医疗器械不良事件报告表填写要求

第一篇：医疗器械不良事件报告表填写要求

医疗器械不良事件报告表填写要求

主要内容：

第一部分：《可疑医疗器械不良事件报告表》 第二部分：《医疗器械不良事件补充报告表》

第三部分：《医疗器械不良事件年度汇总报告表》 第四部分：《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》

第一部分：《可疑医疗器械不良事件报告表》的填写要求

一、法规依据

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的第三章 第十一条 医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

第十二条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5 个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

（一）基本概念

医疗器械不良事件是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何有害事件。

严重伤害是指有下列情况之一者：

1、危及生命；

2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

（二）报告范围

1、死亡事件；

2、严重伤害事件；

3、可能导致死亡或者严重伤害事件。

（三）报告原则

1、基本原则

造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件，可能与使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

2、濒临事件原则

有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。

3、可疑即报原则 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。

（四）报告时限

导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

二、填写详细要求

目前国家药品不良反应监测中心制定的《可疑医疗器械不良事件报告表》可大致分为报告的基本信息、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、报告人信息六部分。

1、表头部分

报告日期：填报人填报该次不良事件时的确切时间。

报告来源：填报可疑医疗器械不良事件单位的类别。

单位名称：填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。联系地址、电话及邮编：填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。

2、患者资料

姓名：患者真实全名。

年龄：发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄。性别：选择相应的性别，并在“○”中划“●”。

预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的 疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。

3、不良事件情况

事件主要表现：使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件的表现（明确、具体）。分为器械故障、主要伤害。

事件发生日期：事件发生时的确切时间。

发现或者知悉时间：发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间。

医疗器械实际使用场所：选择相应的选项并在“○”中划“●”。

事件后果：不良事件所导致的有害的或不幸的结果。填写时，根据事件情况选择相应的选项，并在“○”中划“●”。若事件后果为死亡，需填写确切的死亡时间。

事件陈述：

使用时间：使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：×年×月×日至×年×月×日。

使用目的及依据：使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益，如：因采取避孕措施使用节育器。

使用情况：患者使用医疗器械期间的情况，如使用期间是否遵照相关注意事项，曾接受过哪些治疗等。

出现的不良事件情况：患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况。如放臵节育器后出现腹痛、放臵骨科钢板后钢板断裂。

对受害者影响：本次不良事件给患者造成的影响。采取的治疗措施：针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，如因放臵节育器导致可疑不良事件而采取取出节育器措施者，填写“取器”。

器械联合使用情况：不良事件发生时，患者同时使用的其他医疗器械（不包括治疗不良事件的医疗器械），而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性。

总结：四个时间四个项目四个尽可能

4、医疗器械情况

注册证号：不良事件所涉及医疗器械注册证书上的注册号。产品名称：同一类医疗器械的名称，如一次性使用输液器。商品名称：为了区别于其他同类医疗器械而使用的特定的名称。生产企业名称、地址及联系电话：可疑不良事件所涉及的医疗器械生产企业的全称、地址及联系电话。

产品型号规格、编号、批号：根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。

操作人：指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员。有效期：医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限。生产日期：是指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间。

停用日期：是指停止使用涉及医疗器械的具体时间。植入日期（若植入）：是指若涉及医疗器械是植入体内的，填写植入的具体时间。事件发生初步原因分析：综合患者本身，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。

事件初步处理情况：事件发生后所采取的相应处理措施及结果。事件报告状态：报告人在报告的同时，是否已通知相关部门。

5、关联性评价

1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？

是

否

2、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？

是

否

无法确定

3、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？

是

否

无法确定

关联性评价结果 很有可能

定

6、表尾部分

报告人：根据报告人的职业选择相应的选项，并在“○”中划“●”。

报告人签名。

可能有关 可能无关 无法确

第二部分：《医疗器械不良事件补充报告表》

一、法规依据：

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的第三章第十五条 医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步措施时，医疗器械生产企业应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。

