医疗器械自查总结

第一篇：医疗器械自查总结

阜阳玛丽娅妇产医院 医疗器械自查总结

为进一步加强我院使用医疗器械质量安全管理水平，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局18号令），按照阜阳市颍泉区食品药品监督管理局的统一部署要求，我中心领导高度重视，立即组成医疗器械管理自查领导小组，对我院医疗器械进行了专项检查，现将自查情况汇报如下：

一、目前情况

1、我院建立了医疗器械采购和质量验收及使用管理制度，但是医疗器械采购和质量验收及使用记录资料不齐全；

2、我院没有从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；

3、我院建立了一次性使用医疗器械使用后销毁管理制度，并有完整的销毁记录；

4、我院建立了医疗器械不良事件的领导小组，并且正常运行进行工作；

5、我院建立了质量事故和不良事件监测制度，6、我院建立了不合格医疗器械处理制度。

7、我院明确了分管使用医疗器械工作的领导、管理部门、具体管理人员及其职责。

8、我院建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度，但是没有完全予以落实；

9、我院目前没有使用过期、失效、已淘汰的医疗器械；

10、我院制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划；

11、我院大型医疗器械设备使用档案已经建立，但是尚不健全，欠规范；

12、医疗产品说明书、标签、包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》;

13、我院没有医疗器械专库，14、我院有开展医疗器械植入或介入体内的医疗行为，规范填写《植入（介入）医疗器械使用登记表》；

15、我院各种体外诊断试剂储存、使用符合其说明书要求；

二、问题：虽然我院有医疗器械管理组织，也有管理制度，但是在制度的落实到位的过程中存在欠规范问题。

三、下一步工作

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果。

第二篇：医疗器械自查管理制度

医疗器械自查管理制度

为更好地贯彻执行《医疗器械经营质量管理规范》规定要求，规范我公司医疗器械的经营行为，保证质量管理制度落实有效，特制定质量管理自查制度，内容如下：

一、质量管理自查与评价依据

质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《质量管理制度执行情况与考核管理制度》等。

二、质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。

1、公司各岗位人员应严格执行《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求,结合岗位制度的规定认真工作，并建立相关记录。

2、质量管理人员每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核，具体依据《质量管理制度执行情况与考核管理制度》的规定进行；对检查过程中发现的不符合项，及时整改。质量管理制度自查包括以下内容：医疗器械经营质量管理规范》规定要求，规范我公司医疗器械的经营行为，保证质量管理制度落实有效，特制定质量管理自查制度，内容如下：

一、质量管理自查与评价依据

质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《质量管理制度执行情况与考核管理制度》等。

二、质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。

1、公司各岗位人员应严格执行《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求,结合岗位制度的规定认真工作，并建立相关记录。

2、质量管理人员每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核，具体依据《质量管理制度执行情况与考核管理制度》的规定进行；对检查过程中发现的不符合项，及时整改。

第三篇：医疗器械流通领域自查解读

6月7日，国家食品药品监督管理总局官网发布了《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（2016年第112号）》。继药品流通领域违法经营行为自查工作后，医疗器械经营流通领域也开始了自查与整治。

该公告要求所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业需在2016年7月15日前对企业开展自查，公告中列明自查工作主要围绕8个方面开展。笔者凭借自身积累的经验尝试对这8个方面进行解读。

1、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

【解读】医疗器械经营企业需对下游客户和上游供应商进行合法性审核。业务开展之前先收集相应资质证照资料审核齐全及真实后方可开展业务，必要时还需进行实地考察，保证医疗器械尤其是高风险产品流通的合法性。

2、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

【解读】医疗器械经营企业管理需严格按照医疗器械经营质量管理规范配置相应软件、硬件。根据公司业务需求或法规要求变更经营条件的，例如企业法人、企业负责人变更、注册地址或者仓库地址等事项变更，变更前需向当地市局、区局递交变更申请。

3、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

【解读】企业应诚实守信、依法经营。经营三类医疗器械需申请《医疗器械经营许可证》，二类经营需申请《医疗器械备案凭证》，严格按照当地市局或区局办事指南递交资料，并对真实性做出保证声明。如为他人非法经营医疗器械提供资质，一经发现，将撤销相关经营资质。

