安徽省药品安全信用分类管理办法(暂行)（共5篇）

第一篇：安徽省药品安全信用分类管理办法(暂行)

安徽省药品安全信用分类管理办法（暂行）

第一条

为加强药品安全信用体系建设，促进药品研发单位、药品生产企业、药品批发企业的监督管理，推动落实企业主体责任，构建良好的药品市场环境，有效降低监管成本，提升监管效率，依据国家《进一步加强药品安全信用体系建设的指导意见》、《药品安全信用分类管理暂行规定》，制定本办法。

第二条

本办法适用于安徽省行政区域内依法取得《药品生产许可证》的药品生产企业、《药品经营许可证》的药品批发企业和具备合法资质的药品研发单位。

第三条 药品安全信用分类管理工作主要是采集、记录药品研发单位、药品生产企业、药品批发企业的药品安全信用信息，根据信用等级分类标准评定信用等级，建立守信激励机制、失信惩戒机制，对严重违反药品管理法律、法规、规章的，纳入药品安全“黑名单”。

第四条

药品安全信用信息主要内容为：企业基础信息、日常监管信息、违法违规记录、产品质量信息、举报投诉信息、表彰奖励信息。

第五条

企业基础信息包括企业的主体资质信息、人员信息和产品信息等。

主体资质信息包括：企业名称、企业类别、注册地址、生产（经营）地址；药品生产（经营）许可证的正本、副本及其相关记录信息；药品GMP（GSP）证书及《营业执照》的复印件；药品生产（经营）许可证变更、换证信息；药品GMP（GSP）认证、再认证及变更信息。

人员信息包括：法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理部门负责人、药品生产企业的生产管理负责人和质量受权人、药品批发企业销售人员等人员的简历及其学历、执业药师注册证或者其他资格证书等相关信息。质量负责人和生产负责人变更备案信息。

品种信息包括：生产品种名称，产品注册证编号；药品批准文号执行标准，生产品种及产品注册证补充申请批件或备案件、药品再注册信息；委托或受托药品生产信息；委托检验信息；接受境外委托生产信息等内容。

第六条

日常监管信息包括全面监督检查、GMP（GSP）飞行检查和跟踪检查、日常巡查和专项检查记录。

第七条

违法违规记录包括企业违反药品监督管理法律、法规、规章和规范性文件的不良行为记录；行政处罚决定书、整改通知书、企业整改报告等。药品研发单位还包括国家食品药品监督管理总局在药品注册审查过程中发现行政相对人的各种违法违规行为。

第八条

产品质量信息包括监督抽验情况，国家或省级质量公告记录。

第九条

举报投诉信息包括食品药品监管部门收到反映企业涉嫌违法违规行为并经核查确认的举报信函、电话记录和电子邮件等，以及检查情况和处理结果等。

第十条

表彰奖励信息包括食品药品监管部门或者政府有关部门对企业药品质量安全方面的表彰奖励等。

第十一条

省食品药品监管局和各设区的市食品药品监管局（含宿松县、广德县食品药品监管局，下同）根据工作权限，负责药品安全信用信息的采集、记录，并建立药品安全信用信息档案。各设区的市食品药品监管局每半年将采集的相关药品安全信用信息（不含企业基础信息）分别报送省食品药品监管局相关处室。

第十二条

药品安全信用等级分为守信（A）、基本守信(B)和失信(C)。

药品研发单位、药品生产企业、药品批发企业药品安全信用等级评价标准分别见附件1至附件3。

第十三条 药品安全信用等级每年评定一次。各设区的市食品药品监管局于当年12月底前，对辖区内药品批发企业的药品安全信用等级进行初评，并报省食品药品监管局复评。次年1月份，省食品药品监管局相关处室分别按照相关评价标准，组织对上一年全省药品研发单位、药品生产企业、药品批发企业的药品安全信用等级情况进行评定。

药品安全信用等级评定应扩大社会参与度，评定过程中应邀请省医药行业协会、省医药商业协会以及有关专家参与。

第十四条 药品研发单位、药品生产企业、药品批发企业药品安全信用等级评定结果由省食品药品监管局相关处室分别提出意见，经局长办公会研究确定后，在省食品药品监管局办公自动化平台公示，接受全省食品药品监管系统监督。公示期为7天。

第十五条 药品安全信用等级评定结果及时反馈被评审单位。被评审单位如有异议，于获悉评定结果的10个工作日内申请复评，省食品药品监管局应当予以受理，在10个工作日内组织复评。

