马来西亚第二家园计划专家答疑

第一篇：马来西亚第二家园计划专家答疑

马来西亚第二家园计划专家答疑

1、马来西亚第二家园计划是移民项目吗？

答：严格来说，“第二家园”并不是移民计划，而是一个长期免签证的侨居计划。或者说是一种侨居特权及身份。因为，它不像其他移民一样，需要在国外接受移民监。需要在国内上报备案。可以不去居住，也可居住。这种比较自由的身份在无必要时可以搁置不用。但在必要时可以获得很多除侨居外的特权。

2、世界上最低移民门槛的国家是马来西亚吗？为什么？

答：是；因为按照马来西亚的规定，只需存入马来西亚银行15万马币（第一年30万马币）就可以全家侨居了。其他什么都不需要。

3、参与第二家园计划，对我有什么好处呀？谁适合申请？

答：好处很多。对小孩来说，方便在小学中学阶段接受高品质的国际化双语教育，方便以华侨生身份参加中高考，方便以较低的费用通过“跳板留学”的形式获取欧美澳名牌大学文凭。对大人来说，可以方便出国签证，方便国外旅游度假，方便回避国内各种风险，方便取得华侨身份领养第二子女、方便注册公司以外资回国投资内地免税创业等，方便开展东盟贸易，方便资金转移到国外存取，获取高额利息避险，方便到国外购买永久产权住房，方便移民第三国等。对老年人来说，马来西亚高质量的社会设施、低廉的生活费用和优美的空气环境方便退休生活颐养天年。用个形象的比喻，就是又为你全家买了一份“世界保险”。因此，可以说，只要够条件，几乎人人适合申请。只要取得身份就可以享受以上特别权益，不出国侨居同样好处多多。

4、不用移民，你就可以随时到海外定居，你相信吗？

答：相信；据马来西亚第二家园侨居计划项目，拟无须像其他移民国家一样按照既定规定的程序办理移民手续。你只要简单地填几张表，符合条件的话，2-3个月你就可以到海外定居了。

5、不花钱就可移民，你相信吗？

答：相信；据马来西亚第二家园侨居计划项目，你的钱只要存进马来西亚的银行享受利息，不需付钱给移民局，就可办理移居了。如果你将来不想保留这个身份了，仅需从银行取回资金就可以了，不会有任何损失。

6、有哪个国家，可以对中国公民出国无须办理签证？

答：马来西亚，只要你办理了我的第二家园计划，你以后出入马来西亚并通过它从马来西亚进出其他120个国家都无须另行办理签证。打通了成功人士的“国际通道”。

7、我们生活在中国比马来西亚富裕，为什么还要移民到马来西亚这样一个小国？

答：中国只是在总量上比马来富裕，人均及福利就差了很多了。马来西亚以友善温和的人民、较低的生活费用、完善的基础设施、迷人的自然环境、良好的投资环境、较高水平的教育系统和多元化文化、便利签证吸引了全世界人民。所以马来西亚被列入全亚洲最适合居住的国家,日本海外长期居住协会评为最受欢迎的移民国家第二名。

8、马来西亚排华吗？

答：不对。马来西亚不排华。马来西亚社会是多元文化社会，马来西亚的马来人、华人和印度人等各民族的人们共同学习、工作和生活，相处得非常融洽与和睦。而且，占1/3人口之多的华人在经济上占主要地位，在政治上国家执政党中华人社团占1/3席位，甚至有些洲根本就是华人执掌政权。

9、马来西亚这个国家适合居住吗？为什么选择退休或居住在马来西亚？

答：适合居住。马来西亚高品质的生活方式、低消费、良好的航空运输系统与医疗保健设施、教育机会充足、基础设施优良、多元文化社会、自然环境优美，气候宜人。

10、党员、官员、老板、政协委员、高尔夫会员、企业家…..你最想要哪种身份？

答：其实，这些身份都是虚幻的，一旦政策变动，都会化为乌有。我最需要的是拥有“自由行世界”的特殊身份。而第二家园计划就是让你有了一定事业后能自由地到全世界侨居、旅游等权利。11.怎么样才能同时拥有国外的身份，又不影响国内的身份呢？

答：加入马来西亚第二家园计划后，你就拥有了在大马的特殊身份，享受很多福利。但你不须放弃国内的任何身份、地位、福利、事业和社会关系。

12、参与马来西亚第二家园计划，我的英语水平不行怎么办，到了国外不会成为哑巴吧？

答：语言沟通不成问题。马来西亚是个多语言国家，华人在马来西亚占30％，除英语和普通话外，福建话、广东话、客家话也是普遍使用的交流工具。

13、拥有第二家园身份，每次去马来西亚还要再办理签证吗？

答：不需要。在马来西亚国际机场，有专门的第二家园贵宾通道，你只要刷卡通过就可以了。而不需要再在机场办理繁杂冗长的通关手续。

14、为什么说马来西亚是办理移民手续最快的国家，有多快？

答：马来西亚第二家园计划以其门槛低、办理快、手续简易而受到欢迎。所以说它是目前世界上办理最快的国家。

15、马来西亚第二家园与其它国家的移民有什么区别？ 答：有区别，下面列表可以看出。

项目 美国绿卡 加拿大枫叶卡 新加坡绿卡 大马MM2H卡 办理时长(12-24个月)(24-36个月)(6-12个月)(2-3个月)资金要求 53万美元=362万元 80万加币=533万元 100万新币=498万元 30/15万马币=60/30万元 申请费用 20万人民币 20万人民币 10万人民币 4万人民币 居住要求 有居住要求 有居住要求 有居住要求 无居住要求

