医疗器械企业经营管理职能

第一篇：医疗器械企业经营管理职能

企业经营管理职能

在经营活动中应认真贯彻执行《医疗器械临督管理条列》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、等有关法令法规。在努力提高经济效益的同时，把社会效益放在首位，牢固树立“质量第一”的思想。确保医疗器械的安全、有效、保障人体健康和生命安全。

公司实行总经理负责制，下分为五个部门：人事部、客服部、质管部、财务部、销售部。

一、人事部职能：

（一）研究制定企业人事制度、人事管理政策法规，建立科学化、法制化的人事管理制

度并进行监督检查；

（二）负责人才资源规划、人才引进、培养、离职等工作

（三）公司人事档案的管理、员工考勤、绩效管理。

（四）员工社保工作管理

（五）公司文档资料、办公用品的保管及固定资产的登记与管理

二、客服部职能

（一）负责产品销售的售后服务工作，建立科学、高效、完善、合理、客户服务体系

（二）树立良好的企业品牌形象，提高企业知名度；

（三）负责产品售后电话回访指导使用，完善顾客的基本信息；

（四）负责产品售后退换货管理及客户投诉事件的处理；

（五）配合质管部做好客户对产品使用反馈与评价管理；

（六）配合质管部做好不合格产品的审核、处理、以及召回工作；

三、质管部职能

（一）贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定。

（二）负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。

（三）负责医疗器械的采购、验收、指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工

作

（四）负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

（五）收集和分析医疗器械质量信息。

（六）在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。

（七）协助开展对企业员工医疗器械质量管理方面的教育或培训。

四、财务部职能

（一）认真贯彻执行国家有关的财务管理制度。

(二)建立健全财务管理的各种规章制度，编制财务计划，加强经营核算管理，反映、分析财务计划的执行情况，检查监督财务纪律。

(三)积极为经营管理服务，促进单位取得较好的经济效益。

(四)厉行节约，合理使用资金。

(五)合理分配单位收入，及时完成需要上交的税收及管理费用。

(六)对有关机构及财政、税务、银行部门了解，检查财务工作，主动提供有关资料，如实反映情况。

(七)完成单位交给的其他工作。

五、销售部职能：

（一）搜索市场信息、把握市场动态。

（二）根据工作销售总计划，制定销售计划

(三)设计营销渠道，建立营销网络，大力度推广公司产品。）

(四)实施销售业务，实现销售效益

第二篇：企业经营管理职能

企业经营管理职能

在经营活动中应认真贯彻执行《医疗器械监督管理条列》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《经济合同法》、《计量法》等有关法令法规。在努力提高经济效益的同时，把社会效益放在首位。牢固树立“质量第一”的思想。确保医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。

执行。

执行

财务部责任： 严格按照各项法律、法规、处理公司内外一切经济活动，并需由公司经医疗器械经营质量信息工作是保证医疗器械经营质量，防止、杜绝不合市场部责任： 产品销售按《销售制度》执行。质量跟踪：按《质量跟踪和不良反应的报告制度》、《用户访问制度》实行以企业经理为质量第一责任人的分级管理目标责任制，以确保各项企业分为四个责任区：经理部、质检部、市场部及财务部。经理部责任： 制定企业的整体发展计划和目标;制定和监督执行企业各项规章制度； 选取经销产品品种；按《首次经营品种的质量审核制度》及《业务经营企业人员的培训安排；按《职工教育培训考核制度》执行。质检部责任： 产品的检验；按《进货质量验收制度》《抽样的原则和程序》《质检员仓库保管按《“五防”管理制度》、《仓储保管制度》、《退货管理制度》质量管理制度落实，促进企业健康发展。管理制度》执行； 岗位责任制》《不合格商品管理制度》执行 理签字认可。执行《财务制度》 格商品流入市场的重要手段之一，全体员工均应认真开展质量信息的收集、反馈工作。每季度由经理召开一次质量分析会，分析企业所经营产品的状况，提出改进和加强质量管理的意见和措施。

