学习新版GMP心得

第一篇：学习新版GMP心得

1、警戒限度：超出关键参数的正常范围，采取纠正措施，防止向不合格趋势发展。

措施：可以继续运行，单要加强控制。

2、纠偏限度：超出关键参数的可接受范围，即达到纠偏的限度。措施：立即停止运行

3、偏差管理：偏差管理是考察企业质量管理体系的监控能力及处理能力。分类：

微笑偏差：不足以影响产品质量。重要偏差：可能会影响产品质量。严重偏差：可能会导致产品的报废及返工。

范围：回顾性分析中，趋势偏离历史数据正常范围的； 检验过程中结果超标，使用超过有效期设备的；

4、产品质量回顾性分析：每年做一次，对公司生产的所有产品。变更控制：I、II、III类。

I类就是对产品安全有效、质量可控性没有影响的。

II类就是需要通过相应的研究，证明对产品安全有效、质量可控性没有影响的。

III类就是需要通过全面个的研究，证明对产品安全有效、质量可控性没有影响。

5、持续的稳定性考察：

范围：市售包装产品（成品）、存储时间较长得中间产品，待包装产品。产品：

 每个产品、规格（0.1、0.2g），内包装形式，每年至少考察一个批次。

 重大变更得产品

 生产和包装有重大偏差的产品  重新加工  返工或处理

时间：涵盖产品的有效期。（3/6/9/12/24）每年要进行总结一次。

 产品质量管理涵盖以下几个方面：  偏差管理  变更管理  纠正与预防措施  产品召回

 产品质量回顾性分析  持续稳定性考察

 产品质量管理用到的统计工具  质量控制图  过程能力分析

6、质量管理为新增的章节

从第7点开始涉及都是物料和产品。

7、产品的储存运输

对产品的储存运输条件有特殊要求的，要对其储存运输条件进行验证。

物料与供货商的关系 新供货商要进行质量评估

改变主要物料的供货商要对产品进行相关的验证或稳定性考察。

8、原辅料的接收：通过核对或检验的方法来确保每一个包装内的物料正确无误。

9、包材：（与药品直接接触的包装材料或印刷的包装材料）应有容易识别的标识。

10、不合格物料、中间产品、带包装产品、成品的处理： 批准人：质量管理部负责人

处理的途径：返工或重新加工（不合格的制剂中间产品、带包装产品、成品一般不得进行返工，只有不影响产品质量的前提下，才允许返工，返工要有记录，制剂产品不得进行重新加工）

返工或重新加工要额外进行检验或稳定性考查。

11、合格产品的回收：在特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合质量标准的产品的一部分或全部加入到另一批次中的操作。生产日期的确定：参与回收最早批次产品的生产日期来确定。退货产品： 不合格：不符合贮存和运输要求的退货产品应在质量管理部门的监督下进行销毁。

产品质量不受影响：检查、检验和调查证明产品质量不受影响，由质量管理部门评价后，对退货产品进行重新包装再发运。成品贮存条件应该符合注册批准的要求。

文件：

 批记录：批生产记录、批检验记录、批包装记录、药品放行审核记录及与药品质量有关的其他记录。 期限：产品有限期后一年  负责人：质量管理部

 重要文件：质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等文件。（要长期保存）

 原版批生产记录由生产管理负责人及质量管理负责人审核批准。 修改文件时要注意：文件内容要与药品生产许可、药品注册批准内容一致。审核：质量管理部

第二篇：GMP心得

将新版GMP理念融入日常工作

业界翘首以待的2010版GMP的实施，对我们制药企业来说是机遇同时也是挑战。新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。

新版GMP的实施增大了我们的工作量，提出了更高的要求，学习后我们不需要抱怨，我们需要反思自我。至少从我身边的工作可以看到存在的问题。如：QC需要增加什么，那些有变化，变化是什么，困难有哪些？如何克服？文件、记录，表格、偏差、变更、验证、检测过程、检测结果、原辅料、对照品标准品、试剂、试液、人员配备、岗位职责、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合GMP的要求，这些都值得我们去深思。

