未来医疗器械发展速度预计要快于药品

第一篇：未来医疗器械发展速度预计要快于药品

未来医疗器械发展速度预计要快于药品

在日前由国家卫计委和工信部联合召开的推进国产医疗设备发展应用会议上，国产医疗设备升级再次成为焦点。工信部部长苗圩表示，为推动国产医疗设备产业发展，将建立主动使用国产医疗设备激励机制。

国家卫计委主任李斌则称，将重点推动三甲医院应用国产医疗设备。业内观察人士认为，这是扶持国产医疗器械的一大重要标志，对于国产医疗器械的上市企业是个重大机遇。

李斌表示，推动国产医疗设备发展应用，是深化医药卫生体制改革、降低医疗成本的迫切要求。医疗设备产业是健康服务业的重要组成部分，涉及领域广、产业链长，拉动经济和吸纳就业的作用非常显著。深化医药卫生体制改革启动以来，中央财政累计投入1600多亿元，加强卫生计生服务体系建设，医疗设备需求和市场不断扩大，国产医疗设备企业要紧紧抓住历史机遇，做大做强。

目前，我国高端医疗器械市场的70%以上被外资企业垄断，国内厂家仍然以仿制、改进为主，原创产品极少。鼓励和支持创新，迫不及待。“有政策保障，市场才会有创新的激情和原动力。”一家上市医疗器械企业的总经理表示。

A股市场上，鱼跃医疗、新华医疗、东富龙、和佳股份等国内医疗器械龙头企业多年来业绩稳定增长，并不断通过并购突破技术、质量、品种的瓶颈。与此同时，一些大型医疗器械企业与高校、医院开展直接合作，推动科研成果向产业化转化。比如，鱼跃医疗已与中科院、东南大学等院校和科研院所合作，同时还与中国人民解放军总医院等单位开展临床合作，通过临床调查及专家、医生的寻访明确临床需求，有针对性地开展产品研发工作。

从老龄化以及人民生活水平的提高等因素来看，医疗器械行业会保持长期稳定增长。另外，国家提出“大病不出县”，县市级市场会成为最快增长点。其次，进口替代及海外市场，同样不可低估。未来较长时间来看，医疗器械的发展速度预计要快于药品。

第二篇：药品、医疗器械自查报告

药品医疗器械自查报告

医疗器械监督管理局：

为保障社区人民群众用药品安全、医用医疗器械安全、保证患者生命健康，我们针对上级文件精神，我中心特组织相关人员重点就中心药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，成立医疗器械使用质量管理小组、增强质量责任意识。

中心成立了以中心主任为组长、各科室主任为成员的医疗器械使用质量管理小组。把药品医疗器械的安全管理纳入医院管理工作的重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。中心建立、完善了覆盖质量管理全过程的医疗器械相关制度：采购、进货查验制度、医疗器械贮存制度、医疗器械使用前质量检查制度、医疗器械维护维修管理制度、医疗器械不良事件监测制度等相关制度，明确医疗器械管理人员职责，以制度来保障中心临床工作的安全顺利开展。

二、严格查验供货者资质，确保医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入。

中心特制订药品医疗器械采购、进货查验管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定，并对购进的医疗器械进行验收且对进货查验情况做真实、完整、准确的记录，对运输存储条件有特殊要求的医疗器械核实储运条件符合说明书和标签标示的要求；妥善保存第三类医疗器械的原始资料；未曾购进或转让、捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的医疗器械。

三、保证药品及医疗器械的质量，做好药品医疗器械日常维护维修工作。

我中心建立并实施医疗器械维护维修制度，按产品说明书要求定期对医疗器械进行检查，检验、校准、保养、维护并记录，及时分析评估，确保医疗器械处于良好状态，并对从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核，建立培训档案。

四、加强医疗器械不良件的的监测管理，最大限度地控制医院器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

我中心制定并执行医疗器械不良事件监测制度，设置医疗器械不良事件监测小组负责本中心使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作，依法履行医疗器械不良事件报告义务。当发现使用的医疗器械存在安全隐患会立即停止使用，通知检修，未曾使用检修后仍不达安全标准的医疗器械。

五、我中心今后药品医疗器械工作的重点

切实加强中心药品、医疗器械安全工作，杜绝药品安全事件和医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的用药及医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高中心的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加中心药品医疗器械安全工作的日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，构建群众满意的社区卫生服务中心。

3、继续与上级部门积极配合，巩固中心药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械安全的良好氛围。

2015年12月30日

第三篇：药品、医疗器械自查报告

药品、医疗器械自查报告

药品、医疗器械自查报告1

旗食品药品监督管理局：

为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以院长为组长的自查小组，按照西乌旗卫生局印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械安全管理工作的通知》和《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：

一、 机构、人员与制度：

我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。设立了药品质量管理机构，由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理规章制度作为保障，并认真组织实施。同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理使用抗菌药物监督指导小组等。

我院害建立了继续教育培训计划，重点培训了《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》《医疗器械监督管理条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《内蒙古自治区20xx年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等法律法规、民族药品及医疗基本理

论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方面的规范性文件等来提高人员素质，进一步规范了药品、医疗器械从采购、验收入库以及存放保管到使用等所有环节，严格按照规定进行。对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中安全有效。

二、 采购与验收：

严格按照上级卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。

三、 落实规范药房管理制度：

严格按照规范药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进行管理。

四、 药品储存与养护：

仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库，分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。

五、 药品的调配：

药剂人员调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。

六、 不良反应监测：

建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立和保存药品不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。

