华电靖生〔2013〕105号关于开展2013年安全性评价自查评工作的通知

第一篇：华电靖生〔2013〕105号关于开展2013年安全性评价自查评工作的通知

华电福新能源股份有限公司南靖水力发电厂文件

华电靖生„2013‟105号

关于开展2013年安全性评价自查评工作的通知

厂属各部门：

为全面推进2013年安全性评价自查评工作深入开展，消除设备隐患及人员违章，提高安全生产管理水平，根据岗位变动情况和工作需要，现对安全性评价自查评组织机构成员进行调整，并编制下达了自查评工作计划，并按计划开展自查评工作，请严格遵照执行。

一、安全性评价工作机构成员

（一）安全性评价领导小组

1、组成情况： 组长：许诩俭。副组长：李志扬。

成员：曾成富、吴耀庭、张国辉、钟加强、游丽萍、徐采文、黄更新、林南顺、游玉飞。

2、主要职责：

（1）布置开展每年一次安全性评价自查评活动。（2）检查、指导和考核安全性评价工作开展情况，协调安全性评价整改等事宜。

（3）审核安全性评价总报告及安全性评价整改任务书。（4）落实安全性评价整改资金。

（二）安全性评价工作办公室

1、组成情况： 主任：曾成富。

副主任：徐采文、黄更新。

成员：吴景华、庄亚伟、沈家贵、肖伟豪、杨宛鑫。

2、主要职责：

（1）根据企业机构及人员变动情况，及时调整安全性评价工作机构成员。

（2）负责组织各工作小组开展每年一次的安全性评价自查活动，编写自查总报告，并提交厂安全性评价领导小组审核。

（3）负责安全性评价有关知识培训工作。

（4）负责安全性评价整改任务书初稿编写，并提交厂安全性评价领导小组审核后下达。— 2 —

（5）负责提供安全性整改技术指导和帮助，协调各工作小组、各专业之间的具体评价事宜。

（三）安全性评价工作小组

安全性评价工作办公室下设安全管理、劳动安全和作业环境、专项管理、水轮机及辅助设备、发电机及励磁系统、电气一次设备、电气二次及通讯、水库及水工建筑、生产管理等9个专业小组。

1、专业小组组成情况（1）安全管理专业小组 组长：黄更新。

成员：简喜梅、林雅、陈良土、林秋荣、游锦才。（2）劳动安全和作业环境专业小组 组长：肖伟豪。

成员：陈良土、林秋荣、游锦才。（3）专项管理专业小组 组长：杨宛鑫。

成员：吴丽妙、宋伦茵、沈家贵、庄晓彬。（4）水轮机及辅助设备专业小组 专业组长：庄西根。

成员：林荆伟、林宏、吴文军、阮志明、庄荣椿。（5）发电机及励磁系统专业小组 — 3 —

专业组长：王海钟。

成员：张进辉、沈志坚、吴景华、李伟、温春生。（6）电气一次设备专业小组 专业组长：吴景华。

成员：张进辉、沈志坚、王海钟、李伟、李超群、吴益民、张秋淑。

（7）电气二次及通讯专业小组 专业组长：李建全。

成员：张永帆、庄亚伟、温春生、余进忠、简智远、简惠珠、杨裕珊。

（8）水库及水工建筑专业小组 专业组长：陈金清。

成员：沈家贵、林国生、曾高源、赖松江、杨秋生。（9）生产管理专业小组 专业组长：徐采文。

成员：曾成富、吴景华、黄更新、林南顺、林宏、游玉飞、王翾鹏。

2、各工作小组主要职责：

（1）在专业组长的组织下，按所负责的评价内容，开展每年一次自查评工作，提交自查评工作报告。

（2）提供所负责评价内容整改的指导及督促落实。— 4 —

二、安全性评价工作机构组织框图

三、2013年自查评工作计划

（一）查评标准和依据

查评标准和依据统一采用2011年版中国华电集团公司编著、中国电力出版社发行的《发电企业安全性综合评价》（安全管理、劳动安全和作业环境）、《发电企业安全性综合评价》（水电厂生产管理）、《发电企业安全性综合评价查评依据》— 5 —

（安全管理、劳动安全和作业环境）、《发电企业安全性综合评价查评依据》（水电厂生产管理）。

（二）工作方法

1、以部门为单位，组织各项目查评责任人和部门监督人进行学习，使之清楚掌握各自应查评的项目、依据、标准和方法。

2、各专业小组组织本专业全体自查评责任人、部门监督人和检查考核人，在我厂安全监督管理系统之“安全性评价查评系统”进行自查评。

3、对于2012年安评发现的问题特别是专家组发现的问题，要重点跟踪，是否已落实整改，未整改的要在自查报告里体现，简要说明未整改原因。

4、各专业小组长组织有关人员，根据自查评责任人、部门监督人和检查考核人自查评情况，编制专业自查评报告。自查评报告包括自查总结，发现的主要问题、整改建议，总分表，评价结果明细表，发现问题明细表及各专业查评报告。