二、报告时限

在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》。

三、报告表填写说明

1、表头部分：

报告时间：生产企业填报该补充报告的确切时间。

首次报告时间：填报可疑医疗器械不良事件报告表的确切时间。编码：自动生成。

2、企业信息

企业名称及地址：填报《医疗器械不良事件补充报告表》的医疗器械生产企业的全称及所在地地址。联系人、电话、传真：指该企业专（兼）职承担本单位医疗器械不良事件监测工作人员及其联系电话、传真号码。

邮编：填报《医疗器械不良事件补充报告表》企业所在地的邮政编码。

事件涉及产品：指首次报告中不良事件涉及医疗器械的产品注册证号、产品名称、商品名称、型号规格、产品编号、产品批号。（与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致）

3、事件跟踪信息

结合不良事件本身（包括患者的原患疾病、治疗过程、预后情况、抢救过程、尸检报告，以及器械的基本情况、安装情况、维护保养情况、使用情况和辅助器械的使用情况等）和器械的相关情况（主要包括器械的注册、生产、销售、运输、储藏、使用及既往发生不良事件情况）对该次不良事件进行分析、评价，提出可能发生原因。不良事件发生后企业所采取的相关控制措施。

4、产品信息

请依次粘贴或装订下列材料：

医疗器械生产许可证复印件（境内企业）； 医疗器械产品注册证复印件； 医疗器械产品标准；

医疗器械检测机构出具的检测报告； 产品标签； 使用说明书； 产品年产量、销量； 用户分布及联系方式；

本企业生产同类新产品名称及临床应用情况。

5、评价：

评价时限: 死亡事件补充报告 — 省级（15个工作日）严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件补充报告— 省级（20个工作日）

6、表尾部分

报告人：填报补充报告的人员。

第三部分：《医疗器械不良事件年度汇总报告表》

一、法规依据：

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的第三章 第十六条要求，第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。

医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

二、报告时限：

在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇 总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》。

三、报告表填写说明

1.企业信息 ：负责不良事件监测工作的具体联系人及其联系方式。

2.医疗器械信息：汇总期内，本企业生产、经营的全部医疗器械的信息，医疗器械的产品名称，商品名称、类别、分类代号、注册证号、变更情况。

3.不良事件信息

生产、经营医疗器械在境内、外发生的应报告的全部可疑医疗器械不良事件。

各产品汇总内容包括：某器械发生不良事件的总例数、主要表现、针对发生的事件企业所采取的措施、企业对事件的分析等。“企业采取的措施”：企业针对不良事件所采取的控制措施。如：开展安全性研究、警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁、限制销售、改变目标人群或适应症、制定“风险管理计划”等。

“企业对事件的分析”：对事件发生原因以及产品安全性的分析。4.评价信息

填写时限 省中心：收到报告后的30个工作日内第四部分：《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》

一、法规依据：

第二十条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。

二、报告时限

在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

三、报告表填写说明

1、事件基本情况：按照实际用械人数、事件发生的人数、发生地区、首例用械日期、首例发生日期填写。

这里实际用械人数指的是包括全部用械人数。首例用械日期指的是第一例使用器械的日期。

2、医疗器械信息：填写使用医疗器械的注册证号、产品名称，商品名称、生产企业名称、型号规格、产品编号、产品批号。

3、事件主要表现：分别填写医疗器械故障、人员主要伤害情况，以及主要临床经过、报告单位、报告人、报告日期。

4、关联个例:必须是两个注册证号一样的数据才能进行关联。查看个例:查看的是之前添加的个例和关联的个例。

第二篇：怎样正确填写可疑医疗器械不良事件报告表

怎样正确填写《可疑医疗器械不良事件报告表》

按照国家药品不良反应监测中心的统一部署和要求，在省局领导的高度重视及医疗器械处的大力支持下，在甘肃省医疗器械安全监测与评价中心主任的正确领导及各市（州）局的积极努力下，甘肃省医疗器械不良事件监测及上报工作取得了一定的成绩，但是通过2007年至今收到的报表情况分析，依然存在很多问题，其中报告质量不高是普遍存在的情况，虽然有客观原因，但是，基层监测人员的专业知识水平需要进一步提高。也间接地反映出我省医疗器械生产、经营、使用单位监测人员及公众对医疗器械不良事件监测及上报知识的认识还不透彻、不全面。为了更好的推进全省医疗器械不良事件监测工作的发展，使基层监测人员正确填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，现将如何填报报表详细介绍如下：

