富民县卫生局关于医疗机构监督检查的情况通报（共5篇）

第一篇：富民县卫生局关于医疗机构监督检查的情况通报

富民县卫生局关于医疗机构监督检查的情 况 通 报

全县社会办医疗机构：

为进一步督促医疗机构依法执业，规范医疗机构执业行为，结合2011年医疗机构效验，按照《执业医师法》、《传染病防治法》、《医疗机构管理条例》、《医疗废物管理条例》等法律法规的规定，我局于9月19日至21日对全县25家社会办医疗机构医疗机构进行了监督检查，现将检查情况通报如下：

一、基本情况

此次监督检查社会办医疗机构25所，其中个体诊所21所，单位医务室3所，计划生育服务站门诊2个，我局共出动检查人员12人次，重点查处医疗机构擅自改变诊疗范围，包括未经许可开展专项技术服务的行为；查处医疗机构出租或承包科室的行为；查处医疗机构使用非卫生技术人员从事医疗技术活动的行为以及消毒、传染病管理等情况。检查人员按照“一看二访三实地查”的方式，基本了解到了我县社会办医疗机构的执业现状。

1、机构执业情况⑴执业资格 25所医疗卫生机构均按要求进行了医疗机构执业许可申请、并按期进行了许可证校验；⑵执业行为大多数医疗卫生单位都能按我局许可范围执业，未发现非法鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠的违法现象。

2、人员执业情况25所卫生医疗机构共有卫生技术人员51人，其中执业医师（含执业助理医师）32人，护士 19人 ；持有效执业证执业人数占 86.2%。

3、消毒隔离情况大部机构对一次性医疗用品都按要求作了相应处理，医疗废弃物尽量妥善处置，杜绝了随处乱扔医疗废弃物现象。

4、传染病管理所有医疗机构均指定了专门的传染病报告管理人员，传染病疫情报告制度、传染病登记报告本及疫情报表齐全，报告及时。

5、院容院貌检查时发现，大多数医疗机构注重环境改造，力求做到：院落整洁，科室设置规范，医务人员着装整齐，佩戴胸牌上岗，文明行医。做得好的机构有：计生服务站、济生堂诊所、西华医疗门诊部。

二、存在问题

在进行监督检查的同时，针对各单位存在的违规行为，检查人员一一写出了检查意见书；检查结束后，检查组又进行了检查情况的综合分析，认为存在以下主要问题：

1、执业欠规范我县医疗机构中存有擅自超出《医疗机构执业许可证》登记范围，开设性病诊疗和咨询、康复理疗等违规执业活动；所有医疗机构均有使用非卫生技术人员执业现象，初步统计，有15人未取得合法资质而从事临床诊疗工作，主要是妇产科、影像、口腔科、护理等专业，也有少部分执业医师从事非本专业的临床诊疗工作、未取得医师执业资格的医务人员单独从事临床诊疗工作；有1家医疗机构存在“出租”、“承包”科室的行为，对

外挂牌妇科门诊，使用的医务人员为外来人员，未能提供有效的执业证明；3家机构使用的卫生技术人员未及时变更执业地点；2家医疗机构检查发现部分继续使用旧处方，1家机构无处方及门诊登记等违规行为。

2、消毒欠严格检查中发现一部分机构未建立消毒制度，消毒记录不齐全；有的医院日常消毒不规范（如紫外线灯安装不符合要求，未使用规定的消毒液）、消毒流程不合理、无专用器械消毒间，连妇检室、治疗室等重要科室都无空气消毒设施；所有的医疗机构污水均为自行排放；个别机构没有对使用的消毒剂和消毒器械进行索证，对医疗废物收集、如何分类存放都不清楚，甚至有重复使用一次性注射用品的现象。所有的医疗机构个体诊所医疗废物均为自行处理，未经正晓环保企业集中处置。

3、部分医疗机构内部管理欠完善部分医疗机构内部管理较混乱。院容不整，灰尘、蜘蛛网遍布；科室牌子乱挂，药品存列、科室物品摆设杂乱；医务人员不着装，不挂牌，操作也不带口罩，叼着烟头为病人治疗。

