广东省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械注册申报人员管理的指导意见

第一篇：广东省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械注册申报人员管理的指导意见

广东省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械注册申报人员管理的指导意见

食药监办械注〔2015〕372号

各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局：

现将《广东省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械注册申报人员管理的指导意见》印发给你们，请结合辖区实际，认真组织贯彻执行。

广东省食品药品监督管理局办公室

2015年9月10日 关于进一步加强医疗器械注册申报人员管理的指导意见

为了加强对医疗器械注册申报人员（以下简称注册专员）的管理，规范注册申报行为，提高注册申报质量，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)等法规要求，提出如下指导意见。

一、企业应加强注册专员的管理和培训。注册专员由企业法定代表人或负责人书面授权，应确定至少一名本企业在职在岗人员作为注册专员。企业应当建立注册专员的培训与考核机制，提供必要条件，保障注册专员参加有关医疗器械注册法律法规和技术要求的培训及知识更新学习，并将相关记录予以存档。

二、注册专员应符合以下基本要求：

（一）诚实守信、遵纪守法；

（二）具有相应的专业知识。医疗器械相关专业大学专科以上学历的，应具有1年以上（含1年）从事医疗器械注册相关工作经验；非医疗器械相关专业的，应具有3年以上（含3年）从事医疗器械注册相关工作经验；

（三）熟悉医疗器械注册的法律、法规、规章和技术要求；

（四）具备良好的组织、沟通和协调能力，具备能够指导或监督企业相关部门按规定实施医疗器械注册的专业技能和解决实际问题的能力；

（五）具备较强的学习能力，能及时掌握医疗器械注册政策和产品的最新动态。

三、注册专员应承担以下责任：

（一）负责本企业医疗器械注册申报有关的工作，如产品分类界定、注册检验送检、注册资料填报及审核、注册无纸化申报、补充资料、证书领取等；

（二）负责与食品药品监督管理部门在产品注册工作方面的联络；

（三）掌握医疗器械注册的相关法规和技术要求，了解医疗器械相关国家、行业标准的最新动态，并向企业负责人及时、准确传达相关要求；

（四）规范本企业医疗器械注册申请过程的管理工作。

四、省食品药品监督管理局建立统一的医疗器械注册专员管理平台，负责注册专员的管理，组织开展培训。企业应将注册专员信息在管理平台进行登记，并保持更新。企业变更医疗器械注册专员的，应重新进行登记。

五、注册专员须每年接受不少于10学时的医疗器械相关业务培训，并在每年1月底之前将上一年度的培训证明提交至医疗器械注册专员管理平台。逾期未提交的，管理平台将不再保留其登记信息。

六、已办理注册专员登记的，注册专员本人可凭登记证明直接办理注册相关业务。未办理注册专员登记的，办理业务时应出示企业的授权委托书及该办理人身份证明原件与复印件。

七、为进一步提高注册申报的质量与效率，方便企业办事，注册工作将逐步试行无纸化审批。企业在办理注册无纸化审批事项时，建议由已在管理平台登记的注册专员进行填报，并作为后续受理、审评和审批等环节的直接联系人。企业应加强对拟提交注册申报材料的审核。对于已受理的注册申请，不得更改注册申请表相关内容，如：产品组成结构、性能指标、适用范围等。

八、省食品药品监督管理局加强网上沟通交流平台的建设，及时发布注册法规信息，增进注册专员之间的交流。举办多种形式的研讨班、提高班，不断提高注册专员水平。

九、企业指定的注册专员达不到基本要求的，应及时改正。拒不改正的，或提供虚假信息的，约谈企业负责人并记入企业信用档案。对涉及的提供虚假材料的直接责任人员，5年内不接收其在管理平台登记。

十、各市局参照上述要求加强对辖区内第一类医疗器械备案工作的管理，并按照属地管理原则，对辖区内进口医疗器械代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理。

第二篇：广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定

广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定

第一条（目的和依据）为提高医疗器械注册申请质量和审评审批效率，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》有关规定，结合本省实际，制定本规定。