1、新版GMP中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度如超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）。超标（OOS）调查是一个新的概念，虽然在文件起草的过程中，我们根据自己的理解，查阅了FDA超标（OOS）调查的资料，文件执行后特别学习GMP后，感觉还有对许多需要完善的地方。在执行过程中，我们还需要强化培训，使化验员正确认识超标结果的调查重要性，每个人在这一过程中应承担的任务。

2、持续稳定性考察是对上市后药品质量的持续监控，是质量风险管理的重要环节，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。

3、试剂、试液、培养基等的管理方面，GMP提出详细的管理要求。在很多方面我们还做的不细致，购入时没有检查其质量，只有在使用中发现问题再去解决。管理文件中制定的不细，没有要求记开瓶日期，没有制定期使用期限，没有对配制的试剂增加批号。这些不足都是我们改进的重点。记录的管理方面，从记录的

3、认真学习GMP，真正的融汇贯通简单条款蕴含的深刻思想理念；如潘总讲到的留样，为什么原辅料留样量够鉴别用等，深刻理解每句话的含义，并在工作实施，没用用心爱质量。做一行爱一行，做质量爱质量；只有这样才能真正的做好。在质量领域里不断突破自我，做一个有进取心的人。但大部分人都把质量当成了混口饭吃的工具。我说不把质量当成生命，不能称之为质量人。

1、全员参与强化培训 ：GMP对各级人员都提出了要求。对各级人员的GMP培训是必需的过程，实质上，GMP是体现“全员参与”、“全过程参与”和“全面参与”的全面质量管理(TQM)在制药企业的具体运用”。在质量管理原则中，“全员参与”不仅体现了“以人为本”的管理思想，也体现了对员工的激励和培养、对人力资源的开发，使员工强化GMP意识，对其业绩有责任感，勇于为参与企业的持续改进作出贡献。GMP文件规定了员工岗位的标准操作规程(SOP)，个人责任制与企业产品质量联系在一起，会促进企业TQM与GMP水平的提高，会使企业产品质量的提高。

2、药品生产企业只有建立了一套完整的药品生产质量管理体系和严格执行GMP标准，才能对所生产的药品做到心中有数，让每一批药品合格投放市场，服务于广大人民群众，药品生产企业只有在实施GMP过程中，做到“全过程、全方位、全员参与”，才能使得所生产的药品质量“稳定、可靠、优质”。

第三篇：GMP质量管理心得

GMP学习体会

通过本次GMP学习，经过老师的讲解，学到了更多的知识：如“GMP”是英文good manufacturing practice 的缩写，中文的意思是【良好作业规范】，或是【优良制造标准】，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号“关于开展药品GMP认证工作的通知”。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为CCCD）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。

取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品。药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。老师为我们具体举了一些她们现在在做的事例，我就简单的介绍一些我感兴趣的方面：

如生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。清洁的基本原则：对新设备和容器需按照规定的方法进行去污、除油、去蜡清洁；依据用途建立相应标准清洁程序，并按照《清洁验证管理程序》对清洁方法、清洁后到开始使用的最放置时间、使用后到开始清洗的最长放置时间、连续使用时间和最长停顿时间进行验证；在设备清洁后最长放置时间内，以设备最初接触物料的时间作为设备开始时间。清洁程序的一般内容：设备的拆卸程度；需进行清洁的部件及位置；详细的清洁步骤（包括每一步骤使用的清洁器具，时间要求等）；清洗水及清洗剂的选择；表明设备的清洁状况和有效期限；清洁后的检查和设备清洁过期的处理；清洁后设备的储存条件；设备使用前的检查。清洁的类型：日常清理；班后清理；彻底清洁。

如：对供应商的审计对供应商审计的重新认识，审计不只是为了肯定或否定某个供应商，而是更好的了解和沟通，以便生产中采取可行性的办法发现质量问题，采取适合措施，预防质量事故的发生，目前我们生产车间对所用物料的生产情况了解基本上是空白，是因为以前我们对供应商的审计都站在了肯定或否定某个供应商的立场，而没有起到很好的沟通了解作用。

