第一篇：第八章注射剂与眼用制剂（本站推荐）
第八章 注射剂与眼用制剂
一、A型题（最佳选择题）
1、对于易溶与水而且在水溶液中稳定的药物，可制成哪种类型注射剂
A、注射用无菌粉末 B、溶液型注射剂 C、混悬型注射剂 D、乳剂型注射剂 E、溶胶型注射剂
2、葡萄糖注射液属于哪种类型注射剂
A、注射用无菌粉末 B、溶胶型注射剂 C、混悬型注射剂 D、乳剂型注射剂 E、溶液型注射剂
3、对于易溶于水，在水溶液中不稳定的药物，可制成哪种类型注射剂
A、注射用无菌粉末 B、溶液型注射剂 C、混悬型注射剂 D、乳剂型注射剂 E、溶胶型注射剂
4、水难溶性药物或注射后要求延长药效作用的固体药物，可制成哪种类型注射剂
A、注射用无菌粉末 B、溶液型注射剂 C、混悬型注射剂 D、乳剂型注射剂 E、溶胶型注射剂
5、关于注射剂特点的错误描述是
A、药效迅速作用可靠 B、适用于不宜口服的药物 C、适用于不能口服给药的病人 D、可以产生局部定位作用
E、使用方便
6、注射于真皮和肌内之间，注射剂量通常为1~2ml的注射途径是
A、静脉注射 B、脊椎腔注射 C、肌内注射 D、皮下注射 E、皮内注射
7、常用于过敏性试验的注射途径是
A、静脉注射 B、脊椎腔注射 C、肌内注射 D、皮下注射 E、皮内注射
8、注射剂一般控制pH在的范围内
A、3.5~11 B、4~9 C、5~10 D、3~7 E、6~8
9、下列是注射剂的质量要求不包括
A、无菌 B、无热原 C、融变时限 D、澄明度 E、渗透压
10、中国药典规定的注射用水应该是
A、无热原的蒸馏水 B、蒸馏水 C、灭菌蒸馏水 D、去离子水 E、反渗透法制备的水
11、为配制注射剂用的溶剂是
A、纯化水 B、注射用水 C、灭菌蒸馏水 D、灭菌注射用水 E、制药用水
12、用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂
A、纯化水 B、注射用水 C、灭菌蒸馏水 D、灭菌注射用水 E、制药用水
13、注射用水和纯化水的检查项目的主要区别是
A、酸碱度 B、热原 C、氯化物 D、氨 E、硫酸盐
14、注射用青霉素粉针，临用前应加入
A、注射用水 B、灭菌蒸馏水 C、去离子水 D、灭菌注射用水 E、蒸馏水
15、说明注射用油中不饱和键的多少的是
A、酸值 B、碘值 C、皂化值 D、水值 E、碱值
16、具有特别强的热原活性的是
A、核糖核酸 B、胆固醇 C、脂多糖 D、蛋白质 E、磷脂
17、下列等式成立的是
A、内毒素=热原=磷脂 B、蛋白质=热原=脂多糖 C、内毒素=磷脂=脂多糖
D、内毒素=热原=蛋白质 E、内毒素=热原=脂多糖
18、对热原性质的正确描述为
A、相对耐热、不挥发 B、耐热、不溶于水 C、挥发性，但可被吸附 D、溶于水，不耐热 E、挥发性、溶于水
19、关于热原性质的叙述错误的是
A、可被高温破坏 B、具有水溶性 C、具有挥发性 D、可被强酸、强碱破坏 E、易被吸附
20、关于热原叙述错误的是
A、热原是微生物的代谢产物 B、热原致热活性中心是脂多糖 C、热原可在灭菌过程中完全破坏
D、一般滤器不能截留热原 E、蒸馏法制备注射用水主要是依据热原的不挥发性
21、关于热原叙述正确的是
A、热原是一种微生物 B、热原致热活性中心是脂多糖 C、原可在灭菌过程中完全破坏
D、一般滤器能截留热原 E、蒸馏法制备注射用水除热原是依据热原的水溶性
22、污染热原的途径不包括
A、从溶剂中带入 B、从原料中带入 C、从容器、用具、管道和装置等带入 D、制备过程中的污染 E、包装时带入
23、热原的除去方法不包括 A、高温法 B、酸碱法 C、吸附法 D、微孔滤膜过滤法 E、离子交换法
24、注射用的针筒或其它玻璃器皿除热原可采用
A、高温法 B、酸碱法 C、吸附法 D、微孔滤膜过滤法 E、离子交换法
25、配制注射液时除热原可采用
A、高温法 B、酸碱法 C、吸附法 D、微孔滤膜过滤法 E、离子交换法
26、我国目前法定检查热原的方法是
A、家兔法 B、狗试验法 C、鲎试验法 D、大鼠法 E、A和B
27、制备易氧化药物注射剂应加入抗氧剂，为
A、碳酸氢钠 B、氯化钠 C、焦亚硫酸钠 D、枸橼酸钠 E、依地酸钠
28、制备注射剂应加入等渗调节剂，为
A、碳酸氢钠 B、氯化钠 C、焦亚硫酸钠 D、枸橼酸钠 E、依地酸钠
29、制备易氧化药物注射剂应加入金属离子螯合剂，为
A、碳酸氢钠 B、氯化钠 C、焦亚硫酸钠 D、枸橼酸钠 E、依地酸钠
30、注射液的等渗调节剂用
A、硼酸 B、HCl C、NaCl D、苯甲醇 E、EDTA—2Na
31、在工作面上方，保持稳定的净化气流使微粒不沉降、不蓄积的方法称为
A、灭菌法 B、空调法 C、层流净化技术 D、旋风分离技术 E、高效滤过技术
32、空气净化技术主要是通过控制生产场所中
A、空气中尘粒浓度 B、空气细菌污染水平C、保持适宜温度
D、保持适宜的湿度 E、A、B、C、D均控制
33、无菌区对洁净度要求是
A、大于10万级 B、10万级 C、大于1万级 D、1万级 E、100级
34、控制区指对空气洁净度或菌落数有一定要求的生产或辅助房间，一般定为
A、大于10万级 B、10万级 C、大于1万级 D、1万级 E、100级
35、洁净区指有较高洁净度或菌落数要求的生产房间，一般规定为
A、大于10万级 B、10万级 C、大于1万级 D、1万级 E、100级
36、玻璃容器含有过多的游离碱将使注射剂
A、沉淀 B、变色 C、脱片 D、漏气 E、pH值增高
37、有关安剖处理的错误表述是
A、大安剖洗涤最有效的方法是甩水洗涤法 B、大量生产时，洗净的安剖应用120~140℃干燥
C、无菌操作需用的安剖，可在电热红外线隧道式烘箱中处理，平均温度200℃
D、为了避免微粒污染，可配备局部层流洁净装置，使已洗净的安剖保持洁净 E、灭完菌的安剖应在24h内使用
38、注射剂的容器处理方法是
A、检查→切割→圆口→安剖的洗涤→干燥或灭菌 B、检查→圆口→切割→安剖的洗涤→干燥或灭菌
C、检查→安剖的洗涤→切割→圆口→干燥或灭菌 D、检查→圆口→检查→安剖的洗涤→干燥或灭菌
E、检查→圆口→安剖的洗涤→检查→干燥或灭菌
39、注射剂的制备流程
A、原辅料的准备→灭菌→配制→滤过→灌封→质量检查 B、原辅料的准备→滤过→配制→灌封→灭菌→质量检查
C、原辅料的准备→配制→滤过→灭菌→灌封→质量检查 D、原辅料的准备→配制→滤过→灌封→灭菌→质量检查
E、原辅料的准备→配制→灭菌→滤过→灌封→质量检查
40、影响滤过的影响因素可用哪个公式描述
A、Stock’s方程 B、Arrhenius指数定律 C、Noyes方程 D、Noyes—Whitney方程 E、Poiseuile公式
41、在注射剂生产中常作为除菌滤过的滤器
