药品行政执法案件调查取证应注意的问题[合集5篇]

第一篇：药品行政执法案件调查取证应注意的问题

药品行政执法案件调查取证应注意的问题

百色市食品药品监督管理局李宽、邹绍立

证据是药品行政执法主体实施行政处罚的事实依据，没有证据或者证据不足，就无法证明违法事实的存在，实施行政处罚就无从谈起，所以必须重视调查取证。药品行政执法案件调查取证从理论到实践都有好多文章论述，本文主要根据笔者在一线执法和到基层检查执法工作时碰到的一些实际问题作归纳，以供基层执法人员作参考。

一、定性的证据。

一个案件定性为违反什么法律法规，要有证据。对于生产、销售假劣药品的定性证据主要有：①检验报告；②协查函复函证明；③证明符合《药品管理法》第四十八条第三款第（一）

（二）（五）

（六）项和第四十九条第三款的情形的证据。

1、以检验报告书为定性证据。首先要注意的是检验报告的使用范围。检验报告主要针对抽样时的这批次药品，对不同地方同批号药品和同地方同批号不同批次药品能否使用要看具体形况，要看这批药品的不合格是什么项目，是生产过程引起不合格项目的可以套用，检验不合格项目是与运输、贮存有关的则不能套用，还要注意这不同地方的同批号药品是否是同一个供货商，若不是，还要具体分析，要考虑可能假冒的情况存在。其次要注意的是批号的问题，特别是大输液批号，如药品购进票据记录批号是050608，但现场药品标签批号是050608-1和050608-2，这就要注意了，050608-1这个“1”是代表同时生产的050608这批大输液的第一个灭菌锅的标号，“2”是第二次灭菌锅的标号。050608-1和050608-2是同时投料生产不同灭菌锅号的大输液，应作为两批号大输液来看待，应分别抽样。再次要注意的是定性用语的准确。检验报告不符合四十九条第二款的应写为“按四十九条第二款的规定，依法定性为劣药”，而其他如检查项目不符合的，应写为“按四十九条第三款第（六）项的规定，依法按劣药论处”。

2、以协查函证明为无证生产或假冒药品的定性证据。首先对于无证生产、假冒药品如果是市场上已有的药品，通过协查就能证实这产品是否取得批准文件、生产企业是否具有药品生产许可证。但对于无证生产、销售市场上没有的品种，要注意取证证实该产品符合“药品”定义的要素证实是药品，这点在查处无证生产窝点的时候要注意取得这方面的证据，不然，当事人坚持其生产、销售的是保健品或其他保健食品，我们又没有证据证实是药品，那案件定性的证据就不足。其次是如何协查的问题，我们一般的协查是要求把有关的药品及说明书等实物一起寄给当地食药监局协查，当地食药监局到生产厂家协查才能有协查结果。这里要十分注意的是取样的合法性，我们必须在取样、封样、邮寄的整个过程请当事人在场并有文字记录，请现场执法人员和当事人在记录当时真实情况的文字记录上签字，一句话，就是要有证据证明我们寄给当地食药监局协查的药品等实物是从当事人那里取样的样品，可以以参照药品抽样的方式进行，这样才能保证我们协查结果的证明力。

3、无证经营的定性证据。一是注意检查是否有证或超范围经营，药品超范围经营常见的是超品种经营，如无生物制品经营范围的经营生物制品、无中药饮片经营范围的经营中药饮片等；医疗器械常见的超范围经营是超类别，如有Ⅱ类经营范围的经营Ⅲ类医疗器械和超列明的同类品种。二是要有证据证实其行为“经营”，现实办案中会遇到当事人用于“经营”的药品狡辨为是用于自用的，所以必须取得其“经营”的证据。

4、非法渠道购进药品的定性证据。一是协查供货方是否有证或超范围经营销售，比较多见的是医疗器械经营企业超批准范围经营销售供货医疗器械，特别是销售供货药准字号的诊断试剂。二是协查供货方的代表人员的证明材料是否属实，销售行为是公司行为或者是个人行为，目前市场上以假代表身份、假证照进行药品经营的非常多，要注意这方面的检查。

5、其他违法行为的定性取证。如出租柜台、出借经营许可证、药品批发企业向无证经营药品者提供药品等违法行为的定性取证，这里不再多谈。

6、医疗器械违法行为的定性取证。一是以检验报告为证据；二是以协查取得证明为证据。主要以后者为主，协查时要注意的是对核查无证生产和无产品注册证的医疗器械协查要向有发证权的药监部门协查。另外要注意取证证实该产品属医疗器械管理范畴，其他违法行为的定性取证和药品违法行为的定性取证一样。

二、定量的证据。

定量的证据主要就是购销售记录的证据。一个药品行政案件在取得定性的证据（如检验报告书、协查复函）后，就要继续调查取得这批药品的购进（生产）、销售（使用）、库存、付（收）款等的真实情况，就是要取得定量的证据。这方面要注意的是：

1、要注意取得购进（生产）的原始票据，注意核对所取得的票据批号和已定性的批号是否一致，有的是当事人记录的时候写错批号，若不一样又不能说明清楚的是不能作为购进（生产）的证据，这方面基层办案发现问题的比较多。购进票据最好是取得原始的随货的票据。

2、要取得当事人购进验收记录证据，有了随货票据，但当事人不一定收到或不一定收到随货票据显示的数量，如有破损、遗失等，所以要取得当事人购进验收记录或入帐记录。

3、要取得已销售（使用）的记录。如流向表、出库单等，有的规模较小的零售店无销售记录，可请其出具证明证实销售、库存情况。

4、库存量要注意检查所有可能存放的地方，如医疗机构各个科室的住院病房、各个门诊部、药品零售连锁店的各个门店等。

5、付款凭证，要取得记帐底单及所附的药品清单。

三、笔录

1、现场检查笔录：现场检查笔录在行政执法案件中是十分重要的证据，它是把现场检查发现的违法事实以证据形式固定下来，其证明力优于其他书证、视听材料和证人证言。我们应认真制作现场检查笔录。制作现场检查笔录要注意以几个问题：