如记录的设计应避免填写差错：

×××称量记录

物料名称 物料编号 供应商名称 称的型号 应称取量 称取量 称量人 复核人

××× ××× ××× ××× ××× ××× ××× ××× ××× ××× ××× ××× ××× ××× ×××

以上记录表的×××部分为已打印内容，特别是应称取量打上去后，称取量就会有一个参照，物料名称打上去以便复核，物料编号打上去以便及时知道物料编号是否发生变化，称的型号打上去以便正确选用，避免填写错误。但是以上记录是物料编号发生变化时要及时改变。

总之，这次GMP学习，让我们增加了不少知识，加深了对GMP条款的理解程度。但是，由于学习时间太短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、见识，对于GMP的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。需要专业知识和技术很好的融合，坚持以质量保障、质量改善为原则，GMP的执行才有意义。做为学习制药专业的我们要认识到GMP的重要性并将其贯穿到我们的职业生涯中。

第四篇：新版GMP认证心得

新版GMP认证心得

2014年3月份我公司顺利的通过了GMP专家组的认证，取得了“GMP战役”的胜利，在过去的1年多时间里，公司的每一个人都在积极的为GMP认证做准备工作，从小到大，事无巨细，点点滴滴。

研发部作为一个企业的重中之重，也是GMP认证过程中的重点，活量大，事情繁杂，文件种类、数量多，一致性难度较大，但是在领导下，整个生产部齐心合力，共同努力为GMP规范检查做好了充分的准备。我认为在这次GMP成功认证最关键的因素为：

一、领导指挥方针；

二、所用人员对认证的重视。

三、良好的团队合作精神。

GMP认证工作主要包括人员、硬件和软件三方面的工作。

1.人员 人是一切事物的主体，是决定事情成败的关键因素，GMP认证工作需要企业各职能部门的积极参与和通力协作，需要全体员工的密切配合，让每位员工从思想深处真正意识到实施GMP的重要性。通过培训使企业员工明确实施GMP的目的和意义，提高对GMP认证必要性、紧迫性、可行性的认识，掌握GMP认证条款的具体要求，使各岗位、各工序规范操作，保证产品质量。

2.硬件 应根据《药品生产质量管理规范》要求，结合企业实际情况，对厂房及设备等主要硬件设施进行系统的新建和改造。

3.软件 在硬件达到《药品生产质量管理规范》要求的基础上，还应特别注意文件系统的建立，因为文件系统从根本上反映出一个企业生产全过程的管理和调控水平，而且软件的完善也可以弥补硬件上的缺憾和不足。文件的制定应思路清楚、线条清晰、表达明确。只有做到了“事事有人管、事事有标准、事事有记录、事事有检查”，企业的文件系统才真正做到了位。总之,企业应严格按照GMP的要求去做,除了具有完善的监督和管理制度外,更重要的是提高人们对实施GMP重要性的认识,建立健康的GMP实施环境,提高GMP实施水平

药品生产企业通过GMP认证以后,更应该把GMP理念,企业制订的文件始终如一的惯彻于企业的每个环节,持之以恒。实施GMP是一项只有开始,没有结束，只有持之以恒,才能保证药品质量的可靠、安全、有效,才能确保GMP的可持续性。

这次GMP认证的通过跟大家的努力是分不开的，首先是领导对这次认证活动高度重视，其次是团队合作，为着共同目标，大家各司其职，各自贡献自已的力量，为达成目标努力。人无完人，每个人都有缺点，一个人的力量是有限的。团队的作用就是扬避短，发挥优势。

柴培栋 2014年3月26日

第五篇：学习新主人翁精神心得

主人翁精神，做中学

刚拿到《新主人翁精神》时，心想又是老一套的励志书，五分钟就可以翻完。但是真正看完却花了整整一天的时间。后边再整理核心观点、主人翁手册，这本书翻阅了至少五六遍，一边看一边想一边与自己的心理、工作相联系，收获颇大。

乍一看到岗位主人翁理论时觉得是一种狡辩。，岗位主人翁理论只不过是作者抓住一点进行放大，进行的狡辩。看待事物都要辩证的去看，不同角度看到的就是不一样的风景。佛曰：一粒沙里一个世界，一朵花一个世界。但是整本书看后，发现原来是一种换位思考，或者说是把人生从上往下看了，更加宏观的去把握人生的职业生涯。

