-互联网药品信息服务资格证》申请材料

第一篇：-互联网药品信息服务资格证》申请材料

<互联网药品信息服务资格证》申请材料

申报材料目录

1、《互联网药品信息服务换证申请表》;

2、企业概况;

3、企业营业执照复印件

4、网站域名注册的相关证书或者证明文件;

5、网站栏目设置说明;

6、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明;

7、食品药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的方法及操作说明;

8、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格 证书及网站负责人身份证复印件、简历;

9、网络与信息安全保障措施(网站安全保障措施、信息安全保密管 理制度、用户信息安全管理制度);

10、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及 相关证明;

11、互联网药品信息服务自查报告;

12、ICP备案证明文件复印件;

13、网站从事药品信息服务承诺责任书

14、申请材料真实性保证声明

互联网药品信息服务资格证书换证申请表 申请单位名称(盖章): 申 请 网 站 名 称 : 资 格 证 书 编 号 : 国家食品药品监督管理局制 互联网药品信息服务单位名称 单位地址(详细填写)网站名称 原资格证书编号

互联网药品信息服务类别 经营性 ? 非经营性 ? 电话

E-mail 邮编 传真(区号)()网站主服务器所在地地址/域名/IP地址(详细填写)联系电

E-mail 姓名 传真 话 法定代表人 网站负责人 单位联系人

熟悉药品管理法律、法规和药品知识的人员情况 姓名 毕业学校/专业 对药品管理法律、法规和药品知识的熟悉程度

熟悉 ? 一般 ? 熟悉 ? 一般 ? 熟悉 ? 一般 ? 非收费栏目和主要内容 收费栏目和主要内容 换证涉 及 变 更 内 容 食 品

(审核意见)药 品 监 督 管 理 部 门 意 见(加盖公章)年 月 日

XXXX药业有限公司简介

XXXX有限公司成立于XXXX年XX月，公司注册地址:XXXXX，经营范围:中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品，XX年XX月XX日取得药品经营管理规范认证证书.公司现有员工23名,其中从事药品质量管理、验收、养护人员6人;占职工总人数的26%,其中执业药师2名，均符合GSP岗位配置要求,从事药品采购、储存销售和有关经营人员都经药监部门培训持证上岗,公司主要领导及质量管理人员均具备相应的技术职称.公司设置了完善的组织机构,下设:质量管理部、仓储物流部、采购部、销售部、财务部和行政人事部.公司制定28项质量管理制度、17项质量工作程序、21项质量管理职责、58项记录表格,公司质量管理体系及制度健全，计算机系统全面监控进销存全过程，形成一套以GSP为标准、以电脑网络为手段的质量管理系统，公司以规模定岗位，以岗位定职责，以制度条款实行考核，做到责任到人，层层把关，确保药品质量。

22公司现有营业办公用房面积300m，仓库面积1800m，全部为阴凉库，2易串味库面积25m，库房严格按GSP标准规划,实行色标管理。仓库和验收养护室配置了与经营规模相适应的质量检测仪器及设备设施。保证在库药品按储存要求储存。

本公司认真贯彻执行《药品管理法》，按照GSP及其实施细则有关规定，以全面质量管理为中心，坚持“药品质量第一，人民健康之上”的质量方针，不断引进先进现代的管理理念、科学的管理机制以及优势品种，将公司营造成为紧随时代潮流、贴近市场脉络的新型医药公司。

4.营业执照、经营许可证.5.网站域名注册证书 网站栏目设置说明

一、产品厂家:

二、客户服务:

三、商务中心:

四、产品新闻:

五、使用指导: 网站信息备份、查阅管理制度及执行情况说明

一、目的

为了建立有效的信息备份及查阅管理机制，确保网站信息数据安全，保障网站 系统的正常运行，特制定本规定。

二、依据

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《计算机信息网络国际联网安全保护管理办法》。

三、适用范围

本规定适用XXXX药业有限公司网站(XXXXX)的信息备份及查阅管理。

四、职责

1、XX药业有限公司网站管理中心负责本规定的制订和修订。

2、XX药业有限公司网站管理中心负责对本规定的执行情况开展定期或不定期的监督检查和指导工作。

3、XX药业有限公司网站技术部门负责数据备份和查阅管理工作。

五、管理内容

(一)备份的基本要求

1、正式使用的网站系统、数据库系统等的信息数据和系统数据必须定期进行有效备份且具备可复原性。

2、备份数据必须定期、完整、真实、准确地转储到移动硬盘上，并明显标识。

3、应定时检查备份文件中是否存在备份失败的记录，如发现有备份任务失败的记录，需要检查故障原因，并进行排除。

4、备份人员必须认真、如实、详细填写《信息备份记录表》以备后查。(二)备份的保管要求

1、备份移动硬盘要由专人负责保管工作，备份移动硬盘要严格管理、妥善 保存，必要时可建立专门的管理制度。

2、备份移动硬盘应在指定的数据保险室或指定的场所保管，保存地点应有防火、防热、防潮、防尘、防磁、防盗设施。

3、备份移动硬盘要集中和异地保存，按照各系统规定的保存期限存放。(三)信息的查阅管理

1、网站信息查阅由专人负责，必须认真执行信息查询审核管理工作，杜绝违犯《计算机信息网络国际联网安全保护管理办法》的情形出现。

2、对在本网站发布信息的信源单位提供的信息进行认真检查，不得有危害国家安全、泄露国家秘密，侵犯国家的、社会的、集体的利益和公民的合法权益的内容出现。

3、对在互动社区等发布公共言论的栏目建立完善的审核检查制度，并定时查阅，防止违犯《计算机信息网络国际联网安全保护管理办法》的言论出现。

执行情况说明: 1.网站信息备份工作由技术部门安排1名技术人员负责信息备份及保管工作，每日对网站信息进行1次备份，每周汇总检查确认备份信息有效;网站所有信息备份工作均严格按照以上制度指导执行与审查

2.网站信息查阅工作由编辑部门安排1名编辑人员负责审核企业及用户发布的信息，并对违犯《计算机信息网络国际联网安全保护管理办法》及虚假药品的信息给予删除，并做好相应的登记管理。

在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明 第一步:登陆“XXXX药业有限公司”网站(截图)第二步:点击网站顶部各项栏目查看网站的所有内容，例如查看“关于我们”栏目中的内容，如下图:(截图)9.药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明及网站负责人身份证复印 件、简历 个人履历表

姓 名 性 别 出生年月 民 族 汉 籍 贯 政治面貌 入党时间 婚 否 已 婚 / / 毕业学校 学 历 大专 所学专业 行政管理

毕业时间 参加工作时间 2002 1991 专业职称 获得时间 发证机关 / / / 本 人 从 事 医 药 行 业 工 作 经 历 备 注

网络与信息安全保障措施

XXXX药业有限公司采取了科学全面的网络与信息安全保障措施来确保网站安 全、稳定、可靠的运行: 机房安全保障措施 l、网站托管于专门的电信标准机房, 机房配备UPS及空调，已保证机器的稳定运行。

2、机房有专职保安看管, 进入需凭许可证，其他人员无法随意进入;

3、服务器性能稳定、安全性好;

4、服务器由专业技术人员管理维护,每天查看系统日志,实行24小时值班制,随时解

决可能出现的异常问题;、服务器和其他计算机之间设置经公安部认证的防火墙,并做好安全策略,拒绝外来5 的恶意攻击;

6、关闭操作系统中暂不使用的服务功能,及相关端口,并及时用补丁修复系统漏洞,定期查杀病毒。

7、服务器平时处于锁定状态,并保管好登录密码;

8、后台管理界面须设置超级用户名及密码,并绑定IP,以防他人登入。技术安全保障措施(包括软、硬件系统，信息监控制度): 1.公司网站技术团队定期对硬件设施进行检测，公司落实电脑管理责任部门和责任

人，负责电脑管理的各种工作。

2.未经公司技术部负责人许可，任何人不得更换电脑硬件和软件，拒绝使用来历不

明的软件和光盘。

3.购买使用公安部颁布批准的电脑杀毒产品。4.凡需引入使用的软件，均须首先防止病毒传染。

5.在各种杀毒办法无效后，须重新对电脑格式化，装入正规渠道获得的无毒系统软 件。

6.建立双备份制度，对重要资料除在电脑贮存外，还应拷贝到移动硬盘上，以防遭

病毒破坏而遗失。

7.由指定检测员负责网站内的信息内容的日常检测工作,做好检测记录。单位与检

测员签定检测责任书。

8.检测员做好有关密码和权限的保密工作，未经允许不得随意更改密码或向第三方

泄露。

9.如发现有煽动颠覆国家政权，破坏宪法和法律，宣传封建迷信等有害信息的，保

留原始证据后及时删除，并上报公安机关等执法部门。

10.建立以公司管理人员为首的信息安全管理机构，成员包括信息管理员、技术员。

并定期参加上级部门举办的各项安全管理教育及技术培训。巩固技术安全知识。

信息安全内部人员保密管理制度:、信息内容更新全部由网站工作人员完成,工作人员必须具备素质高、业务水平好,1 有强烈的事业心和责任感;

