原材料试验工作程序与质量管理制度

第一篇：原材料试验工作程序与质量管理制度

原材料试验工作程序与质量管理制度

适用范围：本制度适用范围包括水泥、砂石料、外加剂、外掺料、钢筋原材、水质、沥青、防水材料、土工合成材料等原材料、构件、制品的试验检测，也包括现场钢筋焊接接头试验。原材料常规试验检测由驻地办试验室进行，检测范围外的试验项目应按要求外委具有资质的试验检测机构进行外委检测。

1、试验工作程序：

（1）取样：取样前施工单位须先报送材料自检资料、质量证明资料至试验室后再取样，钢材还要附材料铭牌。原材料取样时由施工方单位配合试验人员取样、送样，取样应有代表性，按规定频率和取样方法进行取样。

（2）委托：委托人送样至试验室时应填写试验委托单，内容包括：产地或来源、试样数量、规格种类、代表数量、取样地点、取样日期、收样日期，同时必须附厂家质保单或检验报告（所检项目必须符合验标要求）、合格证，有原件应采用原件，复印件必须清晰并加盖经销商红章。

（3）样品验收与处理：收样人员对委托的样品应进行验收，验收内容包括：外观、状态，数量、质保单情况等。按规定留样，留样时间不少于三个月。对样品进行标识，标识内容包括：产地厂家、规格型号、批号、取样送样日期、送样人。（注：收样人员或样品管理员由驻地办试验室指定一名试验员担任）。

（4）试验检测：试验室主任负责组织试验检测人员按标准方法进行检测。并如实填写试验原始记录。常规试验项目的检测时限：水泥在35天内完成全部试验，砂石料在10天内完成试验，外加剂、外掺料、水质、在7天内完成试验，钢筋在3天内完成试验。

（5）数据处理：试验员对数据进行计算，处理。

（6）出具报告：试验员依据试验原始记录，填写试验报告，送试验室主任审核后，进行试验台帐登记。

（7）各方签认：试验人、复核人签字，试验室主任审核签发。

（8）报告发送：报告送资料管理员，资料管理员发放并存档检测报告，作好发放记录。试验原始记录由各试验检测人员保存，每半年将原始记录装订成册，交管理员统一归档保存。

2、原材料试验工作程序与质量管理制度

（1）所有原材料进场前，施工单位试验室必须进行自检验。自检合格后上报驻地办试验室进行抽检。凡试验不合格或未经验证试验的材料一律不允许在本工程项目中使用。一旦发现有未经批准使用的材料，试验人员有权勒令将其清理出场，并报指挥部处理相关责任人。

（2）每批材料在入库前由施工单位试验检测人员对其外观、规格、型号、数量、质量证明书进行验证，并收集有关证书和资料，妥善保存。初验合格后，并按规定自检合格后。按规定上报至驻地办试验室进行材质复验，并提供试验室所需要的原始证书和资料。

（3）各原材料到场后，试验室将随时进行抽检，当材料不合格时，试验室应立即通知相关部门。

（4）不同原材料应有固定的堆放地点和明确的标识，标明材料名称、品种、生产厂家、生产日期和进厂(场)日期及检验情况。原材料堆放时应有堆放分界标识，以免误用。（5）对采购的材料应做到先进先用、规范保存，防止受潮、结块、过期、变质。对检验不合格的材料和已失效的材料及时清理出场，禁止用于工程中。

（6）试验人员要树立质量意识，未经检测合格的原材料坚决不准使用。故意使用不合格原材料的人员将追究其责任。

第二篇：药店经营质量管理制度、工作程序

经 营 质 量 管 理 制 度、工 作 程 序

经营质量管理制度、工作程序

一、医疗器械质量管理制度...........................................................................3

（一）采购管理制度.............................................................................3

（二）收货、验收管理制度....................................................................3

（三）陈列管理制度.............................................................................3

（四）销售管理制度.............................................................................4

（五）供应单位和采购品种的审核制度................................................4

（六）记录和凭证的管理......................................................................4

（七）质量信息管理制度......................................................................4

（八）质量事故和质量投诉的管理.......................................................5

（九）有效期的管理.............................................................................5

（十）不合格器械销毁管理制度.............................................................5

（十一）门店卫生管理制度..................................................................5

（十二）人员健康管理制度....................................................................5

（十三）售后服务管理制度....................................................................6

（十四）人员培训及考核管理制度.........................................................6

（十五）不良反应报告管理制度.............................................................6（十六）计算机管理制度........................................................................6（十七）设施设备管理制度....................................................................6（十八）仪器、设备校准检定管理制度..................................................6

二、人员岗位职责..........................................................................................7

（一）企业负责人职责............................................................................7

