医疗器械产品注册质量管理体系(生产许可现场)核查资料5篇

第一篇：医疗器械产品注册质量管理体系(生产许可现场)核查资料

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）及江苏省食品药品监督管理局发布关于《江苏省<医疗器械生产许可证>申请》要求，企业在接到中心核查通知后需提供以下资料：

1、医疗器械质量管理体系核查承诺书;

2、注册申请人基本情况表；

3、注册申请人质量管理体系组织机构图；

4、企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，身份、学历、职称证明复印件及生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

5、生产场地的证明文件（产权证明复印件或租赁合同复印件、生产地址地理位置图、厂区平面布局及生产区域分布图等），有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件（如净化车间平面布局图、净化车间（生产车间、无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照间）一年内食药监部门认可的环境检验报告、辐射防护证明文件等）；

6、产品技术要求和产品工艺流程图（需注明主要生产方式、外购外协件、关键工序和特殊过程及各工序的生产环境要求）；

7、主要生产设备器具和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂检验等检验设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录及进货、过程、成品检验规程；

8、企业质量管理体系自查报告；

9、拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面变化情况的说明（如适用）；

10、三类产品注册受理通知书复印件（如适用）。

文件下载：注册申请人基本情况表.doc

第二篇：建立医疗器械公司产品注册质量管理体系的流程

建立质量管理体系的流程

建立管理体系，无论是 ISO9001质量管理体系、ISO14000环境管理体系，还是HACCP食品安全管理体系，或者是其他管理体系，一般来说，流程相似，但不同的管理体系还是略有区别。下面仅以建立ISO9001质量管理体系为例，说明建立管理体系的流程。

总体流程划分

建立ISO9001质量管理体系的流程，依据PDCA原理（PLAN：策划；DO：实施；CHECK：检查；ACTION：改进），通常包括四个阶段。通俗一点，也就是包括人们通常所说的“写我所做，做我所写，记我所做，持续改进”的内容。这四个阶段为：准备阶段、策划 质量管理体系阶段、体系运行阶段和认证审核阶段。总体完成时间大约需要四个月左右。不同的管理体系时间要求上略有差别。下图所示为质量管理体系流程图：

1.1 准备阶段 :

体系策划 时间：一周左右。

企业成立贯标小组，通常由企业最高管理者担任组长，组员包括由最高管理者任命的管理者代表、各级管理人员和技术骨干。贯标小组与咨询顾问讨论、拟定建立质量管理体系的计划草案。

1.2 体系策划阶段

时间：一个月左右。

本阶段包括企业调研、诊断，标准培训，体系文件的编写、修订，文件发布等过程。

1.3 体系运行阶段

时间：一般管理体系标准都要求运行三个月以上。

本阶段包括：文件培训，质量管理体系运行指导，内部审核培训、指导，管理评审培训、指导等过程。

1.4 认证审核阶段

时间：半个月左右

本阶段包括：符合性审核（模拟审核），认证前准备，认证机构现场审核，指导关闭不符合项，获得证书等过程。

现场审核由独立的第三方认证机构实施，评价企业的质量管理体系与标 准的符合程度，以确定是否颁发认证证书。

各阶段工作重点

2.1 成立贯标小组

贯标小组最好由公司总经理担任组长，最大限度地发挥体系建立所需的领导作用，实现“运筹帷幄、决胜千里”。

管理者代表的主要作用是 代表总经理全权负责 ISO9001相关事宜，最好由 主管业务的副总经理担任，一方面，其对组织内各个部门的运作较为熟悉，另一方面，在进行管理决策时，有足够的权力和影响力。

2.2 调研

时间： 1～2天，部门多、流程复杂的企业需要的时间会相应多一些。

调研是建立质量管理体系的基础。其目的在于：了解企业的管理现状，并与标准对照，找出差距，修订建立质量管理体系计划草案，形成最终的实施计划。

调研前企业应收集与以上内容有关的资料，包括企业的组织机构说明（图）、工作制度、操作规程、检验规程、在用的工作记录种类清单及记录表格样式、技术手册、设备台帐、计量仪器清单、适用的法律法规及国标等。

调研工作由咨询顾问小组全面细致地调查了解企业的组织结构、职责权限、管理过程、生产过程、质量管理现状、设备管理现状、员工素质现状等，在充分了解公司的基本情况后，与公司高层管理人员进行沟通，明确公司发展的方向和思路、组织机构的设置、管理体系的策划结构等。

