第一篇：药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则
国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适
用规则的通知 国食药监法[2012]306号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》已经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行，并做好宣传培训，切实落实到执法工作中。
国家食品药品监督管理局
2012年11月2日
药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则
第一章 总 则
第一条 为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，准确适用《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章，依据国务院《关于加强法治政府建设的意见》等规定，制定本规则。
第二条 本规则所称行政处罚裁量权，是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时，依据法律、法规和规章规定，对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。
第三条 食品药品监督管理部门办理药品和医疗器械违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。
第四条 食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循
处罚法定原则、公平公正原则、过罚相当原则、行政处罚与教育相结合原则。
第二章 实体规则
第五条 对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。
第六条 当事人有下列情形之一的，应当依法给予从重处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
（三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的；
（五）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，经处理后重犯的；
（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；
（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；
（八）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。
第七条 当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：
（一）主动消除或者减轻药品和医疗器械违法行为危害后果的；
（二）受他人胁迫有药品和医疗器械违法行为的；
（三）配合食品药品监督管理部门查处药品和医疗器械违法行为有立功表现的；
（四）其他依法应当从轻或者减轻处罚的。
第八条 当事人违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。
符合《行政处罚法》第二十五条、第二十六条规定的不予行政处罚情形的，不予行政处罚。
违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。
第九条 一般处罚，是指当事人违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，在法定处罚幅度中限依法给予的行政处罚。
第十条 当事人有下列情形之一的，应当按照药品和医疗器械监管法律法规和规章规定的“情节严重”处罚：
（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的；
（二）药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重
后果的；
（三）不按照法定条件、要求从事药品和医疗器械生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的药品和医疗器械，造成严重后果的；
（四）药品、医疗器械经营企业未建立或者未执行药品和医疗器械进货检查验收制度，造成严重后果的；
（五）药品、医疗器械生产企业发现其生产的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
（六）药品、医疗器械经营企业发现其销售的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
（七）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致假药、劣药、不符合标准的医疗器械难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；
（八）其他属于“情节严重”情形的。
本条所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。
第十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当
视为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的“充分证据”，并依据该条规定，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。
（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；
（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；
（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。
第十二条 当事人的违法行为具有从重处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。
第十三条 罚款数额按照以下标准确定：一般处罚为法定处罚幅度的中限，从重处罚为法定处罚幅度中限以上（不含中限）、上限以下，从轻处罚为法定处罚幅度中限以下（不含中限）、下限以上，减轻处罚为法定处罚幅度下限以下（不含下限）。
第三章 程序规则
第十四条 食品药品监督管理部门在进行案件调查和实施行政处罚时，对已有证据证明有违法行为的当事人，应当责令改正或者限期改正违法行为。
第十五条 食品药品监督管理部门在作出行政处罚决定前，应当依法、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据。
第十六条 食品药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中，必须
充分听取当事人的陈述和申辩。对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。
第十七条 对情节复杂或者重大违法行为的行政处罚裁量，食品药品监督管理部门负责人应当集体讨论决定。
第十八条 食品药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当在行政处罚决定书中说明裁量理由。
第十九条 食品药品监督管理部门举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议及裁量理由。
听证主持人应当充分听取当事人提出的陈述、申辩和质证意见。第二十条 食品药品监督管理部门行政执法人员对违法行为适用简易程序时，应当合理裁量。
第四章 监督规则
第二十一条 各级食品药品监督管理部门应当加强行政执法规范化建设，规范行政处罚裁量权，落实行政执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制。
第二十二条 省级以上食品药品监督管理部门应当结合本地工作实际，建立行政处罚裁量典型案例指导制度。通过开展典型案例分析和实务培训等多种方式，规范行政处罚裁量权的行使。
第二十三条 各级食品药品监督管理部门应当通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等方式，对本部门行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查。发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时主动纠正。
第二十四条 上级食品药品监督管理部门应当加强对下级食品药品监督管理部门行政处罚裁量权行使过程的指导和监督，发现裁量明显不当的，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
第五章 附 则
第二十五条 省级食品药品监督管理部门应当根据法律、法规、规章和本规则，制定和修订行政处罚裁量基准。
裁量基准，是指在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度等因素，合理适用处罚种类和幅度，依据本规则，对裁量权行使的具体规范。
第二十六条 本规则自2013年1月1日起施行。
第二篇：四川省医疗器械行政处罚裁量基准
附件1
四川省医疗器械行政处罚裁量基准
第一条本裁量基准根据《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》（以下简称“裁量规则”），结合四川省食品药品监管实际制定，是全省食品药品监督管理部门在实施医疗器械行政处罚行使自由裁量权时，所应遵循的基本标准。
第二条本裁量基准涉及《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规规章。
一、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号，自2014年6月1日起施行）
第三条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。
一般情况下，处罚金额按以下标准，结合裁量规则规定的从轻、从重、一般行政处罚规定的情形确定：
（一）货值金额不足2000元的，并处5万元以上不满6万元的罚款;
（二）货值金额2000元以上不足4000元的，并处6万元以上不满7万元的罚款;
（三）货值金额4000元以上不足6000元的，并处7万元以上不满8万元的罚款；
（四）货值金额6000元以上不足8000元的，并处8万元以上不满9万元的罚款；
（五）货值金额8000元以上不足1万元的，并处9万元以上10万元以下的罚款。涉案医疗器械风险性高；造成医疗器械安全事故；拒绝、逃避监督检查，故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料；或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的，处10万元罚款。
第四条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款“货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。
符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，予以从轻行政处罚，处货值金额10倍以上不满14倍的罚款：
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处货值金额16倍以上20倍以下的罚款：
（一）医疗器械无法溯源的；
（二）涉及生产第三类医疗器械的；
（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额14倍以上不满16倍的罚款。
第五条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款“并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处5万元以上不满7万元的罚款：
（一）骗取第一类医疗器械广告批准文件的；
（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处8万元以上10万元以下罚款：
（一）骗取第三类的医疗器械的产品注册证书、生产许可证、经营许可证、广告批准文件的；
（二）造成监管部门对违法医疗器械无法溯源的；
（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处7万元以上不满8万元的罚款。
第六条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款“没有违法所得或违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处1万元以上不满1.8万元的罚款：
（一）没有违法所得或违法所得不足3000元的；
（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处2.2万元以上3万元以下的罚款：
（一）违法所得7000元以上不足1万元的；
（二）医疗器械安全性能指标项不符合标准的；
（三）导致监管部门对涉案产品无法溯源的；
（四）涉及第三类医疗器械的；
（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处1.8万元以上不满2.2万元的罚款。
第七条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款“违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款”裁量基准的规定。
符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，予以从轻行政处罚，处货值金额3倍以上不满3.8倍的罚款。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处货值金额4.2倍以上5倍以下的罚款：
（一）医疗器械性能指标中安全性指标不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的；
（二）导致监管部门对涉案产品无法溯源的；
（三）涉及第三类医疗器械的；
（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额3.8倍以上不满4.2倍的罚款。
第八条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款“可以处1万元以下罚款”裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，不予罚款：