（二）门店质量负责人岗位职责.............................................................7

（三）门店采购员岗位职责....................................................................8

（四）门店验收人员岗位职责................................................................8

（五）门店养护人员岗位职责................................................................8

（六）营业人员岗位职责........................................................................8

三、质量操作程序..........................................................................................9

（一）门店采购操作规程........................................................................9

（二）门店收货、验收操作规程...........................................................10

（三）门店销售操作规程......................................................................10

（四）疗器械陈列及检查操作规程.......................................................11

（五）计算机系统的操作规程..............................................................11

一、医疗器械质量管理制度

（一）采购管理制度

1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。

2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共和国进口医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》。对商品质量信誉进行考核、审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。

3、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。购进医疗器械要有质量保证协议书。

4、效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。

5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。票据和购进记录应保存至超过有效期1年，但不得少于3年。

6、每年对进货情况进行质量评审。

（二）收货、验收管理制度

1．根据《医疗器械管理条例》等有关规定，为了防止假劣医疗器械进入本店，切实保证购进医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

2．验收人员应经过专业培训，由具有一定业务和工作能力的人担任。3．购进医疗器械必须依据购进发票，对医疗器械的品名、规格、数量、效期、生产厂家、批号、批准文号、注册商标、合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询，单独存放，作好标记，并立即报告质量管理员、质量负责人处理。

4．凡验收合格的医疗器械，必须详细填写购进验收记录，验收员要签字盖章。记录必须完整、准确，书写工整。保存三年备查。

（三）陈列管理制度

1、门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合温求，定期（每月）进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列医疗器械的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

2、陈列的要求：

（1）医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰。

（2）拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或专区，做好记录并保留原包装标签至该医疗器械销售完为止

3、重点检查的品种：拆零医疗器械和易变质、近效期、摆放时间较长的医疗器械等，每月检查两次。

4、有疑问医疗器械的处理：凡是质量有疑问的医疗器械，一律不得上架陈列、销售。

（四）销售管理制度

1、经营的范围和方式：门店必须按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械。

2、人员上岗要求：凡从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作，非本企业在职人员不得在营业场所内从事医疗器械销售相关活动。

3、药师要求：在营业时间内，执业药师或药师必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。

4、销售医疗器械的要求：按照《医疗器械监督管理条例》执行。

5、广告的要求：店堂内的医疗器械广告宣传必须符合国家《广告法》的规定。未经药品监督管理部门审核批准的医疗器械宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发。

（五）供应单位和采购品种的审核制度

1、供货企业审核内容：

（1）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。

（2）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。

（3）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等

（4）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。

2、供货品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。

3、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购员初审。

4、首次经营品种，要求建立产品档案。

（六）记录和凭证的管理

1、记录范围：指质量管理工作中涉及的各种质量记录。

2、记录的设计、审核：质量的设计首先由使用部门提出，报质量负责人审定。

3、记录的填写：质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“／”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。

4、记录的储存：记录必须按规定期限保存，至少5年。

（七）质量信息管理制度

1、质量信息收集、查询的定义：是指对医疗器械进、存、销等各环节中所发现的有关医疗器械质量问题，进行收集并向总部质量管理部门进行的医疗器械质量调查与追询，以及公司质量管理部门向国家食品药品监督管理局、各级省食品药品监督管理局、各级市食品药品监督管理局进行的药品质量调查与追询。

2、记录的保存：记录保留5年。

（八）质量事故和质量投诉的管理

1、医疗器械质量事故的定义：是指医疗器械经营过程中，因医疗器械质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

2、质量事故的处理：质量负责人接到事故报告后，必须立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。

（九）有效期的管理

1、定义：医疗器械的有效期是指医疗器械在规定的储存条件下能够保持其质量的期限。

2、近效期医疗器械：距有效期截止日期不足3个月的医疗器械界定为近效期药品。

3、近效期医疗器械销售的要求：销售一个月内的近效期医疗器械必须向顾客告知有效期。

（十）不合格器械销毁管理制度

1、不合格医疗器械的定义：凡与法定的医疗器械质量标准及有关规定不符的医疗器械，均属于不合格医疗器械。

2、不合格医疗器械的处理：

（1）在医疗器械养护或销售核过程中发现有疑问的，立即下架暂停销售，报质量负责人进行确认，确认为不合格药品，退回公司，确认为合格品，上架继续销售。

（2）医疗器械验收过程中发现有疑问的，报质量管负责人进行确认，确认为不合格的药品拒收。

（3）药品监督管理部门公告、发文、通知查处以及抽查、检验判定为不合格的医疗器械，质量负责人立即通知门店停止销售，并在计算机信息管理系统中进行锁定。

（4）不合格医疗器械集中存放在不合格品库（区），并建立不合格医疗器械管理台帐。

（5）不合格医疗器械的报损、销毁由总部质量管理部门统一管理，门店不得擅自销毁不合格医疗器械；

（十一）门店卫生管理制度

1、营业场所必须进行卫生清洁，每天早晚各做一次，保证场所宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。

