药品分类管理工作调研报告

第一篇：药品分类管理工作调研报告

药品分类管理是国际通行的药品管理办法，它是根据药品的安全性、有效性原则，依据品种、规格、适应症、计量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药安全有效。2005年8月31日召开的全国第二次药品分类管理工作会议明确指出，自2006年

1月1日起，在全国范围内药品零售企业不得经营包括麻醉药品等9类药品；药品零售企业必须做到处方药与非处方药分柜摆放，分类管理；处方药不得在大众媒体发布广告或变相发布广告等规定。然而，目前在医药未能彻底分开的体制下，药品零售市场除少数能做到真正凭处方销售外，多数企业为了生存，不得不采取各种变通手段销售处方药，违背了合理用药的要求，对人民用药安全造成一定的隐患，本人在从事药品日常监管中，对药店的分类管理工作总结出如下体会，供大家参考。

一、零售药店在对处方药的管理中所面临的困难

（一）处方来源短缺。由于医药分家未能真正实现，药品销售占医疗机构重要的收入来源，甚至部分医疗机构还存在以药养医的情况。因此，各医院都制定了严格的防止处方外流的管理办法。如采用将划价窗口与收费窗口合并、普遍使用商品名、处方中使用代码等措施，使患者只能在该院取药，真正能流入药店的处方微乎其微，严重影响药店处方药销售量。

（二）遍布各街道、乡镇（林场所）的个体诊所对外销售药品对零售药店造成一定的冲击。目前我市除34家县级以上医疗机构外，尚有个体诊所、乡村卫生站等医疗机构1700多家，这些机构多数存在明里暗里卖药的行为，这种违法行为具有较强的隐蔽性，在监督检查中取证困难，使其逃避相应的行政处罚，直接给药店造成竞争。

（三）处方真实性审查困难。处方是执业医师为某一特定患者医疗、预防或其他需要而开写的药方，是医疗和配药之间的重要书面文件，也是医师和药师之间的一种信息传递方式，是具有法定性、技术性和规范性的文书。然而，在处方真实性的审查方面，驻店药师无法判断顾客提供的处方是否是执业医师或执业助理医师所开具。

二、药品零售企业在处方药销售中常见的违法违规行为

（一）驻店药师不能在职在岗。一些药店为了节省人员费用或其他原因，在通过gsp认证后，擅自解聘从业人员，致使一些重要岗位的人员缺岗，在岗人员资质达不到经营处方药的规定要求，造成处方未经审核、处方药不凭医师处方即销售的状况。

（二）无处方销售处方药。处方药一般占药店营业收入70%以上，一些药店为了追求经济利益，视国家的法律法规于不顾，只要顾客需要，他们就毫无顾及的销售。有的药店为了应付检查，对销售出的处方药进行集中补处方，伪造处方药销售纪录，由药店工作人员或其它人员冒充签名，为监督检查带来很大难度。

（三）药品分类陈列混乱。在处方药和非处方药的分类摆放上，由于一些药店从业人员对药品与保健食品、药品与医疗器械的概念理解不清，或者由于对药品分类管理重要性的认识不到位，致使店堂内药品分类陈列混乱，处方药与非处方药、药品与非药品混放，药柜内存放药品与柜组标志不符等情况存在，药品分类管理工作还需急待加强。

三、几点建议

（一）加大药品分类管理的宣传力度。一是要加强药品从业人员的政策法规及药品分类管理的培训，提高他们对药品分类管理工作重要性和必要性的认识，要让他们认识到实施药品分类管理是保证人民群众健康和用药安全的基本要求，是药品经营企业gsp的重要内容之一，变要我做为我要做，增强药品从业人员的自律意识。二是广泛动员社会各方面力量，采取多种形式，有计划、有步骤地在辖区范围内，开展积极有效的宣传活动。要使社会各界和广大人民群众充分认识到实施处方药与非处方药分类管理在保证公众健康和用药安全上的重要作用和地位，使人民群众都能关心理解药品分类管理，支持并配合药品监督部门推进药品分类管理工作。