5、由安全性评价工作办公室对各专业自查评报告进行审核，针对发现的问题编制并下达专项整改计划。

（三）自查评时间安排 1、7月26日～8月2日，各部门负责人组织对查评的项目、依据、标准和方法进行学习。2、8月3日～8月10日，各专业小组自查评。— 6 — 3、8月11日～8月13日，各专业小组编制专业自查评报告，并汇总至生产运营部。4、8月14日～8月16日，由生产运营部负责组织有关人员对各专业小组提交的自评报告进行审查汇总，下达专项整改计划。

（四）考核规定

各生产部门及专业小组应严格按本通知的要求认真组织开展自查评工作，凡发现自查评结果与现场实际明显不相符的，将按我厂《安全生产工作奖惩规定》第5.9.6规定，每条（项）扣罚相应责任人300元。

二○一三年八月三日

主题词：安全 评价 通知

华电福新能源股份有限公司南靖水力发电厂综合管理部 2013年8月3日印发

第二篇：中国国电集团公司安全性评价实施细则(国电集生[2008]80 号,替代[2004]144号)

关于印发《中国国电集团公司安全性评价实施

细则(试行)》的通知

（国电集生［2008］80 号）

各分支机构、所属公司（单位）：

为加强安全性评价工作管理，规范安全性评价行为，集团公司制定了安全性评价实施细则，现予印发，请遵照执行。

附件：中国国电集团公司安全性评价实施细则（试行）

二○○八年二月二十五日

附件：

中国国电集团公司安全性评价实施细则

（试 行）

第一条 为加强安全性评价工作管理，规范安全性评价行为，依据《中国国电集团公司安全性评价管理办法》，制定本细则。

第二条 本细则适用于集团公司所属公司（单位）。

第三条 安全性评价分自评价和专家评价。自评价由发电企业自行安排组织，专家评价由集团公司安全生产部负责组织和协调。中国国电集团公司安全生产技术服务中心（以下简称技术服务中心）负责具体实施。

第四条 发电企业应定期开展安全性评价，投产满1 年开展专家评价，专家评价周期一般不超过5 年。

第五条 专家组应由工作认真、责任心强、具有丰富实践经验和专业知识的人员组成。火电专家组人数一般为15 人，水电专家组人数一般为8 人，风电专家组人数4人。专家查评工作时间一般为5～10 个工作日。也可视企业规模和评价工作量，在时间和人数上适当增减。

第六条 评价期内，专家在原单位岗位待遇应保持不变。

第七条 专家评价程序：

（一）申请。完成自评价的企业向集团公司安全生产部提出申请，由安全生产部下达评价计划，技术服务中心按照计划实施。

（二）评价。分四个阶段：

1．自查汇报。发电企业召开自查专业组成员和技术骨干参加的安全性评价会议，发电企业主要领导向专家组汇报安全性评价自查情况，并分别介绍专家和企业指定的专业联络员。

2．现场查评。专家组按照《发电企业安全性评价》标准分专业通过现场查看、询问、核实等方法，完成查评工作，填写分项评分表和评价结果明细表，提出专业查评报告。

专家组组长根据各专业查评情况，提出综合评价报告，综合评价报告经过专家组全体会议审查通过，专家签字后生效。报告应包括：查评概况、得分情况、主要问题、整改建议等。

3．交换意见。专家组向发电企业说明查评主要问题，并征求意见。

4．评价报告。专家组主持召开由企业班组长及以上管理人员参加的安全性评价总结会，由各专业组和专家组长通报评价结果。

（三）复查。企业根据专家评价报告，落实整改，一年后安全生产部视情况安排复查。主要复查上一次安全性评价中问题整改情况。

第八条 评审费用：包括专家评审费、交通费、住宿费和管理费等。评审费用纳入企业财务预算。

（一）火电企业。装机容量500MW 以下，评审费用为25 万元；装机容量500MW～1000MW（含500MW），评审费用为30 万元；装机容量1000MW 以上（含1000MW），评审费用为35 万元。