调研工作根据企业的情况，一般需要 1～2天的时间，部门多、流程复杂的企业需要的时间会多一些。

2.3 培训

培训分三次进行： A、标准培训 B、文件培训 C、内审及管理评审培训

2.3.1 标准培训

时间：大约需要二到三天。

本次培训是针对 ISO9001标准所做的培训，培训的内容包括ISO9000系列标准的发展历史、质量管理八项原则、ISO9001标准等，目的在于使企业领导者、各级管理人员和广大员工对标准的内容有深入的了解和掌握，并在此基础之上灵活运用，结合企业实际建立质量管理体系，实施并改进之，充分发挥其作用。

培训前，企业应制定培训计划，确定培训时间、地点、参加人等内容。基于培训的目的，参与人员至少包括中层以上领导（最高管理者必须参加），最好是全体员工参加。

2.3.2 文件培训

本次培训是在体系文件发布后，由咨询顾问针对体系文件所做的培训，目的在于让内审员熟悉体系文件的内容，知道自己在体系中有哪些具体工作，指导内审员如何按照这些文件去做，需要形成哪些记录，以及在实施过程中应注意的问题。然后通过内审员对所在部门人员进行必要的培训，使有关人员都清楚体系文件的要求，使体系文件落到实处。此类培训可由企业根据需要，选择适当的时间和地点进行。

2.3.3 内审及管理评审培训

本次培训一般是在体系文件发布运行一个半月左右时间进行，是针对内审员进行的培训。通过培训，内审员应掌握内部审核的技巧和方法，能够发现体系运行中存在的问题，以及针对问题如何处理。

内审员对质量管理体系的作用是至关重要的，其主要职责是对质量管理体系的运行情况进行检查，以期发现体系所涉及的过程中可能存在的问题，评价体系的执行与策划的符合程度，确定所改进的内容，实现质量管理体系的自我完善功能。

2.4 体系文件编写、修订、发布

时间：一个月左右

ISO9001质量管理体系是系统化的、遵循PDCA管理模式并以文件支持的管理体系。形成文件不是目的，它是一项增值活动，其价值在于沟通思想、统一行动。

文件编写前需要做必要的准备活动，包括小组成员分工，按分工收集现有的各类管理文件、工艺、标准、法律法规等相关资料。在此基础上，由咨询顾问小组指导编写体系文件。

文件初稿完成后，咨询顾问小组会同公司各部门管理人员一起，对文件内容进行讨论，使文件更具可操作性。修订后的体系文件经公司领导批准后颁布实施，进行体系实际运行阶段。

2.5 内部审核：

时间：体系运行一个半月左右时进行，大约需要二到三天。

内部审核由咨询顾问小组指导内审员实施。通过内部审核，使内审员熟练掌握内审技巧、方法，为公司培养质量管理方面的专业人才；通过内部审核，寻找和发现企业质量管理体系所涉及的过程中可能存在的问题和漏洞，有针对性地采取纠正 /预防措施，使质量管理体系的过程能力得到完善和提高。

2.6 管理评审：

时间：内部审核结束后二十天左右进行。

管理评审通常由总经理主持。其目的在于，依据内审结果报告、各部门工作报告、顾客反馈、过程的业绩、纠正 /预防措施的状况、改进的建议等内容对质量管理体系的充分性、适宜性和有效性进行评价，找出薄弱环节，采取纠正、纠正措施和预防措施，使质量管理体系得以不断完善和改进。

2.7 符合性审核（模拟审核）：

咨询顾问在认证机构审核前将组织一次模拟审核，按照认证机构的审核程序，对企业进行认证前的全面审核，针对审核中出现的问题提出整改意见。通过符合性审核，使企业员工熟悉审核程序，感受审核气氛，避免因紧张而出现的的问题，争取一次性顺利通过现场认证审核。