（1）现场检查笔录不能过于简单。我们曾经见到只有两行字的现场检查笔录“××执法人员对××药店进行现场检查发现××药品××盒”，这样的现场检查笔录证明力就不强。我们应该有个概念，现场检查笔录就象执法人员在检查现场用摄像机把整个检查过程摄录下来，关键是客观真实，重点在于仔细地有针对性地记录检查情况，我们不可能把整个检查过程记录下来，但我们要把与检查目的有关的检查情况记录下来，我们到一个检查现场，首先要对现场状况重点描述，如“药店正面墙上挂有××药店《药品经营许可证》”、然后是记录检查情况，如“在某某人陪同下现场检查发现在药店左边非处方药消化系统类药品柜台第二层第二间隔上发现标示××厂生产、规格为××、批号为××的药品××盒”等，对于我们要检查的药品检查情况要尽量写得仔细。

（2）要把检查过程中当事人和执法人员做了哪些与检查目的有关的活动详细记录下来，如“××药剂科主任从药剂科办公室专门存放药品购进票据文件柜拿出××药品有限公司随货清单（单号××）1份交给现场检查执法人员”、又如“执法人员出具《扣押物品通知书》给当事人后，对检查发现的上述药品进行封箱并打好封条，予以扣押”等，要把当事人和执法人员与检查目的有关活动记录下来。

（3）不要把检查过程中没见到情况记录下来，如“现场检查发现××药品的销售单价是××元/瓶”，这个销售单价如何发现？在哪发现呢？是从销售价目表发现？现场检查笔录只有客观、仔细对与检查目的有关的检查情况记录下来，才有很强的证明力。

（4）现场检查的签字以及修改处的按指纹或签字要按规定进行。

2、调查笔录

进行调查笔录是时要注意：

（1）经常疏漏的是调查笔录的案由漏写当事人名称。

（2）调查笔录要注意记录出示执法证件与是否要求回避的询问，要注意询问被调查人的个人情况，如：身体证号码、住址、年龄、职业等。

（3）调查笔录要围绕要调查的目的展开询问和记录，不要记录与调查目的无关的询问。

四、调查取证要注意的其它问题：

1、上述取得的票据经常是标示的药品信息不全，如未标示生产厂家或未标示批号、规格等；付款凭证未列有药品清单；单价、金额未标明是元或万元计等等，这就要注意请当事人就真实情况说明清楚并签署文字说明，并在调查笔录中对有关人员进行核对。书证是复印件请当事人签署“此件与原件相同”的证实真实情况的意见和加盖公章与代表是单位的意见，签字不能用圆珠笔、铅笔等签字。

2、调查取证要注意同时取得相对人是否还有其他违反《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规的地方，如经营单位是否有其它还违反GSP的行为，比如所调查药品是否按要求做了养护，贮存是否符合要求，是否存有药品出厂的检验报告书复印件等，取这些证据主要是证实当事人不能套用《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条减免处罚的依据，同时相对人有减轻、从重情节也要注意取证。

3、要注意购、销、货的一致性，现实办案经常发现有不一致，如购进记录批号与药品标示的批号有不一致；库 存和销售数与购进数对不上等，真实情况要请当事人签署文字说明清楚并在调查笔录中对有关人员进行核对。

4、要注意对单价的取证。经常见到的是一个案件对单价的证实就是当事人的口头证实，没有其他书证，是销售标签证实？还是销售价格目录标证实？要注意取得这方面的证据。

5、要注意对资格的取证。要取得当事人与供货方等资质的证明材料。当事人是无证个体？生产企业？医疗机构？不同的当事人违反不同的法律条款，处罚使用的法律条款也不一样。供货方是否合法？要注意取证。

6、对陪同检查人员、被调查人员、证人等有关人员要注意取得其身份证明材料，目前经营企业等单位人员变动比较大。执法人员执法证件复印件也要存放案件卷宗。

7、先行登记保存或查封、扣押的证明材料问题。对先行登记保存或查封、扣押的证明材料，按照《药品监督管理行政处罚程序规定》第二十四条第三款规定，对查封、扣押物品的期限应顺延至作出行政处罚决定或者撤案决定之日，因为依法只能没收假劣药品及专门生产假药的生产工具等物品，所以查封、扣押的证明材料（如帐本等）到作出处罚决定时就要解封退回给当事人，没有了证据，若当事人在三个月诉讼期内提起诉讼，行政机关如何应诉？对于先行登记保存证据材料的期限没有法律法规规定，一种观点认为在七日内将先行登记保存物品在决定立案时转为查封、扣押；另一种观点认为不用转，可以继续保存到作出处罚决定之日（国家局政策法规司袁劲屹观点，见《中国医药报》的《7日后，如何处理先行登记保存物品》一文）。不管何种观点，都只能期限到作出行政处罚之日，不能延期到诉讼期满之日，这些证据在诉讼时就无法当庭质证。这个问题如何解决？笔者在实际执法办案过程中体会到可以如下处理：一是先行登记保存的物品应尽量在七日内对其进行复制，取得与原件一致的复制件作为证据，而不把原物作为证据，因为原物在作出处罚决定后不能保留；二是查封、扣押物品尽量不要有证明材料，若有，也应在办案过程中请当事人来一起解封，把证明材料复制下来，以复制件作为证据。

药品行政执法办案调查取证过程中需要注意的问题还很多，主要我们按照依法、合法、真实、关联的原则，我们取得的证据就有很强的证明力，就能证明真实的情况，为把案件办成铁案奠定坚实的基础。

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浅议未按规定实施GSP的理解和适用

来源：淳安县局 作者：江百里 发布部门：局办公室

基层药品稽查人员在查处药品经营企业的一些违法违规案件时，经常有人提出按《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第七十九条给予行政处罚，但从实际案例看，并不能适用该条款。笔者认为，药品稽查人员对“未按照规定实施《药品经营质量管理规范》”（以下称“未按规定实施GSP”）存在理解上的偏差，从而导致适用上的误区。正确理解 “未按规定实施GSP”的涵义，对于准确适用《药品管理法》第七十九条、依法加强药品经营企业监管显得尤为必要。