A、硅藻土滤棒 B、多孔素瓷滤棒 C、G3垂熔玻璃滤器 D、0.8μm微孔滤膜 E、G6垂熔玻璃滤器
42、生产注射液使用的滤过器描述错误的是
A、垂熔玻璃滤器化学性质稳定，不影响药液的pH值，无微粒脱落，但较易吸附药物
B、微孔滤膜滤器使用时，应先将药液粗滤再用此滤器滤过
C、微孔滤膜滤器，滤膜孔径在0.65~0.8μm者，作一般注射液的精滤使用
D、砂滤棒目前多用于粗滤 E、微孔滤膜滤器，滤膜孔径为0.3或0.22μm可作除菌过滤用
43、对于酸性、碱性、有机溶剂溶液可选择下列哪些滤膜过滤
A、醋酸纤维素膜 B、醋酸纤维素混合酯膜 C、尼龙膜 D、聚四氟乙烯膜 E、硝酸纤维素膜
44、微孔滤膜孔径大小测定一般用
A、气泡法 B、显微镜法 C、吸附法 D、沉降法 E、穿透法
45、注射液的灌封中可能出现的问题不包括
A、封口不严 B、鼓泡 C、瘪头 D、焦头 E、变色
46、制备Vc注射液时应通入气体驱氧，最佳选择的气体为
A、氢气 B、氮气 C、二氧化碳气 D、环氧乙烷气 E、氯气
47、对维生素C注射液错误的表述是
A、可采用亚硫酸氢钠作抗氧剂 B、处方中加入碳酸氢钠调节pH值使成偏酸性，避免肌注时疼痛
C、可采用依地酸二钠络合金属离子，增加维生素C稳定性
D、配制时使用的注射用水需用二氧化碳饱和 E、采用100℃流通蒸汽灭菌15min
48、咖啡因在苯甲酸钠的存在下溶解度由1：50增至1：1.2，苯甲酸钠的作用
A、增溶 B、防腐 C、乳化 D、助悬 E、助溶
49、苯巴比妥在90%的乙醇溶液中溶解度最大，90%的乙醇溶液是
A、助溶剂 B、增溶剂 C、消毒剂 D、极性溶剂 E、潜溶剂
50、制备复方碘溶液时，加入的碘化钾的作用是
A、助溶剂 B、增溶剂 C、消毒剂 D、极性溶剂 E、潜溶剂
51、制备难溶性药物溶液时，加入的吐温的作用是
A、助溶剂 B、增溶剂 C、乳化剂 D、分散剂 E、潜溶剂
52、下列增加液体制剂溶解度的方法中，哪项不恰当
A、加热 B、胶团增溶 C、加助溶剂 D、调溶液pH值 E、使用混合溶剂
53、下列哪种方法不能增加药物的溶解度
A、制成盐 B、采用潜溶剂 C、加入吐温80 D、选择适宜的助溶剂 E、加入阿拉伯胶
54、溶解度的正确表述是
A、溶解度系指在一定压力下，在一定量溶剂中溶解药物的最大量
B、溶解度系指在一定温度下，在一定量溶剂中溶解药物的最大量
C、溶解度指在一定温度下，在水中溶解药物的量 D、溶解度系指在一定温度下，在溶剂中溶解药物的量
E、溶解度系指在一定压力下，在溶剂中的溶解药物的量
55、配药物溶液时，将溶媒加热，搅拌的目的是增加药物的A、溶解度 B、稳定性 C、润湿性 D、溶解速度 E、保湿性
56、注射用油最好选择下列哪种方法灭菌
A、干热灭菌法 B、热压灭菌法 C、流通蒸汽灭菌法 D、紫外线灭菌法 E、微波灭菌法
57、与热压灭菌有关的数值是
A、F值 B、E值 C、D值 D、F0值 E、Z值
58、VC注射液采用的灭菌方法是
A、100℃流通蒸汽30min B、115℃热压灭菌30min C、115℃干热1h D、150℃干热1h E、100℃流通蒸汽15min
59、热压灭菌法所用的蒸汽
A、流通蒸汽 B、过热蒸汽 C、含湿蒸汽 D、饱和蒸汽 E、115℃蒸汽
60、流通蒸汽灭菌法的温度为
A、121℃ B、115℃ C、80℃ D、100℃ E、180℃
61、关于输液叙述错误的是
A、输液是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液 B、输液对无菌、无热原及澄明度这三项，更应特别注意
C、渗透压可为等渗或偏高渗 D、输液是大剂量输入体内的注射液，为保证无菌，应加抑菌剂
E、输液pH在4~9范围内
62、关于输液叙述错误的是
A、输液中不得添加任何抑菌剂 B、输液对无菌、无热原及澄明度这三项，更应特别注意
C、渗透压可为等渗或低渗 D、输液的滤过，精滤目前多采用微孔滤膜 E、液pH在4~9范围内
63、输液配制，通常加入0.01%~0.5%的针用活性炭，活性炭作用不包括
A、吸附热原 B、吸附杂质 C、吸附色素 D、稳定剂 E、助滤剂
64、关于血浆代用液叙述错误的是
A、血浆代用液在有机体内有代替全血的作用 B、代血浆不妨碍血型试验
C、不妨碍红血球的携氧功能 D、在血液循环系统内，可保留较长时间，易被机体吸收 E、不得在脏器组织中蓄积
65、凡是对热敏感在水溶液中不稳定的药物适合采用哪种制法制备注射剂 A、灭菌溶剂结晶法制成注射用无菌分装产品 B、冷冻干燥制成的注射用冷冻干燥制品
C、喷雾干燥法制得的注射用无菌分装产品 D、无菌操作制备的溶液型注射剂
E、低温灭菌制备的溶液型注射剂
66、下列关于冷冻干燥的正确表述
A、冷冻干燥所出产品质地疏松，加水后迅速溶解 B、冷冻干燥是在真空条件下进行，所出产品不利于长期储存
C、冷冻干燥应在水的三相点以上的温度与压力下进行 D、冷冻干燥过程是水分由固变液而后由液变汽的过程
E、粘度大的样品较粘度小的样品容易进行冷冻干燥
67、氯霉素眼药水中加入硼酸的主要作用是
A、增溶 B、调节pH值 C、防腐 D、增加疗效 E、助溶
68、影响滴眼剂药物吸收的错误表述是
A、滴眼剂溶液的表面张力大小可影响药物被吸收
B、增加药液的粘度使药物分子的扩散速度减低，因此不利于药物被吸收
C、由于角膜的组织构造，能溶于水又能溶于油的药物易透入角膜 D、生物碱类药物本身的pH值可影响药物吸收
E、药液刺激性大，可使泪液分泌增加而使药液流失，不利于药物被吸收
69、有关滴眼剂错误的叙述是
A、滴眼剂是直接用于眼部的外用澄明溶液或混悬液 B、正常眼可耐受的pH值为5.0~9.0 C、混悬型滴眼剂50μm以下的颗粒不得少于90%
D、药液刺激性大，可使泪液分泌增加而使药液流失，不利于药物被吸收
E、增加滴眼剂的粘度，有利于药物的吸收
70、配制100ml2%盐酸普鲁卡因溶液，需加入多少克氯化钠使其成等渗（1%盐酸普鲁卡因水溶液的冰点下降度为0.12，1%的氯化钠水溶液的冰点下降度为0.58）
A、0.45g B、0.90g C、0.48g D、0.79g E、0.05g
71、配制10000ml2%盐酸普鲁卡因溶液，需加入多少克氯化钠使其成等渗（1%盐酸普鲁卡因水溶液的冰点下降度为0.12，1%的氯化钠水溶液的冰点下降度为0.58）
A、0.48g B、0.96g C、4.8g D、48g E、96g 72、配制100ml2%头孢噻吩钠溶液，需加入多少克氯化钠使其成等渗（E=0.24）
A、0.42g B、0.84g C、1.63g D、0.79g E、0.25g 73、配制200ml0.5%盐酸普鲁卡因溶液，需加入多少克氯化钠使其成等渗（E=0.18）
A、0.78g B、1.46g C、4.8g D、1.62g E、3.25g 74、氯化钠等渗当量是指