（一）生产的产品符合强制性标准或符合经注册或备案的产品技术要求的；
（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，处5000元以上1万元以下罚款：
（一）未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合《第一类医疗器械产品目录》规定的；
（二）生产的产品不符合强制性标准或不符合经注册或备案的产品技术要求的；
（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。属于其他情形的，处1000元以上不满5000元的罚款。
第九条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十六条“违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处2万元以上不满3万元的罚款：
（一）属于第一类医疗器械的；
（二）属于第二类医疗器械，且货值金额不足5000元的；
（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处4万元以上5万元以下的罚款：
（一）属于第三类医疗器械的；
（二）造成监管部门对涉案产品无法溯源的；
（三）属于第二类医疗器械，且货值金额超过8000元不足1万元的；
（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处3万元以上不满4万
— 3 — 元的罚款。
第十条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十六条“货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款”裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处货值金额5倍以上不满7倍的罚款：
（一）属于第一类医疗器械的；
（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处货值金额8倍以上10倍以下的罚款：
（一）属于第三类医疗器械的；
（二）造成监管部门对涉案产品无法溯源的；
（三）未按照规定实施一级召回的；
（四）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，且生产的医疗器械不符合强制性标准或不符合经注册或备案的产品技术要求的；
（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额7倍以上不满8倍的罚款。
第十一条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十七条“处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处1万元以上不满1.8万元的罚款:
（一）未依照规定整改、停止生产、报告的项目仅为缺陷项目不直接影响产品安全的；
（二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存第一类医疗器械的；
（三）有证据证明医疗器械企业按照医疗器械说明书和标签标示要求，采取了要求冷藏冷冻贮存措施，但未达到相应标准的；
（四）转让过期、失效、淘汰或者经检验不合格的属于第一类在用医疗器械的；
（五）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处2.2万元以上3万元以下的罚款:
（一）未依照规定整改、停止生产、报告的项目为的缺陷项目为直接影响产品安全的；
（二）生产、经营说明书、标签的不符合项目为《医疗器械监督管理条例》第二十七条第二款第一、四、五、六项的；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存第三类医疗器械，或未按照医疗器械说明书和标签标示要求冷藏冷冻贮存的第二类医疗器械的；
（四）转让过期、失效、淘汰或者经检验不合格的属于第三类在用医疗器械的；
（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处1.8万元以上不满2.2万元的罚款。
第十二条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十八条“处5000元以上2万元以下罚款” 裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处5000元以上不满1万元的罚款：
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告，但本监督检查发现其质量管理体系运行情况符合医疗器械生产质量管理规范要求的；
（二）医疗器械使用单位对医疗器械进行了检查、检验、校准、保养、维护，但未记录或记录不规范的；
（三）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，但有证据证明该医疗器械来源及相关信息的；
（四）医疗器械生产经营企业依照本条例规定开展了医疗器械不良事件监测，但未按照要求报告不良事件的；
（五）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处1.5万元以上2万元以下的罚款：
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告，且本因存在违法违规行为受到查处的；
（二）医疗器械经营企业、使用单位未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，购进的医疗器械不能溯源的；
（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，未建立并执行销售记录制度的，销售的医疗器械不能追溯去向的；
（四）医疗器械使用单位未对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护，导致医疗器械不能达到使用安全标准的；
（五）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中，涉及医疗器械质量事故的；
（六）医疗器械生产经营企业对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的；
（七）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处1万元以上不满1.5万元的罚款。
— 5 — 第十三条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十九条第一款“违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，可以处5万元以下罚款”裁量基准的规定。
符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，不予罚款。符合下列情形之一的，处3万元以上5万元以下的罚款：
（一）临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，其一般缺陷项占适用总项目大于25%的；
（二）医疗器械临床试验机构擅自开展对人体具有较高风险，需要国务院食品药品监督管理部门进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验活动的；
（三）无医疗器械临床试验机构资质，擅自开展临床试验活动的；
（四）开展医疗器械临床试验活动，依据《医疗器械临床试验质量管理规范》存在3项以上重点缺陷项的；
（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。属于其他情形的，处5000元以上不满3万元的罚款。
第十四条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十九条第二款“处5万元以上10万元以下罚款” 裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚,处5万元以上不满7万元的罚款：
（一）出具第二类医疗器械临床试验报告存在虚假情形的，但内部管理制度完善，能查明责任人员的；
（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚,处8万元以上10万元以下的罚款：
（一）对国家重点监管医疗器械目录品种出具虚假临床试验报告的；
（二）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处7万元以上不满8万元的罚款。
第十五条本条是对《医疗器械监督管理条例》第七十条“医疗器械检验机构出具虚假检验报告，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处5万元以上不满7万元的罚款：
（一）出具虚假的第二类医疗器械检验报告，且能查明责任人员的；
（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处8万元以上10万元以下的罚款：
（一）对国家重点监管医疗器械目录品种出具虚假临床试验报告的；
（二）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处7万元以上不满 — 6 —
8万元的罚款。
第十六条本条是对《医疗器械监督管理条例》第七十一条“处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处2万元以上不满3万元的罚款：
（一）经营者仍然销售该医疗器械，货值金额不足5000元的；
（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处4万元以上5万元以下的罚款：
（一）仍然销售该医疗器械，但货值金额1万元以上的；
（二）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处3万元以上不满4万元的罚款。
二、《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号发布，自2011年7月1日起施行）
第十七条本条是对《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十一条“处3万元以下罚款”裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处3000元以上不满1万元的罚款：
（一）涉案产品为第一类医疗器械或者诊断类的第二类医疗器械的；
（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处2万元以上3万元以下的罚款：
（一）涉及第三类医疗器械的；
（二）涉及一级召回的；
（三）超出规定时限仍不通知召回，或者拒不召回的；
（四）有《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十一条所列2项以上情形的；
（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处1万元以上不满2万元的罚款。
第十八条本条是对《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十二条“处3万元以下罚款”裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处3000元以上不满1万元的罚款：
（一）涉及第一类医疗器械或者诊断类的第二类医疗器械的；
（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处2万元以上3万元以下的罚款：
（一）涉及第三类医疗器械的；
（二）拒绝协助调查的；
（三）有《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十二条所列2项以上情形的；
（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处1万元以上不满2万元的罚款。
第十九条本条是对《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十三条“处1000元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处1000元以上不满1万元的罚款：
（一）涉案产品为第一类医疗器械或者诊断类的第二类医疗器械的；
（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处2万元以上3万元以下的罚款：
（一）涉及第三类医疗器械的；
（二）涉及一级召回的；
（三）未立即暂停销售或者使用，也未及时履行通知和报告义务的；
（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处1万元以上不满2万元的罚款。
第二十条本条是对《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十四条“处3万元以下罚款”裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处3000元以上不满1万元的罚款：
（一）涉案产品为第一类医疗器械或者诊断类的第二类医疗器械的；
（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处2万元以上3万元以下的罚款：
（一）涉及第三类医疗器械的；
（二）涉及一级召回的；
（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处1万元以上不满2万元的罚款。
三、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号，自2014年10月1日起施行）
第二十一条本条是对《医疗器械注册管理办法》第七十三条“申请人未按规定开 — 8 —
展临床试验的，可以处3万元以下罚款”裁量基准的规定。
符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，不予罚款。符合下列情形之一的，处2以上3万元以下的罚款：
（一）擅自开展对人体具有较高风险，需要国务院食品药品监督管理部门进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验活动的；
（二）提供虚假的临床试验资料的；
（三）在不具备临床试验资质的医疗机构开展医疗器械临床试验的；
（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。属于其他情形的，可以处3000元以上不满2万元的罚款。
四、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，自2014年10月1日起施行）
