第一篇：医药公司冷链储运管理规定
医药公司冷链储运管理规定
1、目的：
为切实加强对冷冻、冷藏药品的储运管理，使冷冻、冷藏药品的贮藏、运输等始终处于适当温度或0℃以下的温度环境中，确保冷冻、冷藏药品的质量，特制定本规定。
2、范围：
冷冻、冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等物流环节过程中的基本操作要求、温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、人员培训等方面的管理要求。
3、定义：
主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。
验证，指单位制定的对冷冻、冷藏药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。
4、内容：
4.1 按厂家出具的支持冷冻、冷藏在贮藏、运输过程中温湿度稳定性数据，公司储运部门应向收货单位（含承担物流运输的企业）提供冷冻、冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数据。
4.2 公司须配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷冻、冷藏药品从销售出库到客户验收前的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。4.3 冷链有关设施设备及运输途径等须经过验证、确认和批准后方可投入使用的，由质量管理部负责办理有关验证、再验证（按照规定年限）等确认批准手续。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录并存档。负责冷库维修（应每年维修一次）及资料保管事宜。4.4公司质量管理部负责制修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。
4.5.使用电子记录作为数据的存储形式，数据不可更改、可导出，相关仪器设备按要求进行必要的验证。
4.6质量管理部负责冷冻、冷藏药品在不同保冷装箱中和不同环境温度下的模拟环境试验。应考虑冷冻、冷藏药品在不同保冷装箱中和不同环境温度下其温湿度稳定性试验数据、运输相关信息、包装等，定期对运输路线、装箱标准进行再确定，确保运输能够达到预期结果。模拟环境试验是指对于达24小时以上运输的情况，采用一定的方法，模拟在不同区域季节条件的实际运输温度下，用最终确认的装箱方案在最小或最大装量情况下的反复测试。测试结果应考虑运输路径、沿途气候条件、运输方式（陆运、空运）和运输时间等因素。
4.7公司直接送货时，应在实际运输路径中进行保冷装箱性能测试，确定保冷包装的可靠和有效。
4.8质量管理部负责启动应急措施（如断电保冷等）。每季度应启动一次备用电源，保持备用发电机在应急情况下的有效使用。
4.8 每天一次对连续24小时冷冻库温（湿）度自动记录数据进行监测，并将数据录入计算机进行分析、汇总。
4.9试验过程中，包装系统内应放置校验过的温湿度记录仪，同时也要有校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏箱间隔20cm以上。4、9冷藏药品发货在向运输承运商或收货方移交冷藏药品前，应对运输承运商或收货方的冷链运输计划进行严格审核，对不符合条件的不予发送。委托运输冷藏药品时，应签订冷藏药品运输质量保证协议。
4.10 公司应指定经专门上岗培训的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。
4.11拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。采用冷藏（保温）箱运输的，冷藏（保温）箱应经过验证，确认符合运输过程中的保温要求后方可使用；使用冷藏（保温）箱时应确保包装材料经过预冷到规定温度后，才能进行打包操作。
4.12 冷冻药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内（应控制在15分钟内）完成。
4.13冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，严禁置于阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。
4.14采用冷藏车发运的，性能应符合《QC/T 450保温车、冷藏车技术条件》规定，并经验证后方可使用。在发运药品之前，应确认冷藏车内清洁、无污染、无异味。冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢内达到规定温度后方可装车。在装（卸）货时必须关闭制冷机组,装货高度应不高于出风口的平面高度。货物必须放置在双面托板上,保证车厢内六面与货物间均留有一定的空间，以保持车内循环空气的流动。4.15 应根据不同的季节、运输方式等选择经过验证和确认的运输条件。采用冷藏车运输时，应至少有一个温湿度记录仪随货发运；采用冷藏（保温）箱运输时，每种规格的冷藏箱中应至少放置一个温湿度记录仪随货发运。温湿度记录仪应摆放在所记录的温湿度数据具有代表性的位置。
4.16放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。
4.17质量管理部应负责制定符合冷藏药品运输管理的规章制度，设施、设备和运输工具等应符合冷链管理要求。