各部门应积极协作，共同遵守各项法律法规、规章制度，以“依法经营，质量第一，顾客至上”为指导思想，努力工作，共同发展，树立新形象！

第三篇：辽宁省医疗器械经营企业组织机构职能

质量管理部经理职责

一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，在总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。

二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。

三、负责首营企业和首营品种的质量审核。

四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

五、负责质量不合格医疗器械的审核。

六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。

七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。

八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。

业务部经理职责

一、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格执行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量体系的正常运行。

二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经济效益的矛盾，当经营数量、进度与质发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则，指导医疗器械的销售活动。

三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有《医疗机构执业许可证》的医疗单位，建立销售客户档案，提高销售系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。

四、在掌握经营进度的同时，定期或不定期地对用户征询公司经营的医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作，及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的实施落实负责。

五、制定销售人员的培训计划并组织实施，加强对销售人员的质量教育，并进行质量意识考核。

财务部经理职责

一、组织财务人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律、法规及规章等有关质量管理工作的规定。

二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验收员及保管员签名拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财务经理负责。

三、每月组织库存医疗器械的清点，做到账物相符，发现问题及时与有关部门联系处理。

四、负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格，对库存中由于物价因素造成的医疗器械积压负责。

五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监督执行。

仓储部经理职责

一、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。

二、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。

三、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。

四、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体领导责任。

五、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。售后服务部经理职责

一、售后服务人员必须建立客户档案、认真执法、服务周到、维护企业形象。

二、每次售后服务应事先做好充分准备，明确售后服务的目的、对象、内容、方式以及售后服务承诺，拟订售后服务记录和档案管理，认真执行用户意见处理制度，并做好归档。

三、对售后服务应灵活掌握，让客户满意。

四、建立销售记录。

五、对用户来函、来电、质量投诉、登记、信息反馈、处理意见及处理结果负责。

以下没用上

采购部经理职责

一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。

二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，严把“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。

三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。

四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查藏收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。

五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。

六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。

质量管理员职责

一、树立“合法经营、质量为本”的观念，负责公司医疗器械经营质量管理方面的具体工作，负责公司各部门质量管理工作。

二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为当场制止。

三、负责指导和监督医疗器械保管，养护和运输中的质量工作。

四、规范各种质量台帐和记录，汇总质量情况，负责对上报的质量问题进行复查，确认处理。

五、负责建立医疗器械产品档案。

六、负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。对客户反映的质量问题填写“质量查询登记表”，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按整理查询情况报送质量和业务部门。做到件件有交待，桩桩有答复，并协助研究整改措施。

七、配合业务部门做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质量、工作质量、服务质量的评价意见并分析处理，做好访问记录，建立用户访问档案。

八、负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录。

九、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。

十、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作。质量验收员职责

一、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，负责医疗器械入库验收工作。

二、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。

三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。

四、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。

五、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。

六、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。

七、及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。

八、自觉学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。采购员职责

一、牢固树立“质量为本”思想，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关，对盲目购进造成积压变质的负具体责任。

二、认真审查供货单位及销售人员的法定资格，对供货单位的质量进行调查评估，签订质量保证协议。必要时配合质管部门对其进行现场调查认证，确保购进医疗器械的渠道的合法性。

三、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、医疗器械注册证、医疗器械制造认可表审核资料。

五、采购进口医疗器械应索取符合规定的，加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口医疗器械注册证》、《进口医疗器械检验报告书》等复印件。

六、了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据。

七、购进医疗器械应向供货单位索要合法票据，并按规定建立购进记录，注明医疗器械的购货日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂家、供货单位、单价、数量等项内容。购进记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。技术指导职责

