质量管理之质量源于细节

第一篇：质量管理之质量源于细节

质量源于细节、以质赢取市场

再次重温质量管理

搞好生产过程质量控制，是消除制造不良品隐患源头的根本”。

“质量是干出来的，不是检出来的”这是大家经常喊的，但现状却是：一旦出现了质量事故，大家第一印象都老实认为不是自己的事，而是品质管理部所管的事，出现一切质量问题都是品保的责任，都应该由品保部来负责处理与自己好像毫无任何关系。如果出了质量事故，在处理事故时挂上本人就觉着不服气，就会骂爹骂娘。有一大部分干部员工认为质量上有检验员把关与自己无关，都是干计件，不良品相互见了也当没看见，如果混过质检员多干多挣钱，如果管了自找麻烦；自检互检只是口头喊，地下该怎么干还是怎么干。还有一部分员工认为:产品缺陷一点点、尺寸超差一点点没问题，特采后仍然能入库计造工资，甚至有的主管及操作者，因为检验员对质量卡的严一些就觉着是与自己过不去，就与检验员发生口角，搞得红脖子涨脸。事故发生在内部大事化小，小事化了，发生在外部则找品保；致使质量隐患一再滋生，质量问题的一再发生；不能从根源上彻底根除;这样一来全员的质量意识淡薄了，粗制滥造的工作坏习惯养起来了，自检互检能力的严重下降了。因此见于以上质量管理中存在的问题，有待于各级主管及操作工急需彻底扭转当前异常局面，使全员的质量意识、观念重新得到改变。那么搞好产品质量从何处入手呢？应从“人、机、料、法、环

五个方面入手。

全面质量管理中讲到：“人员、机器、原料、方法、环境现场管理中，有五个方面是需要现场的各级主管注意的。也是工业制造企业管理中所讲的五要素。” “ 所谓人，就是指在现场的所有人员，包括主管、生产一线员工、司机‘搬运工等一切存在的人。现场中的人，车间各级主管应当注意什么呢？首先应当了解自己的下属员工。” 人

1“.人是生产管理和质量管理中最大的难点，也是目前所有管理理论中讨论的重点，围绕这“人”的因素，各种不同的企业有不同的管理方法”。

2.“人的性格特点不一样，那么生产的进度，对待工作的态度，对产品质量的理解就不一样。有的人温和，做事慢，仔细，对待事情认真；有的人性格急躁，做事只讲效率，缺乏质量意识，但工作效率高；有的人内向，有了困难不讲给主管听，对新知识，新事物不易接受；有的人性格外向，做事积极主动，但是好动，喜欢在工作场所讲闲话。那么，作为他们的领导者，你就不能用同样的态度或方法去领导所有人。应当区别对待（公平的前提下），对不同性格的人用不同的方法，使他们能“人尽其才”。发掘性格特点的优势，削弱性格特点的劣势,就是要你能善于用人”。

3“.如何提高生产效率，提高产品质量，首先要从现有的人员中去发掘，尽可能的发挥他们的特点，激发员工的工作热情，提高工作的积极性”。应经常对他们的脑海灌输产品质量对企业和对本人的影响，让他们认识到产品质量是企业的命脉，与个人的利益息息相关。让员工有了质量意识后，就要教育员工如何才能搞好产品质量。4.“产品质量的提高，依赖于整个生产过程中的每个环节和细节工作质量的提高。因此质量管理必须对这种全过程的每个环节和细节都进行管理”。

5.“由全体人员参加的管理。产品质量的好坏是企业许多环节细节工作质量的综合反映；每个环节和细节的每项工作都涉及到人。所有人员无论是高层和低层、无论是科室还是车间，没有一个人不与产品质量有直接联系的，每个人都重视产品，都从自己的工作中去发现与产品质量有关的因素，并加以改进，产品质量就会不断提高。因此质量管理人人有责，只有人人都关心质量，都对质量高度负责，产品质量才能有真正的提高和保证，所以质量管理必须由全体人员进行管理而不是那个部门的事情”。6.“下道工序就是用户，只有下道工序对前道工序所生产的质量满意了，工作才算做到家”。“产品追求零缺陷，工作追求零缺点”这是我们左总一再贯穿的思想。如何把这思想运用到实际工作中去这是关键；产品质量取决于工作质量，工作质量取决于个人素质；树立质量第一的思想就是体现在更好地为下道工序服务的行动”。