第十六条

药品安全信用信息等级实行动态管理，对违法违规单位实施随时降级。

药品研发单位一年内无品种申报、药品生产企业停产一年、药品批发企业歇业半年以上，其当年信用等级评定自动中止。

第十七条

对评定为守信（A）等级的单位，采取以下措施：

（一）省食品药品监管局定期向社会公告其名单。

（二）在法律、法规、规章和政策允许范围内，适当优先办理行政审批、资质审核、各种证明和备案手续。

（三）优先推荐参与重点项目申报、药品招标采购及评先评优等。

对连续三年以上评定为守信等级单位，省食品药品监管局将通报表扬。

第十八条

对评定为基本守信（B）等级的单位，采取以下措施：

（一）以适当形式在全省食品药品监管系统予以通报。

（二）可据实出具无违法违规行为的相关证明。

（三）可推荐参与重点项目申报、药品招标采购。

第十九条

被评定为失信（C）等级的单位，采取以下措施：

（一）省食品药品监管局约谈单位负责人。

（二）省食品药品监管局和设区的市食品药品监管局根据事权划分，增加日常现场检查、抽样检查的频次，针对违法违规行为加强整改监督。

（三）省食品药品监管局不予办理药品招标采购等相关证明；

（四）不予推荐参加政府或部门项目申报、评先评优等。

第二十条

对严重违反药品管理法律、法规、规章，符合下列情形之

一、受到行政处罚的，按照《国家食品药品监管局药品安全“黑名单”管理规定（试行）》的相关规定，纳入药品安全“黑名单”管理。

（一）生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的；

（二）在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；

（三）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；

（四）在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；

（五）因药品违法犯罪行为受到刑事处罚的；

（六）其他因违反法定条件、要求生产销售药品，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品违法行为。

第二十一条

药包材生产企业、医疗机构制剂配制单位和药品零售（含连锁）企业的药品安全信用分类管理工作由设区的市食品药品监管局负责。

第二十二第 违反本办法规定，采集、记录、披露的药品信用信息不真实或者故意将虚假信息记入药品安全信用信息档案，或者披露商业秘密造成损失和不良影响的，按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。

第二十三条 本办法由省食品药品监管局负责解释。

第二十四条 本办法自印发之日起执行。试行期2年。原《安徽省药品生产企业质量信用分类管理办法（暂行）》、《安徽省药品批发企业药品安全信用分类管理办法（暂行）》废止。

附件：

1、安徽省药品研发单位信用等级评价标准；

2、安徽省药品生产企业药品安全信用等级评价标准；

3、安徽省药品批发企业药品安全信用等级评价标准。

附件1

安徽省药品研发单位信用等级评价标准

一、A(守信)等级标准

符合以下条件，评定为A级药品安全信用企业：

（一）建立药品研究质量管理制度，能够有效运行。药品研究质量管理和药品注册申请工作有明确的责任人。

（二）药品研究档案管理规范完整，实验数据真实可追溯，开展药品注册现场核查的自查工作并真实记录自查结果，药品注册现场核查未发现真实性问题。

（三）一年内无违反药品法律、法规、规章的行为。

二、B（基本守信）等级标准

有下列情形之一的，评定为B级药品安全信用企业：

（一）药品研究档案资料管理不够规范，实验数据可追溯性差。

实验记录不规范、不完整，不能完全反映与研究项目的关联性。

未开展药品注册核查的自查工作或已开展但未真实记录自查结果，药品注册现场核查未发现真实性问题但存在一般不规范问题较多。

三、C（失信）等级标准

有下列情形之一的，评定为C级药品安全信用企业：

（一）药品研究档案资料管理混乱，不具有追溯性。

（二）药品注册现场核查发现有真实性问题。

（三）在药品注册申请中，提供虚假资料。

（四）一年内有违反药品管理法律、法规、规章的行为。

附件2

安徽省药品生产企业药品安全信用等级评价标准

一、A(守信)等级标准

符合以下条件，评定为A级药品安全信用企业：

（一）药品质量管理体系和质量风险控制体系健全，并能有效运行；建立并有效实施质量受权人制度；年度监督检查未发现严重缺陷；对各级监管部门检查发现的问题能认真及时整改到位。

（二）药品质量稳定，连续两年无质量事故；在监督抽验中无药品不合格或因质量因素药品被责令召回情况；质量公告中无严重影响药品安全性项目不合格的产品信息。

（三）建立了药品不良反应监测机构及制度，并按制度开展监测和报告工作，按照要求提交药品定期安全性更新报告（PSUR）。

（四）建立针对药品研究的质量管理制度并有效运行，药品研究质量管理和药品注册申请工作有明确的责任人，指定专人负责安徽省注册药品信息系统企业客户端管理工作，企业注册药品信息录入及时、真实、准确。