A、与100g药物成等渗效应的氯化钠的量 B、与10g药物成等渗效应的氯化钠的量
C、与10g氯化钠成等渗效应的药物的量 D、与1g药物成等渗效应的氯化钠的量
E、与1g氯化钠成等渗效应的药物的量
75、滴眼剂的质量要求中，哪一条与注射剂的质量要求不同
A、有一定pH值 B、与泪液等渗 C、无菌 D、无热原 E、澄明度符合要求
76、用于O/W型静脉注射乳剂的乳化剂有
A、聚山梨酯80 B、豆磷脂 C、脂肪酸甘油酯 D、三乙醇胺皂 E、脂肪酸山梨坦
二、B型题（配伍选择题）
[1—4]
A、纯化水 B、灭菌蒸馏水 C、注射用水 D、灭菌注射用水 E、制药用水
1、作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水
2、经蒸馏所得的无热原水，为配制注射剂用的溶剂
3、主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂
4、包括纯化水、注射用水与灭菌注射用水
[5—7]
A、热原 B、内毒素 C、脂多糖 D、磷脂 E、蛋白质
5、是所有微生物的代谢产物
6、是革兰氏阴性杆菌所产生的热原
7、是内毒素的主要成分
[8—9]
A、酸碱法 B、反渗透法 C、吸附法 D、离子交换法 E、凝胶滤过法
8、注射用的针筒或其他玻璃器皿除热原
9、注射剂除去热原
[10—12]
A、酸值 B、碘值 C、皂化值 D、水值 E、碱值
10、说明注射用油中不饱和键的多少的是
11、说明油中游离脂肪酸的多少的是
12、表示油中游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸的总量多少的是
[13—15]
A、注射剂pH增高 B、产生“脱片”现象 C、爆裂 D、变色 E、沉淀
13、若玻璃容器含有过多的游离碱将出现
14、玻璃容器若不耐水腐蚀，将出现
15、如耐热性能差则在熔封或加热灭菌后出现
[16—18]
A、G2垂熔玻璃滤器 B、G3垂熔玻璃滤器 C、G4垂熔玻璃滤器 D、G5垂熔玻璃滤器 E、G6垂熔玻璃滤器
16、多用于常压滤过
17、可用于减压或加压滤过
18、作无菌滤过
[19—22]
维生素C注射液（抗坏血酸）
A、维生素C104g B、碳酸氢钠49g C、亚硫酸氢钠2g D、依地酸二钠0.05g E、注射用水加到1000ml
19、抗氧剂
20、pH调节剂
21、金属络合剂
22、注射用溶剂
[23—26]
A、抗氧剂 B、局部止痛剂 C、防腐剂 D、等渗调节剂 E、乳化剂
23、葡萄糖
24、利多卡因
25、亚硫酸氢钠
26、苯甲酸
[27—30]
A、对药液吸附性强多用于粗滤 B、用于除菌过滤 C、常用于注射液的精滤
D、一般用于中草药注射剂的预滤 E、用于洁净室的净化
27、G6号垂熔玻璃滤器 28、0.65μm微孔滤膜
29、折叠式空气滤过器
30、砂滤棒
[31—34]
A、盐酸普鲁卡因 B、苯甲醇 C、硫代硫酸钠 D、明胶 E、葡萄糖
31、局部止痛剂
32、抑菌剂
33、抗氧剂
34、等渗调节剂 [35—38]
A、火焰灭菌法 B、干热空气灭菌 C、流通蒸汽灭菌 D、热压灭菌 E、紫外线灭菌
35、维生素C注射液
36、葡萄糖输液
37、无菌室空气
38、右旋糖酐注射液
[39—42]
A、热压灭菌 B、紫外线灭菌 C、干热灭菌 D、滤过除菌 E、流通蒸汽灭菌
39、胰岛素注射剂
40、生理盐水
41、药用大豆油
42、更衣室与操作台面
[43—46]
A、干热灭菌 B、流通蒸汽灭菌 C、滤过灭菌 D、热压灭菌 E、紫外线灭菌
43、维生素C注射液
44、右旋糖酐注射液
45、葡萄糖注射液
46、表面灭菌
[47—50]
A、调节渗透压 B、调节pH值 C、调节粘度 D、抑菌防腐 E、稳定
47、磷酸盐缓冲溶液
48、氯化钠
49、山梨酸
50、甲基纤维素
三、X型题（多项选择题）
1、下列是注射剂的质量要求有
A、安全性 B、pH C、溶出度 D、降压物质 E、渗透压
2、关于注射剂特点的正确描述是
A、药效迅速作用可靠 B、适用于不宜口服的药物 C、适用于不能口服给药的病人
D、可以产生局部定位作用 E、使用方便
3、制药用水包括
A、原水 B、纯化水 C、注射用水 D、乙醇水 E、灭菌注射用水
4、关于注射用水的说法正确的有
A、注射用水指蒸馏水或去离子水再经蒸馏而制得的无热原水 B、注射用水应在80℃以上或灭菌后密封保存
C、为经过灭菌的蒸馏水 D、蒸馏的目的是除去细菌 E、应使用新鲜的注射用水，最好随蒸随用
5、对热原性质的正确描述为
A、耐热，不挥发 B、耐热，不溶于水 C、挥发性，但可被吸附 D、溶于水，耐热 E、不挥发性，溶于水
6、关于热原性质的叙述正确的是
A、可被高温破坏 B、具有水不溶性 C、具有挥发性 D、可被滤过性 E、易被吸附
7、关于热原叙述正确的是
A、热原是一种微生物的代谢产物 B、热原致热活性中心是磷脂 C、灭菌过程中不能完全破坏热原
D、一般滤器不能截留热原 E、蒸馏法制备注射用水除热原是依据热原的水溶性
8、污染热原的途径有
A、从溶剂中带入 B、从原料中带入 C、从容器、用具、管道和装置等带入
D、制备过程中的污染 E、包装时带入
9、热原的除去方法有
A、高温法 B、酸碱法 C、吸附法 D、微孔滤膜过滤法 E、反渗透法
10、玻璃器皿除热原可采用
A、高温法 B、凝胶滤过法 C、吸附法 D、酸碱法 E、离子交换法
11、水除热原可采用
A、高温法 B、蒸馏法 C、吸附法 D、反渗透法 E、凝胶滤过法
12、可以除去热原的方法有
A、高温200℃60min B、可被活性炭、石棉等吸附除去 C、可用超滤装置除去
D、可以用0.22μm的微孔滤膜除去 E、能被强氧化剂破坏
13、安剖的洗涤方法一般有
A、甩水洗涤法 B、干洗 C、加压洗涤法 D、压水洗涤法 E、加压喷射气水洗涤法
14、注射剂生产环境划分区域，一般划分为
A、一般生产区 B、控制区 C、质检区 D、洁净区 E、无菌区
15、下列关于层流净化的正确表述
A、层流净化常用于100级的洁净区 B、层流又分为垂直层流与水平层流
C、空气处于层流状态，室内不易积尘 D、洁净区的净化为层流净化 E、层流净化区域应与万级净化区域相邻
16、生产注射剂时常加入适量活性炭，其作用为
A、吸附热原 B、能增加主药稳定性 C、脱色 D、除杂质 E、提高澄明度
17、注射液除菌过滤可采用
A、细号砂滤棒 B、6号垂熔玻璃滤器 C、0.22μm的微孔滤膜 D、醋酸纤维素微孔滤膜 E、钛滤器
18、为了保证微孔滤膜的质量，制好的膜应进行必要的质量检验，通常主要测定
A、膜厚 B、孔径大小 C、脆碎性 D、孔径分布 E、流速
19、注射液的灌封中可能产生焦头问题原因是