7.“好的产品质量是生产出来的，一切以预防为主。通常有很多人认为产品质量只要检验员检查从严就能保证产品质量，这些看法是对产品质量的误解，因为这种事后检查，把质量的重点放在检查上是不能从根本上保证产品质量的；不在各个环节找出产生不良的原因，不解决产生不良品的问题，不良品还是照样还会产生。因此应把“事后把关”变为“事前控制积极预防”。机

就是指生产中所使用的设备、工具、量具、工装、模具等辅助生产用具。生产中，设备的是否正常运作，精度是否达到要求；量具是否准确；工装设计是否合理；模具、工具是否良好都是影响生产进度与产品质量的。一个企业的发展，除了人的素质要有提高外，公司内部的设备也很重要，也要不断更新。为什么呢？质量好的设备能提高生产效率，提高产品质量。所以说，工业化生产，设备是提升生产效率和产品质量的另一有力途径。料

是指所进的各种物料、配件、原料等生产用料。

1.现在高材质的铸件产品 生产原料很关键，一般都有几种材料配制而制成，当某一材料出现问题时，就会使整个产品材质出现问题，造成材质不合格。因此要求供应科:必须购买固定的、信得过合格的、有资质的供应商的材料；并应保证各种材料必须为合格品；进厂必须有供应商的自检报告和进厂检验报告，合格后方可入库使用。

2.所进各种配件、用具、用料也很关键，如不合格会直接影响设备的正常运转、使用寿命及设备的精度；从而影响产品质量。因此所购各种配件、用具、用料必须有专业人员认可签字、品保检验签字后入库使用。法

顾名思义，法则。指生产过程中所需遵循的规章制度。它包括：工艺流程、工序过程控制指引，生产图纸，产品工序作业标准，检验标准，各种操作规程等。它们在这里的作用是，能及时准确的反映产品的生产和产品质量的要求。严格按照规程作业，是保证产品质量和生产进度的唯一条件。因此技术部在编写时应及时、准确、详细无误；让每道工序都有一套完整的可视化工艺标准、作业指导书、检验标准。让 每道工序操作工都知道要做什么、如何做、做到什么标准只有这样才能保证产品质量。环

工作环境：各级主管应组织确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。环境也会影响产品的质量。比如：工作场所窄小杂乱无章、照明黑暗、通道不畅、噪声过大、粉尘过大等。因此除设计、建立达到符合产品要求所需的工作环境外，还要做好5S管理、区域划分定置管理等项工作。

总之只有使全员的质量意识、观念重新得到改变，才能从根源上彻底根除隐患，避免事故的再发生，产品质量才能稳定提高。

谢谢大家！

第二篇：质量源于设计

QbD（质量源于设计）理念在制药领域中愈受重视

近年来，QbD（质量源于设计）理念在整个制药领域中的重要性越来越高，美国制药行业在实施QbD上取得了不少进展，有些新药的申报已按照QbD执行。而总体上来说，QbD还处于早期发展阶段。

21世纪初，美国推出了“QbD（质量源于设计）”。质量源于设计（Quality by Design，QbD）这一理念首先出现在人用药品注册技术规定国际协调会议（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）发布的Q8中，其定义为“并强调对产品与工艺的理解及工艺控制的一个系统的研发方法”。ICH Q8指出，质量不是通过检验注入到产品中，而是通过设计赋予的。要获得良好的设计，必须增加对产品的认知和对生产的全过程控制。实施QbD的理想状态是，不需要监管部门过多的监管，实行药品高效灵活的生产，持续可靠的生产出高质量的药品。

在10月23~24日召开的“2012生物制药工程论坛”上，来自企业界和学术界的嘉宾们就QbD在生物制药行业中的实施分享了自己的观点和实际经验。上海赛金生物医药公司副总经理董健提到，QbD的要素是将产品特性与临床表现相联系的重要表现，其中包括质量风险管理、平台、设计空间、和过程分析技术。他列举了在单克隆抗体生产细胞培养和抗体纯化中实施QbD的例子，通过DoE（实验设计）和一定的设计空间，合理优化试验方案，最终使产品开发的风险降低到最小，提高了产品开发的效率。华东理工大学生物工程学院谭文松教授在报告中也多次提到开发生物制药工艺过程中，要引入质量源于设计的理念，需要充分考虑过程的复杂性，在工艺条件，生物反应过程和过程结果三者之间找到对应的规律，要从分子尺度到反应器尺度对工艺过程进行分析与探讨，最终保证产品的产量、质量和效率。北京天广实生物技术有限公司副总经理叶培在介绍公司无血清培养基开发项目中提到，在开发高质量的抗体生产工艺过程中，要在每一个环节考虑到工艺对最终产品的影响以保证药物质量。FDA是QbD概念最积极的倡导者和推动者。FDA认为，QbD是cGMP的基本组成部分，是科学的、基于风险的全面主动的药物开发方法，从产品概念到工业化均精心设计，是对产品属性、生产工艺与产品性能之间关系的透彻理解。对按照QbD概念开发的药品，FDA在审评的过程中将乐意更多地与企业进行沟通，并在日常的监管中对于设计空间范围内的操作变更不再进行审批，实行更为宽松的“弹性监管”。这一切都是因为FDA对申报项目有了更多的了解，这增加了FDA的信心，也有利于申报项目获得批准。