4、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

【解读】企业经营第三类医疗器械业务，需按要求向当地市局申请《医疗器械经营许可证》，持证后方可经营。按照《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8号）第二十二条规定，《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请，否则将不予换证。此外，证件到期后必须停止医疗器械经营活动，否则将按无证经营论处。

5、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

【解读】医疗器械经营公司购进第二类、三类医疗器械产品前，务必收集好产品注册证等资料，审核合格后方可采购，特别对于风险性较高和进口产品，需加强合法性审核。

6、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

【解读】企业需严格审核所经营医疗器械产品合法性，资质文件未能提供或者不符合要求的产品，严禁继续经营。

7、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

【解读】医疗器械的说明书、标签需符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）规定；医疗器械运输和储存过程中，需注意对温湿度的控制，特别是对储存条件有明确要求的医疗器械产品，温湿度的控制可参考药品的管理要求，常温下的医疗器械产品，温度控制10～30℃，阴凉控制20℃以下，低温冷藏的2～8℃。在运输方面，企业需配置冷藏车、车载冰箱等相关冷链运输设备，确保低温、冷藏医疗器械产品经营全过程全覆盖冷链管理。

8、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。【解读】根据医疗器械经营质量管理规范要求，医疗器械经营企业需建立医疗器械产品购进、验收质量管理制度，规范采购和产品入库前的各项操作和要求。确保从合法的供应商采购合法的医疗器械产品。对于第二类、第三类医疗器械批发业务的和第三类医疗器械零售业务的经营企业，还需建立销售管理制度，销售需确保渠道合法、流向合法，要留存真实、完整销售记录，相关记录严格按照要求保管，保证可追溯性。

以上八项内容，医疗器械经营企业需对2014年6月1日至今的经营行为逐一自查是否符合要求，发现问题积极进行整改，并于2016年7月15日递交报告至当地市局。公告也明确，对于不积极整改或存在谎报瞒报的，将从严、从重查处。部分违法事实情节严重的，可吊销《医疗器械经营许可证》，涉嫌犯罪的，还移送公安机关。

医疗器械经营流通领域历史存在多、小、散、乱现象，大部分企业质量管理意识薄弱甚至完全忽视，企业管理混乱，自查和整改工作难度很大。今后，医疗器械经营流通领域的飞检将成为新常态，过去保守的认证检查已无法保证企业5年“安全期”。行业洗牌在所难免。

第四篇：医疗器械自查整改报告

医疗器械自查整改报告

我企业为保障人民群众更好的安全使用医疗器械，特针对本企业开展医疗器械的自查与整改。

1、本企业认真核对供货单位资质，并联系供货单位索取经营产品品种的注册证、合格证。

2、本企业认真核对产品使用说明书、标签，并要求供货单位有特殊标示的产品按照标示要求运输。

3、本企业认真建立进货查验记录制度，并按照规定建立执行销售记录制度。

平遥县顺城路平康大药房

2016年8月30日

第五篇：医疗器械总结

雁塔区食品药监局上半年 医疗器械监管工作总结

上半年以来，我局在局党委的领导下，全面落实科学发展观，转变执法理念，以目标责任考评为目标，加大稽查力度,狠抓制度建设，坚持依法行政，医疗器械监管工作取得了较好的成绩，圆满地完成了上半年的稽查工作目标和任务，现将医疗器械监管工作完成情况总结如下：

一、开展的主要工作

（一）统一思想认识，确保稽查工作顺利开展。整顿和规范药械市场秩序,是党和政府赋予药监部门的重要职责和神圣使命,是保障人民群众用药安全和身体健康的有效手段。为此,全局上下高度重视稽查工作,始终将稽查作为全队中心工作紧抓不放,坚持一切围绕稽查这个中心,在人员十分紧张的情况下,首先保障稽查任务的完成。同时，强化稽查责任，明确工作任务和个人岗位责任制，形成了相对集中、相对分工、相互协作的稽查工作机制；在车辆上优先保证稽查用车；制定了一系列形之有效的措施，充分调动了全局人员的积极性和创造性。局机关其他科室全力支持、配合稽查工作，形成了查办案件不说情、重大案件一起上的和谐工作局面，为做好全年的稽查工作打下了坚实的基础。

（二）加大力度，切实加大对医疗器械的市场整治。我局高度重视医疗器械监管工作，将医疗器械监管列入重要议事日程，不断加强医疗器械市场的监管，进一步规范医疗器械生产、经营和使用行为,建立和完善了医疗器械生产、经营企业监督检查档案，为对重点产品、重点企业实行重点监管奠定了基础。通过对医疗器械专项检查和整治，实行重点时段、重点品种、重点监控，取得了一定的成效。

