高风险医疗器械总结

第一篇：高风险医疗器械总结

高风险医疗器械总结

为加强医疗器械原辅材料采购使用的质量控制，保障地产医疗器械产品的质量安全，防范风险，我局开展高风险医疗器械产品生产企业供方评价专项检查，具体事项安排如下：

一、检查目的

进一步督促全市医疗器械生产企业加强对原辅材料质量的内部控制，从源头环节把好质量管理关，最大限度地保障医疗器械产品的安全有效。

二、检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械生产企业日常监督管理规定》、《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等。

三、检查对象

全市所有三类、二类医疗器械生产企业。

四、主要检查内容

1、企业对各种原辅材料、外购、外协件、包装材料等采购是否按照其质量手册、程序文件中的相关规定执行。

2、企业使用的原辅材料是否与医疗器械注册时一致。

3、采购合同或质量技术协议中评价内容是否全面，质量要求，尤其是安全性指标是否明确。

4、企业是否制定了全部原辅材料的质量标准和进货检验规程，与人体直接或间接接触的原辅材料标准中是否包含生物学性能要求。

5、企业对采购的原辅材料是否进行逐批检验或验证后使用、是否索取和保存供方出具的检验报告或合格证明。

6、企业是否使用无标识或成分不明、以及可能有毒有害或废弃回收的原辅材料。

7、一次性使用无菌医疗器械生产企业采购的原辅材料如二甲基硅油及其稀释剂进货检验要求是否明确，针管是否按要求清洗、聚乙烯聚丙烯专用料是否按国家标准规定的技术要求进行验证，内包装、外购外协件是否在受控制的洁净环境下生产。

五、检查方式

先由企业进行自查，然后经食品药品监管部门进行现场检查。现场检查采用核查文件、资料、记录与查看现场相结合的方式，可以和日常监管检查相结合进行，按照属地监管原则，市区、各辖市(区)分片进行检查。检查过程中要详细填写专项检查记录表并及时向企业反馈检查情况。

第二篇：11.高风险医疗器械管理制度

高风险医疗器械管理制度

第一章总则

第一条

为了加强对植入性等高风险医疗器械使用的监督管理、保证患者使用医疗器械的安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》及有关法规，结合本医院的实际情况，制定此《高风险医疗器械管理制度。

第二条

凡在本医院内使用高风险医疗器械的各科室均应遵守本制度。

第三条

本制度所称的高风险医疗器械是指那些植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品。

第二章管理制度

第四条

医疗器械质量管理机构应当由医院分管领导负责。质量管理机构和人员的主要工作职责有：

1、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。

2、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。

3、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。

4、对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。

5、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。

第五条

医院的质量管理机构或管理人员应当定期对本院采购、使用医疗器械的情况进行自查，每年不少于两次，及时发现问题，予以纠正。

第六条

医院应当依据法律、法规及本办法，结合实际制定医疗器械质量管理制度和质量记录。各项制度应目标明确，可操作性强，在相关职能和层次上得到分解落实。

质量记录包括：医疗器械采购验收记录、首次采购产品及供货商审核记录、不合格医疗器械处理记录、随访记录、质量事故和不良事件记录、一次性使用医疗器械使用后销毁记录等。

第七条

仓储保管员的主要职责：

1、在设备科长的领导下，负责医院高风险医疗器械的保管和发放工作。

2、到货时与采购人员依据合同以及发票、送货单，及时进行验收和入账。若发现账物不符、质量问题等，有权拒收并及时报告

3、负责定期做好库存盘点工作。防止物品的积压、霉烂、生锈、失效，一旦发现问题及时报告并及时处理。做到账物相符，账账相符。

4、负责做好安全工作，经常检查，做好仓库的防火防爆、防盗工作。

第八条

使用人员的主要职责：

1、对使用的医疗器械，制定相应的管理制度，做到专人负责，具体落实。

2、根据工作需要，制定医疗器械消耗性配件的购置申请计划。

3、配合医疗器械管理部门进行设备的验收、日常维护和保管等项工作，保证医疗器械的安全使用。

4、负责医疗器械使用中的可疑不良事件的登记与报告工作。

5、做好医疗器械的登记、使用管理工作。

第三章使用管理

医院使用高风险医疗器械必须建立具有进货资质控制、验收控制、储存控制、使用控制、质量跟踪、原始记录等要求的质量管理体系，明确内部管理部门，加强对高风险医疗器械的监督管理。

