2011年以来器械监管

第一篇：2011年以来器械监管

2011年以来，重庆市食品药品监督管理局万州区分局采取多项措施，不断强化对高风险医疗器械经营。

一是认真组织专项调研，确定监管重点。对辖区内医疗器械经营企业、使用单位的高风险医疗器械种类、购进、储存、销售、使用等情况进行排查摸底，确定重点监管的品种。

二是开展高风险医疗器械专项检查。按照分局工作安排，开展高风险医疗器械专项检查。检查范围包括辖区内医疗器械专营和兼营企业和使用高风险产品的所有三级和二级医疗机构，开展相关手术的部分专科医院等。对检查中发现的问题，执法人员当场指出并认真填写监督检查记录卡，依法责令其限期整改。

三是加强培训，提高从业人员素质。结合监督检查中发现的问题，采取面对面培训、组织座谈、下发文件等多种形式将相关的法规文件及时传达到行政相对人，要求企业加强管理，建立健全供货企业档案，保证供货渠道合法，引导企业增强质量安全意识。

四是实行高风险医疗器械备案制度。要求高风险医疗器械经营企业、使用单位对新的供货企业到食品药品监督管理部门登记备案，严格审核供货企业和产品资质证明文件。

五是加强高风险医疗器械不良事件监测工作。重点加强骨科钢板、螺钉、人工晶体等不良事件信息的收集、整理、上报工作，不断提高高风险医疗器械不良事件监测水平。要求使用单位建立产品追溯制度、不良事件报告和监测制度，对使用者和病人定期开展随访工作，一旦发现不良事件，在规定时限内向药械不良反应监测中心上报。

第二篇：浙江器械企业监管实施细则

浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则（试行）

第一条 为了构建省、市、县医疗器械监管工作上下联动的机制，强化监管责任，突出有效监督，推进企业信用体系建设，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）和国家食品药品监督管理局（下称国家局）《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产日常监督管理规定》等法规、规章和规定，制订本细则。

第二条 本细则所称的日常监督管理，是指食品药品监督管理部门依据医疗器械监督管理法规、规章、规范性文件和标准，对持有有效医疗器械生产企业许可证(包括备案表、登记表)、医疗器械注册证的企业实施监督检查、产品质量摸底抽查、不良行为处理、质量信用等级评定等监督管理活动的过程。

第三条 按照“突出重点，兼顾一般”的原则，根据医疗器械产品的风险程度和监管工作实际，将医疗器械产品分为重点监管产品和一般监管产品。重点监管产品目录由省食品药品监督管理局（下称省局）确定和调整。

第四条 监督检查分为日常检查、有因检查。

日常检查包括系统检查、常规检查、专项检查、跟踪检查四种形式。其中：系统检查针对第二、三类医疗器械生产企业，对企业进行生产质量管理全过程检查或质量体系考核。常规检查主要检查合法性项目和质量管理重点项目，检查重点由负责检查的食品药品监督管理部门根据日常监督管理情况，针对企业生产质量管理的薄弱环节确定并实施。专项检查根据国家局要求和本地日常监督管理实际，省局或市食品药品监督管理局（下称市局）进行专题部署。

跟踪检查主要检查企业针对日常监督管理发现问题采取的整改措施与效果。

有因检查针对企业发生停产、委托生产、违法违规行为、监督抽验和摸底抽查不合格、可疑医疗器械不良事件或质量事故、举报投诉、食品药品监督管理部门通报或新闻媒体批评等重大事件，调查事实，并按规定处理。

第五条 产品质量摸底抽查的目的是了解企业医疗器械产品的生产和质量状况。抽查结果不合格的，责令企业分析质量管理缺陷，限期改正，并作为本细则规定的企业质量信用等级评定的依据之一。摸底抽查可由市医疗器械质量监督检验所进行检测，抽查产品及检测项目由市局确定。

第六条 日常监督管理工作实行属地管理、分级负责。

省局负责制定全省日常监督管理工作意见，组织实施本细则第十三条规定的有因检查和第十四条规定的突击检查，对市局工作进行指导、督查。市局负责组织实施本辖区重点监管产品生产企业的系统检查、本细则第十二条规定的有因检查、产品质量摸底抽查，负责评定企业质量信用等级，配合省局进行有因检查、突击检查、督查，对县局工作进行指导、督查。

