医疗器械行业政策统计（精选五篇）

第一篇：医疗器械行业政策统计

2013年中国出台的医疗器械政策较少，但对部分政策有修订，对市场产生一定的影响。同时，包括2013年以前的行业政策的后续效应，以及新医改、国务院扶持健康服务业等宏观政策，也对医疗器械行业带来相应的影响。

1．对《医疗器械监督管理条例》进行修订，重点呈现三大变化

现行的《医疗器械监督管理条例》自2000年发布第一版后一直未修订，部分条款制定不合理，制约了医疗器械行业的发展。新版条例变更的内容包括注册审评放宽、增设审评绿色通道、调整产品注册与生产场地许可次序等。

现行条例主要内容围绕医疗器械企业如何取得监管部门的许可展开，由于颁布时间早，许多事项没有涉及，导致实施中存在诸多问题。条例新规将调整产品注册与生产场地许可次序变更，从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这意味着，医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将前期资源消耗在生产厂房投资上，这将大大缓解中小企业的融资压力，有利于创新。

2．《高值医用耗材集中采购工作规范》实施后，价格效应在市场有体现

2012年底，原国家卫生部发布《高值医用耗材集中采购工作规范》，明确对血管介入等高值医用耗材探索实施省级集中招标，并提出与药品招标类似的“推进带量采购、量价挂钩的购销模式”的要求。

从全国来看，医疗耗材按省级进行集中采购正在大面积铺开，去年以来十个左右省级行政单位启动医用耗材的统一招标采购。最先实施的浙江省、河南省首轮医疗高值耗材招标平均降价分别达到15%和25%。

今年7月，国家发改委价格司领导在研讨医疗服务收费与医疗器械价格管理时，再度提出要重点加强对医用耗材价格的监管，严格控制单独收费品种，价格管控已箭在弦上。

3．四部委“医疗器械专项扶持”政策

年初，工信部已开始着手制定加快医疗器械行业发展的工作计划，主要是一些导向性的思路，着重于行业的长期发展，但至10月底仍然没有出台。

事实上，这项由发改委、工信部、财政部和卫计委正联手拟定“产业振兴和技术改造专项”，整个专项扶持资金为15亿元。其中，2013年高性能医学诊疗设备发展专项将聚焦医学影像设备等领域，以实现产业链上下游协同发展，重点支持的三大领域包括医学影像设备、体外诊断产品、治疗设备等。

被纳入专项的企业则有望获得优厚的补贴“红包”——千万元级别以上的扶持资金。坊间从7月起就开始传闻说工信部将很快公布被纳入专项的企业名单，但直到11月初，名单仍未推出。

4．国务院《关于促进健康服务业发展的若干意见》对医疗器械行业的政策拉动

2013年10月14日，国务院发布了《关于促进健康服务业发展的若干意见》，意见明确支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化，支持到期专利药品仿制，支持数字化医疗产品和适用于个人及家庭的健康检测、监测与健康物联网等产品的研发。

5．科技部《医疗器械科技产业“十二五”专项规划（2011-2015）》行业的持续推动

科技部于2011年11月公布了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划（2011-2015）》，目前对医疗器械产业的发展有着积极的推动作用。

该规划总目标是，到2015年，初步建立医疗器械研发创新链，医疗器械产业技术创新能力显着提升；突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求；进一步完善科技创新和产业发展的政策环境，培育一批创新品牌，大幅提高产业竞争力，医疗器械科技产业发展实现快速跨越。

6．新医改推动医疗器械市场需求放量

2009年新医改调集了各部委力量，方向明确、分工明确，使得11配套政策较具操作性。同时，从出台的每个政策可以看出，每个政策对行业以及行业龙头而言都是利好，都是一次行业洗牌，有利于扶强汰劣。

新医改的总体目标是完善四大体系，即全面加强公共卫生服务体系建设、进一步完善医疗服务体系（农村三级医疗卫生服务网络、新型城市医疗卫生服务体系）、加快建设医疗保障体系（城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗、城乡医疗救助）和建立健全药品供应保障体系（国家基本药物制度），到2020年，建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。

在新医改的政策推动下，医疗器械市场需求得到进一步释放。

7．政府招标采购政策调整为本土医疗器械发展带来潜机

2011年9月，卫生部决定，在北京、天津、辽宁、上海、浙江、湖北、广东、重庆8省市开展医疗机构高值医用耗材集中采购试点工作，集中采购的耗材有心脏介入类医用耗材，包括导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等，心脏起搏器、人工关节、膝关节等。这些医用耗材90%以上是进口品种。

今年6月，国家卫生计生委和工信部有关官员表示，国产医疗器械为今年国家扶持重点。要严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备。