16、到马来西亚生活，会有孤独的异乡感吗？

答：没有。本身华人占了全国人数的1/3，况且中国留学生以及各类商务人士也很多。各种华人聚会鳞次栉比。街上随处可见汉字招牌，以及操着流利普通话的中国人。

17、移民是有钱人的游戏吗？

答：以前是。现在马来西亚政府推出的第二家园计划，使得更多的平民百姓也可以移民了。现在可以说是“人人皆可移民！”

18、参与了马来西亚第二家园计划，是不是意味着就不好再移民其它国家了？有影响吗？

答：不是。对你移民其它国家没有任何影响，反而有帮助。因为，你拥有第二家园计划身份，国外的移民审核机构会增加对你的资信的公信度，会为你加分的。从我们操作的经验看，很多拥有第二家园身份的，在移民加澳等国都一次性审核通过了。

19、移民了就不能在国内居住了吗？

答：所有的移民项目都会有移民监，也就是说你有一段时间是必须在国外居住的。但马来西亚第二家园计划没有这个规定。你可以选择居住在国内或者国外。如果你不想出去，你甚至可以一天不去也不会造成影响的。

20、全家侨居到马来西亚，那要花多少钱？

答：只要主申请者一个人办理了第二家园计划，全家移居也不须另外多花一分钱。

21、加、美、澳移民是谁申请谁移民，马来西亚也是一样吗？

答：不是。马来西亚与其它国家不一样。只要一个办理了第二家园，全家人都可以移居国外。

22、我在国内很舒适，为什么还要考虑移民呢？

答：也许目前你感觉很好，但难免将来需要！没有人对自己的未来不关心，没有人对自己的子女不关心，没有人对自己的父母不关心，没有人对自己的财富不关心！而只要取得第二家园的身份，就可以回避很多风险，增加很多权益。并可以综合地帮助你解决这一些的问题和困惑。

23、现在人人都可留学美、英、澳、加，你相信么？

答：是的。以前到这些国家留学，是富贵人家的孩子才有钱去的。但马来西亚第二家园计划推出来以后，你就可以在马来西亚完成“3+0”或“双联课程”，只需花费直接去这些国家留学费用的1/4。所以说，现在是人人都可以留学英美加澳了。

24、为什么说越早加入第二家园计划，对你的孩子越有利？

答：因为，你的孩子从小可以进入马国的学校学习，接受中英文国际化教育，长大后直接读双联课程，轻松留学英澳美。如回国，还可以以华侨生身份参加高考享受加分待遇。这样在人生的起点上，你的孩子已经比别人的跑在前头，在竞争上远远抛开别人的孩子了。

25、只需花少许钱，赚取去海外留学节省2/3费用，你愿意吗？

答：当然愿意。马来西亚国内实施的“3+0”“双联课程”就可以“跳板留学”完成全部英美澳学业，获取国际知名学府文凭。而费用却只需直接从国内出去留学的1/3。你只要加入第二家园计划就可以了。

26、只需花少许钱，赚取在国内高考成绩再加十分，你愿意吗？

答：当然愿意。加入第二家园，你的子女就可以华侨生的身份享受高考成绩加十分的特权待遇。

27、为什么说你加入第二家园计划，你的身份就比人高了一等？

答：拥有着第二家园身份地位，日后在马国将享有各方面的优惠，包括在商场购物、在高尔夫球场消遣、旅行及享用KLIA特别通道等等。在中国，你就可以以华侨身份享受投资优惠、子女高考加分、领养第二子女等特权。

28、我侨居到马来西亚，生活成本不是变得比国内更高了吗？

答：不会。马来西亚的生活质量虽然高，但价格比较低廉，很多大件日用品价格低于国内。

29、我加入到第二家园计划，对我在东盟国家开辟事业有利吗？

答：有利。第一方便签证。第二可以享受东盟内部贸易关税为零，投资免税等政策。第三，方便你开拓国际视野，在各国建立你的业务总部。第四，方便你的产品进入欧美市场，开展转口贸易。30、你的钱，存在国内安全吗？

答：不安全。第一国内通货膨胀严重，存钱亏本。第二随便哪个机关都可以查询，甚至冻结。第三信息的保密性太差，隐私权得不到保护。前几年就出现银行职员把存款达50万元的客户资料泄露给不法商人的情况。而存入马来西亚银行，即可稳步增值，坐享高于国内的利率，又可回避国内风险。同时由于马来西亚实行金融自由化政策，全世界银行都在此地竞争，服务水平高，因此，对客户的隐私保护得较好。