A、灌药时给药太急，蘸起药液在安剖壁上 B、针头往安剖里注药后，立即缩水回药
C、针头安装不正 D、安剖粗细不匀 E、压药与针头打药的行程配合不好
20、注射液的灌封中可能出现的问题有
A、封口不严 B、鼓泡 C、瘪头 D、焦头 E、变色
21、有关注射剂灭菌的叙述中正确的是
A、灌封后的注射剂须在12h内进行灭菌 B、以油为溶剂的注射剂应选用干热灭菌
C、输液一般控制配制药液至灭菌的时间在8h内完成为宜 D、能达到灭菌的前提下，可适当降低温度和缩短灭菌时间 E、滤过灭菌是注射剂生产中最常用的灭菌方法
22、下列哪些物品可选择湿热灭菌
A、注射用油 B、葡萄糖输液 C、无菌室空气 D、Vc注射液 E、右旋糖酐注射液
23、关于输液叙述正确的是
A、输液是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液
B、输液滤过采用加压三级（G3滤球—砂棒—微孔滤膜）过滤装置
C、渗透压可为等渗或偏高渗 D、输液中不得添加任何抑菌剂 E、输液pH在3~10范围
24、关于输液叙述正确的是
A、输液为保证无菌，可添加抑菌剂 B、输液对无菌、无热原及澄明度这三项，更应特别注意
C、渗透压可为等渗或低渗 D、输液精滤目前多采用微孔滤膜，常用滤膜孔径为0.22μm E、输液pH在4~9范围
25、影响溶解度的因素有
A、溶剂的极性 B、药物的晶型 C、粒子大小 D、搅拌 E、药物的极性
26、下列哪些项是增加溶解度的方法
A、制成可溶性盐 B、引入亲水基 C、升温 D、搅拌 E、加入助溶剂
27、下列有关增加药物溶解度的方法叙述中，错误的是
A、同系物药物分子量越大，增溶量越大 B、助溶的机理包括形成有机分子复合物
C、有的增溶剂能防止药物的水解 D、同系物增溶剂碳链愈大，增溶量越小 E、增溶剂的加入顺序能影响增溶量
28、有关滴眼剂的抑菌剂的祖述正确的为
A、抑菌剂应作用迅速，要求12小时内能将金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌杀死
B、为提高抑菌效力，有时可选用复合抑菌剂
C、选择抑菌剂需考虑灭菌效力、pH值和配伍禁忌
D、含有吐温类的滴眼剂用尼泊金作抑菌剂时应适当增加尼泊金的用量
E、眼外伤所用洗眼剂更应加入抑菌剂
29、下列有关葡萄糖注射液的叙述正确的有
A、采用浓配法 B、活性炭脱色 C、盐酸调pH至7~8 D、灭菌会使其pH下降 E、采用流通蒸汽灭菌 30、关于静脉注射脂肪乳剂输液叙述正确的是
A、静脉注射脂肪乳剂输液是一种浓缩的高能量肠外营养液
B、是以植物油脂为主要成份，加乳化剂与注射用水而制成的油包水型乳剂，可供静脉注射
C、具有体积小、能量高、对静脉无刺激等优点
D、微粒直径80%＜5μm，微粒大小均匀，不得有大于10μm的微粒
E、成品耐受高压灭菌，在贮存期内乳剂稳定，成份不变
31、静脉注射用脂肪乳剂的乳化剂常用的有
A、卵磷脂 B、豆磷脂 C、吐温80 D、PluronicF—68 E、司盘80
32、下列哪些输液是营养输液
A、碳水化合物的输液 B、静脉注射脂肪乳剂 C、羟乙基淀粉注射液 D、右旋糖酐注射液 E、复方氨基酸输液
33、下列哪些输液是血浆代用液
A、碳水化合物的输液 B、静脉注射脂肪乳剂 C、复方氨基酸输液 D、右旋糖酐注射液 E、羟乙基淀粉注射液
34、在生产注射用冻干制品时，其工艺过程包括
A、预冻 B、粉碎 C、升华干燥 D、整理 E、再干燥
35、在生产注射用无菌分装制品时，其工艺过程包括
A、原材料整理 B、预冻 C、升华干燥 D、分装 E、灭菌和异物检查
答案
一、A型题
1、B
2、E
3、A
4、C
5、E
6、D
7、E
8、B
9、C
10、A
11、B
12、D
13、B
14、D
15、B
16、C
17、E
18、A
19、C 20、C
21、B
22、E
23、D
24、A
25、C
26、A
27、C
28、B
29、E 30、C
31、C
32、E
33、E
34、B
35、D
36、E
37、A
38、A
39、D 40、E
41、E
42、A
43、D
44、A
45、E
46、C
47、B
48、E
49、E 50、A
51、B
52、A
53、E
54、B
55、D
56、A
57、D
58、E
59、D 60、D 61、D 62、C 63、D 64、A 65、B 66、A 67、B 68、B 69、C 70、C 71、D 72、A 73、D 74、D 75、D 76、B
二、B型题
[1—4]ACDE [5—7]ABC [8—9]AC [10—12]BAC [13—15]ABC [16—18]BCE [19—22]CBDE [23—26]DBAC [27—30]BCEA [31—34]ABCE [35—38]CDED [39—42]DACB [43—46]BDDE [47—50]BADC
四、X型题
1、ABDE
2、ABCD
3、BCE
4、ABE
5、ADE
6、ADE
7、ACD
8、ABCD
9、ABCE
10、AD
11、BDE
12、BCE
13、AE
14、ABDE
15、ABCE
16、ACDE
17、BC
18、BDE
19、ABCE 20、ABCD
21、ABD
22、BDE
23、ACD
24、BE
25、ABCE
26、ABE
27、AD
28、BCD
29、ABD 30、ACE
31、ABD
32、ABE
33、DE
34、ACE
35、ADE
第二篇：0607-2(3灭菌制剂与无菌制剂(注射剂与滴眼剂))
灭菌制剂与无菌制剂（注射剂与滴眼剂）
A型题
A型题又称最佳选择题。由一个题干和A、B、C、D、E5个备选答案组成。只有一个最佳答案。
1．注射剂质量要求的叙述中错误的是 A．各类注射剂都应做澄明度检查
B．调节pH应兼顾注射剂的稳定性及溶解性 C．应与血浆的渗透压相等或接近D．不含任何活的微生物 E．热原检查合格 2．《中国药典》2000年版规定的注射用水是 A．纯化水
B．纯化水经蒸馏制得的水 C．纯化水经反渗透制得的水 D．蒸馏水 E．去离子水
3．关于热原的叙述中正确的是
A．是引起人的体温异常升高的物质 B．是微生物的代谢产物
C．是微生物产生的一种外毒素
D．不同细菌所产生的热原其致热活性是相同的 E．热原的主要成分和致热中心是磷脂 4．对热原性质的叙述正确的是 A．溶于水，不耐热 B．溶于水，有挥发性 C．耐热、不挥发
D．不溶于水，但可挥发 E．可耐受强酸、强碱
5．注射用水与蒸馏水检查项目的不同点是 A．氨 B．硫酸盐 C．酸碱度 D．热原 E．氯化物
6．注射剂的抑菌剂可选择 A．三氯叔丁醇 B．苯甲酸钠 C．新洁而灭 D．酒石酸钠 E．环氧乙烷
7．不属于注射剂附加剂的是 A．增溶剂
B．乳化剂 C．助悬剂 D．抑菌剂 E．矫味剂