县（市、区）食品药品监督管理局（分局）（下称县局）负责一般监管产品的日常检查和重点监管产品生产企业的常规检查、专项检查、跟踪检查，配合市局进行产品质量摸底抽查和重点监管产品生产企业的系统检查，实施本细则第十一条规定的有因检查，负责企业质量信用等级初评。

第七条 市、县局应根据省局制定的全省日常监督管理工作意见，在年初制订系统检查、常规检查工作方案，明确检查对象、检查产品、检查形式、依据标准、检查重点和时间安排。下级局应将制订的检查方案报上级局备案。

市局开展产品质量摸底抽查应事先确定抽查方案。抽查方案和抽查结果应报省局备案。

第八条 市、县局应根据日常监督管理情况和企业的生产质量管理实际，确定对企业进行日常检查的频次，并应做到：

1、对重点监管产品的生产企业每年至少进行1次系统检查和1次常规检查，对第二、三类一般监管产品的生产企业每年至少进行1次系统检查，对第一类医疗器械生产企业每年至少进行1次常规检查；

2、新注册的产品在正常生产后的三个月内进行1次常规检查；

3、对每家企业所有产品的生产质量管理每三年进行不少于1次的日常检查。

第九条 系统检查、常规检查应了解企业自上一次检查以来发生的与质量有关的重大事项，填入医疗器械生产企业日常监管工作联系单。

重大事项至少包括新产品开发和注册、医疗器械产销、生产条件重大变化、主要管理人员和技术人员变动、质量体系运行和认证、监督抽验、摸底抽查等情况，以及质量事故、投诉举报、可疑医疗器械不良事件、行政处罚、食品药品监督管理部门通报或媒体批评等突发性事件。对系统检查、常规检查中发现企业发生本细则第十一条规定事件的，县局应同时进行有因检查；发生本细则第十二条规定事件的，县局应报告市局。

第十条 对企业的系统检查,执行医疗器械监管法规、规章和质量体系管理规范；尚未制定质量体系管理规范的，对企业质量体系运行情况的检查执行《医疗器械生产企业质量体系考核办法》或省局制定的检查标准。

第十一条 对企业发生以下事件的，县局应在获悉后的10个工作日内进行有因检查：

1、暂停所有医疗器械生产的，应调查企业库存医疗器械产品的数量和生产日期（或生产批号）；

2、连续停止医疗器械生产一年以上恢复生产的，应对企业的生产条件和质量体系保持情况进行现场检查；

3、受委托生产的医疗器械投产或暂停后恢复生产的，应对企业的生产和质量管理情况进行审核；

4、发生可疑医疗器械不良事件或因产品质量引起医疗事故、顾客投诉，危害后果轻微的，应调查企业相关产品的批生产记录，确认企业是否按照规定履行了质量控制的义务，对存在安全隐患的相关产品抽样送医疗器械检测机构检验，并对检查、抽样检测的结果按照法规、规章的规定处理；

5、发生举报或违法违规行为的，应调查举报或违法违规行为的事实，按照法规、规章的规定处理；

6、市局督办、转办或其他县级食品药品监督管理局要求协查的。县局应将上述有因检查的有关情况报告市局。第十二条 对企业发生以下事件的，市局应在获悉后的10个工作日内进行有因检查：

1、产品监督抽验或摸底抽查不合格的，应调查不合格的事实与原因，责令企业改正,并按照法规、规章和本细则的规定处理；

2、省局督办、转办或其他设区的市级食品药品监督管理局要求协查的。市局应将调查和处理情况报告省局。第十三条 对企业发生以下事件的，省局应在获悉后的10个工作日内进行有因检查：

1、同一产品监督抽验两次(含两次)以上不合格的，应调查不合格的事实与原因，责令企业改正,并按照法规、规章的规定处理；

2、国家局督办、转办或其他省级食品药品监督管理局要求协查的。

第十四条 省局根据上一的日常监督管理情况，在具以下情形之一的企业中确定对象，组织实施突击检查：

1、生产重点监管产品的；

2、发生违法违规行为或监督抽验不合格的；

3、企业质量信用等级按照本细则第二十四条规定，评定为警示等级或失信等级的；

4、发生可疑医疗器械不良事件或因产品质量引起医疗事故的；

5、省局认为需要实施突击检查的。

第十五条 企业发生可疑医疗器械不良事件或因产品质量引起的医疗事故造成公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在重大危害的，应执行浙江省重大药品(医疗器械)安全事故应急预案的规定。