31、我加入到第二家园计划，就算移民马来西亚了吗？

答：不算。但如果你加入了第二家园计划，再想移民到大马，申请起来就很容易了。正是因为这点，你在国内也不须以移民身份上报。

32、我加入到第二家园计划，从马来西亚转签其它国家容易办理吗？

答：马来西亚与120余个国家实行互免签协议，没有互免签协议的国家也能比国内更方便快捷的办理。

33、你的资产在国内缩水了吗？

答：是的。房价跌，股价跌，日常生活用品价格日趋上涨。投资实业利润低，投资矿产被压缩。总之，属于投下去的资产都在跌，而要买进来的消费品似乎都在涨。这就是资产缩水。这是每次大的通货膨胀周期到来之前的普遍现象。而一国陷入这种周期，一般需要5年才能彻底摆脱出来。如果参与第二家园计划，就可以到马来西亚投资公司、永久产权的地产和有着稳定收益的股市基金。避免资产的大幅缩水。

34、房市新政下，你现在还敢在国内购买房子吗？

答：逆势而为，无异于鸡蛋碰石头！不如到马来西亚去购买永久产权可世袭的房产。投资自住均相宜。

35、为什么说与其在国内买房，不如去国外买房划算一些呢？

答：国内房价处在历史高位，况且打压房价新政一个接一个出台。必须避开这个风头。而马来西亚的房价在经历金融危机之后，目前尚处于较低状态。首都吉隆坡的房价，均价在大概6000人民币左右。但自2010年1月来，到目前为止，房价已达到了9%的涨幅程度。

36、我是个保守型的投资人，我怎么可以让我的资产稳定升值？

答：参与第二家园计划当中来，我们可以协助你精选一些投资品种。马来西亚不像国内，什么投资品种都大起大落的风险极大。无论股市基金还是房市都是一个稳步上扬的态势。对于稳妥型的投资人，是首选。

一般问题 问：马来西亚我的第二家园是什么？

答：简称为“MM2H”(“我的第二家园”)是由马来西亚政府推行的移民计划开放给所有马来西亚政府所承认的国家、地区的公民和居民获得长期居留马来西亚的准证--十年多次往返入境签证，可续签，对25万令吉以上产权没有限制，允许投资和经营生意，给予兼职就业机会。问：谁适合申请我的第二家园？

答：那些愿意长期居留马来西亚的乐龄人士，或往来常客；商界人士希望把马来西亚作为自己的第二故乡；其子女在马来西亚求学深造的父母；投资商；在马来西亚置有房地产的业主，等等 问：为什么选择退休或居住在马来西亚？

答：高品质的生活方式、低消费、良好的航空运输系统与医疗保健设施、教育机会充足、基础设施优良、多元文化社会、自然环境优美，气候宜人。问：谁可以申请?

答：所有马来西亚政府承认的国家和地区的外国侨民，包括其21岁以下的未婚子女、外国护照持有人，开放给马来西亚籍的外国配偶 问：申请人可携同配偶及子女吗？

答：可以，包括配偶及21岁以下的未婚子女。问：批准第二家园申请的是哪一部门？ 答：是由马来西亚旅游部和移民局颁发。

问：参与“马来西亚：我的第二故乡”计划的人可享受什么优惠？ 答：成功的申请人可享有以下优惠：

·无须马来西亚政府批准于马来西亚购置两栋房屋（永久产权）·免税购买或携带一辆汽车到马来西亚（可节省最高达300%的入境税）·可观的定期存款利率（现时年利率约为3%－3.5%）·定期存款的利息可免税

·没有期限，随意在马来西亚居留（一般旅游签证只可逗留一个月）·可偕同一名家庭佣工前往马来西亚

问：参与此计划后，是否一定要在马来西亚居住？

答：不是，只需第一次于马来西亚盖印后，便可自由出入马来西亚，无居留时限。问：10年期后可否续期？

答：可以，只要符合最初申请时的条件，马来西亚政府保证永久续期。问：可以携带的家庭成员有哪些？

答：申请人可以自己申请，也可以携带家人。家人包括配偶、22岁以下的就学子女，以及一个佣人。年龄超过60周岁的父母也可以一起同来。问：申请需时多久？

答：一般情况下，申请三个月可获得批准信。定期存款

问：成功参与此计划后，可否将指定的定期存款提走？

答：50岁以下申请人可以在一年之后取出其中的24万马币用于政府许可之项目，例如购买房屋，教育，医疗，经商。剩余的存款继续存在银行。50岁及以上申请人可以在一年之后取出其中的9万马币，同样用于政府许可之项目。

问：定期存款可存入哪间银行？

答：定期存款可存入马来西亚任何一间银行，包括在马来西亚设有分行的中资银行。问：是否可以在马来西亚银行存放其他货币？

答：可以，但出示给移民局的定期存款证明里的货币必须是令吉。此外，申请人也可以在马来西亚的任何银行存入其他款项，存款的币种可以是任何国际流通货币。问：马来西亚实行外汇管制，将资金提出时，可否转换为外币？