据了解，自2008年开始，我国展开了全国性医疗器械产业调研，目前掌握了基本资料。国内医疗器械产业当前的特点是：小批量，但利润率高；产品有公共产品属性，属于政府买单范围；行业的高新技术产业特征明显，创新速度非常快，获得政策极大关注。

“十二五”期间，我国将大力提升医疗器械的数字化、智能化、高精准12化和网络化，推动国产医疗器械发展。

8．食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见 CFDA今年10月8日出台的该意见文号为“食药监械监〔2013〕205号”，出台目的是为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全。

力争通过3年左右时间，建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测网络，完善监测机制，落实监测责任，健全监测制度，规范监测工作，进一步扩大监测覆盖面，探索哨点监测模式、逐步建立监测哨点，使风险预警能力明显提升，形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。

工作重点是建立健全机构、完善三个机制、健全三项制度、实现三个覆盖。其中2013年-2014年为建设与完善阶段，2015年为深化与提高阶段。

9．国家食品药品监管总局办公厅关于小型医用吸氧器监管有关问题的通知

CFDA于9月16日发布的该通知，文号为“食药监办法〔2013〕63号”，目的是进一步规范小型医用吸氧器生产经营行为，强化质量安全监管。内容只有三条：

一是对于不含医用氧的小型医用吸氧器，继续按照第二类医疗器械进行审批。

二是对于小型医用吸氧器中灌装医用氧气的，纳入药品监管。持有氧批准文号的药品生产企业，应当在符合药品GMP要求下，按照注册的工艺流程进行氧气生产和灌装。

三是各地要继续加强对小型医用吸氧器和医用氧的监管。对于小型医用吸13氧器的生产经营行为违反药品、医疗器械监管法律法规的，要加大案件查处力度，保证公众用药用械安全。

10．国家食药监总局就医疗器械质监抽验规定征求意见

CFDA于7月19日发布，该《规定》指出，各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械监管的需要，制定年度抽验工作方案，提供必要的经费和支持保障，及时公布抽验结果。被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。需要被抽样单位协助寄送样品的，被抽样单位应当协助。

11．CFDA新颁布104项医疗器械行业标准

2013年11月21日，国家食品药品监督管理总局颁布了《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准（其中强制性标准31项，推荐性标准73项）和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准修改但，这是总局成立以来第一次颁布医疗器械标

准。这些标准将于2014年10月1日起实施。国家食品药品监督管理总局出台的行业标准可以整顿市场，也可以保障大型医疗器械企业更多利益。

随着近年来国际医疗器械市场的快速发展和我国医疗水平的不断提高，行业内对医疗器械市场规范性和科学性的要求已经越来越迫切。医疗器械的产品质量关系患者的生命安全，国家对医疗器械的生产和销售均制定了详细的管理规定，部分法律法规已经和国际接轨。

12．医疗器械注册管理办法

《医疗器械注册管理办法》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，2004年5月28日施行。在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。

国家对医疗器械实行分类注册管理，类别分为三级，医疗器械注册证书有效期4年。境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

13．医疗器械生产质量管理规范（GMP）

为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范》。本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。医疗器械GMP自2011年1月1日起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。

14．医疗器械不良事件监测工作指南（试行）

为加强医疗器械不良事件监测工作，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》及有关规定，2011年国家食品药品监督管理局组织制定了《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》。

本《指南》适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和公民、法人、其他相关社会组织。

《指南》明确，第二类、第三类医疗器械生产企业应建立产品可追溯制度，医疗器械经营企业对经营的医疗器械应建立并履行可追溯制度，医疗器械使用单位应对使用的高风险医疗器械建立并履行可追溯制度。

《指南》明确，医疗器械生产经营企业和使用单位应建立并履行本企业医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作，建立并

保存医疗器械不良事件监测记录，形成档案。

15．关于印发改革药品和医疗服务价格形成机制的意见的通知

2009年11月9日，发改委、卫生部及人保部联合颁布《关于印发改革药品和医疗服务价格形成机制的意见的通知》。第二十三条规定，加强医疗器械价格管理。合理控制医疗服务价格项目外单独收费的医疗器械范围。对单独收费的品种，要建立目录进行管理。据此，发改委将加强对医疗器械（包括高值医疗器械）定价的干涉、限制医疗器械供应链当中参与者的利润率，并定期公布医疗器械的市价资料。

16．医疗器械科技产业“十二五”专项规划

为加快推进医疗器械产业发展，更好地满足广大人民群众健康需求，支撑我国医疗卫生服务体系建设，促进医疗卫生体制改革的顺利实施，2011年12月31日，中华人民共和国科技部以国科发计〔2011〕705号《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》。