第二十二条本条是对《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条“可以处3万元以下罚款”裁量基准的规定。
符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，不予罚款。符合下列情形之一的，处2万元以上3万元以下的罚款。
（一）擅自开展对人体具有较高风险，需要国家食品药品监督管理总局进行临床试验审批的第三类体外诊断试剂临床试验活动的；
（二）提供虚假的临床试验资料的；
（三）在不具备临床试验资质的医疗机构开展体外诊断试剂临床试验的；
（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。属于其他情形的，可以处3000元以上不满2万元的罚款。
五、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号，自2014年10月1日起施行）
第二十三条本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第六十五条第二款“处1万元以下罚款”裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处1000元以上不满4000元的罚款：
（一）首次出租、出借备案凭证的；
（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处7000元以上1万元以下的罚款：
（一）出租、出借备案凭证3次以上的；
（二）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
— 9 — 不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处4000元以上不满7000元的罚款。
第二十四条本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第一款“可以并处3万元以下罚款”裁量基准的规定。
符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，不予罚款。符合下列情形之一的，处2万元以上3万元以下罚款：
（一）第三类医疗器械未按照规定进行检验的；
（二）出厂第三类医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；
（三）未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的三次以上的；
（四）第三类医疗器械未按照规定办理委托生产备案手续的；
（五）第三类医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的；
（六）向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料，三次以上的。
（七）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。属于其他情形的，处3000元以上不满2万元的罚款。
六、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，自2014年10月1日起施行）
第二十五条本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条“处5000元以上2万元以下罚款”裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处5000元以上不满1万元的罚款：
（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更，涉及一个需登记变更项目的；
（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书销售第一类、第二类医疗器械的；
（三）符合医疗器械经营质量管理规范的第三类医疗器械经营企业，未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交自查报告的；
（四）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处1.5万元以上2万元以下罚款：
（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更，涉及三个以上需登记变更项目的；
（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授 — 10 —
权书销售国家重点医疗器械监管目录品种的；
（三）当年因违法受到食品药品监督管理部门行政处罚的第三类医疗器械经营企业，未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交自查报告的；
（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处1万元以上不满1.5万元的罚款。
第二十六条本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条“处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处1万元以上不满1.8万元的罚款：
(一)医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，仅是一般项未按照规定进行整改；
（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、擅自设立库房的，但库房或者经营场所符合医疗器械经营质量管理规范要求的；
（三）医疗器械经营企业擅自扩大经营范围的销售货值金额不足3000元的，且系从具有资质的生产、经营企业购进的；
（四）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位，货值金额不足1000元的；
（五）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的货值金额1000元以下，且涉案医疗器械符合强制性标准或符合经注册或备案的产品技术要求的；
（六）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处2.2万元以上3万元以下罚款：
（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，两项以上重点项未按照规定进行整改的；
（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、擅自设立库房的，且经营场所或者库房条件严重不符合要求的；
（三）医疗器械经营企业擅自扩大经营范围货值金额1万元以上的；
（四）从事医疗器械批发业务的经营企业销售医疗器械给不具有资质的经营企业或者使用单位货值金额1万元以上的，或具有故意不建立销售记录、伪造销售记录情节的；
（五）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械货值金额1万元以上的；
（六）医疗器械不能溯源的；
（七）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处1.8万元以上不满2.2万元的罚款。
第二十七条本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条第二款“并处1万元以下罚款” 裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处1000元以上不满4000元的罚款。
（一）买卖、出租、出借医疗器械的经营备案凭证，且违法所得不足1000元的；
（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处7000元以上1万元以下罚款：
（一）买卖、出租、出借医疗器械的经营备案凭证，违法所得在3000元以上的；
（二）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处4000元以上不满7000元的罚款。
七、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号，自2016年2月1日起施行）
第二十八条本条是对《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条“处1万元以下罚款”裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处1000元以上不满4000元的罚款：
（一）一级医院或其他未评级医疗器械使用单位未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；
（二）未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械货值金额不足5000元的；
（三）购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械货值金额不足1000元的；
（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；
（五）一级医院或其他未评级医疗器械使用单位未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的；
（六）一级医院或其他未评级医疗器械使用单位未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的；
（七）一级医院或其他未评级医疗器械使用单位未按规定对本单位从事医疗器械 — 12 —
维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的；
（八）一级医院或其他未评级医疗器械使用单位未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。
（九）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处7000元以上1万元以下罚款：
（一）三级医院未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；
（二）未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械货值金额20000元以上的；
（三）购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械货值金额5000元以上的；
（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录，涉案产品为第三类医疗器械的；
（五）三级医院未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的；
（六）三级医院未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的；
（七）三级医院未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的；
（八）三级医院未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。
（九）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处4000元以上不满7000元的罚款。
第二十九条本条是对《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条“处5000元以上2万元以下罚款”裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处5000元以上不满1万元的罚款：
（一）医疗器械生产经营企业未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息，涉案产品为第一类医疗器械的；
（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处1.5万元以上2万元以下罚款：
（一）医疗器械生产经营企业未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息，涉案产品为第三类医疗器械的；
（二）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处1万元以上不满
— 13 — 1.5万元的罚款。
第三十条本条是对《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十二条“可以并处2万元以下罚款”的罚款数额裁量基准的规定。
符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，不予罚款。符合下列情形之一的，处1万元以上2万元以下罚款：
（一）医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料，涉案产品为第三类医疗器械的；
（二）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。属于其他情形的，处2000元以上不满1万元的罚款。
第三十一条市、县两级食品药品监督管理部门可以结合本地实际，在遵循《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》的原则下，对本裁量基准没有规定或规定不具体的进行规定，并报上级食品药品监督管理部门和同级人民政府法制部门备案。
第三十二条本裁量基准中所称货值金额较小，是指生产环节货值金额不足5000元，经营、使用环节货值金额不足500元。
第三十三条本裁量基准涉及的关联法条见附件。
第三十四条本裁量基准由四川省食品药品监督管理局负责解释。第三十五条本裁量基准自发布之日起施行，有效期5年。
附件2
四川省医疗器械行政处罚裁量基准关联法条
第一条无关联法条
一、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号，自2014年6月1日起施行）
第二条、第三条关联法条
1.《医疗器械监督管理条例》第六十三条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
2.《医疗器械注册管理办法》第七十二条违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚；
3.《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：
（一）生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
