GSP认证文件编制申请批准表

第一篇：GSP认证文件编制申请批准表

文件编制申请批准表 申请人（部门）：

文件名称 申请原因 审核意见 负责人： 日期： 批准意见 负责人： 日期： 1

制度执行情况检查记录 检查日期： 年 月 日

检查人： 序检查内容 检查结果与问题 采取措施 复查结果 号 质量管理体系文件 1 检查考核制度 2 药品采购管理制度 3 药品验收管理制度 4 药品陈列管理制度 5 药品销售管理制度 供货单位和采购品 6 种审核管理制度 7 处方销售管理制度 2

药品销售管理制度

含麻黄碱类复方制

剂质量管理制度 记录和凭证管理制 10 度 收集和查询质量信 11 息管理制度 药品质量事故、质 12 量投诉管理制度 中药饮片处方审核、调配、核对管 13 理制度 药品有效期管理制 14 度 不合格药品、药品 15 销毁管理制度 3

环境卫生管理制度 16 17 人员健康管理制度

提供用药咨询、指

导合理用药等药学

服务管理制度 人员培训及考核管 19 理制度 药品不良反应报告 20 管理制度 计算机系统管理 21 制度 执行药品电子监管 22 规定管理制度 4

供货方汇总表

序号 供货方名称 建档日期 销售员姓名

系电话

评

为

合格

供

货

方

时联5

间

供货方质量体系调查表 企业名称地址邮编 法定代表人质量负责人电话 营业执照编号许可证编号 生产经营范围经营方式 质量认证情 年销售额 况 业务联系人电话 E-mail传真 主要产品 依法经营状 况 经营场所与设施 质量管理机构 实地考察 情况记录 制度建设 运输保障能力 考察者： 日期： 综合评价 签名： 日期 6

合格供货方档案表 编号：建档日期：

企业名称地址邮编 法定代表人质量负责人电话 营业执照编号许可证编号 生产经营范围经营方式 质量认证情 年销售额 况 业务联系人电话 E-mail传真 依法经营状 主要产品 况 经审核符合规定，可以列为合格供货方。该供货方企业编码为：

综合评价 主管负责人： 质管部负责人： 备注 7

药品采购计划表 日期： 年 月 日

供应商：

计划制定： 审核： 批准： 药品名称 数量 药品名称 数8

量

购进、质量验收药品目录

页码 药品名称 页码 药品名称 页码 药品名称 页码 9

药品质量档案表 编号：建档日期： 药品通用名称商品名称品种类别 剂型规格有效期 批准文号储存条件 生产企业GMP证书 供货联系人电话

E-mail传真 质量情况 经审核符合规定，可以列为合格经营品种。

该药品品种编码为： 综 合 评 价 主管负责人：质管部负责人： 年 月 日 年 月 日 备注 10

药品验收记录

药品通到货数到货日验收合验收日剂

型 规格 批准文号 批号 生产日期 有效期 生产厂商 供货单位 验收结论 验收人

用名 量 期 格数量 期 11

药品储存、陈列环境检查记录

检查时间 检查内容 检查结果 处理措施 复查结论 检查人员 卫生状况、药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求 卫生状况、药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否 符合要求卫生状况、药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否 符合要求卫生状况、药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否 符合要求卫生状况、药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否 符合要求 12

环境温湿度监测记录 上 午下

午 室内相对记录员日期采取措施后采取措施后相对室内 调控措施调控措施 温度 湿度 湿度温度湿度温度湿度温度 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 27 28 29 30 31 13