第十六条 检查人员应持有有效版本的医疗器械质量体系内审员证书，并参加省、市局组织的相关培训。

检查人员应遵守医疗器械生产企业检查人员工作纪律，并对监督检查的过程和结果负责。对企业的不良行为，检查人员应按照法规、规章和本细则的规定处理；非职能范围的，应及时移交相关职能部门处理。

第十七条 监督检查情况应做好记录，注明检查发现企业存在的问题，并区分问题性质是否属于违法违规行为、质量管理严重不合格或质量管理一般不合格。对于违法违规行为和质量管理严重不合格项目，应在检查记录中规定企业的整改期限。违法违规行为应责令企业立即改正；原则上，涉及生产厂房改造的质量管理严重不合格项目，应责令企业在6个月内完成整改，其它质量管理严重不合格项目应在3个月内完成整改。

记录一式三联，一联归入企业监管档案，一联由被检查单位保存，另一联必要时作为行政处罚依据。

第十八条 系统检查结束应形成报告，内容至少包括：企业基本情况、检查工作情况、质量管理工作总体评价和检查结论，以及企业存在问题、性质和整改要求等。对系统检查不合格的企业，检查报告中应责令企业在6个月内完成整改。系统检查报告一式四份，省、市、县局和企业各一份。

第十九条 县局应对各级食品药品监督管理部门责令企业限期改正事项的整改情况进行跟踪检查。

跟踪检查应在责令限期改正期满之日的三个月内完成，并且责令限期改正期满的时间与作出决定的时间属于同一的，跟踪检查还应在当年完成。跟踪检查可与其他形式的监督检查一并进行。跟踪检查应记录上一次监督检查发现企业存在问题的整改情况。

第二十条 对监督检查和其他日常监督管理发现的企业的违法违规行为，除了按照本细则第十七条规定责令限期改正外，还应按照法规、规章的规定进行行政处罚。质量管理严重不合格或系统检查不合格，按照《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条

（四）项规定，进行行政处罚。质量管理一般不合格项，通过记录警示改正。

第二十一条 对监督检查发现企业生产的医疗器械产品可能造成质量事故的，应按照《条例》第三十一条的规定予以查封、扣押。企业提供医疗器械检测机构出具的该批次产品的合格检测报告后予以放行；检测结果不合格的，按照《条例》第三十七条处理。摸底抽查不合格的产品，应责令企业按照不合格品控制程序进行处理。

第二十二条 县局对以下企业进行相应处理，逐级上报企业名单，可以不再作为监督检查和摸底抽查的对象：

1、已经终止生产国内销售的医疗器械或取消了生产场地的，记录企业开始停产的时间，并书面告知企业在恢复医疗器械的生产时应主动报告食品药品监督管理部门；

2、因监管政策调整生产产品均不作为医疗器械管理的，书面告知企业今后需要生产医疗器械前应办理产品注册手续；

3、取得企业许可证后放弃产品注册的，书面告知企业不得生产医疗器械产品。对上述企业，县局应继续监控企业动态，发现有违法违规行为的，应按照法规、规章的规定及时进行处理。

第二十三条 各级食品药品监督管理部门应引导企业加强信用体系建设，督促企业在内部开展诚信生产经营的教育。

发生本细则第九条规定的生产条件重大变化、主要管理人员和技术人员变动、突发性事件等重大事项的，企业应及时报告食品药品监督管理部门，并于每年年底前，将全年发生的重大事项及后续处理情况（如果有）如实填入医疗器械生产企业日常监管工作联系单，并报告食品药品监督管理部门。

第二十四条 根据日常监督管理掌握的信息，对企业分诚信等级、守信等级、警示等级和失信等级，进行质量信用分级管理（评定程序和监管要求见附件）。分级管理工作以为周期。企业在新的达到较高等级评定标准的，质量信用等级逐级上调。对在评定周期内暂停生产国内销售的医疗器械，且未发生违法违规行为的企业，不需评定停产的质量信用等级。

第二十五条 市局可以在政务网站、工作文件、信息简报中公示质量信用等级的评定结果和警示等级、失信等级企业违法违规的信息。

第二十六条 各级食品药品监督管理部门应收集企业行政许可、监督检查、监督抽验、摸底抽查、举报投诉、不良事件、行政处罚等信息，并在确认信息真实后的10个工作日内录入全省医疗器械生产企业监管信息系统。第二十七条 县局应于每季度末月20日前，将系统检查报告、记录的医疗器械生产企业日常监管工作联系单和收集的企业不良事件、举报投诉、不良行为及处理等信息上报市局。市局应汇总分析上报的信息，连同市局相应的日常监督管理信息，于每季度末上报省局，并在每年12月15日前上报日常监督管理工作总结。