2、所有信息发布之前必须经分管领导审核;

3、工作人员采集信息必须严格遵守国家的有关法律、法规和相关规定;

4、所有信息每天必须做备份;

5、公司新闻栏目内发布的信息必须保存60日,并在国家有关机关依法查询时,予以提供。

6、设置进入电脑的密码;

7、设置进入电脑文件的密码或口令;

8、对电脑文件、数据进行加密处理。

9、为保密需要，定期或不定期地更换不同保密方法或密码口令。

10、经申报批准，才能查询、打印有关资料。

11、电脑操作员对保密信息严加看管，不得遗失、私自传播。登陆用户信息安全管理制度: 1.不得擅自进入未经许可的计算机系统，篡改他人信息。

2.不得在网络上散发淫秽、暴力以及破坏社会主义制度的信息，不得冒用他人名义

发出信息，侵犯他人隐私;不得制造、传播计算机病毒及从事其他侵犯网络和他

人合法权益的活动。

3.计算机网络日志文件要有专人负责、备份、删除等操作;原则上在计算机上要保

留三个月以上的日志记录。

4.为确保较高安全系数,留言本加入了系统管理员后台管理的功能。药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明

一、信息的来源

XX有限公司网站(www.xiexiebang.com)所展示的主要是XX公司等本公司经营的产品，主要是为了让合作伙伴更好地了解我们的产品信息及企业信息。我公司拥有合法经营的资质条件和经营经验，符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。

二、信息合法、真实、安全的保障措施

密切关注国家食品药品监督管理局和广东省食品药品监督管理局的政策及新闻动态，服从行业管理。及时更新相关的信息。做到药品信息更新负责制，安排专人专职负责，监控药品信息的发布。

三、药品信息的证明文件 《营业执照》 《药品经营许可证》

《药品经营质量管理规范认证证书》 互联网药品信息服务自查报告表 网站名称 隶属单位 网址 单位地址

IP地址 法定代表人 现资格证书编号 序号 检查项目

网上销售药品、医疗器械是否取得《互联网药品交易服务资格证书》、是否存在1 违规行为 网站主页是否标注《互联网药品信息服务资格证书》证书编号

网站名称、机构名称、网站域名、IP地址、法定代表人、服务性质是否与《互3 联网药品信息服务资格证书》相符 网站主体是否为依法设立的企事业单位或者其他组织 网站是否配备2名以上熟悉药品、医疗器械监管法律法规的人员 6 网站是否具备电脑、服务器等必要设施设备 网站是否具备健全的网络安全保障措施，是否制定并执行信息安全保密管理制7 度、用户信息安全管理制度 网站是否具备并执行保证药品信息来源合法、真实、有效的管理措施 9 发布的药品广告是否获得并标注广告批准文号

网站是否违法发布“性药品”(包括药品、保健食品、消毒类产品以及性仿真器10 械)信息 网站是否违法发布毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品信息 12 网站是否违法发布虚假药品、医疗器械信息和广告

网站于2005年8月2日取得了《互联网药品信息服务资格证书》，期间能够严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《互联网信息服务管理办法》不存在违规行为;在网站主页明显位置标注《互联网药品信息服务资格证书》证书编号;网站名称、机构名称、网站域名、IP地址、法定代表人、服务性质与《互联网药品信息服务资格证书》相符;网站名称、机构名称、网站域名、IP地址、法定代表人、服务性质与《互联网药品信息服务资格证书》相符;主体是依法设立的企事业单位或者其他组织;网站配备3名以上熟悉药品、医疗器械监管自查

法律法规的人员;网站配备了符合要求的电脑、服务器等必要设施设备;网 情况 站建立了健全的网络安全保障措施，制定并执行信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度;网站具备并执行保证药品信息来源合法、真实、有效的管理措施;发布的药品广告均获得并标注广告批准文号;网站严格执行《互联网信息服务管理办法》，没有发布过违法发布“性药品”(包括药品、保健食品、消毒类产品以及性仿真器械)信息;网站无违法发布毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品信息的情况;网站无违法发布虚假药品、医疗器械信息和广告的情况;文件未能及时归档，办公室卫生较差。严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《互联网信息服务管理办法》对网站信息服务的规定，并督促办公室工作人员做好文件管理工作及归档工作，并保持办公室内的公共卫生。

