核医学仪器质量保证与质量控制的意义

第一篇：核医学仪器质量保证与质量控制的意义

核医学仪器质量保证与质量控制的意义核医学仪器，主要包括PET、SPECT、PET/CT等，而这些核医学仪器的基本结构中，都包含有探头，而探头主要是由γ相机组成的。所以，核医学仪器的质控应该首先是对γ相机的质控，而相应的每一个设备的其他方面的质控又不相同。

γ相机的质控γ相机主要有准直器、晶体、光导、光电倍增管矩阵、模拟和数字电路、能量电路（包括脉冲高度分析器）、显示系统和成像装置等。γ相机的质控，主要就是针对这些元件做出的。

质控时往往包含一些指标和检测周期。对于仪器外部环境的检测，主要是温度和湿度的控制，一般要求温度变化<4摄氏度/H，湿度为20%——60%。在安装前和安装后，都会进行一系列的测试，称为接受收测试。还有就是在仪器使用时的质控，称为常规质控，主要有测试系统均匀性每天一次，测试系统分辨率每周一次，测试系统灵敏度每半年一次，测试系统线性每周一次，测试能量分辨率每周一次，还有会不定期的检查系统的最大计数率。上述这些测试，主要是为了保证伽马相机的主要性能指标。

1、保证图像的线性

2、保证图像的均匀性

3、保证图像的空间分辨率

4、保证能量分辨率和灵敏度

5、保证γ相机的系统性能。通过质控，保证核医学仪器获得较好质量的图像，减少诊断误差。

SPECT质控由于SPECT仪器的复杂性，所以SPECT的指控不仅包括对伽马相机的质控，还有SPECT的校准。

常规的SPECT校准内容包括平面均匀性、旋转中心、像素大小和多探头的匹配等方面。常规的质量控制不仅应该包括对γ相机常规的质量控制，还有SPECT的质量控制，主要泛源图像（每天）、铅栅模型图像（每周）、断层分辨率（三个月）和断层均匀性（三个月）。SPECT质控，还应该包括仪器在安装后的检测，常常涉及

一、机架性能方面的角度指示，旋转步进精度，定时精度，径向运动的独立性、范围和精度，恢复措施，运动控制以及全身扫描的速度精度；

二、平面性能中的固有和系统空间分辨率，固有和系统均匀性，固有和系统灵敏度，计数率特性，能量分辨率，多窗一致性；

三、SPECT性能中的均匀性稳度，断层空间分辨率，断层的均匀性，断层占位的对比度。上述这些参数可以反映SPECT的性能，以及病人的图像质量。

常规的病人检查图像的质量往往受到探头机架问题，系统故障，核素污染以及一些生理现象的影响，所以，为了得到较好质量的图像，就必须把这些纳入常规检测中。

PET/CT质控日常质量控制测试主要测试内容包括

1、脉冲高度分析采集、能量峰定位，以及能量分辨率测试；

2、图像的静态观察，线性及灵敏度校正；3，按照NEMA标准测试图像的均匀性。另外，还有室内环境检查，主要是是否有粉尘、环境温度以及湿度。上述主要仪器的质控，其目的都是为了保证仪器的使用寿命和图像的质量，在质控过程中，各家医院以及厂家对质控指标和性能指标有着各自的标准，因此，统一质控指标标准对于指控刻不容缓。统一的标准对于规范质控，提高核医学成像质量有很大的意义。

第二篇：质量策划、质量控制、质量保证、质量改进

作为一个质量控制人员，对于质量风险应有很强的意识，个人认为质量风险管理是一个系统型活动的管理，其主要体现在对风险的预知、检查和处理上。对于风险的预知活动，要求质量管控人员对产品生产或实施之前，先确立其可能存在的风险，以及对应的处理措施，并形成风险计划作为风险检查的依据；对于风险检查活动，要求质量管控人员对产品在实施时做好风险检查，确定计划内的风险是否发生，另外还需识别是否存在新风险；对于风险处理活动，则要求质量管控人员针对检查或识别已发生的风险，要及时采取处理措施，确保风险影响降到最低。

以上3个点其实就是质量风险管理的3个步骤，它们是一个完整体，体现了风险管理是一个系统型活动，缺乏其一，都不能对产品或服务做到质量风险的完全把控。

开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进”体现在企业制定的制度及程序及执行过程中。不需要单独做计划，这几项包含的计划很多，就是平时制定的各类质量管理计划。

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第三篇：分析化学中的质量保证与质量控制思考题答案

第11章分析化学中的质量保证与质量控制

【思考题解答】

1．什么叫不确定度，典型的不确定度源包括哪些方面？误差和不确定度有什么关系？怎样提高分析测试的准确度，减少不确定度？

答：分析结果准确性的可疑程度为不确定度。测定均会产生测量误差, 不确定度来源有：取样代表性不够，分析方法不理想，样品处理引入物质量的变化，试剂和水纯度不够，仪器量度上的局限，测定过程环境条件的控制不完善、数据处理引入不确定度等。概念不同，两者紧密相关。误差是客观存在的，不确定度是理念上的，没有误差就没有不确定度，不确定度分析实质就是对误差分布的分析，区别与相关见p106,表4-3。

准确性：指测量值与真实值的符合程度。受到从试样的采集、保存、运输、实验室分析等环节的影响。反映分析方法或测量系统存在的系统误差的综合指标，它决定着分析结果的可靠性。用绝对误差或相对误差表示。准确性的评价方法有标准样品分析、回收率测定、不同方法的比较。分析数据只有达到代表性、准确度、精密度、可比性和完整性，才是正确可靠的，也才能在使用中具有权威性和法律性。“错误的数据比没有数据更可怕，因为它会导致一系列错误的结论。”提高分析测试的准确度，减少不确定度的途经有：选择合适的方法，增加测定次数，减少随机误差，消除系统误差，提高分析结果的准确度，减小不确定度。

2．实验室内质量控制技术包括哪几方面的内容？

答：平行样分析；加标回收分析；密码加标样分析；标准物比对分析；方法对照分析；室内互检及质量控制图。

3．怎样来进行实验室外部质量评定？

答：由外部有工作经验和技术水平的第三方或技术组织，对各实验室及其分析工作者进行定期或不定期的分析质量考查的过程。发放标准样品在实验室间进行比对分析。以质控样随机进行实际样品的考核。实验室间质量控制必须在切实施行实验室内质量控制的基础上进行。