七、 特殊药品：

特殊管理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生部门监督下销毁，销毁记录应符合要。

八、 检查中发现的问题：

通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，书写记录不够详细等不足之处。责令各科室相关人员务必按制度认真整改，并落实到人。

九、 整改情况：

我院在自查与互查的基础上分别整改了以下几个问题：

1、制订了易混淆药品的制度与标识，并贴在了分类出来的易混淆药品旁边。

2、制订了以民族医药为主的在职教育培训制度及培训计划。

3、制订了医疗器械进货检验记录制度。

4、制订了医疗器械不良事件监测制度。

5、加强了大型医疗设备的养护与保养。补写了医疗器械检查、养护及相关记录，并且将长期执行。

6、加强了不良反应和医疗器械不良事件监测工作。

在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药安全。

药品、医疗器械自查报告2

医疗器械监督管理局：

为保障社区人民群众用药品安全、医用医疗器械安全、保证患者生命健康，我们针对上级文件精神，我中心特组织相关人员重点就中心药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，成立医疗器械使用质量管理小组、增强质量责任意识。

中心成立了以中心主任为组长、各科室主任为成员的医疗器械使用质量管理小组。把药品医疗器械的安全管理纳入医院管理工作的重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。中心建立、完善了覆盖质量管理全过程的医疗器械相关制度：采购、进货查验制度、医疗器械贮存制度、医疗器械使用前质量检查制度、医疗器械维护维修管理制度、医疗器械不良事件监测制度等相关制度，明确医疗器械管理人员职责，以制度来保障中心临床工作的安全顺利开展。

二、严格查验供货者资质，确保医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入。

中心特制订药品医疗器械采购、进货查验管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定，并对购进的医疗器械进行验收且对进货查验情况做真实、完整、准确的记录，对运输存储条件有特殊要求的医疗器械核实储运条件符合说明书和标签标示的要求；妥善保存第三类医疗器械的原始资料；未曾购进或转让、捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的医疗器械。

三、保证药品及医疗器械的质量，做好药品医疗器械日常维护维修工作。

我中心建立并实施医疗器械维护维修制度，按产品说明书要求定期对医疗器械进行检查，检验、校准、保养、维护并记录，及时分析评估，确保医疗器械处于良好状态，并对从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核，建立培训档案。

四、加强医疗器械不良件的的监测管理，最大限度地控制医院器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

我中心制定并执行医疗器械不良事件监测制度，设置医疗器械不良事件监测小组负责本中心使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作，依法履行医疗器械不良事件报告义务。当发现使用的医疗器械存在安全隐患会立即停止使用，通知检修，未曾使用检修后仍不达安全标准的医疗器械。

五、我中心今后药品医疗器械工作的重点

切实加强中心药品、医疗器械安全工作，杜绝药品安全事件和医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的用药及医疗器械安全，在今后工作中，我们打算：

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高中心的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加中心药品医疗器械安全工作的日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一''意识，服务患者，构建群众满意的社区卫生服务中心。

3、继续与上级部门积极配合，巩固中心药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械安全的良好氛围。

20xx年12月30日

药品、医疗器械自查报告3

根据《郴州市食品药品监督管理局关于切实抓好医疗器械安全生产的函》的文件精神，我院特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面自查 ，自查重点为20xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度等，现将具体自查情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我院认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、加强日常保管工作

1、采购、验收人员严格把质量关，保证无一例不合格产品。

2、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。

3、验收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、合格的。

4、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。并填写使用记录。

五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，及时查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县医疗器械监督管理局。

七、我院今后医疗器械工作的重点

切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，保证广大患者的用医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立”安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

通过这次专项自查自纠检查，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率 。 但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的`工作提出宝贵意见。

药品、医疗器械自查报告4

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（20xx年第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全

公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度

公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 ，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理 。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督 ，定期组织或者协助开展质量管理培训 。 公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

第四篇：药品、医疗器械违法情况调查报告

药品、医疗器械广告违法案例调查报告

摘要：药品广告作为一种信息传播方式，在提高企业知名度、美誉度，向消费者传递商品信息促进产品销售等方面发挥着非常重要的作用。药品作为一种用于人民群众防病治病的特殊商品，直接关系到人民群众的生命健康，药品广告是药品的一种信息载体，它的真实与否也在一定程度上影响着人民群众的用药安全。然而，在当今社会中药品医疗器械广告的虚假违法广告数见不鲜。笔者搜集大量近5年来的违法广告案例进行分析，探讨违法广告现状，出现原因表现以及相应对策提出自己建意。

一．现状及特点

1.违法情况泛滥，地域分布不均。

据记者了解, 2006 年平面媒体虚假药品广告的违法率达到了50% , 仅 2006 年第四季度, 我国各省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部门以发布 《违法药品广告公告》 等方式通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告共计 22837次。而 2007 年仅第一季度组织监测 1 0 家地市级电视台和 92份报纸发布药品广告的情况, 就发现违法药品广告 7885 份。面对复杂严峻的发展形势, 国家也就此做出了及时调整。从违法药品广告数量上看 , 经济不发达地区多于发达地区。从违法发布的程度上看 , 地方媒体高于中央媒体, 普通媒体高于重点媒体 , 大众传播媒体高于医药专业期刊。，国家药监局的抽查监控结果显示，2009年1～9月我国电视台广告的违法率为62％；6～8月报纸刊广告的违法率则高达95％。基于这种管理现状，深入探究药品违法广告的成因，研究针对性的解决方法，对于提高管理水平、实现管理目的具有重要的现实意义。

