生物材料和医疗器材监督管理办法

第一篇：生物材料和医疗器材监督管理办法

【发布单位】卫生部

【发布文号】卫生部令第54号发布 【发布日期】1997-06-28 【生效日期】1998-01-01 【失效日期】

【所属类别】国家法律法规 【文件来源】中国法院网

生物材料和医疗器材监督管理办法

（一九九七年六月二十八日卫生部令第54号发布）

第一条 为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。

第二条 本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。

生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生部制定并公布。

第三条 国家鼓励生物材料和医疗器材的科学研究和先进技术的推广，充分发挥其在防病治病和康复保健中的作用。

第四条 卫生部负责制定生物材料和医疗器材的卫生标准，颁布技术要求；批准临床研究；审批生物材料和医疗器材，并核发批准文号。

省级卫生行政部门负责对生物材料和医疗器材临床研究和批准文号的初审，县级以上卫生行政部门对所辖区域内的生物材料和医疗器材进行卫生监督。

第五条 新生物和医疗器材进行临床研究前，研制单位必须向所在省级卫生行政部门提出申请。省级卫生行政部门初审后报卫生部审核，经审查合格的由卫生部批准临床研究。

卫生部在收到全部材料后3个月内作出决定。

第六条 申请临床研究的单位应当填写临床研究申请书并提交以下资料：

（一）国内外文献资料；

（二）研制概述、制品的功能原理说明；

（三）使用要求说明；

（四）性能指标及性能检测报告；

（五）质量标准和起草说明；

（六）安全性评价报告；

（七）动物模拟使用报告。

第七条 新生物材料和医疗器材临床研究取得批准后，研制单位应当与卫生部指定的临床研究机构制定研究方案，经所在省级卫生行政部门审核批准后，报卫生部备案。

研制单位负责提供临床研究所需样品。

第八条 新生物材料和医疗器材的临床研究应在两个以上医疗机构进行，总病例数一般不少于100例，计划生育制品不少于1000例。

长期介入和植入体内的生物材料和医疗器材的随访时间不得少于1年，一般生物材料和医疗器材随访时间不得少于实际使用时间的三分之一。

第九条 生产生物材料和医疗器材的单位，必须向所在省级卫生行政部门提出申请，报送下列资料和检验样品：

（一）申报临床研究资料；

（二）临床研究批准书；

（三）临床研究总结报告；

（四）产品说明书；

（五）产品质量标准和起草说明；

（六）质量体系管理规定（ＱＳＲ）资料；

（七）产品自检报告。

省级卫生行政部门经初审后报卫生部审核，经审查合格的由卫生部核发批准文号。

卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。

第十条 生产生物材料和医疗器材必须符合卫生部颁布的生物材料和医疗器材质量体系管理规定（ＱＳＲ）要求。产品出厂前必须经过质量检验，并要建立质量跟踪和不良反应档案。

第十一条 进口生物材料和医疗器材必须向卫生部提出申请并报送检验样品和下列有关资料，经中国药品生物制品检定所检验合格后，报卫生部审核批准，核发批准文号。

（一）生产国卫生行政部门的批准文件；

（二）产品说明书；

（三）研制报告和安全性评价报告；

（四）监床研究报告；

（五）产品质量标准和起草说明；

（六）质量体系管理规定（ＱＳＲ）资料；

（七）产品自检报告。卫生部可以根据情况，要求进口生物材料和医疗器材进行临床实验。

卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。

第十二条 禁止进口疗效不确，不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材。

第十三条 卫生部和省级卫生行政部门分别设立生物材料和医疗器材专家评审委员会，并对申报的生物材料和医疗器材进行评审和提出意见。

第十四条 未经卫生部批准的生产材料和医疗器材、不符合质量标准的生物材料和医疗器材以及卫生部明令禁止使用的生物材料和医疗器材不得上市和临床使用。

第十五条 卫生部定期发布质量公告。对疗效不确，不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材，注销其批准文号。

第十六条 医疗卫生机构要建立生物材料和医疗器材不良反应报告制度，及时向所在地卫生行政部门报告临床使用中的不良反应和问题，县级以上卫生行政部门根据情况可以决定暂停使用，并将情况上报上级卫生行政部门。