8．不能作注射剂溶媒的是 A．乙醇 B．甘油
C．1，3-丙二醇 D．PEG300 E．精制大豆油
9．注射液中加入焦亚硫酸钠的作用是 A．抑菌剂 B．抗氧剂 C．止痛剂 D．乳化剂 E．等渗调节剂
10．氯化钠的等渗当量是指
A．与1g药物呈等渗效应的氯化钠的量 B．与1g氯化钠成等渗的药物的量 C．使冰点降低0.52℃的氯化钠的量 D．生理盐水中氯化钠的量 E．等渗溶液中氯化钠的量
11．盐酸普鲁卡因的氯化钠等渗当量为0.18，若配制0.5%盐酸普鲁卡因等渗溶液2000ml,需加入氯化钠的量是 A．16.2g B．21.5g C．24.2g D．10.6g E．15.8g 12．配制1000ml2%盐酸普鲁卡因溶液，需加多少氯化钠使成等渗（1%盐酸普鲁卡因溶液的冰点降低0.12℃）A．8.4g B．4.8g C．6.5g D．2.4g E．4.2g 13．通常不作滴眼剂附加剂的是 A．渗透压调节剂 B．着色剂
C．缓冲液 D．增粘剂 E．抑菌剂
14．对注射剂渗透压的要求错误的是 A．输液必须等渗或偏高渗
B．肌肉注射可耐受0.5~3个等渗度的溶液
C．静脉注射液以等渗为好，可缓慢注射低渗溶液 D．脊椎腔注射液必须等渗 E．滴眼剂以等渗为好
15．冷冻干燥的叙述正确的是
A．干燥过程是将冰变成水再气化的过程
B．在三相点以下升温或降压，打破固-汽平衡，使体系朝着生成汽的方向进行 C．在三相点以下升温降压使水的汽-液平衡向生成汽的方向移动 D．维持在三相点的温度与压力下进行
E．含非水溶媒的物料也可用用冷冻干燥法干燥 16．关于洁净室空气的净化的叙述错误的是 A．空气净化的方法多采用空气滤过法
B．以0.5μm和5μm作为划分洁净度等级的标准粒径 C．空气滤过器分为初效、中效、高效三类 D．高效滤过器一般装在通风系统的首端 E．层流洁净技术可达到100级的洁净度 17．对灭菌法的叙述错误的是
A．灭菌法的选择是以既要杀死或除去微生物又要保证制剂的质量为目的的 B．灭菌法是指杀灭或除去物料中所有微生物的方法 C．灭菌效果以杀灭芽胞为准
D．热压灭菌法灭菌效果可靠，应用广泛 E．热压灭菌法适用于各类制剂的灭菌 18．验证热压灭菌可靠性的参数是 A．F0值 B．F值 C．K值 D．Z值 E．D值
19．能杀死热原的条件是 A．115℃，30min B．160~170℃，2h C．250℃，30min D．200℃，30min E．180℃，1h 20．可用于滤过除菌的滤器是 A．G3垂熔玻璃滤器 B．G4垂熔玻璃滤器 C．0.22μm微孔滤膜 D．0.45μm微孔滤膜 E．砂滤棒
21．油脂性基质的灭菌方法是 A．流通蒸气灭菌 B．干热空气灭菌 C．紫外线灭菌 D．微波灭菌
E．环氧乙烷气体灭菌
22．控制区洁净度的要求为 A．100级 B．10000级 C．100000级 D．300000级 E．无洁净度要求 23．热压灭菌应使用 A．饱和蒸气 B．湿饱和蒸气 C．过热蒸气 D．干热蒸气 E．湿热蒸气
B型题
B型题又称配伍选择题。其特点是在备选答案在前，试题在后，每组5题，每组题均对应同一组答案，每题仅有1个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可以不被选用。
题1~5
选择灭菌的方法 A．滤过除菌 B．流通蒸气灭菌 C．热压灭菌 D．紫外线灭菌 E．干热空气灭菌 1．葡萄糖注射液 2．维生素C注射液 3．注射用油 4．胰岛素注射液 5．更衣室与操作台面 题6~10 A．深层截留 B．表面截留 C．保温滤过 D．滤饼滤过 E．加压滤过
6．可提高滤过效率 7．微孔薄膜滤过 8．砂滤棒滤过
9．药材浸出液的滤过
10．降低药液粘度促进滤过 题11~15 A．G3垂熔玻璃滤器 B．G4垂熔玻璃滤器 C．砂滤棒
D．0.8μm微孔膜滤器 E．0.22μm微孔膜滤器 11．精滤，减压或加压滤过 12．精滤，常压滤过 13．初滤
14．除微粒，提高澄明度 15．除菌 题16~20 A．皮下注射剂 B．皮内注射剂 C．肌肉注射剂 D．静脉注射剂 E．脊椎腔注射剂
16．注射于真皮和肌肉之间的软组织内，剂量为1~2ml 17．多为水溶液，剂量可达几百毫升 18．主要用于皮试，剂量在o.2ml以下
19．可为水溶液、油溶液、混悬液，剂量为1~5ml 20．等渗水溶液，不得加抑菌剂，注射量不得超过10ml 题21~25 处方分析
A．维生素C
104g B．NaHCO3
49g C．NaHSO
33g D．EDTA-2Na
0.05g E．注射用水加至
1000ml 21．注射剂的溶剂
22．pH调节剂 23．抗氧剂 24．主药
25．金属螯合剂 题26~30 处方分析
A．醋酸氢化可的松微晶
25g B．氯化钠
3g C．羧甲基纤维素钠
5g D．硫柳汞
0.01g E．聚山梨酯80
1.5g 注射用水
加至1000ml 26．药物 27．抑菌剂 28．助悬剂 29．润湿剂 30．等渗调节剂 题31~35 A．F值 B．F0值 C．D值 D．Z值 E．K值
31．验证干热灭菌可靠性的参数 32．验证热压灭菌可靠性的参数 33．灭菌速度常数
34．在一定温度下，杀灭90%的微生物所需的时间
35．灭菌效果相同，灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度数 题36~40 A．灭菌法 B．灭菌 C．防腐 D．消毒 E．除菌
36．用物理和化学方法将病原微生物杀死
37．用低温或化学药品防止和抑制微生物生长繁殖
38．用物理或化学方法将所有致病或非致病的微生物及其芽胞全部杀死 39．将药液过滤，得到既不含活的也不含死的微生物的药液 40．将物品中的微生物杀死或除去的方法
X型题
又称多项选择题。每题有A、B、C、D、E 5个备选答案，其中有2个或2个以上为正确答案，少选或多选均不得分。1．制药用水包括 A．纯化水 B．注射用水 C．灭菌注射用水 D．注射用油 E．注射用乙醇
2．隔沫装置能除热原是根据热原的什么性质设计的 A．水溶性 B．不挥发性 C．耐热性 D．吸附性 E．滤过性
3．可以加入抑菌剂的是
A滤过除菌法制备的多剂量的注射剂 B静脉注射剂 C脊椎腔注射剂 D普通滴眼剂 E手术用的滴眼剂
4．注射剂的药液配好后的半成品检查包括 A．澄明度 B．含量 C．pH D．热原
E．不溶性微粒
5．洁净室空气质量的评价包括 A．温度 B．湿度 C．压力 D．微粒数 E．容积
6．影响湿热灭菌的因素有 A．细菌的种类与数量 B．介质的性质 C．蒸气的性质 D．灭菌的时间 E．药物的浓度
7．对灭菌法的叙述，正确的是
A．流通蒸气灭菌法是应用最广泛的湿热灭菌法 B．输液采用热压灭菌较可靠