目前，QbD还处于早期发展阶段。在国际上，QbD在化学制药领域已经进入实施阶段，但在生物制药方面的应用刚刚开始。大公司比如Pfizer使用QbD提升了新产品和现有产品的工艺能力和灵活性，已经获得了良性的回报。对于大部分小公司，QbD还处于学习阶段，而且由于受时间和资源限制，短期内实施难度比较大。

随着制药技术的发展和监管部门的压力，未来的药物工艺开发和新药申报都将具有一定程度上的质量源于设计的成分。如果我国制药企业早日依照QbD原则进行新药和已上市产品的工艺研究，可以更加科学地保证药品质量、降低监管风险，使药品开发、生产和监管更好的、可持续地满足人民群众对药品安全性、有效性和新药的需求。而鉴于QbD理念推出不久，体系还需要通过理论研究和实践进行完善，这也为我国制药行业监管、开发生产体系跨越式发展、参与规则制定方面提供了很好的机会。

第三篇：质量源于设计

质量源于设计

近年来，国际上药品质量管理的理念也在不断发生变化，从“药品质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，进而又到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”﹝即“质量源于设计”（QbD）﹞理念。这就意味着药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究，积累翔实的数据，并依此确定最佳的产品配方和生产工艺。

根据这种理念上的改变，就要求药品质量监管的控制点要逐渐前移，从过去单纯依赖终产品检验，到对生产过程的控制，再到产品的设计和研究阶段的控制，简单讲，就是从源头上强化注册监管，确保药品质量和安全。

1.“药品质量是通过检验来控制的”，即“检验控制质量”模式，是指在生产工艺固定的前提下，按其质量标准进行检验，合格后放行出厂。劣势主要体现在两个方面：其一，检验仅是一种事后的行为。一旦产品检验不合格，虽说可以避免劣质产品流入市场，但毕竟会给企业造成较大的损失；其二，每批药品的数量较大，检验时只能按比例抽取一定数量的样品，当药品的质量不均一时，受检样品的质量并不能完全反映整批药品的质量。

2.“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，即“生产控制质量”模式，是将药品质量控制的支撑点前移，结合生产环节来综合控制药品的质量。这一模式的关键是首先要保证药品的生产严格按照经过验证的工艺进行，然后再通过终产品的质量检验，能较好的控制药品的质量。这一模式抓住了影响药品质量的关键环节，综合控制药品的质量，比单纯依靠终产品检验的“检验控制质量”模式有了较大的进步。但是，“生产控制质量”模式并不能解决所有的问题，其不足之处在于，如果药品的研发阶段，该药品的生产工艺并没有经过充分的优化、筛选、验证，那么即使严格按照工艺生产，仍不能保证所生产药品的质量。3.“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”，即“设计控制质量”模式，是将药品质量控制的支撑点更进一步前移至药品的设计与研发阶段，消除因药品及其生产工艺设计不合理而可能对产品质量带来的不利影响。根据这一模式，在药品的设计与研发阶段，首先要进行全面的考虑，综合确定目标药品，然后通过充分的优化、筛选、验证，确定合理可行的生产工艺，最后再根据“生产控制质量”模式的要求进行生产与检验，从而比较全面的控制药品的质量。其实，这三种模式的演变与我们对药品质量影响因素的认识逐渐深入是分不开的，是符合药品的研发规律的。

