临床研究总结报告结构与内容

第一篇：临床研究总结报告结构与内容

兆科药业（合肥）有限公司

文件编号：

版本号：V4.0 SOP-MW-006 Relevant File NO.1 Structure and Content of Clinical Study Summary Report

Structure and Content of Clinical Study Summary Report:

 Page 1（the contents of each title in page 1 should be listed in separate page）1.Title Page Title page should includes：Generic name of investigation product, drug registration applicant(with seal), research type, research number, study initiation date, study termination date, principal investigator(with signature), study site(with seal), signature of responsible leader of statistics and seal of statistical company, contact information of application, report date, source information retaining site.2.Table of Contents Present the table of contents and corresponding page number of clinical trial summary report.3.Synopsis of Study Report Briefly introduce the accomplished study, and describe the results with meaningful data rather than written description and P-value.4.Ethics-related Information Declare that this completed clinical trial is conducted in compliance with the ethical principles of medical research of human that have their origin in the Declaration of Helsinki, and that has received independent ethics committee/institutional review board approval, as well as the revision application.The approval document of ethics committee, the clinical trial information which is provided to subjects and the sample of subjects’ informed consent form should be provided.5.Clinical Investigators The clinical trial principal investigator’s name, site, duty in this study and CV(is given in appendix)should be provided, as well as the principal investigators, participants, director of statistical analysis and the writer of clinical study final report.6.Abbreviations The full names of abbreviations in study final report. Main text 1.Introduction

/ 10

兆科药业（合肥）有限公司

文件编号：

版本号：V4.0 Introduce the background, foundation, appropriateness, target population of the investigational product, along with the current therapies and therapeutic efficacy.To document the basic of the conduct of this study, and the cooperation between declarer and clinical study site.2.Trial Objectives The objectives to achieve of this clinical study.3.Trial Management Description of the management structure, management process and the status of conducting in accordance with GCP, should include the information of the training for the participants as well as monitoring/audit, regulations of reporting adverse events, quality control of laboratories, statistics/data management, appropriate action for the problems occur during this study.4.Trial Design

4.1 Description of the Trial Design and Protocol

The description should be concise and clear, if required, relevant graphs can be used to describe directly.A description of the trial design should include: treatment(drug, dose and use), subjects and the sample size, blinding（un-blinded, single-blinded, double-blinded）, control types, trial design(parallel and crossover)，methods of assigning(random, stratified), duration of the trial and the sequence(the time period between pre-randomization to termination of treatment;the time of treatment interrupting., single-blinding or double-blinding, randomization;to illustrate time arrangement directly by schematic diagram as possible), processing plan and interim analysis for data auditing, problems of safety or special cases.4.2 Consideration of Trial Design and Choosing Control Group d To describe the deterministic accordance and rationality of setting the control group.If control group has not been set, an explanation should be provided;detailed explanations for overcoming selection bias should be provided if without using randomization.To declare the rational consideration of trial-related drug washout period and dose interval.4.3 Selection of Subjects

/ 10

兆科药业（合肥）有限公司

文件编号：

版本号：V4.0 Illustrate the indications, inclusion criteria, exclusion criteria and deletion criteria.4.4 Trial Process Describe the applicable process and related information of the investigational product in detail.The name, specification, dosage form, source(s), batch number(should record each batch number of the investigational product(s)if more than one batch number is used), date of expiration and preservation condition of the investigational product should be provided, as well as the detailed description for the investigational product administration(includes reference(s)for dose determination, route of administration, dosage and administration time).Provide detailed description of the method and procedure of random assignment.To describe the procedure of blinding(label, blind table, emergency document, double-dummy technique), situation of emergent unblinding.Appropriate measures should be taken to prevent distinguishing the investigational product and comparator, and to insure blinding could be administrated during data auditing or interim analysis.A specific statement of control bias should be provided, if blinding is inappropriate or permitted.In addition to the investigational product, information of the other drug should be provided, including administration, prohibition, record and guidelines, as well as the evaluation for the regarding results of any effects on investigational product.Provide the details of actions to secure compliance of the subjects, such as investigational products accountability, subjects’ diaries.4.5 Parameters of Efficacy and Safety Detailed information should be provided about the parameters of efficacy and safety, laboratory examination, examination scheduling, examination methods, responsible staffs, flow chart, notes, definition of parameters and the tests results(including ECG, EEG, imaging tests and laboratory tests).The way of receiving adverse events data, criteria and handling of adverse events, should be provided.The primary criteria of endpoint for evaluating therapeutic effect should be illustrated clearly, the

/ 10

兆科药业（合肥）有限公司

文件编号：

版本号：V4.0 relevant evidence for determination(such as literatures, guidelines)should be provided, also, relevant evidence should be provided if substituted criteria is use，When measuring drug concentration, should specifies the sampling time of biological samples and the interval administration time, and the possible influence of diet, drug combination, cigarette, alcohol, coffee during the time the subjects receiving investigational product and sampling.Sample processing and measurement should be gone through by method validation, and explanation for special cases should be provided.4.6 Quality Assurance for Data Brief description of quality assurance procedure for guaranteeing the data is accurate and reliable should be provided, including the condition of monitoring/auditing, consistency of entered data, range of the values, logical checking, and the procedure of blind reviewing.When necessary, quality-control-related document should be provided, such as the source documents of consistency checking, range of values, rationality checking, blind reviewing, and the record of the communication of investigator(s)and monitor(s).4.7 Proposal of Statistics Handling and Sample Size Determination

Should clearly describe the definition of analysis set(including Fully Analysis Set, Per Protocol Set(PPS), Safety Database Set, which are all determined by Intention To Treat Principle), types of trial(superiority, equivalence or non-inferiority), definition of primary indicator and secondary indicator, statistical analysis method for all kinds of parameters(the method and software should be recognized worldwide), the methods of evaluating therapeutic effects and safety.Should provide description which is focused on the way of analysis, comparison and statistical tests, and the handling of outliers and missing data, including descriptive analysis, parameter estimation, hypothesis testing, analysis of covariate(including the handling of central effect during multicentre trials).Should describe for the hypothesis of testing and treatment effect to be estimated, methods of statistical analysis and relevant statistical model.Treatment effect estimating should be provided with confidence interval along with calculation method.About the hypothesis testing, should specify to use whether one-side test or two-side test, the reasons for using one-side test should be provide.4 / 10

兆科药业（合肥）有限公司

文件编号：

版本号：V4.0 The definition of all kinds of primary and secondary indicators should be described clearly as well as the exclusion of some cases, along with reasons and detailed description.Calculation method of sample size, calculation procedure, the estimated value of statistics during calculating and its source.4.8 Amendment during Study Trial It is inadvisable to amend study protocol, if amendment is required, any amendments(such as changes of treatment groups, inclusion criteria, dosage, sample size), should be explained and has the approval of ethics committee.The amending time, reasons, procedure and whether it has filed should be described in detailed, as well as to demonstrate the effects for the evaluation for the results of the study.4.9

Interim Analysis To illustrate whether it has interim analysis, if has, should conduct in accordance with the definite study protocol and explain the calculation method of alpha spending function.5.Results 5.1 Subjects 5.1.1 Inclusion of Subjects The number of the subjects involved could be described by chart, including the number of screening, randomization, subject completion and subject incompletion(including those withdraw, be removed, interrupt, and drop out).For the reasons of exclusion, incompletion(including visit missing, adverse effect, poor compliance), whether continue to visit after withdrawing, whether to conduct unblinding when withdrawing, should be analyzed and described.Meanwhile, subjects’ demographic information and the other situation of drug combination should be described.5.1.2 Deviations From the Study Protocol Should describe all the deviations from inclusion criteria, exclusion criteria, subject management, subject evaluation and study procedure.Below should be listed in the report, summarized and analyzed:  

The subject(s)who is/are involved but not be eligible for inclusion in this study.The subject(s)who is/are eligible for the exclusion criteria but not yet to be excluded.5 / 10 兆科药业（合肥）有限公司