4.18 运输药品的冷藏车应符合如下要求：具有良好的保温性能，在控温机组出现故障后，车厢内温度仍能在一定时间内保持在设定范围内；装配的控温设备应性能可靠，宜配套外接电源的装置；应配备温度自动控制、自动记录及自动报警系统。
4.19采用冷藏（保温）箱运输冷藏药品时，冷藏（保温）箱上应注明贮藏条件、特殊注意事项或运输警告等文字标识。
4.20 采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车验证装载量装载药品。
4.21 质量管理部应负责制定冷藏药品发运操作程序。发运操作程序内容包括发运前通知、发运方式、线路、联系人、异常处理方案等。
4.22运输人员应经过上岗前培训。出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录或温度显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。
4.23冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后1年，但不得少于3 年。
4.24 温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时应有专人及时处置，做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。
4.25 采用冷藏（保温）箱运输时，应根据冷藏（保温）箱性能的验证结果，在符合药品贮藏条件的保温时间内送达。冷藏（保温）箱内应放置温湿度自动记录仪。
4.26应按规定定期对温度自动记录、自动监控及自动报警装置等设备进行校验或确认，保持准确完好。
4.27冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于可能改变周围环境温度的位置。4.28 收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据, 应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待检区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能移入合格品区。
4.29冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。4.30冷冻药品收货应在15 分钟内完成。
4.31收货时发现温度超过规定，应立即将药品转入规定温度的待验区，待与发货方沟通确认后，由质量管理部门裁定，必要时送检验部门检验。
4.32 冷藏药品验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库的时间等。运输过程中的温度记录应作为验收记录保存，验收记录应保存至有效期后一年，但不得少于三年。
4.32对于售后退回的冷藏药品，收货方应视为收到供货方的发货，按收货的有关程序和规定处理。
4.33 冷库的选址、设计、建造、改造和维护必须符合药品贮藏的要求。
4.34 冷库应具有与经营规模相适应的空间。库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等，并设有明显标志。
4.35 1个独立冷库内应设2套独立的制冷系统，一用一备，自行切换，每套设备的能力均可独立满足库房的控温要求。
4.36冷库应安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的系统。自动监测、记录和报警系统应配套UPS不间断电源，保证记录的连续性及报警的及时性。温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时应有专人及时处置，做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。
4.37 冷藏药品按批号分类堆垛，药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房内控温设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。应按规定进行养护检查，如发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，根据检验结果处理。
4.38 冰箱和冰柜应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处；电源线路与插座应专线专用；配套连续温度记录系统。
4.39 冷库运行期间，温度的控制和实时监测，应进行连续、自动的温度记录和监控，每次温度记录、数据采集的间隔时间通常不超过10分钟。
4.40冷库温度自动监测布点应经过验证，确认符合药品冷处、冷冻要求，要求至少能监测到冷库最低温度点和最高温度点。
4.41 自动温度记录设备的温度监测数据可导出且不可更改，记录保存至有效期后一年，但不得少于三年。
4.42 冷库温度的设定应符合所储存药品说明书标识的贮藏要求。制冷设备的启停温度和化霜温度等应经验证。
4.43冷库报警系统设计应性能可靠，符合温度超限报警、关键设备故障报警、数据传输失败报警等要求。应定期对报警系统进行测试并保存测试记录，以保证系统正常运转。4.44 冷库除配套温度自动记录系统外，还应安排专人管理、定时巡视。