（二）加大药品分类管理的检查力度。加强药品零售企业处方药和非处方药分柜摆放情况和专有标识的规范情况的检查，积极促进药品零售企业达到药品分类管理要求。

（三）加大对药师配备和处方审核的检查。加大对驻店执业药师或药师的配备及在岗情况以及处方审核制度的落实情况的检查。对药师因故请假离岗的，应在药店显著位置摆放“暂停销售处方药”告示牌。通过《药品经营许可证》日常变更工作，进一步完善驻店执业药师或药师配备，逐步淘汰从业人员资质达不到规定要求的药店。进一步完善处方审核制度，开展经常性的制度落实情况的检查，将检查结果纳入企业信用档案，作为企业信用等级评定的重要依据之一。

（四）加强与卫生行政部门协作。目前，已有部分经济发达地区采取互联网，将药店与医疗机构联网，药店通过上网查询，既可确认顾客所持处方的真实性，药品监督部门也可通过上网对药店收集处方的真实性进行核查。

第二篇：药品分类和处方药管理工作

药品分类和处方药管理工作

所谓处方药，是指必须凭执业医师或助理执业医师处方才可调配、购买和使用的药品。按照有关规定，处方药销售必须具有正式医疗机构执业医师或助理执业医师开具的内容完整、有医师签名的处方，经审方、调配处方、复核发药等程序方可销售处方药。

我们按照有关药品分类管理的法律法规及文件精神，积极推进药品分类管理，严格处方药的销售管理，重点规范群众易滥用处方药的管理，消除群众用药隐患，切实推进药品分类管理。

一、具体做法

1、加强宣传，提高规范意识。除了要提高药监人员的思想认识外，要继续做好对药品经营企业和广大市民的宣传。向他们讲明实施药品分类管理制度的积极意义及相关的法律法规，宣传安全用药、合理用药的知识，增强自我保护意识，培养企业和市民凭处方销售和购买处方药的良好习惯。

2、加强药品从业人员的培训，提高从业人员的业务素质。在药店从业人员集中培训和中级营业员培训中，加强对药品分类管理的培训和学习，使他们掌握药品分类管理相关知识，明确必须凭处方销售的药品，熟悉处方药销售的具体 做法，如明确必须凭处方销售的10类药品必须凭处方销售〔即注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服液和未列入非处方药目录的抗菌素和激素，以及国家食品药品监管局公布的其他必须凭处方销售的药品〕。按规定保留处方二年（大型药品零售企业可配备复印机复印处方保存或给顾客），并有明显的警告语或忠告语，处方药不得采取开架自选销售方式。除明确必须凭处方销售的处方药外的处方药如无处方必须进行销售登记，登记内容包括药品名称、生产厂家、规格、批号、有效期，购买数量、顾客姓名、联系方式。处方药销售都必须开具销售凭证。

3、开展药学服务，丰富从业人员的药学知识。本市从事药品经营人员素质参差不齐，有些从业人员药学知识缺乏，我们在平时药店日常检查过程中，对此类从业人员进行现场指导，介绍有关药品性质的知识，教他们怎么介绍药品的特性，怎么销售等，真正使他们掌握药品知识，为处方药的合理销售提供保障。

4、加强监督检查，促进药品分类管理工作开展。切实把药品分类管理工作融入到日常检查、安全信用分类管理、GSP认证及跟踪检查、深化药品质量安全专项整治和专项检 查中。在平时日常监督检查中，重点检查药品零售企业处方药与非处方药分柜摆放情况和专有标识的规范情况，积极促进企业达到药品分类管理要求；重点检查驻店执业药师配备及在岗情况、处方审核和处方留存或登记情况；加强对药品零售企业执行凭处方销售规定情况的检查，对药品零售企业违规销售处方药的行为，督促要其及时予以纠正，并责令限期改正，给予警告。

二、存在问题

一是处方来源少，顾客不肯留下处方。

药品分类管理中很重要的一条是凭处方销售处方药，然而这个也是药店经常出问题的地方。“最常见的问题是患者持处方到药店买药后要求把处方拿走，”很多企业对这个问题也有些无奈，这个问题较难处理，至少在如今医院处方外流较少的情况下，这是不可避免的。我们在日常监督检查过程中有很多企业反映患者拿着处方到药店购药，买到药后对药师讲：“我这个处方不能给你，我要拿回去。”面对这种情况，许多药店都会把处方还给患者。理由很简单，拿处方到药店买药的人本来就不多，虽然坚持留处方是为患者的健康着想，但更可能出现患者拂袖而去的现象，最后药卖不出去，药店亏本。