文件编号：

版本号：V4.0

  The subject(s)who has/have received incorrect treatment or dosage.The subject(s)who take(s)prohibited medication(s)contemporarily.5.2 Evaluation of Efficacy 5.2.1 Effects Analysis Data Set

Should provide specific definition for the subjects who are involved in effects analysis, including the subjects who have received investigational product, completed the study in accordance with study protocol，or all the subjects who have specific compliance.Should analyze the fully analysis set in general.Should provide detailed description for those subjects who have received investigational product but not yet to be involved to effects analysis data set.5.2.2 Demography and the other Baseline Data To conduct comparable analysis between the trial group by demographic parameter and baseline characteristic data, in general, including the analysis of the fully analysis set which is confirmed by Intention to Treat Principle, and the analysis which is in accordance with protocol set.In multicentre trial, the comparability of each center should be compared.The analysis should includes, age, gender, human race, target disease inclusion criteria, disease progress, severity, clinical specific symptoms, laboratory examination, important prognostic indicator, diseases combined, past history, the other trial-influent factors(such as weight, antibody level)and the other relevant index(such as smoking, alcohol, special diet and menstruation).5.2.3 Compliance To summarize and analyze the measured compliance of each subject(对每个受试者依从性测量的总结及分析。)Should describe the methods/parameters of assurance and recording compliance, such as calculation of medication administration, daily diary card.5.2.4 Analysis of Effects To compare the difference by comparing primary effect index, secondary effect index, pharmacokinetic parameter.Should conduct benefit/risk assessment on each subject when necessary.6 / 10

兆科药业（合肥）有限公司

文件编号：

版本号：V4.0 To perform FAS analysis and PP analysis according to the protocol as stipulated in trial design.Should analyze the classification indicator and numerical index of protocol, provide description of definition basic for newly-setting classification indicator, and if possible, time process which is produced by effect also should be provided.Each branch center of multicentre trial should provide descriptive analysis results(brief summary of branch center), and hypothesis testing may not need to conduct if the sample size is limited.Branch center brief summary should be written by its principal investigator, along with the seal of that branch center and writer’s signature in the title page.The contents should include the relevant information of that center, situation of subject inclusion, deviations from trial protocol, baseline of e.g., demography, descriptive analysis of data, statistical description of primary therapeutic effect index and secondary therapeutic effect index, handling and descriptive statistics of generated adverse effects, comments for the clinical trial of the principal investigator from corresponding branch center.5.2.5 Brief Summary of Efficacy Briefly summarize the efficacy and clinical significance of investigation product by analyzing the primary and secondary therapeutic effect index.5.3 Evaluation of Safety

The subject, who has received investigational products at least once, should be included into safety analytic set.Evaluation of safety has three parts, Part 1: subjects’ level of administering investigational product/exposure, which refers to the dosage, treatment period(s), and number of receiving investigational product;Part 2: to classify the common adverse event and laboratory index in a rational way, compare the difference between each group by using appropriate statistical analysis method, and analyze the possible factors(such as time dependence, dosage, concentration, demographic characteristics)of affecting the frequency of adverse effects/events;Part 3, serious adverse events and the other important adverse event(refer to those adverse events which need clinical procedure, such as stop to receive investigation product, reduce dosage and the other medical treatment)are determined by analyzing the subject(s)who withdraw the trial because of adverse event(s).The causal relationship between all the adverse events and investigational

/ 10

兆科药业（合肥）有限公司

文件编号：

版本号：V4.0 product should be specified.The present adverse event can be summarized by chart, for the adverse events that need to focus on, should provide detailed description.The adverse events of investigational product and control drug should be reported.5.3.1 Level of Administering Investigational Product/Exposure Administering investigational product/exposure time may be described by mean and median, and the number of subjects in some specific period, meanwhile the number of subjects of each sub-group may be listed by the items, such as age, gender, disease, etc.Dose of administering investigational product/exposure may be described by mean and median, also can be expressed as the number of subjects of daily average dose.Administering investigational product/exposure time and dose may be described conjunctively(e.g., the number of subjects in a dose group if the administering investigational product time is at least one month), in the mean time the number of subjects of each sub-group should be listed by the items, such as age, gender, disease.The drug concentration which is related to adverse events or laboratory testing abnormalities should be provided.5.3.2 Analysis of Adverse Event Should analyze all the adverse events of investigational product and control drug, and be illustrated directly by using graphs and charts, which should reveal the frequency, severity of adverse events, also the causal relationship of adverse events and drug administration, adverse events of each system.To compare the frequency of adverse events of treatment group and control group, preferably to compare separately in combination with the severity and causal judgment, if necessary, should analyze the relevance between adverse events and dose of administration, time of administration, feature of baseline and demographic characteristic, respectively.Serious adverse event and the important adverse event that principal investigator consider need to be reported, should be reported and analyzed additionally and attached with case report..The attachment would provide the case report of each subject who has serious adverse event and important adverse event, including case number, demographic characteristic, details of the occurrence of adverse event(initiation time, duration, severity, treatment and the result)and judgment for causal relationship, etc.8 / 10

兆科药业（合肥）有限公司

文件编号：

版本号：V4.0 5.3.3 Safety-related Laboratory Examination According to professional judgment, it would eliminate the non-significant abnormalities that have not relationship with safety, besides, description for significant abnormalities of laboratory examination will be provided.Also, it would supply abnormal items list and the form for the analysis and statistics of treatment group and control group, and the discussion of the changing clinical significance as well as the relationship with investigational product.5.3.4 Brief Summary of Safety Provide overall summary to safety of investigational product, and focus on the adverse event that results in dose adjustment, requiring other treatments, investigational product discontinuation or death.Would present the possible significance of safety for the widely use in clinic of investigational product.5.4 Discussion and Conclusion

Summarize the result of safety and efficacy of clinical study, also, discuss and measure the risk and benefit of investigation product.Briefly and repeatedly report the results are not permitted, as well as raise new result(s).The conclusion should provide evaluation of its significance and possible problems, description for the individual or population obtained benefits during treatment of and problems need to be noticed, and the significance for further study.5.5 Statistical Analysis Report Statistical analyses report, which is provided in appendices, includes, 1.Brief description for the information collection and arrangement of the procedure of the whole clinical trial, which includes objectives, study design, randomization, blinding, blinding review, definition of primary object and secondary objective, regulations of statistical analyses set, handling for missing values and outliers.2．Accurate and complete description of statistical model, which includes, choosing statistical analysis software(should provide the full name and version of the statistical analysis software), the contents of statistical description, regulation for significant level, the choice its reasons for conducting hypothesis testing and establishing confidential interval.If data transformation has been conducted during the process of statistical analyses, rationale of data transformation, and explanation for the assessment of treatment response(base on the transformational data), would be provided.3.Description of the characteristics of baseline for subject inclusion of each group, also the results of statistical tests.4.Statistical description for

/ 10

兆科药业（合肥）有限公司

文件编号：

版本号：V4.0 each observation index(primary index, secondary index and composite index, index of comprehensive evaluation and substituted index)for each group and the results of hypothesis testing.Statistical description results of each observation time;also the test statistics and p-value of hypothesis testing would be provided;for instance, the results of t-test(which can be used to determine if two sets of data are significantly different form each other)should include the case number of each sample, mean value, minimum value, maximum value, t-value and p-value.When conducing analysis of variance for efficiently analyzing the primary index, at least should includes mean value and standard deviation of each site and analysis of covariance form(which would take each treatment, the factor of each site and baseline into analyzing).For the information of crossover design, including the information of treatment sequence and its number of subjects, each baseline at the beginning of each phase, washout period and its duration, the situation of drop-out in each phase and ANOVA table(for analyzing treatment, phase and the interaction of treatment and phase).5.The safety evaluation of each group is mainly described by statistical description, including situation of administrating medication(duration, dosage and medication concentration), adverse event rate, detailed description of adverse event, the changes of laboratory tests results before and after the trial, abnormal changes and its relationship with investigational product.The results above should be indicated by statistical table and chart as much as possible, and the conclusion of statistical analyses should be illustrated by accurate statistics glossary.All the statistical calculation procedure should be save as a file so as to audit.6.References Relevant references should be listed in accordance with Vancouver Style, and the copy of principal references should provide in appendix.10 / 10