（五）药品研究档案管理规范完整，实验数据真实可追溯，有效开展药品注册现场核查的自查工作并真实记录自查结果，药品注册现场核查未发现真实性问题。

（六）一年内无其他违反药品管理法律、法规、规章的行为。

二、B（基本守信）等级标准

有下列情形之一的，评定为B级药品安全信用企业：

（一）药品质量管理体系和质量风险控制体系有待完善；质量受权人制度未能有效实施；年度监督检查发现两个以内（含）严重缺陷项且逾期未整改到位的。

（二）药品质量较稳定，一年内无质量事故；在监督抽验中被检出药品不合格2批次（含）以下且无严重影响药品安全性项目不合格。

（三）未按国家食品药品监督管理总局、省食品药品监督管理局有关规定报告、报备有关生产事项的。

（四）药品不良反应监测机构及制度已建立但未按制度规定开展工作，售出产品发生严重不良反应未按规定上报。

（五）药品研究档案资料管理不够规范，实验数据可追溯性差。实验记录不规范、不完整，不能完全反映与研究项目的关联性。

（六）未指定专人负责安徽省注册药品信息系统企业客户端管理工作；企业注册药品信息录入存在及时准确性问题；未开展企业注册信息录入工作。

（七）未在规定的时间内申请药品再注册审批；未按要求申请补充申请审批。

三、C（失信）等级标准

有下列情形之一的，评定为C级药品安全信用企业：

（一）药品质量管理体系和质量风险控制体系不能保证药品生产质量；未实施质量受权人制度或未开展工作的；年度监督检查发现三个（含）以上严重缺陷项且逾期未整改到位的。

（二）药品质量不稳定或发生重大药品质量事故；在监督抽验中被检出药品不合格3批次（含）以上；质量公告中有严重影响药品安全性项目不合格的产品信息。

（三）利用安徽省注册药品信息系统企业客户端录入企业注册药品虚假信息。

（四）注册现场核查时，提供虚假材料，研究数据不可追溯，存在真实性问题。

（五）药品注册证到期未申请药品再注册审批继续生产；应申请药品补充申请注册审批未申请审批继续生产；在申请药品再注册和补充申请审批中提供虚假资料。

（六）发生重大药品质量事故未及时报告食品药品监督管理部门，不主动召回的。

附件3

安徽省药品批发企业药品安全信用等级评价标准

一、A(守信)等级标准

符合以下条件，评定为A级药品安全信用企业：

（一）药品质量管理体系和质量风险控制体系健全，药品经营行为规范；

（二）在各类日常或专项检查、跟踪检查中未发现明显的药品质量风险；

（三）一年内无违反药品管理法律、法规、规章的行为。

二、B（基本守信）等级标准

有下列情形之一的，评定为B级药品安全信用企业：

（一）药品质量管理体系和质量风险控制体系基本健全，药品经营行为基本规范；

（二）质量负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员有兼职行为的；

（三）执业药师虚挂在本单位或注册证不在有效期内的；

（四）企业对员工进行的相关药品法律、法规和专业知识培训效果不佳，培训档案不健全的；

（五）储存、养护设施设备没有定期进行校验、维护的；

（六）依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条的规定，一年内无主观故意销售假劣药品的（即有充分证据证明其不知道所销售的药品是假药或劣药）。

三、C(失信)等级标准

有下列情形之一的，评定为C级药品安全信用企业：

（一）有药品安全基本守信等级标准2种及以上情形的；

（二）药品质量管理体系和质量风险控制体系不健全，药品经营行为不规范；

（三）从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或GMP证书、GSP证书的企业购进药品(没有实施批准文号管理的中药材除外)或将药品销售给无该药品经营资质的企业和无使用该药品诊疗范围的医疗机构的；

（四）超出《药品经营许可证》核准的经营范围、经营方式、经营地址或仓储地址从事药品经营活动的；

（五）知道或者应当知道他人从事无证经营药品行为，仍为其提供资质证明材料、场所或票据等便利条件的；

（六）未经审批以互联网交易等方式销售药品的；

（七）未按照药品说明书规定使用低温、冷藏设施设备储存、运输药品的；

（八）计算机管理系统不能有效实现对药品经营全过程的管理和质量控制，不符合药品电子监管实施条件的；

（九）未按GSP要求建立相关记录或存在弄虚作假、记录不实等行为的；

（十）特殊管理药品流入非法渠道的。

第二篇：药品安全信用评级管理办法(暂行)

药品安全信用评级管理办法（暂行）

第一条 为了进一步加强对药品、医疗器械（以下简称药械）的监督管理，规范生产、经营和使用单位的行为，推动药品市场信用体系建设的健康发展，根据国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》的精神，结合我市实际情况，制定本办法。

