典型原料药车间的设计要点

第一篇：典型原料药车间的设计要点

典型原料药车间的设计要点

GMP生产指南（ICH-Q7A）以及FDA、WHO相应的原料药GMP生产指南中均明确指出：原料药的生产从原料药起始物料引入工艺过程开始就应按GMP要求加以控制。如：控制物料的交叉污染、控制粉尘的产生、保证清洁生产等。而国内《药品生产质量管理规范》（98修订版GMP）关于原料药精制、干燥、包装的生产做了详尽的规定，但对其前面的合成反应、分离等生产过程未做过多描述。因此这是目前对原料药车间设计应首要考虑的新要求。原料药车间的生产特点

原料药车间的生产的主要特点为在其生产过程中具有的高危险性、高污染性、高毒害性以及生产环境的洁净性。

1.1 高危险性

几乎所有的原料药生产均使用大量的有机溶媒，反应过程中通常拌有高温或高压。大多数的有机溶媒具有易燃、易爆的特性，在生产过程中有机溶媒的挥发或沉积在地面，生产过程中稍有操作不当或设计本身存在缺陷，便具有产生爆炸或火灾的高危险性。

1.2 高污染性、高毒害性

原料药的生产过程中同时还会用到有腐蚀性的化工原料（如强酸、强碱等），这些化工原料不仅对设备、设施有强烈的腐蚀性，同时对人体也有极大的危害；原料药合成反应过程中产生的污水、废水对土壤、水体均有很高的污染性。使用的部分有机溶媒还具有有毒、有害的特性，其挥发排至空中会对大气产生污染，并直接危害操作人员；其液体排入地下直接污染水体和土壤，而有些溶媒对土壤的污染甚至是永久性不可逆转的，给人们的生活环境会带来极大的危害。

1.3 生产环境的洁净性

原料药的生产还具有与其它医药或化工中间体生产不同的独特性质，就是其精制、干燥、包装生产环境的空气有洁净度级别要求。并且法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药与非无菌原料药生产环境的空气洁净度级别要求也不同，98修订版GMP中对此有严格的要求。原料药车间的设计要点

根据原料药的生产特点，了解其生产过程中的主要特性后，其车间的设计要点为尽可能降低生产过程中的高危险性，减少生产过程中的高污染性和高毒害性，保证车间生产环境的洁净性。主要体现如下：

2.1 劳动安全卫生的设计要点

2.1.1平面布置要合理分区，将有安全隐患或有毒有害区域集中单独布置，并采取有效的防护措施，以达到生产安全卫生的要求；如将易燃、易爆的区域集中设置并与其它区域用防爆墙隔离，区域内做好良好的通、排风系统及电气报警系统；将有空气洁净度级别要求的精烘包区域与合成反应区域有效隔离，以保证生产环境的洁净要求。

2.1.2 对有安全隐患或有毒、有害的车间液体中转罐或周转罐，相对集中布置在车间外，并采取相应的防护措施；如设置罐内氮气保护系统与车间监控系统连锁，防止液体泄漏产生火灾和爆炸的伤害以及有毒液体泄漏对人身体的危害；同时对低温液体贮罐、高温液体贮罐也应采取相应的保温、控（降）温防护措施，如夹套冷却系统和贮罐顶部喷淋系统。

2.1.3 对有高压安全隐患的反应罐或气体钢瓶，应采取安全阀超压泄放措施，以达到生产安全的要求。

2.1.4 对生产所产生的直接排放会对人体产生有毒危害的固体或液体残渣，应集中收集后加以焚烧并高空排放。

2.2 环境保护的设计要点

2.2.1 生产车间产生的各种对大气产生危害的尾气不应直接排放至车间或大气，设计应考虑使其进入不同的尾气收集系统，通过采取低温冷凝措施后加以回收再利用。

2.2.2 生产车间产生的各种对土壤、水体产生危害的废液，设计时应尽可能避免采取明沟直排的形式（明沟的设置会使比空气重的挥发性溶剂气体积聚在沟底，给生产车间带来易燃、易爆的安全隐患），而应该采用管道排放形式对不同性质的污水收集，并进入车间各自的预收集系统，然后由厂区的地上式管道输送系统送入厂区的集中式污水处理站分别处理，达标后排放。

2.2.3 生产车间产生的各种有害废渣，不应随处丢弃或无处暂存、无处处理，设计应考虑先在车间内收集、暂存，并在厂区内设置集中的废固室外堆场或焚烧区，就近焚烧、捕尘吸收后再高空排放，以减少废渣直接排放对环境的污染。

2.2.4 生产车间的母液收集，设计时应尽可能突破传统的地埋式收集系统（长期的运行埋地式贮罐的泄露会对地下水体和土壤产生污染，而且泄露无法随时预见），而应该采用新颖的地上式母液收集系统，以避免母液对土壤或地下水体的污染。