第二篇：临床研究总结报告

临床研究总结报告

这是临床研究最后一个步骤，用发送呈药物注册上市申请。根据研究实践中取得的信息，经过数据处理、统计分析、归纳和推演写成研究总结报告，内容应该是针对方案中设定的假设和立题，简要总论结果，例如疗效和安全性。如在研究中有新发现，而这新发现并不是该研究要验证的目的、没有在方案中说明，应该建议另立新的研究项目以确定，而不是强调此发现作为总结。总结报告的结构和内容根据各地方规定而不同，可参考下列国际指引：（1）1988年7月FDA指南规定，新药上市申请的临床和统计学部分的结构和内容；

（2）1996年7月ICH指南中提出临床研究报告的结构和内容。原则

临床研究总结报告是申请药物注册上市的重要文件，应该具备下列特性：（1）和研究计划一致，内容逻辑性顺序编排，用笔流畅、没有含糊，适当地方加入图表、坐标等，以帮助容易阅读理解；同时，审阅也是重要步骤，以确定完善这个原则。（2）内容前后一致，没有相互矛盾，尤其是由于多于一个作者编写时更应特别留意。例如，研究者和统计学家，所有参与的作者应互相征询对方意见。（3）符合地方及一切适用法规。

（4）所有有关药物的研究报告应采用统一结构组织。临床研究总结报告大纲 应与方案一致，一般如下。（1）标题页

① 研究方案标题、编号、版本和日期； ② 药物名称/适应证；

③ 申办者信息、负责联络人姓名、电话、传真号码和签章确认；

④ 研究者进展列表，包括研究起止日期，第一个受试者入选日期，最后受试者完成日期，报告和版本日期； ⑤ 主要研究员姓名和签署、研究单位（签章）； ⑥ 报告撰写人姓名和签章；

⑦ 遵守《药品临床试验管理规范》指南声明；

⑧ 中国：药品研究机构登记备案代码和原始资料保存地点。（2）摘要

① 通常1~3页的研究总结； ② 必须是独立部分。（3）目录

（4）缩写列表 字汇表，包括包括特别或罕见的名词及其定义。（5）伦理

① 声明获得伦理委员会、政府药监局批准，研究执行是绝对符合医疗道德； ② 全部受试者在加入研究前，已向其详细解释研究详情，并给予充足时间考虑、自愿同意参加，并签署资料册/知情同意书。（6）研究员和研究的管理 ① 管理结构详情； ② 主要和协作研究员列表；

③ 其他组织，例如指导委员会、安全监查委员会、中央实验室、会同研究组织； ④ 报告撰写人，包括负责是应项目研究分析的统计部主管。（7）前言

① 有关研究药物背景（临床前和临床结果）； ② 具体的研究适应症；

③ 说明该研究如何配合整体药物开发计划。

（8）研究目的 清楚、明确地列出主要和辅助研究目的，如方案所述。（9）研究计划 ① 整体研究设计和计划的综述概述，帮助读者了解详情（附录方案和方案修正本）； ② 期望人群特性和样本含量； ③ 治疗处理

④ 疗效和安全性指标参数；

⑤ 质量保证——各类审核方法和证书；

⑥ 研究方案中的样本含量计算和计划采用的统计学方法，随机表的制定步骤，双盲的落实执行时的改变。（10）研究样本

① 整理样本 点算所有入选受试者，列出征集、随机、中途退出和完成样本例数，分析中途退出和列出这些个案的原因。② 方案误差 列出所有违反方案的逐级试者和偏离状况。（11）疗效评价 ① 全部数据分析

② 人口统计、有关病史信息和其他基准分析，以确定可比性。③ 评价治疗依从性

④ 疗效结果和每一病例数据列表，全部受试者数据分析。⑤ 可评价受试者数据分析，随机分配入各治疗组的实际病例数。⑥ 组间比较

A．口统计学和有关病史特点。B．疗效参数基准分析，以确定可比性。

C．文字、列表、图表、研究参数、显著性测试结果和对应P值。

D．疗效结果：计算组间差异和可信限，并对各组统计值的差异进行显著性检验，列出测试结果和对应P值；以文字、列表、图表表达，分析统计学意义与临床重要性。

E．评价多中心研究的疗效时，应该考虑中心间存在的差异及影响。⑦ 争论

A．是否遵守方案进行；

B．样本如何选取及其理据，按治疗意图分析法或可评价受试者疗效分析； C统计测定意义（P值）和临床意义、结果诠释。（12）安全性评价 ① 用药情况

A．接受药物人数（包括研究药物、对照药物、安慰剂）；

B．用药时间，为方便处理分析，可分组归纳（如：〈1天，4天~1星期，2~3月等〉； C．剂量。

② 不良反应 身体结构（体征）或功能（症状）方面的任何非预期转变，包括任何副反应、受伤、毒性或过敏性反应，以及任何同期出现状况，无论认为是否与研究药物有关。A． 总的发生率

＊ 以治疗处理和生理系统分类； ＊ 将有关原因分组；

＊ 可以根据不同严重程度归类为轻度、中度、严重。B． 因不良反应／严重不良反应引致退出研究的个别受试者列表 ＊ 死亡

＊ 严重不良反应； ＊ 因不良反应退出研究；

＊ 具特殊意义的不良反应而退出研究；

＊ 严重不良反应叙述：根据研究者提供的资料。C． 具特殊意义的不良反应 D．特殊意义的亚群 ③ 实验室结果

Ａ．如异常实验室结果被认定为为不良反应，与其他不良反应，一起总结； Ｂ．计算整个研究期的平均值； Ｃ．异常结果的受试者例数及其数值；

Ｄ．水平变化：列出在基线和整个过程中的数值转变的例数（低、正常、高）。④ 其他安全性结果（如：生命表征，心电图报告等）（13）讨论

① 简要总论疗效、安全性结果；

② 分析研究执行时的情形，评价有没有对结果造成影响； ③ 有关临床意义的结果；

④ 如有些意外发现，但并不是解答方案中预期问题，不能过分“强调”这些新结果，只能提出建议另作研究确定这些新的或非预期发现； ⑤ 参考适当文献和论点。（14）总论 ① 提出主要结论；

② 检视比较方案叙述的目的和研究结果作出总结。

（15）表格、数据、图表 通常是整页或以上信息，如大小不超过一页，可加插在文中。（16）参考文献 报告中用以支持观点的全部参考文献列表。（17）附件

① 方案和方案修正本； ② 病例报告表样本；

③ 随机取样方法和总随机编码表 ④ 研究者简历； ⑤ 研究者名单（或在报告中）； ⑥ 质量评估审核声明； ⑦ 其他。

第三篇：研究工作报告的一般结构及内容

研究工作报告的一般结构及内容

（一）、课题研究的沿革

1．课题来源于何时，由何部门批准立项（也可以是自选），何时开题。如有多种来源，可按时间顺序依次说明这些来源。

2．研究的主要任务是什么；在整个研究过程中“任务”有无变化（深化、调整）；有何变化，最终是否导致了课题名称（此时，是成果名称）的重新命名。

3．课题的研究目的、指导思想(原则)，研究方法。基本同方案有关内容。

4．在什么样的范围（学校、班级、学生群体）内展开研究，在整个研究过程中范围有何变化。

5．课题研究进程。是工作报告的主体。按研究计划，明确研究所经历的主要阶段和实施步骤；准备阶段、研究阶段和总结阶段所进行的主要工作。在准备阶段的基础工作，包括调查摸底、落实分工、拟定计划、后勤保证等；在研究阶段，紧紧围绕方案的主要内容和措施，把“怎样做”的主要工作，包括观摩、活动、研讨等如实反映出来，遇到的困难、问题，进展情况和成果都包含在内，在总结阶段，重点进行测查、收集材料、撰写报告等。