县局还应于每年5月20日和11月20日前，将监督检查情况填入医疗器械生产企业日常监督检查汇总表，并上报市局。市局汇总后于5月30日和11月30日前上报省局。省、市局应每半年在辖区内通报日常监督管理情况。

第二十八条 食品药品监督管理部门应按照国家局《医疗器械生产日常监督管理规定》第七条的规定和要求，建立本辖区企业的日常监督管理档案。

第二十九条 本细则发布后制（修）订的医疗器械监管法规、规章、规范性文件新规定违法违规行为和质量管理严重不合格项目的，企业如有发生，按照第二十条(注:正式文件中为打印错误)规定处理.第三十条 本细则所称的质量管理重点项目主要是医疗器械质量体系管理规范关键项目、《生产实施细则》记录项目、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项目、《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》否决项目。质量管理严重不合格是指质量管理重点项目执行不到位。

质量管理一般不合格是指质量管理工作不符合重点项目以外的规定。不良行为是指违法违规行为、质量管理严重不合格、系统检查或产品质量摸底抽查不合格。

第三十一条 本细则由浙江省食品药品监督管理局负责解释。第三十二条 本细则自发布之日起施行。附件：

企业质量信用等级评定程序和分级监管原则

一、评定程序

1、企业自评

每年12月10日前，企业应对本生产经营、质量管理和信用体系建设等情况进行自查分析，如实向县局提交报告。报告的内容应包括：

（1）产品生产销售及质量情况，包括全年产值及增长率、生产品种及数量、退货及处理情况、不合格产品及处理情况；

（2）企业组织结构与生产、质量、技术负责人以及生产条件的变动情况；（3）企业质量体系建立、运行、完善情况，包括内审、管理评审、第三方认证或复查情况；

（4）当年接受监督检查、监督抽验、摸底抽查，受到责令改正、行政处罚、通报批评、媒体曝光、不良行为记录以及整改情况；

（5）全年质量事故、顾客投诉、不良事件监测与处理情况；（6）企业信用体系建立、运行和报告重大事项的情况；（7）企业根据分级原则，对质量信用等级的自我评定意见；（8）医疗器械生产企业日常监管工作联系单。

2、县局初评

县局根据日常监督管理记录、档案和企业报告，整理企业在本发生的不良行为和受到责令改正或行政处罚以及其他质量信用表现等情况，对企业的质量信用等级进行初评，并填写《医疗器械生产企业质量信用等级评定表》，附上企业报告，于12月20日前报市局。