医疗卫生机构不得使用没有卫生部批准文号的生物材料和医疗器材。

第十七条 违反本办法，有下列情形之一的，由省级以上卫生行政部门给予警告，情节严重的处以违法所得的1～3倍的罚款（最高不超过三万元）；无违法所得的，处以1000元以上10000元以下的罚款：

（一）未经批准和不在指定医疗机构进行临床研究的；

（二）未取得批准文号，擅自进行生产、经营的；

（三）生产、经营的产品经卫生部两次公告后，仍不符合质量标准要求的。

第十八条 医疗卫生机构违反本办法有关规定使用没有卫生部批准文号的产品的，由县级以上卫生行政部门给予警告，对其责任人可处以1000元以下的罚款。

第十九条 违反本办法造成严重伤亡后果的，依法追究当事人的法律责任。

第二十条 本办法适用于在中华人民共和国境内从事生物材料和医疗器材的科研、生产、销售和使用的单位和个人。

第二十一条 中国人民解放军所属研究机构和生产单位研制生产的供应民用的生物材料和医疗器材按本办法办理。

第二十二条 本办法由中华人民共和国卫生部负责解释。

第二十三条 本办法自一九九八年一月一日起施行。凡与本办法相违背的有关规定同时废止。

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第二篇：医疗设备采购监督管理办法

云南省交通中心医院医疗设备采购项目

监督管理办法

第一章 总则

第一条 为坚决贯彻落实惩治和预防腐败体系建设以及党风廉政建设有关要求，按照《中华人民共和国招投标法》的规定，保证医院医疗设备及大宗物资采购工作规范化，特制定本办法。

第二条 本办法所指医疗设备包括：医疗设备以及医疗辅助设备，纳入固定资产管理且单次采购设备总额超过2万元的。

第三条 采购活动要遵循“公开、公平、公正”的原则，公开招标选购，按照货比三家、择优选购的要求选择符合使用要求、性价比较高的设备，为医院工作提供可靠保证。

第四条 凡使用医院自有资金采购医疗设备及大宗物资的，均适用本办法。任何单位、部门或个人，都不得将本办法规定的采购项目化整为零或以其它方式规避监督。

第二章 组织机构

第五条 招标领导小组 根据医院实际工作，为保证医院采购工作规范有序的开展，经2009年5月11日院办公会议研究成立了医疗设备购置选投标领导小组，负责组织医疗设备采购工作。

第六条 项目组 根据采购项目要求以及院办公会议决定，由

职能科室牵头成立采购项目组，分管院领导必须是项目小组成员。负责对采购项目进行考察并向领导小组提交考察报告，具体组织采购招标工作。

第七条 监督组 由医院纪委（纪检监察室）成立采购监督小组，负责对采购决议、设备考察、设备招投标、履行合同、合同验收等工作进行监督。负责签订《党风廉政合同》。

第三章 采购工作程序

第八条 采购项目申报

科室按照业务发展提出项目购置书面申请（填写《项目购置申请表》）。书面申请必须包括所需项目对工作开展的必要性、经济效益预测、技术参数或指标、配套条件、人员技术力量、大概费用的相关情况等内容。申请不能指定设备的品牌和生产厂家。经分管领导批示同意以后，上交职能科室提交医院办公会讨论。

第九条 采购项目确定

采购项目申请必须邀请相关专家提出综合采购意见同意后，经院办公会研究同意方可确定购买，并同时成立设备采购项目组负责具体工作。

第十条 采购项目的考察

1、项目购置申请经院办公会同意购买后，项目组根据科室申报情况以及办公会议的决定，广泛详细地收集设备、物资的相关市场供货情况。向具备供货资格的供应商发出招投标通告，待供应商

报名后，对供应商进行资格预审，上报医院招投标领导小组进行选标和招标工作。按照招投标领导小组的意见，确定考察3个以上的目标进行考察。

2、项目组对参与投标的设备进行现场考察，应认真考察设备的使用情况，并做记录。由项目组提出书面考察意见。考察意见必须充分考虑我院的实际使用需求、市场占有率、设备的使用以及厂家维护保养情况，明确提出采购设备的参数和相关要求。并报办公会进行研究。

