GMP的发展过程[精选5篇]

第一篇：GMP的发展过程

GMP GMP(Good Manufacturing Practice)的发展过程

一.GMP的由来

GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下，美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food Drug Cosmetic Act）.GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。

1969年世界卫生组织（WHO）也颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐，受到许多国家和组织的重视，经过三次的修改，也是一部较全面的GMP 1971年，英国制订了《GMP》（第一版），1977年又修订了第二版；1983年公布了第三版，现已由欧共体GMP替代

1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产，1983年进行了较大的修订，1989年又公布了新的GMP，并编制了一本《补充指南》。1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本

1974年，日本以WHO的GMP为蓝本，颁布了自己的GMP，现已作为一个法规来执行。

1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP，作为东南亚联盟各国实施GMP的文本

此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区，也先后制订了GMP，到目前为止，世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。当今世界上GMP分为三种类型。

1.国家颁发的GMP，例如：

中华人民共和国国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）；

美国FDA颁布的《cGMP》（现行GMP）； 日本厚生省颁布的《GMP》。2.地区性制订的GMP，例如：

欧洲共同体颁布的《GMP》；

东南亚国家联盟颁布的《GMP》

3.国际组织制订的GMP，例如：

世界卫生组织（WHO）颁布的《GMP》（1991年）。

二.我国GMP推行过程

我国提出在制药企业中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美国，迟了二十年。

1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在一些制药企业试行。

1984，中国医药工业公司又对1982年的《药品生产管理规范》（试行稿）进行修改，变成《药品生产管理规范》（修订稿），经原国家医药管理局审查后，正式颁布在全国推行。

1988年，根据《药品管理法》，国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》（1988年版），作为正式法规执行。

1991年，根据《药品管理法实施办法》的规定，原国家医药管理局成立了推行GMP、GSP委员会，协助国家医药管理局，负责组织医药行业实施GMP和GSP工作。

1992年，国家卫生部又对《药品生产质量管理规范》（1988年版）进行修订，变成《药品生产质量管理规范》（1992年修订）。

1992年，中国医药工业公司为了使药品生产企业更好地实施GMP，出版了GMP实施指南，对GMP中一些中文，作了比较具体的技术指导，起到比较好的效果。

1993年，原国家医药管理局制订了我国实施GMP的八年规划（1983年至2000年）。提出“总体规划，分步实施”的原则，按剂型的先后，在规划的年限内，达到GMP的要求。

1995年，经国家技术监督局批准，成立了中国药品认证委员会，并开始接受企业的GMP认证申请和开展认证工作。

1995年至1997年原国家医药管理局分别制订了《粉针剂实施＜药品生产质量管理规范＞指南》、《大容量注射液实施＜药品生产质量管理规范＞指南》、《原料药实施＜药品生产质量管理规范＞指南》和《片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施＜药品生产质量管理规范＞指南和检查细则》等指导文件，并开展了粉针剂和大容量注射液剂型的GMP达标验收工作。

第二篇：活字印刷发展过程

印刷通史

二．

答： 中国的活字印刷术历史悠久，从最早的发明，到发展，再到创新，之后成熟，这其中蕴含了无数人智慧的结晶。

我们印刷的祖爷爷，毕昇，一生从事与印刷事业，在对传统的雕版印刷的使用中得到了体悟，发明了胶泥活字印刷术，用于取代雕版印刷术。与毕升同时代的沈括在《梦溪笔谈》中有详细记载：用胶泥刻字，火烧成陶土活字，每一字有几个活字，之也之类的字，造二十几个活字。将活字排入两块铁范，排满为一版。同时用两块排字版，一版印刷时，一块排字，交替使用。若只印二三本，活字法并不简易，如印几十本以上，活字法十分快捷。印刷结束后把活字取下，下次还可再用。背诵崇宁二年（1103）年间的《佛说观无量佛寿经》残本于1965在浙江温州市郊白象塔内发现。有学者认为，“温州发现的印本残页„„考古学家金柏东将此本鉴定为北宋泥活字本。这说明毕升之后50年（1103）北宋仍以泥活字印书„„温州发现的印本是现在存最早的泥活字印刷品，这个结论仍然成立，它是毕升活字技术的最早历史见证。” 采用毕升泥活字印刷术创制的西夏文泥活字排印的《维摩诘所说经》，印制时间约为公元12世纪前期，只比毕升发明的活字印刷晚一百多年，是现存世界上最早的泥活字印本。