2.8 认证准备：

此工作包括选择第三方认证机构，拟定迎审计划，做好迎审动员，讲解审核注意事项，确保以最好的精神面貌迎接审核。

2.9 现场审核

按认证审核组制定的计划，积极配合审核组的审核工作，做好后勤安排，配备陪同人员，确保认证审核的顺利进行。

2.10 关闭不符合项

作为质量管理体系方面的专业审核员，审核组成员总会发现体系运行中所存在的问题，提出这些问题对质量管理体系的改进是有帮助的，这也是第三方审核的意义所在。审核组所发现的不符合项，需要企业进行纠正，并根据原因采取必要的纠正措施，防止类似问题的再次发生。在所采取的措施完成后，企业需要向审核组提供相关证据，证明措施的合理性和完成情况，以此表明不符合项得到关闭。审核组只有在不符合项关闭后，才能向认证中心递交审核材料。

2.11 获取证书

审核组的审核结果经认证中心的技术专家委员会审议通过后，认证中心将向企业颁发证书，证明企业的质量管理体系得到了建立、实施和改进。

以上是建立质量管理体系所需的阶段和重点过程，这些阶段和过程的制定是遵循管理学上的 PDCA原理制定的，非常科学。它能够由浅入深、循序渐进地将ISO900管理思想和理论灌输到企业实际的质量管理工作当中，深入到每个人的思想当中。相对于建立有效的质量管理体系来说，每一个阶段和过程都是必不可少的，每一个阶段和过程都是一个台阶。如果每个台阶都有所悟、有所体会，一个台阶一个台阶地往上走，最终会有一种豁然开朗的感觉。企业如果能够本着脚踏实地的态度，扎扎实实地按照每一个过程的要求去做，所获得的收益将是不可估量的。相反，如果只是轻描淡写地、走过场一样地去做，为追求速度甚至省略一些阶段或步骤，效果一定会大打折扣，严重者会产生负面影响。

在此还要说明一点，通过认证审核，取得认证证书不是目的。将管理体系长期保持下去，并通过内审、管理评审等多种检查工具，不断发现问题，坚持持续改进，不断完善管理体系，与时俱进，才是企业永恒的目标。

第三篇：办理第二类医疗器械产品生产注册流程

38-8-02_第二类医疗器械产品生产注册

许可项目名称：第二类医疗器械产品生产注册 编号： 38-8-02 许可程序：

一、申请与受理

请登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 1．《中华人民共和国医疗器械注册申请表》； 2．《医疗器械注册登记表》；

3．医疗器械生产企业资格证明（包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件）4．产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明 5．产品使用说明书

医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定，至少应包括以下内容：（1）产品名称、型号、规格；

（2）生产企业名称、企业注册地址、生产地址、联系方式；

（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时该项内容为空白）、产品标准编号；（4）产品的性能、主要结构、适用范围。6．注册产品照片

申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。7．注册软盘

（一）首次注册的还需提交： 1．产品技术报告

（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；（3）产品设计控制、开发、研制过程；（4）产品的主要工艺流程及说明；（5）产品检测及临床试验情况；（6）与国内外同类产品对比分析。2．安全风险管理报告

安全风险分析报告应符合YY0316－2003《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，其内容至少应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。3．产品性能自测报告

产品性能自测报告中的检测项目至少应包括产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告至少应包括以下内容：

（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期；

（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员签字或盖章、检验日期等；（3）如属于委托检测，应提供委托检验协议书及被委托检测机构出具的检测报告。4．产品注册检测报告（原件）

（1）注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具，且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告；

（2）需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告；（3）不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。

注：免于注册检测的医疗器械应提交说明文件，并应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。5．临床试验资料

临床试验资料包括：临床试验合同（或协议）（原件）、临床试验方案（原件）、临床试验报告（原件），或者相关临床文献资料和已批准上市的同类产品的对比说明； 6．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件

（二）申请重新注册的还需提交： 1．产品注册检测报告（原件）2．产品质量跟踪报告

（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；

（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；

（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；

（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。3．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件

产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一：

（1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品；（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品；

（3）国家已实施生产实施细则的产品，提交省级（食品）药品监督管理部门实施细则检查的验收报告。4．原医疗器械注册证书及附表（复印件）5．重新注册的情况说明

说明中至少应包括重新注册的原因及与前次注册产品相关内容的异同。

（三）除以上材料外还应提交：

1．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；对于提交的软盘，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。

真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

（1）所提交的申请材料清单；

（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。

2．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份； 标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3．核对申请企业重新注册产品的相关内容与原注册证书及附表的内容相同。如有不同，是否有相应说明； 4．核对真实性的自我保证声明包括生产企业对承担法律责任的承诺且是否有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章；

