gmp净化车间安全出口应如何设置

第一篇：gmp净化车间安全出口应如何设置

gmp净化车间安全出口应如何设置

gmp净化车间安全出口应如何设置?gmp净化车间安全出口设置应根据建筑面积、人数、方向等具体情况来布置。

当建筑面积超过50㎡，人数又超过5人时，gmp净化车间每一生产层、每一防火分区或每一gmp净化车间的安全出口，均不应少于两个。

gmp净化车间安全出口应分散并在不同方向、最好是相对方向上布置，从生产地点至安全出口不得经过曲折的人员净化路线。

gmp净化车间入口不应作安全出口。gmp净化车间安全出口的门不能锁，应从里面能开启。

gmp净化车间安全出口设置方法有：

第1种做法是安设固定玻璃门，边上置有斧锤之类工具，以便紧急情况下破门而出，但这容易伤人。

第2种做法是门从里面插上插销，只能从里面开，但其密封性较差。

第3种做法是最外面有一不插不锁的门，里面有两层塑料膜，平时可阻止人进入，火灾时破膜而出。这种做法比较简单。

具体gmp净化车间安全出口如何设置，要看具体情况。通过以上的介绍，希望您对gmp净化车间安全出口设置有所了解。

以上由安徽人和净化工程提供

第二篇：净化车间管理制度

科技有限公司

净化车间安全生产规章制度

颁布日期：

实施日期：

编制人：

审核人：

批准人：

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目 的

为了满足产品的生产工艺需要、保证产品质量、安全生产，对净化车间的环境、人员、物料、设备、卫生、生产过程等进行有效的管理控制。

二、温湿及洁净度的控制 湿度：55±10% 洁净度：十万级

三、人员出入管理

所有进入净化车间者必须由西侧进入（严禁由原材料及成品缓冲区出入），先进入换鞋区，换好净化鞋后，在分别进入对应的更衣室，把外套脱去，换上洁净工作服，然后再进入风淋室，最后进入净化车间内部。注意事项：

进入净化车间的人员不能佩带任何首饰等与生产无关物的饰品；净化车间内严禁吃餐点、零食、水果、壳类坚果等食物；工作服要保持干净整洁，定时清洗，不得有污物、破损和乱涂乱画。

2、净化车间内接触到产品物料的工作人员均须戴手指套；

3、进入净化室之前，需要按照以下流程：

非净化区------进入更衣室------换工装鞋------带头罩------换穿工作服-------进入洗手区洗手-------烘干机烘干------用酒精喷雾器

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对手部进行消毒------进入风淋室-----进入净化车间。（头罩必须遮盖住头发，不得有头发外漏；清洗手部卫生时，必须使用无味清洗剂，不得使用油类化妆品；需要带领外来参观人员时，进入净化车间要要求其穿客衣（蓝大褂）、头罩和鞋套，并通过风淋室进入净化车间。

4、车间内的所有人只能通过风淋室边出口走出净化车间，鞋及工作服装个人需要保管好。

四、物料管理

1、进入净化车间的物料、工具及新增设备必须先在拆包区里进行脱包处理，确保干净，再经进货缓冲间进入，做好相应的记录验收工作；货物由仓储管理人员放置到进货缓冲间，再由车间内部人员将货物运至所需场所。运出成品时，车间内部人员送至货物缓冲间，再由外部仓储人员提货、运输。

2、净化车间内尽量不存放与生产无关的物件，对存放的与生产无关物件要标明存放日期，存放期超过两天以上的要定时清理，对可以不存放在净化车间的物品和无用物品要及时清理；

3、物品要存放有序，生产使用的地牛、手推车、原材料及清洁工具，在未使用时应存放在相应的区域，同时将相应的区域用标识带分类标识；

4、禁止在净化车间内使用非净化用品，如必须使用时，应放在拆包区；

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5、检验后的成品应整齐堆放在制定区域，用标识带做好标识，统一由出货缓冲区运出车间；

五、车间设备管理

车间内的所有设备做好相应的编制记录工作，定时检查，并做好详细记录；在设备的醒目处要贴有详细的操作说明及注意事项，严禁非专业人员操作设备；对于一些轻微的故障，要在第一时间及时给予修理，如遇大故障，要及时联系设备生产厂家提供售后服务；

六、净化车间清洁卫生管理

净化车间内采取区域卫生责任制管理，印刷车间、覆膜车间和制袋车间由机组长负责管理，清洁卫生人员要随时保持干净卫生。清洁范围：

天花板、墙壁、地面、柱子、设备内外、工作台、货架、门窗等死角。

清洁方式：

机器台面、旋扭部分，由上至下、由内至外清洁，保持无污染、无油墨残留；墙壁、天花、机器外壳用清水由上至下、由内至外清洁；总体清洁顺序：先清洁机器里面，再是表面，然后是天花板，墙壁，地面。