第四篇：精美源于细节 细节决定成功

精美源于细节 细节决定成功

──博文中学精细化管理缩影

泰山博文中学是经泰山区教育局批准成立的现代化初级中学，目前有23个教学班，学生840人，全部实行小班化教学，教职工85人，专任教师69人，其中特级教师1人，高级教师23人，享受国务院特殊津贴1人，全国优秀教师3人，省市级优秀教师6人，省市级教学能手、优质课一等奖获得者18人，本科学历100%，研究生2人。学校坚持科学教育发展观，以素质教育为总抓手，秉承“对学生负责，对家长负责，对社会负责”的教育理念，把“上好每一节课，关爱每一个学生，不让每一个学生掉队，为每一个家庭负责”作为教育原则，坚持“精细化管理，亲情式服务，个性化教学”的管理方针，努力培养基础扎实、习惯优良、特长明显、身心健康的新时代中学生。办学七年来，素质教育成果显著，学生素质效果凸显，学校已成为泰城初中教学的精品学校。

“精美源于细节，细节决定成功”。学校各项工作中都要在细微之中下功夫，不经意处做文章。各项工作都做在了昨天，每个细节都注重滴水不漏，学校管理逐步走上健康快车道。

教师管理梯队化。实行全员聘任制，做到了优胜劣汰，优化了教师队伍，充分利用学校“能出能进，能上能下”的用人机制，大力吸纳德才兼备的中青年教师充实教师队伍，迅速组建一支起点高，素质好的教师群体。结合实际，教师队伍实行梯队管理，青年教师作为学校的主体，是学校教育教学工作的中坚力量，突出抓好他们的成长工作，要以德为本，在实践中提高，逐步构建起自己的知识与能力结构；中年教师是学校的主要依靠力量，在教育实践中，不断充实和完善自己，重点发挥他们的敬业爱岗意识和传帮带作用；名师、学科带头人、骨干教师是学校的精干力量，特别做好他们的聘用、考核等工作，在改革实践中学习提高，兼收并蓄，逐步形成自己的教学风格，真正发挥他们的模范带头作用。通过对教师培养和管理，一批优秀教师脱颖而出，敬业爱岗、钻研教学、积极探索、大胆改革蔚然成风，目前学校已形成一支师德高尚、业务优良、爱生敬业、理念

先进、值得家长信赖的教师队伍。

教学管理精致化。常规教学注重过程性管理，备、教、批、辅、谈均有精细管理，学校要求每一位教师必须做到：细心备好每一节课，写好每一个教案，设计好每一个课堂学习设计，精心上好每一堂课，认真批改好每一本作业，同时针对学生的个性特点、发展差异、采取个别辅导、分层激励、整体推进的教学方式，及时解决了学生学习上的障碍。为了巩固课堂学习质量，学校实施“三清”工程。数理化英语等基础学科，每一位学生都建立了一本错题集，要求学生将平时出错的、典型的题目整理到错题集上进行强化训练，写出出错的原因，总结出典型题的关键点，通过日清月结，错题纠正与强化，知识掌握更加牢固了，学生学习更加扎实了，学生也养成了整理错题的好习惯。各班建立班情公告栏，学生作业坚持日公开，学校实行周查制度，每周一次对老师的教案、学生课堂学习设计、听课记录，学生的作业、错题集、双休日作业，学生辅导纪录等进行检查反馈。学校坚持月调研制度，结合学情检测和教师平时教学，校长和包学科领导每月一次逐年级逐学科面对面与教师交流教学情况，提出学校工作建议，大大提高了学科教学的针对性和实效性；课堂教学推行“五环节”教学模式，学生分层分组合作学习，每六个人一个学习小组，小组内实行组长负责制，组员实行“兵辅兵”合作制；学校在推门听课、观课的同时，实行周主备人公开课和教研组集体研课相结合，每周组织主备人公开课，每两周组织一次大教研组示范研讨课，通过及时组织集体备课、研课、听课、评课、指导，从而促进了教师当堂教学水平的提高。课程改革立足校本，着眼未来；课题研究从细节、环节入手，注重解决教学实际中的细节问题。

学生管理特色化。不同年级推行不同管理特色，初一抓规范、养习惯，初二实行全员导师制，初三培优促边辅后；开展文明礼仪，成材先成人，让每一个学生养成“懂事理、有礼节、爱读书、会学习”的优良品德；推行个性化教育，“让每一个学生都有倾诉的老师，让每一个老师都有牵挂的学生”；培养特长发展，学校提出了四个百分之百的理念，即：“要让100%的学生参加社团组织，不允许任何一名学生游离于学生社团之外；100%的学生要参加课题研究，进行研究性学习；

