河南省疫苗注射器管理规范

第一篇：河南省疫苗注射器管理规范

河南省疫苗注射器管理规范（试行）

一、疫苗分类

按照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定，将疫苗分为第一类疫苗和第二类疫苗。

(一)第一类疫苗

第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生行政部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。

(二)第二类疫苗

第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

二、疫苗和注射器计划

乡级防保组织和县(市、区)以上疾病预防控制机构根据国家免疫规划和本地区传染病预防、控制工作的需要，制订本地区第一类、第二类疫苗和注射器计划。

预防接种全部使用一次性注射器或自毁型注射器。

(一)第一类疫苗和注射器使用计划制订的依据

1、河南省国家免疫规划疫苗免疫程序。

2、本地区总人口数、出生率、各年龄组儿童数以及适龄流动儿童数。

3、本地区国家免疫规划疫苗针对传染病发病水平、人群免疫状况和开展强化免疫、应急接种等特殊免疫活动的计划。

4、上年底疫苗和注射器库存量。

5、疫苗损耗系数：根据接种服务形式、接种周期、疫苗规格等确定。

疫苗损耗系数=疫苗使用人份数÷疫苗实际接种人份数

疫苗和注射器损耗系数参考标准为：单人份疫苗1.05(脊灰糖丸1.1);2人份疫苗1.2;3人份疫苗1.5;4人份疫苗2.0;≥5人份疫苗2.5;注射器1.02。此系数仅作为参考，各地应根据本地实际，精确测算本地疫苗和注射器的损耗系数。

(二)制定第一类疫苗和注射器使用计划的计算方法

某种疫苗/注射器计划量(剂次/支)=上年度统计人口数×出生率×流动人口系数×接种剂次数×损耗系数-上年底库存量(剂次/支)

1、计算年龄组人口数时，县级及以上采用最新统计人口资料计算，并需考虑人口流动因素。

“流动人口系数”以户籍目标儿童数为基数1，根据实际人口流动情况进行估算。

2、制定计划时需考虑本级和下一级年底预计库存量。

3、制定本级疫苗计划时，需要审核下级上报的疫苗计划。

4、省级和省辖市级疾病预防控制中心在制定疫苗计划时，应根据实际情况，考虑一定数量的疫苗储备。

(三)强化免疫、应急免疫活动的疫苗计划，由负责组织实施的省级和省辖市根据强化免疫、应急免疫活动的对象和范围另行制定。

(四)第二类疫苗和注射器购买计划的制订

各级疾病预防控制机构和预防接种单位，根据当地预防接种工作的需要，结合当地实际情况和既往第一、二类疫苗使用情况，制定第二类疫苗和注射器的购买计划。第二类疫苗购买计划要在深入分析、广泛调研的基础上认真制订，计划要与实际使用情况尽量吻合。

第二类疫苗和注射器购买计划是传染病防控工作的需要，应将其与第一类疫苗的使用计划同等对待。

(五)制订疫苗和注射器计划的程序

1、预防接种单位和乡级防保组织应当根据免疫规划工作需要，每年提前制定本辖区下一年度第一类疫苗的年度需求计划和第二类疫苗的年度购买计划，并于每年10月31日前将下一年度“河南省疫苗和注射器年度使用计划报表”(附表1)向县级疾病预防控制中心上报并留档。

2、县(市、区)疾病预防控制机构审核、汇总、调整下一年度辖区免疫规划疫苗和注射器使用计划，并经同级卫生行政部门审核后，于每年11月10日前通过疫苗和注射器网络报告系统(以下简称网络报告系统)上报免疫规划疫苗计划。“河南省疫苗和注射器年度使用计划报表”留档。

3、省辖市疾病预防控制中心应于11月15日前，对各县(市、区)疾病预防控制机构上报的免疫规划疫苗和注射器使用计划，进行审核、汇总、调整，并经同级卫生行政部门审核后，于每年11月20日前通过网络报告系统，录入上报全市免疫规划疫苗和注射器下一年度使用计划，县级上报的疫苗和注射器使用计划及市级上报的疫苗和注射器计划应留。

4、疫苗和注射器计划的调整

县级以上疾病预防控制机构根据疫苗使用进展情况，每半年可对计划进行一次调整。

5、第二类疫苗购买计划同样填写“河南省疫苗和注射器年度使用计划报表”，逐级上报。

三、疫苗和注射器的采购

(一)第一类疫苗和注射器的采购按照有关规定，由省级组织实施。

(二)第二类疫苗由省疾病预防控制中心每年组织集中招标采购，接种第二类疫苗的注射器由县级及以上疾病预防控制机构统一采购;使用第二类疫苗的各级疾病预防控制机构和接种单位可以逐级向上级疾控机构采购，也可按照中标价格从中标的疫苗生产企业或疫苗批发企业订购第二类疫苗。