（二）水电企业。评审费用为20 万元。

（三）风电企业。评审费用不超过10 万元。

上述费用指评价费用，复查费用减半。

第九条 发电企业应明确本企业负责安全性评价的领导和管理部门，配备足够的专业技术人员和工作人员，做好专家评价前各项准备工作和查评期间的配合工作，并为专家评价工作提供适当的办公条件和现场劳动保护用品。

第十条 本细则自下发之日起执行，原《中国国电集团公司安全性评价实施细则》（国电集生［2004］144 号）同时作废。

第三篇：2012年春检及安全性评价自查评汇报材料

2012年春检及安全性评价自查评汇报材料

——新疆某发电有限责任公司

各位检查组领导、专家：

您们好，首先非常感谢各位领导、专家不辞辛苦来到某公司检查、指导安全生产工作！

下面，由我向各位专家汇报吐鲁番发电有限责任公司春检及安全性评价自查评工作情况：

一、安全生产总体情况：

今年以来，吐鲁番公司以集团公司、新疆公司的工作会议精神为指导，认真学习和贯彻全国安全生产电视电话会议精神，深入落实实践科学发展观，以提升管理素质和核心竞争力为目标，牢固树立安全发展的理念，严细求实，真抓实干，不断深化“大漠戈壁，精彩人生”的某公司核心价值观，打造“勇于担当，做到最好”的企业精神，塑造吐鲁番发电公司管理新形象。

截止2012年4月30日吐鲁番公司安全生产情况良好，未发生任何人身事故、设备事故、误操作事故、交通事故和火灾事故，2月上旬至3月上旬顺利完成了2号机组A级检修工作。截止4月30日公司实现本安全生产121天，长周期安全运行2128天。发电量完成4.90亿kW.h，比去年同期减少发电量1.03亿

kW.h，机组设备利用小时完成1815.26小时，同比降低383.82小时，机组平均负荷率为78.59%，同比降低7.31%。设备平均等效可用系数完成89.36%，同比降低1.91%，完成综合供电煤耗353.1g/kWh，同比降低3.29g/kWh。完成综合厂用电率6.73%，同比升高0.05%。

二、安全生产管理工作开展情况

1、制定安全生产目标、全面落实各级安全生产责任制度 根据2012年某集团公司和新疆公司“两会”精神和安全生产目标要求，公司制定了全年安全生产目标和目标保证措施。同时，公司与部门、部门与班组、班组与个人层层签订安全生产责任书。责任书针对每个岗位的特点，明确安全目标、保证措施及奖惩要求，将安全责任落实在每项工作流程之中，具有可操作性，形成了全员、全方位、全过程抓安全生产的良好局面。

为加强公司广大员工对安全生产工作的监督作用，按照国家安监总局下发的《关于进一步加强安全生产群众监督工作的指导意见》要求，公司在年初成立了“群众安全监督网”，有效的发挥广大员工“民主参与、民主管理、民主监督”的作用，切实起到保障劳动者的安全健康。

2、加强设备治理、做好计划性检修工作，不断提高设备健康水平。

（1）、强化“十漏”缺陷的治理

某公司一直将“十漏”缺陷的治理作为重点工作，通过每年春、秋季检查，以及每月由生产运营部组织进行的专项检查，查找设备存在的漏点，制定整改计划，结合机组实际运行方式，采取定期擦拭、夜间低负荷消缺、机组检修更换部件的方式，逐步消除设备的渗漏点。针对靠近热源的油系统管道，某根据集团公司月度设备异常通报，举一反三，由安全监察部牵头，组织生产各部门对汽轮机油系统靠近热源、电缆部位的法兰接头进行了普查，对不合格部位由维修部按照安评要求，制作了隔离措施。针对管道磨损减薄发生泄漏的问题，某公司通过组织技术人员对系统磨损原因进行分析，采用测厚设备判定管道使用寿命，合理制定机组检修项目计划。通过1、2号机组A级检修，更换磨损严重的送粉管道弯头205个，更换因汽水冲刷减薄的2号机组高加至除氧器疏水管道，低加疏水管道80米，弯头19个，更换转机设备和汽水阀门所有的密封件，有效的提治理了漏粉、冒汽的频发缺陷。另外，某公司通过修订管理制度，加大重复缺陷的管理力度，定期开展培训工作，不断提升维修人员检修技能水平，进一步减少了检修工艺造成的十漏问题。通过上述管理方式，2012年1月至今，某公司发现并消除了“十漏”缺陷565项，消除率达100%，确保了机组的安全运行、生产现场的环境卫生持续保 2