每天下班前的十分钟，各卫生区域按要求清洁，应养成随手清洁的习惯；按岗位划分出各区域的员工清洁值班表，以及请假辞工

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未及时补员时的临时清洁责任人，进行每天的检查，并由行政、质量检查或抽查清洁卫生效果。

每周进行一次大扫除，由副经理检查，总经理复检。清洁后的垃圾按要求存放在指定的地方，并在下班前从指定通道带出净化车间。

检查标准：白手套触摸无污渍。

净化车间内，每天在净化区内人员下班前检查自己工作岗位内的水电是否关闭，设备是否处于断电状态，卫生是否打扫，容器与器皿、物料是否放置在规定区域内，发现不符合的现象，马上纠正，然后关闭所有的开关总闸和门，离开净化车间。

七、生产纪律管理

1、各岗位员工必须坚守自己的岗位，不得离岗、串岗、打闹、打瞌睡、吃喝任何东西（水除外，水瓶或水杯要放在指定地点，不得有遗撒）、玩手机、看视频等与工作无关事情。不得坐在地板、成品、半成品、原材料、和生产设备上。

2、净化车间内禁止有跑步、打闹、嬉戏、溜车和蹦跳等不安全行为现象。

3、净化车间内禁止抽烟，禁止明火，禁止动火，确需动火的，需经主管领导签字同意后方可进行。

4、操作人员所有作业操作，必须要按作业指导书上的规定作业。

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八、本规定管理

1、所有出入净化车间人员均须按此管理制度执行，行政部门监督执行情况。

2、对违反条例者，如属故意行为，视情况及态度给予以责任人相关的处罚，处罚金额由10元至500元之间。故意破坏相关设备，按照当前设备的购买价值对公司进行赔偿。

3、本规定自发布之日起执行。

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第三篇：GMP净化工程施工组织设计方案

GMP净化工程施工组织设计方案

1、施工方案

本方案为食品行业的GMP净化工程施工组织设计方案。对本案提出的一些新技术、新方法、新工艺及局部调整设想待合同签约后甲、乙双方商定落实到施工中去。

2、施工工艺流程图：

3、净化彩钢板施工方案

净化工程的隔断吊顶结构均采用彩钢复合板，吊顶板还可以采用龙骨铝塑板及龙骨铝扣板等，具体材料可根据建设单位要求分别选用。

3、1 施工准备：

1)熟悉设计图纸，明确技术要求；

2)根据图纸要求和客户意见选用合格的供应商；

3)施工机具准备3、2作业条件：

1)水泥地面达到设计要求的强度，地面水平误差小于10mm；

2)土建施工队退场，；

3)施工用电电压正常； 照明光线良好。

3、3技术要求：

《洁净室施工及验收规范》（JGJ71--90）

3、4施工流程：

1)地面清扫；

2)放底线槽：根据设计图纸要求和现场条件对隔墙位置进行放线定位。

3)测量尺寸：将实际建筑尺寸测量记录下来。

4)地槽固定：根据放线位置，将槽铝用膨胀钉固定在隔墙位置，有门的地方应断开。

5)安装立板：板上有回风口或窗户的应配合开洞，有照明开关的应提前标示位置并穿管。立板顶部用顶型材卡顶并铆固。

6)安装顶板：顶板上风口预留洞须提前切开，并撕下保护膜，顶板安装一块需及时加固，风口周边用型材包边，防止岩棉外露。顶板固定时应对立墙进行垂线检验，立板垂直度应满足施工规范要求。

