医院灭菌包装材料的应用分析（共5篇）

第一篇：医院灭菌包装材料的应用分析

医院灭菌包装材料的应用分析

医院灭菌包装材料的应用分析

摘要：灭菌包装材料是医院必备的耗材，因种类多样化面临选用上的难题。针对纯棉包布、硬质包装容器、纸/塑包装袋和皱纹包装纸等几种国内医院常用的灭菌包装材料，简要分析其实际应用中的性价比，并提出一些相对合理的建议。

灭菌包装材料是医院必备的耗材，主要用于临床诊疗器材灭菌前的包装，目的是避免灭菌后的器材在进行无菌存放和无菌传递等过程中受到环境中细菌的再污染，在打开包装使用时还保持无菌状态。随着消毒灭菌技术的不断发展,灭菌包装材料的种类日益丰富，往往一家医院会同时使用几种灭菌包装材料。但是，不同种类的灭菌包装材料在技术指标和使用成本等方面都存在较大的差异，在实际工作中常因选择不当而引发医院感染或增加医疗成本。对此，我们本着实用和经济的态度，将我院当前用于压力蒸汽和环氧乙烷灭菌的几种常用灭菌包装材料进行了对比分析，现将主要方法和结果报告如下，供同行参考。

1、包装材料选择与使用方法

1.1、纯棉包布

采用国产140支纱/平方英寸的纯棉布巾。新布巾经洗涤脱脂并烘干后使用，使用时先用1张合适规格的布巾将器材折叠包裹，然后再用1张布巾进行第二次错缝包裹，最后用棉绳十字交叉捆扎或灭菌化学指示胶带环绕包扎等待灭菌；旧布巾一用一洗，并且限用15次，每次使用前对光检查布巾完整性和清洁度，剔除不合格布巾，包装方法同新布巾。

1.2、硬质包装容器

采用国产带盖并有启闭式筛孔的硬质桶、盒等容器，材质为不锈钢或铝，通常限用200次。每次使用前进行清洁处理和检查筛孔的性能，使用时将1件或数件器材装入合适规格的容器后关盖即可；但非自动启闭式的容器在灭菌前需打开筛孔，灭菌出锅时则立即关闭。

1.3、纸/塑包装袋

采用进口纸/塑包装卷袋，一面是70g/m2的医用纸，可过滤空气，另一面是厚约0.1mm聚乙烯塑料膜。此包装材料一次性使用。包装使用时先根据器材的大小在卷袋上裁取相应的独立袋，然后将器材放入独立袋中用热合封口机(160℃～200℃)密封独立袋的两端即完成包装。

1.4、皱纹包装纸

对比项目纯棉包布硬质包装容器纸/塑包装袋皱纹包装纸灭菌剂穿透效果优一般优优灭菌残留排出效果优一般优优器材灭菌后保存期7～14天90～180天约30天物理耐受效果优优一般一般对器材的污染程度棉尘污染无轻微轻微

注：参照卫生部《消毒技术规范》的相关内容

采用大于70g/m2的进口医用皱纹包装纸，一次性使用。包装方法同纯棉包布。

2、灭菌及阻菌效果对比

任何灭菌包装材料都应具备以下几个条件：允许灭菌剂穿入直接接触包内器材的所有表面，允许包内空气和残余灭菌剂及残留物的排出，有能力保持包内已灭菌器材在使用前是无菌（一定时间内发挥细菌屏障作用），有一定的抗刺、抗撕、抗湿、抗摩擦能力等物理耐受特性，基本不对包内器材构成污染。我们根据这几个条件对上述4种灭菌包装材料进行对比评价，结果是：纯棉包布有利于灭菌剂的穿透和排出，物理耐受能力也较强，但细菌屏障作用差，灭菌后的最大保存期仅14天，而且棉布上有较多的棉尘，可对所包装器材的表面构成尘埃污染，硬质包装容器有较强的物理耐受能力，也几乎没有污染，但灭菌剂的穿透和排出主要靠筛孔部位进行，有一定的不彻底性，压力蒸汽灭菌还可能产生局部的湿包现象。另外，在灭菌后的最大保存期也仅14天，其原因是容器上的筛孔和盖子的密封性还相对较差。纸/塑包装袋的细菌屏障效果可靠，灭菌后的保存期在90～180天，最长可达1年以上[5]，而且还具有易灭菌、易排除灭菌残留和几乎无污染等优点，但抗刺、抗撕、抗湿等性能较差，包内器材也不易固定，锐利和大件的器械需要先用其它材料保护或包装后才能用纸/塑包装袋完成最后的包装。皱纹包装纸的特点类似于纸/塑包装袋，只是灭菌后的保存期在我国还没有统一规范，通常为30天左右。