2、工作人员上班时，统一着装，穿戴整洁、大方。非工作时间不允许穿着工作服，员工必须保持个人卫生，着装整齐，头发、指甲注意修剪整齐。

（十二）人员健康管理制度

1、要求：对从事直接接触医疗器械的工作人员实行岗前及健康检查并建立健康档案，确保直接接触医疗器械的工作人员符合规定的健康要求。患有传染病或其他可能污染医疗器械的疾病的，不得从事直接接触医疗器械的工作。

2、体检地点：健康体检必须在当地卫生行政部门指定的体检机构进行。

3、体检结果的保存： 5年备查。

（十三）售后服务管理制度

1、工作牌的要求：在岗的人员必须佩戴有照片、姓名、岗位、职称等内容的工作牌，是执业药师和医疗器械技术人员的，工作牌还必须标明执业资格或者医疗器械专业技术职称。在岗执业的执业药师必须挂牌明示。

2、售后服务：医疗器械技术人员必须向顾客正确介绍医疗器械的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。

（十四）人员培训及考核管理制度

1、责任：门店质量负责人负责对员工质量教育、培训和考核工作，并建立职工质量教育培训档案。

2、考核方式：门店内部培训教育的考核，由门店负责人与质量负责人根据培训的内容共同组织考核。

（十五）不良反应报告管理制度

1、不良反应的定义：医疗器械不良反应是指合格医疗器械在正常用法下出现的与用医疗器械目的无关的或意外的有害反应。

2、责任人：门店质量负责人承担医疗器械不良反应报告和监测工作。

3、不良反应的上报：门店质量负责人及时填报“医疗器械不良反应报告表”，上报总部质量管理部。

（十六）计算机管理制度

1、使用系统要求：各岗位人员必须使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃取他人电脑工号密码，同时防止密码泄漏。经常更换密码，确保密码安全。

2、系统的维护：系统管理员必须每天进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。

3、计算机系统异常处理：门店计算机系统出现异常时，操作人员需立即上报系统管理员，严禁自行处理异常现象。

（十七）设施设备管理制度

1、设备的日常管理：门店必须指定专人负责设施设备的日常管理，保证设施设备正常使用。

2、设施设备的维护保养：每半个月进行检查、维修和保养并做好记录。

3、故障的处理：设施设备发生故障时，必须有状态标志，并及时报告、维修，做好记录。

（十八）仪器、设备校准检定管理制度

1、校准要求：需外校的，由门店负责人送到国家法定计量单位或联系其至现场校验，要求校准单位出具相应的校准报告。

2、校准结果的处理：校准合格的仪器设备必须贴“合格证”，“合格证”上注明有效期。

二、人员岗位职责

（一）企业负责人职责

1、全面领导门店的日常工作，向门店员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性。

2组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。

3、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。

4、提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。

5、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

6、领导质量教育，对门店员工进行质量意识的考核。

7、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

8、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

9、主持季、质量分析会和全员质量管理工作例会。

10、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。

11、主持本企业质量管理工作的检查与考核。

（二）门店质量负责人岗位职责

1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。

2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。

3、负责质量管理制度在本门店的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。

5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。

6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。

8、协助门店负责人组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本门店发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。

9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。

10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。

11、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。

（三）门店采购员岗位职责

1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规和政策，合法经营。

2、采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

3、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

4、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至少超过有效期或保质期满2年。

（四）门店验收人员岗位职责

1、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。

2、严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收。

3、对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，报质量负责人审查核实后通知总公司业务部门，并做好隔离工作。

4、规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。

5、自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。

（五）门店养护人员岗位职责

1、执行《产品养护管理制度》，对在库产品实施科学养护。

2、在质量负责人的技术指导下，具体负责在库产品的养护和质量监督检查工作。

3、坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合门店实际情况，组织好产品的分类合理摆放。

4、负责对门店产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，近效期医疗器械及易变产品应增加检查次数，并做好养护检查记录。

5、养护检查中发现质量问题。应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量负责人予以处理。

6、做好门店温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。

7、做好门店产品的效期管理工作，对近效期产品，应按月填报近效期产品催销月报表。

8、正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。

9、自觉学习产品业务知识，提高养护工作技能。并建立养护档案。

10、定期进行养护情况的统计分析，摸索库存条件对产品储存质量影响变化的规律，提供养护分析报告。

（六）营业人员岗位职责

1、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类。按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用货架。