第二条（定义）本规定所称医疗器械注册申报人员是指经考核合格、具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求（含医疗器械注册申报程序），经医疗器械注册申请人（或企业法定代表人）授权办理医疗器械注册申请事务的人员（以下简称注册专员）。

第三条（适用范围）本规定适用于医疗器械生产企业的注册申请、日常监督管理及生产企业诚信体系评估。由省食品药品监督管理局负责受理的注册申请须均执行本规定。

第四条（基本条件）医疗器械注册专员应具备以下条件：

（一）诚实守信、遵纪守法；

（二）熟悉并正确执行医疗器械注册的相关法律、法规；熟悉申报的品种、执行标准、医疗器械说明书、标签及包装标识等相关信息；

（三）具备良好的组织、沟通和协调能力；

（四）具备较强的学习能力，能及时掌握医疗器械注册政策和产品的最新动态；

（五）熟悉医疗器械注册申报工作，具备指导或监督企业相关部门按规定实施医疗器械注册的专业技能和解决实际问题的能力；

（六）具有大专以上学历或初级以上技术职称，2年以上（含2年）相关工作经验或专业背景，并应为从事医疗器械注册工作的在岗人员。

第五条（备案程序与材料要求）医疗器械注册专员实行备案制度。企业根据业务需要确定1名以上的正式员工作为医疗器械注册专员在省食品药品监督管理局进行备案。备案应提交以下材料：

（一）相关专业知识教育的最高学历证书或职称证书复印件、身份证复印件等证明材料；

（二）从事医疗器械注册相关的医疗器械研制、临床研究、医疗器械生产等工作经历证明材料；

（三）近1年内接受两次省级以上机构组织的医疗器械注册方面的培训情况及证明材料；

（四）医疗器械注册申请人授权书；

（五）《广东省医疗器械注册专员备案表》；

首次备案时，由注册申请人填写《广东省医疗器械注册专员备案表》（见附件），经单位签署意见、盖章后，报省食品药品监督管理局办理备案手续。符合要求的由省食品药品监督管理局予以备案并核发医疗器械注册专员备案凭证。

第六条（专员职责）医疗器械注册专员应履行以下职责：

（一）遵守国家有关法律法规、管理规定和职业道德规范；

（二）规范本企业医疗器械注册申请过程的管理工作。按照国家食品药品监督管理局或省食品药品监督管理局的有关规定准备、审查、补充和完善医疗器械注册申报资料，保证申报资料的完整规范，并按规定程序完成申报手续；

（三）与食品药品监督管理部门进行沟通和协调；

（四）医疗器械注册专员在申报产品注册中不得弄虚作假。有权拒绝办理申报单位申报资料不完整、不规范、不真实、手续不齐全的医疗器械注册事项，维护申报单位的合法权益；

（五）关注国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局网站发布的有关信息，及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态；

（六）接受医疗器械法规及业务培训，不断提高医疗器械注册业务水平；

（七）参与企业下列医疗器械注册申请工作：

1．医疗器械注册产品标准、说明书等注册申报资料的编制；

2．医疗器械注册样品试制；

3．临床试验方案的核准；

4．医疗器械注册申请资料的整理、完善和规范性制作;

5．医疗器械注册申请的申报；

6．医疗器械注册真实性核查的申请；

7．医疗器械注册申请的撤回；

8．其他与医疗器械注册申请有关的工作。

第七条（企业职责）本省行政区域内的企业应按照本规定，建立本企业的相关管理制度。

第八条（省局职责）省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本规定进行监督管理，建立医疗器械注册专员管理档案，并逐步完善医疗器械注册专员诚信管理制度。