规划的总体目标是：到2015年，初步建立医疗器械研发创新链，医疗器械产业技术创新能力显著提升；突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求；进一步完善科技创新和产业发展的政策环境，培育一批创新品牌，大幅提高产业竞争力，医疗器械科技产业发展实现快速跨越。

17．医学科技发展“十二五”规划

为了贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006—2020年）》，指导医学科技工作发展，科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局、教育部、国家人口和计划生育委员会、中国科学院、中国工程院、国家自然科学基金委员会、总后勤部卫生部等十个部门联合制定了《医学科技发展“十二五”规划》。

关于医疗器械研发，要研究临床应用需求量大、应用面广的我国急需紧缺的中高端诊断、治疗类医疗器械；大力推进应用于基层医疗卫生机构的高性价比医疗器械的开发，提高智能化程度、技术稳定性和产品可靠性；研发便于操作使用的适于家庭或个人自我保健、功能康复和替代的医疗器械产品；结合自然灾害、突发公共卫生事件等现场救援需求，研发应急救援装备。

18．医药工业“十二五”发展规划

为更好地满足人民群众日益增长的健康需要，落实深化医药卫生体制改革任务，加快结构调整和转型升级，促进医药工业由大变强，2012年1月，工信部发布《医药工业“十二五”发展规划》，规划期为2011～2015年。

规划中提到关于先进医疗器械的生产。针对需求量大、应用面广的医学影像设备、体外诊断仪器、急救及外科手术设备、专科医疗设备等，大力推进核心部件、关键技术的开发，提高设备的国产化水平。发展基层医疗卫生机构及家庭用普及型医疗器械，提高产品的可靠性、安全性和数字化、信息化水平。

19．医疗器械召回管理办法（试行）

卫生部令第82号《医疗器械召回管理办法（试行）》于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，自2011年7月1日起施行。在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理适用。医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。

第二篇：医疗器械行业国内政策的相关内容

医疗器械行业国内政策的相关内容

医疗器械行业在国内已经是一个非常有实力的行业。国家也在很多的法律政策方面给予了医疗器械行业大力的支持，以此来推动医疗器械行业的快速进步和发展。（奥咨达医疗器械咨询）

在有关部门拟定的产业振兴和技术改造专项中，已经非常明确的指出了医疗器械领域产品的巨大优势和创新技术的应用，其中对于医疗器械中的核心部件和拥有先进关键技术的医疗设备，国家和相关的部门都给予了很大的经济支持。因为医疗器械的自主创新能力是非常强的，对于这样具有创新能力的行业，国内的相关政策都是予以大力支持的。（只专注于医疗器械领域）

在国内的很多正在进行、以及将要进行的很多政策改革中，医疗器械行业都被纳入到了改革的对象当中，这样以来对于医疗器械行业的发展就起到了进一步推动的作用。对于医疗器械行业的扩大和发展，国内的有关政策也是起到了很大的辅助作用。有了国内政策的支持，医疗器械行业的发展一定会越来越好。

第三篇：2013医疗器械统计年报

2013食品药品监管统计年报

一、食品许可情况

（一）食品生产许可情况

截至2013年底，持有有效食品生产许可证的企业共132287家，证书167356张；持有有效食品添加剂生产许可证的企业共3007家，证书3136张；2013年新增食品生产许可证书29717张，食品添加剂生产许可证书387张；注销食品生产许可证书10332张，食品添加剂生产许可证书242张。

（二）食品流通许可情况

截至2013年底，全国共有有效食品流通许可证744.6万件。2013年，全国共吊销食品流通许可证6397件。

（三）餐饮服务许可情况

截至2013年底，全国共有餐饮服务许可证2218992件，其中新增许可921740件，延续许可430061件，变更许可57955件，临时许可83796件。

（四）保健食品注册情况

2013年全年批准保健食品初次注册申请830件，批准变更申请199件，批准技术转让申请189件，再注册申请502件。

二、药品注册情况

2013年全年批准新药临床148件，新药证书4件，批准文号66件，新药证书及批准文号45件。（其中：按照《药品注册管理办法》中规定，中药、天然药物注册分类中的1至5类批准生产0个品种，批准临床0个品种；化学药品注册分类中的1.1至1.5类批准生产2个品种，批准临床82个品种；生物制品注册分类中的1类批准生产1个品种，批准临床4个品种。）

