第一篇：中药学法规冲刺金题第十一章：医疗器械、保健食品和化妆品的管理
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中药学法规冲刺金题第十一章：医疗器械、保健食品和化妆品的管理
一、最佳选择题
１.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全，有效的医疗器械 Ａ.第三类医疗器械 Ｂ.第二类医疗器械 Ｃ.第一类医疗器械 Ｄ.特殊用途医疗器械
２.保健食品批准证书由以下哪个部门颁发 Ａ.食品药品监督管理部门 Ｂ.工商局 Ｃ.卫生行政部门 Ｄ.国务院
３.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指 Ａ.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
Ｂ.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 Ｃ.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 Ｄ.需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
４.第二类医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给产品注册证书 Ａ.省级药品监督管理部门 Ｂ.省级卫生部门
Ｃ.设区的市级政府药品监督管理部门 Ｄ.国家药品监督管理部门
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５.进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证 Ａ.国家药品监督管理部门 Ｂ.省级药品监督管理部门 Ｃ.市级药品监督管理部门 Ｄ.县级药品监督管理部门
６.医疗器械注册证格式由以下哪个部门统一制定 Ａ.国家食品药品监督管理总局 Ｂ.国务院质检部门 Ｃ.医疗器械行业协会 Ｄ.国务院标准化行政主管部门 ７.经营不需许可和备案的是 Ａ.第一类医疗器械 Ｂ.第二类医疗器械 Ｃ.第三类医疗器械 Ｄ.所有医疗器械
二、配伍选择题 【８~９】 Ａ.１ 年 Ｂ.２ 年 Ｃ.３ 年 Ｄ.５ 年
８.国产保健食品批准文号格式有效期是 ９.进口保健食品批准文号格式有效期是
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【１０~１３】
Ａ.卫食健字＋４ 位年代号第 ＸＸＸＸ 号 Ｂ.国食健注 Ｇ＋４ 位年代号＋４ 位顺序号 Ｃ.食健备 Ｊ＋４ 位年代号＋００＋６ 位顺序编号 Ｄ.卫进食健字＋４ 位年代号第 ＸＸＸＸ 号 １０.卫生部颁发的国产保健食品批准文号格式是
１１.进口保健食品 ２０００ 年以前卫生部颁发的的批准文号格式是 １２.国产保健食品注册号格式为 １３.进口保健食品备案号批准文号格式是
三、综合分析选择题 【１４~１６】
某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌美乳化妆品，王某对该产品的低价表 示疑惑，药店解释为店庆优惠ꎮ 王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒ꎮ 经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品ꎮ １４.该化妆品属于 Ａ.功能类化妆品 Ｂ.营养素补充剂类化妆品 Ｃ.特殊用途化妆品 Ｄ.非特殊用途化妆品
１５.该化妆品在药店中的陈列方式是
Ａ.设置专柜，与药品区域明显隔离，并有醒目标志 Ｂ.设置专库，与药品区域明显隔离，并有醒目标志 Ｃ.设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志
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Ｄ.设置专架，与药品区域明显隔离，并有醒目标志 １６.关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是 Ａ.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任 Ｂ.药店不是假名牌的生产者，不应承担责任 Ｃ.王某对该产品有怀疑仍接受服务，应承担部分责任 Ｄ.药店不知道该产品为假名牌，不需承担责任
四、多项选择题
１７.医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度，以下不得使用的医 疗器械包括
Ａ.包装破损可能影响使用安全、有效的 Ｂ.标示不清可能影响使用安全、有效的 Ｃ.超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的 Ｄ.接近有效期限或者可能影响使用安全、有效的
１８.根据 «中华人民共和国食品安全法»，以下关于严格监督管理的特殊食品的说法，正确的有
Ａ.国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等实行严格监督管理 Ｂ.生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主 辅食品的企业，应按良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系
Ｃ.生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行
Ｄ.生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的 主辅食品的企业向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告 １９.医疗器械作用于人体旨在达到下列预期目的
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Ａ.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 Ｂ.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 Ｃ.妊娠控制
Ｄ.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节 ２０.关于体外诊断试剂注册管理的说法，正确的有 Ａ.体外诊断试剂注册管理分为两类
Ｂ.用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理 Ｃ.用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂经审批发放药品批准文号 Ｄ.用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂以外的其他体外诊断试剂按医疗器械管理
２１.属于保健食品的功能范畴的是 Ａ.增强免疫力 Ｃ.辅助降血脂 Ｂ.缓解视疲劳 Ｄ.诊断疾病
２２.以下属于医疗器械经营质量管理规范质量管理制度的有 Ａ.采购、收货、验收的规定 Ｂ.供货者、购货者资格审核的规定 Ｃ.医疗器械退、换货的规定 Ｄ.医疗器械追踪、溯源的规定
２３.医疗器械经营企业和使用单位进货查验记录应当永久保存的医疗器械 Ａ.植入器材 Ｂ.植入式人工器官
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Ｃ.超声三维系统软件 Ｄ.无菌医用手套