7)打吊筋上T形梁：顶板T型梁和加强位置设吊筋，采用花篮螺丝调节高度。

8)食品行业净化工程要求所有阳角、阴角采用圆角过渡，杜绝细菌寄生的场所。安装时，彩钢复合板与地面、墙面间隔要密封处理，所有圆弧线的顶头必须加工圆弧堵头封死。

9)配合灯具、送风口安装：

10)配合电器开关插座开洞及安装：

11)洁净区内的门窗工艺设计布置，采用特种铝或不锈钢型材制作，门下不

设门槛，便于和产物料的进出、运输。注意正压段设内开门，负压段设外开门，检查门要密封（消防应急通道一律向外出方向）。

12)各种工艺管线穿壁开洞及密封处理：

13)板缝打密封胶：

14)彩钢板表面粘贴的保护膜，直到安装结束方可扯下。

4、净化空调施工方案

净化空调安装质量是净化工程的关键部分工程。

4、1 施工准备：

1)熟悉设计图纸，明确技术要求。

2)施工机具准备。

4、2作业条件：

1)净化工程主体完工（特殊情况可与主体工程同时开工）。

2)施工用电电压正常，照明光线良好。

4、3技术要求：

1)《洁净室施工及验收规范》（JGJ71--90）

2)《 通风与空调工程施工验收规范》（GB50243---2002）

4、4施工流程：

1)吊顶清扫；

2)放定位线：根据设计图纸要求和现场条件对风道及空调系统位置进行放

线定位。

3)测量尺寸：将实际尺寸测量记录下来。

4)制作风道。要求密封性好，漏风少。可选择双咬口方式或常用的单咬口、立咬口、转角咬口、联合咬口等。

5)风道拼接、吊装。净化风管接缝易漏风、积尘，也不便于清扫。加工中

尽可能减少拼缝，不允许横向拼接缝。风管加固框只能在风管外部，绝不能在内部，净化风管密封性要求高，法兰螺钉孔和铆钉孔的间距应控制在100㎜以内，并且四角要设螺钉。法兰制作要求直角拼接，不许采用45度角接。焊缝要牢固平直，平面平整，所选用的角钢一定是合格等边角钢，便于钻孔。

6)净化风管的保温材料采用聚乙烯板。保温层连接采用企口连接，不得在风管上钻孔。保温后不得影响调节阀、防火阀的调节手柄使用以及高效送风口等。风管安装完结后，应逐个检查有无涂层破损处，对破损处修补角并清洗干净。

7)洁净室内高效过滤器的安装是最关键的一道工艺。要等洁净室所有建设

安装完毕，室内全面清理卫生干净后才能进行。安装前，吊顶、隔断、门窗、灯具、明装线管表面及地面都要进行清扫、擦拭；空调机房设施及房间擦拭干净；走管线的吊顶要清除杂物和尘土；净化空调系统的风管、阀门、风口及空调器内用检查无污为合格；吊顶上的技术夹层要全面清理干净。清除卫生工作是保证一次验收合格的重要手段，我们将用二道卫生措施确保新建厂房干净、不受污染。

8)洁净室的调整。安装高效过滤器，进入系统调整阶段，通过“风速测定法”

搞好风量平衡。维持室内清洁卫生，在干燥的环境下进行空吹自净，这样能更多地带走灰尘。

9)单机试运行后，带冷（热）源系统正常联合运行不少于8小时。系统中

各种设备联动运转必须协调，动作正确，无异常现象，并明确检测状态。

5、动力及照明工程施工方案

净化空调安装质量是净化工程的关键部分工程。

5、1 施工准备：

1)熟悉设计图纸，明确技术要求。

2)施工机具准备。

5、2作业条件：

1)净化工程主体完工（特殊情况可与主体工程同时开工）。

2)施工用电电压正常，照明光线良好。

5、3技术要求：

1)《洁净室施工及验收规范》（JGJ71--90）

2)《电器装置安装工程施工及验收规范》（GB50245-96到GB50259-96）

5、4施工流程：

1)首先组织工程技术人员熟悉图纸，了解设计意图，进行技术交底，作到

有计划有方案地实施，与土建密切配合做好予留工作。电线管的下料采用无齿锯，克服管口毛刺。电气配线按GBJ232-82第十三章执行。铺设的导线应便于检查、更换。在穿线时应将管内的保佑水杂物清除，除与设备连接处，管内不留接头。

2)电线、线管和电缆铺设按设计图严谨组织。电缆铺设前必须核对设计无

误，用万能表测量绝缘电阻，合格后方可放线。

3)洁净室内的配电盘要求防尘，柜安装前要做卫生，安装后还要做卫生，并能使门关闭严密。安装插座、插座箱及线盒内必须打扫干净，紧贴墙面，安装端正。吸顶式灯具要紧贴吊顶，擦拭干净，所有进出洁净室管头都要采取密封措施。

6、竣工验收6、1验收标准：

《洁净室施工及验收规范》（JGJ71--90）

第四篇：GMP车间新版的管理（本站推荐）

新版GMP对生产车间的管理

新版GMP 第九章 生产管理  第一节 原则

 第一百八十四条 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

 第一百八十五条 应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

 第一百八十六条 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

 第一百八十七条 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

 第一百八十八条 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

 第一百八十九条 在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。

 第一百九十条 在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。

 第一百九十一条 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。 第一百九十二条 容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。

 第一百九十三条 应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。

 第一百九十四条 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。 第一百九十五条 应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。

 第一百九十六条 生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。

 第二节、防止生产操作过程中的污染和交叉污染  第三节、生产操作

 以上两节在“制药车间生产现场卫生管理”中讲过，这里不再讲述

 第四节 包装操作

 第二百零二条 包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。 第二百零三条 包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。