5．核对申请企业填报的表格，编写的申请材料是否为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，所报材料清楚、整洁；

6．核对每份申请材料加盖的企业公章，所有申请材料左页边距是否大于20mm（用于装订）； 7．核对申请材料中同一项目的填写一致，提供的复印件清晰；

8．主要对申请材料进行形式审查，保证申请材料的完整性、准确性和统一性，对已受理的产品应上网公告。岗位责任人：市药品监督局受理办受理人员 期限：2个工作日

二、技术审评

（一）审查 标准： 主审（1-12）

1．《中华人民共和国医疗器械注册申请表》所填写项目应齐全； 2．申报产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；

3．《医疗器械注册登记表》应填写准确、齐全；产品结构组成及主要性能指标应符合产品标准；产品适用范围及禁忌症应适宜； 4．产品标准及有关说明 5．产品技术报告

（1）产品技术报告应能支持产品标准、安全风险管理报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容，应与其他相关文件具有一致性；

（2）产品技术报告应能表明申请注册产品的设计开发、研制过程得到了有效的控制。6．安全风险管理报告

（1）应符合《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求；（2）应明确产品的主要风险；

（3）应对风险进行评估，并明确采取了何种措施控制风险及剩余风险可接受的水平；（4）应对风险控制措施进行验证，必要时应提供相关记录或说明。7．临床试验资料

（1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应符合《医疗器械临床试验规定》的相应规定。审查要点包括：

——临床方案应满足产品对于验证预期临床用途的要求； ——临床试验应按临床方案执行； ——临床试验结果应具有统计学意义； ——临床试验结论应明确。

必要时，可要求申请企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。（2）提交已批准上市的同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料审查要点包括：

——与已批准上市的同类产品的对比说明应包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等方面的内容，并能表明与已批准上市的同类产品实质性等同； ——提供的临床试验资料和其他技术文件应能表明该产品的生产与使用技术成熟，其功能原理、预期用途在相关临床应用领域已经得到充分肯定。8．产品使用说明书

（1）应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。（2）产品的主要性能、结构、技术指标应符合产品标准中相关内容；

（3）产品的适用范围应准确反映产品的预期用途，并与临床试验报告及专家评审意见（如有）相一致；（4）产品的禁忌症及注意事项应与产品特性相符；（5）应明确产品的使用方法、禁忌症、警示性说明等内容。9．产品性能自测报告

（1）产品性能自测报告中各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。

（2）如有委托检测项目，应提供被委托方出具的的检测报告及委托检测协议，协议应具有法律效力并在有效期内。

10．产品注册检测报告

（1）产品注册检测报告的各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。

（2）免于注册检测的医疗器械，提交的说明文件应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。11．产品质量跟踪报告

（1）应能表明申请企业建立质量体系管理制度及不良事件监测制度；

（2）应能表明申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。12．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件

企业质量体系考核（认证）的有效证明文件应在有效期内，并涵盖本次申请注册的产品。复核（13）

13．对主审人员出具的主审意见进行复核，重点对产品适用范围、主要性能指标、使用方法以及产品说明书等内容进行复核。

岗位责任人：医疗器械技术审评中心审查人员 岗位职责及权限： 主审（1-5）

1．按照审查标准对申请材料进行审查，确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。2．对符合审查标准的提出同意的技术审评意见，将申请材料报送复核人员。3．对不符合审查标准的出具技术审评意见，经与复核人员沟通情况，交换意见后，通知企业修改补充材料，填写《补充材料通知书》。

注：（1）通知申请人补充材料时间不计算在市药品监督局进行技术审查的期限内，企业应按照通知要求将材料一次性补齐；

（2）如企业未能在规定的时限内补齐材料且没有正当理由的，终止审查。4．修改补正后的材料应符合审查标准，审查完毕后将申请材料报送复核人员。5．对拟不予批准注册的申请材料，写明问题和意见报送复核人员。复核（6-8）

6．对符合复核要求的提出同意的意见，将申请材料报送核准人员。

7．对主审意见有异议的，明确复核意见，经与主审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料在期限范围内按原渠道返回，重新审查。