后来，元代著名农学家与机械学家王桢发明了木活字，并创造出比较简捷的适于汉字复杂特点的转盘排字方法。其又是一次飞跃。不仅加快了工人的工作效率，还减轻了工人的劳动强度。王祯在《农书》中叙述木制活字：“今又有巧便之法，造板木作印盔，削竹片为行，雕版木为字，用小细锯锼开，各作一字，用小刀四面修之，比试大小，高低一同。然后排字作行，削成竹片夹之。盔字即满，用木榍榍之，使坚牢字皆不动。然后用墨刷印之”。元英宗至冶二年（1332年）浙江奉县尹马称德，用十万木活字，排印《大学衍义》四十三卷二十册。清世宗雍正十一年（1733年）雍正诏令制木刻活字。253500个木刻活字，在一年内全部完成，排印了2300卷《武英殿聚珍版丛书》。金简在图文并茂的《武英殿聚珍版程式》一书中记述造木活字的程序。

后来又发明了金属活字，使活字印刷得到了改进。再传到日本 韩国，再到欧洲。德国古腾堡受到中国印刷技术影响；中国的印刷术，通过两条途径传入德国，一条途径是经俄罗斯传入德国，一条途径是通过阿拉伯商人携带书籍传入德国，古腾堡以这些中国书籍，作为他的印刷的蓝本。门多萨的书很快被翻译成法文、英文、意大利文，在欧洲产生很大影响。法国历史学家路易·勒·罗伊，文学家米歇尔·德·蒙田等，都同意门多萨的论点。德国发明了铅合金活字（1440左右），约翰内斯.古腾堡将当时欧洲已有的多项技术整合在一起，发明了铅字的活字印刷，很快在欧洲传播开来，实质上推进了印刷形成工业化。古腾堡所发明的铅字，实际上同时含有铅锡锑。其解决了油墨在金属上粘着的问题。同时发明了木制印刷机，变压印为平印。

以上就是活字印刷术的发展的主要过程和人物，他们对印刷事业的贡献将永远记在我们的心中，成为我们以后学习印刷的动力源泉。我将以他们作为榜样，要像他们一样在印刷事业上做出自己的贡献。

第三篇：农业发展过程

农业发展过程，是从原始农业转变为传统农业开始，再从传统农业转变为现代农业，这是世界上大多数发达国家和地区农业发展的必由之路。但是现代农业发展过程中由于农业

第四篇：婚姻法发展过程

婚姻家庭法，指调整婚姻家庭法关系的法律，此类法律有不同的名称，其涵义也不尽相同。我国的婚姻家庭法是规定婚姻家庭关系的发生和终止，以及婚姻家庭主体之间，其他近亲属之间的权利义务的法律规范的总和。婚姻家庭法是民法中的一项基本制度。

婚姻家庭法学是以婚姻家庭法律规范和婚姻家庭法律现象为研究对象的一门基础法学学科。本门课程介绍婚姻家庭法律制度的产生及发展历史、立法体例、基本原则和法律措施，研究亲属制度、结婚制度、夫妻关系制度、离婚制度、父母子女关系和其他家庭成员关系制度、收养制度、监护制度、保护婚姻家庭成员合法权益的法律救济措施制度、涉外和涉港澳台婚姻家庭法律制度等内容。学习婚姻家庭法，对于学生培养正确的婚姻家庭观念和法律意识，运用婚姻家庭法律知识解决婚姻家庭领域的法律问题、维护公民在婚姻家庭领域中的合法权益，促进社会的文明进步，均具有重要的意义。

