中成药优质优价申报文件1

第一篇：中成药优质优价申报文件1

中成药优质优价申报和评选推荐管理办法

（试行）

一、申报条件

1、申报企业必须是取得药品生产许可证、营业执照、GMP证书及申报药品的生产批件的中成药生产企业；

2、申报药品为政府定价药品目录中多家生产，一般指3家以上（含3家）生产销售品种；

3、申报药品连续生产销售3年以上（含3年）；

4、申报药品近3年内经省级以上（含省级）药品监督部门质量抽检合格；

5、申报药品生产工艺先进，技术水平处于领先地位；

6、申报药品的实物量达到国内同类产品先进水平，市场占有率和用户满意度高，具有较强市场竞争力；

7、申报药品获省级政府药品价格主管部门推荐； 其中上述条款中的1、2、3、4为必备条件。

二、否决条件

1、申报药品被国家食品药品监督管理局“国家药品质量公告”通报的；

2、申报企业发生重大质量事故、重大安全事故及重大用户

投诉的；

3、被国家食品药品监督管理局通报有严重不良反应的品种；

4、申报药品有低价倾销等不正当行为的；

5、被药监部门取消GMP认证证书的企业；

以上否决条件项下具有条件之一者均被否决，价格公布后出现质量问题且有否决条件之一的撤消其优质优价资格。

三、推荐程序

1、企业申报。凡符合中成药优质优价申报基本条件的企业，根据自愿的原则，填写《中成药优质优价申报表》，将申报表、申请报告及证明性材料一并寄送中国中药协会；

2、形式审查。中国中药协会对申报企业的基本条件，申报资料进行形式审查；

3、对形式审查合格的企业，可由中国中药协会组织相关人员对申报企业提供的数据进行核实或进行第三方调查，必要时经国家发展和改革委员会价格司授权可进行现场考察；

4、经国家发展和改革委员会价格司委托召开中成药优质优价评选推荐会，中国中药协会组织专家依据《中成药优质优价推荐评分细则》进行评选推荐。提出评选推荐意见，决定是否推荐；

5、按照中成药优质优价评选推荐会的意见，写出推荐报告上报国家发展和改革委员会价格司。

四、现场考察内容和工作纪律

（一）现场考察内容

1、检查申报优质优价药品使用的主要原料药材产地、质量、等级等项，是否制定和履行评价原料、中间产品及成品质量稳定性的职责。看文件，检查现场；

2、检查申报优质优价药品企业质量管理部门，是否制定取样和留样制度，取样和留样是否符合规定（原料及成品）。看文件，检查现场；

3、检查申报优质优价药品企业近3年产品质量监督抽查情况，是否根据质量稳定性评价结果确定药品有效期。看文件；

4、检查申报优质优价药品是否采用先进的生产工艺，生产技术水平处于领先地位，生产过程的控制符合性。看文件，检查现场；

5、检查申报优质优价药品放行前是否由质量管理部门对记录进行审核。成品检验结果是否符合要求，并有审核人员签字后方可放行。看文件，检查现场；

6、检查申报优质优价药品三年的生产销售记录。看财务部门的会计凭证，检查现场。(二)考察人员的选定

参加现场考察的人员由中国中药协会从协会专家库中选定，人数可根据被考察品种的情况而定，与被考察品种有关的来自企业的专家回避。

（三）考察人员工作纪律

参加现场考察的人员应按要求，在规定时间内到达检查现场；应以严谨的作风，客观、公正的态度对待被考察的企业；对涉及到企业成本、销售收入等商业秘密应严格遵守保密原则；严格按照国家有关规定的标准食宿，不得收受企业赠送的有价证券及礼金等物品。