4．质量控制图分为哪几类？怎样来绘制质量控制图？

答：首先应分析质控样，按所选质控图的要求积累数据，经过统计处理，求得各项统计量，绘制出质控图。以测定结果为纵坐标，测定顺序为横坐标；预期值为中心线；土3s为控制限，表示测定结果的可接受范围；2s为警告限，表示测定结果目标值区域，超过此范围给予警告，应引起注意；士s则为检查测定结果质量的辅助指标所在区间。在制得质控图之后，常规分析中把标准物质（或质控样）与试样在同样条件下进行分析。如果标准物质（或质控样）的测定结果落在上、下警告限之内，表示分析质量正常，试样测定结果可信。

有标准偏差控制图；平均值控制图。

6．实验室质量保证有那些内容？什么是QA和QC？

答：质量方针（QP）与目标；质量管理（QM）；质量控制（QC）；质量保证（QA）质量体系（QS）；质量审核 ；管理评审 ；质量计划。

7．再现性和重复性的差别是什么？

答：再现性：用相同的分析方法，对同一样品在不同条件（实验室、分析人员、设备，时间）下获得的单个结果之间的接近程度；室间精密度，用相对平均偏差表示。重复性：同一实验室，分析人员、分析设备和分析时间中的任一项不相同，用同一分析方法对同一样品进行两次或两次以上独立测定结果之间的符合程度；室内精密度，用绝对偏差和相对

偏差表示。

9．什么是标准物质？标准物质的特点、性质和主要应用是什么？

答：标准物质的基本特征 ：材质均匀性，量值稳定性，量值准确性，量值重复性，自身消耗性，量值保证书。标准物质的主要用途 ：分析的质量保证，分析仪器的校准，评估分析数据的准确度，作新方法的研究和验证，评价和提高协作实验结果的精密度与准确度，工作标准，控制标准

11．有证标准物质的作用和定义各是什么？

答：按审批者的权限水平分类法：国际标准物质、国家一级标准物质、地方标准物质。标准样品是为保证国家标准、行业标准的实施而制定的国家实物标准。我国国家标准样品的编号是GSB。分析标准样品标示主要成分

15．什么是实验室认可、计量认可和审查认可？三者的异同点如何？

答：实验室认可是权威部门给某实验室具有执行规定任务能力的正式承认。实验室计量认可是省级以上计量行政部门根据计量法的规定，对产品检验机构的计量检定、测试能力和可靠性、公正性进行考核。实验室审查认可是政府质量技术监督部门，根据国家标准化法、标准化实施条例及产品质量法的规定，对依法设置或者授权监督检验机构的设立条件、任务范围、检验能力考核、最终授权的强制性管理手段。

第四篇：第4章_分析化学中的质量保证与质量控制.教案

第4章 分析化学中的质量保证与质量控制

4.1质量保证与质量控制概述 4.1.1分析结果的可靠性

1.代表性：分析结果的代表性往往取决于分析试样的代表性，指在具有代表性的时间、地点和环境影响等条件下并按规定的采样要求采集有效样品。所采集的样品必须能反映实际情况，分析结果才有效。

2.准确性：指测量值与真实值的符合程度。受到从试样的采集、保存、运输、实验室分析等环节的影响。反映分析方法或测量系统存在的系统误差的综合指标，它决定着分析结果的可靠性。用绝对误差或相对误差表示。准确性的评价方法有标准样品分析、回收率测定、不同方法的比较。

3.精密性：表示测定值有无良好的平行性、重复性和再现性。反映分析方法或测量系统存在的随机误差的大小。精密性通常用极差、平均偏差和相对平均偏差、标准偏差和相对标准偏差表示。要注意以下问题.a.分析结果的精密度与待测物质的浓度水平有关，应取两个或两个以上不同浓度水平的样品进行分析方法精密度的检查。

b.精密度会因测定实验条件的改变而变动，最好将组成固定样品分为若干批分散在适当长的时期内进行分析，检查精密度。

c.要有足够的测定次数。

d.以分析标准溶液的办法了解方法精密度，与分析实际样品的精密度存在一定的差异。

4.可比性：用不同分析方法测定同一样品时，所得出结果的吻合程度。使用不同标准分析方法测定标准样品得出的数据应具有良好的可比性。要求各实验室之间对同一样品的分析结果应相互可比。要求每个实验室对同一样品的分析结果应达到相关项目之间的数据可比。相同项目在没有特殊情况时，历年同期的数据也是可比的。在此基础上，还应通过标准物质的量值传递与溯源，以实现国际间、行业间的数据一致、可比，以及大的环境区域之间、不同时间之间分析数据的可比。

5.完整性：强调工作总体规划的切实完成。即保证按预期计划取得系统和连续的有效样品，无缺漏地获得这些样品的分析结果及有关信息。分析结果的准确性、精密性在实验室内分析测试。

分析结果代表性、完整性则突出在现场调查、设计布点和采样保存等过程。可比性则是全过程的综合反映。

分析数据只有达到代表性、准确度、精密度、可比性和完整性，才是正确可靠的，也才能在使用中具有权威性和法律性

“错误的数据比没有数据更可怕，因为它会导致一系列错误的结论。”

4.1.2分析方法的可靠性

1.灵敏度: 灵敏度是指某方法对单位浓度或单位量待测物质变化所产生的响应量的变化程度。它可以用仪器的响应量或其他指示量与对应的待测物质的浓度或量之比来描述。

A = kc + ａ

2.检出限: 检出限为某特定分析方法在给定的置信度内可从试样中检同待测物质的最小浓度或最小量。检出限除了与分析中所用试剂和水的空白有关外，还与仪器的稳定性及噪声水平有关。检出限有仪器检出限和方法检出限两类。

灵敏度和检出限是两个从不同角度反映检测器对测定物质敏感程度的指标。

A.仪器检出限：产生的信号比仪器信噪比大3倍待测物质的浓度，不同仪器检出限定义有所差别。

B.方法检出限：指当用一完整的方法，在99%置信度内，产生的信号不同于空白中被测物质的浓度。

3.空白值: 就是除了不加样品外，按照样品分析的操作手续和条件进行实验得到的分析结果。

全面地反映了分析实验室和分析人员的水平。

当样品中待测物质与空白值处于同一数量级时，空白值的大小及其波动性对样品中待测物质分析的准确度影响很大，直接关系到报出测定下限的可信程度。以引入杂质为主的空白值，其大小与波动无直接关系；以污染为主的空白值，其大小与波动的关系密切。