新中国婚姻家庭法经由以1950年《婚姻法》为标志的初创、60年代中期至70年代末的停滞、以1980年《婚姻法》为标志的恢复和发展，至90年代逐渐形成了以《婚姻法》为主干、以《收养法》和《婚姻登记管理条例》为配套、以其他部门法相关规范和各个不同效力层次的法律渊源为补充的分散化结构态势。与此相伴随，法学界关于修改婚姻家庭法的研究从80年代末拉开序幕，90年代中期趋于共识，至今已提上立法工作议程，初步完成了“专家试拟稿”，并正在展开讨论。参与这一跨世纪的重要立法研究活动的学者，理应感受到一种学术的沉重和历史的责任。为此，笔者特就中国婚姻家庭法宏观定位的五个方面提出粗略思路，以期学界同仁加以提升和深化，并纳入到具体法律制度的建构之中。

第五篇：毛泽东思想发展过程

1.毛泽东思想的萌芽阶段(1927年以前)：主要标志——新民主主义革命的基本思想；

2.毛泽东思想的基本形成阶段(20年代末期到30年代前期)：主要标志——关于农村包围城市、武装夺取政权道路理论的提出

3.毛泽东思想的成熟阶段(30年代末到40年代前半期)：标志——新民主主义革命的理论体系；

毛泽东思想形成和发展的过程

第一阶段，马克思主义与中国实际初步相结合（1921、7－1927、7)

毛泽东思想萌芽时期代表作：《中国社会各阶级的分析》、《湖南农民运动考察报告》

理论成果：一是指出中国革命的任务，开始认识到帝国主义和封建势力是中国革命的主要敌人；开始提出无产阶级领导权和工农联盟的思想；三是初步分析了中国资产阶级，开始认识到民族资产阶级具有两面性。

第二阶段：毛泽东思想基本形成（1927、7－1935、1）（土地革命时期）代表作：《中国红色政权为什么能够存在》、《井冈山的斗争》、《星星之火可以燎原》、（这三篇文章标志农村包围城市的理论初步形成）、《关于纠正党内的错误思想》（标志党的建设理论开始形成）、《反对本本主义》(标志党的思想路线开始提出)

理论成果：：第一，初步创立了农村包围城市、武装夺取政权的有中国特色的革命道路理论；第二、提出了正确的党的建设的原则；第三、初步形成了马克思主义的思想路线；第四，提出新型人民军队建设的理论和军事战略战术思想；第五、制定了正确的土地革命路线。

第三阶段：毛泽东思想达到成熟（1935、1－1945.8）

主要标志是新民主主义理论科学体系的形成。

这一时期毛泽东思想的代表著作主要有：

《＜共产党人＞发刊词（概括了三大法宝、系统阐述了党建理论）、《中国革命和中国共产党》（阐述了中国近代社会的基本特点、指出了新民主主义革命的科学概念、阐述新民主主义理论）、《新民主主义论》（论述了中国革命必须分两步走、提出了新民主主义革命总路线、阐述了新民主主义革命的基本纲领、指出了中国工业化的目标）、等等

理论成果：第一、构建了毛泽东思想的哲学体系；第二、总结了中国革命战争的规律，阐述了人民战争思想，形成了完备的军事理论；第三、总结了抗日民族统一战线的丰富经验，形成了一整套策略方针和策略原则，发展了统一战线理论；第四、论证了中国革命必须分两步走，提出了新民主主义革命总路线和基本纲领，形成了完整的新民主主义理论；第五、完善和发展了党的建设，特别是思想建设的理论；第六、提出了文化艺术工作的方针，形成了比较系统的文艺理论

第四阶段：毛泽东思想的继续发展（1945、91976）