答：可以，只要外币资金最初是循合法途径进入马来西亚，就可以将资金转换成外币汇出。问：是否需要交纳定期存款的利息税？ 答：申请人在此计划下的存款免利息税。

关于工作

问：在此计划下，申请人可否于马来西亚受雇？

答：在此计划下的申请人，如果想在马来西亚受雇，需要另外向移民局申请特许工作证。问：可否于马来西亚开设公司/商店/厂房？

答：可以，参与者可以在本地成立自己的公司，并积极参与其企业的管理。这样的公司无需为申请人申请就业准证。

问：是否需要交纳所得税？

答：所有境外收入不需纳税，但马来西亚境内的投资收入必须根据外商投资马来西亚的规定缴纳税款。

关于房屋

问：申请人可以在马来西亚购买房地产？

答：申请人可以购买超过25万令吉的住宅物业，除沙捞越某些地区，那里的最低金额为3 5万令吉。目前，购买住宅物业无需外国投资委员会（FIC）的批准。对外国人购买没有的规定限度。

问：在马来西亚购买一栋价值超过300，000零吉的房屋，是否已经等同符合了此计划的财政条件？ 答：不是，因为此计划下购置房屋并不是强制性的。申请人必须符合定期存款的条件。问：倘若在马来西亚购置房屋，可否向当地银行申请借贷？ 答：可以，申请人可向银行做最多为物业总值六成的按揭。问：购置物业有否有价格限制？

答：申请人最多可以购置两栋物业，而且每栋价格不得少于15万马币。如超过两栋，需要政府审批。问：外国人能否出售其在马来西亚的房地产？要交税吗？

答：可以，任何时候，可出售给本地人或其他外国人。没有任何限制。从2010年1月1日起，出售物业必须支付资本利得税。

问：如果产权人过世会发生什么情况？

答：在马来西亚的资产可以移交给其受益人，但必须提供适当和有效的遗嘱。问：通常我的第二家园的参与者会遇到哪些税收?

答：收入来自对本地公司，本地股票市场投资的盈利，资本利得税，物业出租，股息等，即任何在该国赚取的收入。

关于汽车

问：携带/购置汽车在马来西亚有什么优惠： 答： 申请人可享受以下其中一个优惠：

1． 购买进口汽车可以免除入境税、消费税和销售税。2． 于马来西亚购置当地装配的汽车可免除消费税和销售税。问：于当地购二手车是否需要交纳销售税？

答：当地政府不向私人购买的汽车征收销售税和消费税。问：在马来西亚驾车是否需要重新考取执照？ 答：马来西亚政府认可所有的国际驾照。

第二篇：马来西亚《第二家园》项目申请材料

最新的规定中月以前有变化如下：

1.要求有三个月存期相当于50万马币或等值外币的存款证明；

2.提供价值超过50万马币的不动产证明。

3.每位申请人须有马来西亚本国国籍保证人提供担保，代理机构会为申请人安排保证人，由申请支付保证人费用约5000马币。

4.有随行的小孩或伴侣共同申请的，表格要分开填写，每增加一个人须增加相应费用。（费用暂未出台，近期通知。）

申请材料清单

1.申请书

2.一份主要申请人的简历，要求包括以下内容：

 学历证明

 工作经验

 擅长的技能或主攻专业

3.一份 MM2H 的申请表格，可以从MM2H 网站下载；

注意：申请人及所有家属必须分别完成申请表。

4.三份 IM.12 表格（居留证）；

注意：申请人及所有家属须分别完成申请表。

5.四张彩色护照照片；

6.包括个人信息页在内的护照或有效旅行证件的所有内页复印件；

注意：若申请人或家属在过去12个月内更换过护照，则必须提供旧护照复印件。

7.由相关部门出示的无犯罪记录证明；

8.申请人及家属的健康状况声明—可以从 MM2H 网站下载表格；

9.结婚证复印件（如果由配偶陪同）

10.出生证复印件或相关文件复印件（如果同行人员包括儿童，收养儿童，继子女或父母在内）；

*如果与申请者同行的子女接近21周岁，则提交的申请不得晚于子女21周岁的前三个月；

*如果陪同中的子女包括21周岁以上的残疾人士，需要提供医生证明函；

*主要申请人须承担的其家属在马来西亚的所有费用的相关法定声明；

11.至少三个月的银行存款证明，或其他相关的资产证明，应包含在马来西亚停留期间产生的各种费用及对财产的要求；（这项就是50万马币的）

12.最近三个月的工资单，收入证明（如有工作）或退休津贴；

13.根据申请人向Malaysia My Second Home Centre 提供的相关金融机构证明的资金证明文

件而发出的授权书；

14.马来西亚当地个人担保。

注意：每一位申请人及家属须各提供一份担保

在收到有条件的认可函后

1、在马来西亚的任意一间银行开立一年期的自动账户；

2、在马来西亚的任意一家保险公司购买医疗保险；

3、到马来西亚的任何一家私立医院或已注册的合法诊所进行体检并获取报告；

4、履行马来西亚安保要求（仅对直接申请人要求）

第三篇：马来西亚第二家园申请攻略

马来西亚第二家园申请攻略

马来西亚第二家园政策允许申请者携带配偶及若干名年龄低于21岁未婚子女，得到为期10年多次入境签证，10年期满后便可获更新，也可以视为永久居留签证。

方法/步骤

一、初评

凡大专毕业以上，5年以上工作经验，年龄45周岁以下，英语基础良好者均可。如有亲属在马，则凡高中或以上学历，10年以上工作经验，年龄60周岁以下，英语基础良好者均可。