4.机构用药欠合理按照2011年省市卫生行政部门《抗菌药物专项整治方案》的要求，抗生素使用率门诊控制在20%以下，住院60%以下。所有机构存在滥用抗生素、激素、重复用药等不合理用药情况。抗生素使用率高达60%以上，二联抗生素使用率最高达36%（如西华医疗门诊），激素使用率高达21%（如益康医疗门诊），静脉点滴率高达70%。

5、部分医疗机构急救设备及药品欠完善，存在安全隐患。如富民县看守所医务室、昆明农药厂医务室。

三、几点要求

1、所有医疗机构必须加强对法律法规的学习，提高依法执业、依规执业的认识，按照此次监督检查提出的意见，一一整改，落实到位；对不符合资质的人员要合理安排，督促尽快解决资质问题；对存在“出租”、“外包”科室的医疗机构，逾期不整改的由卫生监督执法局实施行政处罚。

2、继续加强对传染病防治法和消毒技术知识的培训，建立健全培训档案；规范消毒隔离制度，使用的消毒剂和消毒器械必须索取企业卫生许可证和卫生部许可批件，证件不齐的不能使用；加强对疫情报告的管理，完善疫情报告、门诊日志和传染病登记。

3、加强医院内部管理，提升医院整体形象。各级医疗机构要切实加强对医务人员的职业道德教育，提高医务人员的思想素质，优化病人就医环境，提高医院救治能力。

4.按照县“四创办”的要求，医疗废物处置尽快与正晓企业签订处置合同（正晓企业联系电话：***、7427010）。

富民县卫生局

2011年9月22日

第二篇：医疗机构监督检查要点

医疗机构监督检查要点

一、执业行为

1、检查内容（1）《医疗机构执业许可证》是否有效（2）医疗机构是否按规定时间校验

（3）医疗机构的名称、地点、法定代表人、诊疗科目等是否与执业登记的内容一致；

（4）医疗机构的牌匾是否与核准登记的名称相同；

（5）医疗机构是否伪造、涂改、出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》：即是否存在出租、承包或者合作经营科室的行为或存在非法设点或未经变更执业地点进行行医

（6）医疗机构核准登记诊疗科目是否与实际开展的诊疗科目一致；（7）是否存在非法鉴定胎儿性别和选择性别引产的行为(8)是否使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作

（9）人流、引产、药流等计划生育技术服务工作或母婴保健执业技术服务是否许可

2、调查取证：

（1）诊疗活动超出登记范围：违法所得

a.现场查验《医疗机构执业许可证》及有效期、核准科目、地址，超出诊疗科目的内容、项目、从业人员及资质、服务对象、使用器械药品、医学技术手段，病历、检查治疗单、检验单、处方、收费单等。

b.询问当事人执业登记和核准诊疗科目情况，改变地址执业或超范围执业的时间、内容、项目、从业人员及资质、使用器械药品、医学技术手段，服务对象、数量和收入等；

c.询问相关医务人员和病人证实改变地址执业或超范围执业的相关情况。

d.收集有关书证：《医疗机构执业许可证》，相关病历、处方、检查治疗单、检验单、收费单等。

（2）使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作:重点是B超、影像、心电图出具诊断性报告的、实习生、见习生、化验室、治疗室、护士。

a.现场检查内容：记录医疗机构使用非卫生技术人员的姓名以及从事的内容、项目、服务对象、使用器械药品、医学技术手段，相关病历、检查治疗单、检验单、处方、收费单等。

b.询问当事人和非卫生技术人员的聘用关系，非卫生技术人员的数量以及从事的时间、内容、项目、使用器械药品、医学技术手段，服务对象、数量和收入等；

c.询问相关非卫生技术人员和病人证实人员资质和业务开展的相关情况。

d.收集有关书证：资质证书、相关病历、处方、检查治疗单、检验单、收费单等。

（3）出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》：违法所得

a.现场查验《医疗机构执业许可证》及有效期、登记的执业地址；

b.记录医疗机构出卖、转让、出借的医疗文书、场所、科室；

c.记录从事医疗行为的主体所开展的内容、时间、项目、从业人员的聘用及资质、服务对象、使用器械药品、医学技术手段，相关病历、检查治疗单、处方、检验单、收费单等。

d.询问双方当事人执业登记情况，合作协议或合同；

e.收集有关书证：《医疗机构执业许可证》，相关病历、处方、检查治疗单、检验单、收费单、合作合同协议等。

二、专项诊疗技术监督管理

1、检查内容

包括母婴保健技术服务、医疗美容、计划生育技术服务（1）母婴保健技术服务：违法所得

a机构资质：检查机构的《母婴保健技术服务执业许可证》及有效期、许可范围；

b人员资质：检查从事母婴保健技术服务人员的合格证书及内容，如《母婴保健技术考核合格证书》等；

c执业行为：通过执业许可证或批准文件、病历、检查单等资料，检查母婴保健服务执业许可范围和实际开展项目、出具医学证明文件的真实性和擅自进行胎儿性别鉴定等行为。(2)医疗美容服务：