100%的学生要掌握一项运动技能，学会强身健体；100%的学生每学年要参加一定时间的社会公益活动，进行社会实践。”，走出国门，放眼世界，开展了丰富多彩的第二课堂活动，组建了“丽人女子健美操队”，“经石峪书画院”，“雨荷文学院”等11个学生社团组织，开阔了学生视野，拓展了思维，陶冶了情操。

值班管理过程化。学校本着安全健康第一的原则，各项工作都注重学生的安全健康。值班工作注重过程，每天由学校领导、中层领导及老师组成8人值班队伍，佩带值班标志，全过程的监控学生的行为，到校和放学各年级楼道口，教学楼门口，到校门口均有领导和教师值班，关注学生的安全；班空楼道纪律检查，防范学生打闹而出现事故；食堂就餐学校领导巡视，各年级值班教师各自维护本年级学生打饭及就餐秩序，检查学生到岗、文明就餐情况，同时监督食堂饭菜质量，发现问题及时处理，就餐结束后，各年级值班教师整队教学生带回宿舍休息（中午）；晚自习和周末自习，值班教师堂堂点名，防止学生外出，学生回家必须由家长和班主任请假，将请假条交给值班教师，回宿舍休息室，值班教师要将假条交给生活管理员老师。宿舍就寝，班主任和值班人员检查，生活管理员老师必须查岗，发现问题及时与班主任联系处理„„，个个环节，一个也不放过，保证了学生在校的安全健康等。

“十年磨一剑”，“因为实在，所以有效，由于精细，必然成功”。博文中学也正是靠着一种扎实、精细的教育管理，科学严谨的办学理念，知难而进，奋发进取，不断得到各级教育主管部门领导和社会各界及家长的肯定和赞扬。短短几年，学校被授予了“泰山区教学质量先进学校”，“泰山区安全工作先进单位”，“泰安市首家少年儿童‘争当小实验家’科学体验活动基地”,“山东省青少年科普基地学校”，“全国少工委授予全国少年儿童科学体验活动示范学校”，“全国民办教育先进学校”等荣誉称号。

第五篇：心得体会——伟大源于小事和细节

伟大源于小事和细节

——x月x日职工大会心得体会

x月x日，xxxx开了职工大会，从上午八点四十到十二点。会上所有人都发了言，谈了自己的工作和感想。xxx还组织大家学习了几篇文章，令我感触颇深，受益匪浅。

一切从小事开始。到xxx之前，我暗自下定决心一定要借这个机会好好锻炼自己，一定要认真做好每一件事，在写作方面一定要有所提高。但是在这段时间里，我发现一切并不是那么顺利。第一天工作，就为几张表格就改了很多次，而且都是字体、排列顺序之类的小问题。当时没觉得什么，在听了万部长关于注重细节的讲话之后，才发现问题的所在：自己之所以做不好，是因为不够重视，以为不过是一张表格，没什么难的。古人说“一屋不扫何以扫天下”，如果连一个简单的表格都做不好，还能做什么大事呢？一件大事都是由无数的小事构成的，只要其中一件小事做得不好，那么这件大事也不可能会做得好。就像一栋高大的建筑，只要其中一层楼的墙壁不够坚固，上面的都将会垮塌。从一件小事，可以看出一个人的心态、性格、行为方式，不屑于做小事的人、做不好小事的人又怎能成就大事。要有大的作为，就要从小事开始，用小事来锻炼自己，“把每一件简单的事做好就是不简单，把每一件平凡的事做好就是不平凡”。

一切从细节开始。会上学习了一篇名为《从细节、小事做起》的文章，里面有一段周恩来总理的事迹，令我非常感动，大意是说在北京饭店举行的一次涉外宴会，周恩来总理在宴会前问工作人员：“今晚的点心什么馅？”一位工作人员随口答道：“大概是三鲜馅的吧。”周恩来追问道：“什么叫大概？究竟是，还是不是？客人中间如果有人对海鲜过敏，出了问题谁负责？”听了这篇文章，不禁开始反省自己，也许我们的碌碌无为正是源于自己的不够细心。记得小时候老师的评语评语经常会有“不要粗心”“细心一点”之类，但是又有几回是真正做好了每一个细节呢？这也是周总理之所以为总理的原因吧。

“天下大事必作于细，天下难事必作于易”，任何小事都不容忽视，任何细节都须考虑周全，如此何愁大事不能成。