 第二百零四条 包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。

 第二百零五条 每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。

 第二百零六条 有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

 第二百零七条 待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。

 第二百零八条 产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。

 第二百零九条 单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应当增加检查频次。

 第二百一十条 使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。

 第二百一十一条 应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有记录。

 第二百一十二条 包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。 第二百一十三条 包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容： 

（一）包装外观； 

（二）包装是否完整；



（三）产品和包装材料是否正确； 

（四）打印信息是否正确；



（五）在线监控装置的功能是否正常。



样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。

 第二百一十四条 因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。 第二百一十五条 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。 第二百一十六条 包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。

第一节 生产中涉及到的的术语及其规程 

一、批和批号  批



经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装

材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

批号



用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

 中药饮片批号是以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。

 正常批号的编制方法。

 1.按生产的年月日及产品序列号组成，产品批号由6位阿拉伯数字组成。 2.公式：年号﹢月号﹢序列号。

 3.式中：年号，如03年，月为03，产品序列号(序号为月序号)为08，则生产批号为030308。

 4.生产批号的编制由车间主任员专人负责，不得有重复批号出现。 ● 生产日期的确定



根据批生产指令签发的日期为准。如：批生产指令的生产日期为2012年5月18日，则说明该批次的生产日期为2012年5月18日。

 物料平衡



产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。 物料平衡的计算：



物料平衡=实际值/理论值×100%  注：实际值：为生产中实际产出量。包括本工序产出量（合格品）；收集的废品量；生产中的样品量（检品、留样观察品）。



理论值：按照生产指令所用的原料、包装材料量，在生产过程中无任何损失或差错的情况下得出的理论数量。

 ● 需要进行物料平衡计算的主要工序详细情况见产品工艺规程

 ● 物料平衡率高于或低于合格范围，不能递交下工序，通知车间主任，车间主任将情况报告给生产部部长，生产部及质量管理部有关人员进行调查，采取处理措施，并详细记录。

 工艺规程



为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。

    ● 中间产品

指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品 ● 包装

待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。 ● 包装材料



药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

第二节 中药饮片炮制流程及相关设备介绍  依据：《中国药典》2010年版一部

 不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。 每一操作间或生产设备、容器必须有状态标志。

 中药材净选后，要放在垫仓板上，不得直接接触地面。 净选后药材的洗涤必须使用流动水，不同药性的药材不得在一起洗涤，洗过的药材不得露天干燥。

 生产用水使用经检验合格的饮用水。

 挑选：挑拣除去非药用部分或分离其不同药用部分或将药材按大小、粗细、分类挑选  筛选：我公司选用FX-380变频风选机进行筛选，以筛除去药材中夹杂的泥沙、石屑及其它的夹杂物。变频式风选机采用立式，利用变频技术，可根据需要调节和控制风机风速与压力，使达到最佳净选效果。为饮片生产质量管理提供量化依据。立式风选机主要用于成品饮片的杂质去除，可有二种工作模式。一是除轻法：以较小的风速去除药物中的毛发、棉纱、塑料绳、药屑等杂质；二是除重物：用较大风速除去饮片中的石块、泥砂等非药用杂质。

 洗制：用清水适量将药材附着的泥土或不洁净物洗净，洗时注意掌握时间、勿使药材在水中浸泡过久，以免减失药效。我公司所用设备为XY-700洗药机进行清洁，清洗效果为肉眼观察清洗后的药材表面无泥沙，药材显其本色，清洗水质清澈、无异物。该洗药机结构简单，是当前广泛使用的药材清洗设备之一，适用于除去附着在药材表面的泥砂。其结构特点是，一水平放置的开有小孔的不锈钢筒体，内壁装有螺旋推进板，该筒体的下部为贮水槽，另装有水泵和喷淋管。物料由进料斗送入，启动水泵、转动带孔筒体，物料被筒体内螺旋板推进，受高压水流喷淋进行冲洗，污水进入水箱上层经排污阀排出，经洗净的药材在筒体的另一端被自动送出。

 润药：我公司采用RY-1000真空气相置换式润药机。该机为机电一体化，运用气体具有强力穿透性的特点和高真空技术，让水蒸气置换药材内的空气，使药材快速、均匀软化，采用适当的润药工艺（如控制真空度、时间、润药次数等），给药材进行“定量”加水，使药材在低含水量的情况下，软硬适度，切开无干心，切制无碎片。如白芍、板蓝根、黄芪、甘草、黄岑等药材，采用真空气相置换润药，润药时间一般在30分钟左右，含水量增加6～12%（根据需要可控制或增加含水率）。该项技术的工作原理是：在高真空条件下，药材内部空隙产生真空状，充入蒸汽后，受压差的作用和气态分子具有良好的渗透性，气态水迅速充满药材内部空隙，达到使药材快速、均匀软化的效果。对于一般