4.测定限: 测定限为定量范围的两端

分别为测定上限与测定下限，随精密度要求不同而不同。

A.测定下限：在测定误差达到要求的前提下，能准确地定量测定待测物质的最小浓度或量，称为该方法的测定下限。

B.测定上限：在测定误差能满足预定要求的前提下，用特定方法能够准确地定量测量待测物质的最大浓度或量，称为该方法的测定上限。

5.最佳测定范围：亦称有效测定范围。指在测定误差能满足预定要求的前提下，特定方法的测定下限至测定上限之间的浓度范围。对测量结果的精密度要求越高，相应最佳测定范围越小

6.描述待测物质浓度或量与相应的测量仪器响应或其他指示量之间的定量关系曲线。凡应用校准曲线的分析方法，都是在样品测得信号值后，从校准曲线上查得其含量（或浓度）。因此，绘制校准曲线的准确与否，将直接影响到试样分析结果的准确性。此外，校准曲线也确定了方法的测定范围

A.校准曲线: 校准曲线是描述待测物质浓度或量与相应的测量仪器响应或其他指示量之间的定量关系曲线。包括标准曲线和工作曲线。

B.标准曲线: 用标准溶液系列直接测量，没有经过样品的预处理过程，这对于基体复杂的样品往往造成较大误差。

C.工作曲线: 所使用的标准溶液经过了与样品相同的消解、净化、测量等全过程。

绘制准确的校准曲线，直接影响到样品分析结果的准确与否。此外，校准曲线也确定了方法的测定范围。

7.加标回收率:指在测定试样的同时，在同一试样的子样中加入一定量的标准物质进行测定，并将其测定结果扣除试样的测定值，以此来计算回收率。它可以反映分析结果的准确度。当按照平行加标进行回收率测定时，所得结果既可以反映分析结果的准确性，也可以判断其精密度。

在进行加标回收率测定时，还应注意一下几点

(l)加标物的形态应该和待测物的形态相同。

(2)加标量应和样品中所含待测物的量控制在相同的范围内，通常作如下规定：

① 加标量应与待测物含量相等或相近，注意样品容积的影响；

②当待测物含量接近方法检出限时,加标量应在校准曲线低浓度范围；

③ 在任何情况下加标量均不得大于待测物含量的3倍；

④ 加标后的测定值不应超出方法的测量上限的90％；

(3)由于加标样和样品的分析条件完全相同，其中干扰物质和不正确操作等因素所导致的效果相等。当以其测定结果的差计算回收率时，常不能准确反映样品测定结果的实际差错。

8.干扰试验

（1）针对实际样品中可能存在的共存物，检验其是否对测定有干扰，并了解共存物的最大允许浓度。

（2）干扰可能导致正或负的系统误差，与待测物浓度和共存物浓度大小有关。

（3）干扰试验应选择两个（或多个）待测物浓度值和不同水平的共存物浓度的溶液进行试验测定。

4.1.3质量保证的工作内容

1、质量保证系统

质量保证是在影响数据有效性的所有方面采取一系列的有效措施，将误差控制在一定的允许范围内，是对整个分析过程的全面质量管理。

2、质量保证内容

包括：人员素质、分析方法的选定、布点采样方案和措施、实验室内质量控制、实验室间质量控制、数据处理和报告审核等一系列质量保证措施和技术要求

3、质量保证的实施

（1）建立质量保证管理体系；（2）提高人员素质实行考核持证上岗；（3）重视质量保证的基础工作。

4.2分析全过程的质量保证与质量控制

1.采样过程质量保证的基本要求

a.具有与开展的工作相适应的有关的试样采集的文件化程序和相应的统计技术

b.建立并保证切实贯彻执行的有关试样采集管理的规章制度，严格执行试样采集规范和统一的采样方法.c.所有采样人员必须经过采样技术、试样保存、处置和贮运等方面的技术训练，并已切实掌握并能熟练运用相关技术保证采样质量.d.有明确的采样质量保证责任制度和措施，确保试样的采集、贮存、处理、运输过程中，试样不致变质、损坏、混淆

e.加强试样采集、运输、交接等记录管理，保证其真实、可靠、准确，同时要随时注意进行试样跟踪观察，确保其代表性

2.采样过程质量保证的控制措施

质量保证一般采用现场空白、运输空白、现场平行样和现场加标样或质控样及设备、材料空白等方法对采样进行跟踪控制。

现场采样质量保证作为质量保证的一部分，它与实验室分析和数据管理质量保证一起，共同确保分析数据具有一定的可信度。

现场加标样或质控样的数量，一般控制在样品总量的10％左右，但每批样品不少于2个。设备、材料空白是指用纯水浸泡采样设备及材料作为样品，这些空白用来检验采样设备、材料的沾污状况。

采取防污染措施。

4.2.2 分析中的质量保证和质量控制

1.实验室质量保证:

A.人员的技术能力

B.仪器设备管理与定期检查

C.实验室应具备的基础条件 技术管理与质量管理制度 ；实验室环境；实验用水；实验器皿；化学试剂;溶液配制和标准溶液的标定；技术资料。2.实验室内质量控制

包括实验室内自控和他控，保证分析结果的精密度和准确度在给定的置信水平内，达到规定的质量要求。（1）分析方法选定

权威性——有标准分析方法时，优先选用标准方法。使用非标准方法时，必须与委托方协商一致，制定详细有效的方法文件，并提供给委托方或其他接受单位

灵敏性——检出限至少小于要求标准值的1/3，并力求低于标准值的1/10，以准确判断是否超标

稳定性——能够较好地保证分析结果的重复性、再现性，并对各种试样都能得到相近的准确度和精密度

选择性——抗干扰能力要强

实用性——测试使用的试剂和仪器易得，操作方法尽量简便快捷，尽可能采用国内外的新技术和新方法(2)质控基础实验 全程序空白值测定

分析方法的检出限测定

校准曲线的绘制 分析方法的精密度测定

分析方法的准确度测定

干扰因素测定

(3)实验分析质控程序

核对采样单、容器编号、包装情况、保存条件和有效期等，符合要求的样品方可开展分析

实验室空白：消除空白值偏高的因素

A.试样分析，同时进行校准曲线制作

B.精密度控制：平行双样（10％）

C.准确度控制： 采用标准物质或质控样品作为控制手段。质控样品的分析结果应控制在90％~110％范围，标准物质分析结果应控制在95％~105％范围，对痕量物质应控制在60％~140％范围，复杂基质样品 应加标回收(4)常规质量控制技术平行样分析：将同一试样的两份或多份子样在完全相同的条件下进行同步分析，一般是做双