第二条 凡在宜兴市内从事药品、医疗器械生产经营的企业和药械使用单位适用于本办法。

第三条 药品安全信用评级管理工作包括建立药械生产经营企业和药械使用单位信用信息档案，按照《宜兴市药品安全信用等级评定标准》进行初评，并按照评定的信用等级对各单位给予相应的奖惩。

第四条 药械信用信息档案的主要内容包括：单位名称、注册地址、法定代表人（负责人）、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、注册资金、联系方式及企业在生产经营药品、医疗器械中存在的违法违规的行为等。

第五条 信用等级分三级管理（A级、B级、C级）。A级为守信单位，可以参加本“质量诚信单位”的评选，下监管频次适当减少，但不得少于一次；B级为为合格单位，不得参加本“质量诚信单位”的评选，下监管频次不得少于二次。；C级为失信单位，将作为下重点监管单位，在我局网站及有关媒体进行曝光，暂缓各项行政变更审批，限期整改，整改到位后再作出是否予以行政审批的决定，并在下中对查实的违法行为从重处罚，监管频次不得少于四次。管理相对人是个人，并在从事生产、销售假药及生产劣药情节严重的企业或其他单位担任直接负责人和直接责任人的，在十年内不得从事药品、医疗器械生产、经营活动。

第六条 药械安全信用评级管理实行动态监管，动态评定。根据个单位的生产、经营和使用行为每年进行升级或降级。

第七条 对存在两次以上不良生产、经营和使用行为的单位，负责人及质量管理人员要参加当地食品药品监管部门组织的法律法规培训。

第八条 药品连锁企业的连锁门店如有不良经营行为，该药品连锁企业即被降低信用等级。

第九条 对评定出安全信用等级的单位激励与惩戒措施按照国家食品药品监督管理局制定的《药品安全信用分类管理暂行规定》执行。

第十条 本办法由无锡市宜兴食品药品监督管理局负责解释。

第十一条 本办法自发布之日起施行。

第三篇：台州市药品安全信用分级管理办法

台州市药品安全信用分级管理办法

第一条 为加强药品（包括医疗器械，下同）生产、经营和使用单位的监督管理，强化药品生产、经营和使用单位的信用意识，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品安全信用分类管理暂行规定》，特制定本办法。

第二条

本办法适用于台州市范围内合法的药品生产、经营和使用单位。

第三条 台州市食品药品监督管理局（下称市局）负责全市范围内药品生产企业、药品批发企业（包括兼营医疗器械的企业）、药品零售连锁企业总部（包括兼营医疗器械的企业）、医疗器械生产企业以及县以上医疗机构的药品安全信用分级管理工作；指导和监督县（市、区）食品药品监督管理局（分局）（下称县局）药品安全信用分级管理工作。

县局负责本辖区内的药品零售企业、无药品批发的医疗器械经营企业以及县以下医疗机构的药品安全信用分级管理工作；负责辖区内药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁企业（总部）、兼有药品批发的医疗器械经营企业、医疗器械生产企业以及县以上医疗机构的信用等级的初评。

第四条 药品安全信用分级管理工作包括：采集和记录并建立药品生产经营企业和使用单位的信用信息档案，根据信用等级标准评定信用等级，并按照信用等级给予相应的奖惩。

第五条 药品安全信用信息档案包括书面文档和电子文档。其主要内容为：药品生产、经营和使用单位的登记注册信息、质量认证、产品注册、监督检查及记分、违法违规行为查处、产品监督抽验、顾客投诉、群众举报和信用等级评定等方面的信息。

第六条 市、县局应及时将采集和记录的药品安全信用信息输入计算机，并通过电子文档网上传输形式实现信用信息共享。

第七条 药品安全信用信息档案由职能处（科）室指定专人负责。

第八条 药品安全信用等级分为诚信、守信、基本守信、失信四级。

第九条 确定药品安全信用等级的原则，以是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级评定的主要标准，以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级评定的辅助标准。