一、严格执行公司规章制度，认真履行其工作职责，组织和编制公司技术发展规划。编制近期技术提高工作

计划，编制长远发展和技术措施规划，并组织对计划、规划的议定、修改、补充、实施等一系列技术组织和

管理工作。

二、在总经理领导下，针对企业新的设计产品，系统的掌握新产品的操作；

三、负责产品风险管理，对产品存在的风险进行系统分析，制订风险管理文件并进行日常监督管理，保持相

关纪录。

四、负责制定公司技术管理制度。负责建立和完善产品设计、标准化技术规程、技术情报管理制度、组织、督促有关部门建立和完善设备、质量、能源等管理标准及制度。

五、负责制订和修改技术规程。编制产品的使用、维修和技术安全等有关的技术规定。

六、及时指导、处理、协调和解决产品出现的技术问题，确保经营工作的正常进行。

七、负责解决生产中出现的技术问题及客户投诉中的技术、质量问题。

八、负责组织生产过程不合格品的技术质量分析，参与不合格产品及质量事故的分析，提出纠正措施和解决

方案。

九、负责收集有关技术信息、国家相关技术政策、标准等。网管职责

一、公司所有电脑维护、检修、安全防范、数据定期备份、刻盘。

二、公司软件的维护、服务器维护、数据备份。

三、公司日常邮件的收发，信息的及时处理。

四、公司打印设备维护。

五、对公司电脑耗材库存量进行统计，并预计下月用量。

业务员职责

一、认真学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例，规范销售工作行为。

二、严格选择销售对象，不允许将医疗器械销售给无合法证照的或证照不全的经营单位或无《医疗机构执业许可证》的医疗单位，防止医疗器械流向非法经营单位。

三、了解本公司库存医疗器械的质量、数量情况，正确向用户介绍医疗器械的用法和性能，不得虚假夸大和误导用户，医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传的内容必须以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准。

四、销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存，建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销售日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。销售记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。

五、对效期较近，库存较长的合格产品，要积极推销，避免损失。

六、定期征询和反馈用户对医疗器械质量和服务质量的评价意见，做好用户访问工作，配合有关人员处理客户的查询意见，为质量改进提供市场质量动态信息。财会人员职责

一、财务管理人员要认真学习国家《会计法》，不断更新财会知识和提高财务管理水平。

二、结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管好资金，节约费用，降低成本，加速资金周转，提高经济效益。

三、承付货款，应对付款凭证进行核对，发现无收货章或手续不齐全时，向相关部门提出疑问，并责成其补办手续。

四、会计凭证、帐薄和报表都要建立档案，妥善保管。保存期满需要销毁时，须开列清单，经公司财务经理审查后报上级主管部门批准。

五、定期核对医疗器械，做到帐帐相符，帐货相符，督促相关部门加速有问题医疗器械的处理，保证库存医疗器械价值与使用价值的一致性。

六、坚持原则，秉公办事。认真检查、审核、修正公司的财产购置、基建设施设备计划和财产损失的标准、开支范围等是否符合审批权限，手续是否齐全，一切开支报销是否经公司领导人或财务经理批准签字方可报销的原则。