8．对于拟不予批准注册的申请材料，写明问题和意见报送核准人员。期限：34个工作日

（二）核准

标准：审查技术审评意见，确定技术审评结论。岗位责任人：医疗器械技术审评中心主管主任 岗位职责及权限：

对复核人员的技术审评意见进行确认，将申请材料转医疗器械处审核人员。期限：6个工作日

三、审核 标准：

1．确定审批过程应符合《医疗器械注册管理办法》和相关注册工作程序的规定； 2．确定技术审评结论是否明确。岗位责任人：医疗器械处审核人员 岗位职责及权限：

1．按照审核标准进行审核。

2．对符合审核要求的，提出准予许可的审核意见，将申请材料转复审人员。3．对不符合审核标准的，提出不予许可的意见及理由，将申请材料转复审人员。期限：8个工作日

四、复审 标准：

1．对审核人员出具的审核意见进行审查。

2．确定审批过程符合国家有关审批程序和相关注册工作程序的规定。岗位责任人：医疗器械处主管处长 岗位职责及权限： 1．按照复审标准进行复审

2．同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请材料一并转审定人员。

3．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，将申请材料一并转审定人员。期限：5个工作日

五、审定

标准：对复审人员出具的复审意见进行审定。岗位责任人：市药品监督局主管局长 岗位职责及权限：

1．按照审定标准进行审定。

2．同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料一并转医疗器械处审核人员。

3．不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转审核人员。期限：5个工作日

六、行政许可决定 标准：

1．全套申请材料符合规定要求； 2．许可文书等符合公文要求；

3．制作的《中华人民共和国医疗器械注册证》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局医疗器械注册专用章准确、无误；

4．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

5．留存归档的材料齐全、规范。岗位责任人：医疗器械处审核人员 岗位职责及权限：

1．对准予许可的，制作《中华人民共和国医疗器械注册证》，同时制作《医疗器械注册登记表》，加盖北京市药品监督管理局医疗器械注册专用章。

2．对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市药品监督管理局公章； 3．装订成册，立卷归档。

七、送达 标准：

1．通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》核发《中华人民共和国医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》；

2．及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：市药品监督局受理办送达窗口人员 岗位职责及权限：

送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》领取《中华人民共和国医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。期限：10个工作日（为送达期限）

第四篇：医疗器械生产企业质量管理体系规范

医疗器械生产企业质量管理体系规范（医疗器械GMP）2007年4月 什么是“良好制造规范”之意 多数国家的法规要求 GCP（临床试验）等

：

对药品生产企业实施GMP管理是世界派生：GSP（经营）、GLP（实验室）、美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP（current GMP）法规对医疗器械质量管理体系的要求 美国 21CFR820（QSR：Quality System Regulation）又称cGMP：以ISO 13485:1996为基础。日本 药事法将医疗器械GMP作为核发行政许可事项的要求

欧盟 三个医疗器械指令均对质量体系做出要求

□MDD：医疗器械指令 □IVDD：体外诊断试剂指令

□AIMDD ：有源植入性医疗器械指令 中国 2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系：

□ 22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》：一般医疗器械 □生产实施细则：注射器、输液器；外科植入物；麻醉包。□未来：医疗器械idt ISO 13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》 医疗器械GMP的总体思路 产企业现状

结合我国医疗器械监管法规和生

借鉴发达国家实施

加体现与国际先进水平接轨

质量体系管理经验 借鉴我国实施药品GMP工作经验

强医疗器械生产企业全过程控制的管理 入和企业日常监督检查标准 水平

统一医疗器械市场准

促进医疗器械生产企业提高管理

保障医疗器械产业保障医疗器械质量和安全、有效 全面、持续、协调发展(一)制定原则

1、以YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》作为制定的主要参考

2、结合我国医疗器械监管法规、相关标准（如YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》中有关环境及其监测的要求）

3、覆盖第二、三类医疗器械生产企业设计开发、生产、销售和服务的全过程(二)文本结构

1、《规范》

2、《实施细则》：目前仅有无菌和植入物两类产品。

3、《检查指南》 注：有细则的产品执行《实施细则》要求，无细则的执行《规范》。(三)发布形式

1、“规范”将以部门规章（局长令）发布

2、“实施细则”将以规范性文件发布

3、“检查指南”将以规范性文件发布(四)法规定位

医疗器械生产企业质量管理体系规范是法规要求，是对医疗器械产品准入和生产企业运行的监督检查依据

《医疗器械监督管理条例》修订工作已经启动，加强对企业生产监督管理，建立健全质量管理体系规范要求列为重要课题之一

(五)职责分工

1、国家局组织制定规范及配套文件，对风险性高的第三类医疗器械生产企业组织开展检查工作，培训检查员，指导省局检查工作，并对实施情况监督抽查。

2、省级药品监督管理部门负责组织实施第二类、其它第三类医疗器械检查工作，县级以上药品监督管理部门以此作为对生产企业进行日常监督检查的法定依据。(六)实施原则 稳步推进 深入研究(七)检查