同时经营药品和医疗器械的批发企业，如出现药品和医疗器械评定的安全信用等级不一致，由市局综合平衡后确定。

第十条 药品安全信用等级分别按照市局印发的相应的日常监督管理办法规定的划分标准认定。

第十一条

药品安全信用等级采用动态认定方法。

第十二条 县局应在每年12月20日前按本办法规定对辖区内药品生产经营企业以及医疗机构的信用等级完成初评或认定，并将初评意见或认定结果分别报市局相关处室。

第十三条

药品生产、经营和使用单位被认定为诚信等级的，予以表彰；对认定为基本守信或者失信等级的，采取教育、防范、提示、加强监督检查等措施予以惩戒。

第十四条 被认定为诚信等级的药品生产、经营和使用单位：

（一）除举报检查外，随后一年可减少检查频次或项目。

（二）披露无违法违规行为信息,通报表彰。

第十五条

被认定为基本守信等级的药品生产、经营和使用单位：

（一）结案或限期整改后跟踪检查。

（二）随后一年增加1次监督检查,药品抽验不少于1次。

（三）单位负责人和质量负责人参加法律法规知识再教育。

（四）披露违法违规行为信息，通报批评。

第十六条

被认定为失信等级的药品生产、经营和使用单位：

（一）结案或限期整改后跟踪检查。

（二）列为重点监督检查对象，随后一年增加不少于2次监督检查。药品抽验不少于2次。

（三）药械相关人员参加法律法规知识再教育。

（四）披露违法违规行为信息，通报批评。

第十七条

市、县局应在每年年初制定出监督检查计划，包括检查的频次、时间、内容和方式。

第十八条 在信用等级认定后发生违法违规行为的，应降低信用等级，实施应变监管，加强日常监督检查。

第十九条 市、县局根据工作权限在政务网站或内部工作简报中披露企业违法违规行为信息。

第二十条 违反本办法规定，采集、记录、披露的信息不真实，或者故意将虚假信息记入药品安全信用信息档案，或者披露商业秘密造成损失和不良影响的，按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。

第二十一条 本办法由台州市食品药品监督管理局负责解释。

第二十二条 本办法自2005年5月1日起执行。

第四篇：安徽省药品和医疗器械使用管理办法266

安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法

（2007年12月18日安徽省人民政府令第207号公布 2016年1月28日省人民政府第69次常务会议修订通过）

第一章

总

则

第一条

为了规范药品、医疗器械的使用，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、国务院《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条

本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构（以下统称使用单位）药品、医疗器械的使用，以及监管部门对其实施的监督管理。

第三条

使用单位应当依照国家规定，建立药品、医疗器械采购、收货、验收、贮存、养护、维护、调剂、使用管理制度，依法承担药品、医疗器械使用的安全责任。

第四条

县级以上食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）负责本行政区域内药品、医疗器械使用监督管理工作。

卫生计生、价格、工商、质监等部门应当按照各自职责，负责药品、医疗器械使用监督管理的相关工作。

第二章

采购、收货、验收

第五条

使用单位应当从具有药品、医疗器械生产或者经营资格的企业购进药品、医疗器械。购进不实行批准文号管理的中药材和不实行经营许可或者备案管理的医疗器械除外。

第六条

使用单位应当指定内设机构或者人员统一采购药品、医疗器械。其他机构或者人员不得自行采购。

第七条

以招标投标方式采购药品、医疗器械的，使用单位应当严格执行国家和省有关规定，并接受药监部门和其他有关部门的监督。

第八条

使用单位采购药品、医疗器械，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案：

（一）药品生产或者经营许可证和营业执照的复印件，医疗器械生产或者经营许可证、备案凭证和营业执照的复印件；

（二）药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；

（三）医疗器械产品注册证或者备案凭证的复印件；

（四）进口药品注册证或者医药产品注册证的复印件；

（五）药品检验报告书、生物制品批签发合格证明、医疗器械合格证明的复印件；

（六）药品、医疗器械销售人员授权书的原件和身份证明的复印件。前款规定资料的复印件，应当加盖供货企业的印章。

第九条 药品、医疗器械到货时，使用单位应当查核和记录运输方式是否符合要求，核对药品、医疗器械与随货同行单、票是否相符。

需冷藏、冷冻的药品、医疗器械到货时，使用单位还应当查核和记录运输时间、运输过程的温度记录等质量控制状况。对不符合温度要求的，应当拒收。

第十条

使用单位购进药品，应当依照药品批号逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。药品验收记录应当载明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、到货日期等。药品验收记录应当由验收人签名。经验收不合格的药品，应当按照采购合同和国家有关规定处理。

使用单位对接受捐赠的药品和从其他使用单位调进的急救药品，应当依照前款规定进行验收和记录。

第十一条

使用单位购进医疗器械，应当进行进货验收，并建立真实、完整的医疗器械验收记录。验收记录应当载明产品名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、相关许可或者备案证明文件编号、到货日期等；对灭菌医疗器械，还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。验收记录应当由验收人签名。经验收不合格的医疗器械，应当按照采购合同和国家有关规定处理。

使用单位对外请医师自带的医疗器械、接受捐赠的医疗器械，应当依照前款规定进行查验和记录。

第十二条 药品验收记录保存时间不得少于3年。药品有效期超过3年的，验收记录保存至有效期届满后1年。

医疗器械验收记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械验收记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。植入类医疗器械验收记录应当永久保存。

