化妆品安全卫生管理规定

化妆品安全卫生管理规定

第一章

总

则

第一条

(适用范围)

化妆品卫生管理，依本条例之规定;本条例未规定者，依其他有关法律之规定。

第二条

(卫生主管机关之意义)

本条例所称卫生主管机关：在中央为行政院卫生署;在省(市)为省(市)政府卫生处(局);在县(市)为县(市)政府。

第三条

(化妆品之意义及范围)

本条例所称化妆品，系指施于人体外部，以润泽发肤，刺激嗅觉，掩饰体臭或修饰容貌之物品;其范围及种类，由中央卫生主管机关公告之。

第四条

(标笺之意义)

本条例所称标笺，系指化妆品之容器上或包装上，用以记载文字、图画或记号之标示物。

第五条

(仿单之意义)

本条例所称仿单，系指化妆品附加之说明书。

第六条

(标笺、仿单或包装应刊载事项及使用之文字)

化妆品之标笺、仿单或包装，应依中央卫生主管机关之规定、分别刊载厂名、地址、品名、许可证或核准字号、成分、用途、用法、重量或容量、批号或出厂日期。经中央卫生主管机关指定公告者，并应刊载保存方法以及保存期限。

前项所定应刊载之事项，如因化妆品体积过小，无法在容器上或包装上详细记载时，应于仿单内记载之。其属国内制造之化妆品，标笺、仿单及包装所刊载之文字以中文为主;自国外输入之化妆品，其仿单应译为中文，并载明输入厂商之名称、地址。

化妆品含有医疗或毒剧药品者，应标示药品名称、含量及使用时注意事项。

第二章

输入及贩卖

第七条

(输入含有医疗或毒剧药品之化妆品之申请检查及输入无医疗或毒剧药品之化妆品之申请备查等)

输入化妆品含有医疗或毒剧药品者，应提出载有原料名称、成分、色素名称及用途之申请书，连同标笺、仿单、样品、包装、容器、化验报告书及有关证件，并缴纳证书费、查验费，申请中央卫生主管机关查验;经核准并发给许可证后，始得输入。

输入化妆品未含有医疗或毒剧药品者，应提出载有原料名称、成分、色素名称及其用途之申请书，连同标笺、仿单及有关证件，并缴纳审查费，申请中央卫生主管机关备查。但经中央卫生主管机关公告免予备查者，不在此限。

第一项医疗或毒剧药品之名称、用量、规格及申请书之格式、样品之数量、标笺及仿单之份数及证书费、查验费之金额;第二项申请书之格式、标笺、仿单之份数及审查费之金额，由中央卫生主管机关定之。

第八条

(输入化妆品色素之程序)

输入化妆品色素者，应提出载有色素名称之申请书，连同标笺、仿单、样品、包装、容器、化验报告书及有关证件，并缴纳证书费、查验费，申请中央卫生主管机关查验;经核准并发给许可证后，始得输入。

前项申请书之格式、样品之数量、标笺及仿单之份数及证书费、查验费之金额，由中央卫生主管机关定之。

第九条

(分装改装之禁止)

输入之化妆品，应以原装为限，非经中央卫生主管机关核准，不得在国内分装或改装出售。

第十条

(变更原核定事项之禁止)

输入化妆品或化妆品色素之核准或备查事项，非经申请卫生主管机关核准或备查，不得变更。

第十一条

(输入贩卖之禁止)

化妆品内含有不合法定标准之化妆品色素者，不得输入或贩卖。

第十二条

(改变标笺仿单包装容器出售之禁止)

化妆品贩卖业者，不得将化妆品之标笺、仿单、包装或容器等改变出售。

第十三条

(化妆品色素贩卖许可)

化妆品色素贩卖业者，应报经省(市)卫生主管机关之许可，始得营业。

第十四条

(输入许可证之有效期间及延长)

含有医疗或毒剧药品化妆品及化妆品色素输入许可证，其有效期间为五年;期满仍须继续输入者，应事先报请原核发机关延长之。但每次延长不得超过四年。

第三章

制

造

第十五条

(工厂登记证之取得及设厂标准之订立)

化妆品之制造，非经领有工厂登记证者，不得为之。

前项工厂之设厂标准，由中央工业主管机关会同中央卫生主管机关定之。

第十六条

(制造含有医疗或毒剧药品之化妆品之申请查验及制造不含医疗或毒剧药品之化妆品之申请备查等)

制造化妆品含有医疗或毒剧药品者，应提出载有原料名称、成分、色素名称及制造要旨之申请书，连同标笺、仿单、样品、包装、容器及化验报告书，并缴纳证书费、查验费，申请中央卫生主管机关查验;经核准并发给许可证后，始得制造。

制造化妆品未含有医疗或毒剧药品者，应提出载有原料名称、成分、色素名称及其用途之申请书，连同标笺、仿单及有关证件，并缴纳审查费，申请省(市)卫生主管机关备查。但经中央卫生主管机关公告免予备查者，不在此限。

第一项申请书之格式、样品之数量、标笺、仿单之份数及证书费、查验费之金额;第二项申请书之格式、标笺、仿单之份数及审查费之金额，由中央卫生主管机关定之。

第十七条

(申请制造化妆品色素之程序)