4.45 应按规定对自动温度记录设备，温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。
4.46 冷链设备应有专人保管，定期进行维护保养并做好记录。记录至少保存三年。4.47 冷链设备应建立档案和清单，详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备使用说明书。
4.47 冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运、使用中各环节所涉及的操作人员都应经过相关的质量管理部门和物流管理部门的培训，熟悉冷链基础知识、所经营冷藏药品的温（湿）度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。
4.48 冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温（湿）度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。
4.49 冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，操作人员应具有相应资质。
4.50 应建立操作人员和管理人员培训计划，并定期进行培训有效性和充分性的评估。4.51 应建立对供应商、分销商、运输承运商、使用单位等的培训制度。4.52 应建立对承运商、经销商、包材供应商、设施设备服务商的审计制度。4.53 应定期对冷藏药品的储运条件进行分析，对于不良趋势及时预警。4.54 对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据稳定性数据确认后，再决定放行或报废，并对超标的原因进行调查和分析。
4.55 对冷库、冷藏药品包装系统、运输系统中的任何变化都应纳入变更控制体系进行跟踪和管理。一般应提前进行评估，并得到质量管理部门的批准方能执行。
4.56 应建立应急预案，确保按照企业的实际情况制定合理、全面的应急预案。应急预案应包括各系统可能发生的问题、应急的措施、紧急联系人员的姓名、职责、联系方式等。4.57 应定期进行自检并出具自检报告，自检报告中应包括自检过程中的所有发现问题、建议的纠正措施、对偶发事件的有效跟踪方案等。
第二篇：冷链药品储运管理应急预案
冷链药品储运管理应急预案
一、目的：为加强冷链药品运输管理，根据《药品经营质量管理规范》及其附录关于冷藏药品管理要求，针对设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件作出快速反应，确保冷藏药品质量，特制定此应急管理预案。
二、适用范围：适用于药品储、运的应急管理。
三、职责：质量负责人、质管部负责人、质量管理员、储运部负责人、运输员。
四、内容：
（一）储存应急管理
1、在正常上班时间，由保管员负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。
2、保管员休假和下班时间，由储运部值班人员负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。
3、冷库配置有双制冷机组，当一台制冷机发生故障时，系统自动切换到另一台制冷机，保证制冷机的正常运行。
4、如突发停电，冷库切换到备用发电机组，保证冷库正常运行。
5、若发电机发生故障，立即进行抢修，严密监测冷库温度，一旦库温超10度，而发电机障碍尚未排除时，应立即将药品转移到冷藏车上。
（二）运输应急管理
1、严格执行公司药品运输的操作规程。
2、冷藏、冷冻药品在运输途中如发生设备故障突发事件，运输司机要作出快速反应，在运输车里事先预备冷藏箱或者保温箱，以便及时将药品从故障车中取出放进备用的冷藏箱或者保温箱内；如发生停电等情况，应将车内的发电机及时启动，防止因设备故障影响药品质量。
3、冷藏、冷冻药品在运输途中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，运输司机应时时查看药品的贮存温度，并应及时同客户联系，做好延时接货的准备工作。运输员要及时报告小组成员发生的时间、地点、主要情况及经过，可能发展事态和初步处理措施，及时留取现场证据和记录等。
4、领导小组组长或成员要第一时间赶赴现场，调查情况，进行现场救护处理。
5、与具备冷链条件的药品经营企业签订《委托运输互助协议》，以保证途中车辆故障后的药品质量。
6、委托第三方药品物流单位运输药品时，要审查其质量信誉和运输能力，审查其资质是否符合规定，签订委托运输协议，要明确药品运输应急处理方案。
7、运输员做好事故处理记录，报组长审核后由质管部存档。
第三篇：冷链管理操作程序
冷链管理程序
一．目的：
为规范冷藏药品在储存、流通中的操作，确保药品质量，特制订本程序。二．依据：
《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录。三．适用范围：
本程序适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、储存、养护、发货、运输、温度控制和检测等管理全过程。四．责任：
质量管理部、储运部对本程序的实施负责。五．冷链管理设备：
1.冷库：符合国家《GB50072冷库设计规范》，具双制冷机系统，配备备用发电机。2.冷藏车：符合国家QC/T 450-2000标准。3.保温箱。
4.自动温湿度监测、报警设备。5.手持式红外温度测量仪。