出纳职责

一、根据审核无误的手续，办理银行存款、取款和转帐结算业务；登记银行存款日记帐；及时根据银行存款对收单，在月末作出相应调整，做到银行对帐单相符。

二、登记现金和银行日记帐，做到月结日清，保证帐证相符、帐款相符、帐帐相符，发现差错及时查清更正。

三、正确编制现金、银行的记帐凭证，及时传递给财务登帐。

四、配合对应收款的清算工作。

五、严格审核报销单据、发票等原始凭证，按照费用报销的有关规定，办理现金收支付业务，做到合法准确、手续完备、单证齐全。

六、核算人事部提供的薪金发放名册，按时发入公司职工的工资、奖金。

七、负责及时、准确解缴各种社会统筹保险、公积金等基金的工作。

八、负责妥善保管现金、人价证券、有关印章、空白支票和收据，做好有关单据、帐册、报表等会计资料的整理、归档工作。

九、负责掌管公司财务保险柜。

十、完成财务经理临时交办的其他工作

运输员职责

一、树立“质量第一”的意识，确保运输过程中器械质量。

二、承担购进、销售器械的运输质量责任；

三、按规定的程序履行交接手续，确保质量、数量的准确无误；

四、装运器械应标识清晰，包装牢固，数量准确，堆码整齐，不得将器械包装倒置、重压，堆码高度要适中；

五、运输单应字迹清楚，项目齐全，单货相符，交接手续完备；

六、根据器械储存条件要求，应配备相应的保温、冷藏运输工具,并在规定的时限内运输特殊储存的器械；

七、对本人押运的药品负责，因人为原因造成的质量事故按公司有关规定处理。

保管员职责

一、保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存要求，实行分区分类管理。

二、保持库房整洁，堆垛牢固、美观，规范操作，怕压医疗器械应控制堆放高度，对因保管不善而造成医疗器械损坏的事故负具体责任。

三、配合养护人员进行库房温、湿度的监测和管理。

四、购进医疗器械入库，凭验收员签章的入库凭证收货；医疗器械出库时，认真贯彻“近效期先出”、“先产先出”和“按批号发货”的原则，凭销售清单发至发货区，发现包装破损、过期失效或其他质量异常情况立即停止发货并及时报质管部处理。

五、对库存医疗器械的色标管理负具体责任。

六、每月底对库存医疗器械进行一次电脑帐、货盘存，保持电脑帐、货物准确一致。

七、销货退回医疗器械经验收合格的，清点后重新入库，并做好记录。

八、对过期失效等不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区。负责对不合格医疗器械进行有效控制。养护员职责

一、在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。

二、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分类，合理存放。

三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做好温湿度记录和养护记录。在循环检查中，对下列情况的医疗器械进行重点养护（1）首营品种（2）近效期的品种。

四、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并填写质量复检通知单，填写“停售通知单”，经质管部门复检后，不合格的放入不合格品区；合格的摘除黄牌，填写“解停售通知单”，继续销售。

五、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器械的储存条件。

六、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养，确保正常运行。

七、负责建立医疗器械养护档案。

八、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能，日常工作中要指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

第四篇：企业经营管理的五项核心职能

企业经营管理的五项核心职能

经营管理职能包括五个方面的内容，即战略职能、决策职能、开发职能、财务职能和公共关系职能。

战略职能

战略职能是企业经营管理的首要职能。因为，企业所面对的经营环境是一个非常复杂的环境。影响这个环境的因素很多，变化很快，而且竞争激烈。在这样一个环境里，企业欲求长期稳定的生存与发展，就必须高瞻远瞩，审时度势，随机应变。经营管理的战略职能包括五项内容：经营环境分析、制定战略目标、选择战略重点、制定战略方针和对策、制定战略实施规划。

决策职能

经营职能的中心内容是决策。企业经营的优劣与成败，完全取决于决策职能。决策正确，企业的优势能够得到充分的发挥，扬长避短，在风险经营环境中以独特的经营方式取得压倒的优势，决策失误，将使企业长期陷于困境之中。

开发职能

开发不仅仅限于人、财、物，经营管理的开发职能的重点在于产品的开发、市场的开发、技术的开发，以及能力的开发。企业要在激烈的市场竞争中稳操胜券，企业就必须拥有第一流的人才，第一流的技术，制造第一流的产品，创造出第一流的市场竞争力。只有企业在技术、人才、产品、服务、市场适应性方面都出类拔萃，企业才能在瞬息万变的市场竞争中，得心应手，应付自如。

财务职能

财务过程，是指资金的筹措、运用与增殖的过程。财务职能集中表现为资金筹措职能；资金运用职能；增殖价值分配职能以及经营分析职能。企业经营的战略职能、决策职能、开发职能，都必须以财务职能为基础，并通过财务职能做出最终的评价。公关职能