2.2.5 生产车间的反应罐系统，不论反应本身是否需要回流，只要反应有高温加热或反应大量放热，设计时都应该考虑冷凝回流系统，以减少有机溶媒的挥发。

2.3 GMP实施及清洁生产的设计要点

原料药生产车间的设计不仅要考虑劳动安全及环境保护的要求，同时也要满足原料药GMP的要求。目前国内大多数原料药生产厂及设计人员对原料药最后的精制、烘干、包装等的GMP要求比较重视，而对原料药生产的前期GMP要求没有充分的认识，其实从原料药起始物料引入工艺过程开始就应按GMP要求加以控制，因此：

2.3.1 在生产车间的布置中，设计不仅要考虑原料药精制的GMP要求，同时也应该考虑原料药合成反应的GMP要求，即在原料药的合成反应区也应该设置相对独立的原辅料（或化工原料）存放区，反应中间体的干燥存放区等，已避免物料的交叉污染。

2.3.2 在生产车间人净的设置中，不仅要按GMP要求设置精烘包人员的人净设施，原料药合成反应岗位的人员也应该考虑统一的更衣及淋浴系统，并且在设计时尽可能考虑精烘包人员与合成反应岗位的人员分开进入各自的生产岗位（尤其是无菌原料药的人净设置），以减少人员的交叉污染。

2.3.3 原料药车间生产的另一大特点是公用系统使用复杂，既有不同温度要求的冷媒系统，也有蒸汽和不同温度的热源系统，设计时应该充分考虑节能降耗，符合清洁生产的要求：比如对冷冻水（7℃～12℃）系统，设计时可以考虑冬天用循环水系统，而夏天则用冷冻水系统的单一冷却水系统模式，以使两套水系统共用同一套管路，通过阀门实现切换，有效地节省能源及减少管路的布置。

2.3.4 对车间的蒸汽凝水系统，设计时应考虑回收再利用。典型的原料药车间的平面布置

典型的原料药车间的平面布置有如下三种形式：“一”字形布置，“L”字形布置，“U”字形布置，详见图

1、图

2、图3。三种平面布置均按工艺流程顺序及人、物明确分流的原则设计，每种布置都按照上述设计要点设置了功能区域，但各自有自己的特点：一”字形的平面布置，车间外观比较齐整，但车间外有突出的溶媒暂存区域及污水收集系统，对厂区的总体规划有一定的影响，而且由于合成反应区域的宽度通常不宜太宽（太宽不利于区域的防爆泄爆的处理及人员的安全疏散），为满足生产需要所以车间设计必然会变成细长型，对厂区的要求较高；“L”字形布置和“U”字形布置可以解决上述不利影响，但其车间的外观有一定的局限，而且因为“L”形和“U”形，在平面设计中车间的公用系统及辅助部分会设置在“L”字及“U”字的突出端，距离使用点较远，增加了系统的管路长度。因此在具体的设计中应综合考虑不同的影响因素，选用不同的布置形式，甚至可以将不同的形式加以融合，但无论采用何种布局都应该考虑原料药车间的设计要点以满足生产及规范的要求，达到优化设计的目标。

图1 “一”字形原料药车间的典型布置

图2 “L”字形原料药车间的典型布置

图3 “U”字形原料药车间的典型布置 结束语

以上介绍均为笔者在长期的设计过程中对原料药车间如何考虑设计的一点心得及个人体会，所有的总结均基于原料药车间的共性考虑，虽然不同的原料药车间因为其生产性质及业主的功能要求不同而有所不同，但在设计时都离不开上述设计要点的考虑，并且必须将功能、安全环保、清洁生产有机结合，对不同的车间采取不同的设计方案。

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第二篇：化学合成原料药车间设计探讨

《中国科技教育·理论版》2012年第4期

化学合成原料药车间设计探讨

薛龙中核第四研究设计工程有限公司050021

摘要本文结合化学合成原料药的特点，就合成车间车间布置设计思路、设计过程中注意要点及设计经验作一简单的介绍。

关键词化学合成原料药布置易燃易爆

化学合成原料药是指工业生产中各种化学原料在一定条件下通过化学反应得到具有一定药效的产品，再经过结晶、干燥等工序使其达到药品的各种指标的原料药生产方法。

化学合成原料药车间（以下简称合成车间）设计的优劣，对原料药厂家的生产至关重要。而车间布置是工艺设计中的重要部分，只有合理的工艺布置才能实现工艺流程及设备的先进，才能为车间生产、操作、设备安装检修以及为安全卫生、环保创造良好的环境。本文仅就合成车间的设计谈谈自己的体会。