第九条

医院使用高风险医疗器械必须建立具有进货资质的检查验收制度，查验产品合格证明和产品标识。

（一）医院必须从取得《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》的企业购进合格的医疗器械，不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；首次进货时应严格审核供货商资质，查明以下证件：①加盖本企业印章的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件及产品合格证，并核对经营范围；②加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；③销售人员的身份证复印件；④经销售所在地药品监督管理局登记备案的证明文件。医院对购入产品必须索取并验明产品的《医疗器械产品注册证》（附产品制造认可表、登记表）及其有效期限。首次进货的产品必须索取产品质量标准（或包括质量标准的使用说明书），并有产品合格证。

（二）医院对购入的产品必须履行验收手续，查实产品与有关证明文件是否一致，是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食药局令第10号），有无不合格情况。必须从产品外观质量、包装及规定的包装标识（即注册证书编号、产品批准文号）等方面认真进行查验。进口产品必须有中文标识。发现外包装有破损、质量有问题、包装上无注册证书编号和产品批准文号的产品不应入库。验货时必须查验产品注册证书、批准文号、生产批号、灭菌批号、合格证和有效期，还必须查验产品生产单位、型号及规格。过期、失效、淘汰产品不得入库。所有验收的内容应有完整、规范的验收记录。

（三）将供货单位提供的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《质量标准》装订成册并编号，形成首次供货单位及产品卷内目录，且保存期限至少在产品有效期满后一年，永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。

第十条

建立产品的验收和领用台账。医院管理部门在产品购入和领用发放时，应索取产品供货商的合法证件，核对产品的规格、型号、失效期。

验收台账内容应有：产品名称、购入日期、购入数量、生产企业、供货企业、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、产品注册证编号、检验合格报告以及验收人、负责人签名等。

领用台账内容应有：产品名称、领用日期、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号（灭菌产品）、产品有效期、产品注册证编号、领用科室及领用人、发货人签名等 第十一条

规范植入体内医疗器械的使用记录。

（一）、手术医师应按照产品的设计和使用要求进行植入安装和记录；临床使用科室手术后必须及时填写《植入医疗器械使用登记表》（见附件二），并与病历一同保存。医院的原始记录保存期限至少超过产品有效期后一年，一次性使用无菌医疗器械原始记录保存期为两年，永久性植入产品记录保存期限为永久。

（二）、在使用植入医疗器械前要将患者的病情、医疗措施、医疗风险如实向患者知情告知，患者签署有关使用植入医疗器械的知情书。知情同意书的内容包括：使用植入医疗器械的益处和可能发生的风险及发生风险后的处理内容。手术室记录应保存植入医疗器械产品的基本信息：产品名称、规格型号、生产企业、生产批号、领用日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名（患者联系地址、联系电话）。

第十二条

医院应设仓库，专人保管高风险医疗器械产品，应符合以下规定：

（一）仓库的面积与所应用的医疗器械储存需要量相适应。仓库的基本条件应符合产品标准规定的储存要求。并积极做好在库产品的养护工作。

（二）产品储存区域应避光、通风、无污染，同时要有六防措施，即防尘、防潮、防污染、防鼠、防霉、防虫。

（三）仓储要有垫仓板或专用货架。

（四）对产品要做好色标管理，合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色，并按区域分类存放。

（五）产品要有货位定位标志（货位卡）；或库房内设电脑管理的应有明显的分类标志和产品标签（至少标有产品名称、产地、规格、型号、批号、注册证号）。

（六）产品的进、出库应作验收、验发登记，并做到帐、卡、物相符合。

第十三条

医院应规范高风险医疗器械的使用，保证使用医疗器械的安全有效。

（一）使用医疗器械应有使用产品的验收登记、领用登记、使用登记、手术记录等相应的记录并保存。

（二）不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

（三）不得重复使用一次性使用的医疗器械

（四）不得使用小包装已破损、标识不清的医疗器械。

（五）使用过的一次性使用的医疗器械和其它器械废弃物，依据《废弃物管理条例》（国务院令第380号）进行处理，必须按规定毁形和消毒，并做好记录。严禁废弃物流失。

（六）医院必须定期开展对使用者、病人的随访工作。

第十四条

医院不得有下列行为：

（一）从非法渠道购进器械；

（二）使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；

（三）使用过期、已淘汰的器械；

（四）使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的器械。

第十五条

专业技术人员应当定期对医用设备进行维护保养，保证其正常运行。医疗仪器、设备的重要部件更换或进行可能影响使用效果的修理后，应经医院的医疗器械质量管理机构认定后方可投入使用。医院应当加强维修队伍建设，提倡协作维修。