第三章

贮存、养护、维护

第十三条

使用单位贮存药品、医疗器械的场所、设施、条件，应当符合药品、医疗器械包装标示的贮存要求和国家有关规定。使用单位的药房，应当符合国家和省药房管理规范。

第十四条

使用单位应当对贮存的药品、医疗器械定期检查，对贮存药品、医疗器械的温度、湿度进行监测。检查、监测情况，应当予以记录。

对检查发现的过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品和过期、破损、失效、淘汰的医疗器械，使用单位应当立即封存、登记，并按照有关规定报告、处理。

第十五条

使用单位应当按照产品说明书要求，对处于在用状态的设备类医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护，逐台建立检查、检验、校准、保养、维护记录。

经校准、保养、维护后，仍达不到使用安全标准的设备类医疗器械，使用单位必须停止使用，并按有关规定处理。

第四章

调剂、使用

第十六条

使用单位应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目范围内调剂、使用药品和医疗器械。

第十七条

使用单位应当按照处方调剂药品。处方调剂工作应当由取得药学专业技术职务任职资格的人员承担。

第十八条

使用单位直接接触药品和医疗器械的人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品、医疗器械疾病的，不得从事直接接触药品、医疗器械的工作。

第十九条

使用单位用于调配药品的工具、设施、包装材料和容器、工作环境，应当符合质量和卫生要求。

使用单位内部调配药品，对最小包装药品拆零分装的，分装药品的包装上应当标明拆零分装的时间、药品名称、规格、批号、用法、数量、用量、有效期等。分装药品的贮存，应当符合原包装标示的贮存要求。拆零分装药品应当予以记录。

第二十条

使用单位应当跟踪记录植入类医疗器械的使用情况，建立记录档案。使用植入类医疗器械的病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名和植入类医疗器械的名称、规格型号、产品出厂编号或者序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位等信息，应当归入记录档案。记录档案应当与病历档案、回访记录一并永久保存。第二十一条

使用单位之间转让、捐赠处于在用状态的医疗器械的，转让方、捐赠方应当确保所转让、捐赠的医疗器械安全、有效，向受让方、受赠方提供产品合法证明文件、产品说明书，移交医疗器械使用期间检查、检验、校准、保养、维护记录的复印件。

转让、捐赠的医疗器械，经有资质的检验机构检验合格，并经受让方、受赠方依照本办法第十一条规定验收合格后方可使用。

第二十二条

使用单位应当按照国家有关规定监测、报告药品不良反应和医疗器械不良事件。

使用单位发现其使用的药品、医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止使用，向药监部门报告，并通知生产、经营企业。

第五章 监督检查

第二十三条

药监部门应当对使用单位的下列事项进行监督检查，使用单位应当如实提供情况和相应资料，不得拒绝和隐瞒：

（一）药品、医疗器械管理制度的建立和落实情况；

（二）药品、医疗器械采购档案、收货查核记录、验收记录、贮存检查监测记录和药品拆零分装记录、植入类医疗器械使用记录等管理情况；

（三）药品、医疗器械的贮存、养护、维护、调剂、使用等情况。

药监部门根据监督检查的需要，可以对使用单位的药品、医疗器械进行抽样检验。使用单位应当配合。

第二十四条

卫生计生部门应当依照《中华人民共和国药品管理法》和有关法律、法规的规定，对使用单位药品和医疗器械使用情况实施监督管理。

价格部门应当依法对使用单位的药品价格、医疗器械价格和利用医疗器械提供服务的收费进行监督检查，查处药品价格、医疗器械价格和医疗器械服务收费违法行为。

工商部门应当依法对使用单位的广告进行监督检查，查处违法发布药品、医疗器械广告行为。

质监部门应当依照《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国特种设备安全法》等法律、法规的规定，对使用单位使用的列入强制检定计量器具目录的医疗器械的强制检定情况，列入特种设备目录的医疗器械的安全情况实施监督检查。第二十五条

药监、卫生计生、价格、工商、质监等部门依照本办法规定对使用单位进行的监督检查应当予以记录。监督检查记录，应当由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅监督检查记录。

药监、卫生计生、价格、工商、质监等部门应当在本部门网站或者以其他便于公众知晓的方式，及时向社会公布监督检查结果。

第二十六条 药监、卫生计生、价格、工商、质监等部门应当以便于公众知晓的方式公布本部门的投诉、举报电话。对接到的投诉、举报，应当依法及时调查、处理，或者移送有权部门依法调查、处理。调查、处理的结果应当以适当形式及时告知投诉人或者举报人。