2013年全年批准按新药申请程序申报的临床申请120件，新药证书0件，生产6件，新药证书及生产32件。

2013年全年批准仿制药临床申请92件，生产申请176件。

2013年全年批准进口药品临床申请251件，批准上市申请17件。

2013年全年总局共批准药品补充申请2055件，备案530件。全国各省局共批准药品补充申请5385件，备案20153件。

2013年全年总局批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请571件，再注册申请506件，进口补充申请19件；省局批准国产补充申请140件。

三、医疗器械注册情况

2013年全国共批准Ⅰ类医疗器械首次注册4252件，重新注册3738件；Ⅱ类医疗器械首次注册4391件，重新注册5801件；批准Ⅲ类医疗器械首次注册1030件，重新注册1852件；港澳台医疗器械首次注册229件，重新注册66件；进口医疗器械首次注册3916件，重新注册3798件。

四、化妆品注册情况

2013年全年批准特殊用途的化妆品首次申报2494件，延续1012件，变更421件。

2013年全年批准进口非特殊用途的化妆品首次备案11726件，延续1468件，变更703件。

五、药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产企业情况

截至2013年底，全国共有原料药和制剂生产企业4875家。

截至2013年底，全国共有医疗器械生产企业15698家，其中：Ⅰ类医疗器械生产企业4218家，Ⅱ类医疗器械生产企业8804家，Ⅲ类医疗器械生产企业2676家。

截至2013年底，全国共有保健食品生产企业2616家。

截至2013年底，全国共有化妆品生产企业4015家。

六、药品、医疗器械经营企业情况

截至2013年底，全国持有《药品经营许可证》的企业共有451129家，其中法人批发企业12849家、非法人批发企业2051家；零售连锁企业3570家，零售连锁企业门店158244家；零售单体药店274415家。

截至2013年底，全国共有实施许可证管理（Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械）医疗器械经营企业183809家。

七、广告审批和查处情况

2013年全国共批准药品广告30662件，其中：异地备案21092件。向工商行政管理部门移送违法药品广告160917件；撤销药品广告批准文号共58件。

2013年全国共审批医疗器械广告2773件，向工商行政管理部门移送违法医疗器械广告20438件；撤销医疗器械广告批准文号共28件。

2013年全国共审批保健食品广告4217件，向工商行政管理部门移送违法保健食品广告28903件；收回保健食品广告批准文号共91件。

八、中药品种保护情况

截至2013年底，共有中药品种保护证书504个，其中初次申报品种131个，同品种20个，延长保护期353个。

九、投诉举报及立案情况

2013年全年共收到药品投诉45908件，其中：立案处理7325件、结案6180件。收到医疗器械投诉9760件，其中：立案处理1426件、结案1193件。收到保健食品投诉16142件，其中：立案处理1317件、结案1101件。收到化妆品投诉4372件，其中：立案处理396件、结案319件。

十、查处违法药品、医疗器械案件情况

2013年全年共查处药品案件147322件，100万元以上的案件72件;涉及物品总值98279.9万元、罚款金额41247万元、没收金额8817万元、取缔无证经营2495户、捣毁制假窝点数608个、停业整顿2009户、吊销许可证193件、移交司法机关2337件、刑事处罚508人、进行监督检查2525202人次。

2013年全年共查处医疗器械的案件总数19792件、100万元以上的案件16件;涉及物品总值13685.2万元、罚款金额10424.6万元、没收金额2582.1万元、取缔无证经营932户、捣毁制假窝点48个、停业整顿221户、吊销许可证6件、移交司法机关81件、刑事处罚10人、进行监督检查1123716人次。

十一、行政复议、行政诉讼情况

2013年全国共受理对各级食品药品监督管理部门行政复议案件452件，法院受理对各级食品药品监督管理部门行政诉讼案件93件。

第四篇：2017医疗器械行业研究报告

2017医疗器械行业研究报告

概 述

2017年10月28日，中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社和《医疗器械蓝皮书》编委会联合发布了《中国医疗器械行业发展报告（2017）》。这是我国医疗器械行业的第一部蓝皮书。

蓝皮书中指出，从过去几年我国医疗器械行业总体来看，我国医疗器械行业发展势头正猛，规模以上生产企业主营业务收入增速在11.66%—22.20%，明显高于同期国民经济发展的增幅，并且高端医疗器械研发生产形势喜人，创新产品加速涌现。

2017年被誉为人工智能、大数据、3D打印等为代表的新兴技术融合发展的一年。在新兴技术的引领下，技术的更迭使得医疗器械行业的竞争加剧。医疗器械行业或迎来新一轮变革，企业不能再只看重利润，而不注重服务质量的提升。医疗器械虽是制造行而言，但也同样如此。在激烈的竞争下，企业为了寻找新的出路，开始探索新的业务模式。