一、《药品管理法》第七十九条适用情形

《药品管理法》第十六条规定，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。违反该规定，可依照《药品管理法》第七十九条进行处理（处罚）。目前药品监管法律法规条文明确适用“未按规定实施GSP”有下列几种情形：

（一）规定时间内未通过GSP认证的适用

《药品管理法实施条例》第六十三条规定，对药品经营企业未在规定的时间内通过GSP认证，仍进行药品经营的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

（二）取得认证证书后但未按规定实施GSP的适用

《药品经营许可证管理办法》第二十四条规定，对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。《药品经营质量管理规范认证管理办法》（以下简称《认证管理办法》）第四十五条规定，对监督检查中发现的不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证合格企业，药品监督管理部门应按照《药品管理办法》第七十九条的规定，要求限期予以纠正或者给予行政处罚。

（三）批发企业违反特指规定的适用

《药品流通监督管理办法》第三十九条第二款规定，药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚。

二、“未按规定实施GSP” 的事实依据

上述《药品管理法》第七十九条适用情形，对药品经营企业未取得认证证书、批发企业未按规定储存药品的违法事实发现、认定和处罚较为明确；但对已取得认证证书企业适用第七十九条处罚的违法事实发现和认定比较含糊，办案人员由此产生歧义，所以在稽查办案过程中，常常为是否适用第七十九条产生不同理解甚而发生争论。笔者认为，对取得认证证书后但未按规定实施GSP违法事实的发现、认定和处罚，应根据《认证管理办法》规定和要求开展现场检查、判断项目缺陷、评定事实结果，并依法作出处罚决定。

（一）违法事实

《认证管理办法》第四十五条规定的适用《药品管理法》第七十九条给予行政处罚的违法事实，是通过对药品经营企业经营场所的专门针对GSP认证检查项目内容的现场检查，包括跟踪检查、日常检查和专项检查三种形式的监督检查（以下称GSP监督检查）发现的。

《认证管理办法》第四十条明确GSP监督检查以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准，并将检查结果记录在案。

（二）责任主体

《认证管理办法》明确了接受GSP监督检查的对象是认证合格的药品经营企业，若经检查有不符合认证标准的违法事实，可依据《药品管理法》第七十九条进行处罚。未取得认证证书的经营企业或乙类非处方药经营户不接受GSP监督检查，即使有涉及GSP相关内容的违法事实，也不能列为适用《药品管理法》第七十九条的处罚对象。

（三）处罚依据

“未按规定实施GSP”中的“规定”，即《药品经营质量管理规范》，但评判是否“未按照规定”（不符合《药品经营质量管理规范》）应以GSP监督检查为检查形式、以《GSP认证现场检查项目》为检查内容、以《认证检查评定标准》评定结果为事实依据。

1、严重缺陷0、一般缺陷≤10% 企业能够做到或基本做到按照规定实施GSP，限期纠正不合格项目；

2、严重缺陷0、一般缺陷10-30%，或严重缺陷≤

2、一般缺陷≤10% 未按照规定实施GSP，但情节轻微，按《认证管理办法》第四十五条、《药品管理法》第七十九条规定，给予警告，责令限期改正。

3、严重缺陷≤

2、一般缺陷＞10%，或严重缺陷＞2，或严重缺陷0、一般缺陷≥30% 未按规定实施GSP，且情节较重，按照《认证管理办法》第四十五条、《药品管理法》第七十九条规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处罚款。如严重缺陷≥3的企业，严重违反GSP规定，由省药品监督管理部门依法撤销认证证书；情节严重的，吊销《药品经营许可证》

三、GSP监督检查案件与一般稽查案件的区别 我们平时对药品经营企业开展日常监管、专项整治、举件核查等的现场检查，所发现的问题（或违法行为）可能涉及《药品经营质量管理规范》某些相关内容，但这类问题和案件（以下称“一般稽查案件”）未采取GSP监督检查形式，不以确认是否符合GSP认证标准为目的，没有按认证检查要求记录缺陷项目，无法得出评定结果，不能得出“未按照规定”的正确结论，因而不能适用“未按照规定实施GSP”。笔者认为，GSP监督检查案件与一般稽查案件的具体区别在于：

（一）责任主体不同

GSP监督检查案件的当事人是取得GSP认证证书的企业。一般稽查案件的当事人是所有药品经营企业（包括取得许可证但未经过认证的企业、乙类非处方药经营户）。

（二）检查方式不同

GSP监督检查是根据监管工作计划，依照《GSP认证现场检查项目》的跟踪检查、按一定比例的抽查、专项检查。一般稽查是日常监管检查、专项行动的突击检查、举报投诉件核查、对检验不合格药品的稽查。

（三）现场检查笔录不同

GSP监督检查按GSP认证检查要求，逐条记录缺陷项目，并记录评定结果。一般稽查记录现场发现的违法违规事实，其文字表述不同于GSP认证检查的记录要求。

（四）违法事实认定不同

通过GSP监督检查，在现场当场根据认证评定结果判定是否违法违规，并由当事人签字认可，其缺陷项目及评定结果是定案的依据。一般稽查发现的违法违规行为，立案后需做进一步调查取证，证据充分的，按相关法律法规条款认定违法事实。

（五）处罚措施不同

GSP监督检查发现不符合GSP要求的认证后企业，依据《认证管理办法》第四十五条、《药品管理法》第七十九条规定，对情节轻微的，由组织实施GSP监督检查的药监部门实行诫罚，严重违反GSP的，上报发证部门撤销认证证书；情节严重的，上报发证部门吊销《药品经营许可证》。如在GSP监督检查过程中发现存在如经营假劣药品等法律、法规或规章明确规定需依法作出行政处罚的违法行为，应转入一般稽查案件实行处罚。一般稽查案件可按简易程序实施当场处罚或按一般程序实施立案查处。