整改

网站负责人(签名): 结果 网站隶属单位法定代表人(签名): 2010年07月20日 13.ICP备案证明文件复印件 XX省药品信息服务网站承诺书 XX省食品药品监督管理局: 本单位在取得陕西省食品药品监督管理局核发的《互联网药品信息服务资格证书后》后，自觉履行以下承诺:

一、严格遵守《药品管理法》、《广告法》、《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网信息服务管理办法》等有关法律法规规定。

二、严格按照《互联网药品信息服务资格证书》核定的范围，从事互联网药品信息服务。

三、严格执行网络与信息安全保障措施(网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度)。

四、保证不发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息;不发布虚假药品、医疗器械、保健食品信息;收集并保存的药品信息中涉及的药品营销人员的身份证明和其所在单位法人授权委托书。

五、保证网站发布的药品信息来源合法、真实、安全。

六、保证定期对网站信息进行自查，做好自查整改记录。本企业保证严格遵守上述承诺，如有违反，愿意接受食品药品监管部门给予的行政处理决定，自愿申请撤销《互联网药品信息服务资格证书》。

网站负责人签字(或盖章): 法人代表签字(或盖章): 单位公章

2010年 7月20 日 报材料真实性自我保证声明 食品药品监督管理局: 我单位申请 《互联网药品信息服务资格证》申请 ～提交如下材料: 1.《互联网药品信息服务换证申请表》

2.企业概况;3.企业营业执照复印件，药品经营许可证复印件 4.网站域名注册的相关证书或者证明文件 5.网站栏目设置说明

6.网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明 7.食品药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的方法及操作说明 8.药品相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书及，网站负责人身份证

复印件、简历

9.网络与信息安全保障措施(网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信

息安全管理制度)10.保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明 11.互联网药品信息服务自查报告

13.互联网信息服务增值电信业务经营许可证或者ICP备案证明文件复印件 14.网站从事药品信息服务承诺责任书 我单位保证以上提交的材料内容真实、有效～并对申请材料实质内容的真实性负责。如有虚假～承担法律责任。

电子资料如因病毒等原因引起的数据丢失～责任自负。法定代表人签字: 企业公章

2010年 7月 23 日 2010 年 7 月 23 日 授权委托书

XX省食品药品监督管理局: 根据《中华人民共和国行政许可法》第二十九条第二款规定，委托(身份证号:)前往你局办

理我(单位)事项。其从事与该事项有关的行为，所 产生的法律后果由我(单位)负责。被委托人身份证复印件粘贴处 被委托人工作单位(住 址)联系电话 移动电话 邮政编码 传真 法定代表人(签字):(委托单位盖章)年 月 日

湖北省互联网药品信息服务资格证书现场检查标准 序检查项目 检查内容 号 网站发布药品、医疗器械信息是否取得1 查证书原件(正、副本)《互联网药品信息服务资格证书》

网站主页是否标注《互联网药品信息服务2 查看网站内容 资格证书》的证书编号 是否擅自变更网站名称、单位名称、网址、查企业申报资料或《互联网药品信息3 IP地址、法定代表人、服务方式、服务服务资格证书》(正、副本)及国家局

项目等 网站数据库有关内容

网站主体是否为依法设立的企事业单位4 查相关证照或证明文件原件 或者其他组织

查看学历证书或职称证书原件;通过网站是否配备2名以上熟悉药品、医疗器答卷或现场提问等方式考察(药学相械监管法律法规的人员,应具备国家认可5 关专业指药学、医学、生物等专业,的药学、医疗器械等相关专业大专学历或医疗器械相关专业指医疗器械、机械、初级以上职称 电子等专业.)网站负责人是否具备国家认可的计算机6 查看学历证书原件 相关专业中专以上(含中专)学历

网站是否具备电脑、服务器等必要设施设现场查看设施设备发票、服务器托管7 备 或虚拟主机租赁合同等原件

网站域名注册的相关证书或证明性文件查看相关资料(新开办网站无需提供I8 及IP备案相关证明性文件 P备案相关性证明性文件)9 网站办公场所的房产证或房屋租赁合同 查看房产证或房屋租赁合同原件

网站是否具备健全的网络安全保障措施, 是否制定并执行信息安全保密管理制度、查看制度内容是否符合相关法律法规10 用户信息安全管理制度、对历史发布信息的规定并与企业实际情况相符 进行备份和查阅的相关管理制度及执行