（三）生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；
（四）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；
（五）第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。4.《医疗器械生产监督管理办法》第六十二条《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
5.《体外诊断试剂注册管理办法》第八十二条违反本办法规定，未依法办理体外
— 15 — 诊断试剂注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚；
6.《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
第四条至第六条关联法条
1.《医疗器械监督管理条例》第六十四条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
2.《医疗器械经营监督管理办法》第五十六条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
3.《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定处罚。
4.《体外诊断试剂注册管理办法》第七十九条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。
5.《医疗器械注册管理办法》第六十九条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。
第七条关联法条
1.《医疗器械监督管理条例》第六十五条未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
2.《医疗器械经营监督管理办法》第五十八条未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。
3.《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定处罚；备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定处罚。
4.《医疗器械注册管理办法》第六十九条备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。
5.《医疗器械注册管理办法》第七十一条违反本办法规定，未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。
6.《体外诊断试剂注册管理办法》第七十九条备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。
7.《体外诊断试剂注册管理办法》第八十一条违反本办法规定，未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。
第八条、第九条关联法条
1.《医疗器械监督管理条例》第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
— 17 — 2.《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：
（一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；
（三）食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。3.《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚：
（一）生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
（三）委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。
4.《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条 医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：
（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。
第十条关联法条
1.《医疗器械监督管理条例》第六十七条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
2.《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的 — 18 —
规定予以处罚。
3.《医疗器械经营监督管理办法》第六十条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：
（一）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；
（二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。4.《医疗器械生产监督管理办法》第六十七条医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本办法规定整改、停止生产、报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定处罚。
5.《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条 医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：
（一）未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的；
（二）转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。第十一条关联法条
1.《医疗器械监督管理条例》第六十八条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；
（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；
（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；
（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；
（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中
— 19 — 的；
（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；
（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
2.《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：
（一）经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
（二）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。
3.《医疗器械生产监督管理办法》第六十八条医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚。
4.《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条 医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：
（一）未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的；
（二）未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的；
（三）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；
（四）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的；
（五）未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的。第十二条、第十三条关联法条
《医疗器械监督管理条例》第六十九条违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械 — 20 —
临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。
第十四条关联法条
《医疗器械监督管理条例》第七十条医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请；处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。
第十五条关联法条
《医疗器械监督管理条例》第七十一条违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。
篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。
发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。
二、《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号发布，自2011年7月1日起施行）
第十六条关联法条
《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十一条医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：
（一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；
（二）违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；
（三）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的。
第十七条关联法条
《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十二条医疗器械生产企业有下列情形之
— 21 — 一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：
（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；
（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；
（三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；
（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。第十八条关联法条
《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十三条医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处1000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。
第十九条关联法条
《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十四条医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正；拒不改正的，处3万元以下罚款。
三、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号，自2014年10月1日起施行）
第二十条关联法条
《医疗器械注册管理办法》第七十三条申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。
四、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，自2014年10月1日起施行）
第二十一条关联法条
《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验。
五、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号，自2014年10月1日起施行）
第二十二条关联法条
《医疗器械生产监督管理办法》第六十五条伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定处罚。伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以下罚款。
第二十三条关联法条
《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的；
（二）出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；
（三）未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的；
（四）未按照规定办理委托生产备案手续的；
（五）医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；
（六）向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
六、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，自2014年10月1日起施行）
第二十四条关联法条
《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：
（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；
（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；
（三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交自查报告的。
第二十五条关联法条
《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：
（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；