1．合成车间的特点

1）反应过程复杂，操作工序较多，设备台数较多；2）一般使用大量酸、碱、有机中间体和有机溶媒，车间对防火、防爆、防腐等要求较高；3）设备数量多，管道量大，需合理布置操作面；4）尽量利用位能考虑物料的输送；5）充分考虑危险工艺的布置；6）原料药精烘包（精制、烘干、包装）岗位按GMP要求。

合成车间一般均由连续几步化学反应组成，其反应步骤有特定的顺序，反应过程也有繁简不同，另外合成车间设备多、管道多，并且生产过程自动化水平不高，仍以间歇手工操作为主，因此在车间布置时应充分考虑上述因素，进行车间合理布置。

2．合成车间布置原则

2.1 合成车间布置以满足工艺生产要求为前提，以工艺流程为基础，从利于生产操作和便于生产管理的角度出发，认真考虑功能性区域的划分及设备布置设计。

1）顺工艺流程布置，使之上下纵横相呼应，确保水平方向和垂直方向的连贯性，尽量缩短物料运输路线，节约能源；2）相同设备或同类设备、性质相似及联系密切的设备相对集中布置，以便于集中管理、统一操作，节约定员；3）设备垂直方向布置不仅充分考虑人员操作台通道，还需考虑设备检修、物料运输所需运行空间；4）厂房空间设计中充分考虑设备相关联的附属设备、管件的操作高度，还需考虑搅拌设备的安装检修高度；5）公用物料、公用工程等各种管线相应集中布置；6）对于车间内精烘包岗位，按GMP要求，根据不同剂型对原料药的不同洁净等级要求设控制区、洁净区，布置于此区域的设备；7）从工艺生产流程及生产管理角度出发按生产区划分车间不同分区。

2.2 合成车间布置应满足安全、环保及职业卫生的要求。

1）有毒的生产岗位在车间布置时必须考虑严格的隔离、防护措施，应避开人流较集中的区域，并设置缓冲区域防止事故蔓延；2）对于易燃、易爆的生产岗位，在不严重影响工艺流程的条件下，尽量相对集中布置，控制面积，并按规范设置泄爆窗；3）有爆炸危险的工序最好布置在厂房的顶层或一端，同时设按规范要求设置安全出口；泄压面的设置应避开人员集中的场所和主要交通道路；4）有爆炸危险的工序最好布置在厂房的顶层或一端，同时设按规范要求设置安全出口；5）使用腐蚀性介质的岗位，应加强尾气吸收，并考虑相应设施所占有的空间位置；6）充分利用车间的自然通风和自然采光；7）产生噪声、放热等岗位宜邻外墙布置；8）化学合成原料药车间布置必须满足现行有关防火防爆、消防、配电等方面的规范和规定。

3．根据工厂实际确定合理的合成车间厂房型式

合成车间在厂区内可占面积及位置及在厂区与其它建筑物、构筑物的相对位置，往往在工厂

总平面布置设计中已确定。

1）单层厂房。对有防爆岗位的甲乙类厂房宜采用单层厂房，车间内可设置操作台来满足工艺设备的位差要求。厂房高度视设备在垂直方向的布置要求而定，层高多为10.0m~12.0m；跨度应考虑自然通风和采光要求。2）局部多层。对有防爆要求的甲乙类生产工序采用单层，对精烘包工序或辅助生产区采用局部多层设计；此种布置既有防爆生产区单层布置的优点，同时也可尽量减少车间占地，增加厂区土地利用率。3）多层厂房。对工艺流程比较长，生产规模大的合成车间也可采用多层厂房，但一般以不超过四层为宜，且对有防火防爆要求的甲乙类生产工序布置在车间端头或顶层。

不论单或多层，厂房总宽度一般控制在16-18米之间，不宜超过22米，否则影响自然采光与自然通风。厂房长度可根据需要确定，但根据框架形式按规定设置伸缩或沉降缝。对于有净化空调要求的厂房，应严格控制层高，操作室净高一般在2.6-3米之间，以利节能。