3、包装使用成本分析

灭菌包装材料属于1种医疗耗材，是医疗成本的组成部分，而且在医院的使用量也较大，因此，在使用灭菌包装材料时，除了对其质量上的要求外，还应考虑其使用成本。目前，我院使用量最大的是纯棉包布，我们就以纯棉包布为参照物分析上述几种灭菌包装材料的使用成本（因涉及商业原因，不便列出具体购置成本），方法是：以2张600mm×600mm规格的纯棉包布所包装的器械包为标准，然后确定其它也能恰好达到同等包装效果的灭菌包装材料的规格和数量，分别是ф240mm×160mm规格的不锈钢灭菌储槽桶1个，250mm×350mm规格的纸/塑包装袋1个，600mm×600mm规格的皱纹包装纸2张。确定具有可比性的灭菌包装材料后，再结合实际包装消耗（如：包外化学指示剂、包装捆扎绳、纯棉包布和硬质包装容器的清洗费用等）和灭菌有效期等因素，即可对比算出几种灭菌包装材料的使用成本差异。

硬质包装容器的购置成本最高，然后是纯棉包布，但这2种包装材料都可重复使用，摊薄并加上清洗费用其每次使用包装成本都较低；纸/塑包装袋和皱纹包装纸的购置成本相对较低，但因都是一次性使用，实际包装成本却相对较高；如果考虑灭菌后的存放有效期以及灭菌费用，纸/塑包装袋和皱纹包装纸则具有效期长、有效避免重复灭菌等优势，其综合包装成本反而比纯棉包布和硬质包装容器更低。

4、综合应用分析

上述4种灭菌包装材料都有各自的优势和缺陷，医院在使用时有一定的选择难度。纯棉包布存在棉尘污染和细菌屏障作用差的缺陷，有一定的医院感染风险，在国外医院目前已基本被淘汰，但纯棉包布主要产于我国，有着包装成本低的独特优势，何况其清洗费用通常都是在医院内部消化，因此，国内医院在近期还会大量使用。硬质包装容器与纯棉包布一样有着包装成本低的优势，在国内外医院都较多使用，但国内使用的硬质包装容器结构和功能都相对较差，灭菌效果和无菌存放效果都不理想，而一些发达国家医院使用的硬质包装容器性能优良，其包装的器材灭菌后的无菌存放期达3～4年，只是价格昂贵，国内医院很少使用，因此，硬质包装容器在国内医院虽不至于被淘汰，但需要不断改进设计。纸/塑包装袋在国外医院普遍使用，近几年在国内大中型医院也较多使用，其包装成本和细菌屏障作用方面的优势都比较明显，是一种高效的新型灭菌包装材料[6]，只是需要专用的热合封口机压合密封，目前国内一些厂商已生产出自封口式纸/塑包装袋，可以满足部分没有热合封口机的中小医院使用。但纸/塑包装袋的物理耐受能力相对较差，在使用的时候需要注意包装和灭菌的方式方法。医用皱纹包装纸在国外医院已普及使用，其包装效果明显优于纯棉包布，大有取代纯棉包布之势，只是目前国内医院的使用量较小，其主要原因是目前的包装成本过高，而且国内至今没有厂商生产[7]，另外，其使用方法和灭菌后的有效期还没有统一的标准，制约了其使用范围。

综上所述，我们认为，基于降低灭菌包装材料的医院感染风险和控制灭菌包装成本，当前可以灵活搭配使用灭菌包装材料，比如将纯棉包布和硬质包装容器只用于常规并且周转快的器材包装，不常用但需长期备用的器材则尽量采用纸/塑包装袋单个包装，而医用皱纹包装纸主要用于移植、精密、显微等重要器材的包装。此外，还可以在器材包装时内层采用医用皱纹包装纸，外层采用纯棉包布，既有效防止了尘埃污染，又控制了包装成本。

文章引自 [url]http://[/url]