2.报纸广告比电视广告违法率更高。

2004年 1月～11月 ,国家食品药品监督管理局(SFDA)监播了 45 424次省级和省级以下电视台发布的药品广告 , 发现其违法发布率占6213 %;2004年 6 月～11 月 , SFDA 监测了 159 份都市类、晚报类和广播电视报类报纸发布的 10 498 个药品广告 , 发现其违法发布率占 95 %。另据中华医管网 2005年 9月 20日报道 ,2005年 1 月～7 月 ,对 182 份报纸和 35 家地、市级电视台(频道)发布的药品广告的监测表明 , 报纸药品广告违法发布率高9113% ,电视台(频道违法药品广告比例达 46 %。

3.违法广告表现形式多样。

（1）不科学表示功效的断言和保证，含治愈率、有效率以及获奖等内容。

辽宁先臻制药有限公司生产的“清脑降压片” , 其药品广告宣称: “„„高压 180 右患者 , 服药 1 个疗程 ,血压可以控制在 130 以下 , 3 个疗程可停药;高压超过 200 的重病患者 , 最多服用 4 个疗程即可停药。停药后请您放心 , 你的血压不会再高了”

;

通化神龙药业股份有限公司生产的“脑心安胶囊” ,该药品广告宣称“心脏病: 7、8 年 , 吃了脑心安 1盒就见效;总有效率达到 9819 %”《药品管理法》 第六十一条第二款[3 ]规定: “药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或保证”, 显然 , 上述药品广告

属于违法广告

（2）产品功能主治的宣传超出批准的内容。《药品管理法》 第六十一条[3 ]规定:“药品广告内容必须真实、合法 , 以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准 , 不得含有虚假的内容”, 而不少药品广告公然违反本条规定。如西安德天药业股份有限公司生产的“参龟固本酒” , 其功能主治为“益气养血 , 健脾滋肾 , 祛湿活络。广告宣称: “中华中医药学会推荐 , 五大疾病的绿色终结者;主治心脑血管、风湿性疾病、肾病、胃病、贫血;只需 7 天 , 夜尿多现象得以消除 , 胃功能得到恢复”。

（3）产品名称宣传不规范、以患者形象为产品功效作证明，或含利用医药科研单位、学术机构、医疗机构为产品的功效作证明和肯定, 或声明该产品被这些机构推荐为治

疗疾病、康复保健的唯一或最佳产品等内容。

有些企业着力宣传商标 , 甚至擅自起名 , 以混淆视听;还有的企业利用科研单位、患者、专家等形象作证明。青岛海尔药业有限公司生产的“海名威牌海麒舒肝胶囊”, 该药品广告将产品名称宣传为“海名威” , 并利用患者形象作证明。陕西东泰制药有限公司生产的“泌尿宁胶囊” , 宣传为“金败毒”。山西正元盛邦制药有限公司生产的“三宝胶囊”, 宣传为“耳通三宝”,并使用国家机关、科研单位以及利用患者形象作证明等。《药品管理法》第六十一条明确规定上述行为是不得有的行为。

（4）无药品广告批准文号或批准文号过期。《药品管理法》第六十条[3 ]规定: “未取得药品广告批准文号的 , 不得发布” 《;药品广告审查办法》第十五条[ 6 ]规定: “药品广告批准文号有效期为 1 年 ,到期作废”。东北虎药业股份有限公司制药分公司 生产的“蛹虫草菌粉胶囊” [2, 无广告批准文号;山西正元盛邦制药有限公司生产的“三

宝胶囊” [5 ],使用过期广告批准文号。

（5）处方药在大众媒介发布广告。《药品管理法》第六十条第二款[3 ]规定: 处方药不得在大众传播媒介发布广告。而陕西东泰制药有限公司生产的“泌尿宁胶囊” [4 ]、青岛海尔药业有限公司生产的“海名威牌海麒舒肝胶囊” [7 ]均为处方药 , 却在大众

媒介发布广告。

（6）非药品宣传药品功效。属于保健用品的日本“一度明” , 其在广告中宣称: “日本奇妙眼贴、轻松治眼病;日本‘一度明’治眼病 一贴就好;眼病好了 重见光明;眼睛贴好了 省了 8000块!”《药品管理法》第六十一条第三款规定: “非药品广告不得

有涉及药品的宣传”, 上述广告显然违法。

211理顺监管体制。《药品管理法》第六十条[3 ]规定:“药品广告须

经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 , 并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的 , 不得发布”, 这种管理行为属事前监管;《药品管理法》第六十二条[3 ]规定:“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查 , 对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告 , 应当向广告监督管理机关通报并提出处理意见 , 广告监督管理机关应当依法作出处

理”, 这种行为属于事中监管;

《广告法》第六条[13 ]规定: “县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关”。法律赋予二个部门管理药品广告的权力 , 药品广告的审查机关与监督管理机关分离[14 ], 如果衔接不好 , 不利于及时查处违法行为 , 使监管效率降低。212提高准入门槛 , 保证广告质量药学知识专业性很强 , 制作和发布药品广告应设准入条件 , 药品广告制作和发布单位须配备必要的药学专业技术人员 , 以保证所制作和

发布的药品

广告质量。

经济利益驱动一些企业只注重利润 , 只要能达到增加收益的目的 , 就置法律于不

顾 , 置人民群众的利益于不顾 , 采取非法手段来推销自己的药品[ 3 ]。

药品广告中存在的夸大宣传现象的根源就是经济利益 ,因为通过对疗效的无限放大这种最简单的方法 , 能够把药品销售出去 , 而这种销售行为的直接结果是企业能够收

回前期投入的资金 , 从而取得经济收益。

2007年 3月,新修订的 《药品广告审查办法》 与 《药品广告审查发布标准》 颁布

实施,依据行业的发展与变化对药品广告做出了更严格与细致地区分、规范,以便管理部门更好地实施监管与查处。在 《药品广告审查发布标准》 中,对于药品广告也做出了具体而严格的规定, 比如第十条规定药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确,不得出现下列情形:含有不科学地表示功效的断言或者保证的;说明治愈率或者有