持，提高了经济效益。

（2）、通过技术改造，消除设备存在问题

某公司加强技改工程管理，认真做到专款专用，并依据中国某集团公司下发的《技术改造管理办法》，以及结合某公司生产管理的特点，编制了《技术改造全过程管理制度》，项目实施过程中要求各部门严格执行。某公司2号机组A级检修期间，对2号汽轮机高、中、低压缸的隔板汽封进行了改造，降低了汽轮机热耗率，投运后经试验验证达到了每千瓦时节约13g标煤的效果。

（3）、精心开展机组计划检修和点检定修工作

某公司通过开展点检定修工作，不断深化设备状态分析，逐步将机组检修向状态检修过度发展。某公司根据新疆公司下发检修计划，依据集团公司印发的《机组全过程规范化管理》一书的要求，认真开展2号机组A级检修修前的准备工作，一方面依据每日点检会议内容，以及专业点检员日常点检数据，分析设备状态情况，制定机组检修计划；另一方面根据某设备自身情况，组织维修部完成了磨煤机、炉后升压泵、循环水泵等设备的大修工作。通过上述方式，2号机组A级检修消减了标准项目中543个分项，节约大修人工费用120万元，改变了以往循规蹈矩、盲目检修的方式，避免了“过修”、“失修”的问题。另外，制定严 3

格的管理制度，对检修工艺、资料归档、质检员责任等方面都进行了规范，彻底杜绝了检修工艺不到位，检修质检不跟踪，修后资料不完善等问题。通过对2号机组A级检修全过程规范化的管理，本次检修共完成标准项目122项，非标项目22项，技术监督项目156项，消除待机缺陷11条，发现并处理设备隐患29个。修后各项指标达到优秀标准，为2012年机组迎峰度夏奠定了基础。

（4）、加大设备管理力度，提升管理成效。

某公司结合自身特点，重新对生产系统各项管理制度进行了修订、补充，完善了《设备缺陷管理制度》、《设备定期切换试验制度》、《设备分工管理制度》等相关支持性的管理制度，从生产系统分工管理、缺陷管理、定期工作管理、备品备件管理等方面不断提升某公司设备管理的水平，加之利用计算机软件辅助管理，大大提高工作效率。通过开展业务培训，提高检修人员的技能水平，以及加大对重复缺陷的考核力度，从根本上减少设备缺陷的发生率。截止目前，主要设备消缺率100%、辅助设备消缺率95%；热工主保护投入率100%、准确率100%，自动投入率100%；继电保护投入率100%、准确率100%。

3、抓好节能减排工作、提高经济效益

某公司坚定生产指标的核心地位，狠抓节能降耗管理，不断 4

优化运行方式，提高机组节能降耗水平，积极开展各项“对标”管理工作，找出自身的不足，吸取其他电厂的指标管理、设备管理先进经验，进一步优化各项指标和提升设备管理水平。截止2012年4月30日，生产指标进一步优化，完成综合供电煤耗353.1克/千瓦时，同比下降3.29克/千瓦时，综合厂用电率6.73%，同比上升0.05个百分点，机组补水率完成1.39%，同比上升0.1个百分点。

（1）燃煤掺配精细化，确保机组安全经济运行

2012年初，某公司就将“积极开展掺烧低热值煤，千方百计降低燃煤成本，提高企业效益”作为全年的重点工作之一。并多次开会研究，统一思想，要求各有关部门在确保安全的前提下，尝试掺烧低热值煤。通过吸取2011年西安热工研究院对某公司进行的掺烧本地低热值烟煤试验结果，不断研究各煤种的燃烧特性，确定掺配方案，具体措施主要为：1）根据各煤矿煤质特点，将现有煤种分为优质煤和一般煤种，分别进行堆放。2）每月初召开燃煤掺配会议，根据本月机组负荷及进煤情况确定月度不同时段掺配比例。3）加强业务知识培训，通过与新疆各兄弟电厂及部分科研单位交流经验，不断提高业务水平。由于组织得当，措施得力，燃煤掺配工作得到了有效开展。

（2）依托耗差系统，进一步细化节能管理工作

利用实时营销监控系统，将运行参数进行实时统计分析，从而进一步完善了以往指标统计的弊端：每日进行指标录入，每月月底进行指标统计分析，造成指标的统计分析滞后无法及时发现存在的问题，及时进行调整。指标统计系统升级后实现了指标管理的实时监控，尤其是主、再热蒸汽参数的压红线以及滑压运行管理工作更为细致。