a机构资质：检查《医疗机构执业许可证》及核准科目、项目；

b人员资质：主诊医师必须取得《医师执业证书》，具有从事整形外科、口腔科、中医科、皮肤病科等相关临床学科3-6年以上工作经历，经过医疗美容专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床工作1年以上。未取得主诊医师资格的执业医师，应在主诊医师的指导下从事医疗美容临床技术服务工作。

c执业行为：核准医疗美容项目和实际开展项目，医疗美容技术操作规程，治疗前告知同意手续，保护病人隐私等。(3)计划生育技术服务：违法所得

a机构及人员资质：检查《医疗机构执业许可证》注明的妇产科计划生育专业；检查从事计划生育技术服务人员（医师（执业范围：妇产科）、护士等）的相关执业证书。

b执业行为：检查擅自开展人流、药流、引产等计划生育技术服务工作。

2、调查取证

(1)擅自从事母婴保健技术

a现场检查内容：查验《母婴保健技术服务执业许可证》或许可批件，开展母婴保健技术服务的地点、对象、项目、方法、从业人员及资质、使用的药品器械、有关病历、检查治疗单、收费单等。

b询问当事人执业许可情况，开展母婴保健技术服务的时间、地点、项目、方法、从业人员及资质、使用的药品器械、业务量及业务收入；询问相关医务人员和病人，证明母婴保健技术服务开展相关情况。

c收集有关书证：相关病历、检查单、检验单、处方笺及发票收据、收据、从业人员合格证书等。

(2)超范围开展母婴保健技术

a现场检查内容：查验《母婴保健技术服务执业许可证》或许可批件及许可范围，超出范围开展母婴保健技术服务的地点、对象、项目、方法、从业人员及资质、使用的药品器械、有关病历、检查治疗单、收费单等。

b询问当事人执业许可情况，超范围开展母婴保健技术服务的时间、地点、项目、方法、从业人员及资质、使用的药品器械、业务量及业务收入；询问相关医务人员和病人，证明母婴保健技术服务开展相关情况。

c收集有关书证：相关病历、检查单、检验单、处方笺及发票收据、收据、从业人员合格证书等。

(3)采用技术手段对胎儿进行性别鉴定

a现场检查内容：查验《母婴保健技术服务执业许可证》或许可批件及许可范围，进行胎儿性别鉴定的对象、方法、从业人员及资质、使用的药品器械、有关病历、检查治疗单、检查报告、收费单等。

b询问当事人进行胎儿性别鉴定的对象、原因、方法、从业人员及资质、使用的药品器械、检查手段、收费等；询问相关医务人员和孕妇，证实上述相关情况。

c收集有关书证：相关病历、检查单、检验单、检查报告、处方笺及发票收据、收据、从业人员合格证书等。(4)擅自从事性病诊疗业务

a现场检查内容：查验《医疗机构执业许可证》核准科目或许可批件，开展性病诊疗业务的地点、对象、疾病名称、方法、从业人员及资质、使用的药品器械、有关病历、检查治疗单、检验单、收费单等。

b询问当事人执业许可情况，开展性病诊疗业务的时间、地点、疾病名称、方法、从业人员及资质、使用的药品器械、业务量及业务收入；询问相关医务人员和病人，证明性病诊疗业务开展相关情况。

c收集有关书证：相关病历、检查单、检验单、处方笺及发票收据、收据等。(5)擅自开展医疗美容服务

a现场检查内容：查验《医疗机构执业许可证》及许可范围，从事医疗美容服务的行为及从业人员，使用的药品、器械、手术方法以及医学技术方法，以及相关病历、处方、检查治疗单、检验单、收费单等。