项目组严格按照程序进行资格审核、项目考察和会议决议。并填写《云南省交通中心医院申购设备全程管理议采记录表》

3、监督组负责对采购项目的决议和考察进行全程监督。按考察目标及日程形成监督日志，考察完毕后汇总形成考察监督报告。

第十一条 采购项目招标实施

采购项目招标根据采购金额的不同，分为邀请招标和公开招标两种形式。

1、邀请招标

招标购买工作由医院招标领导小组负责实施。采购金额在50万元以内的，可以在院内进行邀请招标。根据项目的使用要求，由项目组根据市场供应情况，提前一周对相关供应商发布招标公告。邀请3家以上的有关供货商进行邀请招标；对于供货商不满3家的，可根据实际情况开展竞争性谈判。

为保护竞标公司成交价位和配置等商业机密，竞标实行背对背

式程序。由竞标公司分别介绍本公司概况、推荐产品的配置、性能、报价及投标价。评标过程必须在封闭状态下进行，由评标专家根据性能、质量、价格、维保情况进行综合评议，并提出书面采购意见，经办公会决议后确定中标公司。招标结果必须在院内公示，同时公布投诉受理机构和投诉电话。

对招标设备的内容（型号、配置、价格、供货与保修时间、承诺等），必须在招标会上由投标方签字确认。若签定合同前发生变更，应组织原招标评委与原各投标单位重新议价。

监督组负责对招标进行全程监督，按照规定程序严格执行，招标完毕后出具《项目监督报告》，并由参与人员签字确认。

招标过程出现的特殊情况由招标领导小组集体研究决定。

2、公开招标

招标购买工作由医院招标领导小组负责实施。采购金额在50万元以上的，按照《云南省招投标管理办法》的相关规定，医院与招标代理机构签订书面委托合同，委托招标代理机构进行公开招标。招标前我院应做好编标和确定参加招标人员。

编标：由项目组、使用科室1-3人（人员构成必须是单数）组成编标小组。根据医院具体和市场调研情况集体制定设备技术参数。要求技术参数无倾向性。项目组审核技术参数并交招标公司制作标书。编标过程必须在封闭状态下进行。

参加招标人员：由招标领导小组确定我院参加评标人员。公开招标由招标机构负责人主持并按《中华人民共和国招投标

法》规定进行招标。

公开招标必须依法向社会发布招标公告，应当通过国家指定的报刊、信息网络或者其他媒介发布，同时公布投诉受理机构和投诉电话。评标过程必须在封闭状态下进行。中标结果产生后，应由委托招标机构负责人向中标人发出中标通知书，并同时将中标结果通知所有未中标的投标人。

监督组负责对发布招标公告、资格预审、编标、开标、随机抽取评标专家及中标单位的选定等主要环节进行全过程、全方位的现场监督，并出具《项目监督报告》，有参与人员签字确认。

3、政府采购

符合政府采购规定的，按照《中华人民共和国政府采购法》以及《云南省政府采购条例》相关规定执行。

4、评标办法

我院采购项目招标采用的评标办法有综合评分法、最低价法、竞争谈判法等。在发布招标公告的同时应明确本次招标使用的评标办法。

第十二条 中标和合同签订

中标结果公示期满无异议的，由项目组、财务和使用科室与中标方进行商务谈判，商议确定招投标项目的细节问题。谈判结果报院办公会批准后，才能签定购买合同。监督组负责监督并与中标方签订《党风廉政合同》。未签订《廉政合同》的财务部门不得支付购置资金。

第十三条 合同验收

购买合同必须明确采购设备或物品的型号、性能、配置、保质期、维保服务、交货日期、安装调试时间、验收、付款方式、违约责任以及解决途径。合同双方应根据合同要求履行自己的义务，在合同规定时间内完成相关工作，如有违反合同的情况，按照合同规定处理。如因违约造成损失的，将追述违约方进行赔偿。

采购设备或物品安装到位正常使用5天后，应组织合同验收工作，由项目组组织开展验收工作，验收人员应包括分管院领导、项目组、使用科室3人以上、财务等人员组成，并填写《合同验收情况表》。监督组负责监督验收。在验收过程中发现的问题，要现场明确解决办法，由主办科室负责督促完成，并记录在《合同验收情况表》中，直到设备能够正常使用，验收小组全体人员签字确认后方可通知财务科履行付款义务。