四、实际案例解析说明

案例：某基层局在对一家药品零售企业突击执法检查时，现场发现其陈列销售的一种药品，但未发现有证明该药品从合法企业购进的必须留存的台帐资料和票据。执法人员初步认为该药品涉嫌从非法渠道购进，基层局就此扣押了该药品，并实行立案调查。

分歧：在对该药店进行处罚时，执法人员产生了不同意见：第一种意见认为，应该按从非法渠道购进药品进行处罚。第二种意见认为，不能按照非法渠道购进药品进行处罚。因为药品经检验是合格的，可以确定是正规企业生产的，即然是正规药品，总是从正规渠道购进的，只是该药店未能提供购进药品的相关资料和凭证，是违反GSP规定的“未按规定实施GSP”的行为。

评析：案件中的违法事实清楚，企业未能举证购进药品的合法性，无法证明从合法渠道购进药品，执法人员应该毫无异义按从非法渠道购进药品进行处罚。但个别执法人员对“未按规定实施GSP”不能正确理解，只从违法事实的内容与GSP的相关内容联系“印证”，未考虑现场检查形式和笔录，也未考虑违法事实的证据表现。如果该案件适用《药品管理法》第七十九条“未按规定实施GSP”进行处罚，则缺少或根本没有“未按照规定”的证据支持。

假设：如果案例中的违法事实是GSP监督检查中发现的，该药店不能现场提供审核供货企业合法资格的资料、证件，未按照规定程序购进药品，未验证销售人员的合法资格，未提供销售合同和质量保证协议书，未提供销售凭证和购进验收记录等等，就有*7001、*7002、*7004、*7101、*7301等5项严重缺陷和多项一般缺陷。根据《认证管理办法》规定，严重缺陷项目3项以上，属严重违反GSP规定行为，应依法撤销GSP认证证书。根据《药品管理法》第七十九条规定，未按照规定实施GSP的，情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

综上所述，笔者认为，“未按规定实施GSP”的定性依据，是GSP认证现场检查项目及评定标准。对已通过认证的企业在取得认证证书后，经GSP监督检查发现不符合认证标准时，应适用“未按规定实施GSP”，依据《药品管理法》第七十九条实施处罚。对非经GSP监督检查的一般稽查发现的违法违规行为，除规定时间内未通过GSP认证、批发企业违反特指规定的适用外，不应适用《药品管理法》第七十九条的规定实施处罚。

第二篇：行政执法应注意的几个期限问题（范文）

行政执法应注意的几个期限问题

除强制措施期限外，在文书制作中，还应注意以下几个期限问题 1.1 诉讼和复议期限：

适用《产品质量法》和《特种设备监督条例》的行政诉讼期限是三个月，行政复议的期限是60天；适用《标准化法实施条例》及《计量法实施细则》的行政诉讼期限是十五天，行政复议的期限仍是60天。1.2 加罚期限：

当事人收到《行政处罚决定书》之日起十五日内，到指定银行缴纳罚款。1.3 听证期限：

《行政处罚法》：当事人要求听证的，应当在行政机关告知后三日内提出；告知听证未告知当事人3日内未提出书面申请视为放弃听证权。行政机关应当在听证的七日前，通知当事人举行听证的时间、地点。故行政处罚告知到行政处罚决定下达应为3日。

1.4不予行政处罚时限：

《行政处罚法》违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。其期间的计算，从违法行为发生日起计算，直到发现之日止，对于违法行为有连续或继续状态的，则从该违法行为终了之日起计算。1.5 行政处罚决定书的送达期限：

《行政处罚法》：第四十条 行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。《民事诉讼法》第八十四条 受送达人下落不明，或者用本节规定的其他方式无法送达的，公告送达。自发出公告之日起，经过60日，即视为送达。公告发出后，60日内当事人又领取了行政处罚决定书，则领取之日即为送达日期。1.6 检验结果告知期限：

对检验结果提出异议的时限15天。1.7 结案期限：

《技术监督行政案件办理程序的规定》第三十七条 技术监督行政部门办理案件，一般应当在三个月内结案；因特殊情况不能按期结案的，需报上一级技术监督行政部门批准，适当延长办理期限。《行政复议法》第三十一条规定 行政复议机关应当自受理申请之日起六十日内作出行政复议决定；但是法律规定的行政复议期限少于六十日的除外。情况复杂，不能在规定期限内作出行政复议决定的，经行政复议机关的负责人批准，可以适当延长，并告知申请人和被申请人；但是延长期限最多不超过三十日。行政复议机关作出行政复议决定，应当制作行政复议决定书，并加盖印章。行政复议决定书一经送达，即发生法律效力。因此不能在三个月内及时结案的，最长延长时间为三个月。1.8 强制执行期限：

行政执法常遇到行政相对人在法定期限内不履行处罚决定的情况。《行政诉讼法》第六十六条规定，公民、法人或其他组织对具体行政行为在法定期限内不提起诉讼又不履行的，行政机关可以申请人民法院强制执行，或者依法强制执行。《最高人民法院关于执行<行政诉讼法>若干问题的解释》（以下简称《解释》）第八十三条规定，对发生法律效力的行政判决书、行政裁定书、行政赔偿判决书和行政赔偿调解书，负有义务的一方当事人拒绝履行的，对方当事人可以依法申请法院强制执行。第八十四规定，申请人是行政机关为180日。第八十八条规定，行政机关申请法院强制执行其具体行政行为，应当自被执行人的法定起诉期限届满之日起180日内提出。逾期申请的，除有正当理由外，法院不予受理。《行政诉讼法》第三十九条规定，公民、法人或其他组织直接向法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起3个月内提出。法律另有规定的除外。一般情况下，行政处罚申请法院强制执行的期限是从行政处罚决定书送达之日起3个月以后第1日至第180日止。故行政机关申请执行裁决文书的期限是自文书生效之日至180日内。1.9 其它需要注意的期限