（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；
（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；
（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。第二十六条关联法条
《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。
七、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号，自2016年2月1日起施行）
第二十七条关联法条
《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条 医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：
（一）未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；
（二）未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的；
（三）购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的；
（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；
（五）未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的；
（六）未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的；
（七）未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的；
（八）未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。第二十八条关联法条
《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条 医疗器械生产经营企业违反本办法第十七条规定，未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
第二十九条关联法条
《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十二条 医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。
第三十条至第三十五条无关联法条
第三篇：国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知
国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处
罚裁量适用规则的通知
国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知
国食药监法[2012]306号
2012年11月02日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》已经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行，并做好宣传培训，切实落实到执法工作中。
国家食品药品监督管理局
2012年11月2日
（公开属性：主动公开）
药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则
第一章 总 则
第一条 为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，准确适用《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章，依据国务院《关于加强法治政府建设的意见》等规定，制定本规则。
第二条 本规则所称行政处罚裁量权，是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时，依据法律、法规和规章规定，对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。
第三条 食品药品监督管理部门办理药品和医疗器械违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。
第四条 食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循处罚法定原则、公平公正原则、过罚相当原则、行政处罚与教育相结合原则。
第二章 实体规则
第五条 对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。
第六条 当事人有下列情形之一的，应当依法给予从重处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
（三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的；
（五）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，经处理后重犯的；
（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；
（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；
（八）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。
第七条 当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：
（一）主动消除或者减轻药品和医疗器械违法行为危害后果的；
（二）受他人胁迫有药品和医疗器械违法行为的；
（三）配合食品药品监督管理部门查处药品和医疗器械违法行为有立功表现的；
（四）其他依法应当从轻或者减轻处罚的。
第八条 当事人违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。
符合《行政处罚法》第二十五条、第二十六条规定的不予行政处罚情形的，不予行政处罚。
违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。
第九条 一般处罚，是指当事人违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，在法定处罚幅度中限依法给予的行政处罚。
第十条 当事人有下列情形之一的，应当按照药品和医疗器械监管法律法规和规章规定的“情节严重”处罚：
（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的；
（二）药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的；
（三）不按照法定条件、要求从事药品和医疗器械生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的药品和医疗器械，造成严重后果的；
（四）药品、医疗器械经营企业未建立或者未执行药品和医疗器械进货检查验收制度，造成严重后果的；
（五）药品、医疗器械生产企业发现其生产的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
（六）药品、医疗器械经营企业发现其销售的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
（七）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致假药、劣药、不符合标准的医疗器械难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；
（八）其他属于“情节严重”情形的。
本条所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。
第十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的“充分证据”，并依据该条规定，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。
（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；
（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；
（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。
第十二条 当事人的违法行为具有从重处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。
第十三条 罚款数额按照以下标准确定：一般处罚为法定处罚幅度的中限，从重处罚为法定处罚幅度中限以上（不含中限）、上限以下，从轻处罚为法定处罚幅度中限以下（不含中限）、下限以上，减轻处罚为法定处罚幅度下限以下（不含下限）。
第三章 程序规则
第十四条 食品药品监督管理部门在进行案件调查和实施行政处罚时，对已有证据证明有违法行为的当事人，应当责令改正或者限期改正违法行为。
第十五条 食品药品监督管理部门在作出行政处罚决定前，应当依法、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据。
第十六条 食品药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中，必须充分听取当事人的陈述和申辩。对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。
第十七条 对情节复杂或者重大违法行为的行政处罚裁量，食品药品监督管理部门负责人应当集体讨论决定。
第十八条 食品药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当在行政处罚决定书中说明裁量理由。
第十九条 食品药品监督管理部门举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议及裁量理由。
听证主持人应当充分听取当事人提出的陈述、申辩和质证意见。
第二十条 食品药品监督管理部门行政执法人员对违法行为适用简易程序时，应当合理裁量。
第四章 监督规则
第二十一条 各级食品药品监督管理部门应当加强行政执法规范化建设，规范行政处罚裁量权，落实行政执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制。
第二十二条 省级以上食品药品监督管理部门应当结合本地工作实际，建立行政处罚裁量典型案例指导制度。通过开展典型案例分析和实务培训等多种方式，规范行政处罚裁量权的行使。
第二十三条 各级食品药品监督管理部门应当通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等方式，对本部门行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查。发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时主动纠正。
第二十四条 上级食品药品监督管理部门应当加强对下级食品药品监督管理部门行政处罚裁量权行使过程的指导和监督，发现裁量明显不当的，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
第五章 附 则
第二十五条 省级食品药品监督管理部门应当根据法律、法规、规章和本规则，制定和修订行政处罚裁量基准。
裁量基准，是指在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度等因素，合理适用处罚种类和幅度，依据本规则，对裁量权行使的具体规范。
第二十六条 本规则自2013年1月1日起施行。《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》 基层执法中实施情况研究调查问卷（行政执法人员卷）
一、基本情况（单项选择）1.您的岗位是：
□药械稽查人员
□药械监管人员 □法制机构人员
□其他 2.您从事该工作的时间
□1年
□2-4年
□5-8年
□8年以上 3.您担任的职务是：
□局领导
□科（股）室负责人
□科员
□其他
二、问题（未特别标明的，则可以多选）1.您对国家局的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》（以下简称《规则》）是否了解？（单选）
□非常了解
□比较了解
□略知一些
□从未听说过
2.您单位是否已于2013年1月1日开始执行了《规则》？（单选）
□是
□否，原因是
3.除《规则》以外，您单位执行的处罚自由裁量制度还有哪些？
□地方政府制订的 □上级局制订的 □本单位制订的□没有制订
□其他：
4.除《规则》本身以外，您认为其实施还需要哪些制度进行保障？
□调查、审理、处罚三分离制度
□回避制度
□大要案备案
□案卷评查
□其他：
5.您认为提高对现行《规则》的理解与执行，可采取何种形式？
□办案手册
□释义
□培训
□案例指导
□其他：
6.您认为《规则》在本单位实施的情况是：
（单选）
□已经实施，且效果好，具体表现为：
□已经实施，但基本上没有运用，原因是：
□没有实施，因为：
□其他情况：
7.您认为实践中较为实用的裁量标准应该是：（单选）
□规定尽可能细致的“零裁量” □等级幅度指导基准
□执法人员自己酌情处理
□其他：
8.您实际运用（接触）过处罚裁量中的哪几种情形？
□免于处罚
□减轻处罚
□从轻处罚
□一般处罚
□从重处罚9.当事人是通过何种方式取得从轻、减轻等行政处罚？
□陈述申辩
□听证
□找关系说情
□其他：
10.当事人认为案件处罚幅度不当，一般会采取哪种途径？
□行政复议 □行政诉讼
□信访投诉
□其他：
11.您单位承办的案件是否收集了自由裁量的相关证据？（单选）
□否
□是，自由裁量的证据形式是：
12.您单位承办的案件是否经过法制机构的审核？（单选）□否
□是，审核的形式是：
13.您单位对行政相对人提出的陈述和申辩是否进行复核，复核的形式是什么？（单选）
□否
□是，审核的形式是：
14.您单位在下列哪些执法文书中体现了自由裁量的证据、依据、程序、决定等？
□现场检查笔录
□调查笔录
□案件调查终结报告
□案件合议记录
□重大案件合议记录
□处罚决定书
□听证（行政处罚事先）告知书
□其他文书：
15.您认为自由裁量的考虑因素主要有：□当事人配合程度与态度 □领导招呼与人情
□特殊弱势人群
□涉案单位性质
□主观故意
□停止违法行为
□危害结果
□消除后果与产品召回
□产品风险性
□案件货值金额
□行为持续时间
□社会影响
□历史记录
□其他：