前 沿

按照《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等总体部署，为加速推进医疗器械科技产业发展，科技部办公制定并发布了《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》（以下简称“规划”）。

根据《规划》的框架和内容，明确了医疗器械行业发展面临的新的战略机遇及目标，提出了医疗器械前沿技术和重大产品的发展重点。《规划》中指出的具体发展目标有：

1.突破1-3项原始创新技术，10-20项前沿关键技术，形成核心专利300项以上；

2.研发10-20项前沿创新产品，引领筛查预警、早期诊断、微/无创治疗、个体化诊疗、人工智能诊断、术中精准成像、智慧医疗、中医治未病等新型医疗产品与健康服务技术发展； 3.重点培育8-10家在国内、国际市场具备较强竞争力的大型医疗器械企业集团，建立8-10个医疗器械科技产业集聚区，80-100家具有自主核心知识产权且具备一定规模的创新型高技术企业。同时，《规划》阐述的重点任务包括：前沿和颠覆性技术重点发展方向、共性关键技术重点发展方向、重大产品研发重点发展方向、示范推广重点发展方向、基地建设重点发展方向。一.2017年中国医疗器械行业现状

医疗器械行业属朝阳行业，其规模源于国家和内需的强烈干预。1.生产数量变化

我国生产企业目前大约1.6万家，经营企业186269万家；增长趋势稳定且高速，在未来几年内增长数量会明显增多。

2.生产企业地区分布图

从地域数量统计来看，医疗器械行业生产企业与其他行业等同，支撑国内医疗器械近60%产业的产能集中在华北、华东、华南地区。目前，华北、华南和华东是国内经济基础较为雄厚的地区，说明未来医疗器械行业的最佳发展落实地也在此3个地区。

3.医疗器械总产值趋势图

从2008年-2015年的医疗器械总产值来看，一直呈稳定上升趋势，但医疗器械行业的增长比呈曲折增长，说明我国医疗器械行业虽然发展势头正旺，但道路是曲折的，发展过程中遇到的困难和障碍较多，需要大家多加克服。

4.医疗器械进出口分析图

通过2010-2016年我国医疗器械进口额和出口额分析，我国出口总量逐渐增大；进口额也在增加但幅度降低。且出口额的增长率呈现逐步增长的趋势，而进口额的增长率在逐渐降低。这与国家的宏观调控和《十二五》中国家对医疗器械发展规划分不开，致力于大力发展国内医疗器械创新和研发能力。

而在《十三五》中，又明确提出了前沿和颠覆性技术重点发展方向、共性关键技术重点发展方向、重大产品研发重点发展方向、示范推广重点发展方向、基地建设重点发展方向。旨在大力扶持国内医疗器械产业的发展。

5.医疗器械销售额规模分析

据统计，2015年全国医疗器械类销售额排名前10的省区是：广东、河南、北京、浙江、安徽、山东、四川、上海、黑龙江、湖南。排名前10省区销售额占全国销售总额的比例分布为：13.39%、10.10%、6.94%、6.92%、5.90%、5.75%、5.48%、5.21%、4.53%、4.50%。

6.医疗器械销售额规模增长预估

中国医疗器械市场需求近年来持续增长，预计未来仍有较大增长空间。近年，中国医疗器械产业发展和投资较为活跃，国家战略型新兴产业政策导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，使未来医疗器械消费市场持续增长。

我国医疗器械行业的规模正以快速稳定的趋势发展，预计在未来2-5年内，会保持21.49%的年增长率，直逼6660亿大关。

7.全国医疗卫生机构数量

截至2015年10月底，全国医疗卫生机构数达98万个，基层医疗卫生机构92万个。社区卫生服务中心(站)3.4 万个，村卫生室64万个。

总体医疗趋势处于稳定增长，医疗器械领域需求度会进一步提高。

在经济快速增长的同时，我国居民对于健康保健和疾病预防更加重视，正在从原来的“生病—看病”模式向“保健预防—少生病”转变，推动了医疗器械新的需求。医疗器械的朝阳性已经不言而喻。随着经济的发展和卫生水平的提高，医疗卫生的消费和投入增加已是不争的事实。我国医疗器械市场迅速壮大，是带动全球市场增加的主要区域。如今，我国已成为世界第二大医疗器械市场。

医疗器械与药品是医疗的两大重要手段。发达国家这两者的销售额比例约为1：1，而我国仅为1：10，可见我国医疗器械市场潜力巨大。

我国医疗器械市场活跃，国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，促使中国成为了巨大的医疗器械消费市场。

