反应
E.新的严重药品不良反应
90.药品说明书未载明的不良反应，属于（）91.导致住院时间延长的药品不良反应属于（）
92.发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照（）处理 93.导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应属于（）[94-97]
A．确认为假药
B．确认为劣药
C．按假药论处
D．按劣药论处
E．确认为合格药品
94．某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不符合规定，该药品应（）95．某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应（）96．某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应（）97．某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应（）
[98-100] A.6小时
B.12小时 C.24小时
D.48小时 E.72小时
根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限 98.一级召回（）99.二级召回（）100.三级召回（）[101-104]
A.处方药
B.毒性中药品种 C.外用药
D.拆零销售的药品 E.非处方药
《药品经营质量管理规范》要求药品零售企业 101.不得采用开架自选的方式陈列和销售的是 102.应当与其他药品分开摆放的是 103不得陈列的药品是
104.销售时应当提供药品说明书原件或者复印件的是
[105-106] A.药物治疗委员会
B.医疗机构制剂室负责人 C.医疗机构药师
D.医疗机构医师 E.药事管理与药物治疗学委员会
105.制定药品处方集和基本用药供应目录的是（）
106.负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核的是（）[107-108] A.药品外标签
B.药品内标签 C.药品中标签
D.原料药标签 E.运输、储藏包装标签
107.至少有药品通用名称，批号，规格，有效期等内容的是（）
108.至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是（）
109.至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、批号、有效期、批准文号、生产企业等内容的是（）
[110-111]
A.【用法用量】
B.【药物相互作用】
C.【禁忌】
D.【注意事项】
E．【不良反应】
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》
110.了解药品需慎用的情况，可查询（）
111.了解药品是否可产生依赖性的情况，可查询（）[112-114] A.执业药师资格
B.药士以上专业技术职称 C.药师以上专业技术职称
D.中级以上专业技术职称 E.执业药师或药学专业技术职称 根据《药品经营质量管理规范》
112.药品批发企业负责人应当具有大学专科以上学历或者 113.药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备
114.药品批发企业质量管理部门负责人除具有3年以上药品经营质量管理工作经历，还应当具有
[115-116] A.3厘米
B.5厘米 C.10厘米
D.30厘米
E.45厘米
《药品经营质量管理规范》规定：药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛 115.垛与垛之间的距离不小于
116.垛与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 [117-118] A.国家食品药品监督管理局
B.工业和信息化部 C.省级药品监督管理部门
D.省级电信管理部门 E.省级新闻出版管理部门
根据《互联网药品信息服务管理办法》
117.核发《互联网药品信息服务资格证书》的部门是（）118.在互联网发布广告的审批部门是（）[119-120] A.安全保障权
B.知情权
C.自主选择权
D.监督权 E.获得赔偿权
119.甲企业销售不符合国家规定的维C片，侵犯了消费者的（）
120.乙企业出售的板蓝根颗粒数量短缺，拒不赔偿，侵犯了消费者的（）
三、多项选择题（每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案，错选或少选均不得分）121.国家药品监督管理部门的职责包括
A.负责组织制定国家药物政策
B.负责制定药品研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施
C.负责组织制定、公布国家药典
D.负责组织制定国家基本药物目录
E.负责建立药品不良反应监测体系，并开展监测和处置工作
122.我国目前纳入电子监管的药品有（）A.含麻黄碱类复方制剂 B.含可待因复方口服溶液 C.含地芬诺酯复方制剂 D.精神药品 E.中药注射剂
123.特殊使用级抗菌药物是指
A.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物
B.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物
C.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物
D.价格昂贵的抗菌药物
E.上市时间不到3年的抗菌药物
124.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应该具备的条件包括（）
A.具有从事疫苗管理的专业技术人员
B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具 C.具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同
D.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度
E.具有药品检验机构依法签发的每批检验合格的证明文件 125.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册必须具备的条件包括（）A.获得《执业药师资格证书》 B.遵纪守法，遵守药师职业道德
C.身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作 D.有两年以上的药学实践经验 E.经所在单位考核同意
126.根据《药品经营许可证管理办法》，下列正确的是（）
A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的，由原发证机关注销 B.《药品经营许可证》的正本应置于企业场所的醒目位置 C.药品经营企业暂停销售，由原发证机关收回 D.药品经营企业暂停销售，由原发证机关注销