第二十七条

药监部门应当建立药品、医疗器械使用信用管理制度，依法记录、公示使用单位违反本办法的行为。

第二十八条

药监部门应当建立药品、医疗器械使用安全突发事件应急预案。发生突发事件的，药监部门应当及时启动应急预案。

第六章

法律责任

第二十九条 使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上20000元以下罚款：

（一）未按本办法第八条规定查验、索取采购的药品、医疗器械相关资料，建立药品、医疗器械采购档案的；

（二）未按本办法第九条规定查核到货的药品、医疗器械的；

（三）未按本办法第十条、第十一条、第十二条规定验收药品、医疗器械，记录验收情况，保存验收记录的；

（四）未按本办法第十九条规定调配药品、拆零分装药品的；

（五）未按本办法第二十条规定对植入类医疗器械的使用进行跟踪记录，建立记录档案并永久保存的。

第三十条

使用单位违反本办法第五条规定，从不具有药品或者医疗器械生产、经营资格的企业购进药品、医疗器械的，由药监部门责令限期改正，并处违法购进药品、医疗器械货值金额2倍以上5倍以下罚款。

使用单位从超经营方式或者超经营范围的企业购进药品、医疗器械的，由药监部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以下罚款。第三十一条

使用单位未按本办法第六条规定指定内设机构或者人员统一采购药品、医疗器械的，由药监部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处10000元以下罚款。

第三十二条

使用单位未按本办法第十三条规定贮存药品、医疗器械的，由药监部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处10000元以上30000元以下罚款。

使用单位未按本办法第十四条、第十五条规定养护、维护药品、医疗器械的，由药监部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上20000元以下罚款。

第三十三条

使用单位有下列情形之一的，由药监部门依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》有关规定予以处罚：

（一）未经批准擅自购进、使用其他医疗机构配制的制剂的；

（二）借义诊、试用名义销售药品、医疗器械的；

（三）使用无合格证明文件医疗器械的；

（四）违反本办法第二十一条规定，接收、使用转让或者捐赠的医疗器械的。第三十四条

药监部门和其他有关部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予处分；涉嫌构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对违法使用药品、医疗器械行为的投诉、举报不依法调查、处理的；

（二）向使用单位销售药品、医疗器械的；

（三）向使用单位推荐药品、医疗器械的；

（四）不履行监督检查职责，或者在监督检查中发现违法行为，不依法查处的；

（五）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。

第七章

附

则

第三十五条

本办法自2016年4月1日起施行。

第五篇：宁波市水利建设市场信用信息管理办法(暂行)

宁波市水利建设市场信用信息

管理办法（暂行）（征求意见稿）第一章总则

第一条

为进一步加强全市水利工程建设管理工作，规范水利建设市场信息的管理，确保水利建设市场主体、从业人员和在建项目的管理更加公开、透明，并逐步完善相应的动态管理制度，制定本办法。

第二条

宁波市水利建设市场信用信息包括在宁波市内承接水利工程建设业务的水利施工、监理、设计等企业的信息、水利建设从业人员的信息和在建项目的信息。

第三条

宁波市水利建设市场信用信息在宁波市水利建设市场信息平台（以下简称平台，网络路径：http：//www.xiexiebang.com）上进行发布。经平台发布的相关信息可供社会公众查询，并作为政府监管、社会监督的重要依据。

第四条

经平台发布的水利工程建设项目信息，作为今后水利建设市场主体和从业人员等工程业绩认定的依据。

第五条

宁波市水利建设市场信用信息遵循依法、公开、公正、准确、及时的原则，维护宁波市水利建设市场主体的合法权益，确保国家机密，保护商业秘密和个人隐私。

第二章信息登记要求及程序

第六条

工商注册地为宁波市内或工商注册地为宁波市外但准备到宁波市承接水利建设业务的下列水利施工、监理、设计等企业都应登记相关信息。

1、具有水利水电工程施工资质（主项或增项）的企业;