《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、不良事件评价四部分21条及报告来源信息组成。

1、患者资料

第1条至第4条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理。其中：

第4条 预期治疗疾病或作用 是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。例如，心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄；血管内支架用于治疗急性心肌梗死；角膜塑形镜用于矫正屈光不正。

有关患者隐私的资料，如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。

2、不良事件情况

第5条至第9条为医疗器械不良情况，说明事件的性质和发生状况，其中死亡事件应注明死亡时间。

第5条 事件主要表现 是指使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件（包括副反应和并发症）。例如，放置节育器后因月经过多，经治疗、随访观察3个月以上无效而取器者，则事件主要表现可填写“月经过多”；放置节育器后，因月经过多、导致中度以上贫血而取器者，则事件主要表现可填写“月经过多、贫血”；放置节育器后，出现意外脱落者，填写“节育器脱落”。

第6条 事件发生日期 指应用器械者发现，或经过检查发现可疑不良事件（症状）的时间。

第7条 医疗器械使用场所 指医疗器械是在医院使用、诊所使用、患者个人使用还是可以在上述一个以上场所使用。

第8条 事件后果 例如，因放置节育器后，出现盆腔炎，考虑可能与放置节育器有关而取器，并需要给予药物治疗者，可填写“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；放置节育器后，出现带器妊娠者，可填写“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；放置节育器后，出现意外脱落者，填写“其它”。

第9条 事件陈述 至少应包括使用医疗器械的目的、依据；医疗器械使用情况；预期效果应该怎样；出现了什么样的非预期结果；

对患者造成什么影响；采取了哪些相应治疗措施；对器械采取了哪些补救措施；结果如何；同类事件再次发生能够出现的最大危害是什么；同类事件再次发生最可能出现的危害是什么。可另附A4纸报告。

填写事件陈述项时，可以按照以下主要内容进行归纳填写： 1一般情况：○即患者或使用者在应用器械前的疾病或身体状况。如属适合放置节育器者，可描述“某年某月，因采取避孕措施使用节育器”。

2使用情况：例如，可疑节育器不良事件中，使用者已经应用○

节育器4个月者，可填写“使用节育器4个月”。可以陈述受术者在应用节育器期间，是否按照术后注意事项执行。出现副反应和并发症时，曾经接受了怎样的处理（治疗）措施。

3事件情况：陈述使用器械后出现的可疑医疗器械不良事件表○

现（症状）。例如，放置节育器后出现腹痛、月经量比放置前增加2倍、出血量测定为80ml，异位妊娠、节育器脱落等。

4造成影响：如放置节育器后，导致月经过多、贫血、经期延○

长、不规则出血、盆腔炎、严重腹痛、子宫穿孔、节育器异位、带器妊娠等。

5采取措施：因放置节育器导致可疑不良事件而采取出节育器○

措施者，填写“取器”。

3、医疗器械情况

第10条至第21条为可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械情况。

其中：

第10条 医疗器械分类名称 按产品注册时医疗器分类名称填写，使用单位如不明确可不填写，企业和省级监测中心收到报告后医疗器械分类名称填写。

第11条 商品名称 指器械生产企业所生产的具体产品的商品名（品牌，通常标示有符号）。例如，曼月乐。

第12条 注册证号 是产品上市的准入证明，也是产品识别依据，是国家医疗器械管理部门核发的医疗器械注册证注册号。例如，国食药监械（准）字2004第3660603号。一般可通过医疗器械采购部门获得注册号。