药材来说，增加8～10%的含水量，就可以满足切制的要求，而且切制片形好。该项技术的优点在于：避免了药材在浸润时易导致有效成分的流失，大幅度地缩短了药材软化的时间，提高生产效率，避免了液态水对药材的浸泡和污水排放，有利于环境保护，大幅度地降低了药材的含水量，不但提高药材切片的外观质量，还节约后续干燥能耗，具有显著的节能效果。另外，采用料框和小推车装载药材，操作简便。配备水蓄冷真空气流除水装置，确保高真空系统的可靠运行。

 蒸煮：对于黄芩药材来讲，我公司采用ZYJ-0.7蒸煮锅对其进行蒸煮操作。该机由锅体、锅盖、蒸汽夹套、支架和传动机构组成。除蒸汽夹套外，蒸煮锅为常压设备，蒸汽夹套外一般没有保温材料。锅体轴线垂直于地面，药材由人工从锅体的上部加入。出料时，由传动机构将锅体旋转90°，药材从锅体内自行排出。热源仅限于蒸汽，由夹套蒸汽加热。该蒸煮锅的结构简单，造价低廉。

 切制：切制时，除鲜切、干切外，均须进行软化处理.其方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。亦可使用转式减压浸润罐，气相置换式润药箱等软化设备。软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。切后应及时干燥，以保证质量。 切制品有片、段、块、丝等。其规格厚度通常为：

 片 极 薄 片 0.5mm以下，薄片l～2mm，厚片2～4mm; 段 短段5～10mm,长段10～15mm; 块 8～12mm的方块；

 丝细丝2～3mm,宽丝5～10mm。

 其他不宜切制者，一般应捣碎或碾碎使用。（本页中国药典规定）

 切制：根据药材的不同，按照《中国药典》2010年版一部和企业各产品的工艺规程，进行切制。我公司设备为QYJ-90转盘式切药机,该机切药原理系模仿剪刀剪切物料原理。切药刀盘绕水平轴线旋转，物料由全钢坦克链条挤压并将其输送至切刀口，旋转刀盘与固定切口形成“剪刀”的二个相对运动刀口，将物料剪切为片状。切片厚度1～18 mm可调。该机功率大，切制力大，产量高，噪音比剁刀式切药机低。 筛选：我公司采用振动式振荡筛对切制或炒制后的中间产品的药屑进行筛除，这样更有利于中药饮片的质量管理。本筛药机是用偏心轴与支撑钢条相互驱动来控制浮动振幅的。它结构新颖、经久耐用，并分两层筛。整机全封闭安全可靠。

 干燥：要求含有挥发性成分的干燥温度不超过50℃；对于一般性的药材干燥温度为不超过80℃。我公司的设备为热风循环烘箱，采用轴流风机循环空气，经电加热器加热后通过风道由分风板分配进入干燥箱，加热物料，同时循环的热风将蒸发出来的水份带走，部分湿热空气通过排湿口排出箱外，使物料得以干燥。

 炮制：我公司涉及到的品种只有白芍是炒制，炒制方法是用文火（140～170℃）炒至微黄色，取出，放凉（本品形如白芍片，表面微黄色或淡棕黄色，有的可见焦斑。气微香）。设备为CY-2炒药机，本机是采用新型YD系列变速电机带动凹轮减速器来连接炒锅进行转动的。炉膛内采用高温耐火材料制成，保温性能好，经久耐用。该机采用电热管为能源，温度上升快，炒制效率高。

 内包：操作工依批包装指令的要求领取合格饮片和包装用聚乙烯袋。双人复核并记录数量。依批包装指令规定的包装规格进行称量，将称量准确的饮片装入聚乙烯袋内并进行封口。分装后的产品要保证装量准确。同时还应检查是否密封。对不符合要求的用剪刀剪开重新分装。分装后的半成品，放入周转容器内，注明品名、批号，移至下工序  我公司涉及到的所有的品种的内包规格均为1kg/袋。 内包装操作在二楼净化区域内进行，操作人员等相关人员进入要参照净化区的更衣程序进入，按照净化区相应的规程进行操作。

 注意：称量过程中电子秤必须是经校验合格且在有效期内的。

 外包装：本工序的操作场所设在饮片车间二楼，本工序需要注意以下几点：



●打印岗位班组长从物料管理员处领取本批所需标签类印刷性包装材料进行打印，班组长将每天打印的合格标签类包装材料、废品在下班时交给物料管理员，结存的标签类包材在本批清场时交给物料管理员。