第二篇：中成药优质优价申报文件2

中成药优质优价评选推荐标准

（试行）

中成药优质优价评选推荐标准包括以下四项：

一、申报企业基本情况：

1、申报企业的历史和规模；

2、申报企业生产质量管理人员状况；

3、申报企业的生产、经营情况。

二、申报企业的品牌情况

三、申报品种基本情况：

1、申报药品近三年销售收入（不含税）情况；

2、申报药品知识产权情况；

3、申报药品近3年经国家省级以上（含）质量抽查情况；

4、申报药品获新药证书情况；

5、申报药品原料药材来源以及控制情况

 原料药材的标准情况  原料药材的来源情况  原料药材的控制情况

6、申报药品生产过程质量管理情况

 生产条件情况。申请药品生产企业厂房设施投入、水质、环保与安全等方面情况。

 生产技术和工艺。申请优质优价药品生产技术和工艺的先进性和特点，获取技术专利情况。

 生产设备。申请优质优价药品的主要或关键性生产设备概况，设备自动化情况说明。

 产品生产质量管理状况。申请优质优价药品生产企业的产品质量检验人员、质量监督人员、质量检验设备、生产过程的监控点及监控状况。质量保证体系的建立和实施情况。

 企业内控质量标准。申请优质优价药品的出厂内控质量标准、药品效期内控质量标准和药品内控的有效期与国家标准的比较情况。

 药品不良反应监测管理。申请优质优价药品的不良反应监测体系及实施情况。

 申报药品申报前3年企业在药学和安全性研究方面的进展情况。

7、申报前3年用户满意度及用户服务情况；

8、申报药品获国家和部级质量奖励情况；

9、申报药品主要竞争对手的市场、价格、生产工艺特点

情况。

四、附加说明

1、申报药品科技含量情况，指纹图谱使用说明；

2、国家政策扶持与支持情况说明；

3、申报药品出口创汇情况说明。

申报优质优价药品的企业，需根据上述指标要求，按剂型提交《中成药优质优价申请报告》，并填写《中成药优质优价申报表》，具体填写要求见《中成药优质优价申报表填写说明》。

附：《中成药优质优价申报表》 《中成药优质优价申报表填写说明》

第三篇：中成药优质优价申报文件3

《中成药优质优价申报表》填写要求与说明

一、总体要求

1、填写字迹要工整、清晰，内容简洁明确，统一用A4纸打印资料；

2、提供资料必须真实、准确，并由企业法人代表签字，在申报表规定处加盖企业公章；

3、填写内容要求简明、量化，表格不够可另附页。企业提供相应的证明材料及有关文件并加盖企业公章；

4、根据企业实际情况可增加有关内容，并附说明。

二、填写说明

（一）、企业基本情况

1、经济类型指国有、集体、股份、民营、合资、台港澳、外资企业等。

2、企业规模在选定项前“□”内划“√”，按国家统计局公布的企业划分类型标准划分（按申报药品的生产企业规模填报）。

3、企业研发，凡共享本集团或本总公司统一设立的研发机构的企业，可将研发机构视同企业自设机构。并提供研发机构的执照复印件，研发人员以上年末的人数为准、研发投入以前三年

内的总数表示、成果也以3年为内的总数表示。

4、经营状况，按申报优质优价药品前3年的数据填报。“行业中排序”是以国家发展和改革委员会经济运行局统计年报为准。

5、出口状况，出口地区、出口品种在填报总数量的同时，列举出前五位的具体内容，出口商标保护的具体名称，并提供证明性材料。

（二）、申报产品基本情况

1、产品驰名商标、著名商标、产品获国家部级以上（含部级）质量奖、高新技术产品奖、国家部级（含部级）以上科技进步奖、品种保护、产品研发，如是在选定项前“□”内划“√”。如否，在选定项前“□”内划“×”。