3、市局复评

市局根据日常监督管理记录和档案，对企业存在的问题进行必要的补充，提出企业质量信用等级评定的初步结论。

4、征求意见 年底前，市局将企业质量信用等级的评定意见征求省局、县局和相关企业的意见，必要时进行调查。

5、确定等级

次年1月底前，市局综合省局、县局、企业的意见和必要的调查结果，确定企业质量信用等级，公示并报告省局。

省局将“全省医疗器械生产企业监管信息系统”中的企业名称以不同颜色标注，其中诚信等级标为绿色、守信等级标为蓝色、警示等级标为黄色、失信等级标为红色。

二、分级原则 同时符合以下条件的企业确定为诚信等级：

1、通过YY/T0287、CE、FDA等质量认证，复评合格；

2、在质量信用等级评定周期内无违法违规行为；

3、在内部开展诚信生产经营教育成效明显，并按照本细则的规定及时报告重大事项和报告；

4、质量管理严重不合格不超过2项，且在规定期限内整改合格。同时符合以下条件的企业确定为守信等级：

1、在评定周期内无违法违规行为，或者尽管有，但无主观故意、情节轻微并及时纠正、没有造成后果，被减轻或免于行政处罚；

2、在内部开展诚信生产经营教育，并按照本细则的规定及时报告重大事项和报告；

3、不良行为记录不超过3项，且在规定期限内整改合格。符合以下任一条件的企业确定为警示等级：

1、发生违法违规行为受到行政处罚1次（不包括被减轻或免于行政处罚）；

2、瞒报、虚报、漏报企业重大事项或报告；

3、因管理不善或对质量事故、顾客投诉、不良事件等处理不力，造成不良影响，或者受到省局通报、省级新闻媒体批评；

4、因企业自身原因，在医疗器械注册证书到期后方申请重新注册（企业主动报告延期申请重新注册并经负责注册的部门同意的除外）

5、不良行为记录达到4项。

符合以下任一条件的企业确定为失信等级：

1、因实施同一违法违规行为被责令改正2次以上；

2、在评定周期内同一产品质量摸底抽查2次以上不合格；

3、在评定周期内发生违法违规行为受到2次以上行政处罚（不包括被减轻或免于行政处罚）

4、被从重处以罚款、没收违法所得和非法财物；

5、被撤消医疗器械广告批准文号、医疗器械注册证，或责令停止生产；

6、拒绝、阻挠、拒不配合监督检查、产品抽验、案件调查；

7、违反医疗器械监管法规构成犯罪；

8、不良行为记录超过4项；

9、瞒报、虚报、漏报企业重大事项或报告且拒不改正；

10、因管理不善或对质量事故、顾客投诉、不良事件等处理不力，造成恶劣影响，或者受到国家局通报、国家级新闻媒体批评。

三、应变监管原则

对诚信等级的企业免于系统检查，每年仅进行1次常规检查；优先按程序办理产品注册检测和审批，系统检查合格一年内第二类医疗器械办理重新注册时免于质量体系考核现场检查。

对守信等级的企业按照本细则规定实施监督检查。

对警示等级的企业公示信用等级评定下一发生违法违规行为的信息。第二、三类产品生产企业每年进行1次所有产品的摸底抽查，增加1次系统检查或常规检查；第一类产品生产企业每年进行1次所有产品的摸底抽查，增加1次常规检查。企业负责人、质量负责人参加食品药品监管部门组织的法规培训。对失信等级企业公示信用等级评定和下一发生违法违规行为的信息。第二、三类产品生产企业每半年进行1次所有产品的摸底抽查，全年增加2次系统检查或常规检查；第一类产品生产企业每半年进行1次所有产品的摸底抽查，全年增加2次常规检查。企业负责人、质量负责人参加食品药品监管部门组织的法规培训。

第三篇：药品科2011上半年器械监管工作总结

连云分局药品科2011上半年器械监管工作总结 2011年，按照市局年初工作会议的要求，我局继续加大医疗器械的监管，现将上半年工作情况总结如下：

基本情况：我区现有医疗器械经营企业50家（其中：批发企业30家；零售企业20家）。

一、精心组织、加大力度，切实加强医疗器械日常监管

按照年初省、市局医疗器械监管工作整体安排，结合本辖区实际，有针对、有侧重点地开展了医疗器械经营和医疗机构的日常监督检查，对经营企业在供货单位审查、来货验收、贮存养护、销售服务等环节进行严密监管，细化现场检查要求，做到全面检查不留死角，对医疗器械经营单位建立监管档案，实行一企一档，详细记载企业人员、地址、变更等基本情况；对医疗机构使用医疗器械质量管理上，把着力点放在涉械制度执行情况上，加强制度检查，及时纠正违规或不作为行为，同时对医疗机构是否落实督查机制作为重点工作进行指导和检查；上半年共检查医疗器械经营企业20家次，立案查处2家；检查使用单位21家次。进一步加强了对全区医疗器械从业人员的教育培训，提高了医疗机构合理使用医疗器械的水平。

二、突出重点、全面规范，积极组织开展专项整治 一是开展乡镇卫生院（社区服务中心）和村卫生室医疗器械使用监督检查。重点检查医疗器械使用部门医疗器械管理制度是否健全，执行情况是否到位、使用记录是否完整，索取的产品合法资质是否齐全等。同时向医疗器械使用单位从业人员宣传《医疗器械监督管理条例》等法律法规，并把相关医疗器械使用单位负责人的联系方式导入短信平台，利用短信平台发送宣传信息等手段，提高企业责任主体意识。通过监督检查，医疗机构在医疗器械采购记录、索证管理方面逐步规范，有效预防了医疗机构不合理管理使用医疗器械，而出现过期失效医疗器械的行为。