企业同它赖以存在的社会经济系统的诸环节保持协调，这种同外部环境保持协调的职能，被称为社会关系职能或公共关系职能。公共关系的内容包括：企业与投资者的关系，与往来厂商的关系、与竞争者的关系、与顾客的关系、与职工的关系、与地区社会居民的关系、与公共团体的关系、与政府机关的关系

第五篇：第二类医疗器械经营企业备案及经营管理须知

第二类医疗器械经营企业备案及经营管理须知

一、办事依据

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)；

2、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（2014年第25号）；

3、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)；

4、食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕143号）；

5、《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）。

二、开办条件： 第二类医疗器械经营企业应当同时具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

三、材料明细及要求：

1、《第二类医疗器械经营备案表》（附件1）； 填写注意：（1）经营方式栏目：药品零售连锁总部选择批发，药品零售门店选择零售；（2）经营模式栏目：选择销售医疗器械；（3）经营范围栏目：按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写，可参看我局提供的《第二类医疗器械经营范围的填写范本》。由于部分器械的经营有特殊要求，为顺利开办和后续经营管理的需要，请经营体外诊断试剂（除血糖试纸、早早孕试纸、排卵试纸）、助听器、大型医疗设备产品的企业填表前务必认真学习《医疗器械经营质量管理规范》，了解相关特殊要求，也可向我局咨询。提供电子版（Word版）和打印件。

2、营业执照和组织机构代码证原件和复印件； 营业执照的经营范围应事先添加第二类医疗器械的经营范围。

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证书、职称证明的原件和复印件； 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，不得有相关法律法规禁止从业的情形。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电

子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。

4、员工花名册，组织机构与部门设置说明； 人员花名册应包括人员姓名、年龄、性别、岗位、学历、专业、职称等内容；组织机构

与部门设置说明应包括组织结构图和岗位职能简述。

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（电脑制图，注明尺寸及实际使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件复印件）原件及复印件；

经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房： ①单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；②连锁零售经营医疗器械的；③全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；④专营医疗器 械软件或者B超、医用X射线等大型医用设备的。

6、经营设施和设备目录； 设施设备目录应包括设备名称、规格型号、数量、用途等项目，设备应包括仓储设备、温湿度监测和调控设备、陈列设备、办公设备等。库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：①医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；②避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；③符合安全用电要求的照明设备；④包装物料的存放场所；⑤有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：①与其经营规模和经营品种相适应的冷库；②用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；③能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；④企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；⑤对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。医疗器械零售的经营场所应当配备以下设施设备：①配备陈列货架和柜台；②经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；③经营可拆零医疗器械，应

当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 企业建立的经营管理制度和工作程序文件应符合《医疗器械经营质量管理规范》及企业实际经营情况，可参考我局提供的经营管理制度样本。

企业建立的质量管理制度，至少包括以下内容：⑴质量管理机构或者质量管理人员的职责；⑵质量管理的规定；⑶采购、收货、验收的规定；⑷供货者资格审核的规定；⑸库房贮存、出入库管理的规定；⑹销售和售后服务的规定；⑺不合格医疗器械管理的规定；⑻医疗器械退、换货的规定；⑼医疗器械不良事件监测和报告规定；⑽医疗器械召回规定；⑾设施设备维护及验证和校准的规定；⑿卫生和人员健康状况的规定；⒀质量管理培训及考核的规定；⒁医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定.从事第二类医疗器械批发业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、产品销售登记、质量管理制度执行情况考核的规定。

8、经办人授权证明（法定代表人或企业负责人本人办理的除外）；

9、递交材料目录和真实性自我保证声明。包括递交资料目录以及对资料真实性的保证。备案材料一式两份，内容应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后提交，并提供电子版一份（word文档及扫描件）。同时持有第三类医疗器械经营许可证，且经营的第二类医疗器械产品无特殊经营要求，或与第三类经营许可证范围类代码相同的企业，备案资料要求为《第二类医疗器械经营备案表》、营业执照和组织机构代码证原件和复印件、《医疗器械经营许可证》原件和复印件、经办人授权证明、递交材料目录和真实性自我保证声明。