●物料管理员将打印合格的标签类包装材料凭包装指令计数发放，并填写相应记录，外包工序班组长将每天标签类包装材料废品数量退给物料管理员。



● 物料管理员将标签类包装材料废品量当天在质监员监督下进行销毁，并填写相应记录。



●检查包装规格与生产指令是否一致。无误后开始贴签，标签要求端正，位置合适，牢固、批号清晰。依批包装指令将完成内包装后的产品装入箱内，要保证装量准确。箱体清洁、内容不完整的标签不得使用。



●上述工作完成后开始封箱，贴胶带，贴产品合格证。

●零头包装：执行《零头管理规程》，产品合格证要有标记。

●全部生产结束后对生产现场进行清场和清洁，填写清场记录。

第三节 中药饮片的验证 

（一）含义



验证

证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果一系列活动。

中药饮片生产全过程包括从生产厂房、设备、设施，使用的物料，生产工艺，中间控制，人员素质，检验方法，清洁卫生，产品性能等一系列活动。

验证的重要性 



1、验证是GMP的重要组成部分 

2、验证贯穿在中药饮片生产全过程中 

3、验证是证实设计、确立文件的过程



4、验证是落实预防为主的主要手段 

5、验证是GMP动态管理的重要内容之一

 新版GMP要求的确认与验证：

 第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

 第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

 第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：



（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求； 

（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； 

（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；



（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准； 

（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

 第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。

 第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

 第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

 第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

 第一百四十五条 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。

 第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。

 第一百四十七条 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。

 第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评

价和建议）应当有记录并存档。

 第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。

中药饮片涉及到生产设备及工艺的验证 

一、设备验证：（关键工序）

 中药饮片新设备的验证主要包括设备的设计确认DQ，安装确认IQ，运行确认OQ，性能确认PQ。 设备选型要求



（1）满足中药饮片炮制工艺参数要求； 

（2）适用范围和精度应符合生产和检验要求 ；



（3）设备材质（含工具、容器）表面易清洗消毒、不易产生脱落物，不发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片 ；



（4）公司中药饮片生产关键工序涉及设备如：



净制—干燥，切制---润药，炮炙---蒸、炒、煅等设备。



二、清洁验证

 中药饮片清洁验证的清洁依据为国家食品药品监督管理局《药品生产验证指南》2003版的方法进行验证。

 设备清洁的关键部位必须选择设备的边角，即最容易为固体残留，液体玷污，又不易清洁的地方。

 清洁方法按照相关设备的清洁规程进行清洁。

 清洁验证过程中要注意必须根据实际情况和新版GMP及相关的法律法规文件要求进行验证。

 验证步骤

 1.验证前进行现场检查。 2.外观检查

 2.1 外观检查清洁方法：彻底清洗、擦拭设备内、外表面和死角部位，清除表面活动毛刺，做到轴见光、沟见底、设备见本色、无油污、无积水、无杂物、无药垢，设备内

   

  外表面干净。并对清洁的设备及部件进行感观检查。

2.2 检查方法：在不低于300勒克斯照度的情况下先目视检查设备的所有清洁部位，是否清洁干净。

2.3判定标准：目视无肉眼可见的品种残留或其他残留。3.擦拭法：

3.1取样方法：QA取不易脱落纤维的无菌棉签数只，按《擦拭取样标准操作规程》对关键部位进行擦拭。擦拭过程应覆盖整个表面（不少于25cm2）。按棉签擦拭示意图方法，每只棉签擦完一面后翻转棉签，用另一面再进行擦拭，方向与前一次相垂直（擦拭取样完成后，车间应立即对擦拭部位进行重新清洁）。

3.2用棉签擦拭洗药机的内壁及外表面，无残留物、棉签无药物颜色、灰尘等。3.3清洁有效期的确定：清洁后，没间隔24小时，检查一次，直至污染物接近可接受标准为止，即为清洁的有效期。



三、工艺验证 

1、含义



工艺验证指与加工产品有关的工艺过程的验证； 即指证明工艺可靠性和重现性的验证

FDA工艺验证定义：工艺验证是建立提供特定的工艺能够稳定地生产符合其预定的规格标准和质量特性的高度保证的文件。

2、工艺验证的内容



（1）工艺参数的可控性与重现性； 

（2）收率与物料消耗的稳定性；



（3）中间产品或成品质量的符合性。

3、产品验证



证明全过程的生产按规定工艺所生产的产品符合预定的质量标准。

注意：

（1）有各种操作SOP，包括检验SOP（草案）；

（2）各工序确认内容的测试项目应有较强的针对性；

（3）收集数据应仔细、清楚，能反映事实；

（4）慎重选用“最差条件试验”或“极限试验”；

（5）试验有足够的重复次数，证明其重现性。最少不得低于三批的数据。

第五篇：GMP车间关键知识点

GMP车间关键知识点

1.洁净区：需要对环境中尘粒与微生物数量进行控制的房间，其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以是开放式或封闭式。我们的GMP车间属于十万级洁净区。