我们在行政执法中,行政许可产品的列入目录时间、查处时间等均有具体的规定，不注意时限要求，会造成事实认定错误，如生产许可证产品、3C认证产品、国家明令淘汰产品规定发证日期或淘汰日期、查处期，撤消、注销、暂停日期等。一般是以公告、颁布文件等形式确定。

第三篇：药品行政执法过程中运用证据应注意的几个问题

药品行政执法过程中运用证据应注

意的几个问题

药品行政执法过程中运用证据应注意的几个问题 所谓证据，就是指证明的凭据，即用自己知道的事实来证明未知的事实。证据具有合法性、关联性和真实性的特点。《药品监督行政处罚程序规定》第三条规定，药品监督管理部门实施行政处罚必须坚持法定依据原则和法定程序原则。也就是说药品监管执法人员在具体执法办案中要做到以事实为依据，以法律为准绳，在事实清楚、证据确凿证据的基础上才能对当事人进行处罚。所谓事实清楚，就是作为处罚根据的有关事实和情节都必须清楚；所谓证据充分确凿，是指对作为办案依据的证据的质和

量的总要求。这里的证据充分，是指证据必须达到一定的量，足以认定违法事实；证据确凿，是指每个证据都必须真实，具有证明力。作为基层药品监督执法人员，必须加强对证据的研究，增强运用合法证据的能力，切实保证证据的证明力，才能有效的、不断地提高行政办案的水平和案件质量。

一、证据必须同时具有合法性、关联性和真实性三个基本特征，方可作为行政处罚的事实依据

1、合法性。是指可以作为证据的事实材料不仅要符合法定的表现形式，而且取得证据的方法要合法。最高人民法院在《关于未经对方当事人同意私自录音取得的资料能否作为证据使用问题的批复》中指出：“证据的取得首先要合法，只有经过合法途径取得的证据才能作为定案的根据。未经对方当事人同意私自录制其谈话，系不合法行为，以这种手段取得的录音资料，不能作为证据使用。”在药品行政执法过程中，药品监督

管理部门不得采用违法的手段取得书证、物证和视听资料等证据；同时，证据必须符合法定的七类表现形式，否则，所作出具体行政行为违法。

2、关联性。是指证据须与违法事实相关联。与违法事实无关、无关紧要、过于重复的证据不能作为案件定案的依据。

3、真实性。是指证据事实须客观存在。被处罚当事人不予认可的复印件、复制品，被当事人或他人进行技术处理、无法辨明真伪的证据材料，不能正确表达意志的证人证言等证据，不能视为该证据真实存在，不具有法律效力。

二、构成证据事实的主客观要件 证明案件真实情况的一切事实，都是证据。药品行政执法实践中，我们把证据事实分为必要证据和充分证据。必要证据是指在认定违法事实中必不可少的证据，即能直接证明违法行为存在的构成要件的证据。充分证据是指能够充分认定违法事实的证据，即起连带、补充作

用并能充分证明违法事实的证据。

三、证据之间应形成证据链 证据之间如果相互独立，相互脱节，未形成完整的证据链条，就会构成事实不清，证据不足。

四、证据应随案卷一起存放

录音、录像、摄影、拍照等实物证据，应当放入证据袋中，随卷归档，并列表注明录制内容、数量、时间、地点、制作人等真实情况。

第四篇：药品行政执法过程中运用证据应注意的几个问题

药品行政执法过程中运用证据应注意的几个问题

所谓证据，就是指证明的凭据，即用自己知道的事实来证明未知的事实。证据具有合法性、关联性和真实性的特点。《药品监督行政处罚程序规定》第三条规定，药品监督管理部门实施行政处罚必须坚持法定依据原则和法定程序原则。也就是说药品监管执法人员在具体执法办案中要做到以事实为依据，以法律为准绳，在事实清楚、证据确凿证据的基础上才能对当事人进行处罚。所谓事实清楚，就是作为处罚根据的有关事实和情节都必须清楚；所谓证据充分确凿，是指对作为办案依据的证据的质和量的总要求。这里的证据充分，是指证据必须达到一定的量，足以认定违法事实；证据确凿，是指每个证据都必须真实，具有证明力。作为基层药品监督执法人员，必须加强对证据的研究，增强好范文出品运用合法证据的能力，切实保证证据的证明力，才能有效的、不断地提高行政办案的水平和案件质量。

一、证据必须同时具有合法性、关联性和真实性三个基本特征，方可作为行政处罚的事实依据

1、合法性。是指可以作为证据的事实材料不仅要符合法定的表现形式，而且取得证据的方法要合法。最高人民法院在《关于未经对方当事人同意私自录音取得的资料能否作为证据使用问题的批复》中指出：“证据的取得首先要合法，只有经过合法途径取得的证据才能作为定案的根据。未经对方当事人同意私自录制其谈话，系不合法行为，以这种手段取得的录音资料，不能作为证据使用。”在药品行政执法过程中，药品监督管理部门不得采用违法的手段取得书证、物证和视听资料等证据；同时，证据必须符合法定的七类表现形式，否则，所作出具体行政行为违法。

2、关联性。是指证据须与违法事实相关联。与违法事实无关、无关紧要、过于重复的证据不能作为案件定案的依据。

3、真实性。是指证据事实须客观存在。被处罚当事人不予认可的复印件、复制品，被当事人或他人进行技术处理、无法辨明真伪的证据材料，不能正确表达意志的证人证言等证据，不能视为该证据真实存在，不具有法律效力。

二、构成证据事实的主客观要件

证明案件真实情况的一切事实，都是证据。药品行政执法实践中，我们把证据事实分为必要证据和充分证据。必要证据是指在认定违法事实中必不可少的证据，即能直接证明违法行为存在的构成要件的证据。充分证据是指能够充分认定违法事实的证据，即起连带、补充作用并能充分证好范文出品明违法事实的证据。