２４.评价医疗器械风险程度，应当考虑的因素包括 Ａ.预期目的 Ｂ.结构特征 Ｃ.使用方法 Ｄ.使用结果
２５.医疗器械使用单位购进的医疗器械需要建立进货查验记录制度，以下属于需要记录的内容的是
Ａ.医疗器械的名称、型号、规格、数量 Ｂ.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期 Ｃ.生产企业的名称
Ｄ.供货者或购货者名称、地址及联系方式
２６.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当采取的措施包括 Ａ.立即停止使用
Ｂ.通知生产企业或其他负责产品质量的机构进行检修 Ｃ.经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械不得继续使用 Ｄ.退给供货商
２７.以下关于医疗器械再评价和结果处理的说法，正确的有
Ａ.医疗器械再评价是对获准上市的医疗器械进行安全性、有效性重新评价 Ｂ.如果再评价结果表明已注册境内第二类医疗器械安全性、有效性存在问题，由 省级药品监督管理部门注销医疗器械注册证，并向社会公布 Ｃ.被注销境内第二类医疗器械注册证的，不得生产、经营和使用
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Ｄ.被注销进口第一类医疗器械注册证的，不得进口、经营和使用 ２８.国产保健食品批准文号格式有 Ａ.卫进食健字＋４ 位年代号第 ＸＸＸＸ 号 Ｂ.国食健字 Ｊ＋４ 位年代号＋４ 位顺序号 Ｃ.卫食健字＋４ 位年代号第 ＸＸＸＸ 号 Ｄ.国食健注 Ｇ＋４ 位年代号＋４ 位顺序号
２９.根据«医疗器械使用质量监督管理办法»，以下关于医疗器械使用单位质量管理的说法，正确的有
Ａ.必须配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构 Ｂ.建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度 Ｃ.每年对质量管理工作进行局部自査
Ｄ.不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械
３０.以下关于医疗器械经营质量管理规范的说法，正确的有
Ａ.企业应依据该规范建立和执行覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度 Ｂ.企业应根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录 Ｃ.企业应建立并执行进货查验记录制度
Ｄ.企业建立的购进、贮存、销售等记录应符合可追溯要求 １ ２ ３ ４ ５ ６ ７ ８ ９ １０ Ｃ Ａ Ｂ Ａ Ａ Ａ Ａ Ｄ Ｄ Ａ
１１ １２ １３ １４ １５ １６ １７ １８ １９ ２０ Ｄ Ｂ Ｃ Ｃ Ｃ Ａ ＡＢＣ ＡＢＣＤ ＡＢＣＤ ＡＢＣＤ ２１ ２２ ２３ ２４ ２５ ２６ ２７ ２８ ２９ ３０
ＡＢＣ ＡＢＣＤ ＡＢ ＡＢＣ ＡＢＣＤ ＡＢＣ ＡＢＣ ＣＤ ＢＤ ＡＢＣＤ
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第二篇：中药学法规冲刺金题第七章：特殊管理的药品管理
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中药学法规冲刺金题第七章：特殊管理的药品管理
一、最佳选择题
１.医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应 Ａ.由医院自行到药品批发企业提货 Ｂ.由药品批发企业将药品送至医院
Ｃ.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院 Ｄ.由公安部门协助医院到药品批发企业提货 ２.下列说法错误的是
Ａ.购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得«购用证明»，药品类易制毒化学品 经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得«购用证明»的单位，药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化 学品原料药
Ｂ.药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业
Ｃ.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售
Ｄ.药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性或区域性批发企业 ３.邮寄第二类精神药品，寄件人应提交
Ａ.所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明 Ｂ.所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明 Ｃ.所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明 Ｄ.所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明 ４.关于第一类精神药品购用印鉴卡的说法正确的是
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Ａ.«印鉴卡»有效期为 ５ 年
Ｂ.医疗机构需要使用第一类精神药品的，应当经所在地省级人民政府卫生主管部门批准
Ｃ.«印鉴卡»有效期满前 ３ 个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请 Ｄ.具有使用第一类精神药品能力的主治医师以上的医师 ５.下列关于罂粟壳的说法错误的是
Ａ.必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用 Ｂ.不准生用 Ｃ.严禁单味零售 Ｄ.处方保存 ５ 年备查 ６.兴奋剂的药物作用不涉及 Ａ.神经系统用药 Ｂ.呼吸系统用药 Ｃ.泌尿系统用药 Ｄ.消化系统用药
７.以下关于医疗用毒性药品说法错误的是 Ａ.医疗用毒性药品毒性剧烈
Ｂ.医疗用毒性药品是使用不当会致人中毒或死亡的药品 Ｃ.医疗用毒性药品治疗剂量与中毒剂量相近Ｄ.Ａ 型肉毒毒素不属于医疗用毒性药品
８.医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关是 Ａ.所属省级药品监督管理部门 Ｂ.区域内药品监督管理部门
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Ｃ.设区的市级卫生主管部门 Ｄ.市级公安部门
９.下列药品中既属于保护野生药材物种，也属于医疗用毒性药品的是 Ａ.青娘虫 Ｂ.麝香 Ｃ.蟾酥 Ｄ.红娘子
１０.医疗用毒性药品专有标志是 Ａ.黑底白字 Ｂ.红字黑底 Ｃ.白底黑字 Ｄ.黑字红底
１１.符合我国疫苗管理规定的行为是
Ａ.某疫苗生产企业提供第一类疫苗给某诊所医生 Ｂ.某乡村医务室强制当地儿童接种第二类疫苗 Ｃ.某疫苗批发企业使用普通运输车辆配送疫苗 Ｄ.某县级疾病预防机构向接种单位供应第二类疫苗
１２.根据«疫苗流通和预防接种管理条例»，不能从事疫苗经营活动的是 Ａ.定点药品零售企业 Ｂ.疫苗药品批发企业 Ｃ.国家疾病预防控制机构 Ｄ.县级疾病预防控制机构