第十四条 上级专项拨款购置设备的，须将设备考察及招标资金使用情况报告上级有关部门，待批准招标后方可开展招标工作，招标过程邀请上级纪检监察部门人员同时参与。

第四章 招标投诉办法

第十五条 投诉受理机构

1、院内投诉 在医院内成立设备采购招标投诉受理工作领导小组及办公室。

2、上级部门 云南省交通运输厅监审处。

设立投诉电话、电子信箱和通讯地址，并向社会公示。负责受理投诉、开展调查、调查反馈及公示等工作。

第十六条 投诉受理范围

1、凡是院内组织招标采购的项目，当事人、有关人员以及医院职工，认为招标活动不符合法律、法规和相关规定的，应在招标前5天或招标后10天以内，向招标投诉办公室进行投诉。

2、投诉必须提交书面投诉书。投诉书应该包括以下内容： 1）投诉人的名称、地址以及有效联系方式； 2）被投诉人的名称、地址以及有效联系方式； 3）投诉事项的基本事实； 4）相关请求及主张；

5）有效线索以及相关证明材料。第十七条 投诉的处理：

1）、对于不符合要求的投诉，一律不予受理；

2）、符合要求的投诉，进行统一登记以后，上报投诉工作领导小组，决定是否受理。

3）、投诉情况属实，确有违规违法行为的，按照《中华人民共和国招标投标法》及其他相关规定给予处罚；情节严重构成犯罪的移交司法机关处理。

4）、对于缺乏事实依据或法律依据的，驳回投诉；对于投诉人捏造事实，虚假恶意投诉的，将给予警告，今后不得参与医院的任何采购项目。

5）、投诉处理结果公开公示，接受舆论和公众监督。

第五章 重新招标及废标的确定和处理

第十八条 参与评标的的人员应当严谨、客观、公正地履行职责，对发现问题不符合招标文件废标条款或招标小组三分之二以上成员认为不属于重大偏差的，不得废标，可以通过澄清说明或酌情扣分的方式处理。

第十九条 下列几种情况应重新招标； 1）少于三个投标人的；

2）经招标小组评审，所有投标均不符合招标文件要求的； 3）招标过程中违反招标纪律，符合废标条款的； 4）中标方未与采购方签订购买合同的。第二十条 废标的确定； 1）、投标金额超过标的金额的；

2）、投标方技术参数中的重要参数有不符合的； 3）、投标方有违反投标纪律行为，经查属实的。

4）、有下列情形之一者，将给予废标处理，并对有关人员进行严肃查处。招标活动中拒绝监督或招标采取走过场，明招暗送的；与投标单位相互串通，故意损害医院利益的；招标过程中，接受投标单位的吃请、娱乐和旅游，接受投标单位的回扣或有价证券等不上缴和不报告的；在招标过程中发现串标、围标、陪标等违规行为的；

第六章、采购招标工作纪律

第二十一条 采购活动必须遵守“集体研究，民主决策”的工作制度，禁止暗箱操作，严禁个人说了算。

第二十二条 采购招投标工作应遵循公开公平公正和诚实守信的原则，落实廉政建设的有关规定，严格执行招投标法定工作程序，切实维护招投标当事人的合法权益。

第二十三条 加强保密制度。开标之后，直到授予投标方合同止，凡是属于调查、对比、评价和比较投标的有关文件资料、评标过程中所谈及的例证和事件以及授标意向等，任何人均不得向投标方或其它无关人员透露。