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近效期药品催销表 编号： 填报日期：

年 月 日 报告人： 序药品名称 厂14

家 批号 单位 数量 有效期至 备注 号

药品拆零销售记录 药品通用名称：

商品名称：

序号 拆零日期 规格 批号 生产厂商 有效期 销售数量 销售日期 剩余数量 质量状况 拆零人 复核人员

处方药销售调配记录 购药人 处方 日期 审方药师 调配人 开方医院 医生 备注 内容 姓名 年龄 住址 16

中药饮片装斗复核记录 药品 供货商 厂家 产地

生产 质量 装斗人 复核人 备注 名称 日期 状况

中药方剂调配销售记录表

患者姓名 性别 年龄 住址 处方内容： 开方医院 开方医生 审方 调配

划价 价格

患者姓名 性别 年龄 住址 处方内容： 开方医院 开方医生 审方 调配 划价 价格

患者姓名 性别 年龄 住址 处方内容： 开方医院 开方医生 审方 调配 划价 价格 18

顾客意见征询表 尊敬的顾客：为提高本店药品经营质量管理水平和服务水平，请您提供宝贵意见和建议。谢谢

调查项目 调查结果 意见和建议 满意 您对本店营业员服务态度 不满意 齐全 在本地区，您认为本店经营的药品价格问题

价格19

本药店经营品种 不够齐全 质量问题

是：偏高

适中

分析与措施

药品质量问题查询表 药品名称 商品名 供应商 批号 规格 有效期 厂家 购进数量 查询内容 查询者： 日期： 年 月 日 电话：对方号码：

受话者： 电报：发报日期： 年 月 日（发报收据附后）查询方式 信函：（函件复印件附后）电子邮件： 回复结果 处理意见 质管员： 负责人：

处理结果

质管员： 负责人： 备注 20

药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告

投诉日期 投诉（报告）者 报告时间 报告人 口头： 电话： 信函： 其他： 投诉（调查）方式 投诉（调 查）问题、事故原因 记录者： 日期： 年 月 日 处理意见 质管员： 负责人： 处理结果 质管员： 负责人： 备注 21

药品质量信息汇总分析表 日期： 年 月 日

分析类型：

1、购进药品质量分析：（）从 年 月 日至 年 月 日本企业购进药品 批次，供货商 家（见附表），合格批次（）；出现质量问题的药品（）批次，出现的质量问题主要为：包装破损、封口不劳、衬垫不实、封条严重损坏（）批次；占购进药品批次的 %。包装内有异常响声和液体渗漏（）批次，占购进药品批次的 %。包装标识模糊不请、脱落（）批次，占购进药品批次的 %；药品超出有效期（）批次，占购进药品批次的 %；标签、说明书不符合规定（）批次，占购进药品批次的 %，；药品性状不符合规定（）批次，占购进药品批次的 %。其他不合格的（）批次，占购进药品批次的 %。出现质量问题的商家有（）家（见附表）。附表：出现质量问题的商家名单： 商家名称： 质量问题摘要

2、养护分析（）从 年 月 日至 年 月 日本企业检查药品 批次，其中西药 批次；中成药 批次； 中药饮片 种次；出现质量问题的药品 批次，出现的质量问题主要为：过期失效（）、变质（）、破损（）、其他（）；原因主要有：

3、外部反馈的药品质量信息分析： 抽验药品的质量信息分析：（）从 年 月 日至 年 月 日，抽样检验药品 批次，合格 批次，不合格 批次，其中假药 批次，劣药 批次，占抽样量的 %。抽验不合格药品目录 药品名称 厂家 批号 供应商 抽样单位 总结：综上分析，年度药品质量较满意的供应单位有： 签名： 22

药品销售分析 年 月 日到 年 月

日；本企业药品销售情况统计分析如下：

销售前 20 名的品种： 药品名称 类别 销售数量 销售金额 药23

品销售后20名品种

药品质量异常情况报告表

报告日期 报告人

药品名称 生产厂家 批号： 有效期： 规格： 数量：

供应商

质量问题报告

复核确认

质量管理员： 年 月 日 处理意见 质量管理员： 年 月 日 负责人： 年 月 日 审批意见 质量管理员： 年 月 日 负责人： 年 月 日 备注 24

不合格药品确认、报告、报损、销毁表

编号：

通用名称商品名称剂 型 规 格产品批号有效期至

生产企业批准文号 供货企业购进日期 进货数量验收人员验收日期

不合格情况 不合格情况

不合格数量 发现地点发现日期

不合格原因

报告人： 年 月 日 不合格情况 复查与处理 质量员： 年 月 日 质量负责人 意见

负责人：

****年**月**日 主管负责人 审批意见 负责人： 年 月 日 备注

药品购进退出、销后退回记录 药品购进退出

处后

退

回

记药品名称 厂家 批号 供应商 退货原因 签名 日期 规格 及销26

理

录

紧急□ 一般□

编号：□□□□□□□□□□□□□□□ 药品不良反应报告表(生产、经营企业使用)企业名称： 电话： 报告日期： 年 月 日 患者姓名 性别：男□女□ 出生日期： 年 月 日 民族： 体重：（kg）家族药品不良反应：

有□无□不详□ 工作单位或住址 既往药品不良反应情况 电话 病历号/门诊号 有□无□不详□ 不良反应名称： 年 月 日 原患疾病： 不良反应发生时间： 不良反应的表现： 不良反应处理情况： 不良反应的结果治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现：死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延□ 病情加重□ 表现： 导致死亡□ 关联性评价： 省级ADR监测机构：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名： 国家ADR监测中心：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名： 商品名 国际非专利名 批号 剂型 年销售量 年产量 怀疑引起 不良反应 的药品