第13条 生产企业联系方式中如果是进口产品，请填写国外生产企业在境内代表处或境内代理企业的联系方式。

第14条 有关产品跟踪的信息对于企业识别、跟踪问题产品非常重要，使用单位如有填写困难，应联系生产企业协助填写。

第15条 操作人 是指获得资格证书和执业证书的医生、护士、技士。

第16条 有效期至 是指器械生产企业在该器械出厂时列明的有效期限截止日期、失效期。

第17条 停用日期 是指停止使用相关可疑医疗器械的具体日期。例如，取出节育器的日期。

第18条 植入日期 是指将相关可疑医疗器械植入体内的具体日期。例如，放置宫内节育器的具体时间。

第19条 事件发生原因 分析可从医疗器械设计、使用、性能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因。

第20条 事件处理情况 例如，放置宫内节育器导致可疑医疗器械不良事件而取器者，可填写“取器”。如果须同时采取其它治疗措施的，应具体注明。如果属节育器意外脱离事件，需重新放置宫内节育器的，可填写“放置节育器”。

第21条 事件报告状态 应说明使用单位在向省级监测中心报告后，是否已通知企业或药监分局；企业在报告医疗器械不良事件后，对其中需要采取措施的产品问题是否通知了使用单位或药监分局。

报告来源信息：包括选择报告主体、填写单位名称、联系方式、报告人身份及报告编码。

其中编码一栏，由省级药品不良反应监测中心和国家药品不良反应监测中心填写。

第三篇：医疗器械不良事件报告表》分析评价规范

《可疑医疗器械不良事件报告表》分析评价规范

1.为确保《可疑医疗器械不良事件报告表》的评价质量，提高监测信息的可利用程度，特制定本评价规范。

2.本规范适用于各级医疗器械不良事件监测技术机构。

3.分析评价《可疑医疗器械不良事件报告表》要遵循以下原则：

3.1结合涉及器械的特点，数据库的既往监测信息、文献研究、说明书、临床试验等进行综合分析评价；

3.2分析评价意见应客观、依据充分，提出的建议应具体、可行。

4.《可疑医疗器械不良事件报告表》的分析评价主要包括以下方面：

4.1形式审核

形式审核主要针对报告表的有效性和完整性。

4.1.1报告表的有效性

分析评价报告表时，要对报告表的有效性进行评估。如报告的内容是否真实，表达是否准确，报告的信息是否有价值、对评价是否有意义，可疑器械是否有可追溯性、报告的分析是否全面、客观、依据充分。

如报告表中缺少以下五项内容中任何一项，视为无效报告，予以退回：

①事件后果

②事件陈述

③事件主要表现

④产品名称

⑤生产企业名称

4.1.2信息完整性分析

对报告表各项内容进行逐一审核，如项目填写是否完整、涉及产品是否可追踪、事件性质是否可识别等。评价人员认为报告表中信息不全面、不详细，影响对不良事件分析评价时，应及时与报告单位联系提出补充信息的要求。

4.2分析评价

分析评价包括评价结论的选择和评价意见的陈述。

4.2.1评价结论

评价结论是指对报告的初步分析评价结论，主要包括以下五种：

4.2.1.1不符合报告标准

符合下列条件之一的事件，评价为不符合报告标准：

①使用前就发现了产品存在缺陷的事件；

②经分析，可以确定与使用医疗器械无关的事件；

③经分析，可以确定仅由器械质量不合格造成的事件；

④经分析，可以确定仅由器械超过有效期后使用导致的事件； ⑤其他不符合报告标准的事件。

4.2.1.2需要补充资料

经初步分析评价，认为报告表中现有信息不完全，还需要进一步补充资料的事件，评价为需要补充资料。

4.2.1.3进一步处理

经初步分析评价，认为事件后果比较严重（如死亡事件、突发性群体事件等）且事件发生与器械有一定关联性，需要采取现场调查、文献研究等方式对事件进行分析与控制时，评价为进一步处理。