第十六条

对退货的产品，应进行退货登记，写明退货的原因、时间、品名、规格型号、生产或经

营企业名称、退还数量、经手人、负责人等信息。

第三章不良事件及处理制度

第十七条

对由高风险医疗器械导致或可疑是高风险医疗器械导致死亡或严重伤害不良事件，医院应在事件发生后12小时内以电话或传真形式报告所在辖区的市或县（市）药品监督管理部门与卫生行政部门。不良事件发生后的24小时风报告浙江省药品监督管理部门和卫生行政部门。

第十八条

不良事件发生后，医院应立即调查，分析不良事件发生原因，包括：产品原因、医师操作原因或病人自身原因。死亡事件在24小时内、严重伤害的在不良事件发生后的2个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，报所在辖区的药品监督管理部门、卫生行政部门和市医疗器械不良事件监测中心。医院应同时将医疗器械不良事件情况如实向有关医疗器械生产、经营企业通报，并协助医疗器械生产、经营企业调查不良事件。

第十九条

遇不良事件发生在不是原植入医疗器械手术在的医院，则以发生在填报为原则，由事件发生在医院填报《可疑医疗器械不良事件报告表》，并在规定的时限内报告当地的药品监督部门和卫生行政部门。对不良事件报告表中不能完整填写的内容，由原植入医疗器械手术地的医院填写。

第二十条

医疗器械生产、经营企业、医院是确保高风险医疗器械产品安全、有效的责任主体；医院是高风险医疗器械使用的终端，也是不良事件追溯、监测的起点。因此在不良事件发生原因未明确前，医院和有关医疗器械生产、经营企业应相互协作，主动采取措施，对出现不良事件的该产品批号或该规格型号的库存物暂缓放行；对已造成或可能造成严重伤害的高风险医疗器械，医院应配合生产或经营企业召回产品，并作好记录，召回措施完成后，企业应将召回结果情况报告药品监督管理部门。

第四章罚则

第二十一条

从2011年7月1日制度执行之日起，按照《医院器械监督管理条例》，对使用不合格医疗器械的包括：

1、不能指名不合格产品的生产者，视为无证使用（即无《医疗器械产品注册证》的产品。

2、不能指明不合格产品的供货者，视为无证采购（即无《医疗器械经营企业许可证》的企业采购产品。

3、从非法渠道采购的医疗器械；

4、使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；

5、使用过期、已淘汰的器械。均按《医疗器械监督管理条例》第四十二条、第四十三条处罚。并扣科室奖金100元—1000元。

第二十二条

使用者不按规定填写《植入医疗器械使用登记表》和《医疗器械不良事件报告表》者，扣科室奖金100元—1000元。

第二十三条

如造成医疗事故者，按《医疗事件处理条例》处罚；如有回扣，应将回扣上缴院部处理，违者经查实，按收回扣处理，数额巨大者，将依法从严处理。

第三篇：高风险医疗器械使用管理制度

**医院高风险医疗器械使用管理制度

一、在使用高风险医疗器械前，主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的并发症及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署知情同意书。对用于支持或维持生命的高风险医疗器械，医疗机构应建立使用前审批程序。

二、在使用高风险医疗器械前应仔细核对产品名称、规格型号、有效期，并建立使用台帐。医疗机构的原始记录保存期限至少超过产品有效期后一年。

三、在使用高风险医疗器械时发现不合格产品应立即停止使用，进行封存，并及时报告食品药品监督管理局，不得擅自处理。对严重威胁生命健康的应实行召回制度。经验证为不合格的高风险医疗器械，在食品药品监督管理局的监督下予以处理。

四、发现医疗器械不良事件或因产品质量引起的质量事故，应及时报告。

五、使用过的一次性使用高风险医疗器械应按规定销毁，并做好记录。不得重复使用一次性使用医疗器械。

六、应对医用仪器设备建立管理档案和台帐。档案包括：

（一）筹购资料：申请报告（表）、订货卡片、合同文本、验收记录等；

（二）仪器设备资料：产品样本、使用和维修手册、线路图及其他有关资料；

（三）管理资料：操作规程，维护保养制度，质量检测、计量、维修记录，调剂、报废情况记载等。

台帐内容至少包括设备编号、名称、购入日期、安装调试记录、修理记录等。

七、仪器设备档案、帐卡应由专人保管。保管人员变动时，要认真办理移交手续，不得丢失。

八、凡列入《中华人民共和国强制检定工作计量器具目录》的医用器具和设备，应根据《中华人民共和国计量法》及有关的卫生计量法规规定建档、建帐、建卡，进行周期检定，获得计量合格证书后方可使用。