2、企业在本项内填报的任何一项质量奖项，均要附相应的证明资料。

3、申报产品研发与技改填写申报前3年内每年用于申报产品研发和工艺改进的费用投入总额，以及产生的主要成果。对于已投入使用的成果所产生的效益估算。

4、近3年产品质量监督抽检、送检情况。是指申报优质优价药品，近3年来由省级以上（含省级）药品检验部门的抽检情况。并附抽检结果、送检报告（复印件）。

（三）、申报产品生产质量管理情况

1、生产条件。填写企业在厂房设施投入、工艺水质、环保和安全等方面采取的措施和概况。

2、原料来源控制情况

（1）原料质量标准情况，指原料质量标准是否有量化指标，药材规定道地产地、品质等级等。

（2）供应商管理情况。指供应商审核情况、供应量等情况。（3）药材和辅料来源是指申报前三年申报产品生产所使用的原药材购进渠道情况、质量情况是指对使用原药材的质量情况（如含量、等级等）、产地情况（如GAP基地、地道药材、基地等）汇总。

（4）

企业应提供实际购进的原药材、辅助材料的价格和等级，并提交进货发票复印件。

3、生产工艺技术

（1）生产工艺或技术的先进性。应简述生产工艺或技术的主要特点。

（2）生产工艺或技术的专利情况。应如实填写专利名称、简要内容及获的专利的范围和时间等情况。

（3）其它需说明的情况。

5、生产设备

（1）主要或关键性设备名称及厂家。应如实填写。（2）主要或关键性生产设备的先进性。应简述主要或关键性设备具有的先进性的主要特点。

6、申报产品生产质量管理状况 质量检验人员、质量监督人员数量及结构、质量检验设备情况、生产过程的监控点及监控状况。质量保证体系执行情况。

7、企业内控质量标准。应重点填写企业内控质量标准于国家法定标准的比较情况。

8、提供药学及安全性在省级专业刊物发表文献或提供研究资料。

9、不良反应监测。提供申报优质优价药品申报前三年不良反应监测报告或小结。

（四）、申报产品市场情况

1、销售收入 该品种各规格的销售收入（不含税）的总和。

2、市场占有率 该产品本企业销售量占全国销售量的比例；如为区域性销售产品可使用区域范围内的比例（但要标明“区域”，说明区域范围）。

3、价格情况

（1）填报该品种剂型以现行《中国药典》制剂通则为准，如丸剂项下分为“蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸”等；

（2）价格指该品种的各剂型、各规格品种的价格，并提供价格主管部门的证明文件。表中所列不够可另附页。

4、剂量费用：每日剂量、疗程剂量按该品种基本服用量乘以单位零售价计算。

5、该产品执行标准，指生产该品种的处方来源，如“《中国药典》XXXX年版”或“部颁XX册”。

（五）、其它企业同品种情况

填报企业所掌握的竞争对手的情况，填写的各项内容要真实，着重与比较特点，不能只填报有利于本企业内容。

（六）、企业及省级政府药品价格主管部门审定意见

1、企业法定代表人签字，盖章。对申报表中提交材料的真实性负责。

2、省级政府药品价格主管部门审定意见。

（七）申报人为非企业法定代表人签字，要附企业法定代表人的委托书。

第四篇：中成药优质优价申报文件5

中成药优质优价评选推荐会管理办法

（试行）

第一条 为提高中成药优质优价评选推荐工作的透明度和科学性，规第二条 第三条 第四条 第五条 第六条 范中成药优质优价评选推荐会程序，特制定本办法。

参加评选推荐会的人员为中国中药协会工作人员、评选推荐专家以及申报企业代表。每次会议专家人数不得低于15人，并保持单数。

参加评选推荐会的专家应采取随机的办法从协会专家库中选定。

参加评选推荐会的专家必须坚持回避原则，如与审议的药品或企业有直接利害关系的，回避到省。

申请优质优价药品的生产企业，应按照《中成药优质优价评选推荐标准（试行）》的有关要求，填报《中成药优质优价申请报告》和《中成药优质优价申报表》，并附能够证明该填报资料真实性的有关文件资料，由企业法人签名，于评选推荐会前10个工作日送达中国中药协会。其中《中成药优质优价申请报告》1份，《中成药优质优价申报表》25份。