份平行。它能反映分析结果的精密度

加标回收分析：按随机抽取10%～20％的试样量做加标回收率分析，所得结果可按方法规定的水平进行判断，或在质量控制图中检验。两者都无依据时，可按95%～105%的域限做判断。它能够反映分析结果的准确度。

密码加标样分析：由质控人员在随机抽取的常规试样中加入适量标准物质（或标准溶液），与试样同时交付分析人员进行分析，由质控人员计算加标回收率，以控制分析结果的精密度和准确度。它是一种他控方式的质量控制技术。

标准物比对分析：在进行试样分析的同时，平行对权威部门制备和分发的标准物质或标准合成试样进行分析，并将此分析结果与已知浓度进行对照，以控制分析结果的准确度；或者将平行样或加标样的一部分或全部用来做密码样分析，以检查分析质量。

方法对照分析：应用具有可比性的不同分析方法，对同一试样进行分析，将所得测定值互相比较，根据其符合程度估计测定的准确度。常用于难度较大而不易掌握的分析方法，或对测定结果有争议的试样。(5)质控图

a.质监图的作用

证实测量系统是否处于统计控制状态之中，直观地描述数据质量的变化情况，监视分析过程，及时发现分析误差的异常变化或变化趋势，判断分析结果的质量是否异常，从而采取必要的措施加以纠正；累积大量数据，从而得到比较可靠的置信限

b.质控图基本原理 一组连续测试结果，从概率意义上来说，有99.7 ％的几率落在上3s（即上、下控制限—UCL、LCL）内

95.4％应在2s（即上、下警告限—UWL、LWL）内；68.3％应在s（即上、下辅助线—UAL、LAL）内。

以测定结果为纵坐标，测定顺序为横坐标；预期值为中心线；土3s为控制限，表示测定结果的可接受范围；2s为警告限，表示测定结果目标值区域，超过此范围给予警告，应引起注意；士s则为检查测定结果质量的辅助指标所在区间

c.质控图的绘制

按照所选质控图的要求积累数据，经过统计处理，求得各项统计量，绘制出质控图。

d.检验：将绘制质控图的全部数据按顺序点入图中超出控制限以外的点剔除，重新补做，重新计算统计量值。反复进行直至落在控制域限内的点数符合要求为止分布在上、下辅助线之间的点数若低于50%，表示点的分布不合理，图不可靠，应重做相邻3个点中两个点接近控制限时，表示工作质量异常，应立即停止实验，查明原因，补充不少于5个数据，在重新计算统计量值、绘图连续7个点位于中心线同一侧，表示工作不在受控状态，此图不适用相 6 应的位置。

e.使用：常规分析中，把标准物质（或质控样)与试样在同样条件下进行分析，若标准物质（或质控样）的测定结果落在上、下警告限之内，表示分析质量正常，试样测定结果可信。f.应用范围：可对标准物质、质控试样、平行试样、仪器工作特性、操作者、工作曲线斜率、校正点、空白、关键操作步骤及回收率做质控图。3.实验室间质量控制

亦称外部质量控制。指由外部有工作经验和技术水平的第三方或技术组织，对各实验室及其分析工作者进行定期或不定期的分析质量考查的过程 4.实验室质量审核

（1）实验室内审核：一般由室内质量监督员对质量保证进行情况进行监督与检查。目的在于检验实验室的能力，评价全部数据的准确度，确保测定过程能够处于受控状态。

（2）实验室间审核：基本上遵从实验室内审核的形式。通常是查明与原则、规范和标准的适应性，要求强制记录。

4.2.3分析后的质量保证和质量控制

1.数据处理的质量保证

（1）分析数据处理的基本要求

A.遵守计算规则，减少计算误差

B.谨慎对待异常值的取舍

C.建立严格的数据审核制度（2）分析数据处理的主要内容

A.分析数据的记录整理 考虑计量器具的精密度、准确度及测试人员的读书误差，保证原始数据的正确记录；运算时注意遵照有效数字运算规则，保证数据的正确运算。

B.分析数据的有效性检查

按照实验室质量控制要求，全面检查分析数据；根据“离群数据的统计检验”规定，剔除失控数据；对平行试样的分析数据，按规定的相对误差容许范围进行检查，舍弃不平行的数据。

C。离群值检验

首先从技术上弄清楚原因，舍弃因实验技术的失误引起的离群数据；对于弄不清楚原因的离群值，应进行统计检验，舍弃异常值。

D。分析数据的统计检验

运用数理统计的程序与方法，判别两组数据间的差异是否显著，从而更合理地使用数据和做出确切的结论。常用t检验和F检验法。

E。分析数据方差分析

通过分析数据，弄清与研究对象有关的各个因素对该对象是否存在影响以及影响程度和性质。

F。分析数据回归分析

研究各因素变量相互关系的统计方法。主要用于建立校准曲线，进行同一试样不同分析项目数据间的相关分析，不同仪器测定同一物质所得结果的相关分析，不同时期物质浓度的相关分析，不同测定方法所得结果的相关分析。2.综合评价质量保证

（1）分析数据的表达

为便于对原始数据进行分析和解释，通常使用图表来表示分析数据。（2）分析数据的概括

运用科学的方法，从大量的原始分析数据中，尽量抽取能够反映规律特征的数据，并对其作进一步的分析和解释，从而完成质量的认识过程。主要有频数分布概括法、中心趋势法、分散度法和空间概括法等。

（3）分析数据的分析

运用数学的方法和系统分析方法对分析数据进行完整性、规律性、周期性和趋势性分析，揭示分析对象宏观情况。

（4）分析数据的解释

在数据分析的基础上，结合不同分析目的，对分析结果表明的意义进行解释和说明。

（5）分析结果综合评价

在对各种分析数据资料归纳分析和解释的基础上，对分析成果 的一个更高层次的宏观概括，反映各种分析数据、资料所提供的信息与分析对象整体的关系。主要有图形叠置法、列表清单法、矩阵法、指数法和网络法等。