第二十四条 在评标期间，投标方企图影响招标方的任何活动，将导致投标被拒绝，并承担相应的法律责任。

第二十五条 供应商的一切让利性承诺均应反映在订立的合同之中。

第二十六条 不得以不合理的要求限制或者排斥潜在投标供应商。

七、附则

第二十七条 医院基础设施建设、大宗物资采购的监督管理可参照本办法执行。

第二十八条 本办法由云南省交通中心医院纪委解释，自2012

年3月起实施。

第三篇：警用器材管理办法

警用器材管理

一、警用器材必须放入警用器材室内，并设专人进行管理。

二、由保安队长，统一到警用器材室进行领取，并由管理员进行清点、登记。

三、警用器材使用完毕后，使用人必须检查，擦拭装备，以班为单位立即交还警用器材室，经管理室人员检查后才能入库。

四、警用器材应经常进行清点、检查、维修和保养，防止丢失、锈蚀、变质，装备要保持完好状态，保证随时能够使用。

五、发生警用器材丢失、偷盗等问题时，必须立即上报，不得隐瞒、迟报、谎报，并由当事人写出书面报告，交管理区后根据情况给予处罚。

六、未经领导和指挥员批准，不准将警用装备带出校园，不准用警用器械打闹。

第四篇：爆破器材管理办法

习水县华航煤矿 管理制度类

习水县华航煤矿

放炮员工作职责及考核办法

一、管理机构

成立华航煤矿爆破管理领导小组，组长：何华东，副组长：冯文仲，成员：税建华、放炮员（3人）。职责：

1、负责定期对在籍放炮员进行复训及相关培训工作。

2、负责解决日常工作中出现爆破方面的问题。

3、协调矿采掘队、爆破人员之间的关系。

4、负责管理爆破器材的运输、入库、出库等管理。

二、定员（3人）

放炮员：、、三、薪酬及工资考核

1、放炮员待遇为6000元/月进行计算；

2、放炮员坚持八小时工作制，坚持住厂，食宿上班时间

四、放炮员工作职责

1、井下放炮员必须具有一定的煤矿生产工作经验，由专职放炮员担任，放炮员应由经过培训、考试合格并取得公安机关颁发的爆破作业许习水县华航煤矿 管理制度类

可证的人员担任，持证上岗。

2、放炮员必须熟悉炸药、雷管性能和有关规定。

3、放炮员必须严格依照放炮说明书和《煤矿安全规程》有关规定进行放炮。

4、放炮员负责分早、中、夜三班值班，每班1人。严禁缺班和无人上班。

5、放炮员必须参加班前会，掌握井下各头面炸材需用量，会后负责持井下放炮员证和批准的领料单（爆破器材领退记录本）领取爆破器材（炸药、雷管、水炮泥），并根据领的数量，填写爆破器材领退记录本。

6、放炮员负责将领出的爆破器材运送到井下作业地点。

7、放炮员负责按《民用爆破物品管理条件》和《煤矿安全规程》的规定以及爆破设计规定进行爆破作业，执行爆破“一炮三检制”和“三人连锁放炮制”。

8、负责按《煤矿安全规程》第342条规定处理拒爆、残爆等。

9、负责将当班剩余的爆破器材（炸药、雷管、水炮泥）炸材退回地面炸药库。

10、负责及时参加专门培训及持证复训。

11、放炮员负责在井下现场把炸药、雷管分别存放在专用的炸药箱、雷管箱内，并加锁，并把炸药箱、雷管箱放在顶板完好、支架完好、避开机械、电气设备的地点。

12、负责用黑胶布及时包扎有破皮、裸露的放炮线。放炮器材由三个班的放炮员负责保管，并现场交好班，不得转借、转让给他人，否则习水县华航煤矿 管理制度类

每次罚款100元。

13、负责按“一炮三检”和“三人连锁放炮制”的要求铺设放炮线、装药、连线、放炮。本制度所称爆破器材是指煤矿许用炸药和雷管。

五、爆破安全管理制度

为了进一步强化井下爆炸管理，规范爆破施工程序,结合我矿爆破施工的具体情况,特制度井下爆破管理制度,望有爆破作业的单位能够认真执行。

1、放炮员必须认真参加班前会，了解当班井下所需爆破炸材。凡未参加班前会，不记当天工资，并根据情节轻重罚款50～500元。

2、凡矿调度室通知井下地点需炸材（炸药、雷管）10分钟没到矿炸药库罚款100～500元。

3、发现放炮线有破皮、裸露必须及时使用黑胶布包好后才能使用，严禁使用裸露或有明接头的放炮线放炮，否则每次罚款20～50元；放炮线长度不足规定放炮距离的严禁放炮，否则发现一次罚当班班长50元；