未成年人不受此限制。

对条件基本合格者可填写初评表，而后由移民专家进行全面评估，并解答所有相关疑难问题。

二、正式申办

初评通过者可以正式提出申办，签署协议，同时填写有关中文表格，此时请携带如下资料：

1、申请人的学历、学位证书(如有)；

2、申请人的出生证明；

3、申请人的二寸蓝底免冠照片十张；

4、申请人的身份证；

5、申请人的婚姻状况证明； 以上材料均需办理公证书。

此后，申请人应根据专家的要求提供所需资料：

6、专家将根据马来西亚移民申请人的具体情况对其申请进行个案设计，在整理相关资料后送交马来西亚政府相关专业评估机构进行资格认证；

7、安排申请人进行马来西亚介绍、英语培训及测试。专业资格认证周期约二至四周。

8、本公司专家将汇总全部相关资料、文件，并正式向马来西亚移民局递交申请，轮侯审批。

申请文件递交后，移民局将通过本公司法定移民代理人就申请个案进行跟踪。

三、审批时间

申请文件递交移民局约四周后，申请人会收到一份来自马来西亚移民审理中心发出的体检表，即申请已被接受。

此后约1至2个月内申请人会陆续面临：

1、综合评价，全面核实；

2、体检(身高、体重、视力、面部特征)；

3、补充有关资料(部分情况下)；

四、批准之后

全部条件合格者将获得马来西亚政府直接签发的马来西亚户籍卡、ID卡和马来西亚外交部签发的护照，正式移民马来西亚加入国籍，成为马来西亚公民。

第四篇：新版GMP疑难问题答疑(一)-专家解读

新版GMP疑难问题答疑

（一）-专家解读

第一章 总则

【第二条】企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

【第三条】本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

问题1：企业该怎么执行，检查员该如何检查？质量风险管理是否每个文件都要涉及，大多数的行为、方法都需要进行风险评估？GMP检查时会不会检查这个系统，还是只检查GMP部分？企业是否只需要参照ISO9001（“ISO”是 “International Standards Organization”的缩写，国际标准化组织。ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标淮之一，是国际标准化组织在1994年提出的概念，是指由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。）建立质量管理体系（QMS）？需要做ISO9OOl的认证吗？

答：质量管理体系是由若干内容组成的，如：人员、设备、环境、实验室检验、质量保证等。第二、第二条是原则，如果在检查中发现有违背上述原则的问题，可以认为企业没有建立质量管理体系或者没有建立完善的质量管理体系。

不一定每个文件都要进行风险评估，而是每一个生产和质量管理的文件都可以用质量风险评估来确定其有效性。

企业在完全符合GMP的前提下可以按照ISO去建立公司的质量管理体系，但是不强制要求做ISO9001认证。

点评：尽管ISO体系与GMP体系有很多相同之处，但是两种体系的目标范围有所不同。GMP是针对制药企业而且是强制执行的法规文件，而ISO体系是不强制要求制药企业建立的。企业可以在执行GMP的过程中同时参考ISO体系，来充实、完善企业的质量管理体系。

问题2：质量活动所包含的具体范围有哪些？ 答：与药品生产质量有关的所有活动。

点评：除日常质量管理外，质量活动还包含（但不限于以下方面）：制定质量方针、质量政策、质量策划、质量保证、质量控制、质量改逬，包括审计、偏差管理、变更管理、生产管理（批记录、回顾）、现场管理、投诉、召回、印字包材的审核批准、产品释放、GMP自检、培训，供应商管理，不良反应报告和监测，质量标准、方法管理，环控、水系统监测，样品管理（取样、留样），稳定性管理，质量控制，验证管理，文件管理，对第三方的管理（委托生产、加工、第三方实验室等），法律法规的获取等。

第二章

质量管理

【第九条】质量保证系统应当确保：

（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； 问题3：产品放行质量受权人是否可以转授权？特别是同一个公司、不同生产地址，产品放行的问题。

答：可以转授权，特別是同一个公司、不同生产地址的产品放行时。

点评：被授权人应具有与受权人在产品放行方面相同的资质，执行同样的释放时履行受权人的权利，受权人对被授权人的行为负责。被授权人应全面掌握产品生产的全部信息，对批生产、批包装及批检验记录进行全面审核，释放时应重点审核不符合事件、变更、验证等有变化信息。

【第十二条】质量控制的基本要求：

（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；

问题4：这里（指上面第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

答：应由质量部门的人员负责取样工作。取样人员要经过培训，并有书面文件指定，QA或QC人员均可。其中，生产过程的中间产品、待包装产品的中间控制取样，可以指定由生产人员承担，但必须按操作规程执行。