16.您认为案件以外因素对处罚幅度有影响吗？（单选）
□没有影响
□有部分影响
□影响很大
□不好说17.您单位是否有内定的罚款数额任务？（单选）
□有
□无18.您对本系统行政处罚裁量的总体评价如何？（单选）
□很好
□较好
□一般
□没有效果
□不好说19.您认为现行《规则》中有哪些条款需要进行完善和修改，如何完善？（直接写在下面，也可另纸附后）
20.您认为实际工作中还有哪些情况需要纳入《规则》中进行规范？如有，请进一步提出如何进行规范？（直接写在下面，也可另纸附后）
最后，谨对您的支持、配合表示衷心感谢！
第四篇：四川省医疗器械行政处罚裁量基准
四川省医疗器械行政处罚裁量基准
第一条 本裁量基准根据《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》（以下简称“裁量规则”），结合四川省食品药品监管实际制定，是全省食品药品监督管理部门在实施医疗器械行政处罚行使自由裁量权时，所应遵循的基本标准。
第二条
本裁量基准涉及《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规规章。
一、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号，自2014年6月1日起施行）
第三条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。
一般情况下，处罚金额按以下标准，结合裁量规则规定的从轻、从重、一般行政处罚规定的情形确定：
（一）货值金额不足2000元的，并处5万元以上不满6万元的罚款;
（二）货值金额2000元以上不足4000元的，并处6万元以上不满7万元的罚款;
（三）货值金额4000元以上不足6000元的，并处7万元以上不满8万元的罚款；
（四）货值金额6000元以上不足8000元的，并处8万元以上不满9万元的罚款；
（五）货值金额8000元以上不足1万元的，并处9万元以上10万元以下的罚款。涉案医疗器械风险性高；造成医疗器械安全事故；拒绝、逃避监督检查，故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料；或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的，处10万元罚款。
第四条
本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款“货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。
符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，予以从轻行政处罚，处货值金额10倍以上不满14倍的罚款：
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处货值金额16倍以上20倍以下的罚款：
（一）医疗器械无法溯源的；
（二）涉及生产第三类医疗器械的；
（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额14倍以上不满16倍的罚款。
第五条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款“并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处5万元以上不满7万元的罚款：
（一）骗取第一类医疗器械广告批准文件的；
（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处8万元以上10万元以下罚款：
（一）骗取第三类的医疗器械的产品注册证书、生产许可证、经营许可证、广告批准文件的；
（二）造成监管部门对违法医疗器械无法溯源的；
（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处7万元以上不满8万元的罚款。
第六条
本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款“没有违法所得或违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处1万元以上不满1.8万元的罚款：
（一）没有违法所得或违法所得不足3000元的；
（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处2.2万元以上3万元以下的罚款：
（一）违法所得7000元以上不足1万元的；
（二）医疗器械安全性能指标项不符合标准的；
（三）导致监管部门对涉案产品无法溯源的；
（四）涉及第三类医疗器械的；
（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处1.8万元以上不满2.2万元的罚款。
第七条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款“违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款”裁量基准的规定。
符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，予以从轻行政处罚，处货值金额3倍以上不满3.8倍的罚款。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处货值金额4.2倍以上5倍以下的罚 — 2 —
款：
（一）医疗器械性能指标中安全性指标不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的；
（二）导致监管部门对涉案产品无法溯源的；
（三）涉及第三类医疗器械的；
（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额3.8倍以上不满4.2倍的罚款。
第八条
本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款“可以处1万元以下罚款”裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，不予罚款：
（一）生产的产品符合强制性标准或符合经注册或备案的产品技术要求的；
（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，处5000元以上1万元以下罚款：
（一）未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合《第一类医疗器械产品目录》规定的；
（二）生产的产品不符合强制性标准或不符合经注册或备案的产品技术要求的；
（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。属于其他情形的，处1000元以上不满5000元的罚款。
第九条
本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十六条“违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处2万元以上不满3万元的罚款：
（一）属于第一类医疗器械的；
（二）属于第二类医疗器械，且货值金额不足5000元的；
（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处4万元以上5万元以下的罚款：
（一）属于第三类医疗器械的；
（二）造成监管部门对涉案产品无法溯源的；
（三）属于第二类医疗器械，且货值金额超过8000元不足1万元的；
（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处3万元以上不满4万元的罚款。
— 3 — 第十条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十六条“货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款”裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处货值金额5倍以上不满7倍的罚款：
（一）属于第一类医疗器械的；
（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处货值金额8倍以上10倍以下的罚款：
（一）属于第三类医疗器械的；
（二）造成监管部门对涉案产品无法溯源的；
（三）未按照规定实施一级召回的；
（四）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，且生产的医疗器械不符合强制性标准或不符合经注册或备案的产品技术要求的；
（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额7倍以上不满8倍的罚款。
第十一条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十七条“处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处1万元以上不满1.8万元的罚款:
（一）未依照规定整改、停止生产、报告的项目仅为缺陷项目不直接影响产品安全的；
（二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存第一类医疗器械的；
（三）有证据证明医疗器械企业按照医疗器械说明书和标签标示要求，采取了要求冷藏冷冻贮存措施，但未达到相应标准的；
（四）转让过期、失效、淘汰或者经检验不合格的属于第一类在用医疗器械的； 符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处2.2万元以上3万元以下的罚款:
（一）未依照规定整改、停止生产、报告的项目为的缺陷项目为直接影响产品安全的；
（二）生产、经营说明书、标签的不符合项目为《医疗器械监督管理条例》第二十七条第二款第一、四、五、六项的；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存第三类医疗器械，或未按照医疗器械说明书和标签标示要求冷藏冷冻贮存的第二类医疗器械的；
（四）转让过期、失效、淘汰或者经检验不合格的属于第三类在用医疗器械的；
（五）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处1.8万元以上不满2.2万元的罚款。
第十二条
本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十八条“处5000元以上2万元以下罚款” 裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处5000元以上不满1万元的罚款：
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告，但本监督检查发现其质量管理体系运行情况符合医疗器械生产质量管理规范要求的；
（二）医疗器械使用单位对医疗器械进行了检查、检验、校准、保养、维护，但未记录或记录不规范的；
（三）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，但有证据证明该医疗器械来源及相关信息的；
（四）医疗器械生产经营企业依照本条例规定开展了医疗器械不良事件监测，但未按照要求报告不良事件的；
（五）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处1.5万元以上2万元以下的罚款：
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告，且本因存在违法违规行为受到查处的；
（二）医疗器械经营企业、使用单位未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，购进的医疗器械不能溯源的；
（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，未建立并执行销售记录制度的，销售的医疗器械不能追溯去向的；
（四）医疗器械使用单位未对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护，导致医疗器械不能达到使用安全标准的；
（五）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中，涉及医疗器械质量事故的；
（六）医疗器械生产经营企业对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的；
（七）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处1万元以上不满1.5万元的罚款。
第十三条
本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十九条第一款“违反本条例
— 5 — 规定开展医疗器械临床试验的，可以处5万元以下罚款”裁量基准的规定。
符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，不予罚款。符合下列情形之一的，处3万元以上5万元以下的罚款：
（一）临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，其一般缺陷项占适用总项目大于25%的；
（二）医疗器械临床试验机构擅自开展对人体具有较高风险，需要国务院食品药品监督管理部门进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验活动的；
（三）无医疗器械临床试验机构资质，擅自开展临床试验活动的；
（四）开展医疗器械临床试验活动，依据《医疗器械临床试验质量管理规范》存在3项以上重点缺陷项的；
（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。属于其他情形的，处5000元以上不满3万元的罚款。
第十四条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十九条第二款“处5万元以上10万元以下罚款” 裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚,处5万元以上不满7万元的罚款：
（一）出具第二类医疗器械临床试验报告存在虚假情形的，但内部管理制度完善，能查明责任人员的；
（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚,处8万元以上10万元以下的罚款：
（一）对国家重点监管医疗器械目录品种出具虚假临床试验报告的；
（二）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处7万元以上不满8万元的罚款。