二是开展了隐形眼镜及护理液专项检查。对辖区内隐形眼镜及护理液经营企业进行检查，对检查中发现的：部分经营业主对医疗器械的法律法规比较陌生，对隐形眼镜及护理液产品是属于Ⅲ类医疗器械的认识不足；部分企业的供货方资质证明材料和进货票据等资料未及时整理归档，产品入库检查验收、销售、售后跟踪服务记录不全等经营不规范的行为，执法人员当场予以督促整改，对检查中发现的无《医疗器械经营企业许可证》经营软性角膜接触镜及护理液的2家经营企业，执法人员当场制止了其违法行为，并对店内的隐形眼镜及护理液进行了查封扣押，目前案件正在进一步查处中。同时我局积极探索建立隐形眼镜及护理液的长效监管机制，将辖区内隐形眼镜经营企业负责人的联系电话导入分局短信平台，利用宣传短信加大相关法律法规的宣传力度，引导企业规范经营。

三、严把标准，认真配合市局现场验收

认真贯彻执行《行政许可法》和《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》和《江苏省医疗器械经营企业.（零售）检查实施标准》，并通过“三品一械”宣传展板、短信平台信息提示进行宣传，使企业掌握相关规定和验收标准，积极配合审批中心进行医疗器械经营企业的现场检查验收工作。上半年辖区内新开办医疗器械经营企业5家。

四、加强不良事件监测上报和医疗器械广告监管

加强对医疗器械不良事件的监测，注重落实监测基层网络的建设和监测信息的发布。六月份集中辖区内的卫生服务中心和村卫生室负责人召开了药品、医疗器械不良反应监测培训会议，并现场统一填写“不良反应监测网络基层单位使用注册申请表”，鼓励各医疗机构联系人提供积极上报医疗器械不良事件，进一步完善医疗器械不良事件监测体系建设，确保医疗器械不良事件早发现并得到有效应对和及时处理。

第四篇：体验模式销售器械突显怎样的监管危机

近年来，随着韩国体验式销售模式在中国的成功，销售利润的惊人，致使许多家用医疗器械的销售纷纷选择以体验营销的模式争抢天下，许许多多的体验店如雨后春笋般异军突起，遍布全国众多城市。无需做广告，无需在大商场设置柜台、专卖店，只凭几台产品，讲课教室就可开张营业，这种新模式经营医疗器械从监管角度来看，带来了怎样的新问题呢？

一是送感

受的安全性问题。免费体验，让消费者获得亲身感受是这种销售模式的基础，但医疗器械的使用是有适用范围的规定，这些家用医疗器械也不例外，而产品适用范围限定了适宜人群，必将与体验店追求销售利润所需最广大的人群范围产生矛盾。这从体验店多是来者不拒，希望热闹火爆的旺盛人气需求上即可看出，央视经济频道《生活》栏目、《华商报》都曾报道了 “喜来健”体验试用理疗床过程中致人死亡的事件。如何保证排除不适合人群进行试用体验，保证体验试用过程中的安全性，大多数体验店还未重视注意这个问题。

二是讲功效的真实性问题。消费者在一路体验下来，最后就顺理成章地购买了产品，这是由于消费者在经过体验感受、听课听讲之后，深信产品功效，形成了坚定的认识，从而决定购买的。但消费者也许未觉察到自己深信的这些产品功效，大多数是自己的感受的积累，也就是形成的主观上的感受功效，而非对疾病的实质功效。感受的功效因为是主观的东西，没有客观具体的指标量度，而且还可以通过心理暗示予以加强。因此在这种模式中就不可避免的产生了强化感受功效的手段，比如消费者的现身说法、每天听课听讲、体验前高呼口号，这当中就有心理暗示上的夸大误导成分。这也就是这种销售模式在选择产品上，尽量避免一些试用后给人各方面感受不明显的产品，而多选择温热理疗型产品的原因。有人曾经在体验人群中做过调查，结果人们普遍认为这些体验店销售的康复理疗器械都是能够治好疾病的，可见误导之深。

三是卖产品的合法性问题。因这种销售模式需要长时间培养客户，有的体验店并不办理《医疗器械经营企业许可证》，只是以加盟公司的体验店面目出现，万一有客户需要，只是从加盟公司发货，直接送货上门，票据开成加盟公司的票。存在着难以查证的实质上的无证经营行为。

这种新模式经营医疗器械带来的经营中试用医疗器械安全性如何保障、讲产品功效的真实性如何监督、隐蔽的无证经营行为如何查处等一系列问题，突显出对医疗器械监管的新危机。从保障群众使用医疗器械的安全、有效和合法权益的根本以及规范此类经营行为促进这种营销模式健康成长的目标出发，我们要在打击违法，普及医疗器械知识，积极探索新思路上做好监管工作。