b询问当事人执业许可情况，开展医疗美容服务的时间、地点、项目、对象、服务人数和从业人员及资质、使用的药品、器械、技术手段、收费情况等。

c收集有关书证：病历、检查单、检验单、处方笺、发票收据、人员资质证书等。

（6）非法为他人开展计划生育技术服务工作：违法所得

a现场检查内容：查验《医疗机构执业许可证》是否有妇产科计划生育专业，从事计划生育技术服务的行为及从业人员，使用的药品、器械、手术方法以及医学技术方法，以及相关病历、处方、检查治疗单、检验单、收费单等。

b询问当事人执业许可情况，开展计划生育专业的时间、地点、项目、对象、服务人数和从业人员及资质、使用的药品、器械、技术手段、收费情况等。

c收集有关书证：病历、检查单、检验单、处方笺、发票收据、人员资质证书等。

三、人员执业资格

1、检查对象：（1）医师（2）护士（3）医技人员（4）放射工作人员

2、检查内容：

（1）医师必须有县级以上卫生行政部门核发的《医师执业证书》；

（2）《医师执业证书》注册的执业地点、执业类别、执业范围和实际的执业地点、类别、范围必须一致；

（3）护士：检查其《护士执业证书》及有效期、连续注册等情况；（4）医技人员：包括检验、药剂、影像技术等人员，检查其相应的资格或职称证书。医学影像、病理、超声、心电图等出诊断报告人员是否取得《医师执业证书》；

（5）放射工作人员：是否按规定组织进行职业健康检查（查是否有效的放射工作人员证、影像报告，2年有效期）

3调查取证：

医师：

（1）现场检查内容：查验《医师执业证书》及其真实性，记录从事医师活动的地点、对象、使用的药品、器械、医学技术方法，有关医疗文书和票据。

（2）询问当事人执业许可情况，从事医师活动的时间、地点、内容、使用的器械药品及来源、服务对象数量和医疗收入等；（3）询问就诊对象，证实相关情况。

（4）收集有关书证：相关病历、检查治疗单、处方笺及发票收据等。

护士：

（1）现场检查内容：查验《护士执业证书》及注册年限和连续注册情况，记录从事护士工作的地点、对象、方法、使用的药品、器械，有关医疗文书和票据。（2）询问当事人执业许可情况，从事护士工作的时间、地点、内容、使用的器械药品、服务对象数量和医疗收入等；（3）询问服务对象，证实相关情况。

（4）收集有关书证：相关病历、检查治疗单、处方笺及发票收据等。

医技人员：

（1）现场检查内容：查验相关资格或职称证书（技师/士、药剂师/士、检验师/士等），记录从事医疗卫生技术工作的对象、方法、使用的药品、器械，有关医疗文书和票据等。

（2）询问当事人取得资格情况，从事医疗卫生技术工作的时间、内容、使用的器械药品、服务对象数量、收入等；（3）询问就诊对象,证实相关情况。

（4）收集有关书证：相关病历、检查治疗单、检验单、发票/收据等。

放射工作人员：

（1）现场检查内容：查验相关资格或职称证书、职业健康检查档案，记录从事拍片工作的对象、方法、使用的射线装置，有关医疗文书和票据等。（2）询问当事人取得资格及职业健康检查情况，从事医疗卫生技术工作的时间、内容、使用的射线装置、服务对象数量、收入等；（3）询问就诊对象,证实相关情况。

（4）收集有关书证：相关病历、检查治疗单、检验单、发票/收据等。

四、传染病防治监督管理

1、检查内容

（1）传染病疫情报告制度：

a是否建立传染病疫情报告制度；

b是否建立突发公共卫生事件和传染病疫情信息监测报告制度，包括是否网上直报、报告卡和传染病疫情登记本、疫情收报、核对、自查、奖惩； c责任报告单位对甲类传染病、乙类传染病中的传染性非典型性肺炎、艾滋病、肺炭疽、人感染高致病性禽流感和脊髓灰质炎的病人、病原携带者或疑似病人，城镇应于2小时内、农村应于6小时内通过传染病疫情监测信息系统进行报告。d对其他乙类传染病病人、疑似病人和伤寒副伤寒、痢疾、梅毒、淋病、乙型肝炎、白喉、疟疾的病原携带者，城镇应于6小时内、农村应于12小时内通过传染病疫情监测信息系统进行报告。