第十五条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第七十条“医疗器械检验机构出具虚假检验报告，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处5万元以上不满7万元的罚款：
（一）出具虚假的第二类医疗器械检验报告，且能查明责任人员的；
（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处8万元以上10万元以下的罚款：
（一）对国家重点监管医疗器械目录品种出具虚假临床试验报告的；
（二）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处7万元以上不满8万元的罚款。
第十六条
本条是对《医疗器械监督管理条例》第七十一条“处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处2万元以上不满3万元的罚款：
（一）经营者仍然销售该医疗器械，货值金额不足5000元的；
（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处4万元以上5万元以下的罚款：
（一）仍然销售该医疗器械，但货值金额1万元以上的；
（二）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处3万元以上不满4万元的罚款。
二、《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号发布，自2011年7月1日起施行）
第十七条 本条是对《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十一条“处3万元以下罚款”裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处3000元以上不满1万元的罚款：
（一）涉案产品为第一类医疗器械或者诊断类的第二类医疗器械的；
（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处2万元以上3万元以下的罚款：
（一）涉及第三类医疗器械的；
（二）涉及一级召回的；
（三）超出规定时限仍不通知召回，或者拒不召回的；
（四）有《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十一条所列2项以上情形的；
（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处1万元以上不满2万元的罚款。
第十八条 本条是对《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十二条“处3万元以下罚款”裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处3000元以上不满1万元的罚款：
（一）涉及第一类医疗器械或者诊断类的第二类医疗器械的；
（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处2万元以上3万元以下的罚款：
（一）涉及第三类医疗器械的；
（二）拒绝协助调查的；
（三）有《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十二条所列2项以上情形的；
（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处1万元以上不满2万元的罚款。
第十九条 本条是对《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十三条“处1000元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处1000元以上不满1万元的罚款：
（一）涉案产品为第一类医疗器械或者诊断类的第二类医疗器械的；
（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处2万元以上3万元以下的罚款：
（一）涉及第三类医疗器械的；
（二）涉及一级召回的；
（三）未立即暂停销售或者使用，也未及时履行通知和报告义务的；
（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处1万元以上不满2万元的罚款。
第二十条 本条是对《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十四条“处3万元以下罚款”裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处3000元以上不满1万元的罚款：
（一）涉案产品为第一类医疗器械或者诊断类的第二类医疗器械的；
（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处2万元以上3万元以下的罚款：
（一）涉及第三类医疗器械的；
（二）涉及一级召回的；
（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处1万元以上不满2万元的罚款。
三、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号，自2014年10月1日起施行）
第二十一条 本条是对《医疗器械注册管理办法》第七十三条“申请人未按规定开展临床试验的，可以处3万元以下罚款”裁量基准的规定。
符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，不予罚款。符合下列情形之一的，处2以上3万元以下的罚款：
（一）擅自开展对人体具有较高风险，需要国务院食品药品监督管理部门进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验活动的；
（二）提供虚假的临床试验资料的；
（三）在不具备临床试验资质的医疗机构开展医疗器械临床试验的；
（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。属于其他情形的，可以处3000元以上不满2万元的罚款。
四、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，自2014年10月1日起施行）
第二十二条
本条是对《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条“可以处3万元以下罚款”裁量基准的规定。
符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，不予罚款。符合下列情形之一的，处2万元以上3万元以下的罚款。
（一）擅自开展对人体具有较高风险，需要国家食品药品监督管理总局进行临床试验审批的第三类体外诊断试剂临床试验活动的；
（二）提供虚假的临床试验资料的；
（三）在不具备临床试验资质的医疗机构开展体外诊断试剂临床试验的；
（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。属于其他情形的，可以处3000元以上不满2万元的罚款。
五、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号，自2014年10月1日起施行）
第二十三条
本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第六十五条第二款“处1万元以下罚款”裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处1000元以上不满4000元的罚款：
（一）首次出租、出借备案凭证的；
（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处7000元以上1万元以下的罚款：
（一）出租、出借备案凭证3次以上的；
（二）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处4000元以上不
— 9 — 满7000元的罚款。
第二十四条 本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第一款“可以并处3万元以下罚款”裁量基准的规定。
符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，不予罚款。符合下列情形之一的，处2万元以上3万元以下罚款：
（一）第三类医疗器械未按照规定进行检验的；
（二）出厂第三类医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；
（三）未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的三次以上的；
（四）第三类医疗器械未按照规定办理委托生产备案手续的；
（五）第三类医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的；
（六）向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料，三次以上的。
（七）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。属于其他情形的，处3000元以上不满2万元的罚款。
六、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，自2014年10月1日起施行）
第二十五条 本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条“处5000元以上2万元以下罚款”裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处5000元以上不满1万元的罚款：
（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更，涉及一个需登记变更项目的；
（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书销售第一类、第二类医疗器械的；
（三）符合医疗器械经营质量管理规范的第三类医疗器械经营企业，未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交自查报告的；
（四）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处1.5万元以上2万元以下罚款：
（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更，涉及三个以上需登记变更项目的；
（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书销售国家重点医疗器械监管目录品种的；
（三）当年因违法受到食品药品监督管理部门行政处罚的第三类医疗器械经营企业，未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交自查报告的；
（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处1万元以上不满1.5万元的罚款。
第二十六条 本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条“处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处1万元以上不满1.8万元的罚款：(一)医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，仅是一般项未按照规定进行整改；
（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、擅自设立库房的，但库房或者经营场所符合医疗器械经营质量管理规范要求的；
（三）医疗器械经营企业擅自扩大经营范围的销售货值金额不足3000元的，且系从具有资质的生产、经营企业购进的；
（四）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位，货值金额不足1000元的；
（五）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的货值金额1000元以下，且涉案医疗器械符合强制性标准或符合经注册或备案的产品技术要求的；
（六）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处2.2万元以上3万元以下罚款：
（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，两项以上重点项未按照规定进行整改的；
（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、擅自设立库房的，且经营场所或者库房条件严重不符合要求的；
（三）医疗器械经营企业擅自扩大经营范围货值金额1万元以上的；
（四）从事医疗器械批发业务的经营企业销售医疗器械给不具有资质的经营企业或者使用单位货值金额1万元以上的，或具有故意不建立销售记录、伪造销售记录情节的；
（五）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械货值金额1万元以上的；
（六）医疗器械不能溯源的；
（七）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
— 11 — 不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处1.8万元以上不满2.2万元的罚款。
第二十七条 本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条第二款“并处1万元以下罚款” 裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处1000元以上不满4000元的罚款。
（一）买卖、出租、出借医疗器械的经营备案凭证，且违法所得不足1000元的；
（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处7000元以上1万元以下罚款：
（一）买卖、出租、出借医疗器械的经营备案凭证，违法所得在3000元以上的；
（二）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处4000元以上不满7000元的罚款。
七、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号，自2016年2月1日起施行）
第二十八条
本条是对《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条“处1万元以下罚款”裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处1000元以上不满4000元的罚款：