第二篇：灭菌包装方法、材料、封包要求

灭菌包装方法、材料封包要求

——医院供应中心

第2部分：清洗消毒剂灭菌技术操作规范

开放式的储槽不应用于灭菌物品的包装。

灭菌物品包装分为闭合包装和密封式包装。手术器械采用闭合式包装方法，应由2层包装材料分2次包装。

密封式包装如使用纸袋、纸塑袋等材料，可使用一层，适用于单独包装的器械。

如果透过包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，则不放置包外灭菌化学指示物。

闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜，松紧适度。封包应严密，保持闭合完好性。

纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应≥6mm，包内器械距包装袋封口处≥2.5cm。

医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性破坏性和闭合完好性。

储存：灭菌后物品存放架或柜应距地面高度20～25cm，离墙5～10cm，距天花板50cm。

使用纺织品材料包装的无菌有效期宜为14d，达不到环境标准时有效期宜为7d。

使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6个月；使用一次性纸塑包装的无菌物品，有效期宜为6个月。

2012年11月15日

第三篇：检查包装及灭菌区工作制度

检查包装及灭菌区工作制度

1、工作人员进入检查包装及灭菌区应洗手、更鞋、戴圆帽、穿专用工作服，必要时戴口罩。

2、保持该区域内空气清洁。该区保持相对正压，机械换气次数为>8次/小时，保持物体表面及接触器械的物品和工作人员手的清洁状态。

3、严格控制室温湿度。保持温度<25℃，相对湿度45-60﹪。

4、工作人员严格执行器械、物品检查与包装灭菌操作流程，认真落实查对制度，确保工作准确无误。

5、库管人员根据敷料使用情况，合理准备储存量，保证供应，避免浪费。

6、严禁一切与工作无关的物品进入该区，该区使用车辆不得随意出入，必须进入者需进行处理后方能进入该区，保持该区清洁干净。

7、消毒灭菌员需要经过专门培训，持证上岗，认真履行岗位职责。

8、工作结束后，做好登记、环境整理和安全检查。

9、其他则按照消毒供应中心一般工作制度执行。

第四篇：最终灭菌医疗器械的包装验证报告

最终灭菌医疗器械的包装验证报告 1.0 包装材料和系统的验证 1.1 包装材料的选择评估内容： 1.1.1 包装材料的物理化学特性 评价目的： 可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。评价项目： 对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、pH 值、氯、硫含量等）的评价。判定方法： 通过确认供应商提供的质量保证书验证。判定结论： 1.1.2 包装材料的毒理学特征 评价项目： 确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。评价项目： 对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验； 判定方法： 通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告验证。判定结论： 1.1.3 包装材料与成型和密封过程的适应性 评价目的： 确认包装材料与成型和密封过程的适应性。评价项目： 外观、热封强度、包装完整性。判定方法： 通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1.1.4 包装材料的微生物屏障特性 评价目的： 确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。评价项目： 对灭菌袋（PET/PE 薄膜+医用透析纸包装）进行微生物屏障特性试验。判定标准： 按 ISO11607-1: 2006 附录 C 测定。判定方法： 通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。判定结论： 1.1.5 包装材料与灭菌过程的相适应性 A、灭菌袋的生物负载量 验证项目： 灭菌袋的生物负载量 验证依据： 按 GB15980-1995、GB 7918.2 试验结论 样品编号平行取样 总数平均 菌数 稀释倍数（10-1）结果（cfu/件）1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 结论 备注 B、灭菌适应性 验证项目： 无菌性、灭菌袋的热封强度 验证依据： ISO11138-2: 1994、EN868-5: 1999 无菌性检测： 样品 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 测试结果 结论 灭菌袋热封强度检测： 编号 数据 灭菌袋灭菌前的热封强度 灭菌袋灭菌后的热封强度 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 测试结果 结论 1.1.6 包装材料与标识系统的相适应性 评价目的： 包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的的适应性。评价项目： 1)标签系统在灭菌前应保持完整和清晰； 2)标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认； 3)标签系统不会引起墨迹向产品迁移。验证依据： ISO11607-1: 2006 试验结论 分类 数据 灭菌前 灭菌后 标签是否完整清晰是否符合规定 标签是否清晰 墨迹是否迁移测试结果 结论 1.1.7 包装材料与贮存、运输过程的适合性 评价目的： 在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。评价项目： 灭菌袋封口完整性。验证依据: GB12085-89 试验结论： 1.2 稳定性试验 1.2.1 加速老化 评价目的： 灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目： 抗张强度、延伸率、微生物阻隔能力。判定方法： 通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1.2.2 真实老化 评价目的： 灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目： 抗张强度、微生物阻隔能力。判定方法： 通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1.3 提供的信息 评价目的： 标签、说明书、外包装等是否符合相关法律法规的要求，是否能是否能提供规格、批号、有效期、贮存条件、灭菌方式等信息。评价项目： 标签、说明书上的内容及形式 验证依据： ISO11607-1: 2006 试验结论 类别 编号 是否符合相关法律法规的要求 能否提供规格、批号、贮存条件、灭菌方式等信息 A1～10 B1～10 C1～10 检查结果 结论 2.0 包装过程确认 2.1 安装鉴定 2.1.1 设备确认 设备（封口机）确认事项列表 项目 描述 检查结果 完成/状态 未完成/不需要1 设备是否记录在册 2 确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及维护、调节和清洁等 3检查设备的紧固和松动部件是否安装无4确认主电路开关存在、有标识并运行正常5 确认加热控制器存在、有标识并运行正常 6 确认当电压有一定波动时设备可以运行 7确认仪器操作者已接受相关培训并给出8确认设备能否运行正常 2.1.2 人员资格确认 项目 描述 检查结果 完成 未完成/不需要1 操作员是否满足岗位要求 2 培训记录是否齐全 2.1.3 计量器具确认 计量器具确认表 验证目的： 确认设备附属量具和检测仪器均经过校验 验证要求： 确认设备附属量具和检测仪器均经过校验并在有效期内 验证依据： ISO11607-