4、放炮器材由三个班的放炮员负责保管，并现场交好班，不得转借、转让给他人，否则每次罚款100元；

5、放炮器在使用中发现电池电量不足时要及时到地面更换放炮器，以免电池电量不足造成误炮，否则，发现一次罚款50～500元。

6、电雷管发放前，须进行全电阻检查，逐个编号，全电阻检查和编号应当分别在各自的调室内进行，应有完善的安全防护措施，铺有防静习水县华航煤矿 管理制度类

电橡胶皮。全电阻检查和编号的硐室，应当有定员、定量标志牌。定员不超过3个，定量不超过200发，编号应打在指定的安全位置。违者，罚款100元。

7、当班炸药、雷管实际使用量，由井下核实，填入炸药领退记录本，经当班班长、瓦检员审查签字。否则，罚款20～200元。

8、不许用铁棍开启雷管箱，不许用强力将雷管箱折捆抽把。否则，罚款20～100元。

9、从地面炸药库到工作地点之间采用人力运送，必须遵守下列规定：

1)放炮员领取雷管、炸药必须办理相关手续。向工作地点人工运送爆破材料必须使用专用工具，沿规定路线按规定的时间行走，两人间距大于10m，中间不得随意停留。电雷管必须由放炮员亲自运送，炸药由放炮员或在井下放炮员监护下由熟悉爆破器材有关规定的人员运送。放炮员必须依照说明书进行爆破作业，每班在采掘工作面实际消耗炸药量，要由当班班长和安瓦检核实签字，剩余雷管炸药要在当班全部退交炸药库或炸药发放点，做到领取、消耗、退回三对口。凡未退回炸药库视情节罚款50～200元/次，若因此而丢失或造成严重后果的，交公安机关按规定查处。

2)炸药、雷管必须分别装在专用的炸药箱、雷管箱内，严禁将炸药、雷管装在同一容器内，严禁将炸药、雷管装在衣袋内。送到工作地点后，炸药、雷管要分别放在合格的炸药箱、雷管箱内，并上锁。

3)炸药、雷管运送人员不得搭乘矿车。习水县华航煤矿 管理制度类

4)不得利用提升绞车运送爆破材料。

违反上述情况，发现一次，罚款100～500元。

10、在运送爆破器材过程中丢失雷管、炸药由放炮员负责查找，全体运送人员立即报告安全副矿长，配合调查，由安全副矿长立即追查所丢数量、地点进行人员排查，并报告公安部门进行立案侦察。并对责任人处以每支（发）100元的罚款，其它有关人员连带处罚50元罚款。

11、井下作业场所丢失炸材时，放炮员除通知调度室外，立即汇报安瓦检和带班矿长，由安瓦检和带班矿长立即停止生产。严禁人员出入本作业场所，由带班矿长或安瓦检对该巷所有人员检身后，再对该作业场所不留死角地进行检查。若炸药出现丢失，每卷对责任单位处以500元的罚款，对班组长处100元的罚款。若装好的引药丢失，由当班队长负责，并对责任单位处以1000元的罚款，对放炮员。班组长各处200元的罚款。

12、爆破材料丢失，不论数量多少，必须汇报习水县公安机关，进行调查。

13、所有工作人员必须配合对爆破材料丢失时的调查工作，否则，罚款50～200元/次。

14、装药必须按规定装药，炮泥深度、封泥长度必须符合《煤矿安全规程》第329条规定，违者，根据情节轻重，罚款50～500元。

15、放炮必须使用矿用防爆型发爆器，严禁用其它电源代替。严禁放糊炮、明炮。

16、井下放炮员必须使用发爆器，爆破母线必须是绝缘良好的双线，习水县华航煤矿 管理制度类

不允许有破口或明线头，爆破母线长度不得小于撤人距离。发爆器钥匙由放炮员随身携带，严禁转交他人，不到通电爆破前，不得将钥匙插入，爆破后必须立即将钥匙拔出，摘掉母线并扭结短路。