总体规划

精心部署

分步实施、国家局统一建立检查员队伍，颁发检查员证书。各省可跨地区实行检查员共享，逐步推行省（区、市）间交叉检查。、坚持公开、公平、公正原则，对检查企业事先公开、事后公示。国家局将建立《规范》检查工作信息发布制度，在国家局网站上对通过检查企业发布公告。

3、企业通过检查后，发给检查结果通知书。GMP与YY/T 0287-2003的关系

1、GMP突出了对质量管理体系的法规要求，融入大量医疗器械监管法规（将YY/T 0287-2003涉及的法规要求明确化）和国家标准、行业标准

2、在编写语言上采用法规语言和格式编写

3、在实施细则中又据各类产品制定了更详细具体的要求，对总则进一步细化 举例：

1、采购过程的要求，在规范第二十六条除了提出YY/T 0287中“7.4.1采购过程”的要求外，还增加了对委托生产的法规要求，要求符合12号令《医疗器械生产监督管理办法》的有关

规定。

2、在设计开发确认方面，规范第二十二条增加了进行临床试验应符合5号令《医疗器械临床试验规定》的要求。

3、设计开发更改，规范第二十三条增加了“当选用的材料、零件或产品功能的改变可能 影响到产品安全、有效性时，应符合相关法规的要求。

4、规范第三十九条，增加了应符合10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

5、规范第四十九条，为是结合我国法规增加的条款，选择经营企业应符合相关法规15号 令《医疗器械经营企业许可证管理办法》要求。

6、规范第五十七条、第五十八条，体现了YY/T0287的“8.2.1反馈”中的内容，并融入我 国医疗器械不良事件监测和再评价管理法规。

7、在管理方面，规范对生产、技术和质量管理部门负责人及生产操作和检验人员提出了 明确的要求，如具有相应专业知识、有实践管理经验等。

8、规范中提出了对无菌医疗器械洁净室环境要求及监测应符合YY 0033《无菌医疗器具 生产管理规范》等标准要求。

9、对风险管理，在检查指南中提出按照YY/T0316 《医疗器械 风险管理对医疗器械 的应用》的要求。

10、对于来源于动物的原辅材料病毒去除的控制融入了标准ISO 22442《医疗器械生产 用动物组织及其衍生物》要求。

11、对所用的初包装材料控制融入了标准GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》的 要求。

12、对无菌加工的医疗器械提出了生产过程中应执行YY/T0567《医疗产品的无菌加工》

13、对无菌医疗器械灭菌过程或无菌加工过程的确认应符合标准GB18278～GB18280（湿热、环氧乙烷、辐射）灭菌确认和常规控制要求

14、对外科植入物取出分析的要求，要求参考ISO12891《外科植入物取出和分析》。

15、对YY/T 0287中“8.1总则”是对第八章总体要求，而非具体要求，在规范中未体现。

16、对YY/T 0287中“8.3不合格品控制”中让步放行内容，在规范中未涉及，因与现行法 规相违。《规范》与药品GMP的比较 设计与开发、不合格品控制、分析和改进等与药品GMP不同。药品GMP对硬件要求严格，医疗器械《规范》对无菌医疗器械，包括无菌植入性医疗器械在硬件方面提出较高要求。针对其他机电类、材料类有源、无源医疗器械，将根据器械本身生产特点制定。试点 在正式颁布医疗器械GMP之前，先期进行 试点。

（一）试点品种 血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科、植入材料、心脏起搏器、产包、导管（中心 静脉导管、球囊导管、造影导管）、宫内节育器、羟基磷灰石植入材料等10类品种