制造化妆品色素，应提出载有色素名称之申请书，连同标笺、样品、包装、容器及化验报告书，并缴纳证书费、查验费，申请中央卫生主管机关查验登记;经核准并发给许可证后，始得制售。

前项申请书之格式、样品之数量及证书费、查验费之金额，由中央卫生主管机关定之。

第十八条

(使用非法定化妆品色素之核准)

制造化妆品，除使用法定化妆品色素外，其他色素，非经中央卫生主管机关核准，不得使用。

前项法定化妆品色素之品目，由中央卫生主管机关定之。

第十九条

(药师之聘请)

制造化妆品含有医疗或毒剧药品者，应聘请药师驻厂监督调配制造。

第二十条

(使用医疗或毒剧药品基准之定立)

制造化妆品所使用医疗或毒剧药品之基准，由中央卫生主管机关定之。

第二十一条

(变更原核定事项之核准)

制造化妆品或化妆品色素之核准或备查事项，非经申请原卫生主管机关核准或备查，不得变更。

第二十二条

(制造许可证之有效期间及延长)

含有医疗或毒剧药品化妆品及化妆品色素之制造许可证，其有效期间为五年;期满仍须继续制造者，应事先报请原核发机关延长之。但每次延长不得超过四年。

第四章

抽查及取缔

第二十三条

(对含有损害人体健康之化妆品色素之处置等)

化妆品或化妆品色素足以损害人体健康者，中央或省(市)卫生主管机关应禁止其输入、制造、贩卖、供应或意图贩卖、供应而陈列;其已核准或备查者，并公告注销其许可或备查证件。

依前项规定公告注销许可或备查证件前已制售之化妆品或化妆品色素，应由制造、输入或贩卖业者立即公告停止使用，并依规定期限收回市售品，连同库存品一并依中央卫生主管机关规定之方法处理。

来源不明之化妆品或化妆品色素，不得贩卖、供应或意图贩卖、供应而陈列。

第二十三条之一

(输入化妆品样品之申请及载明“样品字样”)

输入化妆品之样品，应提出载有品名，成分、数量、用途之申请书，并检附有关证件，申请中央卫生主管机关核发证明。

前项样品之容器及包装上，应载明“样品”字样，不得贩卖。

第二十四条

(据实广告及广告之申请程序)

化妆品不得于报纸、刊物、传单、广播、幻灯片、电影、电视及其他传播工具登载或宣播猥亵、有伤风化或虚伪夸大之广告。

化妆品之厂商登载或宣播广告时，应于事前将所有文字、书面或言词，申请省(市)卫生主管机关核准，并向传播机构缴验核准之证明文件。

第二十五条

(抽检及抽样<一>)

国外输入或国内产销之化妆品及化妆品色素，省(市)或县(市)卫生主管机关得派员持凭证明文件，赴各厂商抽查或检查;必要时，得以原价抽取样品，检查其品质，厂商不得无故拒绝。

中央卫生主管机关于必要时，得为前项之抽果或检查，厂商不得无故拒绝。

第二十六条

(抽查及抽样<二>)

省(市)或县(市)卫生及工业主管机关，应派员持凭证明文件，赴各化妆品及化妆品色素制造、加工之场所、仓库、贩卖处所，实地检查其设备、装置、制造程序、环境卫生及其成品、半成品、原料、配料、包装、容器、标笺、仿单等，厂商不得无故拒绝。

中央卫生及工业主管机关于必要时，得为前项之检查，厂商不得无故拒绝。

第五章

罚

则

第二十七条

(罚则<一>)

违反第七条第一项、第八条第一项、第十一条、第十五条第一项、第十六条第一项、第十七条第一项、第十八条第一项、或第二十三条第一项禁止规定之一者，处一年以下有期徒刑、拘役或科或并科新台币十五万元以下罚金;其妨害卫生之物品没收销毁之。

违反第二十三条第一项禁止规定情节重大或再次违反者，并得由各该主管机关撤销其有关营业或设厂之许可证照。

法人或非法人之工厂有第一项情事者，除处罚其行为人外，并对该法人或工厂之负责人处以该项之罚金。

第二十八条

(罚则<二>)

违反第六条、第七条第二项、第九条、第十条、第十二条、第十三条、第十六条第二项、第十九条、第二十一条、第二十三条第二项、第三项或第二十三条之一规定之一者，处新台币十万元以下罚锾;其妨害卫生之物品没入销毁之。

第二十九条

(罚则<三>)

违反第二十五条、第二十六条之规定无故拒绝抽查或检查者，处新台币七万元以下罚锾。

第三十条

(罚则<四>)

违反第二十四条之规定者，处新台币五万元以下罚锾;情节重大或再次违反者，并得由各该主管机关撤销其有关营业或设厂之许可证照。

第三十一条

(罚锾之科处)

本条例所定之没入、罚锾，由直辖市或县(市)卫生主管机关为之。

第三十二条

(罚锾之强制执行)

依本条例所处之罚锾，经通知逾期不缴纳者，由主管机关移送法院强制执行。

第三十三条

(罚锾与刑罚之分别处罚)

依本条例应处罚锾之案件涉及刑事责任者，应分别处罚。

第六章

附

则

第三十四条

(施行细则之订定)

本条例施行细则，由中央卫生主管机关定之。

第三十五条

(施行日)

本条例自公布日施行。