17、按规定抽取单个电雷管时，必须将其脚线扭结成短路。

18、装配引药时，必须遵守下列规定：

1)必须在顶板完好，支架完整，避开电器设备和导电体的放炮员作地点附近进行。严禁坐在炸药箱上装配引药，装配起爆药卷数量以当时当地需要的数量为限。

2)必须防止电雷管受震动、冲击、折断脚线和损坏脚线绝缘层；

3)电雷管只许由药卷的顶部装入，不得用电雷管代替竹签、木棍扎眼。电雷管必须全部插入药卷内。严禁将电雷管斜插在药卷的中部或捆在药卷上；

4)电雷管插入药卷后，必须用脚线将药卷缠住，以便把电雷管固定在药卷内，还必须把电雷管脚线的末端扭结成短路。

19、装药时，首先必须清除炮眼内的煤粉或岩粉，再用木质或竹质炮棍将药卷轻轻推入，不得冲撞或捣实。炮眼内的各药卷必须彼此密接。有水的炮眼应使用抗水型炸药。炮眼封堵应用水炮泥，水炮泥外剩余的炮眼部分，应用粘土炮泥或用不燃性的、可塑性松散材料制成的炮泥封实炮眼。严禁用煤粉、块状材料或其它可燃性材料作炮眼封泥。装药时，可由班组长或有经验的老工人协助放炮员共同进行。

20、装药后，必须把电雷管脚线悬空，严禁电雷管脚线、爆破母线习水县华航煤矿 管理制度类

与运输设备、电缆设备以及采掘机械导电体相接触。

21、爆破前，脚线的连接工作可由经过专门训练的班组长协助放炮员进行，爆破母线连接脚线检查线路和通电工作只准由放炮员1人操作。

22、炮眼深度和炮眼的封泥长度，必须符合下列要求：

1)炮眼深度小于0.6m时，不得装药、爆破。在特殊条件下，如卧底、刷帮、挑顶确需浅眼爆破，必须制订安全措施，报矿总工程师批准，可以小于0.6m，但炮泥必须封满；

2)炮眼深度为0.6－１m时，封泥长度不得小于炮眼深度的1/2;3)炮眼深度超过１m时，封泥长度不得小于0.5m； 4)炮眼深度超过2.5m时，封泥长度不得小于１m； 5)光面爆破时，周边光爆破眼应用炮泥封实，且封泥长度不得小于0.3m；

6)工作面有两个或两个以上自由面时，在煤层中最小抵抗线不得小于0.5m，在岩层中最小抵抗线不得小于0.3m，浅眼装药爆破大岩块时，最小抵抗线和封泥长度都不得小于0.3m。爆破必须使用水炮泥。严禁无炮泥、封泥不足或不实的炮眼爆破，严禁裸露爆破。

23、爆破作业严格执行“一炮三检”制度，即装药前、爆破前和爆破后检查瓦斯，并将检查瓦斯结果填写一炮三检记录本上，并有班长或瓦检员核实签字，无核定签字严禁装药爆破。只有当爆破地点附近20m习水县华航煤矿 管理制度类

范围内风流瓦斯小于1％时和无局部瓦斯积聚，才准打眼装药爆破。当采掘工作面的控顶距离不符合作业规程的规定或者支架有损坏或者伞檐超过规定；在爆破地点20m以内，有矿车、未清除的煤、矸或其它物体阻塞巷道断面1/3以上时；炮眼内发现异状，温度骤高骤低，有显著瓦斯涌出，煤岩松散，透老空等情况时，爆破地点附近20m 以内风流中瓦斯浓度达到1.0％，工作面风量不足，严禁装药爆破。

24、放炮员严格执行放炮员、瓦检员、班组长“三人连锁”放炮换牌制度。爆破前，放炮员在检查瓦斯不超限和连线工作无误后，将警戒牌交给班组长，班组长接到警戒牌后，在检查顶板、支架等情况符合放炮要求条件时，布置警戒，撤出人员，清点人数，将自己携带的放炮命令牌交给瓦检员，瓦检员经检查警戒到位情况、装药连线、顶板、瓦斯等情况，确认符合规定时，将自己携带的放炮牌交给放炮员，放炮员接到放炮牌后，必须吹口哨发出放炮警号，至少再等5s，方可爆破。爆破后，只有工作面的炮烟被吹散，班长、放炮员、瓦检员才可同行进入工作面，巡视爆破地点。检查通风、瓦斯、煤尘、顶板、支架、拒爆、残爆等情况，确认无问题后，三牌各归原主，撤回警戒，人员方可进入工作面工作。