第九条（备案凭证用途）医疗器械注册专员备案凭证是医疗器械注册专员办理本企业医疗器械注册申请事项和参加省食品药品监督管理局培训的凭证，不得转借和涂改。

第十条（变更要求）医疗器械注册申请人变更医疗器械注册专员的应当以书面资料及时告知省食品药品监督管理局，重新进行备案。

第十一条（培训的规定）医疗器械注册专员应当接受与医疗器械注册相关的法律法规知识培训。两年未参加培训者，将收回其医疗器械注册专员备案凭证。第十二条（针对企业的保障要求）企业应加强对医疗器械注册专员的培养和管理。每年对医疗器械注册专员进行必要的业务培训，并保持人员相对稳定。企业应为医疗器械注册专员履行职责提供必要的条件，确保医疗器械注册专员在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

企业应当提供必要条件，保障医疗器械注册专员参加有关医疗器械注册法律法规和技术要求的培训及知识更新学习。

第十三条（虚假的处理）医疗器械注册申请人通过医疗器械注册专员报送虚假医疗器械注册申报资料和样品的或有弄虚作假行为的，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》有关规定对其进行查处；对涉及的医疗器械注册专员，应立即收回其医疗器械注册专员备案凭证，并且2年内不再接受其作为医疗器械注册专员的备案申请。

第十四条 本规定由广东省食品药品监督管理局负责解释。

第十五条 本规定自2011年1月1日起实施。

第三篇：关于印发《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定》的通知

关于印发《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册

申报人员的管理规定》的通知

时间：2011-3-24 作者：

粤食药监法〔2011〕51号

各地级以上市食品药品监管局（药品监管局），顺德区卫生和人口计划生育局：

《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定》经2011年1月28日局务会议审议通过，并经广东省人民政府法制办公室审查通过。现印发给你们，请遵照执行。

二○一一年三月十六日

广东省食品药品监督管理局关于医疗器械

注册申报人员的管理规定

第一条 为提高医疗器械注册申请质量和审评审批效率，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》有关规定，结合本省实际，制定本规定。

第二条 本规定所称医疗器械注册申报人员是指经医疗器械生产企业法定代表人授权办理医疗器械注册申请事务的人员（以下简称注册专员）。

第三条 本规定适用于医疗器械（含按医疗器械管理的体外诊断试剂）生产企业的医疗器械注册申请、日常监督管理及生产企业诚信体系评估。由省食品药品监督管理局负责受理的医疗器械注册申请均须执行本规定。

第四条 医疗器械注册专员应具备以下条件：

（一）诚实守信、遵纪守法；

（二）熟悉医疗器械注册的相关法律、法规；熟悉申报的产品、执行标准、医疗器械说明书、标签及包装标识等相关信息；

（三）具备良好的组织、沟通和协调能力，具备能够指导或监督企业相关部门按规定实施医疗器械注册的专业技能和解决实际问题的能力；

（四）具备较强的学习能力，能及时掌握医疗器械注册政策和产品的最新动态；

（五）具有医疗器械相关专业大学本科以上学历，并具有2年以上（含2年）从事医疗器械注册相关工作经验；或具有医疗器械相关专业大学专科以上学历，并具有5年以上（含5年）从事医疗器械注册相关工作经验。

第五条 医疗器械注册专员实行备案制度。企业可确定本企业1名以上的正式员工作为医疗器械注册专员在省食品药品监督管理局进行备案。备案应提交以下材料：

（一）医疗器械相关专业知识教育的最高学历、学习经历证书、身份证复印件等证明材料；

（二）从事医疗器械注册相关的医疗器械研制、临床研究、医疗器械生产工作经历证明材料；

（三）近1年内接受至少一次省级以上（含省级）机构组织的医疗器械注册方面的培训情况及证明材料；

（四）医疗器械生产企业法定代表人授权书；

（五）《广东省医疗器械注册专员备案表》。

符合要求的由省食品药品监督管理局予以备案并核发医疗器械注册专员备案凭证。

第六条 医疗器械注册专员应履行以下职责：

（一）规范本企业医疗器械注册申请过程的管理工作；

（二）与食品药品监督管理部门进行沟通和协调；

（三）关注国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局网站发布的有关信息，及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态；