同时，在开展小指标对标管理工作的基础上，进一步优化值际竞赛管理工作，避免竞赛过程中由于紧张的排名而不利于值际之间的经验交流，某公司通过不断研究总结，建立了小指标对标管理办法：该办法设立22项小指标，每月根据机组负荷及运行情况，由生产运行部月初制定小指标对标值及计划值，月终对完成计划值和对标值的值际分别进行奖励。此办法实施后得到了运行人员的一致好评，更有利于刺激指标竞赛活动的良性循环。截止2012年4月30日，某公司重要设备压红线率均在99%以上，主再热蒸汽温度压红线率较同期上升15个百分点，各项指标均不断提高。

4、加强安全教育培训，提高员工意识

公司始终重视员工的安全教育培训工作，针对新入厂的每一位员工都要进行三级安全教育，即：公司级安全教育、部门级安 6

全教育、班组安全教育，并经考试合格后方可上岗工作。每年以冬季安全培训工作为契机，对全厂员工进行了安全教育，重点对生产现场一线员工针对现场实际工作情况中出现的问题进行安全教育，并分专业、有针对性的对全厂员工进行一次安全知识考试，要求合格率必须达到100%。为做好安全文明生产工作，公司每周在网站上发布一期安全生产检查周报，对上周安全文明生产方面出现的问题进行通报，对生产现场中的工作亮点进行表扬。使公司员工对现场安全文明生产存在的问题引起足够的重视，提高了员工的安全文明生产意识。

5、不断开展反违章活动，杜绝违章现象

公司除开展各类专项和季节性安全检查外，还坚持每天抽人到现场进行安全监督检查，加大生产现场反违章管理的力度，全面落实到岗到位制度和重大工作监护制度。要求安监人员每天必须对现场进行检查，发现各类违章情况除批评考核外，立即拍照并编辑在安全生产检查周报中进行通报，在公司网站上公布。

同时，公司也在积极开展无违章评选活动：班组每周或每轮班评选出无违章个人，然后每个月评选出月度无违章先进个人上报公司；部门每月评选出无违章班组，公司每季度对维修部、运行部进行评比打分，评出无违章部门，并在公司月度安全监察简报上予以公布。并对评出的月度无违章先进个人和班组进行奖 7

励。通过无违章评比活动，有效的推动了反违章工作。

三、春检、安全性评价开展情况

为了全面落实《关于狠抓重点、夯实基础，强化本质安全型企业建设工作的通知》以及某新疆公司安全生产会议精神，3、4月份，公司按照集团公司和新疆公司春季安全大检查的要求，结合今年安全性评价自查评工作，同步开展了春季安全生产检查工作和安全性评价自查评工作，公司紧扣2012年重点工作，加大安全隐患排查治理力度，以杜绝人身轻伤及以上人身伤亡事故为目标，深入开展作业环境本质安全建设。

1、认真完成去年秋检问题整改工作

2011年上级公司对本公司进行秋季安全检查，安全生产共查出16项问题，某公司制定了整改计划，责任到部门限期整改，通过三级验收，截止2012年4月10日，秋检查出的问题均已整改完毕，并做到了举一反三。

2、今年春检工作安排

为做好今年春检工作，公司成立了2012年春季安全检查领导小组，并设立了春检工作办公室（挂靠安全监察部），负责本次春季安全检查工作。维修部、运行部各派专业专工分别挂靠到班组，深入班组切实指导班组“春检”工作的开展情况，并对本次“春检”自查工作负全责。部门依据《春季安全大检查工作表》，8

在部门、班组进行布臵、落实春检自查工作。各班组利用每周安全学习日进行学习动员，并以班组自查为基础，按“边查边整改”的原则，安排、落实自查整改项目，完成了本次春季安全大检查自查工作。本次春检公司共查处61项问题，制定了整改计划、并同步下发了整改通知单，到目前为止已整改完毕61项，整改率达到了100%。春季对于托克逊地区来说，正是多风季节，结合春季安全检查工作，各相关部门制定了防风、防火措施，责任明确至各部门主任及专项负责人。并认真执行。一季度以来，公司经受了多次大风的考验，确保了机组在大风期间的安全稳定运行。

3、开展安全性评价自查评工作

为深入贯彻某集团公司关于加强安全生产决策部署，全面落实“管理效益提升年”和深入扎实开展安全性评价工作要求，根据新疆公司安排，吐鲁番公司从3月15日—5月15日在全公司范围内开展了安全性自查评工作，为扎实有效的推进安全性自查评工作，公司成立自查评领导小组和工作小组，各工作小组将自查评工作安排到部门、班组，遵循“边查评、边整改”的原则进行自查评工作，先后共查出问题157项，已整改完成133项。吐鲁番公司实际查评项目631项，扣分项目24项，应得分9483分，扣分120分，实得分9363分，得分率98.73%。到目前为止，公 9