（二）试点地区

全国无菌与植入性医疗器械生产企业1100家，无菌医疗器械生产企业921家，全国有28个省市生产。植入性器械生产企业179家，有21个省市生产。同时生产无菌

和植入性医疗器械企业61家。选择试点企业，根据产品风险程度、生产企业水平高低、有代表性的企业和一般企业、发达地区与西部地区统筹考虑进行选择。

无菌医疗器械企业：在上海、浙江、广 东、陕西4个省（市）31家生产企业试点。

植入性医疗器械企业：在北京、天津、江 苏、四川4个省（市）20家生产企业试点。

（三）试点组织

本次试点工作由国家局医疗器械司具体负责，组织国家局药品认证管理中心和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局，对试点企业实施情况进行检查。

（四）试点安排 时间：2006年12月至2007年5月

（一）启动阶段（2006年12月）1．召开试点工作会议，进行试点工作动员和 布署； 2．开展试点工作培训，包括检查人员与生产

企业。

（二）实施阶段（2007年1月至4月）1．试点生产企业按照规范自查整改，试点企业所在地省级（食品）药品监督管理局负责协调和指导企业自查和整改。2．国家局组织经过培训的检查员进行现场检 查。在检查过程中与企业座谈、开展问卷调查，进一步了解规范可行性及各类企业达到规范的程度。对生产企业发放“医疗器械质量体系管理规范情况调查表”。调查表包括企业对 现制定条款达到程度、需要哪些改造（硬软件），所需资金，存在主要困难和问题等。

三）总结阶段（2007年4月底-5月初）

1．汇总试点情况，由检查组和企业所在地省局共同进行，形成试点总结报告。

2．国家局召开总结会议，进行全面总结。

（五）试点文本

《规范》是总体要求，不作为检查要求。

在《规范》基础上制定的无菌和植入性医 疗器械《实施细则》是对两类企业的具体要 求，企业应按其自查并达到要求。试点文本条款要求

规范共有条款86条，无菌医疗器械实施细则93条，植入性医疗器械实施细则104条。总则与两个实施细则有重复的条款。

其中：无菌医疗器械实施细则与总则相

植入性医疗器械实施细同条款为56条，部分相同为3条。

则与总则相同条款为51条，部分相同为6条；与无菌实施细则相同条款为23条。无菌和植入性医疗器械《检查指南》，是根据总则、实施细则的要求逐条制定的检查条款。以此规范现场检查工作，严格审查程序和要求，统一检查标准。

检查指南包括检查评定方法和具体检查项目。

（六）检查评定方法

1、重点检查项目 无菌器械重点检查项目37项，植入性器械40项 两个检查指南中都以*号标出重点检查项目，不应出现不合格项。如“生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任”。

2、现场检查 对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并对不

严符合事实做出描述，如实记录。（将 制定统一表格记录）重缺陷：是重点检查项目不符合要求。检查项目不符合要求。

一般缺陷：是一般

不涉及检查项目：指由于产品生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。（该项目企业应说明理由，检查组予以确认）

一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/（[一般检查项目总数]－[一般检查项目中不涉及检查项目数]）×100%