C．滤过除菌法适用于微生物污染比较严重的药液 D．紫外线辐射灭菌法不适用药液的灭菌 E．微波灭菌法适用于水性药液的灭菌 8．注射剂配液的叙述正确的是
A．配液缸的材料应该是不锈钢、搪瓷或其他惰性材料 B．注射用油在配液前应经热压灭菌
C．配液所用的注射用水贮存时间不得超过12小时 D．配液的方法有稀配法和浓配法 E．对于不易滤清的药液应采用稀配法 9．热原污染的途径有 A．原料 B．溶剂 C．制备过程 D．灭菌过程 E．使用过程
10．可以作静脉脂肪乳的组分是 A．大豆油 B．卵磷脂 C．甘油 D．氯化钠 E．注射用水 11．可用作静脉脂肪乳剂的乳化剂是 A．卵磷脂
B．聚山梨酯-80(Tween-80)C．Pluronic F68 D．聚乙烯吡咯烷酮（PVP）E．聚乙二醇（PEG）
12．静脉脂肪乳可选用的等渗调节剂是 A．氯化钠 B．葡萄糖 C．甘油
D．亚硫酸氢钠 E．苯甲醇
13．与一般注射剂相比，输液质量要求更高的方面是 A．无菌 B．无热原 C．pH值 D．渗透压 E．澄明度
14．热原的检查方法有 A．家兔法 B．鲎试验法 C．血清试验法 D．内毒素限量法 E．酯多糖染色法
15．关于注射剂的制备正确的是
A．对于不易滤清的药液可采用浓配法 B．减压滤过较加压滤过效果好 C．灌封应在同一间室内进行
D．灌封的环境应严格控制，达到尽可能高的洁净度（如100级）E．注射剂从配液到封口应在12小时内完成16．注射剂灭菌的叙述正确的是
A．凡耐热的产品宜采用115℃30min热压灭菌
B．对热不稳定、1~5ml的产品，应避菌生产，100℃30min 灭菌 C．灭菌效果应按F0值大于0.8进行检验
D．不同品种的注射剂可以在同一灭菌区同时灭菌 E．按无菌操作法制备的产品最后一般不再灭菌 17．《中国药典》2000年版规定的无菌检查法有 A．直接接种法 B．薄膜滤过法 C．鲎试验法 D．家兔法 E．显微镜法
18．营养输液包括 A．葡萄糖注射剂 B．氨基酸注射液 C．静脉脂肪乳
D．右旋糖酐注射剂 E．维生素C注射剂
19．属于深层截留的滤过介质是 A．微孔滤膜 B．砂滤棒
C．石棉滤板 D．反渗透膜 E．垂熔玻璃
20．适用于除去药液中热原的方法是 A．高温法 B．酸碱法
C．活性炭吸附法 D．超滤膜滤过法 E．蒸馏法
名词解释 1.Sterilization 2.Antisepsis 3.Disinfection 4.Sterilization preparations 5.Sterility prepatations 6.Injections 7.Isoosmotic solution 8.Isotonic solution 9.Pyrogen 10.Infusion solutions
第三篇：执业西药师第八章注射剂与眼用制剂单项选择题每日一练(2016.02.28)
氯霉素眼药水中加入硼酸的主要作用是
A、增溶
B、调节pH值
C、防腐
D、增加疗效
E、助溶
微孔滤膜孔径大小测定一般用
A、气泡法
B、显微镜法
C、吸附法
D、沉降法
E、穿透法 3 除菌滤过（）
A、砂滤棒
B、微孔滤膜滤器
C、二者均可用
D、二者均不用
下列是注射剂的质量要求不包括
A、无菌
B、无热原
C、融变时限
D、澄明度
E、渗透压
关于注射剂特点的错误描述是
A、药效迅速作用可靠
B、适用于不宜口服的药物
C、适用于不能口服给药的病人
D、可以产生局部定位作用
E、使用方便
第四篇：无菌制剂之眼用制剂的研究概述
无菌制剂之眼用制剂研究概述
摘要：灭菌与无菌制剂主要是指直接注入体内或直接接触创伤面、粘膜等的一类制剂。眼用制剂是无菌制剂的一个类别。眼用制剂是指直接用于眼部的无菌制剂。随着眼疾患者的增加和眼部保健要求的提高，眼用药物的使用日益频繁，而眼用制剂引起的眼及其周围黏膜的可逆性炎症改变等眼部不良反应出现频率增多，近年世界各国对眼用制剂的质量要求已逐渐向注射剂的质量要求方向发展。
关键词：灭菌与无菌制剂；灭菌与无菌技术；眼用制剂
1、概述
灭菌与无菌制剂主要是指直接注入体内或直接接触创伤面、粘膜等的一类制剂。眼用制剂是无菌制剂的一个类别。
2、灭菌与无菌制剂的定义及分类
《中国药典》对不同给药途径的药物制剂大体分为：规定无菌制剂 和非规定无菌制剂(即限菌制剂)。限菌制剂是指允许一定限量的微生物存在，但不得有规定控制菌存在的药物制剂；如口服制剂不得含大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等有害菌。2.1 定
义
根据药物制剂除去活微生物的制备工艺，将无菌制剂分为灭菌制剂与无菌制剂。
2.1.1灭菌制剂：采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。
2.1.2无菌制剂：采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。
2.2 分
类
药物制剂中规定灭菌或无菌制剂包括：（1）注射用制剂：注射剂、输液、注射粉针等；
（2）眼用制剂：滴眼剂、眼用膜剂、眼用软膏剂和凝胶剂等；（3）植入型制剂：植入片等；
（4）创面用制剂：溃疡、烧伤及外伤用溶液、软膏剂和气雾剂等；（5）手术用制剂：止血海绵剂和骨蜡等。
3、灭菌与无菌技术
3.1采用灭菌与无菌技术的主要目的
杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽胞，最大限度地提高药物制剂的安全性，保护制剂的稳定性，保证制剂的临床疗效。
3.2药剂学中灭菌法的分类
3.2.1物理灭菌法：利用加热、射线、过滤等 物理方法 杀死或除去微生物的方法
（1）干热灭菌法（热穿透力较差）
火焰
适用:物品与用具
干热空气
适用:耐高温玻璃与金属制品及药品（2）湿热灭菌法
流通蒸汽灭菌
适用:消毒、不耐热制剂
煮沸灭菌
适用:消毒
低温间歇式灭菌
适用:对热敏感制剂（3）射线灭菌法
辐射灭菌
适用:不耐热制剂
紫外线灭菌(紫外线和臭氧)
适用: 空气灭菌
微波灭菌
适用:不耐热制剂（4）滤过除菌法(机械除菌)
0.22 μm 或 0.3 μm 的微孔滤膜滤器，G6号垂熔玻璃漏斗(芽胞 > 0.5 μm)
3.2.2．化学灭菌法
（1）气体灭菌法(冷灭菌法)常用气体：环氧乙烷、臭氧、气化双氧水、甲醛、过氧乙酸等； 适用：环境消毒、不耐加热灭菌的医用器械、设备和设施的消毒。（2）药液灭菌法：
常用消毒液：75% 乙醇、1% PVP 碘液、0.1 ~ 0.2% 新洁尔灭液、2% 酚
或媒酚皂溶液；
适用：常用于其它灭菌方法的辅助，适合于皮肤、无菌器皿和设备的消毒。
3.3常用灭菌参数
D值：一定温度下将微生物杀灭 90％(即使之下降一个对数单位)所需的时间。因微生物种类、环境、灭菌温度不同而异。