（一）一级医院或其他未评级医疗器械使用单位未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；
（二）未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械货值金额不足5000元的；
（三）购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械货值金额不足1000元的；
（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；
（五）一级医院或其他未评级医疗器械使用单位未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的；
（六）一级医院或其他未评级医疗器械使用单位未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的；
（七）一级医院或其他未评级医疗器械使用单位未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的；
（八）一级医院或其他未评级医疗器械使用单位未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。
（九）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处7000元以上1万元以下罚款：
（一）三级医院未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；
（二）未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械货值金额20000元以上的；
（三）购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械货值金额5000元以上的；
（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录，涉案产品为第三类医疗器械的；
（五）三级医院未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的；
（六）三级医院未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的；
（七）三级医院未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的；
（八）三级医院未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。
（九）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处4000元以上不满7000元的罚款。
第二十九条 本条是对《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条“处5000元以上2万元以下罚款”裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处5000元以上不满1万元的罚款：
（一）医疗器械生产经营企业未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息，涉案产品为第一类医疗器械的；
（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处1.5万元以上2万元以下罚款：
（一）医疗器械生产经营企业未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息，涉案产品为第三类医疗器械的；
（二）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处1万元以上不满1.5万元的罚款。
— 13 — 第三十条 本条是对《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十二条“可以并处2万元以下罚款”的罚款数额裁量基准的规定。
符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，不予罚款。符合下列情形之一的，处1万元以上2万元以下罚款：
（一）医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料，涉案产品为第三类医疗器械的；
（二）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。属于其他情形的，处2000元以上不满1万元的罚款。
第三十一条 市、县两级食品药品监督管理部门可以结合本地实际，在遵循《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》的原则下，对本裁量基准没有规定或规定不具体的进行规定，并报上级食品药品监督管理部门和同级人民政府法制部门备案。
第三十二条 本裁量基准中所称货值金额较小，是指生产环节货值金额不足5000元，经营、使用环节货值金额不足500元。
第三十三条 本裁量基准涉及的关联法条见附件。
第三十四条 本裁量基准由四川省食品药品监督管理局负责解释。第三十五条 本裁量基准自发布之日起施行，有效期5年。
第五篇：安全生产行政处罚自由裁量适用规则
安全生产行政处罚自由裁量适用规则（试行）（2010年）
（2010年6月17日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过，2010年7月15日国家安全生产监督管理总局令第31号公布）
第一章
总
则
第一条
为了正确适用安全生产法律、行政法规和部门规章，规范安全生产监督管理部门合法、适当地行使行政处罚自由裁量权，根据《行政处罚法》、《安全生产法》、《职业病防治法》等法律、行政法规和部门规章的规定，制定本规则。
第二条
县级以上安全生产监督管理部门或其委托实施行政处罚的组织或者机构（以下统称安全监管执法机关）依照安全生产法律、行政法规和部门规章作出行政处罚行使自由裁量权的，适用本规则；具体实施行政处罚需要自由裁量的，参照《安全生产行政处罚自由裁量标准》（以下简称《标准》）执行。
煤矿安全监察机构对煤矿安全生产违法行为作出行政处罚行使自由裁量权的，适用《煤矿安全监察行政处罚自由裁量实施标准（试行）》。
法律、行政法规和地方性法规对行政处罚自由裁量另有规定的，适用其规定；原国家安全监管局、国家安全监管总局公布的部门规章与本规则不一致的，适用本规则。
第三条
本规则所称的行政处罚自由裁量权，是指安全监管执法机关在对安全生产违法行为实施行政处罚时，根据立法目的和行政处罚的原则，在法律、行政法规和部门规章规定的行政处罚的种类和幅度内，综合考量违法的事实、性质、手段、后果、情节和改正措施等因素，正确、适当地确定行政处罚的种类、幅度或者作出不予行政处罚决定的选择适用权限。
第四条
各级安全监管执法机关应当加强对各自管辖范围内安全生产行政处罚自由裁量行为的监督检查。
上级安全监管执法机关有权对下级安全监管执法机关违法或者不当的行政处罚予以纠正或者撤销。
第二章
行政处罚自由裁量的考量原则
第五条
行使行政处罚自由裁量权，应当遵循程序法定原则，严格遵守法律、行政法规和部门规章规定的程序。
第六条
行使行政处罚自由裁量权，应当遵循合法、公平、公正、公开的原则，过罚相当的原则和处罚与教育相结合的原则，依法维护公民、法人和其他组织的合法权益，确保行政处罚自由裁量权行使的合法性和合理性。
第七条
行使行政处罚自由裁量权，应当以事实为依据、以法律为准绳，全面分析违法行为的主体、客体、主观方面、客观方面等因素，综合裁量，合理确定应否给予行政处罚或者应当给予行政处罚的种类、幅度。给予行政处罚的种类、幅度应当与违法行为的事实、性质、情节、认知态度以及社会危害程度相当。
对同一类违法主体实施的性质相同、情节相近或者相似、危害后果基本相当的违法行为，在行使行政处罚自由裁量权时，适用的法律依据、处罚种类应当基本一致，处罚幅度应当基本相当。
第八条
同一个违法行为违反不同法律、行政法规或者部门规章规定的，在适用具体法律条文时应当遵循下列原则：
（一）优先适用法律效力高的规定；
（二）法律效力相同，属于特别规定的优先适用；
（三）法律效力相同，生效时间在后的优先适用。
第九条
法律对同一个违法行为设定了行政处罚的，按照下列原则行使自由裁量权：
（一）同一法律规定实施某个违法行为应当（可以）处以罚款的行政处罚确定的，参照《标准》对其罚款幅度予以细化；
（二）同一法律规定实施某个违法行为应当（可以）处以不同种类（包括警告、没收违法所得、暂扣或者吊销许可证等）的行政处罚的，参照《标准》给予相应种类的行政处罚；
（三）同一法律规定实施某个违法行为根据情节轻重不同处以不同种类的行政处罚的，参照《标准》确定的情节给予相应种类的行政处罚。
第十条
生产经营单位及其有关人员违反不同的法律规定，或者违反同一条款的不同违法情形，有两个以上应当给予行政处罚的违法行为的，应当适用不同的法律规定或者同一法律条款规定的不同违法情形，分别裁量，合并处罚。
第三章
行政处罚自由裁量的适用规则
第十一条
法律、行政法规或者部门规章规定应当先予责令改正或者责令限期改正的，应当先予书面责令当事人在规定期限内予以改正；当事人逾期不改正的，再依法决定行政处罚。
第十二条
法律、行政法规或者部门规章规定的多种处罚应当并处的，不得选择适用；规定可以并处的，可以选择适用。
法律、行政法规或者部门规章明确规定的处罚种类可以单处也可以并处的，可以选择适用，但应分清主罚项和次罚项。
法律、行政法规规定应当先予没收物品、没收违法所得，再作其他处罚的，不得直接选择适用其他处罚。
第十三条
法律、行政法规或者部门规章已经规定处罚种类的，实施自由裁量权时，不得改变行政处罚种类；对当事人实施罚款的，其罚款额不得高于法律、行政法规或者部门规章规定数额的上限，也不得低于其规定数额的下限。
第十四条
当事人有下列情形之一的，应当依法从轻处罚：
（一）已满14周岁不满18周岁的公民实施安全生产违法行为的；
（二）主动消除或者减轻安全生产违法行为危害后果的；
（三）受他人胁迫实施安全生产违法行为的；
（四）配合安全监管执法机关查处安全生产违法行为，有立功表现的；
（五）主动投案，向安全监管执法机关如实交待自己的违法行为的；
（六）具有法律、行政法规规定的其他从轻处罚情形的。
有从轻处罚情节的，应当在法定处罚幅度的中档以下确定行政处罚标准，但不得低于法定处罚幅度的下限。
本条第一款第（四）项所称的立功表现，是指当事人有揭发他人安全生产违法行为，并经查证属实；或者提供查处其他安全生产违法行为的重要线索，并经查证属实；或者阻止他人实施安全生产违法行为；或者协助司法机关抓捕其他违法犯罪嫌疑人的行为。
第十五条
当事人有下列情形之一的，应当依法从重处罚：
（一）危及公共安全或者其他生产经营单位及其人员安全，经责令限期改正，逾期未改正的；
（二）一年内因同一种安全生产违法行为受到两次以上行政处罚的；
（三）拒不整改或者整改不力，其违法行为处于持续状态的；
（四）拒绝、阻碍或者以暴力威胁行政执法人员的；
（五）在处置突发事件期间实施安全生产违法行为的；
（六）隐匿、销毁违法行为证据的；
（七）违法行为情节恶劣，造成人身死亡（重伤、急性工业中毒）或者严重社会影响的；
（八）故意实施违法行为的；
（九）对举报人、证人打击报复的；
（十）未依法排查治理事故隐患的；
（十一）发生生产安全事故后逃匿或者瞒报、谎报的；
（十二）具有法律、行政法规规定的其他从重处罚情形的。
有从重处罚情节的，应当在法定处罚幅度内选择较高或者最高幅度确定处罚标准，但不得高于法定处罚幅度上限。
第十六条
当事人有下列情形之一的，不予处罚：
（一）证据不足，安全生产违法事实不能成立的；
（二）安全生产违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；
（三）不满14周岁的公民实施安全生产违法行为的；
（四）精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时实施安全生产违法行为的；
（五）安全生产违法行为在两年内未被发现的，法律另有规定的除外；
（六）具有法律、行政法规、部门规章规定的其他情形的。
前款第五项规定的期限，从违法行为发生之日起计算，违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算。
第十七条
《标准》所称的违法所得，按照下列规定计算：
（一）生产、加工产品的，以生产、加工的产品及其销售收入作为违法所得；
（二）销售商品的，以销售收入作为违法所得；
（三）提供安全生产中介、租赁等服务的，以服务收入或者报酬作为违法所得；
（四）销售收入无法计算的，按照当地同类同等规模的生产经营单位的平均销售收入计算；
（五）服务收入、报酬无法计算的，按照当地同行业同种服务的平均收入或者报酬计算。
第四章
行政处罚自由裁量的审核与监督
第十八条
除当场行政处罚外，行政处罚自由裁量结果实行审核制度。
案件调查终结后，案件承办人员应当对拟作出行政处罚的种类和幅度提出建议，并说明行使自由裁量权的事实、理由和依据；案件审核人员应当对处罚依据、额度等提出审核意见，并将审核意见报送安全监管执法机关负责人审查决定；安全监管执法机关已经成立行政处罚案件审核委员会的，审核意见报案件审核委员会审查决定。
对安全生产违法行为给予从轻或者从重处罚的自由裁量结果，应当由安全监管执法机关的负责人集体讨论决定。
第十九条
行政处罚案件实行备案审查制度。
各级安全监管执法机关负责法制工作的机构负责本机关行政处罚案件的备案审查工作，对各类安全生产行政处罚案件的实体内容、执法程序、自由裁量的合法性、适当性以及相关证据进行事后审查，并定期对行政执法案卷进行复查和监督。
第二十条
行使安全生产行政处罚自由裁量权的裁量结果应当公开，允许社会公众查阅，但涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的除外。
第二十一条
行政监察机关对安全监管执法机关及其工作人员行使行政处罚自由裁量权实施监察。
安全监管执法机关及其工作人员行使行政处罚自由裁量权明显不当的，必须及时予以纠正；对有关责任人员依照《安全生产监管监察职责和行政执法责任追究的暂行规定》处理。
第五章
附
则
第二十二条违反《安全生产法》有关规定发生生产安全事故，应当给予生产经营单位的主要负责人、个人经营的投资人和其他责任人员罚款的，依照《安全生产法》第八十条、第八十一条的规定处罚。违反《安全生产法》以外的有关法律、行政法规、部门规章的规定发生生产安全事故，应当给予生产经营单位的主要负责人、个人经营的投资人和其他责任人员罚款的，依照《生产安全事故报告和调查处理条例》的规定处罚。
第二十三条行政处罚自由裁量审查和备案审查的具体办法，由地方各级安全监管执法机关根据本机关实际制定，并报上一级安全监管执法机关备案。
第二十四条安全生产违法行为涉嫌构成刑事犯罪的，应当依据规定程序移交司法机关，不得以罚代刑。
第二十五条本规则自2010年10月1日起施行。
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