2.温湿度要求：要以生产工艺要求来检查，一般无特殊要求时温度控制在18-26℃，湿度控制在45-65%。

3.消毒剂的配制：

3.1 75%乙醇溶液：量取95％乙醇79ml，加水至100ml即得。

3.2 0.2％新洁尔灭溶液：量取3％新洁尔灭溶液6.7ml，加水至100ml即得。3.3 1%来苏尔溶液：量取3%来苏尔500ml，加水至1500ml，即得。3.4如用量大时，按上述配制比例进行配制。

单月用75%乙醇溶液消毒，双月用0.2％新洁尔灭溶液消毒，二者交替使用。十万级洁净区使用的消毒剂用纯化水配制。

4.工艺用水：1.饮用水（自来水）2.纯化水

5.生产指令：生产部根据生产计划和作业安排下达生产指令单。生产指令单内容包括：产品名称、生产车间、规格、批量、批号及原辅料名称、物料编号、实际用量、半成品批号、计划投产日期。

6.包装指令：生产部根据生产计划和作业安排，对生产合格的半成品下达批包装指令。包装指令单内容包括：生产车间、产品名称、规格、批量、批号及包装材料名称、物料编号、实际用量、计划包装日期。

7.清场：要求：设备表面无积尘、无污迹、无水迹、无油垢。工器具无污迹、无前次生产遗留物，摆放整齐。天棚（含送风口）、灯具、墙面（含回风口）、门窗、地面、操作台及其他附属设施等无积尘、无污迹、无水迹。清除前次生产剩余原辅料。清除前次生产剩余包装材料、说明书、标签等。清除所有失效状态标识。清除生产废弃物。整理好生产记录。操作室内无前次生产遗留物，室内不得存放与生产无关的杂物。操作室、设备、工器具、清洁工具要按相应的清洁规程进行清洁。

8.状态标识：1.每一生产操作间、每一盛物容器或包装均应有能够指明正在加工的产品或物料、批号及数量等的状态标识。2.状态标识由使用部门统一管理，发放至各岗位，各岗位将状态标识存放于各自固定位置，使用时要挂在醒目易观察、不易脱落的位置上，使用后要保持清洁完好。3.状态改变时要及时更换状态标识。4.生产状态标识：标明正在生产的情况，有“生产中”标识。4.1生产中：原料提取车间、制剂车间生产时挂于各工序门上，内容包括品名、批号、规格、数量、日期等。5.物料状态标识：标明物料、中间产品、半成品、成品的状态。5.1物料标识单（卡）：每个容器或包装内物料、中间产品、半成品状态，包括品名、批号、数量、日期、操作人等。5.2物料使用卡：物料的使用情况，包括品名、批号、领用数量（进入数量）、使用数量（发出数量）、剩余数量等。5.3待验品：等待检验结果的状态，包括品名、批号、数量、日期等。5.4合格品：检验合格的产品，包括品名、批号、数量、日期等。5.5不合格品：生产过程中产生的不合格品，包括品名、批号、数量、日期等。6.卫生状态标识：标明生产前、后，生产线、设备、容器等的卫生状况，有“待清洁”、“已清洁”、“清场合格”标识。6.1待清洁：设备、容器具等未经过清洗处理或超清洁有效期的状态。6.2已清洁：设备、容器具等经过清洗处理达到洁净的状态，内容包括清洁日期、有效期至。6.3清场合格：生产结束后清洁、清场检查合格，内容包括清场日期、有效期至。9.传递窗：1.传递窗的功能1.1用于取样的样品传递。1.2用于物料进出传递。2.不允许操作者利用传递窗进出。3.传递窗两侧的门不得同时打开。在不使用时，两侧的门都关闭后，关闭电源。4.传递窗的清洁消毒由传递窗操作人员负责。

10.周转容器：1.周转容器指的是生产过程中用于盛放固体或液体的不锈钢桶。2.半成品周转容器通常要放置一段时间，物料要与容器接触，所以周转容器材质应选择不锈钢材质。3.容器应有较好的密封性能，盖严密，不使物料在运输过程中发生外溢，外漏，并能有效的防止尘埃和异物的进入。因特殊需要使用的容器密闭性差时，要在外部采取有效的密封措施。4.容器规格应方便运输，适于储存条件的温度变化，容器设计应无死角，便于清洗。5.不同洁净区的容器，仅限在本区使用，不得跨区交叉使用，如特殊需要，在一般生产区使用的容器进入洁净区，应外加包装，待脱外包装或清洁容器外壁后，再进入洁净区，保证洁净级别高的区域不被污染。6.为避免混乱，容器按01.02.03`„„顺序编号。7.已盛放物料的容器应挂状态标识，标明内容物的品名、批号、数量、生产日期，标牌应挂在容器外部。8.空容器的存放应划分区域，以避免使用的错误。9.使用中应随时检查容器的完好情况，如发现裂隙、破口等应及时更换。10.应制定容器的清洁规程，用后及时清洗，并保证清洗效果。11.容器使用一段时间正常损坏时，车间及时给予更换；属非正常损坏时，需说明原因，由车间做出相应的处理。