（二）、研究力量的安排

1．关于参加研究人员：①主研人员（有无调整）及其分工。如果可能的话，尽量阐明主研人员在研究工作中的学术性贡献；②参研人员（可只列出名单）；③主要单位，协研单位。

2．关于顾问与指导人员： ①名单（姓名、单位、职务职称等）；②各位顾问、指导人员所做的学术性工作；③研究的组织与管理。课题组的组建，管理制度的落实，各级领导的重视与支持（可列出“领导小组“名单），如需要，可对某些单位、部门、个人特别鸣谢。经费的筹集与开支等。

（三）、课题组所做的主要研究工作

1．理论学习的情况，主要围绕哪些问题，以哪些方式，学习了哪些理论（或专著、论文文献）。有多少人次参加了理论学习。

2．经验总结，研讨情况：①主要就哪些问题进行过研讨。②研讨的名称，参与的人数。③经验总结材料，论文撰稿与发表情况。

最后要扼要介绍课题研究所取得的主要物化成果和主要经验，使整个研究过程自始至终给人以完整、清晰的印象。

附1：《基于网络环境下的小学英语教学设计》课题工作报告(国家级)ＸＸＸ镇中心小学课题组

执笔：ＸＸＸ

我校从2004年9月开始了教育部十五规划《网络教育与传统教学优势互补》课题的研究工作。首先，课题组教师反复学习了《基础教育课程改革纲要》并通过资料分析、专家引领，进一步明确了课题研究的指导思想。我们认为，课题研究应从小处、细处入手，着力于网络环境下英语教学的探索与研究，为学生创设一个快乐、宽松的学习环境，变被动接受为主动学习，在获取知识的过程中培养学生收集信息、处理信息、发布信息及信息创新能力，为学生的可持续发展奠定坚实的基础。基于这样的认识，我们从理论假设、研究目标、研究内容、研究方法、实施策略和实施步骤等方面对课题研究作了具体的规划，撰写了课题研究方案。在研究中，我们紧紧围绕《基于网络环境下的小学英语教学设计》课题研究的总体目标，抓住课题研究的实质，在教学实践中努力把预期的目标转化为教学实践活动，在近两年的研究中，我们做了大量的工作，也取得了一些成效，现将我们的工作汇报如下：

一、组织培训，提高认识

1、利用假期对教师进行多媒体课件制作、网络应用和个人网页、专题学习网站制作培训，大大提高了教师的信息技术水平。

2、有计划地安排骨干教师参加各级各类现代教育技术培训，以点带面，促进同步发展，确保学校现代教育设备的正常运行和使用。

3、开展集体备课。（略）

4、定期开展课题研讨。（略）

二、规范制度，加强管理

坚持每两月一次“课题研讨”活动，及时分析总结前阶段研究工作的得失，部署下阶段的工作，提出新的要求，对课题研究过程中出现的问题查漏补缺，不断提高和完善。认真制订每学期的实施计划，按计划上好实验课，抓好备课、上课、说课、评课各环节，强化科研教师的研讨意识，提高研究能力。要求实验教师根据自己的实践，写上课、听课的心得体会，在理论和实践的基础上，写好研究性论文。

三、加大软、硬件建设，创设学习环境（略）

四、加强过程管理，提高科研水平

1、建立《基于网络环境下的小学英语教学设计》的题管理档案袋。

2、坚持每月一次的例会，学习先进的教育理论，交流研究中的得失，同时对下阶段的工作提出新的目标要求。

3、重视课堂实践，上好研究课。（略）

4、撰写课题研究论文，课题组成员平时注重积累、结合教学实践，写好教学随笔、论文。英语教师已有20多篇论文在各级论文评比中获奖或刊登。附2：《生活化数学教学的研究》课题研究报告

ＸＸＸ小学数学课题组

执笔

ＸＸＸ

一、研究背景

1、回归生活——新课程的生长点（政策依据、社会需求。即时代背景.用以说明研究者选用的新的社会参照标准）

关于新课程力求课程的生活化，要求课程内容应结合学生实际生活的需要，回归生活的论述（略）。

2、调查：孩子怎样看待数学的学习？（略）

调查结果显示，有47%的学生不喜欢数学！这一惊人数据警示我们，作为自然科学的支撑学科——数学，它应该呈现给学生的巨大魅力已丧失殆尽！（问题或现实状况）

究其原因很多，但数学教学与学生生活相脱离是一个重要原因。（略）

我们考察了学科教学远离生活的现状，分析了当前小学数学课堂学习生活存在的种种问题及其根源，解读了新课程改革对儿童学习生活重建的关注（根据新的社会参照标准的要求），我们提出了“生活化数学教学的研究”这一课题。我们寄希望于通过对学生数学课堂学习生活的研究，重新唤起教师对教学和教育的价值的理解，通过课堂设计的改进，努力建立学生“知识世界”和“生活世界”的桥梁，让孩子不再生活在两个世界中。把学生培养成为学习活动的主体、个体生活的主体和社会活动的主体。（研究目的、意义即研究价值）

二、理论思考

1、有关概念的界定

生活问题数学化（即数学抽象）和数学问题生活化（即数学应用）。

2、理论假设

如果我们立足于学生的现实生活，及时收集与学生的生活密切相关的数学问题，培养学生学会从生活中提出数学问题，然后再把这些问题移进课堂，通过对现行教材资源的有效整合和合理利用，使数学教学内容源于学生现实生活，教学过程中的方法、手段贴近学生现实生活，学生学习活动应用、验证于日常生活，不断向学生渗透应用数学的意识，长此以往，不断深化，就能逐步让学生学会用数学的眼光去看待周围的世界，从数学的角度出发提出一些生活中的问题，用数学的思想和方法去分析和解决问题，用数学的语言去解释得出的答案或结论，从而促进学生数学情感、态度、价值观的形成以及学生的数学学习能力和生活能力与心理素质的协同发展。

三、研究目标

1、通过研究探索形成一些数学生活化教学的策略，构建一种与生活相融的课堂教学模式。

2、通过本课题的研究，加强数学与生活的联系，使教学内容、教学活动方式、教学评价贴近学生生活，从而改变学生的的学习方式，培养学生学习数学的兴趣，提高学生的数学素养，促进学生整体素质的主动发展。

3、解决数学教师以本为本，被动施教的问题，通过本课题的研究，激发教师的积极性和创造性，促进教师的专业发展。

四、研究原则（简述略）

1、实践性原则

2、趣味性原则

3、现实性原则

4、动态性原则

5、开放性原则

五、研究内容：

1、构建一种与生活相融的数学课堂教学模式的研究。

（1）、加强学生数学生活经验积累，培养学生数学学习主动性的研究。（2）、创设生活化数学教学情景，培养学生数学兴趣的研究。

（3）、丰富学生数学生活实践体验，培养学生数学应用能力的研究。（4）、挖掘学生现实生活教育资源，培养学生自我拓展的意识及学习品质的研究。

2、构建新型的数学教学评价方法的研究

主要目标：通过对学生进行多样化的、全面的评价，以使学生得到各方面素质的全面发展。让不同的学生在数学上得到不同的发展。

六、研究方法

本课题研究主要以行动研究法为主，辅之以调查法、个案研究法、经验总结法等方法。行动研究法要注意五个环节（指：计划、行动、考察、反馈与调整）和螺旋式上升的规律。

在研究过程中步步落实，根据实际情况随机相应调整、修改、及补充，以求研究的实效性。

七、研究步骤与措施

（一）、本课题的研究分三个阶段进行：

1、准备阶段（略）

2、实施阶段（略）

3、汇总阶段（略）

（1）归类收集各种资料、统计分析。（2）进行全面分析，撰写研究报告。（3）整理汇编实验成果。

（二）、研究措施

1．加强学习，提高理论水平。（略）2．加强联系，提高研究水平。（略）

3．加强管理，提高研究效率。（略）

4、创设研究舞台，推广研究成果。（略）

八、研究内容与过程（围绕研究方案中的研究内容叙述研究方法、措施及结果等）

（一）、构建数学生活化课堂教学的一般模式的研究

1、立足现实，发掘生活化的数学学习资料。

对生活化数学学习材料的发掘我们主要从以下两方面展开：(1)、教材中生活化学习资料的发掘（略）(2)实际生活中学习材料的发掘（略）具体做法如下：（略）

2、立足生活，让学生经历生活化的数学学习历程。（略）

3、探究生活化的数学问题，掌握科学的数学思想方法，提高解决问题的能力。（略）

4、设计生活化的练习，让学生在生活中学习、应用和发展数学。（略）

（二）、构建新型的数学教学评价方法的研究 主要采用了如下评价方法：

自我评价。即尊重学生，让学生进行自我评价。（略）附：《生活化数学教学的研究》研究课学生自我评价表 互动式评价。（略）实践性评价。（略）附：“生活化数学教学的研究”课堂教学评价表 《生活化数学教学的研究》实践课学生评价表