效率的;违反科学规律,明示

或者暗示包治百病、适应所有症状的;其他不科学的用语或者表示,如 “最新技术”“最 高科学” “最先进制法” 等等。此外第十一条规定非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏, 使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语, 造成公众对药品功效与安全性的误解;第十二条规定药品广告应当宣传和引导合理用药,不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品,不得含有以下内容:含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的, 含有评比、排序、推荐指定、选用、获奖等综合性评价内容的等等;以及第十三条规定药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容,药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义等。而这些规定

针对的也都是此前在药品广告发布中所出现的热门违规行为。

肠乐贴，紫环颈椎治疗仪，等7种医疗器械，因擅自篡改广告审批内容，同时，在媒

体上发布时，均没有标明广告发布者和产品生产企业名称。

缺乏对医药广告的法律规定, 相关法律责任不明确、处罚力度不强

11111 缺乏对医药广告虚假程度的法律规定。目前 , 虚假医药广告之所以泛滥,原因之一在于缺乏法律、法规对广告虚假程度的规定。例如, 《广告法》 中未将虚假程度(消费者的误解程度)作为判定标准之一;而在德国,则规定若超过 10 %～15 %以上的消费

者对其广告产生误解,就可认定此广告为虚假广告[1 ]。

11112 虚假医药广告违法责任规定不明确。如 《药品管理法》中对虚假医药广告虽有规定 ,但缺乏相应的法律责任对其进行约束。对于同样的虚假医药广告 , 《反不正当竞争法》 规定 “处以1万元以上 20 万元以下的罚款” , 而《广告法》第 37条则

规定

“处以广告费用 1 倍以上 5倍以下的罚款”。司法量刑标准不统一 ,无形中减弱了对虚假医药广告的处罚效果。还有 , 《刑法》 对虚假医药广告罪的法律规定也不明确 ,如构成虚假医药广告罪必须 “情节严重” ,但何谓 “情节严重” 却不甚明确。同样 , 在经济发达的美国也存在虚假医药广告的隐患 , 但其对于虚假医药广告的法

律规定则非常详尽。据新华网华盛顿

报道 ,美国政府机构法律规定非常详尽、明确 ,如位于美国科罗

拉多州的奈克斯达制药公司 ,曾收到过美国食品与药物管理局

(FDA)的书面警告。这封警告书长达 10 页 ,历数了该公司 “道诺红菌素柠檬酸脂注射液广告中的诸多虚假之处: 夸大新药安全性 ,对发表在学术期刊上的论文断章取义

拿来作为宣传材料 ,甚至虚构说 FDA 已对该药作出积极评价。

11113 法律、法规处罚较轻。《广告法》 第 37条规定 , “利用广告对商品或服务作虚假宣传的 ,由广告监督管理机关责令广告主停止发布 ,并以等额广告费用在相应范围内公开更正消除影响 , 并处广告费用 1 倍以上 5 倍以下的罚款;对负有责任的广

告经营者、广告发布者没收广告费用 ,并处广告费用 1倍以上5倍以下的罚款” , 其处罚效果也因实际广告费用远远大于账面值所减弱;何况 , 现实中虚假医药广告的收益远远大于广告费用 5 倍的罚款。而 《刑法》 对违法广告的处罚也较轻。如第 222

条规定 , “广

告主、广告经营者、广告发布者若违反国家规定 ,利用广告对商品或服务作虚假宣传 , 情节严重的 , 处 2 年以下有期徒刑或者拘役 ,并处或者单处罚金。” 由此可见 ,无论虚假医药广告情节多么严重 ,造成的危害多么大 ,处罚上限最高均为 “处 2 年以下有期徒刑或者拘役 ,并处或者单处罚金”。因为广告虚假程度是导致购买其产品的直接原因之一 , 何况即使没有购买其产品 ,消费者还会因误信其虚假宣传而延误病情 , 从而导致巨大损失。112 相关执法部门执法力度不强,往往会以罚代刑同样 ,政府管理部门对于违规虚假医药广告的处罚缺乏力度也是造成虚假医药广告泛滥的原因之

一。由于法律规定不详 , 相关执法部门权力规定不明确 , 缺少人手及执法人员素质不高等原因 ,造成许多违法广告不能被及时处罚或处罚效果减弱。例如 , 《广告法》 规定 ,虚假医药广告需 “由广告监督管理机关责令广告主停止发布 ,并以等额广告费用在相应范围内公开更正消除影响 ,并处广告费用 1 倍以上 5 倍以下的罚款”。虽然报纸类广告违法发布率达 95 % ,但很少见相应广告主“在相应范围内公开更正消除影响”。各地执法部门对于虚假医药广告罪的判定标准不一 , 应当移交司法部门依法审理的 , 很多情况下会以罚款来代替。还是以前文美国制药公司的虚假医药广告事

件为例 ,美国FDA 以信函的形式要求该公司立即停止散发虚假宣传品 , 并 在前一刊载过其广告的所有媒体上公布真实信息;并警告说 ,如果对此置若罔闻 ,不做改正 ,其产品可能会被没收。113 市场信息不对称,医药企业 “信息掠夺” 消费者医药市场具备一种显著的特征:信息不对称。医药企业拥有产品的全部信息 , 而患者因缺乏相应的医学知识 , 很容易被虚假医药广告误导 ,从而轻信广告宣传 ,成为“信息掠夺” 的对象。在这种情况下 ,部分非法生产厂商的假冒伪劣产品在虚假医药广告的宣传下 , 堂而皇之地进入市场 , 进而排挤以合法广告宣传且质量上乘的医药产品 ,久而久之成为市场主角 , 这样一来 ,导致消费者和合法企业的利益受损。

