第一篇：120401326沈卓夫日本医疗器械监管体系
卜庆锋日本医疗器械监管体系
日本医疗器械监督管理概况目录
日本医疗器械监督管理概况 学号120401326
一、日本医疗器械市场状况
1、市场规模1~32、企业竞争力4~63、技术发展7~9
二、日本医疗器械监管法规与管理机构
1、日本医疗器械监管法规 10~122、日本医疗器械管理机构 13~18
三、日本医疗器械企业分类 19~241、医疗器械生产型企业
2、医疗器械生产销售型企业
3、医疗器械销售与服务型企业
四、日本医疗器械产品分类
1、一般医疗器械 25~272、控制类医疗器械 28~303、严格控制类医疗器械 31~35
五、日本医疗器械行业准入许可制度
1、许可证分类 35~36
243~461、一般医疗器械申报备案 53~552、控制类医疗器械第三方认证 56~59
3.严格控制类医疗器械审评 60
七、国外医疗器械进入日本市场
1.我国医疗器械出口日本市场状况 61
2.国外医疗器械进入日本市场要求 62
卜庆锋日本医疗器械监管体系
操作题4 任务分配。在分配的任务段落内任选一段完整的内容
作为编辑对象
120401326沈卓夫
第二篇：市场核心竞争力分析：120401326沈卓夫
作者：卜庆锋 书名：市场营销与策划出版社：电子工业出版社 日期：2011.4
核心竞争力分析
（1）
企业核心竞争力分析
企业核心竞争力可以是企业的资源获取能力、研究开发能力、生产制造能力、把产品推向市场的市场营销能力，也可以是企业的战略制定能力、创新能力、学习能力，或者是能给企业带来竞争优势的企业文化、组织能力等，但并不是所有的资源和能力或者竞争优势都能成为核心竞争力。1990年美国著名管理学者普拉哈德和哈默尔首次提出了核心竞争力的概念。他们认为，就短期而言，企业产品的质量和性能决定了企业的竞争力，但从长期来看，起决定作用的是造就和增强企业的核心竞争力，有技能或技术。这种竞争优势可以帮助企业从激烈的竞争中脱颖而出，能够为顾客创造
张维迎教授认为核心竞争力具备五个特点：。因此，的一种能力，这种能力是企业所特有的、对手难以模仿的。延展性和多样性、协调性和整合性。全体员工的知识和技能水平、企-巴顿（Leonard-Barlon，2000
如果还不清 产品很难在功能上做到差异化，如果不能在外观或包装上差异化，那就给产那么就在渠道方面做些努力，企业的资源是企业竞争优势的重要来源，Key resoucescore capbilities）中那些最为关键的、最能使企业获取和保持。
作者：卜庆锋 书名：市场营销与策划出版社：电子工业出版社 日期：2011.4
第三篇：120401311 齐欣 日本医疗器械监管法规
卜庆峰日本医疗器械监管体系
日本医疗器械监管法规
卜庆峰日本医疗器械监管体系
日本医疗器械的制造、销售与维修，依据日本“药事法”和相关法令有严格的限制。日本是亚洲地区最早进行医疗器械监管的国家，现行的医疗器械监管法规是修改后的《药事法》(Pharmaceutical Affairs Law, PAL)，于2005年4月1日起开始实施，同时生效的相关配套法律法规主要有《药事法实施令政令第 232 号》及《药事法实施规则厚生省令第101 号》。
日本的《药事法》（PAL）起源于 1943 年（昭和18年），主要是对医疗用具在人体的诊断及治疗中的品质、有效性和安全性进行规范，1948 年（昭和23年）与化妆品等法规合并。在 2005 年前使用的《药事法》是1961 年颁布的《药事法》（PAL），其间在 1994 年进行过一次大幅度的修改。随着科学的进步，制造工艺的提高，以及新材料的不断出现，大量的医疗器械都已经是高度自动化，因此，在2002 年日本有关管理部门决定对当时执行的《药事法》（PAL）再进行一次修改。
2005年4月1日起开始实施的新《药事法》（PAL）发生了较大的变化。
首先，新《药事法》（PAL）把原先的“医疗用具”改为“医疗器械”，更能准确的表达现在的医疗市场出现的大量智能化电子器械、设备的概念。其次，把医疗器械在原有的基础上增加按危险程度进行划分等级，强化在日本市场销售的医疗器械的安全性，加强医疗器械上 确各自市场责任。第五，医疗器械生产制造以及制造销售有了根本性的变动。第六，对外国医疗器械制造业的相关要求进行重新评估，确保向日本输出的医药品和医疗器械在日本国内流通时的安全和防止在保健卫生上发生危害。
120401311 齐欣
第四篇：医疗器械体系认证