首先要打击违法。要坚决打击在这种模式掩盖下的无证经营行为，加强对产品夸大宣传的明查暗访，一有发现，要及时移送工商管理部门查处。

其次要加强宣传。普及宣传医疗器械知识，使群众明白这种模式销售的家用康复理疗温热型家用医疗器械在治疗疾病上只是起到辅助治疗作用，并不能根治疾病，对其产品的功效要有个正确的认识。使群众在知情、理性的情况下来选择购买。

再者展开调研。对这些体验店如何规范其主体资质，如何保证其试用医疗器械的安全性，讲课讲座中如何规范信息传播等问题展开讨论和思考，比如从对群众购买治疗疾病的家用医疗器械是否要象购买处方药一样要凭医生处方来保证对症下药，体验试用是否要在专业人员的指导下开展等一系列的探索思考中，提出适应新情况的监管新对策。

第五篇：器械教案

全国公安边防部队标兵教练员评定会材料

参

评教 案

器械体操教案

江苏边防总队教导大队

高利峰

作 业 提 要

课目：器械体操

目的：通过训练使同志们掌握器械体操的动作要领及其组织训练方法，发展身体的灵敏性和协调性，增强力量，提高同志们在各种活动中的抗颠簸、抗晕眩能力。为今后执勤、训练打下良好的基础。内容：屈身上 时间：20分钟

方法：理论提示，讲解示范，个人体会、分班组练习，评比竞赛相结合。

地点：器械训练场

要求：1.认真听、看，仔细揣摩动作要领，并能协同互助，共同提高。

2.严格要求，严格训练，加强自我保护及相互间的保护。3．严格遵守训练场纪律，严禁在杠上嘻笑。

作 业 进 程

作业准备……………………………………………

一、整队清点人数，整理着装，视情报告。

二、宣布作业提要。

三、组织活动身体。

四、检查器械。

五、有关理论提示。

作业实施……………………………………………

一、理论提示

（训练动员）同志们器械体操属于体能训练的一种，器材体操是为发展身体的灵敏性和协调性，增强力量，提高我们在各种活动中的抗颠簸、抗晕眩的能力。作为边防一线指战员，我们必须练就一身过硬的军事本领，将来才能更好的为国家为部队做贡献。同志们你们说是不是啊？（是）

那么在训练之前，请大家思考一下，屈身上的动作过程是什么？谁来回答！

Xx回答：悬垂摆动—屈伸上—支撑向后回环—弧形后摆，交叉握前摆转体90度挺身下。

Xx同志回答的很好，说明课前做了充分的预习。同志们课前

预习很关键，是我们更好的完成动作的基础。希望大家在训练场上端正训练态度，以高昂的斗志，顽强的作风，高标准的完成训练课目。为给大家有个直观影响，下面我将连贯动作给大家示范一下：（教员示范动作）。

二、结合挂图讲解要领： 请看挂图1：跳起悬垂 跳起悬垂，静止三秒。

挂图2：悬垂摆动

悬垂摆动，先拉臂后沉肩、收腹举腿送浪，脚面靠杠。当回摆肩至杠下垂直部位时。

向前上方蹬出，同时两臂压杠，跟上体。两腿继续向后上摆起，撑直臂。

挂图3：支撑向后回环

支撑后摆，当身体下落至腹部接近杠时，抬头，上体迅速后倒，腿前摆，稍屈髋，两臂用力压杠，使腹部紧贴杠回环。

当回环至肩过杠下垂直部位后，制动腿，迅速抬上体，翻转手腕，挺身成正撑。

挂图4：弧形后摆，交叉握前摆转体院90度挺身下。弧形后摆同练习四。后摆接近终点时，身体重心左移，右臂迅速在左臂上交叉握扛，身体保持正直，顶开肩角前摆。摆过杠下垂直部位后，两臂夹紧，用力向左前上方兜腿。接近终点时，向右转体90度，同时右臂伸直压杠，挥左臂挺身下。