部分媒体为追求最大利益而助纣为虐在炮制虚假医药广告的过程中 , 单靠一些违厂商很难“兴风作浪” ,是谁在推波助澜、助纣为虐呢 ? 通常来讲 ,医药企业为了夸大宣传 , 增进消费者对其产品或企业的了解 , 发布广告是一种很正常的经济活动 ,媒体也了创收而替企业发布广告。但部分媒体为谋求最大利益 ,甘心沦为不法企业的马前卒 ,从而助推了虚假医药广告的泛滥与蔓延。

2．2审批和监督分离

我国目前的药品广告监管体制是由食品药品监管部门负责药品广告的审批。工商行政管理部门负责违法广告的查处。审批部门对监测到的违法广告只能通报和移送而无权处理．监督处罚部门对药品广告内容的真实性很少审查．且药品广告的审批权仅限于省级食品药品监管局．市县级药监局无审批权。致使药品广告审批监管呈现“管着的看不到．看着的管不到．审批的不管。监管的不批”等状态，违法药品广告因此有了

可乘之机。

2．3对违法者的处罚力度偏轻

《广告法》规定。利用广告对商品或者服务作虚假宣传的，由广告管理机关责令广告主停止发布．并以等额广告费用在相应范围内公开更正、清除影响．并处广告费用l倍以上5倍以下罚款；情节严重的，依法停止其广告业务。实际上违法药品广告产生的利润可能是罚款的几十倍。对其处罚偏轻，起不到打击的作用。

。3．1监管模式创新

3．1．1规范部门合作机制，提高监管效率：就目前的法律环境看，进行药品广告的单部门统一监管短期内不具备操作空间，在这种必须进行部门合作协调的机制下，可以考虑采取可操作性措施，比如，建立违法药品广告管理的操作规范，明确部门协调的程序、时间等，减少协调成本和协调过程中的信息传递延误，使得部门之间的配合能够流畅有序的进行，提高整体监管效率，也可以考虑建立监管不力的问责机制，提

高监管部门的行政意愿。

3．1．2借力行业协会，促进行业自律：医药企业不可能不进行营销活动，更不可能不进行广告宣传。行业内部基于对广告正确认识形成的自律意识对于规范药品广告行为具有重要的现实意义，这种内发的动力往往比基于监管的外力的效果更明显。在具体推行过程中，可以考虑立足医药行业的行业协会，引导会员企业建立正确的广告理

念。行业协会是介于

政府、企业之间的社会中介组织，是政府与企业的桥梁和纽带。其行为往往可以带动全行业的变化，对于一些企业会员较多的协会更是如此，因此，可以考虑借力行业协会，规范企业的广告和营销行为，引导企业建立正确的营销理念，促进医药行业在广

告方

面的自律1.加强对药品、保健食品广告发布情况的集中监测和检查。在广告监测中，要把药品、健食品广告作为监测重点，确定重点发布媒介、形式和区域，及时掌握药品广告发布动态，主动发现违法问题。各地下半年要对药品、保健食品广告组

织二次以上集中监测检查。

213加强法制建设 , 规范药品广告发布行为尽快对《广告法》进行修订 , 加大对

广告发布者行为的法律约束 , 保证所发布广告符合要求。

214加大打击违法药品广告的力度当前,违法药品广告现象比较突出,根据 《药品广 告审查办法》 第二十一条[6 ]规定, 药品监管部门应充分利用本条款, 增强打击违法药

品广告的力度。211 政府应加强立法,相关部门加大执法力度

21111 逐步完善认定虚假医药广告的法律规定 , 细化、明确其法律责任 ,提高处罚力度。各级立法机构要不断完善相关法律、法规 ,做到有法可依 ,为执法提供有力保障。比如 ,对于虚假医药广告的认定 , 可将消费者的误解率作为标准之一;对于其不同的违法程度也要进行不同的法律责任规定 , 做到量化、细致。对虚假医药广告相关责任人的经济处罚和刑事定罪务必具有威慑力 ,以避免法律失控。对于虚假医药广告制

造者、传播者

来说 ,违法成本要远远高于其获得利益。

21112 政府部门加大执法力度 , 并建立诚信体系及虚假医药广告索赔制度。实践证明 ,工商管理部门和药品监管部门加大执法力度是抑制虚假医药广告的有效途径之

一。提高对执法人员的精神激励和物质激励 ,激励其文明执法、为民执法 ,提高执法的效率 ,做到有法必依、执法必严、违法必究 ,从而震慑违法分子 ,降低虚假医药广告发布率。政府相关部门还应调动广大消费者参与到“打假”活动中来 ,如成立药品打假网站论坛、开通热线电话等 ,让虚假医药广告陷入人民 “打假” 的汪洋大海中。美国联邦贸易委员会就设立了专门的电话热线和网上站点 ,接受消费者有关虚假药品广告等的申诉。该委员会还特别重视因特网等新媒体 ,多次组织大规模的网上群众 “打假” 活动 ,让消费者上网去寻找并揭穿各种虚假医药广告 , 以此来对付网络时代的造假新趋势 , 效果非常显著。

