医疗器械半年总结

第一篇：医疗器械半年总结

喀喇沁旗上半年医疗器械检查工作总结

在市局的正确领导下，经过全局人员的共同努力，2011年上半年，我局继续加大对医疗器械市场整治，通过依法行政，较好地规范了医疗器械企业的经营行为，保证了产品质量，保障了人民群众用上安全放心的医疗器械。

一、开展的主要工作

1.继续加大对医疗器械市场整治。我局高度重视医疗器械监管工作，将医疗器械监管列入重要议事日程，不断加强医疗器械市场的监管，进一步规范医疗器械生产、经营和使用行为,建立和完善了医疗器械生产、经营企业监督检查档案，为对重点产品、重点企业实行重点监管奠定了基础。按照市局全年医疗器械监管计划的要求，今年年初，我局下发了《喀喇沁旗2011年医疗器械监督检查工作方案》，对全旗医疗器械经营使用单位进行全面检查。通过对医疗器械专项检查和整治，实行重点时段、重点品种、重点监控，取得了一定的成效。

2.加强对医疗器械广告的监管。我局按照“关键是抓出实效”的要求，重拳出击，加大力度查处违法广告，采取日常监督与综合治理相结合、监测打击和宣传教育相结合的方法，组织稽查人员集中时间重点对旗内有线电视台、广播电台、报纸上刊播的各类器械广告监听、监看，将治理违法医疗器械广告与医疗器械抽验工作相结合、与专项整治工作相结合、与安全信用体系建设工作相结合，加强同本地有关部门协调和配合。

3.加大了对医疗器械企业的抽查力度，上半年，按照市局的要求，在日常检查医疗器械经营、使用单位的同时，对重点企业进行抽查，有针对性地加强了对医疗器械经营和使用的监督管理，把监督检查和突击检查有机结合起来，提高监管效能。

4.高度重视医疗器械的不良反应监测工作，深入开展医疗器械不良反应事件监测的培训和宣传，召开了全旗药品、医疗器械不良反应的监测工作会议，要求涉医疗器械企业建立制度，落实责任，专人负责医疗器械不良反应工作。

二、存在问题

今年上半年，我局对医疗器械监管高度重视，做了大量的工作，各股室密切配合，较好地完成了各项目标任务，但是我们也认识到工作中的一些不足，如工作人员较少，工作繁忙，忙于事务性的工作的时间比较多，工作难以做细，日常监管力度还有不足；从事医疗器械经营人员素质有待提高，特别是隐形眼睛店因为是特殊的管理对象，虽然对其进行了培训和帮扶，其对医疗器械认识仍有待提高，应该进一步加大培训力度；医疗器械执法人员的素质有待于进一步提高。

三、下半年工作打算

1.继续加强医疗器械市场整治和稽查，严厉打击违法经营、使用医疗器械的行为，加大对医疗器械产品抽检，加强对医疗器械广告的监管，保障人民群众用械的安全有效。

2、继续加强涉医疗器械相关人员的培训工作，把培训与帮扶结合起来，逐步提高管理相对人的素质，营造良好的的执法环境。

4.继续推进医疗器械不良反应监测和报告工作，争取取得突破性的进展，力争2011年我市的医疗器械不良反应工作有新的起色。

二0一一年七月五日

第二篇：药品医疗器械监管2015半年总结

药械股2015年上半年工作总结

根据根据省、市食品药品监督管理局和县委县政府的工作部署，按照局工作总体安排，药械股有序地开展涉药单位监督检查等各项工作，严格药品、医疗器械及保健食品化妆品经营使用监管，切实保障全县人民用药用械安全。现将2015年上半年主要工作总结如下:

一、对药械经营使用单位进行监督检查

按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法规规定，今年我局继续组织对全县药品、医疗器械经营企业和医疗机构进行质量管理跟踪检查，进一步加强中药饮片、含特殊药品复方制剂监管。截至目前，共检查药品批发企业6家次，药品零售企业64家次，医疗机构73家，出动执法人员216人次。从检查结果看，大多数药械经营使用单位能够按照相关法律法规和GSP要求经营使用药械，经营使用行为较规范。同时，少数单位存在药品采购不规范、未凭处方销售处方药等违规行为。针对以上检查中发现的问题，执法人员对2家违法经营使用单位进行立案查处，对部分违规单位责令其立即整改。