司已完成了自查评工作，正在编写自查评报告及整改计划准备上交新疆公司。

四、今后重点工作

1、抓好“两票三制”，牢固安全生产根基

“两票三制”包含着企业对安全生产科学管理的使命感，也包含着员工对安全生产居安思危的责任感，它是企业安全生产最根本的保障。今后的工作中，我们将对每月的“两票”继续采用严查、通报、考核和讲解的手段，不断提高“两票”的管理水平。对定期工作、巡回检查、运行交接班采取每天现场检查的方式，严格监督检查“三制”执行情况。只有严格执行“两票三制”，才能在安全生产上做到未雨绸缪。

2、强化技术监督，为安全经济运行提供技术保障 充分利用公司技术监督管理网络平台，加强与新疆电科院技术监督中心合作，继续开展技术监督工作，认真落实各项技术监督措施，查找生产管理中的安全隐患及技术薄弱环节，制定整改计划，狠抓落实，进一步提升技术监督管理，切实发挥技术监督在安全生产工作中的技术保障作用。重点工作是防止锅炉受热面和辅机磨损泄露，防止汽机调速系统故障、轴瓦振动，防止电气设备污闪、继电保护误动拒动、高压电机绝缘损坏，提高热工设备保护及自动装臵投入率及动作准确率，进一步强化规范燃料管 10

理，保量、提质、控价，科学合理掺配，坚决杜绝煤场亏煤。

3、适应煤炭市场形势，扎实做好燃煤供应

为适应煤炭市场不断涨价的状况，我们要在燃煤管理上把握好全盘，及时掌握燃煤市场动态，了解煤矿安全生产情况，与各个煤矿沟通协调要到位。做好锅炉掺烧工作，控制好入炉煤煤质，合理调整燃煤库存结构，满足锅炉燃煤掺配要求。加强内部燃煤管理工作，建立健全厂内燃煤管理各项规章制度，做到从燃煤供应、质量验收、燃煤耗用到财务管理全过程管理，生产和经营人员要通力合作，扎实做好燃煤管理，确保机组的安全稳定运行。

以上是吐鲁番公司春检和安全性自查评工作汇报，我们将认真贯彻集团公司及新疆公司有关安全生产的各项要求，结合本单位实际，扎扎实实做好每一项工作，通过新疆公司各位专家对吐鲁番公司安全生产方面存在问题的诊断和指导，在全体员工的共同努力下，定能把吐鲁番公司安全工作提高到一个新水平。

第四篇：关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知

关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知

国食药监办〔2009〕28号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

中药注射剂是我国中医药文化的组成部分，是现代中医药创新取得的成果，已经成为临床疾病治疗的独特手段，正在发挥不可替代的作用。近年来，随着我国药品研制和生产技术水平的提高，已上市中药注射剂存在的一些问题日益受到重视，相应技术要求有了较大提高。为进一步提高中药注射剂安全性和质量可控性，国家局决定在全国范围内开展中药注射剂安全性再评价工作。现将《中药注射剂安全性再评价工作方案》印发给你们，请遵照执行。工作中如有问题，请及时向国家局反馈。

附件 ：中药注射剂安全性再评价工作方案

国家食品药品监督管理局

二○○九年一月十三日

附件：

中药注射剂安全性再评价工作方案

根据《药品管理法》第三十三条和《药品管理法实施条例》第四十一条规定,国家局制定中药注射剂安全性再评价工作方案。

一、工作原则和目标

按照“全面评价、分步实施、客观公正、确保安全”的原则，全面开展中药注射剂安全性再评价工作，通过开展中药注射剂生产工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作，进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序，消除中药注射剂安全隐患，确保公众用药安全。

二、工作任务

目前,中药注射剂存在着安全风险，主要体现在基础研究不充分、药用物质基础不明确、生产工艺比较简单、质量标准可控性较差，以及药品说明书对合理用药指导不足、使用环节存在不合理用药等。应结合辖区内中药注射剂药品生产的实际情况，深入具体地对每个品种、每个企业进行风险排查，找出存在的安全隐患；对中药注射剂的生产工艺和处方核查工作中发现的有关处方、生产工艺、药品标准、药品说明书等问题认真研究解决。国家局组织开展再评价工作，对中药注射剂风险效益进行综合分析和再评价，研究制定改进措施，由各省（区、市）局监督落实；加快中药注射剂质量标准提高工作进程，切实提高对药品质量的控制水平；加强中药注射剂不良反应监测和分析、反馈工作，指导企业修订好中药注射剂说明书，促进临床合理用药；加强中药注射剂市场抽验工作。