1、2-2006 序号 量具名称 量具编号 检定单位 检定日期 结论 1 ○合格 ○不合格 2 ○合格 ○不合格 3 ○合格 ○不合格 综合结论： 2.2 运行确认（OQ）2.2.1 参数优选试验 2.2.1.1 参数区域中值确认表 评价目的： 确认热封参数区域的中值有效性。评价项目： 温度、时间 验证依据： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 试验结论 检测项目 涂胶转移 试验 热封强度试验 包装完整性检测 结论 样品编号 第 1 点值 第 2 点值 第 3 点值 1 / / / / 2 / / / / 3 / / 4 / / 5 / / / / 6 / / / / 综合结论 2.2.1.2 参数区域确认表 评价目的： 确认热封参数的区域。评价项目： 温度、时间 验证依据： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 试验方法： 1.0 通过调整工艺参数的范围设定，寻找合适的失败条件，并重复试验3次，应符合要求。由于压力维 持时间和发热体作用时间之差的变化对过程的输出性能影响不明显，因此，仅仅对温度和发热体维持 时间做挑战试验。2.0 样品制备 检测项目 数量 温度（℃）发热体维持 时间（s）压力维持时间与发热体 作用时间之差（s）样品编号 1 3 130 3 1 2 3 130 4 1 3 3 135 2 1 4 3 135 3 1 5 3 135 4 1 6 3 140 3 1 7 3 140 4 1 8 3 145 3 1 9 3 145 4 1 3.0 将各组样品进行包装完整性测试。试验方法见 EN868-1： 1997 附录 F。试验结论 项目 编号 包装完整性试验 结论 1 2 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 综合结论 2.2.2 参数确认 评价目的： 确认热封最佳参数区域在试产阶段的有效性。评价项目： 温度、时间 验证依据： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 灭菌袋试验样品批号： 样品数量： 试验结论 编号 热封性能的剥离测定 热封处剥离强度测试 包装完整性检测 胶转移试验 结论 A1~A10 / / / B1~B10 / / / C1~C10 / / / A11~A20 / / / B11~B20 / / / C11~C20 / / / A21~A30 / / / B21~B30 / / / C21~C30 / / / A31~A40 / / / B31 ~B40 / / / C31~C40 / / / 综合结论 2.3 性能鉴定（PQ）2.3.1 运行试验 评价目的： 确认热封最佳参数区域在量产中的有效性。评价项目： 温度、时间 验证依据： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 灭菌袋试验样品批号： 样品数量： 试验结论 编号 热封性能的剥离测定 包装完整性检测 胶转移试验 结论 灭菌前 灭菌后 灭菌前 灭菌后 灭菌前 灭菌后 A11~A20 / / / / B11~B20 / / / / C11~C20 / / / / A21~A30 / / / / B21~B30 / / / / C21~C30 / / / / A31~A40 / / / / B31 ~B40 / / / / C31~C40 / / / / 试验记录 2： 编号 灭菌前热封剥离强度值（N/15mm）灭菌后热封剥离强度值（N/15mm）结论1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 A B C 综合结论： 2.3.2 加速老化试验 1）纸/塑剥离测定、剥离强度测试、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查试验 评价目的： 灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目： 纸/塑剥离测定、剥离强度测试、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查 验证依据： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 灭菌袋试验样品批号： 样品数量： 试验结论 表 1： 纸/塑剥离测定、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查表 编号 热封性能的剥离测定 包装完整性检测 胶转移试验 结论 灭菌前 灭菌后 灭菌前 灭菌后 灭菌前 灭菌后 A11~A20 / / / / B11~B20 / / / / C11~C20 / / / / A21~A30 / / / / B21~B30 / / / / C21~C30 / / / / A31~A40 / / / / B31 ~B40 / / / / C31~C40 / / / / 结论 表 2： 热剥离强度测试 编号 灭菌前热封剥离强度值（N/15mm）灭菌后热封剥离强度值（N/15mm）结论1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 A B C 结论 2）无菌性检测试验 评价目的： 灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目： 无菌性。验证依据： ISO11138-2: 1994 灭菌袋试验样品批号： 样品数量： 试验结论 编号 灭菌后的培养 没灭菌的培养 结论1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 A B C 结论 加速老化试验综合结论： 2.3.3 实时老化试验 1）纸/塑剥离测定、剥离强度测试、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查试验 评价目的： 灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目： 纸/塑剥离测定、剥离强度测试、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查 验证依据： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 灭菌袋试验样品批号： 样品数量： 试验结论 表 1： 纸/塑剥离测定、、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查表 编号 热封性能的剥离测定 包装完整性检测 胶转移试验 结论 A4~A6 / / B4~B6 / / C4~C6 / / A7~A9 / / B7 ~B9 / / C7~C9 / / A10~A12 / / B10~B12 / / C10~C12 / / 结论 表 2： 热剥离强度测试 编号 热封剥离强度值（N/15mm）结论1-1 1-2 1-3 2-1 2-2 2-3 3-1 3-2 3-3 A1～3 B1～3 C1～3 结论 2）无菌性检测试验 评价目的： 灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目： 无菌性。验证依据： ISO11138-2: 1994 灭菌袋试验样品批号： 样品数量： 试验结论 编号 灭菌后的培养 结论1 2 3 124h 72h 120h 168h 24h72h120h168h24h72h 120h 168hA B C 结论 实时老化综合结论： 3.0 综合结论