并用

药品 曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）

国内：

国外： 其它：

报告人职务、职称： 报告人签名： 药店员工花名册 27

序号 姓名 性别 学历 职称 岗位 备注

出生年月 入店时间 企业年度培训计划表 28

计划时间

培训内容 培训方式 培训人员 培训目的 29

药店员工个人培训教育档案 编号 姓名性 别出生年月入店时间 部门职 位工 号职 称 序号培训日期考试方式考核成绩备

注培训内容课

时授课方式 药店员工个人健康档案 30

编号： 建档时间 姓名性别出生年月在职时间 部门岗位员工号 检查日期检 查 结 果采取措施检 查 单 位检 查 项 目备

注 企业设施设备一览表 序号 设备名称 厂家 规格型号 使用部门 31

设施、设备档案表 设备名称 型号 安装位置 32

厂家 购进日期 启用日期 使用、维护记录 日期 状态 维

修记录 检定日期 检定部门 检定结果 33

第二篇：02申请GSP认证材料目录表

江苏盐淮百信连锁药业有限公司GSP认证材料

目录

1、企业及各连锁门店的《药品经营企业许可证》及《营业执照》复印件

2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告

3、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件

4、企业负责人员和质量管理人员情况表

5、企业药品验收、养护人员情况表

6、企业经营设施、设备情况表

7、企业所属药品经营单位情况表

8、企业药品经营质量管理制度目录

10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

11、企业经营场所平面布置图、委托配送企业仓库平面布置图及各连锁门店平面布置图

12、委托配送协议及委托配送公司的《药品经营企业许可证》正、副本及《营业执照》、GSP证书复印件

13、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书（批发、零售连锁）》（附件1）或《药品经营质量管理规范认证申请书（零售）》（以下简称GSP认证申请书）（附件2），同时报送以下资料：

（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；

（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；

（四）企业负责人员和质量管理人员情况表（附件3）；企业药品验收、养护人员情况表（附件4）；

（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（附件5）；

（六）批发或零售连锁企业所属非法人分支机构情况表（附件6）；

（七）企业药品经营质量管理制度目录；

（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。

（十）、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

第三篇：GSP认证申请封面

兽药经营质量管理规范认证

申请资料

农大兽药店

2011年 12 月 13日

农大兽药店

关于兽药经营质量管理规范认证的申请

***动物卫生监督所：

根据《兽药经营质量管理规范》及实施细则，按照《安徽省兽药GSP现场检查验收评定标准》，进行了自查。

经公司自查，认为已符合兽药GSP认证要求，特申请和县动物卫生监督所给予安排检查验收。

农大兽药店

2011年 12月 123日

兽药GSP认证申请资料目录

1、兽药GSP认证申请书……………………………………………………..1页

2、经营场所和仓库平面布局图及房屋产权证明…………………………….7页

3、主要设施设备及其图片和说明…………………………………………….8页

4、兽药经营质量管理文件…………………………………………………….9页

5、兽药记录样表……………………………………………………………….22页

6、兽药经营许可证、营业执照、GSP认证证书复印件

7、单位人员相关学历证书及专业技术职称证书复印件

8、已销售或拟销售兽药生产企业的《兽药生产许可证》等相关复印件

第四篇：申请新版GSP认证所需材料

新版GSP申请材料

1、《药品经营质量管理规范认证申请表》；

2、加盖企业公章的《药品经营许可证》正本及副本、《营业执照》复印件；

3、企业实施GSP情况的自查报告；到期再认证的还应提供《GSP认证证书》复印件；

4、企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件；

5、企业验收、养护人员情况表及学历或职称复印件；

6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

7、企业所属药品经营单位情况表；

8、企业药品经营质量管理制度目录；

9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

10、企业经营场所的平面布局图和地理位置图；

11、企业自我保证声明；

第五篇：GSP认证申请封面

兽药经营质量管理规范认证

申请资料

和县畜禽技术服务公司 2011年 12 月 12 日

和县畜禽技术服务公司

关于兽药经营质量管理规范认证的申请

和县动物卫生监督所：

根据《兽药经营质量管理规范》及实施细则，按照《安徽省兽药GSP现场检查验收评定标准》，进行了自查。

经公司自查，认为已符合兽药GSP认证要求，特申请和县动物卫生监督所给予安排检查验收。

和县畜禽技术服务公司

2011年 12月 12 日

兽药GSP认证申请资料目录

1、兽药GSP认证申请书……………………………………………………..1页

2、经营场所和仓库平面布局图及房屋产权证明…………………………….7页

3、主要设施设备及其图片和说明…………………………………………….8页

4、兽药经营质量管理文件…………………………………………………….9页

5、兽药记录样表……………………………………………………………….22页

6、兽药经营许可证、营业执照、GSP认证证书复印件

7、单位人员相关学历证书及专业技术职称证书复印件

8、已销售或拟销售兽药生产企业的《兽药生产许可证》等相关复印件