合成车间一般为框架钢筋混凝土结构，以适应产品更换或工艺技术路线、设备的革新与改进，以及随之的布局调整的需要。

4．车间布置注意事项

1）有分层操作设备岗位，设备不宜穿楼板设置，应在同层操作，设备下设操作台；2）车间动力区（泵房、配电室、蒸汽分配室等）贴近负荷中心，有利节能；3）车间内的行政区应设置于车间的端头，包括更衣、休息、洗涤等；4）大型贮罐设备宜布置于室外，但应有防晒、防冻的保护措施；5）设置必要的喷淋、洗眼装置；6）厂房一层减少地沟设置，防止溶媒气体积聚；7）在不严重影响工艺流程情况下，尽量把震动剧烈、荷重大的设备布置在底层。却需布置楼板上的，其设备或操作台支腿位置尽可能与梁固定；8）布置于楼板上有剧烈震动设备其支撑基础应置于楼板梁上不得与墙、柱相连；9）高大的设备，请勿沿窗布置，以免影响采光及通风；10）车间内设备布置，应把背光操作列为首选位置；11）车间外墙预留设备安装、检修通道；12）较大的操作台或防爆岗位的操作台，应有两个楼梯，便干安全疏散；13）计量罐和回流冷凝器等布置在反应罐的上方，为密切配合反应罐使用，它们的位置应随反应罐位置而变化；14）有特殊的防毒、防火和防爆要求和高温高压、氢化等危险性较大的反应，必须从建筑和通风上作针对性的处理，对剧毒的化学反应操作岗位，应单独隔间并设置良好的排风。高压反应须设防爆墙和泄压屋顶，这类反应室可与化学合成原料药车间放在一栋建筑物内，也可另建专用建筑物与化学合成原料药车间毗邻而建；15）蒸馏、回收处理的塔器应适当集中，布置于高层建筑中，以利操作和节省建筑物的空间；16）化学合成原料药车间原料、中间体的运输频繁，因此车间内部应有足够宽度的水平运输通道，且倒料过程多用软管；17）化学合成原料药车间多在大量使用有毒有害溶媒，特别是有氢气的合成区设置天窗，以有利于氢气的排放和通风采光；18）车间布置应按照生产要求设置原辅料存放、中间体存放、成品和包装材料暂存、备品备件等生产辅助房间；19）车间布置尽可能考虑未来工艺路线的改进和预留发展的空间。

总之，生产工艺操作对布局和设备布置提出基本要求，正确的工艺布置又为合理的建筑结构提供可靠的依据。只有根据生产工艺流程才能做出合理的工艺布置，只有掌握布置基本原则及注意事项，布置也才能为车间创造良好环境。

参考文献

【1】徐匡时主编，《药厂反应设备及车间工艺设计》，化学工业出版社。

【2】中国化学制药工业协会，药品生产质量管理规范实施指南（2001）化学工业出版社。

第三篇：原料药发明专利申请书要点

原料药制备方法发明专利申请书写作要点

一、方法权利要求书撰写注意点

权利要求撰写的质量直接决定了发明能否授权以及专利保护范围的大小。对于方法发明专利，应特别注意以下几点：

1、必须写明起始原料和或中间体，以及每发生一次化学变化所得到的新化合物，以及最

后的药物化合物，建议采用结构式来准确的表达化合物结构。作为独立权利要求，建议采用通式描述。

2、必须写明每步化学反应的必备条件，例如：反应介质、催化剂、温度、压力、环境等，对于属于物质概念的（例如反应介质），建议采用上位概念来撰写（例如醇类溶剂）；对于属于数值概念的（例如温度），建议采用数值区间表示（例如100℃-120℃）。

3、在从属权利要求部分，结合具体实施例，对上面提及的通式、反应条件进行进一步限

定。因为独立权利要求保护的范围是最大的，为了让整个权利要求具有层次性，我建议在从属权利要求部分进行多级限定。以通式为例：权利要求1(即独立权利要求)保护的是通式范围，权利要求2（属于从属权利要求了）保护次级通式范围，权利要求3（对权利要求2再次限定）保护实施例中所提及的药物化合物。以温度为例：权利要求1(即独立权利要求)保护的范围是100℃-120℃，权利要求2（属于从属权利要求了）保护的范围是105-115℃，权利要求3（对权利要求2再次限定）保护实施例中所提及的100、105、110、115、120℃。通过这种方式达到对发明的多层次保护。

4、必须写明新方法的用途权利要求

疑问点:我们只是用新的方法生产了已知的药物化合物而已，为什么也能用通式表示？ 答：没错，您的确是用新的方法生产了一种已知的药物化合物，但是该新方法可能能制备与这个化合物结构相似的其他化合物。改变起始原料，说不定该方法就能制备出其他的药物化合物，这完全是有可能的。作为专利代理人，应该要为客户考虑到这些情况，尽量帮助客户挖掘最大的保护范围。

二、背景技术的说明

简要介绍一下本发明所涉及领域的历史、现状、现有技术、存在问题等。也可以结合国家政策、社会热点等来说明本发明能解决什么问题，能产生什么社会效益。主要回答以下几个问题：

（1）本发明是为了解决什么问题？

（2）现在已有的技术在解决这个问题或生产这种产品时，普遍使用的方法有哪些？

（3）现在已有的技术有什么不足的地方？比如效率低，质量差，价格高，有污染等。产生这些不足的原因在哪里？

（4）本发明克服了已有技术的哪些不足之处，或者说本发明的优越性表现在哪里？其原因是什么？

三、实施例的撰写

充分公开实施该方法的全部必要条件：包括原料（和中间体），涉及的其他物料如反应介质、催化剂等，工艺步骤如反应、提取分离等，工艺条件如温度、压力、环境等，产品的分离提纯技术如液-液萃取、重结晶、色谱分离等，以及所使用的专用设备如高压反应设备等。必要时可有附图。