三、证据之间应形成证据链

证据之间如果相互独立，相互脱节，未形成完整的证据链条，就会构成事实不清，证据不足。

四、证据应随案卷一起存放

录音、录像、摄影、拍照等实物证据，应当放入证据袋中，随卷归档，并列表注明录制内容、数量、时间、地点、制作人等真实情况。

第五篇：广告行政执法应注意的几个问题

广告行政执法应注意的几个问题

广告监管执法是工商机关履行广告监管职责的主要手段，对惩治违法责任主体，保护消费者合法权益，维护社会主义市场经济秩序具有重要作用。2012年，全国工商系统共查处广告案件4.39万件，案件查办数量比上年增长4.7%。但目前，广告行政执法和案件查办工作仍然存在事实认定或法律适用不够准确、监管执法行为不够规范、对违法违规行为查处不到位等问题，导致对虚假违法广告的惩处震慑作用不明显，制约了广告监管执法效能进一步提升。本文就当前广告行政执法与案件查办中要着重注意把握的几个问题，提出个人看法，供参考。

一、要注意广告案件管辖权的确定

管辖权制度是行政处罚程序制度的重要组成部分，准确适用广告案件管辖权的有关规定是保障广告案件查办工作做到依法行政的内在要求。

关于广告案件的级别管辖。依据《工商行政管理机关行政处罚程序规定》第五条和第七条的规定，由县级以上（含县级）工商行政管理机关管辖广告案件。工商行政管理所依照法律、法规规定以自己的名义实施广告案件行政处罚的具体权限，由省级工商行政管理机关确定。目前，部分省级工商行政管理机关为了方便管理，依据《工商行政管理机关行政处罚程序规定》第六条的规定确立了分级管辖体制，即省级媒体发布的违法广告案件由省级工商机关处罚，地市、区县级媒体发布的违法广告案件分别由地市、区县级工商机关处罚。

关于广告案件的地域管辖。《工商行政管理机关行政处罚程序规定》第五条规定，广告行政处罚的基本原则是由违法行为发生地的工商行政管理机关管辖。但由于违法行为发生地既包括违法行为实施地，也包括违法结果发生地，在查办广告违法案件过程中，如简单适用违法行为发生地管辖原则会出现广告违法案件管辖权的不确定性，导致多地区工商机关管辖权重叠交叉。例如，一则违法广告通过电视发布后，所有广告信息传播到的地域均可以视为广告违法行为结果发生地，可能出现多个地区工商行政管理机关主张对某一广告违法案件有管辖权，导致管辖权竞合的混乱。因此，针对广告案件的特殊性，《工商行政管理机关行政处罚程序规定》第八条专门规定“对利用广播、电影、电视、报纸、期刊、互联网等媒介发布违法广告的行为实施行政处罚，由广告发布者所在地工商行政管理机关管辖”。广播、电影、电视、报纸、期刊、互联网广告的发布者所在地实质是实施违法广告发布行为的地点，属于违法行为发生地之一。以上广告违法案件由广告发布者所在地工商行政管理机关管辖，易于识别有管辖权的工商机关，也有效解决了管辖权的交叉问题。上述广告发布者所在地工商行政管理机关管辖异地广告主、广告经营者有困难的，可以将广告主、广告经营者的违法情况移交广告主、广告经营者所在地工商行政管理机关处理。须注意的是，在广播、电影、电视、报纸、期刊、互联网以外的其他广告媒介发布的违法广告，如利用户外广告、印刷品广告等形式从事违法广告活动，仍应按照《工商行政管理机关行政处罚程序规定》第五条规定的违法行为发生地原则，确定有地域管辖权的办案机关。

关于互联网广告案件的地域管辖。鉴于网络的特殊性，依据国家工商总局的有关规范性文件，对网络广告经营活动的监管，以经工业和信息化部网站许可、备案信息中的网站主办者所在地为准，由工商机关对网络广告经营活动进行监管。对无备案信息的网站，由网站IP服务器所在地工商机关管辖。

二、要注意《广告法》与《广告管理条例》的关系与法律适用

《广告管理条例》制定于1987年，属于国务院制定的行政法规，《广告法》制定于1994年，属于全国人大常委会制定的法律。《广告法》施行后，立法机关并未将《广告管理条例》废止，《广告法》虽然属于上位法，但《广告管理条例》并非依据《广告法》制定的法规。由于《广告法》与《广告管理条例》很多规定内容不一致，因此工商机关在执法办案中须注意《广告法》与《广告管理条例》的关系，正确选择法律法规予以适用。

1.非商业广告要适用《广告管理条例》予以规范。依据《广告法》第二条的规定，《广告法》调整范围只适用于商业广告，无法调整非商业类广告，由于《广告管理条例》的调整范围既涵盖商业广告，也包含非商业广告。因此，依据《广告管理条例》可以对非商业类广告进行监督管理，实施必要的行政处罚。这也是《广告管理条例》多年来未被废止的根本原因。

2.两者规定不一致时，以《广告法》为准。《广告管理条例》与《广告法》相比较，《广告管理条例》属于下位法，《广告法》属于上位法，且《广告法》第四十九条明确规定：“本法施行前制定的其他有关广告的法律、法规的内容与本法不符的，以本法为准。”因此，对商业广告进行监管和行政处罚时，如《广告管理条例》及其施行细则的规定与《广告法》规定不一致，应以《广告法》的规定为准。

3.《广告管理条例》及其施行细则可以弥补《广告法》的立法漏洞。《广告法》第二十二条、二十七条、二十九条对广告主体的有关违法行为作了禁止性规定，但没有规定罚则，出现了立法漏洞。如《广告法》第二十二条：“广告主自行或者委托他人设计、制作、发布广告，所推销的商品或者所提供的服务应当符合广告主的经营范围。”依据此规定，广告主不能超越其经营范围发布广告，但在《广告法》中未规定罚则。由于《广告管理条例》中也有类似规定，在《广告管理条例施行细则》中有对应的罚则。因此，此种违法情形可以适用《广告管理条例施行细则》中的罚则。