二.中国医疗器械产业的问题与壁垒

医疗器械制造业是世界高技术产业中发展最为迅速的产业之一，在我国发展非常迅猛。但医疗器械制造业往往过度注重持续总量的增长，造成大量的结构性矛盾，形成市场分散、集中度不高且管理不规范等问题，致使我国医药制造业总体发展水平比较低，国际竞争力弱。1.中国医疗器械产业发展过程中存在的问题（1）.器械产业规模结构分散

我国医疗器械企业规模过小，产业组织结构分散，产业竞争力水平处于较低位置。我国医疗器械制造业长期实行追求数量增长的外延式粗放型扩张战略，虽然近年来通过兼并重组，在一定程度上改善了生产集中度的问题，但与世界先进水平仍有较大差距。（2）.器械制造业产品结构重复

我国医疗器械制造业企业不仅规模普遍较小，而且长期存在严重的低水平重复建设。由于企业多、品种少，大量生产企业产品同质化严重，形成“恶性”竞争。例如：仅仅是河北霸州一带，其民营医疗器械企业就有七八家，而这七八家企业的产品一样是技术含量低的病床及相关产品。

（3）.器械制造业技术结构落后

我国医疗器械制造业的技术结构，相较于西方发达国家还有很大差距，生产技术仍落后，显著反映在我国医疗器械商品的进出口贸易中，比如：产品档次不高，专业化程度较低。失衡的进出口产品结构，也造成我国医疗器械制造业出口利润低、效益差。（4）.器械制造业生产结构失衡

我国医疗器械制造业是在上世纪50年代极其薄弱的基础上开始发展的，而全球在上世纪50年代及60年代，却是其医疗器械发展的黄金时期，我国器械制造业与世界初始发展阶段脱轨，致使如今我国赶超世界水平难度极大，二者之间的差距难以缩小。同时，因我国政府针对我国医疗器械制造业的政策导向不充分不明晰，医疗器械研发的资金支持严重不足，造成我国医疗器械制造业的新产品研究缺少鼓励创新机制和宏观环境。2.中国医疗器械行业存在问题的因素（1）.经济因素

经济因素制约了医疗器械行业发展的速度和方向。

社会医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值（GNP）的比例来估计。我国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右，远低于美国（早在1993年美国已经达到了19%）。

现阶段，一方面由于人民消费水平有限、医院经济实力较差，大多数中、下层医院买不起也用不起昂贵的现代化医疗设备；另一方面受国家和企业财力的限制，资金投入相对较少，医疗器械开发能力不足，在一定程度上制约了医疗器械产业的发展。（2）.技术因素

与发达国家相比，我国技术水平相对较低，这是影响我国医疗器械行业发展的又一重要因素。

资料显示，我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到5%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。

即使是中低档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。以呼吸机为例，产品平均无故障时间仅200小时左右，而国外产品高达3000小时。

另外，当今医疗器械产品的技术含量越来越高，产品被仿制的可能性大为减小，竞争壁垒大大提高。相对低下的技术水平，削弱了我国医疗器械行业的竞争力，极大影响着我国医疗器械行业发展。（3）.社会因素

社会因素涵盖诸多方面的内容，比较复杂。诸如企业所有制结构的转换、市场经济体制的完善、现代企业制度的建立、医疗保健体制的变革、国家政策的扶持等等，这些都影响我国医疗器械产业的发展。

随着改革的深入，制约我国医疗器械产业发展的各种社会因素将逐步得到解决。3.中国医疗器械企业存在的壁垒（1）.准入壁垒

企业各类产品的销售均需要在完成一系列检测、分析、临床试验，并通过产品注册的前提下进行，对新进入的企业而言有较高障碍。（2）.渠道壁垒

建设完善的营销网络体系，不仅需要大量的前期资金投入，更需长期积累对市场的深刻认识和前瞻把握，以及不断为顾客创造价值所形成的品牌效应。（3）.资金壁垒

医疗器械行业是高投入行业，没有一定规模的资金投入，进行产品研发以及建立销售和服务网络，企业难以在市场上生存。（4）.技术壁垒

产品主要的生产设备都是根据自身生产工艺量身所定制的，在长期生产过程中不断优化和改进。缺乏符合要求的工艺设备，以及缺乏长期的工艺技术经验积累的企业，是难以生产出质量稳定的合格产品。（5）.人才壁垒

核心技术人才需具备医学、电子、自动化控制等综合知识，还要具备多年同行业实践经验；同时，销售人员也要具备市场营销和产品性能、使用等多方面知识。（6）.品牌壁垒 医疗器械关系到使用者的生命健康，客户在选择产品时对品牌尤其关注，优质产品多年积累的品牌效应，是新进入者短期内难以逾越的障碍。