四、疫苗和注射器的分发、领取与接收

(一)免疫规划疫苗和注射器分发计划

免疫规划疫苗和注射器采购后，按照省、市、县的顺序，卫生行政部门和疾病预防控制机构逐级下达疫苗和注射器年度分发计划。

(二)疫苗和注射器的分发

1、省疾病预防控制中心根据省卫生厅下达的免疫规划疫苗和注射器分配计划，结合省辖市疾病预防控制中心上报的国家免疫规划疫苗和注射器使用进度及需求计划，每季度向省辖市疾病预防控制中心分发免疫规划疫苗和注射器一次。

省疾病预防控制中心根据第二类疫苗分配计划、第二类疫苗和注射器使用进度及需求计划、第二类疫苗供应情况，结合各地实际，定期或随时向辖区供应第二类疫苗。

2、省辖市疾病预防控制中心按照年度免疫规划疫苗分配计划，结合各县级疾病预防控制中心上报的国家免疫规划疫苗和注射器使用进度及需求计划，定期向县级疾病预防控制中心分发免疫规划疫苗。

省辖市疾病预防控制中心根据第二类疫苗分配计划、第二类疫苗和注射器使用进度及需求计划、第二类疫苗的供应情况，结合各地实际，定期或随时向辖区供应第二类疫苗。

3、县级疾病预防控制中心要按照免疫规划疫苗分配计划，结合各预防接种单位或乡级防保组织上报的国家免疫规划疫苗和注射器使用进度及需求计划、第二类疫苗和注射器使用进度及需求计划，定期向接种单位或乡级防保组织供应各类疫苗和注射器。乡级防保组织应当定期将各类疫苗和注射器供应到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。

4、各级“国家免疫规划疫苗和注射器使用进度及需求计划”和“第二类疫苗和注射器使用进度及需求计划”的报告程序详见本规范第六项。

(三)疫苗和注射器的领取与接收

1、疾病预防控制机构、接种单位在领取或接收第一类疫苗和注射器或者购进第二类疫苗时，应当进行查验，审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质，并索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件;购进进口疫苗的，还应当索取进口药品通关单复印件。索取的上述证明文件，保存至超过疫苗和注射器有效期2年备查。

2、疾病预防控制机构、接种单位在领取或接收疫苗和注射器时，应对疫苗和注射器的品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、温度记录、供货单位、生产厂商、质量状况等内容进行核对，做好记录。保存至超过疫苗和注射器有效期2年备查。

3、领取或接收的第一类疫苗和注射器的最小外包装的显著位置，应有标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。

4、疾病预防控制机构、接种单位在购进疫苗生产企业、疫苗批发企业销售的疫苗，或接收上级疾病预防控制机构分发、供应的疫苗时，应当查验疫苗的冷藏条件。在规定的冷藏要求下运输的疫苗，方可接收。

5、疾病预防控制机构、接种单位在向上级疾病预防控制中心领取或购进疫苗时，要持单位介绍信和领取人的合法证明，上级疾病预防控制机构要认真核对，并保留领取单位介绍信备查。

6、领取或分发疫苗和注射器时要遵循“先短效期、后长效期”的原则，有计划地分发。

7、疫苗和注射器领发记录

(1)疾病预防控制机构和接种单位应当建立购进、分发、供应疫苗和注射器记录，填写“疫苗出入库登记表”(附表4)和 “注射器出入库登记表”(附表5)，预防接种门诊在预防接种日还应填写“预防接种门诊疫苗使用情况统计表”(附表9)和“预防接种门诊注射器使用情况统计表”(附表10)。记录应当注明疫苗和注射器的名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、(购销、分发)单位、数量、价格、(购销、分发)日期、产品包装以及外观质量、储存温度、运输条件、批签发合格证明编号或者合格证明。记录应当保存至超过疫苗、注射器有效期2年备查。

(2)疾病预防控制机构和接种单位要经常核对疫苗和注射器出入库情况，日清月结，每月盘点1次，做到账、物相符。报废疫苗应做好报废记录。

五、疫苗和注射器的储存与运输

(一)各级疾病预防控制机构和预防接种单位要在规定的冷藏条件下运输疫苗，并要认真填写“疫苗运输记录表”(附表6)。“疫苗运输记录表”要一式两份，接收和运送疫苗单位各一份。