国家、地方政府机关要建立医药行业赔偿金制度 , 并设立独立的管理机构 — — — 赔偿基金委员会。赔偿基金的来源为药商做广告的抵押金 , 抵押金额度与企业广告违法发布率成正比 ,再规定期限内或其退出此行业时如发现其未发布虚假医药广告 ,可全额退还。对于各种赔偿案件 ,由赔偿基金委员会聘请独立索赔人来搜集证据 , 并向法院提起诉讼 , 各种费用及酬劳由赔偿金暂时支付 , 等法院审判之后 , 将由发布虚假医药广告的企业或相关媒体按相应额度补偿这部分基金 ,并以补偿金额度的相应比例奖赏独立索赔人 ,作为其佣金。对于普通老百姓无法打赢的官司 , 或许独立索赔人能够打赢 , 当其获得相应报酬时 ,也为社会伸张了正义 ,打击了社会丑恶行径。同时 ,政府相关部门还应在医药行业建立广告诚信等级制度。对于虚假医药广告 ,将其广告主、广告经营者、广告发布者及其后果等相关信息建立数据库 ,并向外界提供查询服务和设立相应等级。违法发布率高的企业诚信等级低 ,相反则高;对于低于一定等级的企业将被及时在全国性媒体上进行通报 ,进而杜绝虚假医药广告多地区发布的现

象。

212 医药企业应加强自律,维护行业诚信度

医药企业要加强诚信意识 , 从长远的战略出发 , 以培养消费者品牌知名度、美誉度及忠诚度为最终目标 , 以企业长期利益为主 ,兼顾短期利益 ,逐步做大、做强、做精 ,成为医药行业的长寿企业。因此 , 企业在强调市场占有率的同时 , 还应重视品牌的树立与维护。因为名牌意味着产品具备优良的品质、完善的服务、良好的形象、较高的诚信度、知名度及美誉度 ,有利于消费者优先选择其产品。同时 ,还要实施电子防伪技术 ,防止冒药品的侵害。电子防伪技术是指企业对产品包装进行电子识别标志 ,消费者通过辨别其电子识别标志来判断其产品真伪的技术。虽然这种技术增加了产品的成本 , 但消费者乐意支付这部分价然这种技术增加了产品的成本 , 但消费者乐意支付这部分价格。因为假如没有这种技术 ,消费者面临着购买虚假产品的风险 , 这种风险成本大于支付电子防伪技术的成本 , 故消费者愿意支付厂商 “信号显示” 的成本。

213 对于违法媒体,暂停或取消其传播权

媒体之所以肆无忌惮地助纣为虐 , 关键是传播权为其所控。那么 ,采取何种措施、策略才能让媒体的良心归位 ?单靠说服教育 ,收效甚微。因为现代媒体也是经济人 ,必须采取相应经济措施才能促使其 “舍利取义”。对于传播违法医药广告的媒体 ,管理部门不仅应加大行政管理力度 ,在进行行政处罚的同时 ,还可取消其传播权 ,实行一票否决制。即 ,如果接到 1例举报案件 ,将暂停其传播此广告的权利 ,等司法部门调查清楚后 ,若系合法广告可继续播放 ,否则吊销其许可证 ,并责令其在本媒体及全

国性媒体上阐明情况。

通过增加媒体选择传播广告的风险来影响其决策 ,增大其经营虚假医药广告的成本。为了规避风险 ,这些媒体自然会慎重考虑所传播广告的内容 ,促使其作为拦截虚假医

药广告的有效屏障 ,这也是解决虚假医药广告问题有效的办法之一

。214 提高患者的医药常识,轻信虚假医药广告很多患者急于寻找良药的心情可以理解 ,但在购买前应尽量了解这种药品的品质和疗效 ,以及有无副作用等相关情况。正如中国中医研究院张国玺教授所说 ,所有在临床上应用的药物 ,几乎都有副作用、禁忌

证 ,有效率、治愈率接近100 %的药

物几乎没有 ,至少目前是这样。所以 ,万不可轻信 100 %治愈、无任何副作用等诸如此类的虚假医药广告。虚假医药广告存在的基础在于信息不对称 ,故患者应最大限度地了解自身的病情及用药情况 ,从而避免误用虚假药品。选购药品可到多家药房(店),询问不同的药师 ,从而确定选择的药品和数量 , 比较、判断药品的疗效和品质来降低

误信虚假医药广告的风险。现在很多医药连锁企业趋向专业化经营 ,并配备药师对患者的病情进行诊断、跟踪 ,很多小病、常见病、慢性病等基本可初步诊断 ,并能建

议用药。因此 ,即使医药知识不

专业的消费者也能进行判断、选择 , 从而抑制虚假药品流入消费者手中。另外 ,避免误信虚假医药广告 ,消费者要多学习一些法律常识和医药常识 , 对虚假医药广告的常用骗术进行辨别 ,并运用法律武器维护自己的合法权益 ,也是抑制虚假

医药广告的方法之一。般商品更为严格

第五篇：医院药品、医疗器械管理制度（范文）

都匀同济医院药品、医疗器械质量管理制度

一、购进药品质量管理制度

一、医疗机构购进药品时应选择已通过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业作为供应商；参加药品集中招标的医疗机构应在中标企业购进药品。并索取加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件。

二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。应索取销售人员身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。

三、应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书。

四、购进药品应索取合法票据（发票、供货清单），并做到票、帐、货相符，票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年，但不得少于两年。

五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录，药品购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保存三年以上。

六、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，应同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。

二、药品验收管理制度

一、医疗机构应对购进药品进行逐批验收；待验收的药品应放在待验区，并在当日内验收完毕。

二、验收药品应根据有关法律、法规规定，对药品的外观形状、内外包装、标签、说明书及标识逐一进行检查。

1、药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号，生产日期，有效期等。

2、标签或说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等。

3、中药饮片及中药材应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材应标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片外包装应印有或贴有标签，标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。