e对丙类传染病和其他传染病，应当在24小时内通过传染病疫情监测信息系统进行报告。

(2)消毒隔离制度：

a是否建立消毒管理组织（医院感染科、专职人员，(书面文件)），制定消毒管理制度（实施文件或操作程序），定期开展消毒与灭菌效果检测工作（使用中的含氯消毒剂、过氧乙酸化学监测（每日）、戊二醛（每周）；压力蒸汽灭菌进行工艺监测（每锅）、化学监测（每包）、生物监测(每月)；紫外线消毒进行日常监测、照度、生物监测）（查记录）。

b是否建立并执行消毒产品进货检查验收制度。（制度、登记表格（到货时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌时间、失效期、出厂日期、卫生许可号）

c是否建立污水处理站，排放废弃的污水未经处理和消毒，是否按规定进行污水日常检测(连续性消毒余氯每日检测2次，间歇性消毒余氯每次排放前检测；粪大肠菌群每月检测1次，肠道致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌每年检测2次）---按医疗废物管理条例处理

d必须对消毒、灭菌效果定期进行监测(工作人员手和皮肤黏膜、物品和环境表面)。

e 内镜的清洗消毒与内镜诊疗工作是否分开，是否分设单独的清洗消毒室和内镜诊疗室；有无内镜清洗消毒的登记工作（就诊病人姓名、使用内镜编号、清洗时间、消毒时间（胃镜、肠镜、十二指肠镜10分，支气管镜20分，腹腔镜、关节镜、脑室镜、膀胱镜、宫腔镜10小时）、操作人员）；消毒剂浓度每日监测，消毒后的内镜每月生物学监测;是否专用流动水清洗消毒槽（四或五槽）

f口腔诊疗区域和口腔诊疗器械清洗、消毒区域应当分开；消毒后的口腔诊疗器械进行包装，并在包装外注明消毒日期、有效期；是否开展消毒与灭菌效果检测。

2调查取证

(1)传染病疫情报告制度

a询问当事人确定医疗机构设立预防保健组织及相关制度的建立时间、内容，制度的落实情况，查看科室门诊日志、住院登记薄和传染病疫情登记薄等。b收集有关书证：相关制度的资料、记录本、门诊日志、住院登记薄和传染病疫情登记薄等。(2)消毒隔离制度

a检查并记录建立消毒管理组织、制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。

b检查购进消毒产品应建立并执行进货检查验收制度。

c询问当事人确认建立消毒管理组织、制定消毒管理制度的时间、内容，制度的落实情况

d收集有关书证：登记资料，转移登记单等。

五 医疗废物监督管理

1、检查内容

（1）医疗废物转移：书面要求，处理权限在环保

应当将医疗废物交由取得环保部门许可得医疗废物集中处置单位处置，有转移联单制度。

（2）医疗废物收集：直接处罚（警告，5000-10000）是否在医疗卫生机构非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入生活垃圾的、收治的传染病病人产生的生活垃圾未按照医疗废物进行管理和处置（3）医疗废物暂存设施是否符合环境保护、卫生要求：（警告）

未与生活垃圾分开，无封闭措施、地面和1米高的墙裙未进行防渗处理、地面无排水设施、产生的废水直接排入处环境、库房外无医疗废物警示标识、库房内无“禁止吸烟、饮食”的警示标识

（4）是否对医疗废物进行登记或保存登记资料的（警告）

登记内容包括医疗废物来源、种类、重量或者数量、交接时间、最终去向、经办人签名等项目，保存3年。

第三篇：医疗机构监督检查简讯

民营医疗机构“大考”成绩不理想（主）

区卫监所启用信息共享系统加强监管

本报讯（记者杨华 实习记者史韫倩）2016全区医疗机构依法执业量化分级结果新鲜出炉。分级情况显示：我区医疗机构获评A级的有45家，B级的有290家，C级的有44家；公立医疗机构的规范管理整体良好，但民营医疗机构存在的问题相对较多。这是记者昨天从区卫监所了解到的消息。

2016，全区共有278家公立医疗机构和101家民营机构参与量化分级。公立医疗机构参评数比2015年少1家，但获评A级的增加了8家，共37家，其余全部为B级。民营医疗机构参评数比2015年多了6家，但获评A级的却少了4家，仅为8家，B级和C级的分别为49家、44家。