第五篇：最终灭菌医疗器械的包装验证方案

最终灭菌医疗器械的包装验证方案

目录

1.0 验证方案的起草与审批

2.0 概述

3.0 验证目的4.0 文件小组成员名单

5.0 范围

6.0 验证标准

7.0 内容

8.0 再

9.0 最终评价及验证报告

1.0 方案的起草与审批

验证名称验证方案编号

最终灭菌医疗器械的包装验证方案

制定部门日期

审核部门日期

批准部门日期

2.0概述

我司最终的包装采用袋，该袋由透明塑料薄膜PET和纺粘烯烃TYVEK1073B医用纸构成，具有高透气性、灭菌效果好等优点。此类包装经杜邦试验室5年时间十分苛刻条件下的货架试验，证明能充分保证产品在有效期内的安全使用。

我公司现有日本富士公司生产的专用封口机一台，型号为OPL-200-MD。该封口机的工作模式分为自动封口和手动封口两种，但封口工作原理相同，为封口机压架下压、恒温封口、保压降温。该封口机为自动控制系统，操作方便，且使用状态良好。OPL-200-MD封口机参数：

封口宽度：10mm；

最大封口长度：200mm；

温度最小刻度：1℃

时间最小刻度：0.1s

3.0目的根据ISO13485：2003的要求，对灭菌袋封边机进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。

4.0 小组成员名单

姓名部门职责

组长，负责方案的起草和结果的审核。

负责按方案进行进行测试、检验和数据的收集。

负责验证测试实验数据的复核和监督。

负责方案审批、结果的批准。

5.0 确认范围

本确认方案仅适用于对本公司人工晶体袋的包装过程确认。

6.0 依据及标准

依据标准：ISO11607-1:2006、ISO11607-2:2006

参考文件：GB/T19633-2005EN868-5:1999GB/T14233.2-2005 GB12085.3-89EN868-5：1999EN 868-1：1997ASTM F 1980：2002/GB15980-1995GB 7918.2ISO11138-2:1994