八、课题研究的初步成效和理性思考

（一）、通过研究、实践初步构建起小学数学生活化课堂教学的一般模式

我们把小学数学生活化课堂教学一般分为：创设生活化的问题情境 —— 提出数学问题（数学来源于生活）—— 探究问题的解决方法（提炼为数学）——运用所学知识解决生活中的实际问题（数学应用于生活）。下面结合“求平均数应用题”作个案简析：（成果运用）

1、创设生活化的问题情境

2、探究问题

3、运用所学知识解决生活中的实际问题

（二）研究促进了教师的教学改革，改变了学生的学习状况。（研究效果叙述略）

1、教师在关注学生的同时，自身专业获得了较大发展。

2、建立了新型的师生关系。

3、激发了学生数学学习的兴趣。

4、改变了学生的学习方式，提高了学生的数学素养。

（三）问题与思考

随着研究活动的深入开展，我们也在实践中不断总结，通过两年多的实践我们也产生了一些的思考：（叙述略）

1、教师们的教育理论有待提高。

2、对课外学生信息的收集及现实生活中问题的解决缺乏及时有效地指导与评价，如何改进？仍需进一步探索。数学生活实践课的开展要走向课堂外、走向社会，那么如何取得老师与老师，老师与家长，学校与社会的合作，这些课的组织与安排还有待进一步的完善。

3、数学课堂教学的模式应该是开放的、多元和多样的，“生活化教学”纳入其中，它与其它课堂教学模式如何整合？又如何完善？这些都要做进一步的研究。

参考文献：（略）

第四篇：自我鉴定内容与结构

自我鉴定内容与结构

写自我鉴定大多数人都是在网上直接搜索一篇与本人相近的范文，然后照抄。其实网上的一些范文格式并不标准，一份好的自我鉴定的标准模式应由标题、正文和落款三部分构成。

（1）标题。自我签定的标题有两种形式：

1）性质内容加文种构成，如《学年教学工作自我鉴定》。

2）用文种“自我鉴定”作标题。如果是填写自我鉴定表格，不写标题。

（2）正文。正文由前言、优点、缺点、今后打算四部分构成。

1）前言。概括全文，常用“本学年个人优缺点如下：”“本期业务培训结束了，为发扬成绩，克服不足，以利今后工作学习，特自我鉴定如下：”等习惯用语引出正文主要内容。

2）优点。一般习惯按政治思想表现、业务工作、学习等方面的内容逐一写出自己成绩长处。

3）缺点。一般习惯从主要缺点写到次要问题或只写主要的，次要一笔带过。

4）今后打算。用简洁明了的语言概括今后的打算，表明态度，如“今后我一定×××，争取进步”等。

自我鉴定的正方行文，可用一段式，也可用多段式。要实事求是，条理清晰，用语准确。

（3）落款。

在右下方署明鉴定人姓名；并在下面注明年、月、日期

你的自我鉴定是否符合此标准呢？

来源于：http://xiexiebang.com/ziwojianding/

第五篇：化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则

化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则

一、概述

临床试验报告是对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。

本指导原则的目的是向药品注册申请人（简称申请人）或/临床研究者提供合理思路，以便于其能够整理出内容完整、表述明确、结构良好、易于评价的临床试验报告。临床试验报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完整的阐述；对试验实施过程应条理分明地描述；应该包括必要的基础数据和分析方法，以便于能够重现对数据和结果的分析。

本指导原则包括了以下的临床研究：I期临床试验(耐受性试验和临床药代动力学试验)、II期/III期临床试验、生物利用度/生物等效性试验。关于这几类临床研究的技术要求，请参阅相关的指导原则。本指导原则主要针对试验报告的格式和内容进行阐述，也适用于其它以注册为目的的临床研究。

本指导原则只对临床试验报告的结构和内容提出了原则框架，列出了报告中应涵盖的基本点，不可能做到完全细化。鉴于临床研究的复杂性，对格式和内容可根据研究的具体情况进行适当的调整。

二、临床试验报告的结构与内容

（一）首篇

首篇是每份临床试验报告的第一部分内容，所有单个的临床试验报告均应包含该部分内容。

首篇中各标题下的内容均应分页单列。首篇内容不必标注“首篇”的字样。

1、封面标题

包括受试药物通用名、研究类型、研究编号、研究开始日期、研究完成日期、主要研究者（签名）、研究单位（盖章）、统计学负责人签名及单位盖章、药品注册申请人（盖章）、注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。

2、目录

列出整个临床试验报告的内容目录和对应页码。

3、研究摘要（附样表）

对所完成的研究的摘要介绍，应以重要的数据体现结果，而不能仅以文字和P值来叙述。如需要，应附有完成的各期临床试验一览表。

4、伦理学相关资料

须申明完成的临床试验严格遵守赫尔辛基宣言（the Declaration of Helsinki）的人体医学研究的伦理准则，须申明本临床试验方案及其修订申请均经伦理委员会（IEC或IRB）审核批准，须提供伦理委员会批准件，须提供向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本。

5、试验研究人员

列出临床试验主要研究人员的姓名、单位、在研究中的职责及其简历（列于附件中），主要研究人员包括主要研究者及各中心主要参加人员、统计学分析的负责人、临床试验报告的撰写人。

6、缩略语

临床试验报告中所用的缩略语的全称。

（二）正文内容和报告格式

1、基本内容

本部分内容为各类临床试验报告的格式中所包含的主要项目的原则性说明。1.1 引言

介绍受试药物研发的背景、依据及合理性，所针对的目标适应症人群，目前治疗方法及治疗效果等；说明本研究实施的合法依据及申请人和临床研究单位间的合作情况。1.2 试验目的

本临床试验所要达到的目的。1.3 试验管理

对试验的管理结构和实施GCP的情况进行描述。

管理结构包括主要研究者、主要参加人员、指导委员会、管理/监查/评价人员、临床试验机构、统计分析人员、中心实验室设施、合同研究组织（C.R.O.）及配送管理等。

实施GCP的情况指试验参加人员的培训、监查/稽查情况、发生严重不良事件的报告制度、实验室质量控制情况、统计/数据管理情况以及研究中发生的问题及其处理措施等。1.4 试验设计

1.4.1 试验总体设计及方案的描述

试验的总体设计（如平行设计、交叉设计等）和方案的描述应清晰、简洁，必要时采用图表等直观的方式，试验进行时方案修改的情况和任何方案以外的信息来源也应详细叙述。包括下列方面：治疗方法（药物、剂量和具体用法）、受试研究对象及样本量、设盲方法和程度（非盲、单盲、双盲等）、对照类型、研究设计（平行、交叉）、分组方法（随机、分层等）、试验各阶段的顺序和持续时间（包括随机化前和治疗后、撤药期和单盲、双盲治疗期，应指明患者随机分组的时间，尽量采用流程图的方式以直观表示时间安排情况）、数据稽查及安全性问题或特殊情况的处理预案、期中分析情况。1.4.2 试验设计及对照组选择的考虑