三.中国医疗器械行业的机遇与挑战 1.中国医疗器械行业面临的机遇（1）.政府医药卫生支出提高

经济快速发展和人民生活水平的提高推动了普通居民医疗需求增长，促进居民人均医疗保健支出不断提高，推动医疗卫生财政支出也不断增大。

2013年，全国农村居民人均消费支出中医疗保健为614.2元，城镇居民人均消费支出中医疗保健为1118.3元，国家财政支出中医疗卫生支出达到8100.7亿元。

（2）.人口老龄化

根据中国第六次全国人口普查数据，我国老龄化进程逐步加快。60岁及以上人口占全国总人口的13.26%，比2000年上升2.93个百分点，其中65岁及以上人口占8.87%，上升1.91个百分点。到2013年底，我国60岁及以上老年人口已突破2亿，占总人口14.9%。

伴随着人口老龄化进程，与老年疾病相关的一些医疗卫生服务、医疗器械需求也必将增大。

（3）.医疗器械市场前景广阔

医疗器械行业大量应用新技术、新材料，涉及光学、电子、超声、磁、同位素、计算机等多学科的交叉融合，包括人工材料、人工脏器、生物力学、监测仪器、诊断设备、影像技术、信息处理、图像重建等多种科技率先在医疗器械产品中应用。目前城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗覆盖城乡全体居民三项基本医疗保险参保（合）率稳定在95%以上。公司的最终客户所属的行业主要为各级医院、社区或乡村卫生服务站、各地疾控中心以及其他医疗卫生服务机构。

随着医疗体制改革的推进、我国经济的发展及老龄化的加剧，下游行业客户的完善与健全将会为公司提供更大的市场空间。2.中国医疗器械行业面临的挑战 跨国集团加大进入步伐

新医改将带动基层医疗机构(包括农村医疗机构和社区医疗机构)医疗器械设备的升级。然而，国外的跨国医药集团也早已注意到了这点。新医改方案提出后，它们纷纷加快进入我国医疗器械市场的步伐。这些跨国集团包括西门子、通用电气等，它们不但在华建立研发中心和生产基地，还组建了专门的医疗服务队伍，并开发出针对我国基层医疗卫生机构的医疗器械产品。

新医改是这次外资企业转变发展策略进入我国低端医疗器械市场的“罪魁祸首”。以前，我国低端医疗器械市场基本是本土企业的天下，现在农村和社区医疗卫生机构的扩容将对低端医疗器械首先带来利好。于是这些外资企业看准机会，纷纷进入这个市场。

因此，我国本土医疗器械企业应提高警惕，外资企业早已经瞄准了这块巨大的“蛋糕”，我国本土医疗器械企业不能再“高枕无忧”了。

四.中国医疗器械行业发展趋势 1.全球——将形成两大格局

2008年，全球医疗器械产品的销售总额占全球医药市场总销售额的一半。其中，排名前25位的医疗器械企业的销售额合计占到全球医疗器械总销售额的六成，市场集中度显著提高——未来全球医疗器械市场将形成两大格局。而随着全球医疗器械产业的高速发展，这两种市场大格局的形成也越来越明显。

这两大格局一方面是以欧美发达国家为主的以高科技为主的新型医疗器械产业链，这些产品包括CT机、身体检测与扫描仪器等等。我国高端医疗器械产品七成都是从国外进口，而它们也垄断了全球绝大多数的市场。

另一个格局就是以劳动密集型且技术含量不高的传统型医疗器械产品逐渐从欧美发达国家向劳动力成本比较低的发展中国家转移，如一次性的手术手套、一次性注射器等等，这些主要向亚洲国家转移，如中国和印度，当然日本不在其中。2.我国——向高科技、人性化发展

一方面，我国医疗器械产业将朝向更高科技、更人性化的方向发展，以家庭为单位生产出更适用于家庭自我监护与诊断及远程医疗器械产品。

另一方面，我国医疗器械产业将开启微创医疗器械的新时代，过去医疗器械产品精确度不高，在治疗疾病时可能会产生一些负作用，未来这些问题将逐步得到解决。3.未来三年医疗器械行业将迎来景气高峰

我国投入近83亿元人民币在农村医疗器械的采购上，巨额资金将淘汰过去农村市场一批旧、差、安全有隐患的医疗器械产品和“二手”医疗器械设备。这83亿将主要投入在X光机、监护仪、超声波诊断仪、生化分析仪、灭菌器等基础医械。随着人民生活水平提高、我国人口进入老龄化以及人们对养生保健方面的需求增加，我国医疗器械产业将得到飞速发展，新医改的相关效应在未来几年显现。接下来3年也将是我国医疗器械行业的一个景气高峰，特别是对于一些基础的、相对低端的医疗器械产品有非常积极的影响。同时，对于低端医疗器械企业如新华医疗来说也是一次契机。