质量管理体系——过程确认指南、EN868

包装控制文件

加速老化作业指导书

设备管理及维护程序

《生产质量管理规范植入性实施细则（试行）》及相关附录。7.0 确认项目

7.1 包装材料和系统的7.1.1 包装材料的选择评价

包装材料的选择评价内容包括：

·选用的包装材料的物理化学性能；

·选用的包装材料的毒理学特性；

·包装材料与成型和密封过程的适应性；

·包装材料的微生物屏障特性；

·包装材料与过程的相适应性；

·包装材料与标签系统的相适应性；

·包装材料与贮存运输过程的适合性。

7.1.1.1包装材料的物理化学特性

评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。

评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、pH值、氯、硫含量等）的评价。判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书。

7.1.1.2 包装材料的毒理学特征

评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。

评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；

判定方法：通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告。

7.1.1.3 包装材料与成型和密封过程的适应性

评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。

评价项目：外观、热封强度、包装完整性。

判定方法：通过供应商提供的相关测试报告。

7.1.1.4 包装材料的微生物屏障特性

评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。评价项目：对袋（PET/PE薄膜+医用透析纸包装）进行微生物屏障特性试验。判定标准：按ISO11607-1:2006附录C测定。

判定方法：通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。

7.1.1.5 包装材料与过程的相适应性

评价目的：确认包装材料与过程的相适应性。

评价项目：1）袋的生物负载量；

2）袋的热封强度、后产品无菌性

A、袋的生物负载量

验证方法：按GB15980-1995附录C进行。具体如下：

1.0 样品制备

抽取10个灭菌袋放在百级净化工作台上，作为试验样品待用。

2.0供试液制备

在无菌条件下，将的浸有氯化钠溶液的棉拭子在袋内壁涂抹全部表面，然后放在装有10ml生理盐水的无菌试管内充分振荡（振荡80次以上）待用。

3.0试验方法

a)用无菌吸管取出供试液1ml放在装有9ml生理盐水的无菌试管内，充分混合均匀；b)另取一只无菌吸管从a）步骤的试管中取出1ml供试稀释液放入灭菌平皿，将每样取5份平行样；

c)在以上平皿中注入约45℃的营养琼脂培养基约15ml，混匀，待凝固后，在37℃±1℃的恒温箱中放置培养48h。

d）检验方法参照GB 7918.2规定执行。

e）判定标准

若每组平皿平均菌数≤100cfu，则判供试品合格。

若每组平皿平均菌数＞100cfu，则判供试品不合格。

B、适应性

评价项目： 袋的热封强度、后产品的无菌性。

验证方法：

1）取15个袋放在百级净化工作台上，在其中的10个袋中转入10片生物指示剂（枯草杆菌黑色变种芽胞）和产品。

2）对上述15个灭菌袋按正常工艺封口。

3）将装有生物指示剂的袋放入器中按正常工艺，同时测量剩余5个袋的热封强度。

4）灭菌后取出生物指示剂在在37℃±1℃的恒温箱中培养7天，观察有无菌落生长。同时对其中的5个灭菌袋测量热封强度。

注：步骤3）和4）中的热封强度测试方法参考EN868-5：1999。

7.1.1.6 包装材料与标识系统的相适应性

评价目的：包装材料与标签系统在确定的条件的的适应性。

评价项目：1)标签系统在灭菌前应保持完整和清晰；

2)标签系统不会因过程而导致难以辨认；

3)标签系统不会引起墨迹向产品迁移。

判定方法：

1）在产品已完成正常工艺准备的情况下随机抽取100片产品由具有正常视力或矫正视力的检验人员在规定的距离、光照下进行观察，检验灭菌袋是否完整、标签是否完整和清晰。

2）将此100片产品用多孔的袋子装好，和其它产品一同按正常工艺进行处理。

3）灭菌后取出此100片产品，在规定的距离和光照条件下观察标签是否完整、清晰；

4）在10倍放大镜下观察此100片产品后标签墨迹是否向外迁移。

注：以上观察距离为25cm～50cm，光照条件为室内照明灯具全开。

7.1.1.7 包装材料与贮存、运输过程的适合性

评价目的：在规定的贮存、运输条件下，包装材料是否能保证其特性。

判定方法: 按照GB12085-89标准进行跌落试验，观察袋封口是否完整。具体操作如下：

1）试验对象：具有代表性的包装箱，此处为装有280片具有外包装产品的包装箱。

2）试验数量：1箱；试验高度:1000mm；指定区域：平整的水泥地面