点评：质量部门对产品质量负责，对法规、GMP执行情况负责，质量部门应依据法律、法规对企业GMP活动进行监督检查。按取样规则进行取样是质量部门的职责。

【第十三条】质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

问题5：质量风险管理的基础是什么？您是否赞同完善的质量保证体系是进行风险管理的基础？

答：质量风险管理是质量管理体系的一部分，是开展全面质量管理的手段之一。完善的质量管理体系是质量风险管理的基础。

点评：质量风险管理是利用风险管理工具（如决策树、鱼骨图、失效模式与影响分析）对风险进行识别，根据科学知识及经验、历史数据对质量风险进行评估，依据风险等级制定不同的控制手段和方式，以保证产品质量。失效模式与影响分析 FMEA（Failure Mode Effect Analysis)可参见ICH Q9（ICH International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，人用药物注册技术要求国际协调会，ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。秘书处设在日内瓦。ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。Q9 ：质量风险管理。）。

第三章

机构与人员

【第十六条】企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

问题6：在企业的组织机构图中，质量受权人应放在什么位置上？ 答：与生产和质量负责人并列。

【第十七条】质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

问题7：规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？ 答：由生产人员所进行的中间控制取样，是生产控制环节的一部分，应该由生产人员承担，但必须按操作规程执行。

点评：取样是质量管理部门的职责，不得委托其他部门，但其他部门可以协助质量管理部门。如果问题所指的中控是生产控制环节的一部分，如取样测定中间体的片重、装量等本身就是生产的一部分，不存在委托的问题。

问题8：QA取样的职责、日常环境监测的职责，需要生产操作人员协助完成，这是否属于将职责委托呢？GMP规定了质量管理部门的职责，但又规定QA最好不进入无菌操作区域进行监控。我公司为非最终灭菌的疫苗企业，现在实行QA委托车间进行无菌取样，Q A进行监督取样，这样合理吗？还是所有质量管理的职责无论如何均不得委托？

答：可以协助，但不得委托。

问题9：条款规定“质量管理部门人贵不得将职责委托给其他部门的人员”，那么中间产品的取样可以授权给其他部门的人员吗？

答：由生产人员所进行的中间控制取样应当由生产人员承担，但必须按操作规程执行。

点评：取样是质量管理部门的职责，不得委托给其他部门。授权的原则是“授权不授责”。

问题10：QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？监督的范围除生产外，是否还包括收发料、检验过程等？从GMP认证的角度而言该监督是不是必须的？

答：QA对所有GMP规定的环节的监督都是连续性的，而且是必须的。

【第十八条】企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确的规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。

所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

问题11：生产管理人员有没有年龄上的限制？ 答：没有具体规定，但要与其工作相适应。点评：应遵守《劳动法》的相关规定。

问题12：“岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定”，如何理解？ 答：每项工作要有人去做，交叉的职责应当有明确的书面说明。

点评：交叉的职责应当有明确规定，例如，审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责，但是在审批文件中应明确生产管理负责人对文件中工艺、生产相关的内容负责，质量管理负责人对文件的法规符合性和审批流程负责。

问题13：GMP中“指定人员”“专人”这些人员应有资质，应有书面的规定，如何理解？可否在职责中规定其大概的内容？这样就可以了吗？

答：GMP中“指定人员”“专人”等人员应有资质的书面规定，包括有学历，经培训具有相关的法规、专业及崗位知识，有一定的经验。其承担的工作岗位也应有书面确定，并相对固定。

点评：常见的操作是将对不同岗位的任职资质及要求写入岗位说明书，在培训体系中针对不同岗位明确培训需求、培训计划以及培训周期，并需考核。问题14：条款中多处提到“专人” 及“ 专职人员”，两种表述的具体类别及要求是什么？

答：没有实质性区别。“专人” 及“专职人员” 并不要求不得做其他工作。【第二十条】关键人员应当为企业的全职人与，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

问题15：生产管理负责人与质量受权人可以兼任吗？企业负责人可以兼任质量受权人吗？

答：生产管理负责人与质量受权人不能兼任，不建议企业负责人兼任质量受权人。最好分设，形成合理的质量管理结构。

问题16：2010年版GMP中赋予QA的职责和权力不小，作用很大，但为什么未对QA的具体资质、学历、实践经验等作要求？

答：没有法定的要求不代表没有要求，应当由企业自行确定任职标准。主要确认其是否具有胜任工作的能力。

点评：常见的做法是将不同岗位的任职资质及要求写入岗位说明书，在培训体系中针对QA岗位的要求明确培训需求、培训计划以及培训周期，QA上岗前应完成培训，经过相应的考核，取得由企业授予的上岗资质。

问题17：2010年版GMP“机构与人员”中仅规定生产负责人和质量负责人等关键人员的资质，而没有对OA/QC经理和生产车间主任等中层干部的人员资质做硬性规定，只是以“适当资质”笼统说明，这些人员的资质对保证产品质量也是，具有决定性作用的。请问车间主任没有学历、没有职称，只有多年生产工作经验能符合GMP要求吗？

答：对QA/QC经理和生产车间主任等中层干部的人员资质要求没有硬性规定，企业应根据自身的实际需要和岗位的性质来确定对人员的学历、专业知识、工作经验以及培训的具体要求。