二、开展医疗器械“五整治”回头看等专项行动

为进一步规范药品医疗器械市场秩序，严厉打击违法违 规行为，切实解决药品医疗器械安全突出问题，根据国家总局和省市局的统一部署，我局针对监管人员少的实际情况，实行专项检查与日常检查相结合的方法，开展了医疗器械“五整治”回头、避孕套专项检查、装饰性平光彩色眼镜、药品零售企业处方药销售、中药饮片专项检查、互联网售药、体外诊断试剂、定制式义齿、一次性无菌医疗器械、体验式经营行为、小药店、小诊所专项整治、全县保健食品区域性专项整治等专项检查。通过一系列的专项整治有效的净化了我县的药品医疗器械市场，确保群众用药安全有效。

三、扎实开展药品抽检工作

根据市食品药品监管局药品抽验计划的要求，为进一步加强我县药械质量监管，保障人民用药用械安全，今年我县有计划地开展药品抽验工作，截至目前共抽验药品36批次，完成药品快检40批次，经东营市食品药品检验中心检验抽检药品有1批次不合格，我局已对相关单位立案查处。

四、加强药品不良反应监测工作

截至目前，全县共收集上报药品不良反应135份，新的严重的38份，比例为28.15%，收集上报医疗器械不良事件44份。药械安全性监测均衡度、时效性、质量及利用价值有了显著提高。

五、加强药品医疗器械违法案件办理

截至目前药械股共立案5起，其中1起案件由某某县 公安局向我局移交的某药店销售假药案，与此同时我局向某某县公安局移交1起涉嫌生产销售假药的案件，目前公安机关正在立案侦查阶段。截至目前结案2起，上交罚款10024.55元。其余3起案件正在办理当中。

六、认真处理涉药投诉举报

2015年上半年药械共受理涉及药品医疗器械投诉举报5起，均及时进行了查处，并及时对举报人员进行回复，均得到满意答复。

七、强化GSP认证及跟踪检查工作。

继续加大对GSP认证企业的跟踪检查力度,对我县已通过GSP认证药品经营企业、进行GSP认证跟踪检查工作，在检查过程中针对存在的问题，进行了现场指正及警告责令改正。进一步巩固GSP认证工作成果，有效遏制部分企业在认证后药品经营质量规范管理下滑的趋势。同时，切实加强了对药品经营企业GSP认证前的督促指导，确保了7家药品经营企业按期通过了GSP认证。

下半年年工作思路及目标

1.稳步推进药品电子监管工作。加强督导考评，逐步引导药品零售企业在年底前全部并入中国药品电子监管平台，确保药品的全过程动态监管。

2.贯彻执行新修订的《药品经营质量管理规范》，督促 并完成我县剩余13家药品零售企业的GSP认证工作。建立和完善市场准入、退出机制，对能达到条件的企业帮助其通过认证继续开展药品经营活动，对无法达到新版GSP要求的企业督促其停止药品经营行为，妥善处理剩余药品。

4.加强医疗器械经营监管。加强重点及高风险企业监管，强化动态监管和追源管理。抓好定制式义齿、体外诊断试剂的专项整治。加强对二级医疗机构的大型设备运行管理，强化植入类医疗器械监管。

5.加强保健品和化妆品监管。建立和完善生产经营企业建立健全索证索票、进货查验等制度，开展保健食品违法添加化学药物成分、化妆品违法使用禁限用物质的专项整顿。

6.严厉打击“药械保化”违法违规行为。深挖违法线索，加大稽查力度。与公安机关联合办理一批社会影响大、公众反映强烈的大案要案。

7、按时完成药品抽检任务。按照抽验计划，6至10月份，每月抽检药品20批次，完成全年100批次任务。

第三篇：医疗器械总结

雁塔区食品药监局上半年 医疗器械监管工作总结

上半年以来，我局在局党委的领导下，全面落实科学发展观，转变执法理念，以目标责任考评为目标，加大稽查力度,狠抓制度建设，坚持依法行政，医疗器械监管工作取得了较好的成绩，圆满地完成了上半年的稽查工作目标和任务，现将医疗器械监管工作完成情况总结如下：

一、开展的主要工作

（一）统一思想认识，确保稽查工作顺利开展。整顿和规范药械市场秩序,是党和政府赋予药监部门的重要职责和神圣使命,是保障人民群众用药安全和身体健康的有效手段。为此,全局上下高度重视稽查工作,始终将稽查作为全队中心工作紧抓不放,坚持一切围绕稽查这个中心,在人员十分紧张的情况下,首先保障稽查任务的完成。同时，强化稽查责任，明确工作任务和个人岗位责任制，形成了相对集中、相对分工、相互协作的稽查工作机制；在车辆上优先保证稽查用车；制定了一系列形之有效的措施，充分调动了全局人员的积极性和创造性。局机关其他科室全力支持、配合稽查工作，形成了查办案件不说情、重大案件一起上的和谐工作局面，为做好全年的稽查工作打下了坚实的基础。