以上冷链管理设备需依照《设施设备的验证和校准管理制度》的规定，经过验证，才可投入使用。六．冷藏药品的收货：
1.保管员负责冷藏药品的收货。
2.检查运输药品的冷藏车、冷藏箱或保温箱是否符合规定。
3.查看并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状态是否符合规定。
4.将药品从泡沫包装箱或冷藏箱、保温箱中拿出，放入冷库中的待验区。5.上述到货温度检查符合规定的，药品放置在冷库待验区中正常待验。
6.到货温度检查不符合规定的，将药品隔离存放在冷库待验区，挂“待处理”标识，报质量管理部，同时由采购部联系供应厂商处理。供应厂商应抽样送至广东省药品检验所等法定药品检验机构检验，检验合格，我公司可以办理正式入库手续，正常销售；检验不合格，应通知当地药品监督管理部门，监督销毁。7.冷库开门，货物入库的过程应在14分钟以内完成。
七．冷藏药品的验收：
1.验收员负责冷藏药品的验收。
2.按照公司《药品收货与验收管理程序》，在冷库内对冷藏药品进行验收。八．冷藏药品的存储、养护：
1.验收合格的冷藏药品应移入冷库中绿色合格区存放。
2.冷库的存储温度应设置在2-8℃，温度超出此范围时，自动温湿度监控系统会发出报警，养护员应指导保管员及时采取有效措施进行调控，防止温度超标对药品质量造成影响。
3.冷库内的堆垛、药品与地面、墙壁、库顶部的间距要符合《仓库管理程序》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品。
4.冷藏药品均属于重点养护品种，养护员应定期养护检查。九．冷藏药品的发货、包装：
1.冷藏药品的装箱发货、复核、包装应在冷库内完成。
2.装箱前将干冰等蓄冷剂在小冰箱内预冷至符合药品包装标示的温度范围。3.使用保温箱运送药品时，按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备适当数量的蓄冷剂。箱内应使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。
4.使用冷藏车运送整件药品时，采用药品供应厂商提供的冷藏泡沫箱进行包装，在箱内按照供应厂商的标准放入适当的冰袋，不得随意减少数量。十．冷藏药品的运输：
1.冷藏车运送药品时，应提前15分钟后打开温度调控和监测设备，将车厢预冷至规定的温度。
2.开始装车/卸车时关闭温度调控设备，尽快完成药品装车。
3.药品装车/卸车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。4.启动温度调控设备，检查温度调控和检测设备运行状况，运行正常后方可启运。5.运输过程中，要随时查看温度记录显示仪，如出现异常情况，应及时启动《冷链管理紧急预案程序》。
6.药品运送结束，冷藏车、保温箱返回公司后，应导出温度记录，由养护员存档。7.冷藏药品运输时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间、到达时间等。十一．冷藏药品的销后退回：
1.对于销后退回的冷藏药品，首先应核实其批号、数量，以确认确实是我公司销售
的药品。
2.应检查退货单位提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对不能提供文件、数据或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。
3.对于符合规定的退货，应按验收程序，验收合格后重新办理入库。十二．冷藏药品的温度控制和监测：
1.制冷设备的启停温度设置在2-8℃。
2.冷藏药品应进行24小时连续、自动温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不超过30分钟/次。
3.冷藏车、保温箱在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过10分钟，数据可读取。
4.应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。
第四篇：冷链管理试卷
药品冷链管理基础知识试卷
姓名：
分数：
一、填空题（每空2分，共40分）
1、冷藏药品是指对贮藏、运输条件有（）等温度要求的药品。
2、冷链是指冷藏药品等（）药品，从生产企业成品库到使用前的整个（储存、流通）过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
3、冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过（）后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须（）后方可使用。
4、模拟环境验证是指采用一定的方法，模拟在不同季节条件的（）下，用最终确认的包装方案在最少装量情况下的反复测试。对于跨省24小时以上运输的情况，一般应（）。
5、冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内完成，通常冷处药品应在（）分钟内，冷冻药品应在（）分钟内完成。
6、采用冷藏（保温）箱运输冷藏药品时，冷藏（保温）箱上应注明（）或（）等文字标识。
7、冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后1年，但不得少于3 年。
8、对于售后退回的冷藏药品，收货方应视为收到供货方的发货，按（收货的有关程序和规 定）处理。