4.医疗器械行业整合并购 随着健康中国2030、中国制造2025作为国家战略的全面推进，中国医疗器械行业发展在总体上呈良性态势。特别是近两年，我国医疗器械生产企业数一改上涨态势。2016年医疗器械行业并购案例更是增加迅猛，已披露的并购案例近百件，其中既包括国内并购案例，也包括跨国并购案例。

总体来说，医疗器械行业整合并购确实是未来大体方向，国内企业也一直进行并购。根据医疗器械产业的业态分析，由于器械公司产品的单品种、技术不可延展性等缺陷，导致公司内生性发展容易出现瓶颈。未来想要突破这种瓶颈，可采取搭建多品类的平台型公司的措施，行业并购是快速突破的瓶颈的最有效方式之一。

五.医疗器械行业未来展望

预计未来5年至10年，中国医疗器械产业与世界医疗器械市场的关联度将越加紧密，对中国医疗器械制造工艺、新材料应用、研发水平、营销网络势必产生巨大影响，促使中国医疗器械产品从中低端向高附加值的高端产品转化。重点产品如影像、免疫、疫苗、生化、血透、监护、高端耗材与植入及家庭康复用品等，研发与投入将突破瓶颈制约。虽然，现在医疗器械行业依然存在很多不足，但是基于其庞大的市场需求，国家的大力支持，说医疗器械行业是朝阳行业一点也不为过。

未来，中国将会成为全球医疗器械经济体中最庞大的国家。

第五篇：2013年行业统计情况汇总

【行业资讯】

▲2013全行业生产情况统计公报出炉

由纺粘分会负责全行业统计工作汇总的2013《中国纺丝成网非织造布工业生产统计报告》，近日已完成。统计结果显示：2013年，全行业纺丝成网非织造布总生产能力达到281万吨，比上年增长了10.82%；总的实际产量达到191万吨，比上年增长了15.42%； ▲行业开工率有所提高

2013年我国纺粘法非织造布的实际生产量为生产能力的68.28％，比上年提高了2.49%，显示2013年的设备开机率有所提高。

▲实际产量达万吨以上的企业有37家

2013年全行业实际产量达万吨以上的企业有37家，占整个纺粘企业产量的41.3%。其中1万吨至2万吨的企业有23家，超过2万吨的企业有7家，超过3万吨的企业有7家；实际产量排名前十的企业是：PGI南海南新无纺布有限公司/普杰无纺布（中国）有限公司（67000吨）、东丽高新聚化（南通）有限公司（53000吨）、浙江华昊化纤塑业有限公司（51000吨）、广东俊富集团有限公司（山东）（45000吨）、晋江兴泰无纺制品有限公司（33400吨）、湖北金龙非织造布有限公司（30000吨）、广州锦盛无纺布有限公司（30000吨）、佛山市南海稳德福无纺布有限公司（28040吨）、仙桃市恒天嘉华无纺材料有限公司（27500吨）、义乌市广鸿无纺布有限公司（25000吨）。

▲纺粘生产线条数增加

截止2013年12月底，我国共有纺粘法非织造布生产线1073条，比上年增加62条。其中PP纺粘法非织造布生产线950条；PET纺粘法非织造布生产线67 条；在线复合SMS非织造布生产线56条；2013年，我国有连续式熔喷法非织造布生产线107条，比上年增加15条。

▲实际产量增幅回升

2013年中国纺粘法非织造布的实际产量增幅为14.97%，这一数字是从2010年25%开始连续三年下滑至2012年年的7%后首次出现回升。实际产量回升的原因：一是卫生用品消费升温，市场对卫生材料的需求大大增加，在中国设厂的外资企业新增的多模头大产能生产线相继投产，国内同类设备也都安装投产，加之国产SMS设备增加迅速。2013年，运行中的SMS生产线已达到56条，实际产量比上年增加50.21%。二是卫材市场所需SS、SSS也成为市场投资热点，目前已运行的双S、3S生产线达60余条，由此带动产量的增长；三是PET长丝纺粘沥青胎基布设备上马多条线，促进了该产品产能的爆发。2013年新投产的设备有10多条，使得PET的总产量在2013年达到147579吨，比上年增加34.41%。

▲熔喷产量增长快

2013年，熔喷非织造布生产结束了自2009年以来一直徘徊的局面，产能和产量出现明显上升，产能达6.5万吨，比上年增长12.84%，实际产量达到3.9万吨，创历史新高，比上年增长42.24%。