（四）参与企业下列医疗器械注册申请工作：

1．医疗器械注册产品标准、说明书等注册申报资料的编制； 2．医疗器械注册样品试制； 3．临床试验方案的核准；

4．医疗器械注册申请资料的核准； 5．医疗器械注册申请的申报； 6．医疗器械注册真实性核查的申请； 7．医疗器械注册申请的撤回；

8．其他与医疗器械注册申请有关的工作。

第七条 本省行政区域内的企业应按照本规定，建立本企业的相关管理制度。第八条 省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本规定进行监督管理，建立医疗器械注册专员管理档案。

第九条 医疗器械注册专员备案凭证是医疗器械注册专员办理本企业医疗器械注册申请事项和参加省食品药品监督管理局培训的凭证，不得转借和涂改。

第十条 医疗器械生产企业变更医疗器械注册专员的，应当以书面资料及时告知省食品药品监督管理局，重新进行备案。

第十一条 医疗器械注册专员应当接受与医疗器械注册相关的法律法规知识培训。两年未参加培训者，由省食品药品监督管理局收回其医疗器械注册专员备案凭证。

第十二条 企业应为医疗器械注册专员履行职责提供必要的条件，确保医疗器械注册专员在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

企业应当提供必要条件，保障医疗器械注册专员参加有关医疗器械注册法律法规和技术要求的培训及知识更新学习。

第十三条 医疗器械生产企业通过医疗器械注册专员报送虚假医疗器械注册申报资料和样品的，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》有关规定对其进行查处；对涉及的医疗器械注册专员，应立即收回其医疗器械注册专员备案凭证。

第十四条 本规定由广东省食品药品监督管理局负责解释。第十五条 本规定自2011年7月1日起实施。

第四篇：广东省食品药品监督管理局关于药品注册申报人员的管理规定

广东省食品药品监督管理局关于药品

注册申报人员的管理规定

（试行）

第一条为提高药品注册申请质量和审评审批效率，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》有关规定，结合本省实际，制定本规定。

第二条本规定所称药品注册申报人员是指经药品注册申请人授权办理药品注册申请事务的人员（以下简称注册专员）。

第三条药品注册专员应具备以下条件：

（一）诚实守信、遵纪守法；

（二）熟悉药品注册的相关法律、法规；熟悉申报的品种、执行标准、直接接触药品包装材料及执行标准、药品标签及说明书等相关信息；

（三）具备良好的组织、沟通和协调能力，能够指导或监督企业各部门按规定实施药品注册工作的专业技能和解决实际问题；

（四）具有较强的学习能力，能及时掌握药品注册政策和品种的最新动态；

（五）具有药学、医学和生物学等相关专业大学本科以上学历，并具有2年以上从事药品注册工作经验；或具有药学、医学和生物学等相关专业大学专科以上学历，并具有5年以上从事药

品注册工作经验；

（六）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品注册的，应具有药学、医学和生物学等相关专业大学本科以上学历，具有2年以上从事药品注册工作的经验并具有5年以上的所在行业的从业经验。

第四条药品注册专员实行备案制度。企业可确定本企业2名以上正式员工作为药品注册专员在省食品药品监督管理局进行备案。备案应提交以下材料。

（一）药学、医学、生物学等相关专业知识教育的最高学历、学习经历证书、身份证复印件等证明材料；

（二）从事药品注册相关的药品研制、临床研究、药品生产工作经历证明材料；

（三）近1年内接受两次省级以上机构组织的药品注册方面的培训情况及证明材料；

（四）药品注册申请人授权书；

（五）《广东省药品注册专员备案表》。

符合要求的由省食品药品监督管理局予以备案并核发药品注册专员备案凭证。

第五条药品注册专员应履行以下职责：

（一）规范本企业药品注册申请过程的管理工作；

（二）与药品监督管理部门进行沟通和协调；

（三）参与企业下列药品注册申请工作：

—2—

1．药品注册申请各环节使用的药物、辅料和标准物质的选 择；

2．药品注册样品试制；

3．临床试验方案的核准；

4．药品注册申请资料的核准；

5．药品注册申请的申报；

6．药品注册现场核查的申请；

7．药品注册申请的撤回；

8．其他与药品注册申请有关的工作。

第六条本省行政区域内的企业应按照本规定，建立本企业的相关管理制度。

第七条省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本规定进行监督管理, 建立药品注册专员管理档案。