如果该方法中所用的原料和或中间体是新化合物或者无法通过商业途径所获得，还必须在说明书中对它们的生产方法进行描述，如此类推，总之，要保证本领域技术人员能用已知的原料和申请书中所描述的方法制备出该化合物。

为了避免竞争对手抄袭技术，有些单位不想把核心技术写在申请书内，这是万万不可的，不放就没法授权。核心数据（既关键的工艺步骤和条件）是必须要有的，但是可以不放最佳数据，放一些效果没这么好的次品数据。这个步骤很重要，处理的不好有可能就没法授权。

药物化合物制备出来后，你还要对药物化合物进行鉴定，以此证明新方法制备出来的药物化合物和老方法制备出的药物化合物在结构上是一样的。此处必须要有实实在在的实验数据来提供证明。鉴定工作必须要有，没有的话很有可能导致没法授权。

四、一定要写明本技术方案所产生的有益效果

这一部分是指本发明的技术方案产生了怎样的技术效果。具体来讲就是每一种重要组分或工艺产生了什么良好作用，并且要讲清楚其机理是什么。这里重点是阐述机理，通过有理有据的解释，使人相信确实能够得到这样的良好作用。

（1）原材料中每个组分所起的作用是什么？这里简单写一下即可，比如某某是稀释剂，某某是粘结剂，某某是氧化剂。

（2）重点在这里：

每一种重要组分或工艺产生了什么良好作用，并且要讲清楚其机理是什么。

要特别着重写本发明具有创造性的组分或工艺。

一定要写清楚机理，可以从微观结构、化学反应等方面解释，要深入、详细，并且符合逻辑，不违反自然法则。可以提供必要的实验数据来证明该组分产生了什么实际效果，能够量化的尽量量化。

五、附图及附图说明

如果涉及一些图片数据，应提供能充分反映本发明技术特征的附图，如流程图、红外图谱、电镜图等。除方框图、流程图以外，图中一般不应标注汉字。对附图图面，应当说明图面编号和图面名称。如果是单纯的产品配方和工艺步骤，作出的产品没有外观要求，则不需要提供附图。

第四篇：原料药制造排污许可证审核要点

制药工业—原料药制造 排污许可证审核要点

（第一版）

排污单位各项申请材料和环保部门补充信息应完整、规范。

复审时，除应关注是否按照前版审核意见修改外，还须注意是否出现新问题。

一、材料的完整性

应具备排污许可证申请表、承诺书、申请前信息公开情况说明表、附图、附件等材料。其中，附图应包括生产工艺流程图和平面布置图。

二、材料的规范性

（一）申请前信息公开

1、信息公开时间应不少于5个工作日。

2、信息公开内容应符合《排污许可证管理暂定规定》要求。

3、信息公开情况说明表应填写完整，包括信息公开的起止时间、信息公开方式。署名应为法定代表人，且应与排污许可证申请表、承诺书等保持一致。有法定代表人的一定要填写法定代表人，对于没有法定代表人的企事业单位，如个体工商户、私营企业者等，这些单位可以由实际负责人签字。此外对于集团公司下属不具备法定代表人资格的独立分公司，也可由实际负责人签字。

4、申请前信息公开期间收到的意见应进行逐条答复，如无反馈意见则填写“无反馈意见”。

（二）排污许可证申请表

排污许可证申请表主要核查企业基本信息，主要生产装置、产品及产能信息，主要原辅材料及燃料信息，生产工艺流程图，厂区总平面布置图，废气、废水等产排污环节，排放污染物种类及污染治理设施信息，执行的排放标准，许可排放浓度和排放量，申请排放量限值计算过程，自行监测及记录信息，环境管理台账记录等。

1、表1-填写重点区域的，应结合环保部相关公告，核实是否执行特别排放限值；通过企业投产时间，核实该企业是否为现有源；原则上，企业应具备环评批复或认定关于备案文件，如两者全无，应核实企业具体情况；污染物总量控制要求应具体到污染物类型及其指标，同时应与后续许可量计算过程及许可量申请数据进行对比，按技术规范确定许可量。

2、表2-主要生产单元、生产工艺及生产设施按技术规范填报，不应混填，如有必填项应必须填写；除技术规范明确的选填生产设施外，相同类别生产设施应分行填报，不应采取备注数量的方式；产品名称应与主要生产单元相对应，不可重复填写；年运行时间填写设计值；生产能力、近三年实际产量的计量单位均为t/a。共用设施，应在一条生产线上填写，并备注在另一条生产线上共用，在共用的那条生产线此共用设备不再填报。研发中心填入公用单元，中试生产线填入生产线单元。研发中心或小品种原料药，生产设施只填固定资产类，不填低值易耗品。