（二）加大力度，切实加大对医疗器械的市场整治。我局高度重视医疗器械监管工作，将医疗器械监管列入重要议事日程，不断加强医疗器械市场的监管，进一步规范医疗器械生产、经营和使用行为,建立和完善了医疗器械生产、经营企业监督检查档案，为对重点产品、重点企业实行重点监管奠定了基础。通过对医疗器械专项检查和整治，实行重点时段、重点品种、重点监控，取得了一定的成效。

（三）认真履责、依法行政，药械市场进一步规范。我局针对辖区内医疗器械经营、使用单位监管点多面广的特点，将执法人员分成三队，实行分工包干，将日常监管、打假治劣等工作统一落实到三个执法队，切实建立起大监管、大稽查的医疗器械市场监管格局。坚持集中整治与日常监管相结合、治标与治本相结合、严格执法与科学管理相结合，相继开展了打击非法经营隐形眼镜专项行动、医疗机构使用血液透析装臵产品专项检查、终止妊娠药品等专项检查。其中打击非法经营隐形眼镜专项行动得到了媒体、工商、及街办的大力支持，陕西电视二台“都市快报”栏目对此次行动进行了积极报道。实现了监管地域无盲区、监管单位无盲点、监管环节无断层。

我辖区共有社区卫生服务中心20家，截至目前，我局已经对19家社区卫生服务中心的药房进行了检查，1家由于拆迁地址变更暂时无法检查。大部分社区卫生服务中心药房管理规范，只有少数社区卫生服务中心存在出入库记录不全、干湿温度记录不完整、索取资质不全、处方未执行双人审核签字等问题。针对存在问题的社区药房，我局执法人员均当场指出问题，令其立即整改，完善各项记录和资质，以保证社区药房用药的安全。

（四）开展了计生药械市场专项检查。

根据市人口计生委办公室的通知要求，我局对辖区内计生药械市场进行全面检查。

接通知后，我局高度重视，组织业务科室开专题会议，明确检查方案。即时向辖区内经营计生药械的企业转发了区人计局的通知，要求计生药械经营企业严格按照通知认真进行自查，并及时向我局上报自查报告，同时根据自查结果制定相应的整改措施上报我局。依据《医疗器械监督管理条例》及企业的自查情况，对辖区的 5 家计生药械产品经营企业进行了全面检查，特别是对经营企业资质、产品出入库记录、供货商资质、库房进行了重点检查，对计生药械的宣传广告内容是否经过监督部门审批、是否与广告批文内容一致、是否有夸大宣传现象等进行了细致的检查。通过这次检查，发现个别计生药械经营企业出入库记录不全，个别企业的产品广告有夸大宣传现象，个别企业库房不符合规范。针对上述存在问题，执法人员对负责人加强教育，提高认识，责令其限期整改。我局将继续对计生药械专营、兼营企业进行不定期抽查、检查。我区计生药械兼营企业共360家，截止目前已对247家进行了日常监督检查，其中大部分企业符合要求，少数企业存在：出入库记录不全、干湿温度记录不全等问题，我局将会进一步督促规范经营行为。

二、存在的问题

今年上半年，我局对医疗器械监管工作高度重视，做了大量的工作，各科室密切配合，较好地完成了各项目标任务，但是我们也认识到工作中的一些不足，如日常监管力度还有不足，工作繁忙，检查工作不够深入细致；从事医疗器械经营人员素质有待提高，今后还需进一步加大培训力度。

三、下步工作打算

（一）深入开展“创先争优”活动，积极探索科学监管模式。要进一步深入学习实践科学发展观，通过举办地区监管论坛、深入企业调研、外出学习取经等，加强监管工作研究，进一步拓宽监管思路、创新监管方式，切实解决人民群众反映突出的问题。

（二）建立健全长效监管机制，规范企业经营行为。一是加强监督检查。对辖区企业检查覆盖率要达100%。二是严格执行医疗器械经营企业不良行为登记管理制度。在日常监管工作中，一经发现并查实经营企业有不良行为，及时填写不良行为登记表，归入企业监管档案，作为今后增加监督检查频次、暂缓行政审批、评判企业诚信度以及实施其他行政处罚的重要依据。