１３.医疗机构向患者提供的含有蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存
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Ａ.２ 年 Ｂ.３ 年 Ｃ.５ 年 Ｄ.１０ 年
１４.接种单位保存疫苗的批检验合格证书或者审核批准证明复印件的期限是 Ａ.１ 年 Ｂ.２ 年 Ｃ.３ 年
Ｄ.超过疫苗有效期 ２ 年
１５.有关含特殊药品复方制剂的经营管理的说法，错误的是
Ａ.药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易 Ｂ.药品零售企业销售含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片严格凭医师开具的处方销售
Ｃ.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多 次购买应当立即向当地食品药品监督管理部门报告
Ｄ.境内企业经省级药品监督管理部门的批准，可以接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂
１６.下列品种不属于医疗用毒性药品的是 Ａ.美沙酮 Ｂ.阿托品 Ｃ.生甘遂 Ｄ.Ａ 型肉毒毒素
１７.有关药品零售企业销售兴奋剂的说法，错误的是
Ａ.蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售任何
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肽类激素
Ｂ.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素 Ｃ.药品零售企业必须凭处方销售肽类激素中的胰岛素
Ｄ.零售药店的执业药师应对购买含兴奋剂药品的患者或消费者提供用药指导 １８.有关含麻黄碱类复方制剂的销售管理的说法，错误的是
Ａ.药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂
Ｂ.药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于 ３０ ｍｇ(不含 ３０ ｍｇ)的含麻黄碱类复方制剂
Ｃ.麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过 ７２０ ｍｇ
Ｄ.麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服液体制剂不得超过 ７２０ ｍｇ
１９.不属于第一类疫苗的是 Ａ.国家规定免疫规划受种的 Ｂ.公民自费并自愿受种的疫苗
Ｃ.县级卫生主管部门在群体性预防接种时增加的疫苗
Ｄ.省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗 ２０.麻醉药品和精神药品的目录由 Ａ.国家食品药品监督管理总局制定和调整 Ｂ.卫生计生委制定和调整 Ｃ.公安部制定和调整
Ｄ.卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、公安部共同制定和调整 ２１.美沙酮属于 Ａ.麻醉药品
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Ｂ.第二类精神药品 Ｃ.第一类精神药品 Ｄ.医疗用毒性药品
２２.麻黄素属于以下哪一类药品 Ａ.第一类精神药品 Ｂ.第二类精神药品 Ｃ.药品类易制毒化学品 Ｄ.麻醉药品
２３.以下关于含特殊药品的复方制剂管理的说法不正确的是
Ａ.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过 ３ 个最小包装 Ｂ.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，非处方药一次销售不得超过 ５ 个最小包装(含麻黄碱复方制剂另有规定除外)Ｃ.除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易
Ｄ.药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，核实记录保存至药品有效期后一年备查
二、配伍选择题 【２４~２６】 Ａ.中成药的原料药
Ｂ.麻醉药品和精神药品小包装原料药 Ｃ.外包装及封签完整的中药饮片的原药材 Ｄ.医疗用毒性中药原药材
２４.根据«药品经营质量管理规范»，不得在药品零售药店货架上陈列销售的原料药是 ２５.根据«麻醉药品和精神药品管理条例»，可以由麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业经营的原料药是
２６.根据«药品经营质量管理规范»，可不开箱检查的原料药是
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【２７~２９】 Ａ.工业和信息化部
Ｂ.国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门 Ｃ.国务院公安部门 Ｄ.卫生部门
２７.对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处 ２８.对麻醉药品药用原植物实施监督管理 ２９.医疗机构内麻醉药品和精神药品的使用管理 【３０~３２】 Ａ.立即停止销售 Ｂ.组织接种单位销毁 Ｃ.依法査封、扣押 Ｄ.采取应急处理措施
３０.接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应 ３１.接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应 ３２.接到质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应 【３３~３５】
Ａ.国务院药品监督管理部门
Ｂ.国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门 Ｃ.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门 Ｄ.国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门 ３３.制定麻醉药品和精神药品生产计划 ３４.制定麻醉药品药用原植物种植计划
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３５.批准开展麻醉药品和精神药品实验研究活动 【３６~３７】 Ａ.白底绿子 Ｂ.天蓝色与白色相间 Ｃ.白底蓝字 Ｄ.绿色与白色相间
３６.麻醉药品专用标志颜色是 ３７.精神药品的专用标志颜色是 【３８~３９】 Ａ.保存 ２ 年备查 Ｂ.保存 １ 年备查 Ｃ.保存 ５ 年备查 Ｄ.保存 ４ 年备查
３８.根据«医疗用毒性药品管理办法»规定，毒性药品处方
３９.根据«医疗用毒性药品管理办法»规定，医疗用毒性药品及其制剂的生产记录 【４０~４３】 Ａ.１ 年 Ｂ.２ 年 Ｃ.３ 年 Ｄ.５ 年
４０.医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期届满之日起不少于 ４１.«麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡»有效期是 ４２.医疗机构第二类精神药品的处方应至少保存