9、药品码放应注意“五距” “一低”：（1）（）；（2）（）；（3）（）；（4）（）；（5）（）的距离，低于（）的位置
10、冷库应具有与经营规模相适应的空间，并经验证。库内应划动态“八区”：（1）（）、(2)（）、(3)（）、(4)（）；(5)（）、(6)（）、(7)（）；(8)（）等，并设有（）。
二、选择题（每题2分，共10分）
1．验证过程中，包装系统内应至少放置 只校验过的温度记录仪，同时也要有 只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏（保温）箱间隔 cm以上。
A．1；1；20 B．2；2；20 C．2；2；10 D．2；1；20
2、放置冷藏药品不得直接接触，防止对药品质量造成影响。A．温度记录仪 B．冷藏（保温）箱 C．控温物质
3、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的待验区。A．待验区 B．合格品区 C．发货区 D．退货区
4、冷库温度自动监测布点应经过验证，确认符合药品冷处、冷冻要求，要求至少能监测到冷库。
A．最上温度点和最下温度点 B．最近温度点和最远温度点 C．最低温度点和居中温度点 D．最低温度点和最高温度点
5、对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据 确认后，再决定放行或报废，并对超标的原因进行调查和分析。
A．跟踪报告 B．领导批示 C．检验报告 D．稳定性数据
三、判断题（每题2分，共20分）
1、可以根据实际运输情况修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。（）
2、如使用电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求，并进行必要的验证。对于自动化控制系统也应进行相关验证。（）
3、所有的验证每6年至少要评估一次。（）
4、冷藏药品生产、经营和承担冷藏药品物流运输的企业应指定经专门上岗培训的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。（）
5、采用冷藏车运输冷藏药品时，可根据核定车装载量装载药品。（）
6、冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。（）
7、冷藏药品的冰箱和冰柜应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处；电源线路与插座应专线专用；配套连续温度记录系统。（）
8、冷库只需配套温度自动记录系统就可以了，不需再安排人管理、巡视。（）
9、负责冷藏药品发运的操作人员只需经过物流管理部门的培训就可以了。（）
10、冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，操作人员应具有相应资质。（）
四、问答题（每题10分，共30分）
1、运输药品的冷藏车应符合哪些要求？
答：
2、冷藏药品验收记录包括哪些？保存时间为多少 ？ 答：
3、如何进行冷链系统的质量管理？ 答：
药品冷链管理基础知识试卷答案
姓名：
分数：
填空题（每空2分，共40分）
1、冷藏药品是指对贮藏、运输条件有（冷处或冷冻）等温度要求的药品。
2、冷链是指冷藏药品等（温度敏感性）药品，从生产企业成品库到使用前的整个（储存、流通）过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
3、冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过（验证、确认和批准）后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须（再次进行验证、确认和批准）后方可使用。
4、模拟环境验证是指采用一定的方法，模拟在不同季节条件的（实际运输温度）下，用最终确认的包装方案在最少装量情况下的反复测试。对于跨省24小时以上运输的情况，一般应（进行模拟环境验证。）
5、冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内完成，通常冷处药品应在（30）分钟内，冷冻药品应在15 分钟内完成。
6、采用冷藏（保温）箱运输冷藏药品时，冷藏（保温）箱上应注明（贮藏条件、特殊注意事项）或（运输警告）等文字标识。
7、冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后1年，但不得少于3 年。
8、对于售后退回的冷藏药品，收货方应视为收到供货方的发货，按（收货的有关程序和规定）处理。
9、药品码放应注意“五距” “一低”：（1）（堆垛间距）；（2）（与地面）；（3）（与墙壁）；（4）（与冷库顶）；（5）（与制冷机组出风口）的距离，低于（冷风机出风口）的位置。
10、冷库应具有与经营规模相适应的空间，并经验证。库内应划动态“八区”：分（1）（合格区）、(2)（出库复核区）、(3)（装箱发货区）、(4)（包装物料预冷区）；(5)（待验区）、(6)（退货区）、(7)（待处理区）；(8)（不合格区）等，并设有（明显标志）。
二、选择题（每题2分，共10分）
1（B），2（C），3（A）
4、（D）
5、（D）
三、判断题（每题2分，共20分）
1（×）2（√）3（×）4（√）5（×）6（√）7（√）8（×）9（×）10（√）