三、要注意查办广告案件不能遗漏违法主体

广告主启动广告宣传活动时，其广告一般要经过广告设计、广告制作、广告代理、广告发布等多个环节，最终才能与公众接触，完成传递信息的任务。因此，《广告法》的调整范围必然涵盖这些广告活动环节以及参与广告活动的相关主体。我国《广告法》对广告主、广告经营者、广告发布者均设定了相应的法律义务。对违法违规行为，广告主与负有责任的广告经营者、广告发布者应一并承担法律责任。例如《广告法》第三十七条规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传的，广告监督管理机关须对广告主和负有责任的广告经营者、广告发布者一并予以处罚。《广告法》第三十九条、四十条、四十一条、四十二条、四十三条也有类似处罚规定。因此，工商机关在对违法广告案件进行行政处罚时，不应遗漏违法主体，使其逃脱法律的惩罚。目前，有的办案机关仅处罚广告发布者或是广告主，未对广告主和负有责任的广告经营者、广告发布者三者同时进行行政处罚，这与《广告法》的规定相背离，属于案件查处工作不到位，应依法予以纠正。

四、媒介单位委托收取广告费用时违法责任的认定

在实践中，有的广告媒介单位将部分或全部广告时段、版面承包给广告公司经营，广告主不再将广告费用支付给媒介单位，而是支付给广告公司。广告公司实际负责承揽广告并依据其与媒介单位的协议，将广告费用以时段、版面承包费用的名义支付给媒体。这种情况下，有些广告媒介在违法广告发布后，以其已将广告时段、版面承包给其他主体，自己不属于广告发布者为由进行抗辩，主张其无须承担违法广告发布的法律责任，而广告发布者应是广告时段、版面承包人。

对于广告案件而言，广告媒介单位的抗辩理由是不能成立的，国家工商总局作出的《关于媒介单位委托收取广告费用问题的答复》（工商广字〔2005〕第198号）明确指出：“取得《广告经营许可证》的广播电台、电视台、报刊出版等媒介主办单位（称为广告发布者），是利用其媒介从事广告发布活动的唯一合法广告经营主体，对在该媒介所进行的广告发布行为，应由其承担法律责任。”因此，媒介单位委托收取广告费用时，工商机关不能将时段、版面承包人认定为广告发布者，广告媒介单位仍然属于广告发布者，其不能逃避承担法律责任。同时，工商机关应将广告时段、版面承包主体视为广告经营者一并予以处罚。

五、支付广告费用不是追究违法广告责任的前提条件

《广告法》第二条第二款规定，本法所称广告，是指商品经营者或者服务提供者承担费用，通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者所提供的服务的商业广告。实践中，对这一规定存在两种不同的理解。一种意见认为，按照这一规定，商品经营者或者服务提供者有承担广告费用的事实，是构成《广告法》所称“广告”的必要条件，不存在商品经营者或者服务提供者承担广告费用事实的广告，不应认定为《广告法》所称广告，不适用《广告法》规定。第二种意见认为，《广告法》第二条第二款规定，是对商业广告自然属性的客观描述，反映的是在市场经济条件下,商业广告作为广告主推销商品或者服务的市场活动，所发生的费用理应由广告主来承担的客观情况，不能理解为可以通过广告发布者作出未经委托发布广告或放弃收取广告费的主观决定，来选择不适用《广告法》、不承担发布违法广告的法律责任。只要是通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍商品经营者所推销的商品或者服务提供者所提供的服务的商业广告，无论是否有商品经营者或者服务提供者承担广告费用的事实，均由《广告法》调整。

在实践中，曾有违法广告责任主体以第一种观点为依据，对抗工商行政管理机关的监管执法工作，试图逃避法律责任。两种观点相比较，第一种认识不符合立法本意，不利于立法宗旨的实现。第一种认识会使目前业已存在的，媒体单位出具未收取广告费证明，宣称违法广告不是《广告法》所称“广告”，不适用《广告法》规定，逃避广告监管的现象愈演愈烈，并导致《广告法》在规范广告市场秩序方面的重要作用得不到有效发挥。国家工商总局曾就此问题专门请示全国人大常委会法制工作委员会，法制工作委员会明确答复以上述第二种意见为妥。

六、要注意公开更正处罚方式的适用

依据我国《广告法》第三十七条的规定，工商机关在查处虚假广告案件时，除适用责令停止发布广告、处以罚款、没收广告费用等行政处罚措施外，还应责令广告主以等额广告费用在相应范围内公开更正消除影响。《广告法》 第三十九条、四十条也有关于责令发布违法广告的广告主公开更正的规定。特别要注意的是，《广告法》第三十七条的条文表述，对“公开更正”所用的措辞是“并”，而非 “可以”。换言之，责令广告主对虚假广告公开更正，消除影响，不属于工商机关作出处罚决定时自由裁量的范围。原则上，对于构成虚假广告的，工商机关在依据第三十七条进行行政处罚时必须要并处其公开更正消除影响。《广告法》之所以将公开更正设定为并处的处罚方式，是由于在虚假广告发布后，其传播的虚假不实信息已对消费者产生影响，有可能使消费者陷入认识误区，如果仅对广告主罚款，虚假广告对消费者造成的错误认识并没有得到有效纠正，从行政处罚的效果看，并没有收到最佳效果。公开更正这种处罚方式能够彻底纠正和消除虚假广告对公众已有的误导，对清除虚假违法广告的不良影响最为有效。国外有关机关在查处虚假广告案件时，责令公开更正是常见的处理措施。美国的华纳兰伯特公司漱口液虚假广告案，是适用公开更正的典型案例。华纳兰伯特公司曾长期发布广告宣称其李施特林漱口液具有预防感冒和减轻咽喉疼痛的治疗功能。由于该公司无证据证明其广告内容的真实性，美国联邦贸易委员会责令该公司对广告内容进行公开更正。为此，该公司不得不用16个月的时间连续在电视等媒体上公开更正，花费1030万美元的广告费用。公开更正这种处理措施，有力惩治了违法责任主体，保障了消费者的知情权和公平交易的权利。