2、按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。

3、做好门店库存产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号摆放”的原则进行销售。

4、配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应销售。

5、积极收集用户对医疗器械及服务质量的评价意见，对用户提出的问题、意见应及时跟踪了解处理，做到件件有交代，项项有答复，并记录在案。

6、认真及时处理质量问题的查询，应退换的及时退换，应维修的及时维修，应以提高公司产品的使用率完好为己任，对用户负责，对病人负责。

7、定期检查库存易损元件的品种、型号、规格、数量、质量，及时补充，做到常备、量足，随取随用。

三、质量操作程序

（一）门店采购操作规程

1、目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。

2、范围：医疗器械质量检查验收岗位。

3、责任：采购员、验收员、门店负责人及门店质量负责人对实施本程序负责。

4、采购计划的制定程序

（1）采购员根据实际库存消耗制定、季度或月份进货采购计划。（2）门店负责人审批后交采购人员具体执行。（3）临时调整采购计划、审批程序同1—2条

（4）每月定期与总部市场业务部门联系，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。

5、合格供货单位的选择程序（1）采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。（2）首营企业按有关管理制度办理审批手续。

（3）对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。

（4）对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。

（5）根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。

（6）相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。

6、采购合同的签订程序

（1）各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。

（2）标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。（3）与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。

（4）要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。

（5）按《经济合同法》签订一般合同条款。

7、首次经营品种的审批程序

（1）采购员根据用户和患者的需要及总部提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。

（2）首次经营品种的审批表经质量负责人签署意见后，连同收集的资料报门店负责人审核。

（3）按采购程序执行。

（二）门店收货、验收操作规程

1、目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。

2、范围：医疗器械质量检查验收岗位。

3、责任：采购员、验收员、门店负责人及门店质量负责人对实施本程序负责。

4、程序：

（1）验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。

（2）验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。

（3）验收完毕后，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。

（4）医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，并签名负责。

（5）如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。填写拒收报告单通知门店质量负责人进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。

（三）门店销售操作规程

1、经营的范围和方式：门店必须按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。

2、人员上岗要求：凡从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作，非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

3、药师要求：在营业时间内，执业药师或药师必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。

4、销售医疗器械的要求：按照《医疗器械监督管理条例》执行。

5、广告的要求：店堂内的医疗器械广告宣传必须符合国家《广告法》的规定。未经药品监督管理部门审核批准的药品宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发。

（四）疗器械陈列及检查操作规程

1、医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰。

2、医疗器械放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不得陈列。

3、拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专区，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。

4、有疑问医疗器械的处理：凡是质量有疑问的药品，一律不得上架陈列、销售。

（五）计算机系统的操作规程

1、使用系统要求：各岗位人员必须使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃取他人电脑工号密码，同时防止密码泄漏。经常更换密码，确保密码安全。

2、系统的维护：系统管理员必须每天进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。

3、计算机系统异常处理：门店计算机系统出现异常时，操作人员需立即上报总部系统管理员，严禁自行处理异常现象。

第三篇：C4.质量管理制度、质量责任、工作程序

质量管理制度

文件体系的管理规定

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门

1、目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤消、印制及保管、分发的规定，规范本企业质量管理文件的管理。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。

4、责任：质量领导小组对本制度实施负责。

5、内容：

5.1 质量管理文件的分类：

5.1.1 质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。

5.1.2 法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、理和归档等工作。

5.4 药品质量标准以及其他与药品质量有关的技术性文件、信息资料由质量管理部门收集、整理和发放。

5.5 质量管理部门、办公室协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况,并做好记录。

5.6 文件的管理按照本公司《质量管理文件管理程序》要求实施。

质量管理工作检查考核制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、销售部门、人事教育部门

1、目的：建立一项质量管理工作的监督机制，促进本企业质量管理体系的实施，推进各项质量管理工作的发展。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本制度规定了对企业各部门质量管理工作进行检查和考核的内容、方式和方法，明确了相关部门的职责，适用于监督实施企业质量管理工作。

门和办公室牵头，在每年年初制定科学、全面的检查方案和考核标准。5.3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查本部门的检查组。

5.3.2.4 检查人员要精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。

5.3.2.5 检查过程中，检查人员要实事求是，认真作好检查记录。记录内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果、改进措施等，并予以汇总，及时上报质量领导小组。

5.3.2.6 质量领导小组依据汇总情况提出整改意见，并根据企业规定予以奖惩。

5.3.2.7 各部门根据质量领导小组的整改意见制定整改方案，认真贯彻实施。

质量方针和目标管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：办公室、药品购进部门、储运部门、销售部门、质量管理部门