(二)省、省辖市、县(市、区)疾病预防控制机构应根据当地的免疫策略、年度工作计划、接种服务形式、冷链储存条件以及应急接种需要等情况确定疫苗储存数量。原则上各级疫苗储存期限为：省级6个月，省辖市3个月，县(市、区)2个月，具备冷藏条件的乡级不得超过1个月。

(三)疫苗和稀释液储存和运输的温度要求

疫苗应按品种、批号分类码放。冷库和大容量冰箱存放疫苗时，底部应留有一定的空间。疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有1～2cm的空隙。疫苗不应放置在冰箱门内搁架上。

使用冰衬冰箱储存疫苗时，应将可冷冻保存的疫苗存放在底部，将冷藏保存的疫苗放在接近冰箱顶部，避免冻结。

1、乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗、甲肝疫苗、钩端螺旋体疫苗、出血热疫苗、炭疽疫苗在2～8℃条件下避光保存和运输。

2、麻疹疫苗、麻腮风疫苗、麻腮疫苗、麻风疫苗、乙脑减毒活疫苗在8℃以下的条件下避光保存和运输。

3、脊灰疫苗在-20℃以下或2～8℃避光保存和运输。-20℃以下保存有效期为2年，2～8℃保存有效期为5个月。

4、其他疫苗的储存和运输温度要求按照药典和疫苗使用说明书的规定执行。

5、疫苗稀释液在常温下保存和运输，防止冻结。

6、运输疫苗时应使用冷藏车，并在规定的温度下运输。未配冷藏车的单位在领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输。

(四)注射器储存和运输时要注意防潮，避免和挥发性、腐蚀性物品存放在一起。

六、疫苗和注射器使用登记与报告

(一)接种单位应将第一、二类疫苗的接种情况及时上卡/册、上证，乡级防保组织、预防接种门诊须在每次接种完成后5天内，通过接种点客户端软件完成疫苗接种信息的录入。采用电子介质(如条形码或磁卡等)的乡级防保组织、预防接种门诊应在每次接种实施过程中及时进行信息录入。第二类疫苗接种要随时登记、录入。

以村为单位接种的地区，村级接种单位在每次接种完成后5天内将预防接种记录上交乡级防保组织，由乡级防保组织在5天内完成疫苗接种信息的录入。

儿童预防接种信息录入完成后立即上传国家/省级信息管理平台。

(二)预防接种单位或乡级防保组织每月月初将上月第一、二类疫苗、注射器使用的有关情况进行统计,填写“国家免疫规划疫苗和注射器使用进度及需求计划报表”(表2)和“第二类疫苗和注射器使用进度报表”(表3)，于每月5日前，上报县级疾病预防控制中心。接种单位使用同品种自费疫苗(第二类疫苗)替代第一类疫苗的,其接种情况还应统计到第一类疫苗接种报表和其它相关接种资料中。

(三)县级疾病预防控制中心要根据本级和辖区内接种单位或乡级防保组织上报的疫苗入库、出库/使用、库存等疫苗使用进展情况，以及预计疫苗使用需求情况，汇总辖区上一季度“国家免疫规划疫苗和注射器使用进度及需求计划报表”和“第二类疫苗和注射器使用进度报表”,经审核后于每季度第一个月的10日前上报省辖市疾病预防控制中心。

(四)省辖市疾病预防控制中心要根据本级和县级疾病预防控制中心上报的疫苗入库、出库/使用、库存等疫苗使用进展情况，以及预计疫苗使用需求情况，汇总辖区上一季度“国家免疫规划疫苗和注射器使用进度及需求计划报表”和“第二类疫苗和注射器使用进度报表”, 经审核后于每季度第一个月的15日前上报省疾病预防控制中心。

(五)网络报告

1、省、市、县级各类疫苗和注射器出入库登记信息在填写相关报表的同时，按照《全国疫苗和注射器信息网络报告管理工作方案》的要求，进行疫苗与注射器计划和出入库信息的网络报告(报告网址为http:// 202.106.123.35:81)。

2、各级疾病预防控制机构应有专人负责疫苗和注射器出入库信息的录入和上报，报告内容包括疫苗和注射器计划信息、出入库信息等。

3、疫苗和注射器出入库信息的网络报告时限为每次出入库实际操作完成后1周内。各级对本级录入的疫苗、注射器年度计划信息和出入库登记信息要在录入上报后1周内，通过网络报告系统进行审核与订正，确保录入数据的完整性和准确性。