从近年来广告案件查处统计情况看，不少地方工商机关在对虚假广告案件行政处罚时，遗漏了责令违法主体公开更正的处罚方式。遗漏公开更正的处罚方式不仅使工商机关的执法效果大打折扣，损害执法权威性，也会由于执法不到位给执法机关带来被问责的风险。工商机关要高度重视此问题，充分利用整治虚假违法广告专项行动联席会议制度，积极向地方党委、宣传部门、新闻出版等相关行政管理部门通报情况，加强协调配合，坚决责令发布虚假广告的广告主进行公开更正。适用公开更正这一处罚方式时，要责令违法主体在相同的媒体、相同的时段或版面，依据工商机关行政处罚决定书认定的虚假广告内容向公众作出更正的声明，刊发播放公开更正的时间或版面不能短于或小于原广告刊发播放时长或面积。

七、要注意行政执法与刑事司法的衔接

《中华人民共和国刑法》第二百二十条规定：“广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传，情节严重的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。”2010年，最高人民检察院、公安部印发了《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定

（二）》（公通字〔2010〕23号），该规定对虚假广告的立案追诉标准作了细化规定，以下情形应作为虚假广告犯罪行为立案追诉：

（一）违法所得数额在十万元以上的；

（二）给单个消费者造成直接经济损失数额在五万元以上的，或者给多个消费者造成直接经济损失数额累计在二十万元以上的；

（三）假借预防、控制突发事件的名义，利用广告作虚假宣传，致使多人上当受骗，违法所得数额在三万元以上的；

（四）虽未达到上述数额标准，但两年内因利用广告作虚假宣传，受过行政处罚二次以上，又利用广告作虚假宣传的；

（五）造成人身伤残的；

（六）其他情节严重的情形。此外，为了惩治广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告为非法集资活动的相关商品或者服务作虚假宣传，依据《最高人民法院关于审理非法集资刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2010〕18号），具有以下情形的以虚假广告罪定罪处罚：

（一）违法所得数额在十万元以上的；

（二）造成严重危害后果或者恶劣社会影响的；

（三）二年内利用广告作虚假宣传，受过行政处罚二次以上的；

（四）其他情节严重的情形。

将虚假广告违法主体移送追究刑事责任，对充分发挥行政与刑事司法的整体优势，加大法律的惩治力度具有重要意义。近年来，司法机关追究了多个发布虚假广告违法主体的刑事责任，如杭州华夏医院虚假广告案、重庆万州区广播电视台播放虚假广告案，在社会上均引起广泛关注，有力震慑了违法犯罪分子。工商机关在查办虚假广告案件工作中，发现涉嫌构成虚假广告犯罪的，应当及时移交公安机关。要依据国家工商总局制定的《关于加强工商行政执法与刑事司法衔接配合工作若干问题的意见》，加强工商行政执法与刑事司法衔接，切实形成打击违法犯罪合力。工商机关向公安机关移送涉嫌犯罪案件，应当按照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第五条规定，指定2名或者2名以上行政执法人员组成专案组负责，按程序审批后依法移送。同时，应当向公安机关提供涉嫌犯罪案件移送书、案件情况调查报告等案件的全部材料，并将案件移送书、调查报告及有关材料目录抄送同级人民检察院。案件情况调查报告应当说明行为人的违法事实、法律依据以及工商机关意见等。工商机关移送案件前已经作出行政处罚决定的，应当将行政处罚决定书一并抄送同级公安机关、人民检察院。

八、要注意正确告知当事人行政复议和行政诉讼救济方式

当事人对行政处罚决定不服的，依法可提出行政复议或行政诉讼，这是当事人重要的法律救济途径。工商机关在制作广告案件行政处罚决定书时，要按照《行政处罚法》第三十九条的规定正确告知当事人申请行政复议和行政诉讼的途径和期限。在具体实践中有以下几个容易混淆的问题值得注意。

1.按照《广告法》作出的处罚决定，行政复议期限是六十日而不是十五日。虽然依据《广告法》第四十八条规定，“当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起十五日内向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议”，但是该条规定与1999年制定的《行政复议法》中的规定不符。《行政复议法》第九条规定：“公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请；但是法律规定的申请期限超过六十日的除外。” 对该条的理解应是，如果法律规定的申请复议期限超过六十日，则按法律的规定受理复议申请，如果法律、法规、规章规定的申请复议期限不足六十日，则申请复议的期限应为六十日。由于行政复议法规定了行政复议提出的最短时限为六十日，因此《广告法》第四十八条的关于十五日复议期限的规定已失效，办案机关作出的处罚决定应按六十日而不是十五日告知当事人行使行政复议救济权。

2．按照《广告法》作出的处罚决定，行政诉讼期限是十五日而不是三个月。依照《行政诉讼法》第三十九条的规定，公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出，法律另有规定的除外。也就是说，法律可以对行政诉讼时效作出特殊规定。《广告法》第四十八条明确规定，当事人不服行政处罚的，可以在接到行政处罚通知之日起十五日内直接向人民法院起诉。该期限虽然短于三个月，但《广告法》中的规定属于特殊规定。因此，当事人不服广告行政处罚决定直接向人民法院提出行政诉讼的时效期限是十五日，而非《行政诉讼法》规定的三个月。

首先，虽然《广告管理条例》第十九条规定行政复议期限为十五日，同上所述，由于该规定与《行政复议法》不符，因此，工商机关以《广告管理条例》处罚依据作出的处罚决定应按六十日告知当事人复议期限。

其次，《广告管理条例》第十九条规定，广告客户和广告经营者对工商行政管理机关处罚决定不服的，有权提出复议；只有对复议决定仍不服的，可向人民法院起诉。因此，该条明确了当事人如对依据《广告管理条例》作出的处罚决定不服，依法应先经过行政复议，才能进入行政诉讼程序，即复议是必经程序。这与《广告法》中规定的当事人既可以选择行政复议又可以选择行政诉讼存在明显差异。因此，在按照《广告管理条例》处罚的案件中，告知当事人既可以选择行政复议，又可以选择行政诉讼是错误的救济途径告知方式。

□史新章（作者为国家工商总局广告监管司监督处副处长、博士研究生）