中国中药协会在评选推荐会召开前把企业申报的有关文件资料进行编号登记，送参加评选推荐会的专家。并由评选推荐专家签收，会议结束时收回。

第七条 提交专家评选推荐的品种，由中国中药协会书面通知有关企业派出代表出席评选推荐会。

第八条 申报企业参加评审会的代表，可以为企业负责人、价格、财务、销售、质量等方面的人员，应当熟悉申报药品的有关情况，能够解释和回答专家提出的问题。申报企业参加评选推荐会的代表不超过3人。

第九条 专家评选推荐会由中国中药协会组织并主持，具体程序：

一、主持人介绍会议安排；

二、企业代表介绍申请优质优价的理由及具体意见，时间不超过15分钟；

三、评选推荐专家向申请企业代表进行质询；

四、评选推荐专家进行讨论和审议。

第十条 参加评选推荐会企业代表应遵守以下规则：

一、服从会议安排，遵守会场纪律；

二、如实陈述情况和意见，如实回答和解释评选推荐专家提出的问题和质询意见；

三、不得采取不正当手段影响专家提出评选推荐意见。

第十一条 参加评选推荐会的专家应遵守以下规则：

一、科学公正地审议企业的申请报告和有关资料；

二、认真负责地评判企业申报优质优价药品价格的推荐意见；

三、评选推荐过程中不与申报企业代表接触。

第十二条 参加评选推荐会的专家及会议工作人员应对会议评审情况及结果保密。

第十三条 专家审议企业申报资料的重点是：

一、申报药品所使用的原材料、辅助材料的质量、产地与同品种不同生产企业的差异；

二、申报药品的生产技术和工艺是否具有创新性和先进性，企业在创新及先进性方面的研究成果；

三、申报药品的生产过程质量控制情况；

四、申报药品的内控质量标准是否达到国内先进水平，检测方法是否具有先进性；

五、申报药品不良反应监测体系和售后服务的情况；

六、申报药品的相关资料是否符合国家的相关政策。

第十四条 对申报药品的质询和审议，应围绕以下问题进行：

一、申报药品质量差异的材料和数据是否真实、可信；

二、因质量差异产生的价格差异是否具有合理性；

三、企业生产质量保证体系的有效性。

第十五条 专家评选推荐意见表述为二种情况：

一、企业提出的理由和材料有充分的说服力，应予推荐为优 质优价药品并同意企业申报的价格意见；

二、企业提出的理由和材料缺乏说服力，不予推荐，企业应

执行国家统一定价。

第十六条 评选推荐会评议的最终意见经评选推荐专家讨论后形成，由中国中药协会上报国家发展和改革委员会。

第十七条 企业陈述、专家质询和评议意见及评选推荐会评议结果均由会议工作人员记录备查。

第十八条 参加评选推荐会的企业代表违反第五条和第十条有关规定的，取消其申报优质优价资格；已经中国中药协会推荐并已向社会公布优质优价定价的，建议国家发展和改革委员会撤消其优质优价资格。

第十九条 参加评选推荐会的专家违反第十一条、第十二条规定的，取消其专家资格；造成企业损失的，由责任人自行承担。

第二十条 中国中药协会参加评选推荐会的工作人员违反第十二条规定造成泄密，给造成企业损失的，由责任人自行承担。

第二十一条 本办法自2006年8月1日起执行。

第五篇：申报需要文件

项目申报时需准备的文件：

1、可行性研究报告

2、项目建议书

3、财政补助资金申请报告

4、地市级电力公司并网批复

5、开户银行出具的资金落实证明

6、屋顶业主提供的土地使用证、建设工程规划许可证

7、关键设备合同

8、关键设备检测报告

9、与屋顶业主（用电方）签订的合同能源管理协议

项目获批后的下一步工作：

1、市（扩权县）请示文件

2、可研报告

3、环境影响评价报告

4、安全评价报告

5、电力公司并网许可批复

6、土地使用证、建设工程规划许可证

7、申报单位财务报告

8、核准批复

9、资金拨付