四、办理流程

1、凭营业执照原件至行政审批窗口领取企业帐号；

2、网上填报备案表：登录省食药局网站（www.xiexiebang.com）→企业系统端口→行政审批系统→企业用户登录→输入企业帐号（密码：123456）→选器械经营企业→二类器械备案→新增→填写备案表并上传电子资料→保存→上报； 网上填报时，应首先将所有申报资料电子化，可采用word文档或图片形式，并按照下图逐项打包成rar文档进行上传。注意：网上填报中，经营范围一栏请不要作任何勾选。其他内容应与备案表（附件1）填写的内容一致。

3、将备案资料一式两份（包括电子版）递交至行政审批窗口，并领取备案凭证。备案资料中的原件用于窗口查验，查验完毕后取回。

五、备案后管理

1、第二类医疗器械经营企业的经营管理应符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

2、监管部门自备案之日起三个月内按照《医疗器械经营质量管理规范》对企业进行现场检查。

3、企业如存在附件2中所列违法违规行为，将按有关法规要求进行处罚。

附件1 第二类医疗器械经营备案表 营业执照 企业名称

注册号 组织机构 成立日期 代 码 住 所 营业期限 注册资本经营方式 □批发 □零售 □批零兼营（万元）经营模式 □销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 经营场所 邮 编 联系电话

库房地址

邮

编 经营范围 姓名 身份证号 职务 学历 职称 人员情况 法定代表人

企业负责人 质量负责人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 联系人 人员总数售后服务质量管理人员（人）专业技术人员（人）企业人员（人）人员（人）情 况 经营面积（㎡)库房面积（㎡)经营场所和库房情况 经营场所条件（包括用房

性质、设施设备情况等）经营场所及 库房条件简述 库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年 月 日 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

附件2： 第二类医疗器械经营企业相关罚则清单 法规 条目 行为 罚则 没收违法所得、违法经营的经营未取得医疗器械注医疗器械和用于违法经营册证的第二类、第三类医的工具、设备。违法经营疗器械的 的医疗器械货值金额不足六十三条 1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金未经许可从事第三类医额1万元以上的，并处货值 疗器械经营活动的金额10倍以上20倍以下罚

款责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位未按规定备案的 和产品名称，可以处1万元 以下罚款六十五条 向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接

备案时提供虚假资料的责任人员5年内不得从事医疗器械监

医疗器械生产经营活动经营不符合强制性标准督管理条例 或者不符合经注册或者责令改正，没收违法经营的备案的产品技术要求的医疗器械；违法经营的医疗

医疗器械的器械货值金额不足1万元经营无合格证明文件、过六十六条 的，并处2万元以上5万元期、失效、淘汰的医疗器以下罚款；货值金额1万元

械的以上的，并处货值金额5责令实施召回或者停止 倍以上10倍以下罚款；经营后，仍拒不召回或者

停止经营医疗器械的经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的责令改正，处1万元以上3六十七条 万元以下罚款未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮 存医疗器械的

未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

从事第二类医疗器械批发业务未依照本条例规定建立并执行销售记录医疗器械监责令改正，给予警告；拒不制度的

六十八条 改正的，处5000元以上2未依照本条例规定开展 督管理条例 万元以下罚款医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的 派出销售人员销售医疗责令限期改正，给予警告；器械，未按照本办法要求五十三条 拒不改正的，处5000元以提供授权书的； 上2万元以下罚款

经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量医疗器械经管理规范要求，未按照规定进行整改的

营监督管理从事医疗器械批发业务责令改正，处1万元以上3五十四条 的经营企业销售给不具万元以下罚款 办法

有资质的经营企业或者使用单位的 从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的 伪造、变造、买卖、出租、责令改正，并处1万元以下五十七条 出借医疗器械经营备案罚款 凭证的