3、表3-原辅料应按设计规范填写完整；挥发性有机物应全部列入有机溶剂表格（参与反应的挥发性有机物应单独备注）；燃料应包括所有燃烧用的燃煤、燃油、天然气、生物质燃料等，如厌氧废水处理产生的沼气作为燃料时也应填报。有机溶剂纯度为必填项。

4、表4-应按照技术规范将产排污环节填写完整；应根据GB 13271、GB 14554、GB 18484、GB16297、地方排放标准等确定污染因子，技术规范中表2“纳入许可管理的废气排放源及污染物项目”明确的内容不得丢项，避免主要排放口和一般排放口分辨不清；污染治理设施工艺应将每个处理单元全部填写，并与技术规范中表7“烟气治理可行技术参照表”、表8“生产过程废气治理可行技术参照表”比对后判断是否是可行技术，对于未采用最佳可行技术的污染控制环节，应填写“否”，并提供相关证明材料；由于锅炉烟气中汞及其化合物、林格曼黑度采用的是协同治理措施，因此其污染治理设施编号应填“无”或“/”，并在“污染治理设施其他信息”中备注“协同处理”。排放形式，根据实际情况填报有组织或无组织。通风橱排气不在此次管理范围内。

5、表5-应按照技术规范将废水类别填写完整；污染治理设施相同的废水可合并填报，污染治理设施不同的废水须单独填报。废水类别包括主生产过程排水（提取废水、发酵废水、合成废水、设备冲洗水、其他）、循环冷却水排水、中水回用系统排水、水环真空泵排水、储罐切水、地面冲洗水、制水排水、蒸馏设备冷凝水、废气处理设施废水、生活污水、初期雨水等；应根据GB 21903、GB 21904、GB21905、地方排放标准等确定污染因子，技术规范中表4“纳入许可管理的废水排放源及污染物项目”明确的内容不得丢项，避免主要排放口和一般排放口分辨不清；对于未采用最佳可行技术的废水治理措施，应填写“否”，并提供相关证明材料；对于废水排入其他企业治理的，应在处理协议写明水量、各项水污染物指标排水要求，还应在后续表格中填报相关信息；对于接纳其他企业废水的，须增加相应废水来源。

6、表7-污染因子数量符合技术规范要求；按照国家以及地方污染物排放标准从严确定许可限值，注意特别排放限值，环评批复要求应以数据形式填报。生活污水间接排放的，仅表明排放去向即可。直接排放的执行《污水综合排放标准》一级排放标准，监测因子及监测频次参照技术规范内容。

7、表8-申请的许可排放量应与计算过程保持一致；对于一般排放口，无须申请许可排放量；对于主要排放口，按照技术规范中表2和表4“许可排放量污染物项目”，依据总量控制指标及技术规范“5.2.3”规定的方法从严确定许可排放量，2015年1月1日（含）后取得环境影响评价批复的排污单位，还应同时满足环境影响评价文件和批复要求。对于没有绩效值的产品，仅按基于许可排放浓度（速率）方法核算许可排放量。对于各类主要排放口基于许可排放浓度（速率）方法核算的许可排放量加和，大于基于绩效值方法核算的许可排放量的，以绩效值方法核算的许可排放量为准，并按照各类主要排放口基于许可排放浓度（速率）方法核算的许可排放量的比例，将基于绩效值方法核算的许可排放量分配到各类主要排放口。

8、表9-增加厂界信息，厂界无组织排放因子应包括挥发性有机物、臭气浓度、特征污染物；对于国家和地方排放标准中无要求的无组织产污环节，如无特殊规定，不建议给出许可排放浓度、许可排放量等量化考核要求，仅说明控制措施即可。

9、表12-间接排放废水应写明受纳污水处理厂执行的外排浓度限值。

10、表15-监测因子数量及最低监测，频次应符合技术规范，锅炉烟囱监测因子及监测频次应符合《排污单位自行监测技术指南火力发电厂及锅炉》的要求；重点关注监测点位、监测指标与监测频次是否符合技术规范，若地方有现行监测要求，则按其要求填报。

11、表16-应按照技术规范要求填报环境管理台账记录内容和频次等要求，可以采取复制粘贴的形式；应记录有组织废气处理设施、废水处理设施及无组织控制措施运行维护要求等；记录形式应按照电子和纸质同时记录。

12、许可排放量—许可排放量计算过程应清晰完整，且列出不同计算方法及取严过程。按照技术规范计算时，计算方法及参数选取符合规范要求，应详细列出计算公式，各参数选取原则及选取值，及计算结果；明确给出总量指标来源及具体数值，环评文件及其批复要求（环评文件及其批复中的排水量、排污量可作为计算依据），最终按取严原则确定申请的许可排污量。对于间接排放废水的排污单位，应注意其已有化学需氧量、氨氮等总量控制要求是否为企业最终外排总量，注意与接管排放量区分，接管排放量与最终外排量之间不再取严；对于排污单位自愿采取更低排放要求申请许可排放浓度和许可排放量的（如排污单位自愿采用超低排放要求作为申请许可排放浓度和许可排放量的依据），应进行核实，并告知环保部门及排污单位利弊关系。