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４３.医疗机构麻醉药品处方应当至少保存
三、综合分析选择题 【４４~４７】
患儿，女，２０１４ 年 ８ 月 １５ 日(２０１３ 年 ３月 １７ 日生)因腹泻在一家市级医院输注丁胺卡那霉素，共两针各为 ０.１ 克。２０１５ 年 ２月起家属发现该患儿对声音无反应。后经医院先后 ４ 次脑干诱电位监测双耳 ９０ｄｂ，Ｉ~Ｖ 波未能引出该患儿对声音的反应。
４４.为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循 Ａ.ＧＭＰ Ｂ.ＧＡＰ Ｃ.ＧＣＰ Ｄ.ＧＬＰ
４５.调配处方时，对处方未标注“生用”的毒性中药，应当 Ａ.拒绝调配 Ｂ.予以替换 Ｃ.付生品 Ｄ.付炮制品
４６.实行特殊管理的药品不包括 Ａ.麻醉药品 Ｂ.精神药品 Ｃ.生物制品 Ｄ.医疗用毒性药品
４７.根据«医疗用毒性药品管理办法»，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确 的是
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Ａ.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志 Ｂ.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告
Ｃ.调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品 Ｄ.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量
四、多项选择题
４８.麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件是
Ａ.生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁 毒的法规、行政法规 Ｂ.取得药品生产许可证
Ｃ.有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度、管理水平和经营规模 Ｄ.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件 ４９.关于第二类精神药品零售企业说法正确的是 Ａ.禁止超剂量销售 Ｂ.禁止无处方销售
Ｃ.应当将处方保存 ３ 年备查 Ｄ.不得向未成年人销售
５０.医疗单位应加强对麻醉药品的管理，要有 Ａ.专人负责 Ｂ.专柜加锁 Ｃ.专用账册 Ｄ.专用处方
５１.下列关于«麻醉药品和精神药品管理条例»内容的叙述，正确的有 Ａ.麻醉药品和第一类精神药品不得零售
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Ｂ.运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本
Ｃ.医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点批发企 业紧急借用
Ｄ.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品 ５２.必须经国家有关部门审批的是
Ａ.麻醉药品原植物的种植单位、种植计划 Ｂ.麻醉药品的生产单位、生产计划 Ｃ.跨省从事麻醉药品经营单位 Ｄ.麻醉药品的进出口
５３.医疗机构常用的第二类精神药品有 Ａ.地西泮 Ｂ.苯巴比妥 Ｃ.阿普唑仑 Ｄ.麦角胺咖啡因
５４.关于麻醉药品监管的说法，错误的是
Ａ.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布 Ｂ.麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布
Ｃ.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布
Ｄ.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处 ５５.医疗单位和国营药店供应和调配毒性药品 Ａ.凭医生的正式处方，不超过三日极量
Ｂ.科研和教学单位所需的毒性药品，持本单位的证明信，供应部门方能发售
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Ｃ.民间单、验、秘方需用毒性中药，必须持本单位或街道办、乡镇人民政府的证明 信，供应部门方能发售
Ｄ.处方上未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 ５６.以下关于储存毒性药品的说法正确的是
Ａ.储存毒性药品的专库或专柜，其条件要求与储存麻醉药品的专库条件相同 Ｂ.毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜 Ｃ.毒性药品需双人双锁管理
Ｄ.毒性药品专库或专柜需加锁并由专人保管 ５７.属于药品类易制毒化学品原料药的购销要求的是 Ａ.购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得«购用证明» Ｂ.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药
Ｃ.药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得«购用证明»的单位
Ｄ.药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得«购用证明»的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业 ５８.含特殊药品复方制剂包括 Ａ.含地芬诺酯(苯乙哌啶)复方制剂 Ｂ.含磷酸可待因口服液体制剂 Ｃ.含麻黄碱类复方制剂 Ｄ.复方甘草片
５９.向不具备资格的单位或个人出售疫苗或者从不具备疫苗经营资格的单位或个人购进第二类疫苗的，处罚措施有 Ａ.由药监部门没收违法销售的疫苗
Ｂ.处违法销售疫苗货值金额 ２ 倍以上 ５倍以下罚款
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Ｃ.有违法所得的，没收违法所得
Ｄ.情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格
６０.我国公布的«２０１６ 年兴奋剂目录»，将兴奋剂品种分为七大类，以下药品属于这七大类中的是 Ａ.蛋白同化制剂 Ｂ.麻醉药品 Ｃ.肽类激素 Ｄ.利尿剂
６１.药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备的条件有 Ａ.具有从事疫苗管理的专业技术人员
Ｂ.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具 Ｃ.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度 Ｄ.符合属地疾病控制中心的其他要求 １ ２ ３ ４ ５ ６ ７ ８ ９ １０ Ｂ Ｄ Ｄ Ｃ Ｄ Ｄ Ｄ Ｃ Ｃ Ａ
１１ １２ １３ １４ １５ １６ １７ １８ １９ ２０ Ｄ Ａ Ａ Ｄ Ｄ Ａ Ａ Ｄ Ｂ Ｄ
２１ ２２ ２３ ２４ ２５ ２６ ２７ ２８ ２９ ３０ Ａ Ｃ Ａ Ｄ Ｂ Ｃ Ｃ Ｂ Ｄ Ｃ
３１ ３２ ３３ ３４ ３５ ３６ ３７ ３８ ３９ ４０ Ｄ Ａ Ａ Ｂ Ａ Ｂ Ｄ Ａ Ｃ Ｄ