三、下面请看正误对比图

（一）易犯错误动作

1．前摆至杠下收腹举腿时，肩角未拉开，仰头，挺身；腿举得过高。

2．前上蹬腿送髋时，蹬的方向过高、过低或屈臂拉杠，胸部碰杠，腿向下砸浪。

纠正方法：屈体仰卧地面，做向前上方蹬腿伸髋练习，体会蹬伸的方向。

3．腹部贴杠时，上体无后倒，收腹屈体过大；回环时，腹部离杠，臀部下沉，影响完成动作。

纠正方法：腹部贴杠，身体挺直，主动回环。

4．回环时，上体无后倒，腹部离杠，身体向前滑下或屈体收腹大。回环3/4时，无向上带臂、转手腕和抬上体动作，影响完成动作。

纠正方法：在低杠上帮助体会动作要领。

5．交叉握前摆时，塌腰、挺胸，两臂弯曲、拉杠，肩部放松，影响前摆。

6．前摆转体下时，转体过早，无兜腿动作或兜腿、转体、挥臂、挺身动作不连贯。

训练的重点难点是：收腹举腿时，肩角未拉开，仰头，挺身；腿举得过高。向前上方蹬腿，两臂压杠，跟上体不协调一致。

为了确保训练安全，下面将保护与帮助的方法和大家介绍一

下。

保护与帮助：保护者站在杠下一侧，当操练者向前上方兜腿时，手托臀部向上助力。当操练者上体后倒回环时，手托臀部，使腹部靠杠。回环至肩过杠下后，手托肩和扶腿。转体挺身下时，手扶腰部防止绊倒。

看同志们对我所讲的要领，及保护与帮助的方法明确没有？（明确）

四、训练步骤 1．个人体会

下面根据我所讲的要领及所看的动作示范我们进行个人体会。

各组带开

刚才大家体会认真，训练刻苦，但普遍存在几点问题：（1）打浪不自然。（2）蹬腿压杠不协调。

2．分解动作练习。

针对以上问题下面我们进行分解练习。请第一名同志给大家示范一下分解动作。（示范动作）第一步到蹬腿压杠；第二步支撑向后回环；第三步弧形后摆，交叉握前摆转体90度挺身下。看大家对分解动作清楚没有？（清楚）下面我们进行分组训练。前四名为一组后四名为一组由第一名担任一组小组长，最后一名担任安全员，二组组长由第五名同志担任，最后一名担任安全员。各— 6 —

组带开。

3．连贯动作练习。

经过分组训练，大家对动作有了更进一步的了解，但离标准还有一段距离，俗话说“武艺练不精，不算合格兵”，要想成为优秀士兵，必须练就过硬的军事技能。下面看我示范连贯动作。（教员示范动作）

一组长：战友们，教员身先士足，给我们做好了表率，我们要不要练 众答：要

二组长：教员的动作好不好啊好，我们能不能达到教员的水平，能。

同志们“冰冻三尺非一日之寒，”体能训练易非一日之功。需要长期坚持不懈的努力。

（思想工作）第三名同志你怎么了是不是身体不舒服，要不要休息一下。回答：没事。

（教练员）同志们更好的休息，是为了更好的训练。如果身体确实不舒服，请打报告，出列休息。

五、评比竞赛

好，下面我们进行连贯动作练习。各组带开。刚才各组长组织严密，组员训练刻苦，进步比较明显。为了形成比、学、赶、帮、超的训练氛围，下面我们进行评比竞赛。各组推荐一名同志

上来，谁来。

大家说他们的动作好不好？（好）

同志们“峡路相逢，勇者胜，要敢于应战，虽败尤荣”希望大家永远保持昂扬的斗志，投入训练。

通过刻苦训练，已经基本达到了我们的训练要求，今天的课就上到这里。

同志们由于时间关系今天我们的课就上到这里，以上是我和大家共同学习器材的的动作要领、训练方法及保护与帮助同志们明白没有。明白。

作业讲评：………………………………………………….通过二十分钟对单杠五练习的动作要领、训练方法、保护与帮助学习，同志们表现好方面有以下几点：

1．同志们都能刻苦训练，对动作要领掌握的比较快。基本上以达到了我们今天的训练目的。

2．XX名同志表现比较好，带病参加训练，我们每名同志要向他学习。存在不足：

1．个别同志的军事动作，离标准化还有一段距离，要在动作及技巧上下功夫。

2．安全员在保护过程中，安全意识到不是很强，一定要注意。

希望同志们在今后的训练中发扬好的方面，改正不足，课后— 8 —

要熟悉教材，理解动作要领，加强体能素质训练。下次将加大体能训练，同志们要做好准备。