Z值：降低一个logD值所需升高的温度，即灭菌时间减少到原来的10%，所需要升高的温度。在不同温度下对特定微生物在特定介质或环境中测得D值后，用logD对T图。
F值：在一定灭菌温度T下，给定Z值所产生的灭菌效果与在参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。
F0值：一定灭菌温度(T)下、Z为10 ℃时所产生的灭菌效果与121 ℃、Z值为10 ℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间(min)。F0即把各温度下灭菌效果都转化成 121℃下灭菌的等效值，因此称 F0为标准灭菌时间(min)。
3.4无菌操作法
3.4.1定义：整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法
该法适合一些不耐热药物的注射剂、眼用制剂、皮试液、海绵剂和创伤制剂的制备。按无菌操作法制备的产品，一般不再灭菌，但某些特殊耐热品种亦可进行再灭菌(如青霉素G等)。
4、空气净化技术
4.1空气净化技术定义
空气净化技术是以创造洁净的空气为主要目的的空气调节措施。4.2空气净化技术作用
制剂行业中的空气净化需要生物洁净，即在除掉空气中的各种尘埃的同时除掉各种微生物等。药品的净化过程是在净化的空气环境中进行的防止药品受到污染、提高药品质量的重要措施之一。
5、眼用制剂
5.1眼用制剂概念
眼用制剂是指直接用于眼部的无菌制剂。5.1.1分类
眼用制剂按剂型可以分为：液体制剂、半固体制剂、固体制剂 眼用液体制剂按给药方式可以分为：滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液 眼用半固体制剂按性质可以分为：眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂 眼用固体制剂按形态特征可以分为：眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂等。5.1.2用途
杀菌消炎、散瞳缩瞳、降低眼压、诊断或麻醉、保健等。
5.2 以滴眼剂为例的眼用制剂的质量要求
pH值：正常眼耐受pH为5.0～9.0。pH 6～8时无不舒适感，小于5.0和大于11.4有明显的感觉。
渗透压：眼球能适应的渗透压范围相当于0.6%～1.5%的氯化钠溶液，超过2%就有明显的不适。
无菌：眼部有无外伤是滴眼剂无菌要求严格程度的界限。用于眼外伤的眼用制剂要求绝对无菌，包括手术后用药在内，不能添加抑菌剂。一般滴眼剂要求没有致病菌(绿浓杆菌和金黄色葡萄球菌)。多剂量滴眼剂需加入抑菌剂。滴眼剂的抑菌剂要作用迅速，要在1～2 h内达到无菌。
澄明度：滴眼剂的澄明度要求比注射剂要低些。混悬液滴眼剂应进行药物颗粒细度检查，15 m以下的颗粒不得少于90%，50 m的颗粒不得超过10%。不应有玻璃，颗粒应易摇匀，不得结块。
粘度：滴眼剂的粘度适当增大可使药物在眼内停留时间延长，从而增强药物的作用，同时粘度增加后减少刺激作用，也能增加疗效。合适的粘度在4.0～5.0 cPas之间。
稳定性：眼用溶液类似注射剂，要注意稳定性问题，很多眼用药物是不稳定的，如毒扁豆碱。
5.3 国内眼用制剂生产情况
5.3.1眼用制剂符合无菌要求的必要性
眼用制剂作为直接用于眼部发挥治疗作用的制剂，其质量、安全性方面的要求不同于其他外用制剂，近年世界各国对眼用制剂的质量要求已逐渐向注射剂的质量要求方向发展。国家食品药品监督管理局2003年出版的《药品生产验证指南》中明确指出：滴眼剂虽为外用制剂，但质量要求类似注射剂，对pH、渗透压、无菌等都有一定要求。2005年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)二部附录中也明确规定各类眼用制剂均应符合无菌要求。由此可见眼用制剂的无菌要求和灭菌工艺是关系到药品质量、保证患者用药安全的重要质量要求和工艺步骤之一。
5.3.2眼用制剂的作用
眼睛是人类感知世界的窗口，也是极其敏感的器官。许多眼部疾病，如白内障、青光眼、眼部感染性炎症、干眼症、黄斑变性、视网膜病变、眼表过敏症等疾病，如果得不到及时有效的治疗甚至会导致失明。治疗这些眼部疾病，滴眼剂是眼科用药的重要途径之一，但由于角膜屏障的存在、泪液的稀释作用、泪道的引流等原因，许多局部眼用制剂的生物利用度较差，在治疗应用时受到了限制。[1]
5.3.3眼用制剂的形式及用药特点
最常用的眼用制剂往往过于简单，通常水溶性药物制成滴眼液，而水不溶性药物的制剂形式是眼膏或混悬型滴眼液。常规制剂的主要缺陷包括用药后药物脉冲式进入，鼻泪管引流引起的全身不良反应以及缺乏有效进入眼后段的药物传递系统。普遍认为最佳的眼用制剂是滴眼剂（占上市产品约%"A），不会引起糊视和刺激。早期研究主要集中在改善眼部生物利用度和控释给药。如用增黏剂，亲水性聚合物，纤维素类等来提高滴眼液的眼部生物利用度，但人体证明对其提高很小，使临床应用受到限制。现在应用上述聚合物的目的主要是使病人舒适，或是生物黏附而并非增黏。过去用的纳米粒材料是非生物降解性，且有局部毒性而使产品基本上无法市场化，目前研究已转向生物降解性和生物黏附性的材料。植入剂自我插入困难，有异物感，易从眼内脱落，病人对植入剂的顺应性较差，目前植入剂产品也很少。
此外，为了在玻璃体内获得并维持较高的药物浓度，必须反复给药。从而导致患者顺应性差，增加病情恶化的危险。但是，通过反复给药来维持药物浓度，病人耐受性差。另一方面，药物可经鼻腔、口腔等途径吸收，增强了毒副作用。因此，近年来许多眼科研究者正在探索眼部新的载药系统，以求较长时间地维持药物浓度，减少系统性吸收。减少并发症，增强疗效。大多数药物会产生治疗效果和副作用，理想的眼用药物传递系统应该具备这些性质：角膜和结膜透过性好，在角膜前停留时间延长，容易被消除、无刺激、使用舒适(包括减少催泪作用和眨眼反射作用)、适宜的流变学性质。许多眼科控释给药系统，如：脂质体、环糊精、微球体等。这些剂型能够长时问平稳地释放治疗浓度的药物、减少给药次数、方便给药消减峰谷现象、降低药物的不良反应避免药物流失、提高生物利用度、减少给药剂量等。[2]
5.4 眼用制剂引起的不良反应及改善措施
5.4.1 不良反应
随着眼疾患者的增加和眼部保健要求的提高，眼用药物的使用日益频繁，而眼用制剂引起的眼及其周围黏膜的可逆性炎症改变等眼部不良反应出现频率增多，特别是长期使用或滥用眼药水，易引起如眼部不适、结膜炎、结膜上皮细胞调亡及角膜表面损伤等眼部不良反应。加之眼内环境较脆弱，极易遭到破坏，但眼用制剂所用的附加剂一般都对眼组织有不同程度的刺激性。一些抗菌类药物也会在眼部产生较严重的不良反应。这些因素易导致结膜充血水肿、角膜水肿、角膜上皮脱落、眼压升高及诱发青光眼等，限制了眼用制剂的使用。