４１ ４２ ４３ ４４ ４５ ４６ ４７ ４８ ４９ ５０ Ｃ Ｂ Ｃ Ｄ Ｄ Ｃ Ｃ ＡＢＣＤ ＡＢＤ ＡＢＣＤ
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５１ ５２ ５３ ５４ ５５ ５６ ５７ ５８ ５９ ６０
ＡＢＣＤ ＡＢＣＤ ＡＢＣＤ ＡＢＤ ＣＤ ＡＢＣＤ ＡＢＣＤ ＡＢＣＤ ＡＢＣＤ ＡＢＣＤ ６１ ＡＢＣ
３.Ｄ【解析】邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当向指定的邮政营业机构提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。考生应准确记忆邮寄证明和运输证明均由省级药监部门出具。
【２４~２６】ＤＢＣ【解析】考查 ＧＳＰ 中药品零售质量管理的陈列、麻醉药品和精神药品经营管理、ＧＳＰ 中药品批发质量管理的验收抽样、药品标签分类及内容。此题是将分散于第七章、第四章、第五章和第八章有关原料药的内容放在一起考查，容易混淆，加大了难度。其一，不得陈列，显然属于毒性中药品种在药品零售企业中的管理措施，其二，麻醉药品和精神药品小包装原料药可以由定点批发企业经营，其三，中药饮片的原药材，即中药材，属于原料药，而外包装及封签又完整，说明质量不存在问题的可能性较大，因此可以不开箱检查。
【３３~３５】ＡＢＡ【解析】国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定生产计划。国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品生产计划，制定麻醉药品药用原植物种植计划。开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准。
【４０~４３】ＤＣＢＣ【解析】①麻醉药品和第一类精神药品处方至少保存 ３ 年。②精神药品处方至少保存２ 年。③麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品的专用账册的保存期限应当＿药品有效期期满之日起不少于 ５ 年。④«麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡»有效期为３ 年。
４８.ＡＢＣＤ【解析】麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件:①有药品生产许可证；②有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；③有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；④有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；⑤有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；⑥有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；⑦麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；⑧没有生产、销售假药、劣药或
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者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；⑨符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。
５０.ＡＢＣＤ【解析】医疗单位应加强对麻醉药品的管理，要有专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。
５２.ＡＢＣＤ【解析】必须经国家有关部门审批的是麻醉药品原植物的种植单位、种植计划，麻醉药品的生产单位、生产计划，跨省从事麻醉药品经营单位，麻醉药品的进出口，麻醉药品新品种的研究试制。
５５.ＣＤ【解析】医疗机构调配和供应毒性药品，凭盖有执业医师所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过 ２ 日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡(镇)人民政府的证明信，供应部门方可发售。每次购用量不得超过 ２ 日极量。
第三篇：执业药师法规考点-保健食品和化妆品管理
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执业药师法规考点--保健品化妆品 保健食品管理 保健食品
保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院药监部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。保健食品具有调节机体功能。不治疗、不预防。
（1）使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口保健食品应经国务院药监部门注册。
（2）首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应报国务院药监部门备案。
（3）其他保健食品应报省药监部门备案。
进口的保健食品应是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。
保健食品批准文号管理和批准文号格式
《保健食品注册与备案管理办法》自2016年7月1日施行。对保健食品实行注册与备案相结合分类管理制度。对注册的保健食品： 国产保健食品注册号格式：
国食健注G+4位年代号+4位顺序号； 进口保健食品注册号格式：
国食健注J+4位年代号+4位顺序号。
保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。对备案的保健食品 国产保健食品备案号格式：
食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号； 进口保健食品备案号格式：
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食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理：
特殊医学用途配方食品，是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄特殊医学用途婴儿配方食品。特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应经国家药监总局注册。
特殊医学用途配方食品广告也参照药品广告的有关管理规定予以处理。婴幼儿配方乳粉产品配方应经国务院药监部门注册。
化妆品管理
化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。
特殊用途化妆品，必须经国务院药监部门批准，取得批准文号后方可生产和进口。化妆品生产许可证和批准文号管理
《化妆品生产企业卫生许可证》有效期4年，每2年复核1次。
现行的批准文号存在卫生行政部门和药监部门分别颁发的两种形式。
国产非特殊用途化妆品：
省药监部门负责国产非特殊用途化妆品的备案管理。国产特殊用途化妆品批准文号： ①国家药监督局许可的体例为 国妆特字GXXXX;②卫生部许可的体例为 卫妆特字(年份）第XXXX号。