1、目的：制订本制度的目的是实施和促使质量管理体系的不断完善。

B、供货单位销售人员合法性； C、药品购进记录准确完整；

D、按需购进、择优采购。药品品种可供率； E、每份购货合同必须有规定的质量条款。5.8.2 药品储运部门： A、药品储存合格率； B、在库重点养护药品养护率； C、药品出库复核记录准确完整； D、装运药品正确率；

E、运输过程中数量减少率，质量合格率。5.8.3 药品销售部门： A、B、C、购货单位合法性； 销售记录准确完整； 客户投诉率小于；

5.8.4 质量管理部门： A、药品入库验收率； B、验收记录准确完整； C、验收后入库药品合格率； D、不合格药品处理率； E、药品质量档案准确率；

F、对质量查询、投诉或事故处理的客户满意率。5.8.5 人事教育部门：职工教育和培训合格率。

5.3 质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。

5.4 质量管理体系审核小组的组成条件

5.4.1 审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、销售部门都必须有人员参加；

5.4.2 审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核;5.4.3 审核人员熟悉经营业务和质量管理；

5.4.4 审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。5.5 质量管理体系审核每年组织一次，一般在11～12月进行。5.6 质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。

5.7 审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。

5.8 审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。

5.9 审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。5.10质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据企业奖惩规定进行奖惩。

5.11 质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。

质量否决的规定

制(修)订人： 制(修)订日期：

5．2．

6、怀疑有质量问题的；

5．2．

7、未按质量管理部门意见而擅自采购、销售的； 5．2．

8、发货差错出门并造成损失与不良后果的；

5．2．

9、发生质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的； 5．2．

10、对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议；

5．3、质量否决方式：

凡违反国家药政法规及本企业质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式：

5．3．

1、发出整改通知书；

5．3．

2、对有质量疑问的药品有权封存； 5．3．

3、终止有质量问题的药品经营活动； 5．3．

4、按公司奖惩制度提出处罚意见。

质量信息管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：企业所有部门

15．3．

3、企业外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。

5．4、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台帐，做好有关记录。

5．5、建立完善的质量信息反馈系统，各部门相互协调、配合。信息职能部门在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。5．

6、质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理： 5．6．

1、A类信息

5．6．1．

1、A类信息指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。

5．6．1．

2、A类信息必须在24小时内上报经理室，由企业领导决策，质量信息中心负责组织传递并督促执行。5．6．

2、B类信息

5．6．2．

1、B类信息指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息。

5．6．2．

2、B类信息由主管协调部门决策并督促执行，质量信息中心负责组织传递和反馈。5．6．

3、C类信息

5．6．3．

1、C类信息指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。5．6．3．

2、C类信息由部门决策并协调执行，并将结果报信息中心汇总。5．

7、质量信息中心应定期（每季）整理、分析各类商品信息，形成书面的3协议，协议书应注明购销双方质量责任，并明确有效期。

5．4、加强合同管理，建立合同档案。签订购货合同时必须符合《合同法》规定，为明确质量责任，避免纠纷，购货合同应明确质量条款。

5．5、配合质量管理部门做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及样品，执行《首营企业和首营品种审核制度》。5．

6、分析销售，合理调整库存，优化药品结构。

5．7、每年定期会同质量管理部和储运部对购进药品的质量情况进行汇总分析评审。

5．8、购进药品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符。5．

9、购进特殊管理的药品应严格执行《特殊药品管理制度》规定。

药品销售管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：药品销售部门、质量管理部门

1、目的：为加强药品销售环节的管理，严禁销售假药劣药和质量不合格药品，制定本制度。

5批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：药品购进部门、药品销售部门、物价部门、质量管理部门

1、目的：为把好业务经营第一关，确保向具有合法资格的企业购进合格的药品，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、范围：适用于首营企业和首营药品的审核工作。

4、职责：药品购进人员、质量管理人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1、“首营企业”指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

5．2、企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括：

5．2．

1、索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、营业执照、质量体系认证证书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证明等资料的完整性、真实性和有效性；

5．2．

2、审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式； 5．2．

3、经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的有关批准文件。

5．3、对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

药品质量检查验收管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：仓储部门、质量管理部门

1、目的：为把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确、质量完好，防止不合格药品和假劣药品进入本企业，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、范围：适用于企业所购进和销后退回药品的验收工作。

4、职责：药品验收员对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1、药品验收必须按照验收程序，由验收员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。

5．2、药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。

5．3、对药品包装、标识的验收可在待验区进行，对药品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进行。5．