4.2.4质量控制的标准化操作程序

4.2.5 实验室质量保证体系

1.有关质量体系的基本概念

（1）质量方针

指由某组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。它的制定和实施与组织的每一个成员密切相关。

（2）质量管理

指在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施全部管理职能的所有活动。组织内所有成员都必须参与质量管理活动。（3）质量控制

指为了达到质量要求所采取的作业技术和活动。（4）质量保证

指为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施 并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。可分为内部质量保证和外部质量保证两部分。有效的质量保证必须重视审核和评审，重视验证工作，重视提供证据。

（5）质量体系

指为了实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。其重点是预防质量问题的发生。

（6）质量审核

指确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查（7）管理审评

指由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。

（8）质量计划

指针对特定的产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。它是参照质量手册中适用于特定情况的有关部分。2.质量保证体系的构成和质量职能的分配

4.3 标准方法与标准物质 4.3.1标准分类与标准化

1.标准分类

（1）层级分类法: 国家标准、行业标准、地方标准、企业标准。（2）性质分类法: 强制性标准、推荐性标准。

（3）属性分类法: 技术标准、管理标准、工作标准。（4）对象分类法:

基础、安全、环保、产品、卫生、方法标准等。

2.标准化

标准化是指在经济、技术、科学及管理等社会实践中，对重复性事物和概念通过制定、发布和实施标准，达到统一，以获得最佳秩序和社会效益。

4.3.2分析方法标准

分析方法标准是方法标准中的一种。它是对各种分析方法中的重复性事物和概念所作的规定。

分析方法标准的内容包括方法的类别、适用范围、原理、试剂或材料、仪器或设备、采样、分析或操作、结果的计算、结果的数据处理等。

标准分析方法

1.标准分析方法的影响因素：

准确度、精密度、灵敏度、检出限、空白值、线性范围、耐变性。

一个理想的分析方法应是：准确度好、精密度高、灵敏度高、检出限低、分析空白值低、线性范围宽、耐变性强。还要适用性强、操作简便、容易掌握、消耗费用低等。2.标准分析方法的编写格式

书写应遵守GB/T1.4—1988《化学分析方法标准编写规定》。方法尽可能写得清楚，减少含糊不清的词句。应按国家规定的技术名词、术语、法定计量单位，用通俗的语言编写

并且有一定的格式，通常包括下列内容：方法的编写、方法发布日期及施行日期、标题、引用标准或参考文献、方法适用范围、基本原理、仪器和试剂、方法步骤、计算、统计、注释和附加说明。

4.3.3标准物质与标准样品

1.标准物质的基本特征 ：材质均匀性，量值稳定性，量值准确性，量值重复性，自身消耗性，量值保证书

2.标准物质的主要用途 ：分析的质量保证，分析仪器的校准，评估分析数据的准确度，作新方法的研究和验证，评价和提高协作实验结果的精密度与准确度，工作标准，控制标准.3.标准物质的分类和选择原则

国际纯粹与应用化学联合会（IUPAC）分类法：原子量标准的参比物质、基础标准、一级标准、工作标准、二级标准、标准参考物质、传递标准。

按审批者的权限水平分类法：国际标准物质、国家一级标准物质、地方标准物质

标准物质的选择原则 ：分析方法的基体效应与干扰组分、定量范围、进样方式与进样量、被测样品的基体组成、测定结果欲达到的准确水平等

A.采用与待测样品相类似的标准物质

B.标准物质的准确度水平应与期望分析结果的准确

度相匹配

C.所选标准物质的浓度水平与直接用途相适应

4.标准物质的使用

A.必须注意选用标准物质的适用性，避免基体效应误差。

B.建立标准物质台帐，实施统一的标识制度，防止误用和混淆。

C.严格按规定条件保存标准物质，实行专人负责制和专柜存贮制，防止变质和损坏。

D.建立标准物质使用程序和登记制度。E.使用标准物质对量值进行校验时，测定系统必须处于质量控制状态下。

F.注意标准物质基体、浓度等与待测试样的类似性，排除基体干扰和浓度误差。

G.按标准物质最小取样量规定取样，尽量减小取样误差。

H.不得使用过期或无许可证的标准物质。

5.标准试样——为保证国家标准、行业标准的实施而制定的国家实物标准。6.质量控制样——为了控制实验室内分析的精密度而使用的试样。

4.4不确定度和溯源性

1、不确定度定义

不确定度是测量不确定度的简称，指分析结果的正确性或准确性的可疑程度。它是用于表达分析质量优劣的一个指标，是合理地表征测量值或其误差离散程度的一个参数。他定量地表述了分析结果的可疑程度，定量地说明了实验室（包括所用设备和条件）分析能力水平。常作为计量认证、质量认证以及实验室认可等活动的重要依据之一。2.溯源性的定义

通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性，即溯源性。3.不确定度的分类

标准不确定度：用标准偏差表示的分析结果的不确定度。

扩展不确定度：提供了一个区间，分析值以一定的置信水平落在这个区间内。扩展不确定度

一般是这个区间的半宽。4.不确定度的来源

A对试样的定义不完整或不完善

B分析的方法不理想

C采样的代表性不够

D对分析过程中环境影响的认识不周全，或环境条件的控制不完善

E对仪器的读书存在偏差

F分析仪器计量性能（灵敏度、分辨力、稳定性等）上的局限性

G标准物质的标准值不准确

H引进的数据或其他参量的不确定度

I与分析方法和分析程序有关的近似性和假定性

J在表面上看来完全相同的条件下，分析时重复观测值的变化 5.不确定度的评估过程

6.误差和不确定度

7.分析过程结果的溯源性的建立

A使用可溯源标准来校准测量仪器

B通过使用基准方法或与基准方法的结果比较

C使用纯物质的标准物质RM D使用含有合适基体的有证标准物质CRM E使用公认的、规定严禁的程序

4.5实验室认可、计量认证及审查认可 4.5.1实验室认可

指权威机构给予某实验室具有执行规定任务能力的正式承认。在我国，主管实验室认可工作的政府机构是国务院标准化和计量行政主管部门——国家质量监督检验检疫总局。中国实验室国家认可委员会（CNACL）是统一负责实验室资格认可及获准认可后日常监督的评定组织。