13、附图-工艺流程图与总平面布置图要清晰可见、图例明确，且不存在上下左右颠倒的情况；工艺流程图应包括主要生产单元名称、主要物料走向、主要工艺（与填报一致）等内容；平面布置图应应标明主要生产单元及公用设施名称、位置，有组织排放源、废水排放口位置，尤其应注明厂区雨水、污水收集和运输走向等内容。

14、附件-应提供承诺书、信息公开情况说明表及其他必要的说明材料,如未采用可行技术但具备达标排放能力的说明材料、前三年实际平均产能的说明材料等；

（三）环保部门审核意见及排污许可证副本

1、应按技术规范填写执行报告内容、频次等要求；原料药制造企业应包括、季度执行报告。

2、应按照、企业事业单位信息公开管理办法、排污许可证管理暂行规定等现行文件的管理要求，填报信息公开方式、时间、内容等信息。

3、环保部门可将对企业现行废气、废水管理要求，以及法律法规、技术规范中明确的污染防治措施运行维护管理要求写入“其他环境管理要求”部分中；若无地方法规要求，暂不建议写入关于噪声、固废、环境风险等方面的管理要求。

4、环保部门应重点审核许可事项，如排放口的数量、类型，许可排放浓度执行的标准、许可排放量取值是否符合技术规范要求。管理要求要明确，且符合技术规范要求，为将来的监管执法提供依据。载明事项中存在的低级错误，逻辑不通的内容，需明确提出修改要求。

第五篇：典型机床夹具及其设计要点

典型机床夹具及其设计要点

1.车床夹具

车床夹具大部分是安装在机床的主轴上，用于加工回转成形面。(1)车床夹具的结构类型及特点

1)角铁式车床夹具 主要用在工件形状复杂，被加工表面的轴线与定位基面呈平行关系或构成一定角度。

图2-33为开合螺母车削工序图。图2-34是加工上述工件的车床夹具。

图2-33 开合螺母车削工序图

图2-34 角铁式车床夹具

2)心轴类车床夹具

适合于工件以孔为定位基准的车削或磨削等工序中。

3)花盘式车床夹具

对形状复杂的工件，在加工一个或几个与基准平面垂直的孔时，就可采用此类夹具。图2-35为齿轮泵壳体的加工工序图。图2-36为车齿轮泵壳体两孔的花盘式车床夹具。

图2-35 齿轮泵壳体工序图

图2-36 车齿轮泵壳体两孔的花盘式车床夹具

(2)车床夹具的设计要点

1)定位装置的设计

加工回转表面时，要求工件加工面的轴线与车床主轴的旋转轴线重合，夹具上定位装置的结构和布置必须保证这一点。

2)夹紧装置的设计

夹紧力必须足够，自锁性要好。

3)车床夹具与车床主轴的联接

要求夹具的回转轴线与车床主轴轴线有尽可能高的同轴度。夹具与车床主轴的联接 方式有：采用锥柄联接；采用过度盘联接。

4)夹具总体结构设计

夹具的外形尺寸应尽量小，重心与回转轴线重合，以减小离心力和回转力矩的影响。悬伸长度L域外轮廓直径D之比为：

D≤150mm的夹具，L/D≤1.25;D=150~300mm的夹具，L/D≤0.9;D≥300mm的夹具，L/D≤0.6。（２）弹性斜定心夹紧机构

利用定位、夹紧元件的均匀弹性变形来实现定心夹紧的．这种机构定心精度高，但变形量小，夹紧行程小，只适用于精加工中．根据弹性元件不同，有膜片夹具、碟形弹簧夹具、液压塑料薄壁套筒夹具等类型。

于结构不对称的夹具，必须采用平衡措施。2.钻床夹具

(1)钻床夹具的结构类型

1)固定式钻模； 2)分度式钻模； 3)翻转式钻模； 4)盖板式钻模； 5)滑柱式钻模(2)钻床夹具的设计要点 1)钻模类型的选择 2)钻套

钻套的作用是确定钻头、铰刀等刀具的轴线位置，防止刀具在加工中发生偏斜。根据使用特点，钻套可分为固定式、可换式、快换式等多种结构形式。

① 固定钻套

钻套中引导孔的尺寸及其偏差应根据所引导的刀具尺寸来确定。通常取刀具的最大极限尺寸为引导孔的基本尺寸，孔径公差依加工精度要求来确定。钻孔和扩孔时可取F7，粗铰时取G7，精铰时取G6。若钻套引导的不是刀具的切削部分，而是刀具的导向部分，常取配合为H7／f7、H7／g6、H6／g5。