区卫监所医政执法科科长钮肖茜分析，民营医疗机构量化分级情况不理想，主要原因在于两点。一是民营医疗机构自律性较差，在利益的驱使下会打擦边球、钻空子，做出一些不符合规定的行为。从此次量化分级的情况来看，其问题主要体现在人员资质不符合要求、超范围诊疗、未按照规定配备医护人员、未严格按照规定开展消毒隔离与传染病防治工作。二是我区将民营医疗机构列为重点对象，除了加强日常监管外，还开展了为期7个月的民营医疗机构依法执业专项整治，监管标准有所提高，发现了一些以往未被发现的违法行为，在立案查处的基础上严格把控量化分级的标准。

“作为医疗市场的积极补充，吴江民营医疗机构队伍日益壮大，今年预计将新增20来家。”钮肖茜说，这在一定程度上满足了广大群众对医疗服务的需求，但在监管上也提出了更大挑战。为此，在先期试点的基础上，我区在去年底实现了对民营医疗机构的远程视频监控全覆盖，今年将借助该系统，实时监管打击出卖、出租、出借、转让医疗机构执业许可证以及违法进行健康体检等违法行为。

此外，我区今年还将启用吴江区医疗机构管理信息共享系统，该系统完善了医疗机构信息、执业医师信息、护士信息、立案管理、医疗机构不良记分情况、执业医师不良记分记录等内容，医疗机构一旦出现违规行为，相关信息就会在系统中及时更新并报警。“量化分级主要通过日常监督检查、医疗机构季度校验、集中考评、抽查复核等方式，结合全年行政处罚情况进行评级。但鉴于各方信息汇总存在时间差，所以评级处理等会有一定程度滞后。有了这个系统后，各类信息被及时录入、共享，监管人员也可以及时提醒相关医疗机构予以整改或者对其进行处罚。”钮肖茜介绍，该系统目前只能在电脑上登录，接下来将进一步加以完善，争取在手持终端上也能随时随地监管。

据悉，量化分级评定时，90分以上为A级单位，80分—89分为B级单位，60分—79分为C级单位，60分以下为D级单位。评级结果将被张贴在各医疗卫生机构卫生监督信息公示栏中，供就诊者参考评判。此外，D级单位须暂缓校验，停业整顿至少一个月。

第四篇：对医疗机构的监督检查

医疗机构的监督检查要点

一、对药品的检查：

1、完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度（包括进货检查验收制度、中药饮片采购制度、药品保管制度等），管理制度应定期检查，并建立记录；

2、购进药品、医疗器械应确认供货方资料的合法性，收集资质证明材料、签订质量保证协议，核实销售人员的的授权书原件和身份证原件，并建立档案；

3、购进药品、医疗器械应有合法票据，建立购进记录，购进票据应签字并按月装订成册 ；

4、药剂人员每年应进行健康检查，体检合格方可上岗，并建立健康档案；

5、药房环境整洁，应与办公、生活等区域分开，用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域应当符合卫生要求；药房（库）内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密；

6、药品的存放有符合药品存储要求的阴凉和冷藏保管的设备，五防设施;

7、药品存放与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;

8、陈列药品的外观无污染，包装应符合规定；

9、应当建立药品效期管理制度，设臵药品近效期警示牌，并严格执行近效期药品警示制度；

10、中药饮片斗前应写正名正字,不得错斗,不得串斗，不得有霉变、虫蛀现象；

11、医疗机构要按照要求开展药品不良反应监测上报工作。

12、每应向县食品药品监督管理局提交自查报告（12月31日前上交）

二、对医疗器械的检查：

1、收集供货单位资质，建立医疗器械购进查验制度，做好购进验收记录（电子文档、QQ群144352493上共享文件里有）。

2、对植入性或介入性的医疗器械建立详细的使用记录。制定并严格执行医疗器械的使用、维护制度，做好在用医疗设备使用、维护、检修记录。要求建立医用设备类医疗器械档案。

3、应建立一次性使用无菌医疗器械使用后销毁制度，使用后及时毁形并按规定销毁，做好相关记录。

4、是否有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件，贮存的医疗器械，是否符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

5、医疗器械不良事件监测收集、评价和报告制度。

三、重点强调几点：

一是一定不能从非法渠道进货，如果是从无证的企业购进药品，将没收购进的药品及违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。关键的是如果购进使用的是假药的话，按照刑法修正案八，刑法第一百四十一条第一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”