（三）认真履责、依法行政，药械市场进一步规范。我局针对辖区内医疗器械经营、使用单位监管点多面广的特点，将执法人员分成三队，实行分工包干，将日常监管、打假治劣等工作统一落实到三个执法队，切实建立起大监管、大稽查的医疗器械市场监管格局。坚持集中整治与日常监管相结合、治标与治本相结合、严格执法与科学管理相结合，相继开展了打击非法经营隐形眼镜专项行动、医疗机构使用血液透析装臵产品专项检查、终止妊娠药品等专项检查。其中打击非法经营隐形眼镜专项行动得到了媒体、工商、及街办的大力支持，陕西电视二台“都市快报”栏目对此次行动进行了积极报道。实现了监管地域无盲区、监管单位无盲点、监管环节无断层。

我辖区共有社区卫生服务中心20家，截至目前，我局已经对19家社区卫生服务中心的药房进行了检查，1家由于拆迁地址变更暂时无法检查。大部分社区卫生服务中心药房管理规范，只有少数社区卫生服务中心存在出入库记录不全、干湿温度记录不完整、索取资质不全、处方未执行双人审核签字等问题。针对存在问题的社区药房，我局执法人员均当场指出问题，令其立即整改，完善各项记录和资质，以保证社区药房用药的安全。

（四）开展了计生药械市场专项检查。

根据市人口计生委办公室的通知要求，我局对辖区内计生药械市场进行全面检查。

接通知后，我局高度重视，组织业务科室开专题会议，明确检查方案。即时向辖区内经营计生药械的企业转发了区人计局的通知，要求计生药械经营企业严格按照通知认真进行自查，并及时向我局上报自查报告，同时根据自查结果制定相应的整改措施上报我局。依据《医疗器械监督管理条例》及企业的自查情况，对辖区的 5 家计生药械产品经营企业进行了全面检查，特别是对经营企业资质、产品出入库记录、供货商资质、库房进行了重点检查，对计生药械的宣传广告内容是否经过监督部门审批、是否与广告批文内容一致、是否有夸大宣传现象等进行了细致的检查。通过这次检查，发现个别计生药械经营企业出入库记录不全，个别企业的产品广告有夸大宣传现象，个别企业库房不符合规范。针对上述存在问题，执法人员对负责人加强教育，提高认识，责令其限期整改。我局将继续对计生药械专营、兼营企业进行不定期抽查、检查。我区计生药械兼营企业共360家，截止目前已对247家进行了日常监督检查，其中大部分企业符合要求，少数企业存在：出入库记录不全、干湿温度记录不全等问题，我局将会进一步督促规范经营行为。

二、存在的问题

今年上半年，我局对医疗器械监管工作高度重视，做了大量的工作，各科室密切配合，较好地完成了各项目标任务，但是我们也认识到工作中的一些不足，如日常监管力度还有不足，工作繁忙，检查工作不够深入细致；从事医疗器械经营人员素质有待提高，今后还需进一步加大培训力度。

三、下步工作打算

（一）深入开展“创先争优”活动，积极探索科学监管模式。要进一步深入学习实践科学发展观，通过举办地区监管论坛、深入企业调研、外出学习取经等，加强监管工作研究，进一步拓宽监管思路、创新监管方式，切实解决人民群众反映突出的问题。

（二）建立健全长效监管机制，规范企业经营行为。一是加强监督检查。对辖区企业检查覆盖率要达100%。二是严格执行医疗器械经营企业不良行为登记管理制度。在日常监管工作中，一经发现并查实经营企业有不良行为，及时填写不良行为登记表，归入企业监管档案，作为今后增加监督检查频次、暂缓行政审批、评判企业诚信度以及实施其他行政处罚的重要依据。

（三）注重学习培训，加强队伍建设。一是加强业务学习培训。下半年，我局将组织集中培训，医疗器械监管人员要更加积极主动地开展自学，不断提高运用法规规章发现问题、分析问题、解决问题的能力。二是进一步落实党风廉政建设责任制，将党风廉政建设与医疗器械监管工作紧密联系，并做到同部署、同落实、同检查，促进监管人员勤政廉政。

二〇一一年八月二十三日