不具备主人翁精神的人的职业生涯都是以利益为中心进行规划的。总是在算自己付出多少时间、多少精力，可以在物质上有多大的收获，职位有多大提升。不会去考虑这一些只是短暂的，有限的。最多只能到达自己所预想好的那一步，不会有更大的惊喜。就像日本的电器一样，说保质期是二十年就是二十年，过了这二十年很快就会坏掉。另外，还有一些人循规蹈矩的生活，循规蹈矩的生活，他们希望有所成就，希望主宰自己的命运。但是又害怕失败，害怕改变。阿特金森的成就动机理论把成就动机分为两种，一种是追求成功的成就动机强的人，具有这种动机的人，喜欢设立具有适度挑战性的目标，主宰意识强，不喜欢凭运气获得的成功，不满足于漫无目的地随波逐流和随遇而安，总是想有所作为。而避免失败成就动机强的人一般自信心不强，认为自己能力有限，往往设置不切合实际的目标，不付出足够的努力，将失败归因于缺乏能力，成功归因于运气、机遇等。因而喜欢做把握大的事情。这类型的人往往不会具有主人翁精神，成功的可能性非常小。总之，不具备主人翁精神的人，在对待自己的职业生涯甚至自己的人生都是从下往上看的，将自己的一生置于向上攀爬的过程，不停的在仰望，爬不动了就呆在那里一动也不敢动，生怕掉下去或者被别人取代。因而自私、狭隘、目光短浅、借口、埋怨、麻木、怕担责、得过且过、推脱、贪婪等都会在这一类人身上得到淋漓尽致的体现。

具备主人翁精神的人，更注重自身知识、经验、技能等整体素质的提升，他们的一生注定是不平凡的一生。他们的职业生涯规划以实现自己的人生价值和理想目标为核心，然后朝着自己的目标努力奋斗，通过各种方式去提高、积累自己的知识、经验、技能。至于薪酬、职位都随着其专业技能的提高、人格魅力的提升、内在涵养的深厚，而在不知不觉中增加。他们对成功的定义不是赚了多少钱，职位有多高，而是自己的价值得到了怎样的体现，自己理想实现了多少。他们自我上升到人生之上，低头俯视自己的职业生涯，非常的清楚自己该

做什么、周围的环境怎么样，该如何去做。

“千江有水千江月，万里无云万里天”。其实，这些都真实反映了一个人的格局观。一个人视界有多大，他的世界就有多大。正如井底之蛙，只看到巴掌大的天，但是跳出来却发现世界远不止于此。同样，还是青蛙，一直在温水里就会被活活的煮死，而一下子放到开水里会毫不犹豫的蹦出来。其实这也正是这两种人的表现。“生于忧患，死于安乐”。

在我们工作中，这两种也非常的多，特别是在利益面前，孰是孰非，一非了然。那么，如何让具有主人翁精神的人继续保持，并且能不断的影响、带动其它人呢？如何使不具备主人翁精神的逐渐转变呢？

首先，分清类别。

什么样的人是具有主人翁精神的人，什么样的人是不具备主人翁精神的人，我们一定要对他们进行辨别、分析。进行辨别、分析之前，先要找出来具有主人翁精神的人有哪些特征，不具有的有哪些特征，这些在书里都有很好的表述。

其次，行为列表。

把两个类别的人在我们的工作中表现出来的典型特征全部列出来形成对照表。把符合主人翁精神的行为、事迹列出来并在店里甚至全公司范围进行宣传，并进行分析，他为什么会表现出这一行为，有什么的动机，找出其典型心理，并进行把握。在对照表中列出对不符合主人翁精神的人引导方法。

最后，监督纠正。

有了方法，就按照方法去做，并不断修正。设立专门的主人翁监督小组，对符合的进行鼓励，不符合的进行纠正、引导。利用集体的氛围感化他，激励他，增强其自信心。同时，上级领导也要时间的鼓励。皮格马利翁效应就充分说明了期望的威力。我们一定要善于利用这些已有的资源。

总之，一个人具有主人翁精神，那不能算是成功的，只有团队都具有主人翁精神，那才是积极向上的，才会是必胜的团队。让我们为了我们共同的目标，一起奋斗，一起作自己的主人翁。