4、进口药品。其内外包装的标签应有中文注明的药品名称、主要成分及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。

三、验收合格的药品方可入柜台（货架），并在验收单上签字或盖章，并注明验收合格字样，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应不得入柜台（货架）。

三、药品保管储存管理制度

一、应配备符合要求的底垫、货架及避光、通风等药品储存设施，在库药品应堆放整齐,离地距离不小于10cm，离墙顶、散热器及墙壁距离不少于30cm。

二、在柜（架）药品应分品种按批号分开堆放。药品与非药品、内服药与外用药分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应分开存放。三、二类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应专柜存放，专人上锁保管，专帐记录，帐物相符。

四、应设臵与其开展的诊疗业务相适应的药房、药库，并根据药品储存要求逐步做到设臵常温库（0-30摄氏度）、阴凉库（不高于20摄氏度）、冷库（柜台）（2-10摄氏度）；药房、药库相对湿度应保持在45%-75%之间，药房、药库应配备温湿度检测设备。药品养护人员，每天上下午应对药房、药库各进行一次巡行，并认真做好温、湿度记录。发现温、湿度异常，应立即采取措施进行调节。

五、药房应做好防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠等相应的管理工作。

四、拆零药品管理制度拆零药品管理制度

一、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。

二、拆零药品应设立专门拆零柜台或货架，并配备必要的拆零工具，如药勺，药盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。

三、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零药柜（架），不能与其它药品混放，拆零药品应保留原包装及标签。

四、拆零药品包装袋应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

五、药品拆零时，如发现拆零药品的内包装及外观质量可疑，应按不合格药品处理程序处理，不得拆零使用、销售。

五、不合格药品管理制度

一、不合格药品是指与国家药品标准规定不相符的药品，以下为主要情形：

1、药品内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定。

2、药品外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定。

3、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定。

二、购进的药品经验收确认为不合格药品，不得入柜（架）使用，应及时上报当地食品药品监督管理部门处理。

三、在药品储存、养护、上柜、使用、销售过程中发现过期失效、裂片、破损、霉变，药品所含成分及药品成分含量、药品包装标识等不符合国家规定等不合格药品，应集中存放于不合格区，做好记录，完善相关手续。

四、不合格药品应按规定进行报损和销毁。

1、不合格药品的报损、销毁由医疗机构负责人负责，填写不合格药品报损销毁记录。

2、不合格药品销毁时，应采用焚烧、深埋、毁形等方法处理。

六、卫生和人员健康管理制度

医疗机构的药房和个人卫生应符合规定要求。

一、做到每天早晚对药房各做一次清洁，保持药房的环境整洁、卫生，无污染物及污染源。

二、货架（柜）摆放的药品应保持无灰尘、无污染、药品摆放规范有序。

三、在岗时应着装整洁，头发、指甲注意修剪整齐。

四、应定期进行健康体检，并建立健康档案。

五、健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检的项目应符合任职岗位条件要求，体检结果应存档备查。

七、特殊药品的购进、验收、储存、保管和使用管理制度

麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品等均为特殊管理药品，应做到以下管理： 药品购进：

一、特殊药品使用单位应到药品监督管理部门许可。

二、购进麻醉、精神药品应持麻醉药品“印鉴卡”和有效证件（身份证），到有特殊药品经营资格的药品批发企业购进特殊药品。

三、购进药品时应采取银行转账资金，不得现金买卖。公路运输必须有专人负责，缩短在途时间，防止丢失、被盗。药品验收：

一、验收应做到货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。验收记录应采取专用记录，内容有：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。验收记录应保存至有效期一年，但不得少于三年。

二、验收发现缺少、破损的药品应双人清点登记，报单位领导批准并加盖公章后及时向供货单位查询、处理。药品储存保管：

一、必须实行专人负责（双人），专库（柜）加锁（双锁），对进出库药品应建立专用帐册，进出逐笔纪录，记录的内容有：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位数量、产品批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐帐、物、批号相符。

二、医疗机构应对麻醉、精神药品按日做消耗统计，处方单独存放，按月汇总，至少保存2年。专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。

三、医疗机构销毁麻醉、精神药品应在县级以上药品监督部门监督下进行，并对销毁的麻醉、精神药品造表详细登记，完善经手人、负责人、院长和监督人员签字手续。

四、麻醉、精神药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢的及发现骗取或冒领的应立即报告所在地公安、药品和卫生主管部门。药品的使用：

一、特殊药品必须凭具备资格的执业医师处方，方可调配使用。

二、使用麻醉药品注射剂处方一次不超过3日用量，麻醉药品控（缓）释制剂处方一次不超过15日用量，其他剂型的麻醉药品处方一次不超过7日用量；第一类精神药品注射剂处方一日不超过7日用量，其他剂型的第一类精神药品处方一次不超过15日用量；第二类精神药品处方一次不超过7日用量。其他情况用药处方请按相关规定执行。

三、处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品处方，签署姓名，并进行登记，对因涂改或超剂量等不符合规定的麻醉药品处方，处方调配人、核对人员应当拒绝发药。

八、药品不良反应（事件事件事件事件）报告管理制度

一、药品不良反应（ADR），主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。

二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围； 1．上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应（事件）。

2．上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。

三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。

五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不超过15个工作日。

医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反应情况。患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。

药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。

九、药械质量责任事故追究制度

一、药械质量责任事故即是指药械使用单位因采购、保管养护、设备等原因而导致产生的假劣药品和医疗器械的行为。

二、药械的采购程序符合药械采购管理制度的，其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的，药械使用单位应积极主动地协助市局稽查科追查相关企业或生产厂家的责任。