应阐明所设对照的确定依据及合理性。

对试验设计中涉及的药物的清洗期、给药间隔时间的合理性的考虑应进行说明。如果未采用随机化分组，则应详细解释和说明用以有效克服系统选择性偏倚的其他技术措施。

如果研究中不设对照组，应说明原因。1.4.3 研究对象的选择

确定合理可行的入选标准、排除标准和剔除标准。

根据研究目的确定入选标准，说明适应症范围及确定依据，选择公认的诊断标准，注意疾病的严重程度和病程、病史特征、体格检查的评分值、各项实验室检验的结果、既往治疗情况、可能影响预后的因素、年龄、性别、体重、种族等。必要时进行合理的论证。

从安全性和试验管理便利性考虑的排除标准应进行说明，并注意排除标准对整个研究的通用性及安全有效评价方面的影响。

事先确定的剔除标准应从治疗或评价的角度考虑，并说明理由。对剔除的受试者的随访观察措施及随访时间也应进行描述。1.4.4 试验过程

详细描述试验用药在临床试验中的应用过程及其相关事宜。

列出试验用药的名称、剂型、规格、来源、批号（如采用多个批号，对各受试者采用的药物批号应登记）、效期及保存条件，对特殊情况的对照药品应进行说明和评价。对试验用药的用法用量（包括剂量及其确定依据、给药途径、方式和给药时间安排）应详细描述。

详细描述随机化分组的方法和操作，说明随机号码的生成方法，应在附件中提供随机表（多中心的研究应按各中心分别列出）。

描述盲法的具体操作方式（如何标注瓶签、编盲过程、设置应急信件，双模拟技术等）、紧急破盲的条件、数据稽查或期中分析时如何确保盲法的继续、无法设盲或可以不设盲的合理理由并说明如何控制偏倚。

描述除试验药品外的其他药品的使用、禁用、记录情况及其规定和步骤，并评价其对受试药物的结果观察的影响，阐明如何区分和判断其与受试药物对观察指标的不同效应。描述保证受试者良好依从性的措施（如药品计数、日记卡、血/尿等体液标本药物浓度测定、医学事件监测等）。1.4.5 有效性和安全性指标

包括具体的有效性和安全性指标、实验室检查项目、测定时间安排、检测方法、负责人员、流程图、注意事项、各种指标的定义及其检测结果（如心电图、脑电图、影像学检查、实验室检查等）。说明不良事件数据的获得方法，实验室检查发现的不良事件的判断标准及其处理等。

如采用的有效性或安全性指标是非常规、非标准的特殊指标，应当对其准确性、可靠性和相关性进行说明。

判断疗效的主要终点指标应清晰阐述，并提供相应的确定依据（如出版物、研究指导原则等）。如使用替代指标，应提供相应依据。

测定药物浓度时，详细说明生物样本的采样时间和服药时间之间的相隔时间，服药及采取标本时，饮食、合并用药、吸烟、饮酒和喝咖啡等的可能影响。

样本处理和测量方法应进行方法学确证，特殊情况应加以说明。

化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则

一、概述

临床试验报告是对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。

本指导原则的目的是向药品注册申请人（简称申请人）或/临床研究者提供合理思路，以便于其能够整理出内容完整、表述明确、结构良好、易于评价的临床试验报告。临床试验报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完整的阐述；对试验实施过程应条理分明地描述；应该包括必要的基础数据和分析方法，以便于能够重现对数据和结果的分析。

本指导原则包括了以下的临床研究：I期临床试验(耐受性试验和临床药代动力学试验)、II期/III期临床试验、生物利用度/生物等效性试验。关于这几类临床研究的技术要求，请参阅相关的指导原则。本指导原则主要针对试验报告的格式和内容进行阐述，也适用于其它以注册为目的的临床研究。

本指导原则只对临床试验报告的结构和内容提出了原则框架，列出了报告中应涵盖的基本点，不可能做到完全细化。鉴于临床研究的复杂性，对格式和内容可根据研究的具体情况进行适当的调整。

二、临床试验报告的结构与内容

（一）首篇

首篇是每份临床试验报告的第一部分内容，所有单个的临床试验报告均应包含该部分内容。

首篇中各标题下的内容均应分页单列。首篇内容不必标注“首篇”的字样。

1、封面标题

包括受试药物通用名、研究类型、研究编号、研究开始日期、研究完成日期、主要研究者（签名）、研究单位（盖章）、统计学负责人签名及单位盖章、药品注册申请人（盖章）、注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。

2、目录

列出整个临床试验报告的内容目录和对应页码。

3、研究摘要（附样表）

对所完成的研究的摘要介绍，应以重要的数据体现结果，而不能仅以文字和P值来叙述。如需要，应附有完成的各期临床试验一览表。

4、伦理学相关资料

须申明完成的临床试验严格遵守赫尔辛基宣言（the Declaration of Helsinki）的人体医学研究的伦理准则，须申明本临床试验方案及其修订申请均经伦理委员会（IEC或IRB）审核批准，须提供伦理委员会批准件，须提供向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本。

5、试验研究人员

列出临床试验主要研究人员的姓名、单位、在研究中的职责及其简历（列于附件中），主要研究人员包括主要研究者及各中心主要参加人员、统计学分析的负责人、临床试验报告的撰写人。

6、缩略语

临床试验报告中所用的缩略语的全称。

（二）正文内容和报告格式

1、基本内容

本部分内容为各类临床试验报告的格式中所包含的主要项目的原则性说明。1.1 引言

介绍受试药物研发的背景、依据及合理性，所针对的目标适应症人群，目前治疗方法及治疗效果等；说明本研究实施的合法依据及申请人和临床研究单位间的合作情况。1.2 试验目的

本临床试验所要达到的目的。1.3 试验管理

对试验的管理结构和实施GCP的情况进行描述。

管理结构包括主要研究者、主要参加人员、指导委员会、管理/监查/评价人员、临床试验机构、统计分析人员、中心实验室设施、合同研究组织（C.R.O.）及配送管理等。

实施GCP的情况指试验参加人员的培训、监查/稽查情况、发生严重不良事件的报告制度、实验室质量控制情况、统计/数据管理情况以及研究中发生的问题及其处理措施等。1.4 试验设计

1.4.1 试验总体设计及方案的描述

试验的总体设计（如平行设计、交叉设计等）和方案的描述应清晰、简洁，必要时采用图表等直观的方式，试验进行时方案修改的情况和任何方案以外的信息来源也应详细叙述。包括下列方面：治疗方法（药物、剂量和具体用法）、受试研究对象及样本量、设盲方法和程度（非盲、单盲、双盲等）、对照类型、研究设计（平行、交叉）、分组方法（随机、分层等）、试验各阶段的顺序和持续时间（包括随机化前和治疗后、撤药期和单盲、双盲治疗期，应指明患者随机分组的时间，尽量采用流程图的方式以直观表示时间安排情况）、数据稽查及安全性问题或特殊情况的处理预案、期中分析情况。1.4.2 试验设计及对照组选择的考虑

应阐明所设对照的确定依据及合理性。

对试验设计中涉及的药物的清洗期、给药间隔时间的合理性的考虑应进行说明。如果未采用随机化分组，则应详细解释和说明用以有效克服系统选择性偏倚的其他技术措施。

如果研究中不设对照组，应说明原因。1.4.3 研究对象的选择

确定合理可行的入选标准、排除标准和剔除标准。

根据研究目的确定入选标准，说明适应症范围及确定依据，选择公认的诊断标准，注意疾病的严重程度和病程、病史特征、体格检查的评分值、各项实验室检验的结果、既往治疗情况、可能影响预后的因素、年龄、性别、体重、种族等。必要时进行合理的论证。