进口特殊用途化妆品：
①国家药监局许可的进口特殊用途化妆品批准文号： 国妆特进字JXXXX。
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进口非特殊用途化妆品备案号体例：国妆备进字JXXXX。②卫生部许可的
进口特殊用途化妆品体例： 卫妆特进字（年份）第XXXX号，进口非特殊用途化妆品体例： 卫妆备进字（年份）第XXXX号。
特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次 A型题
1.非特殊用途化妆品的备案管理是由 A.省级药品监督管理部门 B.国家级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门
答案：A 2.有关特殊医学用途配方食品的说法，错误的是（）。
A.特殊医学用途配方食品适用于0月龄至1 2月龄的特殊医学用途婴儿配方食品 B.特殊医学用途配方食品应经国家药监部门注册 C.婴幼儿配方乳粉的产品配方应向省药监部门备案 D.同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉 【答案】C 4.关于特殊医学用途配方食品说法，错误的
A.是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的成人配方食品
B.包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品
C.该类食品应当经国家药监总局注册
D.婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出 3
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厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，保证食品安全
答案：A
文/金樟教育医考项目部
第四篇：第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理
第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理（4分）
主要内容
第一节 医疗器械管理
第二节 保健食品、特殊医学配方食品和婴儿配方食品管理 第三节 化妆品管理
第1节 医疗器械管理
一、医疗器械管理的基本要求
（一）医疗器械的界定
1、医疗器械包含：仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料、相关计算机软件等 特殊：用于血缘筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品管理； 其他体外诊断试剂按医疗器械管理
2、医疗器械特点：其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
（二）医疗器械的分类（按风险程度从小到大分三类）
（三）医疗器械注册与备案管理
注1：港澳台地区器械的注册/备案，同进口医疗器械
（四）医疗器械注册证格式与备案凭证格式
1、注册证格式（注册证格式由国家局统一制定）【Ｘ1械注Ｘ2ＸＸＸＸ3Ｘ4ＸＸ5ＸＸＸＸ6 】 Ｘ1为注册审批部门所在地的简称：
境内三类、进口二类/进口三类医疗器械为“国”字
境内二类为所在地省、自治区、直辖市简称； Ｘ2为注册形式：“准”－境内；“进”－进口；“许”－港澳台； ＸＸＸＸ3为首次注册年份； Ｘ4为产品管理类别； ＸＸ5为产品分类编码； ＸＸＸＸ6为首次注册流水号
2、备案凭证格式——第一类医疗器械备案凭证编号 【 Ｘ1械备ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号 】 Ｘ1为备案部门所在地的简称：
进口一类为“国”字；
境内一类为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称 加 设区的市级行政区域的简称 ＸＸＸＸ2为备案年份； ＸＸＸＸ3为备案流水号。
（五）医疗器械说明书与标签管理
——其内容应当与经注册或备案的相关内容一致。
1、说明书、标签应当标明下列事项：①通用名称、型号、规格；②生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；③产品技术要求的编号；④生产日期和使用期限或失效日期；⑤产品性能、主要结构、适用范围；⑥禁忌症、注意事项以及其他需要警示或提示的内容；⑦安装和使用说明或图示；⑧维护和保养方法，特殊储存条件、方法。第二、三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
2、医疗器械说明书和标签不得有下列内容 ——“吹牛的”、“没用的”（同药品说明书和标签）①含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等断言或保证的；②含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；③说明治愈率或者有效率的；④与其他企业产品的功效和安全性相比较的；⑤含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的。⑥利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；⑦含有误导性说明，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；
第2节 保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品
一、保健药品的管理
（一）保健食品的管理
1、定义：是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的。即适用于特定人群，调节机体功能，且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。不以治疗疾病为目的
食品不产生任何危害
2、分类（按食用目的）：
①功能类产品（以调节人体功能为目的）；
②补充剂类产品（以补充维生素、矿物质为目的的营养素）。
3、保健食品的特征（关键字“食品、不治病”）①是食品的一个种类，具有一般食品的共性 ②不是药品，不能治疗疾病
③主要用于特定人群调节机体功能，有特定保健功能 ④富含活性成分，在规定用量下无毒副作用
⑤普通食品形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型 ⑥食用、饮用有规定用量 ⑦需要审批
4、保健食品的生产管理
①保健食品原料药目录和允许保健食品声称的保健功能目录由：国家局会同卫生管理部门及中医药管理部门制定
②列入保健食品原料目录的只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产 ③首次进口保健食品和使用目录外原料保健食品：国家局注册 ④首次进口保健食品属于维生素、矿物质的：国家局备案 ⑤其他保健食品 ：省局备案
⑥标签、说明书、广告中必须标明“本品不能代替药物”
5、保健食品批准文号——注册与备案相结合（16年7月1日实施）（1）注册的保健食品注册号
国产注册号格式：国食健注G＋4位年代号＋4位顺序号 进口注册号格式：国食健注J＋4位年代号＋4位顺序号 保健食品批准证书有效期为5年。（2）备案的保健食品－备案号