三、药械的采购程序不符合药械采购管理制度的，其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的，药械采购主管领导及其采购人员应负主要责任。因之而受到处罚的，主管领导及采购人员应按照其责任的大小承担相应的赔偿责任。

四、因养护保管不当而导致假劣药品和医疗药械，并未按照有关规定报请销毁依然存放于药房的，应追究主管领导及相关责任人的责任，由此而受经济处罚的，应根据相关人员的责任，责令其承担相应的经济赔偿责任。

五、因设备缺乏而导致的假劣药品和医疗器械，并未按照有关规定报请销毁而依然存放于药房的，应追究相关责任人的责任，由此而受到处罚的，应根据相关责任人的责任，责令其承担相应的经济赔偿责任。因上述问题而触犯刑律的，应依法追究其法律责任。

十、质量事故处理报告管理制度

一、质量事故，是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。

二、重大质量事故

1．违规购进使用假劣药品，造成严重后果。

2．未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入柜（架）。3．使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。三、一般质量事故

1．违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。2．保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。

四、质量事故的报告程序、时限

1．发生重大质量事故，造成严重后果的，应在十二小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。

2．应认真查清事故原因，并在七日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。

3．一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。

五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。

六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。

十一、药品陈列管理药品陈列管理制度

一、为加强药品质量管理，保证使用药品安全有效，特制定本规定。

二、陈列药品的货柜（架）应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

三、应经常检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。

四、应按药品品种、规格、剂型或用途以及储存要求分类整齐陈列摆放和储存，类别标签应放臵准确、字迹清晰。

五、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品应按国家有关规定存放。

六、危险品不得陈列，如因需要必须陈列的，只能陈列代用品或空包装。

七、拆零药品应集中存放拆零专柜，并保留原包装的标签。

八、发现有质量疑问的药品，不得上架陈列使用。

十二、处方及处方调配管理制度

一、为加强处方的开具、调剂、使用、保存的规范管理，提高处方质量，促进合理用药，保障患者用药安全，根据《药品管理法》《医疗机构管理条例》等有关法律法规制定本规定。

二、处方必须有注册的执业医师或执业助理医师开具。

三、医师开具处方、专业人员调剂处方均应当遵循安全、有效、经济的原则，并注意保护患者的隐私权。

四、处方为开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，有开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不超过3天。

五、处方按规定的格式统一印制。麻醉药品处方、急诊处方、儿童处方、普通处方的印制用纸分别为淡红色、淡黄色、淡绿色、白色。并在处方右上角注明。

六、处方书写必须符合《处方管理办法》的有关规定。

十三、首营企业和首营品种审核管理制度

一、为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假、劣药品进入，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规，特制定本制度。

二、首营企业和首营品种的审核必备资料：

1、首营企业：对方必须提供其合法证照复印件并加盖红章，同时签订质量保证协议。经销人员必须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书及经销人员身份证复印件。

2、首营药品：必须要求厂方提供加盖单位红色印章的合法证照，药品质量标准、药品批准生产的批件（包括批准文号）、同一批次的检验报告单、包装、说明书等资料。

3、GMP和GSP认证的企业，索取证书的复印件。

三、从首营企业购进药品或从生产企业购进首营品种，必须严格执行药品购进的有关规定。

注：首营企业——系指首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。

首营品种——系指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。

十四、药品质量信息管理制度

一、为保证药品质量体系的有效运转并提供依据，以不断提高药品质量，根据《药品管理法》、GSP认证等有关规定制定本规定，以确保药品进、存、销、过程中的药品质量信息反馈准确顺畅。

二、质量信息包括以下内容：

1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等。

2、医药市场的发展动态及新药的市场动态。

3、经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量，环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。

4、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。

5、其他的药品质量查询、质量反映及质量投诉。

三、质量信息的收集必须准确、及时、实用、经济。

四、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息应以书面形式24小时内迅速向区食品药品监督管理局等有关部门反馈，确保质量信息及时顺畅传递和准确有效的利用。

五、积极配合、相互协调做好质量信息工作，确保药品质量信息做到及时传递、准确反馈。

十五、药品养护管理制度一、二、坚持预防为主的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合仓储实际情况，组织好药品的分类，合理存放。

三、定期进行循环质量养护检查，一般药品每季度一次，近效期、易变质药品增加检查次数，并做好养护检查记录。

三、做好夏防、冬防和霉雨季节的药品养护工作，确保药品质量。

四、对于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应做有标示或另放。

五、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停销售。

六、养护人员应做好温湿度管理工作，特别是针对中药材、中药饮片。根据气候环境变化，采取干燥、除湿等相应的养护措施。

七、正确使用养护设备，定期检查保养，自觉学习药品业务知识，提高养护技能。

八、做好养护检查记录。

十六、药品出库复核管理制度

第一条 为规范药品出库复核管理工作，确保医疗机构使用的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。第二条 在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。

第三条 库管人员发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核员复核。复核员应按发货清单逐一核对品种、批号，对实物及包装进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括：品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、生产日期、有效期、发货日期等项目，核对完毕后应填写出库复核记录。第四条 出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并按规定及时报告处理：

（一）药品包装内有异常响动和液体渗漏；

（二）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

（三）包装标识模糊不清或脱落；

（四）药品已超出有效期。

第五条 下列药品不得出库：

（一）过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；

（二）内包装破损的药品；

（三）瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；

（四）怀疑有质量变化，未经质量管理部门的明确质量状况的品种；

（五）有退货通知或药监部门通知暂停使用的品种。