4、乡级防保组织、预防接种门诊在疫苗接种完成后，要按照中国疾病预防控制中心《儿童预防接种信息报告管理工作规范(试行)》的要求，通过接种点客户端软件完成疫苗接种信息的录入，并将疫苗接种信息上传国家/省级信息管理平台。

5、乡级防保组织、预防接种门诊和各级疾病预防控制机构，应每周对所有管理儿童接种信息进行审核，检查数据有无错项、漏项和逻辑错误，对有疑问的录入信息及时向相关人员核实，确保录入数据的完整性和准确性。

6、儿童的疫苗接种信息(疫苗编码、剂次、接种日期和疫苗生产企业编码)，应在数据上传后7天内完成订正;上传超过7天以后，疫苗接种信息不再允许订正。

七、管理

(一)各级疾病预防控制中心、乡级防保组织和预防接种单位要严格按照有关要求，建立健全疫苗和注射器管理制度，安排专人负责疫苗、注射器的储存、分发和运输工作，疫苗管理人员需经县级及以上疾病预防控制中心培训合格后方可上岗。

(二)各级疾病预防控制中心、乡级防保组织和预防接种单位要加强对冷链设备的检查、维护和使用管理，建立疫苗储存和运输设备档案，对于设备运行状况进行登记，按照规定做好冷链温度记录，并留档备查。

(三)疫苗和注射器发货、验收、检查等记录应保存至有效期满后2年，以备检查。

八、信息利用

(一)各级疾病预防控制中心、乡级防保组织和预防接种单位，每月利用网络报告系统或疫苗出入库数据，对辖区内第一类疫苗、注射器的总库存数、近效期疫苗数和注射器库存数、过期情况及时分析，发现网络报告与实际情况不符，要通知其尽快整改。如果发现疫苗、注射器在有效期内因数量过剩，无法及时使用等风险时，应及时向上级单位书面报告申请调剂，避免造成浪费。

(二)各级疾病预防控制中心、乡级防保组织和预防接种单位，每月利用网络报告系统或疫苗出入库数据，对辖区内第二类疫苗的使用情况及时分析，并定期开展实地检查。如发现报告数据与实际库存和使用数据不符，应认真查找原因，追究相关单位和人员的责任。

(三)各级疾病预防控制中心、乡级防保组织和预防接种单位，定期对储存的各类疫苗进行检查并记录，发现疫苗质量可能存在问题时，应立即暂停分发或使用，立即向当地卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不得擅自处理，同时逐级上报至省疾病预防控制中心。对过期、失效的疫苗，应及时逐级上报和上送处理。省辖市疾病预防控制中心按照《医疗废物管理条例》等规定进行集中处置。

(四)必要时，市、县级疾病预防控制机构应及时通过网络报告系统，追踪某批次或某企业的疫苗和注射器在辖区内的库存数和使用情况。

(五)各级疾病预防控制中心、乡级防保组织和预防接种单位，每年初对上一年度疫苗和注射器计划、出入库管理使用情况等进行总结，逐级填报“河南省预防接种疫苗使用管理年报表”(附表8)，总结经验、发现问题并提出建议。乡级防保组织或预防接种单位在每年1月15日前将报表和书面总结上报至县级疾病预防控制中心，县级疾病预防控制中心在每年1月30日前上报至省辖市疾病预防控制中心，省辖市疾病预防控制中心在2月15日前把本级报表、书面总结和县(市、区)汇总报表上报至省疾病预防控制中心。各级应向下级疾病预防控制机构反馈相关信息。

九、监督检查

各级卫生行政部门要加强各级组织在疫苗与注射器的计划、分发、储存、运输及使用等工作上的监督检查，发现问题及时纠正，杜绝浪费和用于非目标人群。对疫苗购进、分发、储存、运输、使用、报告等工作不符合《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》等规定的，要限期改正。对分发免疫规划疫苗和注射器过程中收取或变相收取任何费用的，或因管理不善、人为因素等造成疫苗严重浪费，以及挪用免疫规划疫苗和注射器等行为的，要按《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定严肃追究相关人员责任。