第八条药品注册专员备案凭证是药品注册专员办理本企业药品注册申请事项和参加省食品药品监督管理局培训的凭证，不得转借和涂改。

第九条药品注册申请人变更药品注册专员的应当以书面资料及时告知省食品药品监督管理局，重新进行备案。

第十条药品注册专员应当接受与药品注册相关的法律法规知识培训。两年未参加培训者，将收回其药品注册专员备案凭证。

第十一条企业应为药品注册专员履行职责提供必要的条 —3—

件，确保药品注册专员在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

企业应当提供必要条件，保障药品注册申报人参加有关药品注册法律法规和技术要求的培训及知识更新学习。

第十二条药品注册申请人通过药品注册专员报送虚假药品注册申报资料和样品的，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》有关规定对其进行查处；对涉及的药品注册专员，应立即收回其药品注册专员备案凭证。

第十三条本办法自2010年9月1日起实施。

—4—

第五篇：广东省江门市食品药品监督管理局

广东省江门市食品药品监督管理局

深入学习实践科学发展观活动调查问卷

按照市委统一部署，市食品药品监管局是我市第一批开展深入学习实践科学发展观活动单位。为找准影响和制约食品药品监管事业科学发展的突出问题，创新体制机制，保障人民群众饮食用药安全，促进食品医药产业健康发展，切实提高为民服务水平，确保学习实践活动取得实效，现就以下问题征求你们的意见。衷心感谢您的参与和支持！

注：请您填写好本问卷后于4月15日前可通过传真、邮寄或者现场反馈给江门市食品药品监管局学习实践办，联系地址：江门市星河路36号市食品药品监管局监察室，传真：3281923，电子邮箱：jm-jcs@gdda.gov.cn

附件下载：

二○○九年四月七日

一、单项选择

1、您对近年来市食品药品监管局工作的成效评价（）

A、满意B、较满意C、一般D、不太满意 E、不满意 F、不了解

2、您对市食品药品监管局贯彻国家、省和市有关食品药品监管工作方针政策的评价（）

A、很好B、好C、一般D、不好E、不清楚

3、您认为市食品药品监管局领导班子在创新工作理念、拓展工作思路、探索工作方式方法上做得如何？（）

A、很好B、好C、一般D、较差E、不了解

4、您认为市食品药品监管局党风廉政建设和机关作风建设的状况 1

（）

A、很好B、好C、一般D、较差E、不了解

5、您认为市食品药品监管局机关的办事效率和服务水平（）

A、很高B、高C、一般D、较低E、不了解

6、您认为市食品药品监管局对基层食品药品监管部门的业务指导（）

A、得力B、较得力C、一般D、不得力E、不了解

二、多项选择

1、当前制约食品药品监管事业科学发展的突出问题依次是（）

A、思想观念陈旧B、经费投入不足C、体制机制缺失

D、队伍素质不高E、政策法规滞后F、舆论宣传不够 G、其他，如

2、食品药品监管工作实现科学发展最需要加强的业务领域是（）

A、食品安全综合协调B、药品生产监管C、药品流通监管

D、保健食品和化妆品监管E、医疗器械监管F、药品执法稽查 G、其他，如

3、您认为当前市食品药品监管局机关建设最需要加强的工作是（）

A、领导班子建设B、改进机关作风C、提高工作效率

D、改善服务质量E、深入基层调研F、加强廉政建设 G、其他，如

三、您对市食品药品监管局工作的其他意见和建议（不够可另附页）2