4、验收应在规定时限内完成。

9执行日期：

分发部门：质量管理部等有关部门和人员

1、目的：为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证，制定本制度。

2、范围：本制度适用公司质量体系记录及凭证的管理。

3、职责：

3．1、质量管理部门为质量记录及凭证的管理部门。

3．1．

1、起草公司质量记录及凭证管理标准，汇编公司《质量记录及凭证清单》，并汇集记录及凭证的空白样本，报质量管理负责人确认。3．1．

2、负责组织质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版的工作。3．1．

3、负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、评估。3．1．

4、负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行监督、检查。3．1．

5、负责公司质量体系策划、验证、审查、完善等记录的管理。3．

2、各部门负责公司保证质量记录及凭证的符合性、全面性、真实性。3．2．

1、负责设定公司所需质量记录的种类并设计其格式。

3．2．

2、负责编制公司质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。

4、记录的设计、审核：

4．1、质量记录由使用部门设计，经部门经理确认，报质量管理部门。4．

2、质量管理部门组织有关部门和人员进行审核。

4．3、审核通过的记录样本由质量管理部门按公司《质量体系文件编号规定》

18．3、记录应按规定期限贮存。

9、记录的处置：

9．1、文档管理员在每年6月、12月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需处置的记录列出清单，填写《质量记录处置清单》。9．

2、处置清单报质量管理部门审核后，方可处置。

9．3、质量记录的处置要有专人进行，做好处置过程记录，并由质量管理部门确认。

附：1．《质量记录更改申请表》

2．《质量记录清单》 3．《质量记录处置清单》

4．《质量记录使用、管理情况检查表》

四、责任：

1、记录和凭证的设计由使用部门提出，经质量管理部门审核批准备案；

2、使用部门分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

3、记录、凭证由各岗位人员负责填写，按规定归档并妥善保管。

4、质量管理部门负责对记录和凭证的日常检查，对其中不符合要求的提出改进意见。

五、记录要求：

质量记录应符合以下要求：

1．质量记录台帐由质量管理部列出目录并进行监督管理。2．质量记录由各相关岗位人员填写。

3．质量记录应字迹清楚，内容真实完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意

34、职责：质量管理部门、药品购进部门、药品销售部门、储运部门、财务部门对本制度的实施负相应的责任

5、内容：

5.1定义:特殊管理药品系指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。

5.1.1麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。5.1.2精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品；按其使人体产生依赖性和危害人体健康的程度分为一类精神药品和二类精神药品。

5.1.3医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

5.1.4放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

5.2 特殊管理药品的购进管理

5.2.1购进特殊管理的药品必须严格执行公司制定的《购进药品的管理制度》的规定；

5.2.2 购进部门必须指定专人负责特殊管理药品的购进管理工作，并必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发企业购进。5.3 特殊管理药品的质量验收管理

5.3.1对特殊管理药品的质量验收必须严格执行公司制定的《药品质量检查验收管理制度》；

5.3.2特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。

55.6特殊管理药品的出库和运输管理

5.6.1特殊管理药品出库时，除必须严格执行公司制定的《药品出库复核管理制度》；

5.6.2特殊管理药品出库时，还必须实行双人复核制度。

5.6.3公司自运或办理托运特殊管理药品时，必须严格执行《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定。5.7不合格特殊管理药品的管理

5.7.1不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。

5.7.2销毁不合格特殊管理的药品时，应报当地药品监督管理部门批准并由其派人现场监督销毁。

5.8进口的特殊管理药品严格按照《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》或《放射性药品管理办法》的规定执行。5.9凡违反本制度规定的，严格按照《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》或《放射性药品管理办法》的有关规定处罚；触犯法律的，依法移交司法机关处理。

近效期药品催销的管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期：

75.5销货退回的效期药品，按《退货药品管理制度》的规定办理。

5.6在库的超过效期的药品应为不合格药品，其处理过程按《不合格药品管理制度》的规定办理。

不合格药品的管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：质量管理部门、药品购进部门、储运部门、药品销售部门、财务部门

1、目的：对不合格药品实行控制性管理，杜绝购进不合格的药品和将不合格的药品销售给购货单位。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：企业在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品的管理

4、职责：质量管理部门、药品购进部门、储运部门、药品销售部门、财务部门对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1定义:不合格药品系指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家法定标准和有关管理规定的药品。5.2对于不合格药品，不得购进和销售。

95.6销毁工作应由熟知所毁药品的理化性质和毒性的人员指导，要估计到销毁过程中可能发生的化学反应及结果。

5.7质量管理员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总和分析，并上报质量管理部门，质量管理部门将全年的处理情况送报有关部门。记录资料归档。5.8对不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

退货药品的管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：质量管理部门、药品购进部门、储运部门、药品销售部门、财务部门

1、目的：加强对退货药品的管理

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本企业购进退出和销后退回药品的管理

4、职责：质量管理部门、药品购进部门、储运部门、药品销售部门、财务部门对本制度的实施负责。

5、内容： 5.1定义:

5.1.1退货药品系指销后退回和购进退出的药品。

15.3.1.2属超合同、无合同的，由购进部门与药品供货方联系后，办理相关手续。

5.3.2非质量问题的在库药品购进退出（批号调剂、药品滞销等），由购进部门与药品供货方联系协商后，办理退货手续。

质量事故管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：质量管理部门、药品购进部门、储运部门、药品销售部门、财务部门

1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：发生质量事故药品的管理

4、职责：质量管理部门、药品购进部门、药品销售部门、财务部门

5、内容：

5.1质量事故的分类: 5.1.1质量事故分为一般事故和重大事故两大类；

5.1.2本制度仅限于重大质量事故的报告和处理，一般质量事故的报告和处理则按《质量信息管理制度》的有关规定执行。

35.4.2质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。

5.4.3事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

5.4.4质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则（原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过）。及时、慎重、有效地处理好质量事故。

5.4.5必须以质量事故为契机，组织企业进行质量改进活动，完善并严格执行制度，可根据存在问题的重点、难点开展群众性的QC小组活动。5.5质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立档案。

质量查询和质量投诉的管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：质量管理部门、药品销售部门

1、目的：规范药品质量查询和投诉的管理，确保所经营药品的质量和服务质量。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、使用范围：药品质量的查询和投诉管理

药品不良反应报告的管理规定

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：公司各部门

1、目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效。

2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理办法（试行）》

3、适用范围：本规定适用于本企业药品不良反应监测工作的管理。

4、责任：本企业药品质量管理员为药品不良反应监测工作的管理人员，负责本企业经营的药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。

5、内容：

5．1、报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。5．

2、报告程序和要求

5．2．

1、本企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，企业各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药品质量管理员汇报，由药品质量管理员详细记录、调查确认后，填写《可疑药品不良反应报告表》，报告质量管理部门负责人及企业质量负责人，并向当地药品监督管理部门报告。

7报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正。情节严重造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。5．

6、定义：

5．6．

1、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

5．6．

2、可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。5．6．

3、严重药品不良反应是指有下列情形之一者： 5．6．

3、1、导致死亡或威胁生命的；

5．6．

3、2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的； 5．6．

3、3、导致先天异常或分娩缺陷的。

卫生和人员健康状况管理制度

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：行政、人事部门、储运部门

1、目的：规范本企业的环境卫生和人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营的药品质量。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本制度适用于本企业环境卫生和人员健康工作的质量管理。

9配备有温、湿度监测调控设备。中药饮片分装用具必须符合检验卫生要求。5．1．

4、人员卫生管理：企业员工要养成良好的卫生习惯，穿戴整洁，言行大方、得体。

5．2、人员健康状况管理：

5．2．

1、本企业对从事直接接触药品的工作人员进行人员健康状况管理，确保药品质量管理重要岗位工作人员符合规定的健康要求。

5．2．

2、凡是从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的工作人员，应每年到当地医疗机构进行健康检查，并建立个人健康档案。

5．2．

3、健康检查应重点检查是否患有精神病、传染病、（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加检查视力程度（经矫正后视力应不低于0.9），是否患有辩色障碍(色盲或色弱)等项目。5．2．

4、健康检查不合格的人员，要及时调换工作岗位。

5．2．

5、对新调整岗位直接接触药品的人员必须经健康检查合格后才能上岗。5．2．

6、上述岗位的工作人员若发现本人患病，已不符合岗位任职要求，应主动报告，及时调换工作岗位。本人亦应及时主动治疗，争取早日康复。5．2．

7、本企业人事部门负责人员健康档案的建立和管理。行政（办公）部门负责每的健康检查工作。

质量教育、培训及考核的管理规定

1育部门应每年适当安排他们进行药品经营质量管理方面的药事政策、法规及相关新知识、新技能培训，尽可能提供到质量管理先进企业学习、观摩的机会。并保证他们接受按国家有关规定组织的继续教育培训。

5．2．

2、企业主要负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规及规章，应主动参加药事政策、法规及相关知识的培训学习。

5．2．

3、企业质量管理工作负责人和质量管理部门负责人每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育或培训，并获得培训或继续教育证书。5．

3、上岗培训：

5．3．

1、员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求，必须进行岗位质量教育、岗位技能操作培训及考核。考核合格，方可上岗。

5．3．

2、从事药品质量管理工作的人员，须经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

5．3．

3、从事药品购进、验收、养护、计量、保管、销售工作的人员，应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

5．3．

4、在药品经营企业中，国家另有就业准入规定岗位工作的人员包括司机、电工、会计员、计算机操作员、中药调剂员等，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

5．4、各级员工接受质量教育培训后应进行考核。考核合格，岗位留 用。如考核不合格，应及时暂停工作，安排继续培训、考核，合格者上岗工作。再不合格者，调整工作岗位。必须确保员工的工作能力满足其从事的岗位工作要求。