11.物料进入生产区：1.车间领料员凭领料单领取物料，领料员领取的物料应有检验合格的报告书。2.生产区内不能存放多余的物料或与生产无关的物料，进出生产区的物料应控制在最低限度。为了保证工艺卫生，防止发生污染，进出生产区的各种物料必须从物流通道进出，要进行清洁。2.进入一般生产区2.1进入车间的物料，需在脱外包室脱去外包装，不能脱外包装的，必须用吸尘器吸去灰尘或用清洁巾擦干净，方可进入生产区。2.2进入一般生产区的物料必须双方交接核对品名、数量，准确后，双方在交接记录上签字。2.3进入一般生产区的物料，必须放到指定的位置，要求按品种、规格、批号分别存放，码放整齐，并有状态标识3.进入洁净区3.1需进入洁净区的物料，在外清室进行清洁，再用清洁巾浸消毒剂擦拭物料表面消毒后，由外清人员送到传递窗内，关紧传递窗门，打开紫外灯照射30分钟。3.2洁净区内的操作人员打开内侧门领取物料，进入洁净区，关闭传递窗门。3.3.进入洁净区的各种物料，必须放置在对室内洁净气流不产生影响或影响较小的位置，要求分批号存放，码放整齐，并有状态标识。3.4.把物料传到洁净区域时，放到传递窗内，马上关紧门，洁净区操作人员在取走物料，关紧门，切忌传递窗不能同时打开。3.5不同车间之间的物料递交，要传入洁净区的物料外包装要用塑料薄膜袋密封后传递。

12.卫生工具室：1.卫生工具室的功能：拖布、清洁巾、清洁桶、毛刷、橡胶手套等卫生工具的清洗、存放及清洁剂和消毒剂的存放。2.卫生工具室清洁按相应的清洁规程进行清洁，随时保持地面无积水无污物，由QA检查员监督。3.卫生工具室内存放的清洁工具，每次用过后必须按清洁规程进行清洁。4.经清洁后的清洁工具应控干、擦干，防止滴水，摆放整齐。5.清洁剂与消毒剂应有明显标志区分，用过后放回原处，及时补充。

13.存洁具室：1.洁净区使用的工器具，必须按相应的清洁规程清洁后，才可放入存洁具室。2.存洁具室的物品应摆放整齐。3.存洁具室只能存放工器具，不允许存放其他物品。4.存洁具室应定期清洁，由QA检查员（质检员）监督。

14.投料前检查复核：1.投料前首先检查原辅料是否检验合格，不合格不得投料。2.核对处方配比、校验量具是否准确。3.投料前必须由专人按质量、配方用量核对物料或中间产品的品名、规格、数量。4.原始记录要认真填写，操作人、复核人均应在原始记录上签字。15.包装材料核：1.车间领料员按领料单领取包装材料，领料时领料员与仓库保管员进行核对，核对品名、规格、批号、数量等，确认无误，做好记录，领回车间。2.核算员按领回物料的品名、规格、数量核对记账。3.车间QA检查员对物料进行验收，按质量标准进行核对，检查外包装情况，确认质量合格后准许使用。4.包装工序负责人按包装指令发放使用，核对领用数量、使用数、损失数、剩余数。5.生产结束后进行物料平衡计算，如物料平衡超出规定范围应按偏差进行处理。

16.请验管理：1.原辅材料、包装材料请验1.1每批原辅材料、包装材料，由仓库保管员填写物料请验单，交给检测中心请验。1.2检测中心化验员接到物料请验单后到仓库取样。2.产品请验2.1每批中间产品的检验，需检测中心化验员检验的，由车间QA检查员填写产品请验单交检测中心请验，不需检测中心化验员检验的，由车间化验员自行取样检验。2.2车间生产的每批成品，由车间QA检查员填写产品请验单交检测中心请验。2.3检测中心化验员接到产品请验单后，到生产车间取样。3.工艺用水请验3.1工艺用水由操作人员填写工艺用水请验单交检测中心请验。3.2检测中心化验员接到工艺用水请验单后，到生产车间取样。