医疗器械体系认证怎么办理？ 常见的体系认证一般有：ISO/PAS28000：2005供应链安全管理（反恐认证）、ICTI国际玩具业协会商业行为守则、SA8000：2001社会责任管理体系认证、QC08000危险物品进程管理系统要求、ISO/TS16949：2002汽车工业质量管理体系认证、ISO22000：2005与HACCP食品卫生安全管理体系认证、ISO13485：2003医疗器械质量管理体系认证、ISO9001：2008质量管理体系认证、ISO14000：2004环境质量管理体系认证、OHSAS18000：1999职业健康安全管理体系认证、FSC森林体系认证等等。（奥咨达医疗器械咨询）
第二类医疗器械注册申请材料要求：
1、医疗器械注册申请表;
2、医疗器械生产企业资格证明;
3、产品技术报告;
4、安全风险分析报告;
5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章)
6、产品性能自测报告;（只专注于医疗器械领域）
7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件)
8、医疗器械临床试验资料;(原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12)
9、医疗器械说明书;
10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件)
11、所提交材料真实性的自我保证声明。另附：附件
1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件、临床试验资料复印件(内容分别与资料编号1、5、8相一致);附件
2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表;附件
3、真实性核查文件;附件
4、授权委托书;附件
5、电子文档(包括：①注册申请表;②注册产品标准;③说明书;④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表)。
第五篇：日本医疗器械标准概况
日本医疗器械标准概况
日本技术标准管理机构中政府有较大的作用，政府机构设有专门的技术标准主管部门。日本的标准包括：
日本工业标准(JIS)、日本农业标准(JAS)和日本医药标准。
新修的《药事法》：
日本医疗器械领域正在发生根本性的变化。修定后的<<药事法>>之前，厚生省的组织结构将有所变动.这些变动将会在评审工作质量和效率，并使之与国际上的做法更趋一致。
2005年全面实施修订后的《药事法》，在医疗器械方面，增加了新型生物产品管理条例、对低危医疗器械的第三方认证体系、厚生省评审高危医疗器械的优先权等。对初次获得批准的医疗器械经一定时期后，重新进行审查。
对于新设计的结构新颖的或采用新原理的医疗器械，在获得初次批准后第四年，须再次接受审查。具有新效力、新用途或新性能的医疗器械，则在第三年再次进行复审。
第三方认证：
《药事法》新版规定，低危险率医疗器械（新控制类医疗器械）要由第三方机构作出认证。
厚生省采用国际原则和标准，正在制定确认第三方资质的标准。
标准含有取自ISO和IEC的标准。
厚生省将定期审验所有第三方。
拥有入市批准的公司直接向第三方认证机构申请入市销售许可，第三方机构确定申报的 医疗器械是否符合厚生省所颁布的标准。
符合性认证须重作更新。
第三方机构可通过审查提交的文件或对生产场所进行实地调查来确定生产厂是否符合质量控制标准，如ISO13485，若被证实是符合的，生产者或进口者就可销售已获准许的医疗器械产品。
在认证后，第三方机构要定期审验生产厂执行质量控制标准的情况。
厚生省通过新制定的制度来确定和监督第三方认证机构，厚生省还将制定认证机构再遵从和承担的工作任务特别职责、工作标准和其他原则。此外，厚生省将会指导认证机构如何工作。
日本医疗器械术语集（JMDN)：
为尽早与国外管理部门进行交流，日本政府编制了日本医疗器械术语集（JMDN)。ＪＭＤＮ是和全球医疗器械术语集所含的国际标准相符合。
附加要求：
新《药事法》对生物制品作出附加要求，以提高适用于制造、销售和使用的质量和安全标准。例如，对高危生物制品，有一定体系确保自供至使用者更趋一体化的记录可追溯性。
弗锐达医疗器械咨询公司
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