钻套导向部分高度尺寸H越大刀具的导向性越好，但刀具与钻套的摩擦越大，一般取H=（1～2.5）D，孔径小、精度要求较高时，H取较大值。

为便于排屑，钻套下端与被加工工件间应留有适当距离h，称为排屑间隙。h值不能取得太大，否则会降低钻套对钻头的导向作用，影响加工精度。根据经验，加工钢件时，取h =（0.7～1.5）D；加工铸铁件时，取h =（0.3～0.4）D；大孔取较小的系数，小孔取较大的系数。

② 可换钻套；③ 快换钻套；④ 特殊钻套。3)钻模板的类型和设计

① 固定式钻模板；②铰链式钻模板；③可卸式钻模板；④悬挂式钻模板

3.铣床夹具

铣床夹具主要用来加工平面、沟槽及成形表面等。由于铣削力较大，冲击和震动也较严重，因此要求铣床夹具的夹紧力要足够大，夹具个组成部分要有较好的强度和刚度。铣床夹具一般应有确定刀具位置和夹具方向的对刀块和定向键，以保证夹具与刀具、机床间的正确位置，这是铣床夹具的重要特征。

(1)铣床夹具的主要类型

1)直线进给式铣床夹具；2)圆周进给式铣床夹具。(2)铣床夹具的设计要点

1)结构设计

特别注意工件定位的稳定性和夹紧可靠性。尽量降低夹具的高度，注意施力方向和作用点的位置。

2)定位键的设计

在铣床、刨床、镗床上工作的夹具通常通过定位键与工作台T形槽的配合来确定夹具在机床上的位置。定位键与夹具体的配合多采用H7/h6，安装时应将其靠在T形槽的一侧面，以提高定位精度。一副夹具一般要配置两个定向键。对于定位精度要求高的夹具和重型夹具，不宜采用定位键，而采用夹具体上精加工过的狭长平面来找正安装夹具。3)对刀元件的设计

对刀元件是用来确定刀具与夹具相对位置的元件。对刀时，铣刀不能与对刀块的工作表面直接接触，而应通过塞尺来校准它们之间的相对位置。

4)夹具体的设计

六、专用夹具的设计方法 1．专用夹具设计的基本要求

（1）保证工件加工的各项技术要求；（2）提高生产率和降低生产成本；（3）工艺性好；（4）使用性好。夹具的操作应简便，省力、安全可靠、排屑方便。

2．专用夹具的设计方法和步骤（1）研究原始资料明确设计任务

（2）考虑和确定夹具的结构方案绘制结构草图 ① 确定工件的定位方案，设计定位装置。② 确定工件的夹紧方案，设计夹紧装置。

③ 确定刀具的引导方式，选择或设计引导元件或对刀元件。

对夹具的总体结构，最好考虑几个方案，画出草图，经过分析比较，从中选取较合理的方案。

（3）绘制夹具总图

夹具总图应遵循国家标准绘制，图形大小的比例尽量取1：1，使所绘的夹具总图有良好的直观性，总图中的视图应尽量少，但必须能够清楚地表示出夹具的工作原理和构造，表示各种装置或元件之间的位置关系等。主视图应取操作者实际工作时的位置，以作为装配夹具时的依据并供使用时参考。

绘制总图的顺序是：先用双点划线绘出工件的轮廓外形，并显示出加工余量；把工件轮廓线视为透明体，然后按照工件的形状及位置依次绘出定位、导向、夹紧及其他元件或装置的具体结构；最后绘制夹具体，形成一个夹具整体。

（4）确定并标注有关尺寸和夹具技术要求 ① 在夹具总图上应标注以下几类尺寸： 1）夹具外形上的最大尺寸；

2）影响定位精度的尺寸：主要指定位元件之间、工件与定位元件之间的尺寸和公差。3）影响对刀精度的尺寸和公差：主要指刀具与对刀元件或导向元件之间的尺寸及公差，钻头与钻套内孔的配合尺寸及公差等。4）影响夹具在机床上安装精度的尺寸和公差：主要是指夹具安装基面与机床相应配合表面之间的尺寸及公差。

5）影响夹具精度的尺寸和公差；主要指定位元件、对刀元件、安装基面三者间的位置尺寸和公差。

6）其它装配尺寸和公差：主要指夹具内部各连接副的配合、各组成元件之间的位置关系等。如定位销（心轴）与夹具体的配合，钻套与夹具体的配合等，设计时可查阅有关手册。

② 夹具的公差

一般按其是否与工件的加工尺寸公差有关分为两类：

1）直接与工件的加工尺寸公差有关。这类夹具公差是与工件的加工精度密切相关，必须按工件加工尺寸的公差来决定。在确定这类公差时，一般可取夹具的公差为工件相应加工尺寸公差的（1/2～1/5）。