突发性群体事件，是指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应。（《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》）

4.2.1.4继续监测

经初步分析，认为尚不需采取进一步处理措施时，评价为继续监测。包括事件伤害后果不清晰的事件、事件发生与使用器械关联性不明确等事件。

4.2.1.5医疗器械不良事件

经初步分析评价，认为符合医疗器械不良事件定义的事件评价为医疗器械不良事件。

4.2.2评价意见

评价意见是在评价结论的基础上，进一步分析事件发生原因而得出的结论和意见。事件发生原因可从以下几方面分析：

4.2.2.1器械本身原因

①事件发生与产品的固有风险有关，如产品设计、材料等因素； ②事件发生与产品质量、包装等因素有关；

③事件发生与产品标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷等因素有关。

4.2.2.2使用、操作原因

事件发生与使用环境、存储条件，使用者操作技术、不合理使用等因素有关。

4.2.2.3患者原因

事件发生与原患疾病、个体差异等因素有关。

4.2.2.4其他原因

详细说明事件发生的其他具体原因。

4.2.2.5无法评价

依据现有情况无法评价引起该事件的原因。

5.本规范由国家药品不良反应监测中心负责解释和修订。

第四篇：医疗器械不良事件报告制度

医疗器械不良事件监测报告制度

为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。

一、基本概念

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。

医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

二、报告原则

（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按

可疑医疗器械不良事件报告。

严重伤害包括三种情况： 1.危及生命。

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。

（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。

（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

三、报告时限及流程

（一）报告时限

突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》；

死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告； 严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向器械科报告。

（二）报告流程

1、各临床科室设臵医疗器械不良事件报告员，器械科、药剂科设臵医疗器械不良事件联络员，属于设备不良事件的上报器械科联络员；属于其他医疗器械不良事件的上报药剂科。

2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按

时限要求上报器械科联络员。

3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。

4、器械科、药剂科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。

四、加强宣传与培训

在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。

五、奖惩：

医院将医疗器械不良事件上报纳入科室绩效考核。设备出现故障时，使用科室有义务配合器械科及时填写医疗器械不良事件。

1、对不及时填写医疗器械不良事件的使用科室，医院每发现1例，扣使用科室绩效考核0.1分；

2、上级食品药品监督管理局检查时发现使用科室存在瞒报、漏报的，一切后果由科室承担。

郏县人民医院

第五篇：医疗器械不良事件报告小常识

报告原则：

一.基本原则

造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关的，需要报告。二.濒临事件原则

有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。三.不清楚即报告原则

在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，需要报告。四.必须报告的事件

1.引起或造成死亡、严重伤害的几率较大；

2.对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡、严重伤害； 3.使器械不能发挥其必要的正常作用，影响医疗器械的治疗、检查、诊断，可能引起或造成死亡、严重伤害；

4.属于长期植入物或生命支持器械，对维持生命十分必要的医疗器械；

5.医疗器械生产企业认为需要或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的产品事件；

6.类似事件在以往已造成或引起死亡、严重伤害。五.免除报告原则

1.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷 2.完全是患者因素导致了不良事件 3.事件发生仅仅是因为器械超过有效期

4.事件发生时，器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害

医疗器械不良事件报告范例： 一、一次性注射器、一次性输液器可疑不良事件报告范例

一次性输液器在临床上应用广泛，是人们防病治病的重要辅助器具。全面抓好一次性使用无菌医疗器械的监管是保证人民用药、用械的必然要求。

一次性输液器在生产过程中，其腔内的微小颗粒（塑料屑），基本上为肉眼不可见，它们侵入人体后不能在体内代谢，因此，通过静脉输液造成血管内不溶性微粒的污染，对威胁人类健康已逐步的显现出来。较大的微粒能造成局部血管堵塞或供血不足，组织缺氧，促发静脉炎和水肿、肉牙肿，甚至促发肿瘤的形成，不溶性微粒还可以引起过敏反应和热原反应。如穿刺橡胶塞带入的橡胶碎屑、开启安瓿时落下的玻璃屑，均可引发输液反应。