（三）注重学习培训，加强队伍建设。一是加强业务学习培训。下半年，我局将组织集中培训，医疗器械监管人员要更加积极主动地开展自学，不断提高运用法规规章发现问题、分析问题、解决问题的能力。二是进一步落实党风廉政建设责任制，将党风廉政建设与医疗器械监管工作紧密联系，并做到同部署、同落实、同检查，促进监管人员勤政廉政。

二〇一一年八月二十三日

第四篇：2011医疗器械总结

会食药监局2011医疗器械

安全监管目标管理责任书完成情况报告

赵局长：

2011年工作已接近尾声，现就我局今年医疗器械监管工作开展情况及医疗器械安全监管目标管理责任书

（2011.3.28—2011.10.20）的完成情况向你进行汇报如下：

一.医疗器械监管工作

1.对医疗器械经营使用单位进行了深入检查，相对规范了医疗器械市场秩序，年内医疗器械质量安全事件0发生。

2.对医疗器械批发企业日常监督检查频次不足4次（其中益民总公司4次，郭城站2次，太平站、大沟站、刘寨站各1次；同济、永佑、西城各2次；王宏林（校场路医疗器械专营）处目前尚未检查一次（因其经营现场已关门且其人已联系不上，目前正处原因调查中））。

3.截止2011年10月20日，医疗器械实际检查180户次，共收缴罚没款6000.00元(医疗器械简易程序处理案件19起，包括2010年10月20日至2011年3月28日的5起)，其中牟克涛的罚款300.00元仍未上缴。

4.对植入性医疗器械、一次性使用无菌医疗器械的监督检查力度不够，依然存在涉嫌使用的情况。

5.以体验方式经营医疗器械的行为仍不规范。

6.监管对象的档案资料尚未搜集全面，医疗器械经营企业市场准入机制落实不够严格。

7.今年市局未对会宁局下达医疗器械抽验任务。

8.对外埠医疗器械生产经营企业办事机构、销售人员登记报备制度执行不够到位。

9.能够严格依法行政，杜绝了行政败诉案件的发生。

10.对医疗器械广告的监测工作不力。

11.医疗器械不良事件完成监测报告任务。

12.对牙科诊所、隐形眼镜店的监督力度较大。

13.制定了医疗器械市场的监管工作计划，制定了检查标准，严格逐步落实。

14.完成县委县政府及省市主管部门要求的各项工作任务。

二.完成各项计划生育工作安排

目前我局正加大力度，力争完成2011年签定的各项工作目标责任。

医疗器械监管股2011年11月5日

第五篇：高风险医疗器械总结

高风险医疗器械总结

为加强医疗器械原辅材料采购使用的质量控制，保障地产医疗器械产品的质量安全，防范风险，我局开展高风险医疗器械产品生产企业供方评价专项检查，具体事项安排如下：

一、检查目的

进一步督促全市医疗器械生产企业加强对原辅材料质量的内部控制，从源头环节把好质量管理关，最大限度地保障医疗器械产品的安全有效。

二、检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械生产企业日常监督管理规定》、《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等。

三、检查对象

全市所有三类、二类医疗器械生产企业。

四、主要检查内容

1、企业对各种原辅材料、外购、外协件、包装材料等采购是否按照其质量手册、程序文件中的相关规定执行。

2、企业使用的原辅材料是否与医疗器械注册时一致。

3、采购合同或质量技术协议中评价内容是否全面，质量要求，尤其是安全性指标是否明确。

4、企业是否制定了全部原辅材料的质量标准和进货检验规程，与人体直接或间接接触的原辅材料标准中是否包含生物学性能要求。

5、企业对采购的原辅材料是否进行逐批检验或验证后使用、是否索取和保存供方出具的检验报告或合格证明。

6、企业是否使用无标识或成分不明、以及可能有毒有害或废弃回收的原辅材料。

7、一次性使用无菌医疗器械生产企业采购的原辅材料如二甲基硅油及其稀释剂进货检验要求是否明确，针管是否按要求清洗、聚乙烯聚丙烯专用料是否按国家标准规定的技术要求进行验证，内包装、外购外协件是否在受控制的洁净环境下生产。

五、检查方式

先由企业进行自查，然后经食品药品监管部门进行现场检查。现场检查采用核查文件、资料、记录与查看现场相结合的方式，可以和日常监管检查相结合进行，按照属地监管原则，市区、各辖市(区)分片进行检查。检查过程中要详细填写专项检查记录表并及时向企业反馈检查情况。