3、结果评定

本次试点检查，评定结果分为“通过检查”和“不通过检查”。属于评定表中“限期6个月整改后追踪检查”的情形，作为“不通过检查”对待。

针对无菌医疗器械限：

“一般缺陷”大于20% 的，为“不通过”。针对植入性医疗器械： “一般缺陷”大于23%，为“不通过”。检查结果 对生产企业试点检查后，制定统一的试点 检查结

试点检查合果记录和相关表格，出具检查意见。其他说明

格的企业，2年内申报产品注册和换发《医疗器械生产企业许可证》时，一般可不再重复进行现场检查。其他问题的产品，可随时进行监督检查和抽查。

对发现质量及

试点检查合格的企业国家局统一公布。试点要求 对检查员

1、试点检查实行组长负责制，检查员执行现场检查方案，认真查证，如实记录。

2、对被检查单位技术资料和检查中涉及任何信息资料必须严格保密。

3、根据检查项目和评定标准客观公正地作出评定。

4、提交现场检查报告。

5、所在辖区的省级药监局选派一名观察员。观察员不履行现场检查职责，承担协调、沟 通等。

6、检查员的业务水平是否能够满足现场检查需要，是关系到现场检查质量的关键环节。

7、检查员要勤正廉洁，实事求是，首先学习吃透《规范》的真正含义和内容。

8、在试点检查中及时发现问题，并汇总反馈。对检查条款的把握

1、把握原则，避免教条

2、要害问题、实质问题要抓住

3、是不是缺陷要搞清

4、适用条款要准确 对生产企业

试点工作是企业自我改进、自我完善、自我提高的有利时机，企业应做好自查，认真整改，切忌表面化。要注重实效，真正提高企业自身的管理水平。

生产企业是责任主体。实施《规范》，提升产品品质，不仅是满足法规要求，也是社会责任的体现，是企业自我保护的一个有效手段。力。部门 有利于增强企业参与市场竞争，特别是国际竞争的能企业在试点中的问题、建议请及时反馈。对监督管理规范的实施是一项加强监管的长效措施和全新的工作，要充分认识到这项工作的长期性和复杂性，加强对规范的学习和宣传，做好政策引导，及时发现问题，认真总结经验。各地实施中的问题及建议，请及时反馈医疗器械司。

第五篇：医疗器械生产许可证许可变更提交资料有哪些

医疗器械生产许可证许可变更提交资料有哪些

近几年国家不断出台相关政策加大对国产医疗器械领域的扶持，为鼓励医疗器械的研究与创新，有关部门已经发布了《创新医疗器械特别审批程序》和《关于简化医疗器械重新注册申报资料的规定》等。

由此可见医疗器械的创新已是大势所趋，行业发展需要创新，国家政策也支持创新，国家食品药品监管部门表示：将在今后对创新医疗器械实行优先审批、开通绿色通道。

申请材料目录

（1）在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），申报后必须导出打印《申请表》，附校验码，上报的《申请表》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须，同时提交该预受理号；

（2）旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及医疗器械注册证复印件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》(变更生产地址的不需提供)原件；

（3）企业变更的情况说明；

（4）根据以下不同情况提供资料:

①如变更生产地址，提交以下材料：生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，需提供洁净室的合格检测报告复印件，标明功能间及人物流走向；

②如企业变更生产范围，提交以下材料：增加生产产品的医疗器械注册证及产品技术要求复印件；主要生产设备及检验仪器清单；生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件；如生产无菌或植入医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量管理规范检查自查报告或植入性医疗器械生产质量管理规范检查自查报告； 受托方办理增加受托生产产品信息变更时，除提交符合规定的资料外，还应当提交以下资料：

1、委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；

2、受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；

3、委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；

4、委托生产合同复印件；

5、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；

6、委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

7、委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。

（5）申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；申请检查确认书；

（6）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

2.申请材料形式标准

申请材料应真实、完整，统一用A4纸双面打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字。

3.申报资料的具体要求

（1）《医疗器械生产许可变更申请表》中的企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等内容应当与企业营业执照、组织机构代码证相关内容一致。“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章。

（2）环境检测报告应附洁净生产车间布局图和洁净实验室布局图。

4.申请表格及文件下载

（1）在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台网上申报电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），申报后必须导出打印《申请表》，附校验码，上报的《申请表》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须，同时提交该预受理号；

（2）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

（3）申请材料真实性自我保证声明

（4）申请检查确认书

（5）无菌医疗器械生产质量管理规范自查报告，植入性医疗器械生产质量管理规范自查报告

（6）《授权委托书》（样本）

（7）《医疗器械生产许可证》现场审查标准说明

（8）关于进一步加强医疗器械生产监管工作有关问题的通知

（9）关于采购心脏起搏器裸机方式办理医疗器械生产企业许可证的意见

（10）关于进一步做好体外诊断试剂生产企业许可证核发工作有关问题的通知

粤食药监械4.doc

粤食药监械4 附件.doc

(11)关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知

粤食药监械51.doc

定制式义齿生产企业许可证现场检查内容.doc

(12)关于企业使用无进口注册证书的进口“羊肠线”换包装生产医疗器械有关问题的复函

食药监械函[2009]40号.pdf

(13)关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知

国食药监办[2008]595号.wps

(14)关于实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其配套文件有关问题的通知

国食药监械[2011]54号506.pdf

(15)转发关于部分企业直接装配（包装）国外产品组织生产问题的复函

(16)关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求

(17)生产许可证相关问题答疑

(18)关于进一步发挥医疗器械生产企业质量安全责任主体作用的通知 食药监办213

(19)食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知

世事无常，时间这可快就到了，我们今天分享的知识大家懂了吗？

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