一次性输液用品如注射器、输液器不合格或包装不严、长时间暴露后使用，隐裂、松口、PVC袋漏气，可导致药物受污染。一次性输液器只用一枚短而钝的针头同时做通气通液用，故气体经过时形成翻泡，外界空气中的各种杂菌及尘粉可在此时被截留在无菌液体内形成污染。

在临床医务工作中，发现输液反应而不能排除输液器因素者，需要填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向当地监测部门报告。

二、宫内节育器可疑不良事件范例

宫内节育器在世界范围内的广泛应用已有30多年的历史，由于宫内节育器具有安全、有效、简便、经济、可逆、长效、不影响生育等优点，目前正为越来越多的妇女所接受，是我国育玲妇女的主要避孕措施。

由于宫内节育器在我国计划生育中举足轻重的作用，宫内节育器使用的安全性已成为重大生殖健康问题。宫内节育器使用中也存在着副反应及并发症/不良事件的问题，常见的有疼痛，出血、月经改变，严重的则有贫血、盆腔炎、异位妊娠、子宫穿孔、宫内节育器嵌顿等。

在临床医务工作中，发现以下与使用宫内节育器有关的情况需要填写《可以医疗器械不良事件报告表》向当地监测部门报告：

1、符合以下标准的，作为不良事件报告：

①月经过多：主述月经量比放臵前增加2倍或以上，或经出血量测定为200ml以上，经治疗、随访观察3月以上无效而需取器者；

②因月经过多而导致中度以上贫血，需取器者；

③经期延长或不规则出血持续2～3月以上，经治疗无效而需取器者； ④严重腹痛治疗无效而取器者。

2、放臵或取出宫内节育器常见的并发症/不良事件报告：

有术时心脑综合反应，术时或术后短期内出血（血量超过200ml），子宫穿孔/其它脏器损伤；术后感染（包括盆腔炎等）。

3、放臵宫内节育器其它特殊问题报告：

异位妊娠、重度贫血；节育器异位、断裂、嵌顿、变形、脱结或散架和铜过敏等。

医疗器械不良事件报告范围：

一、具体规定如下：

（1）报告表填写内容严重缺项未补充的，报表作无效处理；（2）橡胶膏剂、手套、避孕套等一般皮肤过敏反应；（3）导尿管引起尿道发红、瘙痒等异物刺激一般反应；（4）宫内节育器引起的少量流血（总量未超过200毫升），或经期改变，通过对症治疗即好转未取环的；

（5）由于未按使用说明书，使用不当引起的不良事件（如角膜接触镜长时间配戴，或使用过期护理液致眼部疾病等）

（6）注射器、输液器、导尿管等在使用之前就发现了质量问题，如针尖毛刺、钝或运输贮藏下引起的破损等。

（7）肠（丝）线类缝合机体后一般的排异反应，对症治疗后不影响伤口愈合的。

二、重点监测内容

1、内植入物植入机体后引起严重的排异反应、伤口不愈合、肢体畸形愈合、器材断裂、锈蚀，机体组织溶解、坏死等；

2、婴儿保暖箱类如温度、湿度、电路、报警系统故障等；

3、宫内节育器所致阴道流血总量超过200毫升或导致患者贫血，带环受孕或内植入物移位等需取环或重新手术的；

4、导管系列使用后（气囊破裂）导管残留体内需手术取出或出现严重感染等；

5、肠线缝合后伤口不愈，对症治疗无效，需拆线行二次缝合的；

6、临床检验仪器、生化检验试剂等检测数据错误，导致误诊的；

7、与检查仪器相配套的电脑故障，B超、CT、心电图机、心电监护仪、核磁共振类正常操作下图片出现伪影导致误诊等，内窥镜类使用中出现的灯光及各类故障等；

8、手术过程中涉及器械严重影响手术进程的不良事件（如电刀不能正常凝血，触电，烫伤等）。