25、采掘工作面爆破，采用煤矿许用毫秒延期电雷管爆破，其最后一段的延期时间不得超过130ms。在掘进工作面必须全断面1次起爆，在采煤工作面，可采用分组装药，但1组装药必须1次起爆。必须使用安全等级不低于三级的煤矿许用炸药。要1次装药1次引爆、禁止1次装药分次引爆。瓦斯涌出量大的采掘工作面，要严格控制1次爆破的数习水县华航煤矿 管理制度类

量。

26、放炮员必须最后离开爆破地点，并必须在安全地点起爆。

27、通电以后装药炮眼不响时，放炮员必须先取下钥匙，并将爆破母线从电源上摘下，扭结成短路，再等一定时间（使用瞬发电雷管时，至少等5min；使用延期电雷管时，至少等15min），才可沿线检查，找出拒爆的原因。

习水县华航煤矿 二〇一四年一月一日

第五篇：《基层医疗卫生机构药品监督管理办法(试行)》

关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知

国食药监安[2011]442号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○一一年十月十一日

医疗机构药品监督管理办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。

第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。

第四条 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。

医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。

第五条 医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理自查报告，自查报告应当包括以下内容：

（一）药品质量管理制度的执行情况；

（二）医疗机构制剂配制的变化情况；

（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；

（四）对药品监督管理部门的意见和建议。

自查报告应当在本12月31日前提交。

第二章 药品购进和储存

第六条 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。

医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。

第七条 医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。

医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

第八条 医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。

第九条 医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。

医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。

第十条 药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。

验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第十一条 医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。

第十二条 医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。

医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。

第十三条 医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。

第十四条 医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。

第十五条 医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。

第十六条 医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。

第十七条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。

第三章 药品调配和使用

第十八条 医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。

第十九条 医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。

第二十条 医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。

第二十一条 医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。第二十二条 医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。

医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。

第二十三条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。

第二十四条 医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。

第二十五条 医疗机构应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第二十六条 医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。

第四章 监督检查

第二十七条 药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。

监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。

第二十八条 医疗机构应当积极配合药品监督管理部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。

第二十九条 药品监督管理部门应当加强对医疗机构药品的监督抽验。

国家或者省级药品监督管理部门应当定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。

对质量抽验结果有异议的，其复验程序按照相关规定执行。

第三十条 药品监督管理部门应当根据实际情况建立医疗机构药品质量管理信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。

第三十一条 药品监督管理部门接到有关医疗机构药品质量方面的咨询、投诉、举报，应当及时受理，并进行核实、答复、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有关部门处理。

第三十二条 药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理自查报告、日常监督检查情况、不良信用记录以及人民群众的投诉、举报情况，确定若干重点监督检查单位，相应增加对其进行监督检查的频次，加大对其使用药品的质量抽验力度。

第五章 法律责任

第三十三条 违反本办法第六条第一款规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第八十条规定处罚。

对违反本办法第六条第二款规定，医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

第三十四条 违反本办法第十二条第一款规定，不按要求储存疫苗的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚。

第三十五条 违反本办法第二十一条的规定，擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定处罚；未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十四条规定处罚。

第三十六条 违反本办法第二十二条的规定，擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的，由药品监督管理部门责令限期追回；情节严重的，向社会公布。

第三十七条 违反本办法第二十三条规定，采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。

第三十八条 违反本办法有关规定，且隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。

第三十九条 医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：

（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的；

（二）未按照本办法第五条规定提交药品质量管理自查报告的；

（三）未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的；

（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；

（五）未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；

（六）未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的；

（七）未按照本办法第十四条、第十五条规定养护药品的；

（八）未按照本办法第十六条规定建立和执行药品效期管理制度的；

（九）未按照本办法第十八条规定配备人员的；

（十）未按照本办法第十九条规定执行的；

（十一）未按照本办法第二十条规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。

第四十条 药品监督管理部门应当加强对本部门工作人员的教育、培训和管理，督促其正确履职。凡不履行本办法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，均应当依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

第六章 附 则

第四十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本地实际情况，根据本办法的规定制定实施细则。

第四十二条 本办法自发布之日起施行。