1.目的：A向社会各界证明获准认可实验室（主要是提供校准、检验和测试服务的实验室）的体系和技术能力满足实验室用户的需要.B促进实验室提高内部管理水平、技术能力、服务质量和服务水平，增强竞争能力，使其能公正、科学和准确地为社会提供高信誉的服务。

C减少和消除实验室用户（第二方）对实验室进行的重复评审或认可。

D通过国与国之间的实验室认可机构签订相互承认协议来达到对认可的实验室出具证书或报告的相互承以此减少重复检验，消除贸易技术壁垒，促进国际贸易。2.遵循原则

A自愿申请原则、非歧视原则、B专家评审原则、国家认可原则

3.程序：

申请阶段、评审阶段、认可阶段

4.5.2计量认证

省级以上计量行政部门根据《计量法》的规定，对产品质量加盐机构的计量检定、测试能力和可靠性、公正性进行考核。

1.目的：A保障全国计量单位制的统一和量值的准确可靠

B提高质检机构的知名度和竞争力

C提高质检机构的管理能力、检测技术水平和第三方公正性，使“测量数据”受到法律承认和保护

D确立质检机构的合法地位和权威

E为国际间检测数据的相互承认，与国际接轨创造条件

4.5.3审查认可

指政府质量技术监督行政部门依据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》以及《中华人民共和国产品质量法》的规定，对依法设置或授权承担产品质量监督检验任务的产品质量监督检验机构的设立条件、界定任务范围、检验能力考核、最终授权的强制性管理手段。

第五篇：第4章 分析化学中的质量保证与质量控制.教案

 第4章 分析化学中的质量保证与质量控制

4.1质量保证与质量控制概述

4.2 分析全过程的质量保证与质量控制 4.3标准方法与标准物质 4.4不确定度和溯源性

4.5实验室认可、计量认证及审查认可

质量保证不仅是具体技术工作，也是一项实验室管理工作 科学的实验室管理制度

正确的操作规程以及技术考核

质量保证工作必须贯穿取样、样品处理、方法选择、测定过程、实验记录、数据检查、数据统计分析和分析结果表达等 建立质量保证系统

4.1.1分析结果的可靠性

（1）分析结果的代表性

代表性：分析结果的代表性往往取决于分析试样的代表性，指在具有代表性的时间、地点和环境影响等条件下并按规定的采样要求采集有效样品。

所采集的样品必须能反映实际情况，分析结果才有效。（2）测定方法的准确度

 准确性：指测量值与真实值的符合程度。受到从试样的采集、保存、运输、实验室分析等环节的影响。

反映分析方法或测量系统存在的系统误差的综合指标，它决定着分析结果的可靠性。用绝对误差或相对误差表示。

 准确性的评价方法有标准样品分析、回收率测定、不同方法的比较。

（3）测定方法的精密度

精密性：表示测定值有无良好的平行性、重复性和再现性。反映分析方法或测量系统存在的随机误差的大小。精密性通常用极差、平均偏差和相对平均偏差、标准偏差和相对标准偏差表示。要注意以下问题.1.分析结果的精密度与待测物质的浓度水平有关，应取两个或两个以上不同浓度水平的样品进行分析方法精密度的检查。

2.精密度会因测定实验条件的改变而变动，最好将组成固定样品分为若干批分散在适当长的时期内进行分析，检查精密度。3.要有足够的测定次数。

4.以分析标准溶液的办法了解方法精密度，与分析实际样品的精密度存在一定的差异。

5.准确度高的数据必须具有高的精密度，精密度高的数据不一定准确度高。

（4）可比性

可比性：用不同分析方法测定同一样品时，所得出结果的吻合程度。使用不同标准分析方法测定标准样品得出的数据应具有良好的可比性。要求各实验室之间对同一样品的分析结果应相互可比。

要求每个实验室对同一样品的分析结果应达到相关项目之间的数据可比。相同项目在没有特殊情况时，历年同期的数据也是可比的。

在此基础上，还应通过标准物质的量值传递与溯源，以实现国际间、行业间的 数据一致、可比，以及大的环境区域之间、不同时间之间分析数据的可比。

（5）完整性

完整性：强调工作总体规划的切实完成。即保证按预期计划取得系统和连续的有效样品，无缺漏地获得这些样品的分析结果及有关信息。分析结果的准确性、精密性在实验室内分析测试。

分析结果代表性、完整性则突出在现场调查、设计布点和采样保存等过程。可比性则是全过程的综合反映。

分析数据只有达到代表性、准确度、精密度、可比性和完整性，才是正确可靠的，也才能在使用中具有权威性和法律性

“错误的数据比没有数据更可怕，因为它会导致一系列错误的结论。”

4.1.2分析方法的可靠性

灵敏度:（sensitivity）是指某方法对单位浓度或单位量待测物质变化所产生的响应量的变化程度。它可以用仪器的响应量或其他指示量与对应的待测物质的浓度或量之比来描述。

A = kc + ａ

检出限:

（detection limit）为某特定分析方法在给定的置信度内可从试样中检同待测物质的最小浓度或最小量。检出限除了与分析中所用试剂和水的空白有关外，还与仪器的稳定性及噪声水平有关。检出限有仪器检出限和方法检出限两类。灵敏度和检出限是两个从不同角度反映检测器对测定物质敏感程度的指标。

仪器检出限：产生的信号比仪器信噪比大3倍待测物质的浓度，不同仪器检出限定义有所差别。

方法检出限：指当用一完整的方法，在99%置信度内，产生的信号不同于空白中被测物质的浓度。

 3.空白值: 就是除了不加样品外，按照样品分析的操作手续和条件进行实验得到的分析结果。

全面地反映了分析实验室和分析人员的水平。

当样品中待测物质与空白值处于同一数量级时，空白值的大小及其波动性对样品中待测物质分析的准确度影响很大，直接关系到报出测定下限的可信程度。以引入杂质为主的空白值，其大小与波动无直接关系；以污染为主的空白值，其大小与波动的关系密切。