三、工作措施

（一）加强中药注射剂生产工艺处方核查和监督检查工作

1.各省（区、市）局在做好注射剂生产工艺和处方核查工作总结的基础上，要对每个品种按批准文号逐一建立完整监管档案，首先要完成中药注射剂的品种监管档案。内容应包括：品种注册及变更的证明文件，申报注册和变更并获得批准的生产工艺和处方，现行完整生产工艺和处方，关键生产设备、药材基原与采收加工要求，原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材供应商情况，实际执行的产品质量标准、药品说明书和标签，不良反应监测结果，委托（生产、加工、检验）情况；历次生产监督检查情况，质量抽验情况；核查工作情况，风险评估及核查结论，存在问题及处理结果。对已核查品种的风险评估及核查结论、处理意见等，应有相关工作部门人员及局领导的签字。因停产未进行核查的品种，也应建立基本信息档案。

2.对于核查中发现的有关处方、生产工艺、药品标准、药品说明书来源或评估等问题，各省（区、市）局应组织相关部门，按照国家局《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》的要求，认真研究并制定统一的解决措施，该补充申请的应当要求限期提交补充申请，该停产的应当责令停产。相关结论及处理措施应一并存入档案。

3.各省（区、市）局应在已经开展处方工艺核查的基础上，对辖区内中药注射剂生产企业进行现场检查，逐一排查以下重点环节是否存在隐患：原辅料来源与质量控制、提取过程及提取物处置、灭菌工艺与灌封、生产过程微生物控制、质量检验、包装标签管理、市场退换货原因及处理、返工管理等，不仅要检查企业管理制度与操作规程是否符合规定，而且要检查企业的工作落实情况。

4.国家局对生产工艺和处方核查情况进行督查，重点是核查工作质量、档案建立情况等，并对中药注射剂重点品种、重点企业进行监督检查。

（二）加强中药注射剂再注册管理

各省（区、市）局依法组织药品再注册工作。应将生产工艺和处方核查工作以及风险排查的情况作为再注册的依据。对企业申报的各项资料进行严格审查，重点是对处方、生产工艺、药品标准和说明书中存在问题的审查和评估，必要时可进行生产现场检查。

药品生产企业应当主动开展相关研究工作，加深对药物特性的认识；严格控制药材质量，研究改进提取和制剂工艺及相应的质量控制方法；主动收集、分析、研究不良反应/事件信息，及时修改说明书和标签，增加安全性信息，加强对临床合理用药的指导作用。

（三）组织开展再评价工作

1.国家局组织对中药注射剂品种开展再评价工作。以《中药、天然药物注射剂基本技术要求》为主要依据，结合生产工艺和处方核查、药品抽验和不良反应（事件）监测情况，围绕中药注射剂安全性问题，从处方的合理性、工艺的科学性、质量的可控性、标签说明书的规范性等方面，对中药注射剂风险效益进行综合分析，按照风险程度分类，分步推进中药注射剂再评价工作。

2.国家局将根据中药注射剂综合分析、再评价的结论及相关意见，研究制定改进工作措施并组织各省局监督落实。该补充研究的，布置补充研究；该修改说明书的，修改说明书；该完善标准的，完善标准；该统一生产工艺路线的，统一工艺路线；该撤销标准的，坚决予以撤销。凡处方不合理、工艺不科学、不良反应发生严重的品种，国家局将依法采取坚决措施。

（四）加快药品标准提高工作步伐

国家局加快组织实施国家药品标准提高行动计划，首先完成中药注射剂标准提高工作，增加安全性检测项目，提高对产品质量的控制水平，尽快审定标准并发布实施。

（五）加强中药注射剂不良反应（事件）监测

1.各省（区、市）局要进一步加强对中药注射剂不良反应（事件）监测工作，要对企业药品不良反应监测工作进行检查。在对生产企业进行风险排查中，应将企业药品不良反应监测工作开展情况作为检查重点，检查督促企业建立相关制度并组织落实。

2.加强各级药品不良反应病例报告监测。国家药品不良反应监测中心和各级药品不良反应监测机构应强化报告的收集整理、综合分析、科学判断，对已收到的中药注射剂不良反应（事件）数据进行整理，提出分析评价报告。对重点品种进行详细分析，判定药物关联性，为再评价提供依据。

3.加强药品不良反应监测制度建设。国家药品不良反应监测中心和各级药品不良反应监测机构应建立严重病例报告补充报告制度和死亡病例报告调查制度，强化各级报告单位对于严重病例和死亡病例报告信息的追踪、调查等机制。