九、专业技术人员应当定期对医用设备进行维护保养，保证其正常运行。医疗仪器、设备的重要部件更换或进行可能影响使用效果的修理后，应经医疗机构的医疗器械质量管理机构认定后方可投入使用。加强维修队伍建设，提倡协作维修。

十、加强医用仪器、设备的使用状态管理。每年至少对每台仪器（设备）进行一次校验，对大型医用设备应每二至三年进行一次评审。凡符合下列条件之一者，应予报废：

（一）国家主管部门发布淘汰的仪器设备品目及种类；

（二）未达到国家计量标准、又无法校正修复的；

（三）严重污染环境、不能安全运转或可能危及人身安全和人体健康、又无法维修或无改造价值的；

（四）性能指标明显下降又无法修复的；

（五）粗制滥造、质量低劣、不能正常运转、又无法改造利用的。

第四篇：对基层高风险医疗器械监督管理的探讨

对基层高风险医疗器械监督管理的探讨

对基层高风险医疗器械监督管理的探讨

高风险医疗器械是指那些植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品，其质量优劣直接关系病人生命安危。在日常监管中，我们发现部分医疗机构在高风险医疗器械使用质量管理上还存在不少隐患，为此本文就高风险医疗器械监督管理存在的问题及对策作一粗浅的探讨，供同道们参考。

一、现状与问题

县现有二级医院2家，乡镇卫生院31家，个体诊所18家。从高风险医疗器械使用频率看，全县各级医疗机构使用

一次性无菌医疗器械比较普遍，县级医院开展腹部、骨科手术使用高风险设备、植入性器材、填充材料频率较高。在管理上主要存在以下几方面问题：

一是高风险医疗器械使用和管理制度不健全。有的医疗机构虽然制定了相关的管理制度，但制度执行不严格，没有发挥高风险医疗器械质量控制文件在器械采购、使用及质量跟踪等环节的规范和约束作用，使高风险医疗器械使用质量不能完全处于安全监控状态。

二是高风险医疗器械采购把关不严。缺乏对首次采购企业和首次采购品种进行质量审核的程序，索取的医疗器械生产企业许可证、产品注册证、产品制造认可表和合格证等资料不完整。对于非首次采购的企业，则因老客户关系，没有对生产经营企业的经营范围进行认真的审核，导致超范围经营或采购高风险医疗器械现象时有发生。

三是骨科接骨板等植入器材，尤其是进口骨科植入器材在很大程度上存在

形式上的统一采购。对一些临床医师经病人或其家属同意后，自行采购并直接投入临床使用的高风险医疗器械的质量，缺乏有效的事前监督和预防。

四是手术医师对植入体内器材、填充材料等名称、规格、供货单位、注册证号、批号等项目记录不完整或者没有记录，使高风险医疗器械难以进行质量跟踪。

五是临床医师忽视术后病人随防，不能确保植入物在人体内正常发挥作用。

二、原因分析

主观原因：一是涉械人员掌握法律法规知识不够，尤其是对高风险医疗器械知识掌握甚少，在采购、验收、入库、出库、使用等各个环节忽视查验医疗器械产品质量情况，因此往往从采购医疗器械的第一关就没有核查并索要产品注册证和产品制造认可表等相关资料。二是医疗机构存在重制度轻管理的现象。一般来说，医院都有一套比较完善的确

保高风险医疗器械质量的控制性文件，但对各个环节执行情况缺乏考核或者督查。如术后，病人对植入体内的医疗器械质量与功能恢复程度往往凭自觉判断是否需要复诊，医疗机构缺乏随访，不利于医疗器械不良事件的跟踪监测，使制度流于形式。

客观原因：一是医疗器械涉及学科门类较多，产品、规格分类较细，而医疗机构恰恰缺乏医疗器械或生物医学工程专业人员，以致管理人员无法有效发挥质量管理职能。如骨科进口钢板等采取“零”库存，临床急用时征求病人意见后采购，因此往往缺乏事先质量监控。二是在术前和术中，临床医师往往把主要精力放在手术方案制订和手术把关上，对植入医疗器械的品名、规格、生产企业、产品批次等概念模糊，病历记录填写不完整，导致事后不能追溯。