 4.测定限: 测定限为定量范围的两端

分别为测定上限与测定下限，随精密度要求不同而不同。

测定下限：在测定误差达到要求的前提下，能准确地定量测定待测物质的最小浓度或量，称为该方法的测定下限。

测定上限：在测定误差能满足预定要求的前提下，用特定方法能够准确地定量测量待测物质的最大浓度或量，称为该方法的测定上限。

 6.校准曲线: 校准曲线是描述待测物质浓度或量与相应的测量仪器响应或其他指示量之间的定量关系曲线。包括标准曲线和工作曲线。

标准曲线: 用标准溶液系列直接测量，没有经过样品的预处理过程，这对于基体复杂的样品往往造成较大误差。

工作曲线: 所使用的标准溶液经过了与样品相同的消解、净化、测量等全过程。

绘制准确的校准曲线，直接影响到样品分析结果的准确与否。此外，校准曲线也确定了方法的测定范围。

 7.加标回收率:(按平行加标进行回收率测定时，测定结果反映测定结果的准确度和精密度）

(l)加标物的形态应该和待测物的形态相同。

(2)加标量应和样品中所含待测物的量控制在相同的范围内，通常作如下规定：

① 加标量应与待测物含量相等或相近，注意样品容积的影响；

②当待测物含量接近方法检出限时,加标量应在校准曲线低浓度范围；

③ 在任何情况下加标量均不得大于待测物含量的3倍；

④ 加标后的测定值不应超出方法的测量上限的90％；

(3)由于加标样和样品的分析条件完全相同，其中干扰物质和不正确操作等因素所导致的效果相等。当以其测定结果的差计算回收率时，常不能准确反映样品测定结果的实际差错。

 8.干扰试验

（1）针对实际样品中可能存在的共存物，检验其是否对测定有干扰，并了解共存物的最大允许浓度。

（2）干扰可能导致正或负的系统误差，与待测物浓度和共存物浓度大小有关。

（3）干扰试验应选择两个（或多个）待测物浓度值和不同水平的共存物浓度的溶液进行试验测定。

 4.1.3质量保证的工作内容 

1、质量保证系统

 质量保证是在影响数据有效性的所有方面采取一系列的有效措施，将误差控制在一定的允许范围内，是对整个分析过程的全面质量管理。

2、质量保证内容

 包括：人员素质、分析方法的选定、布点采样方案和措施、实验室内质量控制、实验室间质量控制、数据处理和报告审核等一系列质量保证措施和技术要求。

3、质量保证的实施

（1）建立质量保证管理体系；（2）提高人员素质实行考核持证上岗；（3）重视质量保证的基础工作。

 4.2分析全过程的质量保证与质量控制 分析前的质量的保证与质量控制

采样的质量保证

包括:采样、样品处理、样品运输和样品储存的质量控制。

要确保采集的样品在空间与时间上具有合理性和代表性，符合真实情况。

采样过程质量保证最根本的是保证样品真实性，既满足时空要求，又保证样品在分析之前不发生物理化学性质的变化。1.采样过程质量保证的基本要求

应具有有关的样品采集的文件化程序和相应的统计技术。

要切实加强采样技术管理，严格执行样品采集规范和统一的采样方法。

应建立并保证切实贯彻执行的有关样品采集管理的规章制度。采样人员切实掌握和熟练运用采样技术、样品保存、处理和贮运等技术，保证采样质量。建立采样质量保证责任制度和措施，确保样品不变质，不损坏，不混淆，保证其真实、可靠、准确和有代表性。

 2.采样过程质量保证的控制措施  质量保证一般采用现场空白、运输空白、现场平行样和现场加标样或质控样及设备、材料空白等方法对采样进行跟踪控制。

 现场采样质量保证作为质量保证的一部分，它与实验室分析和数据管理质量保证一起，共同确保分析数据具有一定的可信度。

 现场加标样或质控样的数量，一般控制在样品总量的10％左右，但每批样品不少于2个。

 设备、材料空白是指用纯水浸泡采样设备及材料作为样品，这些空白用来检验采样设备、材料的沾污状况。

 采取防污染措施。

 4.2.2 分析中的质量保证和质量控制

分析中的质量控制包括

：样品的前处理、分析过程、室内复核、登记及填发报告等。

实验室质量保证

1.人员的技术能力

2.仪器设备管理与定期检查

3.实验室应具备的基础条件（1）技术管理与质量管理制度 ；（2）技术资料；（3）实验室环境；（4）水；（5）器皿；（6）化学试剂 ；（7）溶液配制和标准溶液的标定。2.实验室内质量控制

包括实验室内自控和他控，保证分析结果的精密度和准确度在给定的置信水平内，达到规定的质量要求。

 分析方法选定  质控基础实验  实验分析质控程序  常规质量控制技术  质控图

 各类质控技术比较 (1)分析方法选定





权威性：标准，ISO；



灵敏性：检测限至少低于标准值1/3，力求1/10； 

稳定性 

选择性 

实用性 

(2)质控基础实验  全程序空白值测定  分析方法的检出限测定  校准曲线的绘制

 方法的精密度和准确度及干扰因素等实验 



 以了解和掌握分析方法的原理和条件，达到方法的各项特性要求；接受质控人员安排的质控样和实验样品测定，经评价测试结果合格后，才能发给测报该项目的合格 4      

         

   

 



   证书。

(3)实验分析质控程序

核对采样单、容器编号、包装情况、保存条件和有效期等，符合要求的样品方可开展分析

实验室空白：消除空白值偏高的因素

样品分析，同时进行校准曲线制作 精密度控制：平行双样（10％）

准确度控制： 采用标准物质或质控样品作为控制手段。质控样品的分析结果应控制在90％~110％范围，标准物质分析结果应控制在95％~105％范围，对痕量物质应控制在60％~140％范围，复杂基质样品 应加标回收(4)常规质量控制技术平行样分析 加标回收分析 密码加标样分析 标准物比对分析 方法对照分析

室内互检及质量控制图

(5)质控图

建立质控图首先应分析质控样，按所选质控图的要求积累数据，经过统计处理，求得各项统计量，绘制出质控图

在制得质控图之后，常规分析中把标准物质（或质控样）与试样在同样条件下进行分析。如果标准物质（或质控样）的测定结果落在上、下警告限之内，表示分析质量正常，试样测定结果可信

b.质控图基本原理

一组连续测试结果，从概率意义上来说，有99.7 ％的几率落在上3s（即上、下控制限—UCL、LCL）内

95.4％应在2s（即上、下警告限—UWL、LWL）内；68.3％应在s（即上、下辅助线—UAL、LAL）内。

以测定结果为纵坐标，测定顺序为横坐标；预期值为中心线；土3s为控制限，表示测定结果的可接受范围；2s为警告限，表示测定结果目标值区域，超过此范围给予警告，应引起注意；士s则为检查测定结果质量的辅助指标所在区间