第二篇：疫苗、注射器管理制度

疫苗、注射器管理制度

1、严格按照《疫苗流通和预防接种管理条例》，《预防接种工作规范》要求管理使用疫苗及注射器，实行专人管理。

2、建立、健全各种疫苗和注射器出入库台帐，并做到帐物相符。

3、疫苗按品名、批号、分类摆放，按规定的温度要求储存，并按先进先出，近期先出的原则，有计划的领取和使用疫苗及注射器，杜绝失效浪费。

4、冰箱内不得存放除疫苗以外的其它物品。

5、严格遵守活疫苗、灭活疫苗的开启有效使用的时限。

6、认真做好过期、失效疫苗、注射器及废弃疫苗、注射器的销毁处理及记录。

7、若有发现疫苗或注射器外包装破损或从外观上有质量可疑，应暂停使用及时向上级部门报告。

8、每日2次做好疫苗温度监测，并认真填写相关记录

第三篇：疫苗、注射器管理制度

疫苗、注射器管理制度

1、严格按照《疫苗流通和预防接种管理条例》，《预防接种工作规范》要求管理使用疫苗及注射器，实行专人管理。

2、建立、健全各种疫苗和注射器出入库台帐，并做到帐物相符。

3、疫苗按品名、批号、分类摆放，按规定的温度要求储存，并按先进先出，近期先出的原则，有计划的领取和使用疫苗及注射器，杜绝失效浪费。

4、冰箱内不得存放除疫苗以外的其它物品。

5、严格遵守活疫苗、灭活疫苗的开启有效使用的时限。

6、认真做好过期、失效疫苗、注射器及废弃疫苗、注射器的销毁处理及记录。

7、若有发现疫苗或注射器外包装破损或从外观上有质量可疑，应暂停使用及时向上级部门报告。

8、按规定进购和使用二类疫苗，相关资质文件和进货验收记录、分发记录齐全完整。

9、每日2次做好疫苗温度监测，并认真填写相关记录。

第四篇：疫苗、注射器管理制度

产科接种点疫苗、注射器管理制度

一、疫苗和注射器实行专人管理，健全疫苗和注射器领发报告制度，建立疫苗和注射器领发台帐，认真、如实、规范记录疫苗和注射器出入库记录及注射器销毁记录。

二、根据产科新生儿出生数制定疫苗和注射器使用计划，并及时上报。

三、疫苗的运输、储存和使用要严格按照规定的温度要求进行。按照疫苗的品种、批号分类整齐码放，疫苗与疫苗、疫苗与冰箱壁之间均应留有1-2cm冷气循环通道。使用疫苗按照“先短效期、后常效期”和“先入库，先出库”的原则。疫苗过期、破损应做好报损手续。

四、健全冷链设备管理制度，建立冷链设备档案，并认真记录故障及维修记录。

五、冷链设备专人管理，经常擦拭保洁，定期保养，认真记录冷链设备温度、停电和除霜记录，每日记录2次。

六、冷链设备应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源的地方，后部要留有空间，底部要垫搁架，电源线和插座应专线专用。

七、冷链设备做到专用，不得存放疫苗以外的其他物品。

第五篇：疫苗注射器管理制度

疫苗、注射器管理制度

1、疫苗实行专人管理，健全疫苗、注射器领发保管制度，建立疫苗、注射器领发台帐，出入库账物相符，登记必须有名称、数量、生产厂名、批号、有效期、进出数量、结余数量、领取人、备注等。

2、要严格按照《条例》有关规定购进第二类疫苗，严禁从无疫苗生产、经营合法资质的单位或个人购进疫苗。供应渠道原则上按照省→市→县（区）→乡（镇）→接种门诊（接种点）主渠道。

3、根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数、疫苗的损耗系数及库存等制订疫苗计划，每年八月底前将下一的免疫规划疫苗需求量报县级疾病预防控制机构。

4、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行。按照疫苗的品种、批号分类整齐码放，疫苗纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。分发使用疫苗按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则，存放要整齐，包装标志明显，疫苗之间留出冷气循环通道。疫苗过期应及时做好报损手续。

5、健全冷链设备管理制度，建立冷链设备台帐，记录各种设备的品名、型号、到货时间、数量；建立设备运转与维修记录簿，记录发生故障与维修情况。

6、冷链设备做到专人管理，经常擦拭保洁，定期保养，建立维修、温度记录。每日2次(上午上班后与下午下班前)观察冰箱、冰柜内运转温度并做好相关记录。冷藏包每次用后及时擦净晾干备用，冰排用后及时送回冷冻室冻存。

7、冰箱和冰柜应安放在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源的地方，后部要留有空间，底部要垫搁架，电源线路与插座应专线专用。

8、疫苗的冰箱和冷库严禁存放其他物品。