E.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，由原发证机关缴销
127.《药品经营质量管理规范》规定：药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂 A《药品经营许可证》
B.营业执照
C.企业法人的照片 D.执业药师注册证
E.《药品经营质量管理规范》认证证书
128.《药品经营质量管理规范》规定：经营冷藏、冷冻药品的应当配备的设施设备有
A.与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库
B.用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备
C.冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统
D.对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备
E.冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备 129.医疗机构药师工作职责（）
A.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施 B.参与开展药学查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治 C.参与诊断、书写药历、行使处方权
D.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警 E.开展药物利用评价和药物临床应用研究 130.不能纳入基本医疗保险用药的是（）
A.人参酒
B.维生素C泡腾片 C.双黄连口服液
D.胎盘组织液 E.复方大青叶
131.抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核的内容包括
A.《抗菌药物临床应用管理办法》等相关法律、法规、规章和规范性文件
B.抗菌药物临床应用及管理制度
C.常用抗菌药物的药理学特点与注意事项
D.常见细菌的耐药趋势与控制方法
E.抗菌药物不良反应的防治
132.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂行为的有（）A．经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠 B．经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账 C.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察 D．经营者为销售商品在账外暗中给对方单位回扣 E．经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费 133.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，药品零售企业销售处方药与非处方药时（A.销售非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》
B.处方药不得采用开架自选销售方式 C.处方药、非处方药应当分柜摆放
D.处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品等销售方式
E.执业药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议
134.《药品广告审查发布标准》规定：不得发布广告的药品有（）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 B.军队特需药品 C.中药注射剂
D.医疗机构配制的制剂 E.批准试生产的药品
135.根据《药品管理法实施条例》，不得委托生产的药品包括
A.中药注射剂
B.疫苗
C.抗生素
D.血液制品
E.抗肿瘤药
136.有关药品GSP附录的论述，正确的是
A.药品GSP附录属于规范性附录类别
B.附录是GSP内容不可分割的部分
C.附录可以视为药品GSP正文的附加条款
D.附录与药品GSP正文条款具有同等效力
E.附录是对GSP正文条款的解释，效力低于正文
137.《关于进一步加强中药材管理的通知》对强化中药材管理提出的措施是）A.加强中药材种植养殖管理
B.加强中药材产地初加工管理
C.加强中药材专业市场管理
D.加强中药饮片生产经营管理
E.促进中药材产业健康发展 138.根据《药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有（）
A．以维生素C注射液冒充哌替啶注射液
B．生产销售含量为0.02％的白蛋白注射液
C．销售未注明生产批号的感冒冲剂
D．生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒
E．销售已过有效期的板蓝根颗粒
139．公民、法人或者其他组织可以依照《行政复议法》申请行政复议的情形有（）
A.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的
B.认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用的C.对行政机关撤销许可证、资格证的决定不服的D.对行政机关人员的奖惩决定不服的
E.认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的 140.医院药学工作的道德要求包括
A.合法采购，规范进药
B.精心调剂，热心服务
C.精益求精，确保质量
D.规范包装，如实宣传
E.维护患者利益，提高生活质量
2014年执业药师考试《药事管理与法规》模拟题答案
一、最佳选择题
1-5 B C B D C
6-10 E B A D E
11-15 A D D E E
16-20 A A D B B
21-25 E D E C C
26-30 B A C C A
31-35 A B C E B
36-40 D D C D E
二、配伍选择题
41-45 C B A C D
46-50 B D C B E
51-55 B A D D A
56-60 B E A B E
61-65 E B C E C
66-70 A A B D A
71-75 B A A E C
76-80 E C B C C
81-85 E B E C A
86-90 E B E B B
91-95 D B D D C
96-100 C B C D E
101-105 A C B D E
106-110 C B D E D
111-115 D DA A B
116-120 D C C B E
三、多项选择题 121-125 BCE ABCDE
ABCD
ABD
ABCE 126-130 ABE
ABD
ABCDE
ABDE
ABD
131-135 ABCDE
CDE
BCDE
ABDEBD 136-140 ABCD
ABCDE ABD
ABCE
ABCE
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