情况说明

查看制度内容是否符合《互联网药品 信息服务管理办法》、《药品广告审 网站是否具备并执行保证药品信息来源查办法》、《药品广告审查发布标准》11 合法、真实、有效的管理措施 及《医疗器械广告审查办法》、《医

疗器械广告审查发布标准》等法律法 规的规定

网站上发布的药品、医疗器械广告是否标查看广告内容是否与药品、医疗器械12 示经省级食品药品监督管理部门批准的广告审查表内容一致并收集建档 广告批准文号

网站上发布的药品、医疗器械基本信息是查看药品、医疗器械注册批件及说明13 否与国家食品药品监督管理局批准的说书,并建立档案 明书一致

网站是否违法发布“性药品”(包括药品、保健食品、消毒类产品以及性仿真器械)查看网站内容及日常监督记录 信息

网站是否违法发布毒性药品、麻醉药品、15 查看网站内容及日常监督记录 精神药品、放射性药品信息

网站是否违法发布虚假药品、医疗器械信 息和广告(包括非药品冒充药品进行虚假查看网站内容及日常监督记录 宣传)相关人员的培训记录(相关人员包括两名 以上熟悉药品、医疗器械监管法律的人员查看企业培训档案 及一名熟悉计算机的人员)18 相关人员的与企业是否签有劳动合同 查看合同原件 说明:

1、本标准适用于湖北省内申请、换发及变更《互联网药品信息服务资格证书》的现场检查。

2、新开办网站现场检查项目为:3—18条。

3、换证及变更检查项目为全部项目。

第二篇：互联网药品信息服务申请所需材料

申请人在国家食品药品监督管理局（）在线填写《互联网药品信息服务申请表》，并提交以下申请材料：

1、与在线申请内容一致的《互联网药品信息服务申请表》一式四份；

2、企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）；

3、网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全 国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药 品招标”等内容；

4、网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；

5、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；

6、（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；

7、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；

8、健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；

9、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明；

10、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

11、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

标准：

1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，顺序装订成册；

2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章；

3.核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

第三篇：互联网药品信息服务书面申请书

申请书

XX省食品药品监督管理局：

我公司拟申报XXXXX有限公司网站，根据《互联网药品信息服务管理办法》，提供互联网药品信息服务，及时发布更新产品信息和公司最新资讯，方便互联网用户浏览。现提出申请，请予以审核同意。

XXXXX有限公司 2014年10月22日

第四篇：如何办理互联网药品信息服务许可证书

如何办理互联网药品信息服务许可证书

首先什么是联网药品信息服务

互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。

经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。

非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

申请条件申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：

（一）互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；

（二）具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；

（三）有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员

那么怎样办理互联网药品交易服务资格证书呢？条件是什么呢？

一、办理条件：

（一）通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件：

1、提供互联网药品交易服务的网站必须是取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月；

2、具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；

3、具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；

4、具有完整保存交易记录的设施、设备；

5、具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；

6、具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。

（二）向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：

1、依法设立的药品连锁零售企业；

2、提供互联网药品交易服务的网站必须是取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月；

3、具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；

4、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；

5、具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能；

6、对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；

7、具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；

8、具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；

9、从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

二、准备材料内容

1、申请人打印填写与在线申请内容一致的《从事互联网药品交易服务申请表》一式三份；

2、拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件；

3、业务发展计划及相关技术方案；

4、保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施；

5、营业执照复印件；

6、保障网络和交易安全的管理制度及措施；

7、规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历；

8、仪器设备汇总表；

9、拟开展的基本业务流程说明及相关材料；

10、企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表；

11、企业制定的合同文书范本；

12、软件评测机构对有关功能模块以及系统安全性的测评报告；

三、变更材料

互联网药品信息服务提供者变更下列事项之一的，应当向原发证机关申请办理变更手续，填写《互联网药品信息服务项目变更申请表》，同时提供下列相关证明文件:

(一)《互联网药品信息服务资格证书》中审核批准的项目(互联网药品信息服务提供者单位名称、网站名称、IP地址等);(二)互联网药品信息服务提供者的基本项目(地址、法定代表人、企业负责人等);(三)网站提供互联网药品信息服务的基本情况(服务方式、服务项目等)。

四、法规 提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。

第五篇：互联网药品信息服务资格证书换证

许可项目名称：《互联网药品信息服务资格证书》换证 编号：38-4-05 法定实施主体：北京市药品监督管理局 依据：

1.《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第七号第四十二条）2.《互联网信息服务管理办法》（中华人民共和国国务院第292号令）