从安全性和试验管理便利性考虑的排除标准应进行说明，并注意排除标准对整个研究的通用性及安全有效评价方面的影响。

事先确定的剔除标准应从治疗或评价的角度考虑，并说明理由。对剔除的受试者的随访观察措施及随访时间也应进行描述。1.4.4 试验过程

详细描述试验用药在临床试验中的应用过程及其相关事宜。列出试验用药的名称、剂型、规格、来源、批号（如采用多个批号，对各受试者采用的药物批号应登记）、效期及保存条件，对特殊情况的对照药品应进行说明和评价。对试验用药的用法用量（包括剂量及其确定依据、给药途径、方式和给药时间安排）应详细描述。

详细描述随机化分组的方法和操作，说明随机号码的生成方法，应在附件中提供随机表（多中心的研究应按各中心分别列出）。

描述盲法的具体操作方式（如何标注瓶签、编盲过程、设置应急信件，双模拟技术等）、紧急破盲的条件、数据稽查或期中分析时如何确保盲法的继续、无法设盲或可以不设盲的合理理由并说明如何控制偏倚。

描述除试验药品外的其他药品的使用、禁用、记录情况及其规定和步骤，并评价其对受试药物的结果观察的影响，阐明如何区分和判断其与受试药物对观察指标的不同效应。描述保证受试者良好依从性的措施（如药品计数、日记卡、血/尿等体液标本药物浓度测定、医学事件监测等）。1.4.5 有效性和安全性指标

包括具体的有效性和安全性指标、实验室检查项目、测定时间安排、检测方法、负责人员、流程图、注意事项、各种指标的定义及其检测结果（如心电图、脑电图、影像学检查、实验室检查等）。说明不良事件数据的获得方法，实验室检查发现的不良事件的判断标准及其处理等。

如采用的有效性或安全性指标是非常规、非标准的特殊指标，应当对其准确性、可靠性和相关性进行说明。

判断疗效的主要终点指标应清晰阐述，并提供相应的确定依据（如出版物、研究指导原则等）。如使用替代指标，应提供相应依据。

测定药物浓度时，详细说明生物样本的采样时间和服药时间之间的相隔时间，服药及采取标本时，饮食、合并用药、吸烟、饮酒和喝咖啡等的可能影响。

样本处理和测量方法应进行方法学确证，特殊情况应加以说明。1.5.3.3 与安全性有关的实验室检查、生命体征及体格检查

对每项实验室检查值及生命体征、体格检查指标进行描述，对试验过程中每一时间点（如每次访视时）的每个指标也应描述。提供相应的分析统计表，包括实验室检查出现异常或异常值达到一定程度的受试者人数。

根据专业判断，在排除无临床意义的与安全性无关的异常外，对有临床意义的实验室检查异常应逐例加以分析说明，对其改变的临床意义及与受试药物的关系（如与药物剂量、浓度的关系、与合并用药的关系等）进行讨论。1.5.3.4 安全性小结

对受试药的总体安全性进行小结，重点关注导致给药剂量调整的或需给予其他治疗的或导致停药的或导致死亡的不良事件。阐述所发生的不良事件对受试药临床广泛应用时的可能意义。1.5.4 讨论和结论

对临床研究的有效性和安全性结果进行总结，讨论并权衡受试药的利益和风险。不要简单地重复结果，也不要引出新的结果。结论应清晰明确，对其意义和可能的问题应结合文献加以评述，阐明对个体患者或针对人群治疗时所获的利益和需注意的问题以及今后进一步研究的意义。1.5.5 统计分析报告

统计分析报告列于附件中，统计分析报告的内容包括以下几部分：

1）对整个临床试验中资料的收集和整理过程的简单描述。包括：临床试验的目的和研究设计、随机化、盲法及盲态审核过程、主要指标和次要指标的定义、统计分析集的规定、以及在资料整理过程中对缺失值和离群值的处理等内容。

2）对统计模型进行准确而完整地描述。包括选用的统计分析软件（注明统计软件全名及版本）、统计描述的内容、对检验水准的规定，以及进行假设检验和建立可信区间的统计学方法的选择及其理由。如果统计分析过程中进行了数据变换，应同时提供数据变换的理由和依据。3）各组病例入选时的基线特征描述及统计检验结果。

4）疗效/效应的分析包括各组病例的各类观察指标（主要指标、次要指标等）的统计描述和假设检验结果。应给出每个观察时间点的统计描述结果。列出假设检验中的检验统计量、P值。例如，两个样本的t检验的结果中应包括每个样本的例数、均值和标准差、最小和最大值、两样本比较的t值和P值；用方差分析进行主要指标有效性分析时，应考虑治疗、中心和分析指标基线值的影响，进行协方差分析；对于交叉设计资料的分析，应包括治疗顺序资料、治疗顺序中的患者数、每个阶段开始时的基线值、洗脱期及洗脱期长度、每个阶段中的脱落情况，以及用于分析治疗、阶段、治疗与阶段的交互作用方差分析表。

5）各组病例安全性评价，主要以统计描述为主，包括用药/暴露情况（用药持续时间、剂量、药物浓度）、不良事件发生率及不良事件的具体描述；实验室检测结果在试验前后的变化情况；发生异常改变及其与试验用药品的关系。

6）多中心研究时，内容应包括各中心受试者的入选情况，试验方案的偏离、人口学等基线数据的描述性分析，主要疗效指标和次要疗效指标的统计描述，发生的不良事件的情况及处理和描述性分析。

以上结果应尽可能采用统计表、统计图表示。统计分析结论应用精确的统计学术语予以阐述。所有统计计算程序应以文件形式保存以便核查。1.5.6 多中心临床试验中各中心的小结

多中心研究的各中心应提供小结表（见附件的样表）。各中心小结表一般由该中心的主要研究者填写，须有该单位的盖章及填写人的签名。内容应包括该中心受试者的入选情况、试验过程管理情况、发生的严重和重要不良事件的情况及处理等，各中心主要研究者对所参加的临床试验的真实性的承诺等。1.6 参考文献

以温哥华格式(Vancouver style)列出研究报告的有关参考文献，其主要文献的复印件列于附件中。

2、I期临床试验

2.1 耐受性试验的报告格式 1)首篇 2)引言 3)试验目的 4)试验管理

5)试验总体设计及方案的描述 6)对试验设计的考虑

7)受试者选择（入选标准、年龄、性别、民族、体重、体格检查、排除标准、例数）8)受试药物（名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件）9)给药途径（包括给药途径的确定依据）

10)剂量设置（初试剂量、最大试验剂量、剂量分组）及确定依据 11)试验过程/试验步骤

12)观察指标（症状与体征、实验室检查、特殊检查）观察表 13)数据质量保证 14)统计处理方案 15)试验进行中的修改

16)试验结果及分析（受试者一般状况及分析，各剂量组间可比性分析、各项观察指标的结果、数据处理与分析、发生的不良事件的观察及分析）17)结论

18)有关试验中特别情况的说明 19)主要参考文献目录

20)附件（1、2、3、4、5、7、9、11、12、14）

2.2 临床药代动力学试验的报告格式 1)首篇 2)引言 3)试验目的 4)试验管理

5)试验总体设计及方案的描述 6)对试验设计的考虑

7)受试者选择（入选标准、年龄、性别、民族、体重、体格检查、实验室检查、排除标准、例数）8）受试药物（名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件）9）给药途径及确定依据 10）剂量设置及确定依据

11）生物样本采集（样本名称、采集时间、处置方法）及试验过程 12）生物样本的药物测定

分析方法的详细描述及选择依据（仪器设备、分析条件、所用对照品如被测药物、代谢物、内标物的纯度）及确证（最低定量限、特异性、精密度、准确度、提取回收率、标准曲线等）