三、监管对策

一是加强医疗器械知识培训与教育。药监与卫生行政部门定期组织对涉

械管理、采购、验收、保管和养护人员的医疗器械法律法规和相关业务知识培训，使之掌握法律基本知识和管理基本技能，并持证上岗；对涉及植入性高风险医疗器械使用的手术医师、护理人员，主要指导好植入器材、填充材料以及各种支架等品种项目填写完整，并严格按照说明书正确使用；医疗机构在加强涉械人员医疗器械业务培训的同时，应积极引进医疗器械或生物医学工程专业人才，整体提高涉械队伍的素质。

二是加强质量控制性文件执行情况督查。医疗机构在医器械使用质量管理上，应把着力点放在涉械制度执行情况上，加强制度检查，及时纠正违规或不作为行为。食品药品监管部门在加强日常监管的同时，对医疗机构是否落实督查机制作为重点工作进行指导和检查。如质量控制环节，检查建立的高风险医疗器械使用质量控制性文件是否具有可操作性，专职或兼职管理人员对高风险医疗器械全程监管的职责和权限是

否明确；采购控制环节，检查对高风险医疗器械是否实行统一采购、验收，对首次采购企业和首次采购的产品是否实行质量审核程序并索取相应资料；使用控制环节，检查手术医师是否在病历上及时、完整地记录所使用高风险医疗器械的名称、规格、供货单位名称等相关内容，能否从病历中追溯到生产企业及产品的批次，是否定期随访病人等。减少低效重复监管，提高依法行政效能。

三是完善法律法规体系。制订相应的高风险医疗器械管理法律法规文件，补充完善现行的《医疗器械监督管理条例》，使执法人员在监督管理高风险医疗器械时有法可依，对违法违规的医疗机构或人员进行依法查处，以保证患者用械的安全可靠。

四是建设立使用高风险医疗器械投诉举报制度，鼓励对使用高风险医疗器械患者及其家属在使用后出现不良事件时，及时到食品药品监管或卫生行政部门进行投诉举报。

五是建立健全医疗器械技术监督体系。成立省、市两级医疗器械检测中心，加大对高风险医疗器械监督抽验力度，为医疗器械监督执法提供有效的技术支持。

六是进一步加大监督执法力度。每年对乡镇以上涉械医疗卫生单位开展2次以上集中整治行动，监督检查覆盖率要达100%，严励打击涉及高风险医疗器械违法违规行为，确保人民用械安全。

第五篇：高风险医疗器械管理制度

高风险医疗器械管理制度

一、医疗器械质量管理机构应当由医院分管领导负责。质量管理机构和人员的主要工作职责有：

1、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。

2、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。

3、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。

4、对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。

5、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。

二、医院的质量管理机构或管理人员应当定期对本院采购、使用医疗器械的情况进行自查，每年不少于两次，及时发现问题，予以纠正。

三、医院应当依据法律、法规及本办法，结合实际制定医疗器械质量管理制度和质量记录。各项制度应目标明确，可操作性强，在相关职能和层次上得到分解落实。

质量记录包括：医疗器械采购验收记录、首次采购产品及供货商审核记录、不合格医疗器械处理记录、随访记录、质量事故和不良事件记录、一次性使用医疗器械使用后销毁记录等。

四、仓储保管员的主要职责：

1、在设备科长的领导下，负责医院高风险医疗器械的保管和发放工作。

2、到货时与采购人员依据合同以及发票、送货单，及时进行验收和入账。若发现账物不符、质量问题等，有权拒收并及时报告。

3、负责定期做好库存盘点工作。防止物品的积压、霉烂、生锈、失效，一旦发现问题及时报告并及时处理。做到账物相符，账账相符。

4、负责做好安全工作，经常检查，做好仓库的防火防爆、防盗工作。

五、使用人员的主要职责：

1、对使用的医疗器械，制定相应的管理制度，做到专人负责，具体落实。

2、根据工作需要，制定医疗器械消耗性配件的购置申请计划。

3、配合医疗器械管理部门进行设备的验收、日常维护和保管等项工作，保证医疗器械的安全使用。

4、负责医疗器械使用中的可疑不良事件的登记与报告工作。

5、做好医疗器械的登记、使用管理工作