二是必须制定并执行医疗器械进货查验记录制度。必须对一次性使用的医疗器械按照规定销毁并做记录。对医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；以及对没有建立医疗器械进货查验记录制度并做购进验收记录的，将处5000元以上2万元以下罚款。

三是各医疗机构必须上报药品不良反应。新的《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第六十条 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。

（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体；药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。

按照规定，我们已经将没有开展不良反应监测上报的单位进行了梳理，希望所有的单位尽快按照规定上报药品不良反应，否则我局将及时移交卫生部门，到了这时，卫计局是必须要罚款的，因为必须要回复药监部门。

按照上级的规定，从现在起至12月24日至，每家单位至少上报一例新的药品不良反应，新的药品不良反应是指说药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照“新的一般的”药品不良反应处理。

至于如何上报，我们就对此进行培训，一般要求是在网上直接上报，如果确实不会上报的，可以找其他的单位代报。

四是对医疗器械的处罚力度加大，希望大家引起足够的重视。对使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的以及使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。

第五篇：医疗机构现场监督检查工作方案

医疗机构现场监督检查工作方案

为了健全和统一全市医疗服务市场监督检查项目和标准，改善我市医疗服务市场现场监督状况，进一步促进落实医疗机构分级分工管理制度，加大打击非法行医力度，不断规范有证医疗机构的执业行为，提高医疗服务质量，营造一个群众满意、放心、安全、和谐的就医环境，特制定如下方案：

一、检查对象

（一）、辖区内所有医疗机构，包括医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、门诊部、社区卫生服务站、诊所(村卫生室)、卫生所（室）等。

（二）、辖区内涉医机构，包括涉医科研 机构、涉医生活美容机构、涉医按摩机构等。

（三）、非医疗机构，包括假医、游医、黑诊所等。

二、执法依据

依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和**婴保健法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》和《消毒管理办法》等法律法规。

三、检查方法

（一）、按照辖区卫生行政部门医疗机构重新登记名录进行监督检查。

（二）、对日常监督检查中发现的涉医机构进行逐一排查。

（三）、认真辨别机构执业的合法性。

四、监督内容

（一）、对有证机构的监督检查

1、传染病防治管理 即：有专人负责传染病疫情报告；传染病疫情报告、登记、培训、自查、奖惩制度；有门诊日志（填写7项：病名、姓名、性别、年龄、初/复诊、就诊时间、就诊医生）、传染病报告卡、传染病报告登记簿（填写12项：病名、姓名<儿童患者填写家长姓名>、性别、年龄、职业、居住地点、户口所在地、发病时间、初诊时间、就诊时间、报告时间、就诊医生）；报告渠道（网络或非网络）；传染病疫情报告符合法定程序、时间；有相关规章制度。

2、消毒隔离及院内感染控制 即：100张以上床位应成立医院感染管理部门，100张以下床位有指定医院感染管理部门或专（兼）职人员；执行预检分诊制度；二级以上综合医院设立感染性疾病科，发热门诊、肠道门诊、预检分诊；有消毒隔离制度，空气、物表、地面等环境消毒记录，重复使用的医疗器械、物品消毒灭菌记录，医疗器械、用品消毒与灭菌效果监测记录；消毒产品、一次性医疗用品进行索证、验收、登记；进入人体组织或接触皮肤、粘膜的器械和用品必须消毒，消毒后有消毒标签和有效期。

3、依法执业方面：

（1）、医疗机构依法执业情况 即：是否取得《医疗机构执业许可证》；是否在有效期内；是否按医疗机构基本标准设置（见附件一）；是否按期校验；有无租借、转让、买卖；悬挂名称与核准名称是否一致；执业地点与核准地址是否一致；科室设置是否规范合理及有无出租、承包；有无超范围设置科目；《医疗机构执业许可证》是否悬挂于明显处；核准诊疗科目与开展服务是否一致。

（2）、医护人员执业情况。即：所有医护人员是否注册；有无使用非卫生技术人员执业；助理医师和未取得《护士资格证书》的护士及实习学生是否单独执业；医技科室工作人员是否取得《医师执业证书》和《培训合格证书》，有无超范围或跨专业执业。对外聘人员要加强管理，要有外聘合同，执业地点变更情况，省内人员是否在卫生行政部门备案，省外人员是否经卫生行政部门批准。