2、具有水利部颁发的水利工程建设监理资质的企业；

3、具有水利水电工程设计、咨询、质量检测、招标代理、供货、安全评价、施工图审查等相关资质的从业单位。

第七条

第六条所称的“相关信息”，包括以下几类信息：

（一）企业信息，包括企业的基本信息、资质信息等。

（二）从业人员信息，包括人员（工商注册地为宁波市外的企业只需登记拟派进甬人员）基本信息、所持有的水利从业资格证书类别、各类证书的相关信息等。

（三）在建项目信息，包括在建项目的合同内容、主要管理人员信息等。

在建项目是指工程建设所在地为宁波市区域内、施工合同额在500万元以上或监理、设计服务费合同额在30万元以上的项目。

第八条

首次申请登记信息的企业，应先办理开户手续。开户方式如下：

工商注册地为宁波市内的企业，将企业的组织机构代码证和营业执照传真至宁波市水利局进行开户。

工商注册地为宁波市外的企业填写《外地进甬水利市场主体基本信息表》（可在平台下载），连同相关附件资料，由授权委托人本人报送至宁波市水利局办理开户。

前款所指的“相关附件材料”指以下材料：

1、法人亲笔签名的授权委托书；

2、在甬授权委托人由其所在企业缴纳的一年及以上时间的社会保险费书面证明材料（由企业工商注册所在地劳动与社会保障部门出具）；

3、授权委托人的身份证原件和复印件。

第九条

企业开户后既可进行信息登记，登记完成后进行提交；提交后的信息若需修改，应按变更手续办理。

第十条

各水利施工、监理或设计等企业应在监理签发开工令后7个工作日内登记在建项目信息。经各县（市、区）水行政主管部门核对，市水利局核定，在建项目信息在平台上方能生效。

第十一条

工商注册地为浙江省外的企业在平台上登记的建造师应为一级注册建造师。

第十二条

从业人员证书上的“工作单位”必须与登记信息的企业名称一致。

第十三条

同一水利建设从业人员登记所有证书上的工作单位应为同一家企业。

第十四条

新企业开户申请，日常受理，20个工作日内办理完毕。企业首次报送的信息，每月末集中在平台上进行发布。

第三章信息更新及维护

第十五条

平台上已发布的各企业、从业人员或在建项目的相关信息发生变化的（在建项目完工日为完工或竣收验收鉴定书印发日期）30个工作日内在平台上办理相关变更手续，打印纸质材料后，连同相关证明材料（刻录成光盘）报送至宁波市水利局。

第十六条

水利建设从业人员证书信息发生变更的，所需的纸质材料（一式两份）和光盘材料如下：

（一）企业发生持证人员工作单位调动的

1、变更申请表（平台上填报后打印，调出企业或调入企业同意后盖章）；

2、调入企业的聘用劳动合同原件、复印件；

3、调入企业为持证人员交纳社会保险的书面凭证（至少应当包含最近三个月内其中一个月缴纳的社会保险，且至少应包含养老、医疗、失业三个险种）；

4、持证人员的证书原件。

（二）企业名称发生变化的

1、变更申请表（平台上填报后打印，企业盖章和法定代表人签字）；

2、变更后的企业营业执照和资质证书的原件、复印件；

3、持证人员证书原件；

4、企业名称发生变化后为持证人员交纳的社会保险书面凭证（至少应当包含最近三个月内其中一个月缴纳的社会保险，且至少应包含养老、医疗、失业三个险种）。

第十七条

工商注册地为浙江省外的企业，在甬授权委托人两年内不得变更。

在甬授权委托人受权超过两年、确需发生变更的，应提供下列材料，并由新的授权委托人本人报送至宁波市水利局。

1、变更授权委托人申请表，并说明变更理由（平台上填报后打印，并加盖企业公章，原授权委托人、新授权委托人签字）。

2、新的授权委托人由其企业缴纳的一年及以上时间的社会保险缴费书面证明材料，且至少应包含养老、医疗、失业三个险种；

3、法人亲笔签名的授权委托书；

4、新的授权委托人的身份证原件和复印件。

第十八条

在建项目完工的证明材料为验收鉴定书（合同工程完工验收鉴定书或单位工程验收鉴定书或竣工验收鉴定书）或质量监督机构出具的单位工程验收质量结论的核定意见或竣工验收质量监督工作报告。

第十九条 在建项目完工证明材料审核通过后，在建项目自动转为已完工项目业绩进入平台后台保存。今后将不出具业绩证明，均以网上查询成果为准。

第四章附则

第二十条

各水利建设施工、监理、设计等企业应及时、准确、完整的报送相关信息，并对报送信息的真实性负责。一经发现违反该规定的，将对有关企业和人员按照不良行为记录管理的有关规定处理。

第二十一条

对于未及时在平台上报送在建项目信息的企业，将按有关规定严肃处理。

第二十二条

平台本身自带加密功能，各企业在信息报送过程中，要加强本企业信息运行保障和安全管理工作。并应确定1名管理员具体负责平台信息报送及今后的数据维护工作。

第二十三条

任何企业或个人均有权举报水利工程建设市场主体及从业人员的违法违规行为，举报应实事求是，以企业名义举报的要加盖公章，以个人名义举报的要使用真实姓名。

第二十四条

本办法自2014年9月15日开始执行。