【第二十一条】企业负责人

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

问题18：企业负责人是药品质量的主要负责人。请问企业负责人可以兼任生产负责人吗？

答：不推荐。

点评：企业负责人兼任生产负责人，间接造成生产负责人高于质量负责人；不推荐企业负责人兼任质量受权人，因企业负责人日常工作较多，难以认真履行好受权人的职责。

问题19：企业负责人只能是企业法人或总经理吗？股份公司的副总分管制药，能否是企业负责人？还是必须由总经理担任企业负责人？

答：许可证上载明的企业负责人是药品质量的主要责任人，可以不是企业法定代表人或总经理。通常情况下，由总经理担任企业负责人。问题20：企业负责人下设两位副总，其中一位副总负责生产部、质量部、工程部；另一位副总负责研发部；前一位副总能否被认为是兼任质量和生产的负责人吗？若质量负责人为质量部经理，生产负责人为生产部经理，是否就可以了？

答：不可以，生产负责人和质量负责人只对企业负责人负责而不对副总负责。其中一位副总不可以既负责生产部又负责质量部，属于兼任生产负责人和质量负责人，若企业负责人下设两位副总，其中一位副总任质量负责人兼任质量部经理，另一位副总任生产负责人兼任生产部经理，是可以的。

问题21：企业设质量副厂长、生产副厂长，分别负责质量和生产工作，厂长管理质量副厂长和生产副厂长，可否？而厂长不是许可证上面写的负责人，这样可以吗？

答：可以，厂长不是许可证上面写的负责人，履行企业负责人的职责，应有书面委托。生产副厂长和质量副厂长必须按GMP规定，分别履行生产管理负责人和质量管理负责人的职责。

点评：企业法人可以委任，指派厂长作为企业的经营管理者。【第二十三条】质量管理负责人

（一）资质

质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

（二）主要职责：

1，确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

2，确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3，确保完成所有必要的检验

4，批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程； 5，审核和批准所有与质量有关的变更；

6，确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； 7，批准并监督委托检验；

8，监督厂房和设备的维护；以保持其良好的运行状态；

9，确保完成各种必要的确认或验证工作；审核和批准确认或验证方案和报告； 10，确保完成自检；

11，评估和批准物料供应商；

12，确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查；并得到及时、正确的处理； 13，确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； 14，确保完成产品质量回顾分析；

15，确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

问题22：质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？是否只有“批准”的才强制要求质量负责人签字？对于“确保”和“监督”等职责，可否理解为只要有质量管理部门的QA人员参与签字等即可，而不需要一定由质量管理负责人签字？

答：质量管理负责人应履行“确保”和“监督”等管理的职责，并应有记录，包括必要的签字。【第二十四条】生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：

（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

问题23：生产管理负责人和质量管理负责人通常情况下共同的职责有：审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件。问：审核和批准均由两个人吗？

答：一般情况下产品的工艺规程、操作规程等文件的审核由生产管理负责人承担；批准由质量管理负责人承担。

点评：交叉的职责应当有明确规定，例如，审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责。但是在审批文件中应明确生产管理负责人对文件中工艺、生产相关的内容负责，质量管理负责人对文件的法规符合性和审批流程负责。

问题24：“生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同职责”如何理解？ 答：共同承担的职责，必须由两个人共同参与。

问题25：工艺规程是唯一的，其最终批准人应该也只能是一个人吧？那到底是生产管理负责人还是质量管理负责人批准？

答：都可以，共同批准也可以。

点评：最终批准人可以为质量负责人，也可以是生产管理负责人和质量管理负责人共同批准，无论最终批准人是谁，对于文件批准都应界定职责，生产负责人对文件的技术内容负责，质量负责人对文件的法规符合性和审批流程负责。

【第二十五条】质量受权人

（一）资质：

质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

（二）主要职责：

1，参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；

2，承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

3、在产品放行前，质量受权人必须按照上述第二项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

问题26：质量受权人要从事过质量检验工作。如果该人未从事过质量检验工作，应该如何处理？总不能停下现在工作去参加检验吧？培训是否能代替？

答：换成有资质的人。

点评：质量受权人在履行产品释放职责时须对批生产记录、验证、变更等相关内容审核，只有从事过药品生产工作，才能具备生产、过程控制的相关知识和经验，才能对产品生产过程是否符合释放条件作出判断，同样释放时还需对检验过程、检验结果进行审核才能判断检验过程和检验数据是否符合质量标准和释放条件。所以需要有质量检验工作的经验，不能用培训替代。

问题27：企业的质量负责人、质量受权人不是同一个人，那么质量受权人的职责该如何划分？ 答：质量受权人可以兼任质量负责人，两者可以为同一人，质量受权人、质量负责人也可以分设，为两个人，各自的职责按2010版GMP的规定界定。

点评：质量负责人和质量受权人的资质要求有所不同。职责方面，质量负责人除履行产品释放这一职责外，其他职责完全能覆盖质量受权人的职责，如果质量负责人从事过药品生产过程控制和质量检验工作，符合受权人的条件，为了理顺工作流程，质量负责人和质量受权人可以为同一人。