32.1组织并监督企业员工实施《药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章。

2.2建立企业的质量管理体系。

2.3制定企业的质量方针和质量目标，组织并监督实施。2.4负责设置企业质量管理部门，制定各部门的质量管理职能。2.5审定企业质量管理制度。

2.6研究和确定企业质量管理工作的重大问题。2.7制定企业质量奖罚措施。

3、领导责任：在企业质量方针、质量目标、质量管理制度的执行，研究和确定企业质量管理工作等重大问题的质量管理工作中负领导责任。

4、主要权力：

4.1审核企业的质量管理体系运行情况；

4.2根据企业情况修订企业的质量方针和质量目标； 4.3调整各部门岗位的质量管理职能； 4.4审定企业质量管理制度；

4.5对各部门岗位质量管理执行情况有奖罚权。

5、主要考核指标：

5.1企业质量方针目标实施情况； 5.2质量管理体系运行情况。

6、人员组成：企业主要负责人（领导）、购进部门负责人、销售部门负责人、储运部门负责人、质量管理部门负责人

52．10、负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

3、部门编制与分工：

3．1、质量技术部经理（1人）。3．

2、质量管理员(2人)。3．

3、验收员(2人)。3．

4、事务文秘(1人)。

4、主要工作制度与规范： 4．

1、《药品管理法》。

4．2、《药晶经营质量管理规范》（GSP）。4．

3、《质量管理手册》。

5、考核指标：

5．1、药品质量的全过程监控。5．

2、质量管理体系运行的有效性，5．

3、质量管理体系的运行效率。5．

4、各项职责完成情况。

药品购进部门管理标准

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

74．

2、首营企业、首营品种资料的完整有效。4．

2、违规订购或购进药品验收不合格次数。4．

3、药品购进记录和有关资料的完整性。

药品销售部门质量职责

制(修)订人： 制(修)订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期：

分发部门：药品销售部门、质量管理部门

1、部门职能：保证销售药品质量，为市场提供需求药品及满意服务。

2、主要质量职责：

2．1、审核销售单位的法定资格和商业信誉，保证经营的合法性和安全性。2．

2、严格执行药品销售制度，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。2．

3、严格遵循“先产先销”、“近期先销”的原则，对近效期药品及滞销药品加紧促销，避免给企业造成经济损失。

2．4、建立缺货登记表，及时反馈市场信息，提供给采购部门参考。2．

5、重视质量查询、投诉，认真跟进，做好记录。2．

6、销售药品有合法票据，做好销售记录。

2．7、特殊管理的药品销售应严格执行国家及企业有关规定。

第四篇：3质量管理制度执行情况检查与考核程序

质量管理制度执行情况检查与考核程序

1、目的：为了保证各项质量管理制度得到落实，规范各岗位操作行为，保证经营药品和服务的质量，制定本程序。

2、范围：适用于各项质量管理制度执行情况的检查与考核过程。

3、职责：负责人、质量负责人、质量管理人员、各相关人员。

4、程序：

4.1、每季度末，质量负责人负责拟定季度质量管理制度执行情况检查与考核计划，内容包括时间、人员安排、检查与考核方式等。

4.2、质量负责人按照计划组织质量管理制度执行情况进行检查与考核，并将检查与考核的结果做好记录。填写《质量管理制度检查考核表》，具体检查程序如下：

4.2.1、检查人员现场对员工进行提问，考核员工对岗位相关的质量管理制度、操作程序的熟悉程度。

4.2.2、检查人员查阅有关质量管理的表格、记录、档案是否完整无缺，是否规范。

4.2.3、检查人员观察员工的实际操作是否符合质量管理制度与操作规程的要求。

4.3、对检查与考核中发现的问题，检查人员当场提出整改意见和要求，限期整改。

4.4、检查与考核完毕后，质量负责人将检查与考核结果报负责人。

4.5、负责人根据有关奖惩规定对考核不合格的人员及岗位责任人做出相应的处罚，对严格执行质量管理制度的个人实施奖励。

第五篇：医疗器械经营质量管理制度、工作程序文件目录

医疗器械经营质量管理制度目录

1.质量管理机构（质量管理人员）职责 2.质量管理规定

3.采购、收货、验收管理制度 4.首营企业和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度

9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度

11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度

14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度

17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度

医疗器械经营质量工作程序目录

1.质量管理文件管理程序 2.质量管理记录工作程序 3.医疗器械购进管理工作程序 4.医疗器械验收管理工作程序 5.医疗器械贮存及养护工作程序 6.医疗器械出入库管理工作程序 7.医疗器械销售管理程序 8.医疗器械售后服务管理程序 9.不合格品管理工作程序 11.购进退出及销后退回管理程序