分析质量控制图

（graphy of quality control）是保证分析质量的有效措施之一，质控图有三个作用；质控图是测量系统性能的系统图表记录，可用来证实测量系统是否处于统计控制状态之中；质控图能直观地描述数据质量的变化情况，监视分析过程，及时发现分析误差的异常变化或变化趋势，判断分析结果的质量是否异常，从而采取必要的措施加以纠正；质控图可累积大量的数据，从而得到比较可靠的置信限。质量控制图的应用实例

10个实验室测定了橡胶中ZnO含量，试比较实验室间数据的一致性？各实验室测定结果列于下表.分析后的质量保证和质量控制 1.数据处理质量保证

按分析数据处理的基本要求进行，遵守数字修约规则，慎重异常值取舍，数据审核制度。



分析数据处理



分析数据的准确记录，分析数据有效性检查，分析数据离群值检验（Q检验法、格鲁布斯法等），分析数据统计检验（t检验和F检验法)，分析数据方差分析，分析数据回归分析。

 2.质量保证综合评价分析

 以综合技术为手段，完成分析数据质量定性结论的转变。综合分析评价技术是高层次的信息加工、分析、利用技术，在一定程度体现了一个分析机构的水平。



1.分析数据的表述 

2.分析数据的概括 

3.分析数据的分析 

4.分析数据的解释 

5分析结果综合评价

 4.2.5 实验室质量保证体系

 质量方针（QP）与目标  质量管理（QM）

 质量控制（QC）

 质量保证（QA）

 质量体系（QS）

 质量审核

 管理评审

 质量计划

 4.3 标准方法与标准物质  4.3.1标准分类与标准化

 层级分类法: 国家标准、行业标准、地方标准、企业标准  性质分类法: 强制性标准、推荐性标准

 属性分类法: 技术标准、管理标准、工作标准

 对象分类法:

基础、安全、环保、产品、卫生、方法标准等  4.3.2分析方法标准

 分析方法标准是方法标准中的一种。它是对各种分析方法中的重复性事物和概念所作的规定。

 分析方法标准的内容包括方法的类别、适用范围、原理、试剂或材料、仪器或设备、采样、分析或操作、结果的计算、结果的数据处理等。

 标准分析方法

 1.标准分析方法的影响因素：

 准确度、精密度、灵敏度、检出限、空白值、线性范围、耐变性。

 一个理想的分析方法应是：准确度好、精密度高、灵敏度高、检出限低、分析空白值低、线性范围宽、耐变性强。



还要适用性强、操作简便、容易掌握、消耗费用低等。

 标准分析方法的研究程序

 多个实验室合作研究，用同一方法分析测定相同的样品，以ASTM（美国材料试验学会），AOAC(美国官方化学家协会),NBS（美国国家标准局)为例：

 1.有需要或感兴趣者提出和写出研究标准方法的倡议和要求，发表在期刊上，争取合作者

 2.根据需要提出若干建议方案，并对每个建议方案进行初步实验（一般在两个或两个以上实验室进行）

 3.ASTM技术委员会对提出建议方法进行研究，选出2-4个方法作为候选标准方法  4.多个实验室进行测试，评价结果，并选出两个最好的候选方法，再进一步合作实验和修改，对一致投票赞成的方法作为试用方法颁布

 5.试用方法通过实际应用进一步完善和修改，有的几年后才成正式标准方法  AOAC(美国官方化学家协会)程序

 1.评审员根据需要收集文献资料，挑选方法，修改方法和做初步实验

 2.总评审员根据初步实验结果设计出合作实验方案，六个或六个以上实验室，至少发六个样品参加实验，样品结果保密

 3.数据报告个总评审员，对结果整理分析，提出修改意见，再反复实验，达到预期目标后，推荐、投票表决

 4.通过的方法发表在AOAC期刊，其它分析人员实用，一年后必要作修改，最后批准发表在官方分析方法一书上，平均4-5年修订一次  2.标准分析方法的编写格式

 书写应遵守GB/T1.4—1988《化学分析方法标准编写规定》

 方法尽可能写得清楚，减少含糊不清的词句

 应按国家规定的技术名词、术语、法定计量单位，用通俗的语言编写

 并且有一定的格式，通常包括下列内容：方法的编写、方法发布日期及施行日期、标题、引用标准或参考文献、方法适用范围、基本原理、仪器和试剂、方法步骤、计算、统计、注释和附加说明

 4.3.3标准物质与标准样品

 标准物质的基本特征 ：材质均匀性，量值稳定性，量值准确性，量值重复性，自身消耗性，量值保证书

 标准物质的主要用途 ：分析的质量保证，分析仪器的校准，评估分析数据的准确度，作新方法的研究和验证，评价和提高协作实验结果的精密度与准确度，工作标准，控制标准. 标准物质的分类和选择原则

 国际纯粹与应用化学联合会（IUPAC）分类法：原子量标准的参比物质、基础标准、一级标准、工作标准、二级标准、标准参考物质、传递标准。

 按审批者的权限水平分类法：国际标准物质、国家一级标准物质、地方标准物质

 标准物质的选择原则 ：分析方法的基体效应与干扰组分、定量范围、进样方式与进样量、被测样品的基体组成、测定结果欲达到的准确水平等 

1.采用与待测样品相类似的标准物质



2.标准物质的准确度水平应与期望分析结果的准确

度相匹配



3.所选标准物质的浓度水平与直接用途相适应

 标准样品（实物标准）

 标准样品是为保证国家标准、行业标准的实施而制定的国家实物标准。我国国家标准样品的编号是GSB

 分析标准样品

标示主要成分  分析结果准确度的评价 

（1）标准的可靠性 

（2）用标准物质评价 

（3）用标准方法评价  4.4不确定度和溯源性 

1、不确定度概念

 不确定度是测量不确定度的简称，指分析结果的正确性或准确性的可疑程度。不确定度是用于表达分析质量优劣的一个指标，是合理地表征测量值或其误差离散程度的一个参数。它定量地表述了分析结果的可疑程度，定量地说明了实验室（包括所用设备和条件）分析能力水平。

 溯源性：通过一条规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准值能够与规定的参考标准联系起来的特性。把化学测量溯源到国家标准 

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