国产备案号格式：食健备G＋4位年代号＋2位省级行政区域代码＋6位顺序编号； 进口备案号格式：食健备J＋4位年代号＋00＋6位顺序编号。
二、特殊医学用途配方食品
1、概念：特殊医学用途配方食品，是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品
2、包括：适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品；适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。
3、特殊医学用途配方食品按药品管理（广告也按药品管理），该类食品应当经国家食药总局注册。
4、注册号：国食注字TY＋4位年号＋4位顺序号。有效期5年 【2018年新增内容】
5、自2019年1月1日起，在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当依法取得特殊医学用途配方食品注册证书，并在标签和说明书中标注注册号。
6、在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品，生产日期为2018年12月31日（含）以前的，可在我国境内销售至保质期结束。
三、婴幼儿配方食品
1、生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，保证食品安全。
2、婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省药监部门备案。
3、婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国家局注册。
4、不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。
5、婴幼儿乳粉注册号：国食注字YP＋4位年号＋4位顺序号。有效期5年
应用分析
【B型题（2017）】
A、报省级食品药品监督管理部门备案 B、经省级药品食品监督管理部门注册 C、报国家食品药品监督管理部门备案 D、经国家食品药品监督管理部门注册
1、首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健食品应当
2、婴幼儿配方乳粉的产品配方应当
【答案】C、D
第3节 化妆品管理
一、化妆品的界定和分类
1、化妆品：是指以涂擦、喷洒等方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
2、分类：——分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品
（1）特殊用途化妆品——是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品（对人体有改变，有特殊作用）
（2）特殊用途化妆品，必须经国务院食品药品监管部门批准，取得批准文号后方可生产和进口。
二、化妆品生产许可证管理和批准文号管理
（一）化妆品生产许可证管理 1、2013年政府机构改革前
省级药监部门依据《化妆品卫生监督条例》向企业颁发《化妆品生产企业卫生许可证》（有效期4年，每2年复核1次）
省级质量技术监督局依据《工业产品生产许可证管理条例》向化妆品生产企业颁发《工业产品生产许可证》（有效期5年）
2、目前，“两证合一”的工作正在开展。
（二）化妆品批准文号管理
现行的批准文号存在卫生行政部门和药品监督管理部门分别颁发的两种形式。
1、国产非特殊用途化妆品：省级药监部门负责国产非特殊用途化妆品的备案管理。
2、国产特殊用途化妆品批准文号： ①国家食药总局许可的体例为：国妆特字GXXXXXXXX ②卫生部许可的体例为：卫妆特字（年份）第XXXX号
二、化妆品生产许可证管理和批准文号管理
3、进口非特殊用途化妆品
①国家食药总局备案号的体例为：国妆备进字JXXXXXXXX ②卫生部备案号体例为：卫妆备进字（年份）第XXXX号
4、进口特殊用途化妆品
①国家食药总局许可的体例为：国妆特进字JXXXXXXXX ②卫生部许可的体例为：卫妆特进字（年份）第XXXX号
注：特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次
【器械/保健品/化妆品 章节提示】
国家局：境内三类器械注册；进口一类器械备案；进口二、三类器械注册；医疗器械网络销售监督管理；首次进口保健食品和使用目录外原料保健食品注册；首次进口保健食品（维生素、矿物质）的备案；婴幼儿配方乳粉注册；国产特殊化妆品注册；进口非特殊化妆品备案；进口特殊化妆品注册
省药监：境内二类器械注册；医疗器械再评价；其他保健食品备案；婴幼儿配方食品备案；国产非特殊化妆品备案
市药监：境内一类器械备案；境内二、三类器械经营
本章小结
时间问题总结
五年：药品批准文号、注册证有效期、新药监测期、《药品生产许可证》、药品GMP证书有效期、《药品经营许可证》、GSP质量管理体系文件、《互联网药品信息服务资格证书》、医疗用毒性药品建立完整的生产记录、保健食品批准证书、特殊医学用途配方食品、婴幼儿乳粉注册证、《工业产品生产许可证管理条例》
四年：《化妆品生产企业卫生许可证》、特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次
三年：执业药师注册证、基本药物目录的调整、《药品委托生产批件》、医疗机构制剂批准文号、《印鉴卡》
一年：《运输证明》、麻/精药品邮寄、兴奋剂《进口准许证》
三个月：购买易制毒《购用证明》、兴奋剂《出口准许证》
抗菌药物供应目录调整周期原则上为2年，最短不少于1年
疫苗的收货、验收、在库检查等记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。销毁记录保存5年以上
医疗器械有关应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。
普通处方、急诊处方、儿科处方——1年
医疗用毒性药品、第二类精神药品处方、蛋白肽——2年
麻醉药品和第一类精神药品处方——3年
麻、精药品专册登记的专册保存——3年
经营企业的专业账册保存至超过有效期后不少于5年
零售药店处方保存——2年
第五篇：关于印发药品 医疗器械 保健食品广告发布企业信用管理
关于印发药品 医疗器械 保健食品广告发布企业信用管理办法的通知
国食药监市[2007]625号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为规范药品、医疗器械和保健食品广告发布秩序，促进药品、医疗器械、保健食品生产经营企业信用体系建设，国家局制定了《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》，现印发给你们，请认真贯彻执行。对执行中遇到的问题，请及时报国家局。
国家食品药品监督管理局
二○○七年十月十六日
附件：
药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法
第一章 总则
第一条 为切实维护广大消费者的合法权益，加强对药品、医疗器械、保健食品广告的监督管理，强化药品、医疗器械、保健食品生产经营企业诚信守法意识，促进药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设，依据药品、医疗器械和保健食品监督管理的有关法律法规、《药品安全信用分类管理暂行规定》，制定本办法。