3.《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局令第9号第十三条、第十七条）

4.《关于做好换发<互联网药品信息服务资格证书>工作的通知》（国食药监稽[2009]521号）

收费标准：不收费

期限：自受理之日起20个工作日（不含送达期限）

受理范围：本市行政区域内持有《互联网药品信息服务资格证书》，有效期届满后需要继续从事互联网药品、医疗器械信息服务网站的企业，由市药品监督局受理。许可程序：

一、申请与受理

申请人在国家食品药品监督管理局（www.xiexiebang.com）在线填写《互联网药品信息服务资格证书换证申请表》，并提交以下申请材料：

1、与在线申请内容一致的《互联网药品信息资格证书换证申请表》一式四份；

2、《互联网药品信息服务资格证书》正副本原件和复印件（核对后退回原件）；

3、企业营业执照正副本复印件；

4、网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容；

5、互联网信息服务增值电信业务经营许可证或ICP备案证明文件复印件（加盖企业公章）；

6、服务器租赁或托管协议复印件；

7、网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；

8、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；

9、（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；

10、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；

11、健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；

12、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明； 13、5年来开展互联网药品信息服务的自查报告，在国家食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com）下载填写。

14、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

15、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》及被委托人的身份证复印件一式两份。

注：换证同时变更许可证内容的，还应提交以下有关材料。

1、变更互联网药品信息服务提供者单位名称的应提交： a、有关变更情况的说明；

b、工商行政管理部门出具的名称变更核准通知书及相关材料或经工商行政部门变更后的营业执照副本复印件。

2、变更网站IP地址的应提交： a、有关变更情况的说明；

b、服务器租赁或托管协议复印件。

3、变更网站名称的应提交有关变更情况的说明。

4、变更网站域名的应提交： a、有关变更情况的说明；

b、网站域名注册的相关证书或者证明文件。

5、变更法定代表人的应提交：

a、原法定代表人签字有关变更情况的说明； b、公司董事会决议；

c、变更后法人的身份证复印件、简历复印件。

6、变更企业负责人的应提交： a、有关变更情况的说明；

b、变更后企业负责人的身份证复印件、简历及学历证书复印件。

7、变更企业地址的应提交： a、有关变更情况的说明；

b、变更后地址的场地租赁协议及产权证明。

标准：

1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，顺序装订成册；

2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3.核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。岗位责任人：受理办受理人员 岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人 员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。期限：2个工作日

二、审核 标准：

1、核对企业申请换发许可证项目，应与原许可项目内容相同；

2、网站标注的互联网信息服务增值电信业务经营许可证号或ICP备案号是否提交材料一致；

3、按照《互联网药品信息服务管理办法》对其他申请材料进行审核；

4、出具审核意见。

岗位责任人：稽查监督处审核人员 岗位职责及权限：

1、按照标准对申请材料进行审核。

2、符合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员。

3、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。

4、必要时可进行现场检查核实。期限：14个工作日

三、复审 标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定期限内完成；

3、对材料审核意见进行确认。岗位责任人：稽查监督处主管处长 岗位职责及权限：

1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见后转审定人员。

3、不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与审核人员意见一并转审定人员。期限：2个工作日

四、审定

标准：对复审意见进行确认，签发审定意见。岗位责任人：市药品监督局主管局长 岗位职责及权限：

1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料一并转稽查监督处审核人员。

3、不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，将申请材料一并转稽查监督处审核人员。期限：2个工作日

五、行政许可决定 标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书等符合公文要求；

4、制作的《互联网药品信息服务资格证书》正副本内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误；

5、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

6、归档的材料齐全、规范。岗位责任人：稽查监督处审核人员 岗位职责及权限：

1、制作《互联网药品信息服务资格证书》正副本或《不予行政许可决定书》，加盖北京市药品监督管理局公章。

2、装订成册，立卷归档。

六、送达 标准：

1、通知申请人携带《受理通知书》、原《互联网药品信息服务资格证书》正副本，凭《受理通知书》核发《互联网药品信息服务资格证书》正副本或《不予行政许可决定书》；

2、及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误； 岗位责任人：受理办送达窗口人员 岗位职责及权限：

送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》、原《互联网药品信息服务资格证书》正副本，领取《互联网药品信息服务资格证书》正副本或《不予行政许可决定书》，收回原《互联网药品信息服务资格证书》正副本，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。期限：10个工作日（为送达期限）