四、问答题（每题10分，共30分）
1、运输药品的冷藏车应符合哪些要求？
答：
（一）具有良好的保温性能，在控温机组出现故障后，车厢内温度仍能在一定时间内保持在设定范围内；
（二）装配的控温设备应性能可靠，宜配套外接电源的装置；
（三）应配备温度自动控制、自动记录及自动报警系统。
2、冷藏药品验收记录包括哪些？保存时间为多少 ？
答：
（一）应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；
（二）同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库的时间等；
（三）运输过程中的温度记录应作为验收记录保存； 验收记录应保存至有效期后一年，但不得少于五年。
3、如何进行冷链系统的质量管理？
答：
（一）应建立对承运商、经销商、包材供应商、设施设备服务商的审计制度。
（二）应定期对冷藏药品的储运条件进行分析，对于不良趋势及时预警。
（三）对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据稳定性数据确认后，再决定放行或报废，并对超标的原因进行调查和分析。
（四）对冷库、冷藏药品包装系统、运输系统中的任何变化都应纳入变更控制体系进行跟踪和管理。一般应提前进行评估，并得到质量管理部门的批准方能执行。
（五）应建立应急预案，确保按照验证的结果和企业的实际情况制定合理、全面的应急预案。应急预案应包括各系统可能发生的问题、应急的措施、紧急联系人员的姓名、职责、联系方式等。
（六）应建立冷链系统的测试方式，根据测试清单，定期检查报警系统、安全系统等的运行状况。
（七）应定期进行自检并出具自检报告，自检报告中应包括自检过程中的所有发现问题、建议的纠正措施、对偶发事件的有效跟踪方案等。
第五篇：中国冷链储运基地项目合作协议书
中国冷链储运基地项目合作协议书
甲方（申报单位）：
通讯地址；
法定代表人：
项目负责人：
联系方式：
乙方（合作单位）：
通讯地址；
法定代表人：
项目负责人：
联系方式：
为充分发挥双方资源和技术优势，实现互利共赢，甲乙双方经过平等协商，就甲方申报中国冷链储运基地项目，达成如下协议，并由合作双方共同恪守。
一、合作内容
甲方以自身名义申报中国冷链储运基地项目,乙方以自身使用的土地提供冷链申报支持。
乙方的土地信息： 土地证号：
土地使用者： 坐落: 土地用途： 使用权面积：
二、申报准备、提交和经费
在申报过程中，甲方负责就申报项目同相关行政部门协调工作，与此同时，甲方负责所有申报材料的准备工作、资料撰写和提交。乙方须提供申报材料所必须的有关企业、土地的资料及其他需要配合甲方的材料。
申报过程中产生的所有费用由甲方支付。
三、协议的生效变更与解除
1、本协议自双方签字盖章之日起生效;
2、合作双方确定，执行合同中如遇不可抗力和技术风险等因素导致协议不能继续履行时，双方应及时通知对方以将损失控制在最小范围并共同协商变更或者解除本协议;
3、除上述情形外，任何一方欲变更、解除本协议，必须提前
日以书面形式通知另一方。
四、其它
1、本项目如未获得批准，本协议将自动终止;
2、本协议一式贰份，甲乙双方各持壹份，均具有同等法律效力;
3、合作各方因履行本合同而发生的争议，应协商、调解解决。若协商、调解不成，确定按以下第(2)
种方式处理：
(1)提交
仲裁委员会仲裁;
(2)依法向甲方所在地人民法院起诉。
4、合同未尽事宜，双方应本着互惠互利、友好协商的原则另行协商约定;
5、与本协议相关的附件、备忘录等与本协议拥有同等的法律效力。
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甲方(盖章)：
乙方(盖章)：
委托代理人(签名)：
项目负责人(签名)：
****年**月**日
委托代理人(签名)：项目负责人(签名)：
****年**月**日
中国冷链储运基地项目合作协议书
补充协议
甲方（申报单位）：
通讯地址；
法定代表人：
项目负责人：
联系方式：
乙方（合作单位）：
通讯地址；
法定代表人：
项目负责人：
联系方式：
在甲方成功获批中国冷链储运基地项目后，甲乙双方就乙方转让其土地所有权相关事宜，达成如下协议：
一、甲方拟购买乙方
平方米的土地使用权，乙方同意转让。
二、转让价款为：
人民币（大写：）。
三、转让方式为：购买。
四、支付方式：转让款分
笔支付给乙方。
1、****年**月**日之前，支付
元；
2、****年**月**日之前，支付
元；
3、****年**月**日之前，支付
元；
4、****年**月**日之前，支付
元。
五、在办理土地转让的过程中，乙方应无条件提供相关材料和其他需要配合甲方的工作。
六、本协议的生效、变更、解除与自动终止
1、本协议自甲方成功获批中国冷链储运基地项目之日起生效；
2、任何一方欲变更、解除本协议，必须提前
日以书面形式通知另一方；
3、本项目如未获得批准，本协议将自动终止。
七、其它
1、本协议一式贰份，甲乙双方各持壹份，均具有同等法律效力;
2、合作各方因履行本合同而发生的争议，应协商、调解解决。若协商、调解不成，确定按以下第(2)
种方式处理：
(1)提交
仲裁委员会仲裁;(2)依法向甲方所在地人民法院起诉。
甲方(盖章)：
乙方(盖章)：
委托代理人(签名)：
委托代理人(签名)：
项目负责人(签名)：
项目负责人(签名)：
****年**月**日
****年**月**日
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