问题28：质量受权人备案是否可以多备几个？ 答：可以。

点评：多个符合资质要求的质量受权人可以同时备案，作为企业应明确每个质量受权人的职责范围以及相互备份的关系。企业也可以对符合要求的人员转授权。

问题29：成品的批放行能否由质量受权人转授权给质量部的负责人？ 答：一般情况下，完全转授权是不合适的。特殊情况下可以。

点评：转受权人应具有与受权人在产品放行方面的相同资质，转受权人在产品释放时履行受权人的职责，执行同样的释放流程，转受权人应全面掌握产品生产的全部信息，对批生产吉林进行全面审核，释放时应重点审核不符合事件、变更、验证等相关有变化的信息。

问题30：“质量受权人职责”指的是什么？是生产过程中的中间控制吗？比如：每隔多久对在线生产的产品进行检查控制？

答：现场监控是质量管理人员，质量受权人不具体负责生产过程中的中间控制，其经历应包括从事过生产过程中的控制。

问题31：中药饮片生产企业需不需要质量受权人？ 答：中药饮片生产企业需要质量受权人。

点评：质量受权人是GMP对所有制药企业的要求，所有制药企业均应遵守GMP。问题32：质量受权人有没有部门限制，能从生产管理部门中找人委任吗？

答：不可以，不符合立法本意。如果担任质量受权人，此人不能再是生产管理部门的人员了。

问题33：2010年版GMP中质量受权人对产品放行的职责可否完全转授权？因有些企业受权人很忙，存在完全转授权的情况，是否允许？

答：受权人的主要职责是产品放行，一般情况下，完全转授权是不合适的，特殊情况下，如受权人因出国、外出培训等情况，可以完全转授权。转受权人必须具备相应的资质。

【第二十六条】企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

问题34：此条款是否可以理解为：只要生产管理负责人、质量管理负责人中其中一人同意即可？

答：一般情况是质量控制和质量保证人员的培训由质量管理负责人批准，生产相关人员的培训由生产管理负责人，或由生产管理负责人和质量管理负责人共同批准。

问题35：企业的培训记录应长期保存，个人的培训记录如涉及验证等规范要求长期保存的重要文件也应长期保存，因为验证等涉及人员培训，作为验证文件的一部分，记录必须长期保存，其他的个人培训记录至少保存至人员离职。

点评：个人的培训记录建议保存更长的时间，对于离职后重新聘用的人员其有效期内的培训可以继续认可。【第三十六条】生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

问题36：生产区如何划分？生产区、如更衣室、茶水间均设置在生产区内，也不能有非生产用物品吗？

答：生产区包括洁净生产区和非洁净生产区。可在休息区设置茶水间等，休息区不应和生产区直接连通。

问题37：洁净区人员喝水问题：可否在进入一更的缓冲室设喝水区？ 答：不可以，功能不同。

点评：一般会在生产区设置休息室，在休息室内可以喝水。

【第三十七条】操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

问题38：规范要求不得裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面，如果戴一次性手套，是否要求对手套建立监控标准？

答：是的。

点评：对于与药品直接接触的包装材料、手套、清洁用品等应建立相应的监控标准或控制手段，对物料实施监控，确保不对产品质量产生影响。

问题39：有些操作（比如精细调整）戴着手套无法完成，这类调整在调整前对手进行消毒，然后再进行调整，是否可以？

第五篇：2014“展翅计划”常见问题答疑

附件4：

2014“展翅计划”常见问题答疑

1、谁来担负上岗期间的保险费用？

在网络平台签订四方协议后，活动主办方将自动为上岗学生提供一份由中国人保财险公司提供的人身意外险。学生必须要确保姓名、身份证号码等信息正确。

2、什么是双向选择和公益配岗？

双向选择是用人单位与应征学生的对接，可以进行笔试面试，确认人选，双方在平台上签约，报当地团委和高校团委确认备案，形成四方协议。

公益配岗是在所有双向选择完成后，系统将公布所有未对接岗位及用人单位给出的公益岗位，学生可以根据岗位需求选择三个岗位，系统在指定时间内进行随机配岗。

3、如何进进行评价管理？

评价管理（此板块即将开放）：实（见）习生结束实（见）习后，您可以在展翅计划上对实（见）习生进行评价，或查看实（见）习生对用人单位的评价和实（见）习心得。

登录展翅计划，并点击左侧菜单栏“评价管理”板块，点击实（见）习评价，对实（见）习生进行评价/查看实（见）习生对用人单位的评价和实习心得

4、我可以申报多少个志愿？

“双向选择”和“公益配岗”中，每位同学可以选择最多三项志愿。

5、我能否重新选择岗位？

用户进入“申请记录”后，进行退选操作，退选后即可重选。在“双向选择”后，如果还没有被录取，可以重新选择其他岗位进行“公益配岗”。

6、为什么我点了“注册”、“我要申请”，页面无法跳转？

可尝试更换一个浏览器重新注册或申请。

7、我可否到第三地（非就读地，非居住地）进行见（实）习？ 可以，但学生必须先行考虑好食宿、交通问题，或提前与与用人单位协商解决，确认可行之后再签约。