5.4.2造成不良反应的主要原因
（1）、药物影响 由于眼球由多层组织(外层纤维膜、中层血管膜及内层视网膜)构成，又有许多附属器(眼睑、结膜、泪器和眼外肌)，大部分给药不能进入眼组织，一般药物在眼部的生物利用度小于5％。眼部给药过程中，为达到有效药物浓度，通常会增大给药浓度或增加给药频率，因此易导致局部药物聚
集，增加对眼部的刺激性。（2）、抑菌剂的影响
目前，国内市场使用的眼用制剂大多为多剂量包装，开封后易在使用和保存过程中被泪液及空气中的微生物污染，故大部分眼用制剂(包括抗生素类)中都添加了抑菌剂。国内外研究表明，抑菌剂对眼部均有不同程度的刺激性或不良反应。
（3）、渗透促进剂的影响
为提高眼用制剂的生物利用度，会加入一些渗透促进剂来提高眼部对药物的吸收。如加入络合剂、表面活性剂和离子对等成分，可提高药物在眼部用药的疗效。渗透促进剂主要通过改变结膜上皮细胞结构，破坏结膜上皮整体性的方法促进药物的眼部吸收，因此长期使用易导致对眼表的损伤。
（4）、其它因素的影响
由于眼的特殊性和角膜及结膜组织的高度敏感性，眼用制剂的pH和渗透压与对眼表的刺激性有较大关系。pH小于5．0或大于11．4时刺激明显。高渗溶液在眼内易吸收水分，使眼部干燥而不适，而低渗溶液会使角膜膨胀而产生疼痛。5.4.3改善措施
（1）、药物新剂型与新技术的应用
以缓控释和靶向定点释药为主要特点的新型给药系统可更有效、迅速并精确地释药于患处，提高生物利用度，减少给药频率和单次给药剂量，避免局部药物浓度过高，从而降低药物不良反应的发生率。采用生物相容性和渗透性良好、毒性低的新型辅料，也可提高眼部给药的生物利用度，同时减少对角膜的刺激性。如采用原位凝胶药物传递系统以液相的形式点眼，少剂量和使用频率，提高患者的顺应性。或使用环糊精包合物通过对刺激性药物的包合，可掩盖其刺激性，增加药物的角膜透过率，提高生物利用度，降低药物的使用浓度，而减少高浓度药物产生的刺激性，同时可置换掉对眼组织具刺激性的辅料。[3]
（2）减少抑菌剂的使用
由于抑菌剂易对眼组织产生损害，处方筛选过程中应高度关注抑菌剂种类和用量的科学依据。
（3）配制合理的pH和渗透压
滴眼剂在pH、渗透压等方面有严格的要求。一方面，眼用制剂处方中需加入缓冲剂以调节pH为6．0～8．O；另一方面，在缓冲剂的选择上应尽量避免使用强酸、强碱或非药用辅料的化学试剂。（4）利用信息工程技术进行无菌制剂生产
有效利用信息技术高效、准确、可控、视觉化等特点结合无菌生产工艺对眼用制剂的生产进行数据采集，杂质检测，不合格品剔除等操作，生产质量更好的眼用制剂。[4]
（5）严格规范无菌操作，加强无菌要求 眼用制剂中应加强无菌要求，按照无菌制剂的生产工艺设计眼用制剂的灭菌工艺，共同提高眼用制剂的质量和安全性。同时也需要强眼用制剂灭菌工艺研究。[5]
6、课程学习总结
在学习了制剂学这门课程后我对制剂学的基本理论有了一定的认识，对药物制剂的基本剂型，新技术与新剂型以及用药辅料，中药剂型、生物技术药物制剂等多方面的知识有了较为系统的了解。对这门课程的学习不仅让我学习到了制药相关的基础知识，也让我在于生活中更加合理、科学地对药物进行使用及选择有一定的指导作用，同时也拓宽了我对于专业知识应用方向的思维。
参考文献：
[1] 眼用制剂的研究进展[J].企业技术开发（学术版）,2009,28(10):13-15.[2]曹健,陆锦芳.眼用制剂的研究进展[J].中国药学志,2003,38(3):161-163.DOI:10.3321/j.issn :
1001-2494.2003.03.001.[3]Loftssona T;Jarvinen T Cyclodextrins in ophthalmic drug delivery[外文期刊] 1999(01)[4]赵敏.信息工程技术在无菌制剂生产过程中的应用[J].机电信息,2012,(11):47-50.[5]宁黎丽,邵颖.对眼用制剂无菌要求和灭菌工艺的思考[J].中国新药杂志,2008,17(9):800-802.DOI:10.3321/j.issn:1003-3734.2008.09.023.
第五篇：科学用眼
科学用眼
据调查,我国现有盲人500多万，低视力近千万人，尤其是在儿童及青少年当中，患病率极高。全国学生体质健康调研最新数据表明，我国小学生近视眼发病率为22.78％，中学生为55.22％，高中生为70.34％。更令人震惊的是，有份调查报告称，国内因高度近视致盲者已达30多万人。因此儿童及青少年近视的防治越来越为学生、家长及社会所关注。为什么患近视的学生越来越多？学生的眼睛到底是怎么近视的？仅仅是不良用眼习惯造成的吗？为了解小学生近视情况及引起近视的相关因素，我针对我们学校的部分同学作了一次调查分析。
一、调查问卷内容
1.你是不是近视? A.是的 B、不是 2.你是如何近视的?（不近视的可不答）A、看电视过度 B、坐姿不端 C.其它 3 你近视多少度? A.100以下 B.500以下 C.更高
三、调查结果
通过调查发现，在当今的中学生近视率不断上升，而中学生们对近视这一现象并不加以重视。甚至有人认为近视怎样，戴副眼镜不就得了。还对近视无所谓，错上犯错。许多人常将其归咎于不良的用眼习惯，如看书距离不当、光太暗、持久用眼等。但近年来的医学研究表明，饮食不均衡、睡眠不足、噪音等，也是诱发青少年近视的重要因素。
三、调查分析
调查发现青少年儿童发生近视等眼睛疾病大多数人都是平时不注意保护眼睛而导致的。主要原因有：1 看电视距离太近；2 看电视的时间太长； 3 所看电视的画面浓度太深； 4 写作业时的姿势不正确； 5 在光线太强的阳光下看书；6 在光线太弱的光下看书；7 长时间的在电脑前；8 不合理饮食；9 看激光 10 在车厢里看书；11 遗传因素；12 不认真做眼保健操。
四、体会与建议
为有效预防近视等眼病，一要养成良好的卫生习惯，合理饮食，锻炼身体，保障身心健康。保持良好的个人卫生和环境卫生；不偏食，少吃辣的食品，多吃含维生素C和维生素A，D的食物；在课间十分钟坚持做眼保健操。二要纠正不良习惯，养成良好的用眼卫生。看书时作姿要端正，光线要充足；读写要坐到离课桌一尺，胸离课桌一拳，眼离课本一尺；不要在坐车或行走的时候看书，不要躺下看书；读写1小时要远眺10分钟或到户外走动，调节眼睛肌肉；尽可能少上网或看其他辐射性强的东西。注意作息时间的安排，不能让眼睛长期处于疲劳状态。三要定期到眼科医院检查眼睛，尤其是高度近视眼患者，及时发现眼病，以便早发现、早治疗。听从医师的指导，逐步矫正视力或防止近视度加深。
同学们，视力关系着我们的一生，我们要爱护我们的眼睛，不让我们将来后悔!
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