4、采供血及临床用血方面 即：血源采集管理是否规范；血液的储存、发放、运输情况、临床用血单位的取血、运输、储存、使用是否规范；制定规章制度（血液入库制度、检验制度、一次用血或备用量超过2000ml审批制度）；ABO、Rh（D）血型确证及交叉配血是否执行相互核对或复核；用血前病人监测HIV、HCV、梅毒、HbsAg项目，有输血申请书和输血不良反应汇报单。病历中要有输血治疗同意书，输血记录单（交叉配血），病人输血反应登记；二级综合医院是否设置相对独立的输血科室。

5、医疗废物处置情况 即：有无污水处理设施（是否环保达标）及是否正常运转；有医疗废物管理制度；有发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故应急方案；有专门监管人员和收集人员；有防护措施；有专门医疗废物暂时贮存设施；分类存放并标记明确；一次性医疗用品是否按规定进行毁形、消毒、登记、处理及是否定向回收。有协议收集单位；有转移联单（双签名）。

6、医疗广告情况。即：是否取得《医疗广告审查证明》；是否在有效期内；广告内容是否标注医疗机构第一名称；发布内容与审批内容是否一致；有无其它违法行为。

7、母婴保健情况。即：是否取得《母婴保健技术服务许可证》；医生、助产士、护士是否取得《母婴保健技术考核合格证书》；是否按许可证核准科目开展诊疗活动。有无利用B超非法鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠手术的行为。

8、医疗美容情况。是否开展医疗美容诊疗业务；是否经卫生行政部门许可；医疗美容诊疗二级科目是否超出许可范围（美容外科、美容皮肤科、美容牙科、美容中医科），各级美容医疗机构的标准（美容医院、医疗美容门诊部、医疗美容诊所、医疗美容科）。

9、病历和处方管理情况。即：病历和处方的书写是否规范，是否按《处方管理办法》规范书写，保存是否符合相关规定。

（二）、对非法行医的打击取缔

1、打击辖区内医疗机构非法行医行为 主要表现为：无《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动；无《医师执业证书》、《护士执业证书》开展诊疗活动；执业医师未按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业；未经本单位同意私自外出会诊、手术；执业助理医师单独从事医疗卫生技术活动；执业医师在无《医疗机构执业许可证》的机构执业；非营利性医疗机构将科室或房屋承包、出租给非卫生技术人员从事医疗诊疗活动；医疗机构将业务用房承包、出租给非本医疗机构人员或者其他医疗机构并以本医疗机构名义开展诊疗活动。

2、依法取缔未取得《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动的地下黑诊所和假医、游医等无证行医窝点；严厉打击药品零售企业中开展医疗咨询、坐堂行医、义诊、医托以及号贩子行为；严厉打击非法从事接生的行为；严肃查处利用B超非法鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠手术的行为。

（三）、群众投诉举报和上级移交的案件查处工作，针对案件的内容，进行实地调查和现场取证，必要时进行询访、资料查阅和核实工作。

五、工作要求

1、各级卫生监督机构根据省卫生厅《关于对全省医疗机构实行分级分工管理的意见》（卫医发【2009】259号）和《市卫生局关于进一步明确和加强全市医疗机构监督管理有关工作的意见》（卫医发【2009】522号）精神，切实做好本辖区内医疗机构的现场监督检查工作，加强对医疗机构和医务人员依法执业的日常监管，建立医疗机构监管档案，一户一档率100%；加强对医疗机构负责人和医务人员的法律知识培训，提高依法执业的意识。对监督检查中发现的违法违规行为，必须依照《传染病防治法》、《医疗机构管理条例》、《执业医师法》、《消毒管理办法》等相关法规严肃查处。

2、继续加大对城市周边农村、城乡结合部、背街小巷、居民院落等重点区域假医、游医和地下黑诊所的打击力度。严格按照《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定，对情节严重和严重损害就诊人身体健康符合移送的案件要及时移送给公安部门,并与辖区公安部门建立打击非法行医的衔接配合工作机制。

3、加强对群众举报和上级移交的投诉举报案件的管理，做到举报一次，查处一次，件件有着落，件件有答复，投诉举报查处率100%；对于发现的违法违规行为，要依照有关法律法规严肃处理。