第二条 药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理，是指食品药品监督管理部门在依法履行广告审查职责的同时，通过对药品、医疗器械、保健食品广告的监测，对药品、医疗器械、保健食品生产经营企业发布广告行为进行信用等级认定，并根据信用等级开展针对性的监督管理工作。
第三条 国家食品药品监督管理局负责对全国药品、医疗器械、保健食品生产经营企业发布广告行为信用等级认定的指导工作。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织对辖区内药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用信息的采集、记录、认定和公示管理工作。
第四条 对违法发布药品、医疗器械、保健食品广告的生产经营企业实施不良行为记录和公示，坚持教育与惩处相结合，综合治理的原则。
第二章 信用信息的采集和发布
第五条 地（市）级食品药品监督管理部门具体负责组织对本辖区内发布药品、医疗器械、保健食品违法广告的监测，对发布违法广告企业的不良信息进行采集、记录，建立企业不良信息记录档案，并及时将企业不良信息记录上报省级食品药品监督管理部门。
地（市）级食品药品监督管理部门可以根据违法广告情节、影响程度等情况，在本辖区内发布消费安全警示。
第六条 省级食品药品监督管理部门应及时将地（市）级食品药品监督管理部门上报的违法发布广告企业不良信息记录进行汇总，并依据本办法第三章规定对违法发布广告的企业进行信用等级认定。
对违法发布广告情节严重的，省级食品药品监督管理部门可以在辖区内对其违法行为进行信用等级公示或发布消费安全警示。
第七条 对药品、医疗器械、保健食品生产经营企业违法发布广告行为进行信用等级公示的主要内容包括：广告中标示的产品名称、产品生产企业或经营企业的名称、发布违法广告媒介和时间、发布违法广告内容、简要概述、刊播次数以及食品药品监督管理部门采取的措施等。公示中不得涉及国家秘密、商业秘密与个人隐私。
第三章 信用等级的认定
第八条 药品、医疗械器、保健食品广告发布企业的信用等级分为三级：守信、失信和严重失信。信用等级的认定周期为一年，时间从每年的1月1日到12月31日。
守信，是指企业本内发布的广告经食品药品监督管理部门监测，没有违反国家有关广告法律法规的。失信，是指企业本发布的药品、医疗器械、保健食品广告有违反国家有关广告法律法规的，但违法情节不严重。
严重失信，是指企业本内发布的药品、医疗器械、保健食品广告违法情节严重，广告中含有以下内容：
（一）任意更改经批准的产品适应症、功能主治或适应范围以及保健功能等内容进行虚假宣传的；
（二）含有不科学地表示功效的断言或者保证、含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专
家、医生、患者、消费者等的名义和形象为产品功效作证明的；
（三）违反有关广告法律法规的规定，含有其他严重欺骗和误导消费者进行虚假宣传的。
第九条 被认定为失信等级的企业，在随后一年内发布的广告无违法违规的，其信用等级可调升到守信等级。
被认定为严重失信等级的企业，在随后两年内发布的广告无违法违规的，其信用等级可调升到守信等级。
被认定为失信等级的企业，在随后一年仍然存在违法发布广告的行为，无论违法情节是否严重，其信用等级将下调至严重失信等级。
第十条 对发布广告不良行为的记录、信用信息的登记以及变更等，应填写《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用信息管理表》，同时列入企业安全信用档案进行管理。
第四章 监督管理
第十一条 食品药品监督管理部门对经认定为发布广告失信等级的药品、医疗器械、保健食品生产经营企业，责令限期改正，同时将其违法行为记录在信用档案中；逾期不改的，可以将其失信等级向社会予以公示，并加强对其监督检查的力度。
第十二条 食品药品监督管理部门对经认定为发布广告严重失信等级的药品、医疗器械、保健食品生产经营企业，责令限期改正，其违法行为记录在信用档案中；逾期不改的，可以将其严重失信等级向社会予以公示，对其违法广告品种作为重点抽验对象，并对该品种的购销行为进行重点检查。
第十三条 对失信和严重失信企业发布的广告，食品药品监督管理部门应对其广告中所标示的药品、医疗器械经营和使用单位加大监督管理力度；必要时可对广告中所标示的有关经营和使用单位的药品、医疗器械购销行为进行专项检查。
第十四条 对篡改经批准的药品广告内容，任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者，进行虚假宣传的违法广告，省级食品药品监督管理部门应根据《药品广告审查办法》的规定，对该广告所涉及的药品采取行政强制措施。
对违反食品药品监督管理部门做出的暂停销售违法广告品种的行政强制措施、继续销售该产品的经营企业，食品药品监督管理部门将记录该企业的不良行为，并将该企业认定为严重失信等级。
第十五条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应将认定为失信和严重失信等级的企业的情况及时上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局将根据各地上报的情况予以汇总发布。第十六条 各级食品药品监督管理部门应根据下列信息，对发布违法广告涉及的生产经营企业和品种加强日常监管：
（一）国家食品药品监督管理局监测发布的违法广告信息；
（二）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门撤销或收回药品、医疗器械、保健食品广告批准文号的信息；
（三）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发布的违法药品、医疗器械、保健食品广告公告；
（四）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对药品、医疗器械、保健食品广告发布者信用等级认定的公示。
第十七条 药品、医疗器械、保健食品广告发布企业，认为食品药品监督管理部门采集、记录、公示的信用信息与事实不符的，有权向该食品药品监督管理部门或其上级部门提出申诉。申诉经核查属实的，有关食品药品监督管理部门应当及时更正或责令其下级食品药品监督管理部门予以更正。
对信用等级公示不当的，食品药品监督管理部门应当在原公示范围内予以更正。
第十八条 对因违法发布广告而被认定为失信和严重失信的药品、医疗器械生产经营企业，食品药品监督管理部门应依法从重查处。
第十九条 食品药品监督管理部门要加强同工商行政管理等有关部门的联系，建立必要的工作协调机制。
第二十条 食品药品监督管理部门对发布药品、医疗器械广告企业的不良行为记录，应依据《药品安全信用分类管理暂行规定》，纳入企业安全信用档案进行管理。
对发布保健食品广告企业的安全信用档案管理工作，也可参照《药品安全信用分类管理暂行规定》进行管理。
第二十一条 对在发布药品、医疗器械、保健食品广告企业诚信管理工作中玩忽职守的工作人员，食品药品监督管理部门应依照有关规定对有关责任人给予行政处分。
第五章 附 则
第二十二条 本办法所称的药品、医疗器械、保健食品违法广告，是指经食品药品监督部门监测，对违法事实做出认定后向工商行政管理机关移送的广告，以及工商行政管理机关监测查处并向食品药品监督管理部门通报的药品、医疗器械、保健食品广告。
第二十三条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十四条 本办法自2008年1月1日起施行。
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