样本稳定性考察及测定方法的质量控制

数据质量保证 13）统计处理方案 14）试验进行中的修改

15）研究结果数据（20％受试者的样品色谱图及随行质控样品色谱图、各种生物样本实测数据、数据处理、统计方法及结果、药代动力学参数、药—时曲线）

16）发生的不良事件的观察及分析（包括实验室检查结果）17）结果分析与评价（应包括不良反应观察）18）结论

19）有关试验中特别情况的说明 20）主要参考文献

21）附件（1、2、3、4、5、7、9、10、11、12、14）

3、II/III期临床试验的报告格式 1）首篇 2）引言 3）试验目的 4）试验管理

5）试验设计及试验过程

试验总体设计及方案的描述

对试验设计及对照组选择的考虑

适应症范围及确定依据

受试者选择（诊断标准及确定依据、入选标准、排除标准、剔除标准、样本量及确定依据）

分组方法

试验药物（包括受试药、对照药的名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件）

给药方案及确定依据（包括剂量及其确定依据、给药途径、方式和给药时间安排等）

试验步骤（包括访视计划）

观察指标与观察时间（包括主要和次要疗效指标、安全性指标）

疗效评定标准

数据质量保证

统计处理方案

试验进行中的修改和期中分析 6）试验结果

受试者分配、脱落及剔除情况描述

试验方案的偏离

受试者人口学、基线情况及可比性分析

依从性分析

合并用药结果及分析

疗效分析（主要疗效和次要结果及分析、疗效评定）和疗效小结

安全性分析（用药程度分析、全部不良事件的描述和分析、严重和重要不良事件的描述和分析、与安全性有关的实验室检查、生命体征和体格检查结果分析）和安全性小结 7）试验的讨论和结论 8）有关试验中特别情况的说明 9）临床参加单位的各中心的小结 10）主要参考文献目录

11）附件（1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13、14）

4、生物利用度/生物等效性试验的报告格式 1)首篇 2)引言 3)试验目的 4)试验管理

5)试验总体设计及方案的描述 6)对试验设计及参比药选择的考虑

7)受试者选择（入选标准、年龄、性别、体重、体格检查、实验室检查、排除标准、例数）8)试验药物（包括受试药和参比药的名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件）9)给药途径及确定依据 10)剂量及确定依据

11)生物样本采集（样本名称、采集时间、处置方法）及试验过程 12)生物样本的药物测定

测定方法（仪器、试剂）及确证（最低定量限、特异性、精密度、准确度、回收率、标准曲线等）样本稳定性考察

测定方法的质量控制 13)数据质量保证

14)试验进行中的修改和分析 15)研究结果数据

20％受试者的样品色谱图及随行质控样品色谱图

血药浓度— 时间曲线（个体与平均）

实测数据、数据处理、统计方法和结果

药代动力学参数 16)生物等效性评价

17)发生的不良事件的观察及分析（包括实验室检查结果）18)有关试验中特别情况的说明 19)主要参考文献

21）附件（1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14）

（三）附件

1、伦理委员会批准件

2、向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本

3、临床研究单位情况及资格，主要研究人员的姓名、单位、资格、在研究中的职责及其简历

4、临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对修改内容的批准件

5、病例报告表（CRF）样本

6、总随机表

7、试验用药物检验报告书及试制记录（包括安慰剂）

8、阳性对照药的说明书，受试药（如为已上市药品）的说明书

9、试验药物包括多个批号时，每个受试者使用的药物批号登记表 10、20%受试者样品测试的色谱图复印件，包括相应分析批的标准曲线和QC样品的色谱图复印件、受试者个体的药—时曲线

11、严重不良事件及主要研究者认为需要报告的重要不良事件的病例报告

12、统计分析报告

13、多中心临床试验的各中心小结表

14、临床研究主要参考文献的复印件

（四）样表

1、研究报告封面标题样本 研究名称： 研究编号： 受试药物通用名：

药品注册申请人：（盖章）研究开始日期 : 研究完成日期: 主要研究者：（签名）研究负责单位：（盖章）

申请人的联系人: 联系方式(电话、e－mail、通信地址)： 报告日期： 原始资料保存地点：

2、研究报告摘要样表 药品注册申请人 研究药物名称 研究名称： 研究人员：

该研究的发表论文（参考文献）目录： 研究时间：开始时间 结束时间 研究目的： 研究方法：

受试者数（计划的和分析的）： 入选及剔除标准：

受试药物的规格、批号、用法用量： 对照药物的规格、批号、用法用量： 评价标准

疗效指标（主要和次要的）: 安全性指标： 判断标准： 统计方法： 结果和结论 有效性结果： 安全性结果： 结论: 报告日期：

3、多中心临床试验的各中心小结样表 多中心临床试验的各中心小结表 临床试验题目 临床试验批件号 批准日期 药品注册申请人

临床试验机构及专业名称 本中心试验负责人姓名 职务/职称 参加试验人员（可提供附表）

提供姓名、职称、所在科室、研究中分工等信息 伦理委员会名称 伦理委员会批准日期 第一个受试者 入组日期 最后一个受试者 结束随访日期

试验计划入组受试者数 筛选人数

入组（随机化）人数 完成试验人数 未完成试验人数 受试者入选情况一览表（可提供附表）

需提供所有签署知情同意书的受试者编号（或姓名缩写）、知情同意日期、筛选失败原因、入组日期、药物编号、未完成试验者的中止原因与日期。主要数据的来源情况

说明与临床疗效、安全性相关的主要指标的设定依据。说明采集数据的仪器、检测方法、实验室和正常值范围。试验期间盲态保持情况 试验盲态：□双盲 □单盲 □非盲

如果是双盲试验，有无紧急揭盲？□无 □有 如有，提供紧急揭盲受试者详细情况 严重和重要不良事件发生情况 严重不良事件：□无 □有 重要不良事件：□无 □有

如有，提供发生严重和重要不良事件受试者情况及与试验药物的关系判断。临床试验监查情况

委派临床试验监查员单位：□申请人 □CRO 监查次数： 监查质量评价： 主要研究者的评论

本中心主要研究者对本项临床试验的质量控制和试验情况作出评论，并对试验结果的真实性作出声明。本中心主要研究者签名： 日期： 本中心临床试验机构 管理部门审核意见 盖章： 日期：

备注：临床试验题目应明确临床试验的分期和项目。

三、名词解释

意向性治疗原则（Intention To Treat Principle）：以想要治疗病人（即计划好的治疗进程）为基础进行评价的处理策略，而不是基于实际给予的治疗。这一原则认为，治疗方案的效果最好是基于治疗病人的意向而不是实际给予病人的处理来判断。其结果是随机到每一个处理组的病人即应作为该组的成员被随访、评价和分析，无论他们是否依从计划的处理过程。

全分析集（Full Analysis Set）:尽可能按意向性治疗原则的理想的病例集，由所有随机化的受试者中排除了最少和不合理的病例而得到。

符合方案集（Per Protocol Set）：又称有效病例、有效样本、可评价病例样本。由充分依从于试验方案以保证这些数据会按所基于的科学模型而表现治疗效果的病例子集所产生的数据集。依从性包括以下一些考虑，如接受治疗，主要指标可以测定以及没有对试验方案大的违反等。

安全性分析集：安全性与耐受性评价时，用于汇总的受试者集称为安全性数据集。安全性数据集应包括所有随机化后至少接受一次治疗的受试者。

替代指标（Surrogate variable）: 是指在直接测定临床效果不可能或不实际时，用于间接反映临床效果的观察指标。

重要不良事件（Significant Adverse Event）:指的是除严重不良事件外，发生的任何导致采用针对性医疗措施（如停药、降低剂量和对症治疗）的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常。

严重不良事件（Severe Adverse Event）:指在任何剂量时发生的不可预见的以下临床事件：死亡；危及生命；需要住院治疗或延长目前的住院治疗时间；导致持续的或显著的功能丧失，或导致先天性畸形或出生缺陷。

四、参考文献

1.FDA：Guideline for the Format and Content of the Clinical and Statistical Sections of an Application（1988年7月）

2.ICH-E3：“Structure and Content of Clinical Study Reports”（1995年）3.欧盟EMEA：“Day 70 Critical Assessment Report”（2002年3月）4.SFDA：形式审查要点（2003年）

五、著者

《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》课题研究组