4.国家局定期或不定期发布中药注射剂不良反应监测信息通报，引导医疗机构临床合理用药，促进药品生产企业加强质量管理。

5.国家局主动发布信息，积极引导舆论。建设“中国药品安全网”，及时发布用药安全警示，增进医护人员、药剂人员和公众对合理使用中药注射剂的认识，进一步提高药品使用风险意识，使全社会正确认识药品不良反应，增强科学用药、合理用药意识。把中药注射剂安全使用知识作为“安全用药健康相伴”主题宣传月的主要内容。组织专家通过广播、电视、互联网等媒体宣传药品不良反应及用药安全知识。

（六）加强流通环节的监督检查和药品抽验工作

1.开展中药注射剂评价性抽验工作。国家局负责制定抽验方案，确定抽验品种和抽样方式，并组织开展针对性的评价性抽验工作，重点分析影响药品内在质量安全性的问题。地市级以上药检所根据国家局的统一部署，按照《药品质量分析报告指导原则》要求全面开展中

药注射剂检验。中检所组织有条件的省级所对重点品种开展检验，并负责汇总分析各地抽验结果，对产品质量存在安全隐患的品种提出处理建议。对检验不合格的药品，严格依法进行查处。

2.排查中药注射剂流通环节安全隐患。各省局要进一步对中药注射剂储存、运输、保管以及破损回收等环节进行检查，对企业储存、运输、保管、返工、销毁等管理制度和落实情况进行评估，认真排查安全隐患。

3.落实中药注射剂的电子监管措施。各省（区、市）局要督促辖区内中药注射剂生产、经营企业认真落实中药注射剂电子监管工作要求，将生产出厂和上市流通的中药注射剂全部纳入药品电子监管网，对药品流向实施动态监控。

四、工作要求

（一）统一思想，提高认识

各省（区、市）局要按照深入学习实践科学发展观的要求，站在确保人民群众用药安全的高度，从药品安全监管的主体责任出发，正确处理药品质量安全与地方经济发展的关系，充分认识开展中药注射剂再评价工作的重要性、紧迫性和复杂性，进一步增强使命感、责任感和紧迫感，全力以赴，确保辖区内中药注射剂安全性再评价全面覆盖，不走过场，真正解决问题，切实降低风险。

（二）精心组织，落实责任

此项工作涉及中药注射剂研制、生产、流通、使用等各环节，国家局、省级局和企业要各负其责，药品注册、安监、稽查、药品审评、检验、不良反应监测等部门和单位要根据分工同时开展工作，加强协调，密切配合，形成合力，确保工作相互衔接，有序推进。各省（区、市）局要成立领导小组，落实责任，集中力量，结合辖区内实际情况，制定有针对性、可操作的具体实施方案，确保工作取得实效。要动员药品生产企业积极主动开展相关研究工作，组织企业积极配合再评价工作，对所生产的品种主动开展深入研究，从根本上提高药品安全性。

（三）积累经验，完善监管

各省（区、市）局作为辖区内注射剂企业的监管责任主体，要在开展中药注射剂安全性再评价工作的同时，举一反三，将再评价工作延伸其他注射剂品种，全面加强对注射剂生产经营的监管，切实落实监管责任和各项措施，建立和完善药品生产安全监管长效机制。

第五篇：自查自评工作的通知（范文模版）

关于开展2011党风廉政建设责任制自

查自评工作的通知

局属各党支部：

为全面贯彻党的十七届四中、五中、六中全会、十七届中央纪委五次全会、省市区党代会精神，推动《建立健全惩治和预防腐败体系2008—2012年工作规划》和《弋江区教育局关于建立健全惩治和预防腐败体系2011年工作的实施意见》的落实，现将弋江区教育局2011党风廉政建设责任制自查、自评工作通知如下：

一、自查自评。各单位党政领导班子总结本贯彻执行党风廉政建设责任制工作情况，对照《自查自评分标准》进行自查，总结经验，找出差距，制定整改措施，形成书面材料。领导班子成员对分管范围内执行党风廉政建设责任制情况及本人廉洁自律情况进行回顾和总结，填写《党政领导班子成员执行党风廉政建设责任制自查报告表》。

二、归口审核。各单位自查后，将本单位自查报告及领导班子成员《自查报告表》经单位主要负责同志签字盖章，于2011年12月30日前报局纪工委（监察室）。再分送给局领导审核、确认并签署意见。

三、重点督查。结合目前正在开展的党风廉政建设廉政谈话，局党风廉政建设责任制工作领导小组负责对所属各支部党风廉政建设和执行责任制情况进行重点督查。

二○一一年十二月二十日