这问题的根源还是处方来源问题。首先，现在到医院就诊的要挂号要排队才能拿到处方，不是随随便便那个人都可 以拿支笔就开个方的，假如患者得到处方难的话，就肯定会想方设法保留这个处方长期买药，尤其是慢性病患者。其次，很少有处方能从医院流出来，而很多处方上的药品在药店里又采购不到，于是，许多嫌麻烦的患者就直接在医院拿药了。此外，某些患者（尤指低收入患者）看一次病要花不少钱，因此，他们大多想把处方留在手中，长期到药店购药。以上种种原因致使患者不愿把好不容易拿到手的处方留在药店里。

尽管不好解决，但还是有办法的，我们目前采取的办法就是要求药品经营企业做到：一是把患者的处方复印下来。这主要是要求一些规模较大，效益较好而且条件具备的企业这样做。二是由药店登记患者带来的处方。这主要是要求一些规模小，效益一般，尤其是一些乡镇农村的药品经营企业这样做。当然，登记还是无法保证患者带来的是有效处方，因此，最理想的办法就是复印存档。复印可以用药店自备的复印机复印，也可让患者自行到附近的复印店把处方复印一份，购药时药店把复印本留下备案。如果严格来说，这也可视为违规操作，因为《处方管理办法》（试行）规定处方原件要由调剂、出售处方药品的医疗、预防、保健机构或药品零售企业妥善保存。不过在现在这种情况下，确实有不少药店用这种办法解“燃眉之急”。

二是处方单不规范，医师签名难考证。其实处方来到药店后还存在一个问题，按《处方管理办法》（试行）的规定，处方医师的签名式样和专用签章必须与所在药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应重新登记留样备案，以验证处方的真实性。然而现在很难做到这点，医生数量何止千万，不可能做到所有医生的签名都到药学部门里留样备案。而且有的医生字迹潦草难以辨认，这对一些想拿处方到药店买药的患者也是一种阻碍。

三是医疗机构有意识控制处方不外流。

目前商业流通领域利润率只有百分之几，有的甚至还没有。而药品收入是医院的主营收入，所以医院不愿意让处方流向社会药店。虽然药品收入所占比例已出现逐年递减的状况，但医疗机构和药店之间药品价格差距还很大，因此，医疗机构控制处方外流的原因不言自明。

四是处方审核人员少，有的经常不在岗。

处方审核人员的审核水平参差不齐，从业人员素质有待提高。驻店药师担负着处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药等职责，近年来，我们发现有的药品经营企业的药师存在有虚聘虚挂等违法现象。

五是少数药品经营企业存在人药卖给兽用的现象。我们在日常监督检查过程中发现有一些药品经营企业存在有人药卖给兽用的现象，尤其是一些乡镇农村的药品经营企业以“方便”群众为由，将人药卖给群众用于治疗家畜的 疾病。

六是处方药与非处方分类标识混乱、不规范。由于我国药品分类管理制度正在分步实施、不断完善的阶段，目前市场上有的非处方药其外包装标有“OTC”标志，有的已经是非处方药却没有在外包装标有“OTC”标志，还有的是同类品种，由于生产企业的不同，有的企业标有“OTC”标志，有的企业却未能标有“OTC”标志，这样造成在药品流通环节上，很难区分是处方药还是非处方药。

七是药品分类的类别标签不规范不科学。

药品分类好之后，要贴上类别标签，各地区各企业制作内容不一样，如“强力枇杷露”这一类的药品，有的标“呼吸系统用药”，有的标“镇咳祛痰药品”；如“雷尼替丁胶囊”这一类药品，有的标上“消化系统用药”，有的标上“胃保护类药”；等等。按照国家对药品分类的有关资料，正规的分类是：西药分23类，中成药分7类。这是很科学的分类，但是不符基层实际情况，建议也能制订比较符合实际的标准类别标签。

三、下一步的工作

一是加强药品零售企业处方药与非处方药分柜摆放情况和专有标识规范情况的检查，积极促进药品零售企业达到药品分类管理的要求。

二是加强驻店执业药师配备及在岗情况，以及处方审核 制度落实情况的检查。结合GSP认证后跟踪检查工作，进一步完善驻店药师配备制度和处方审核制度。

三是对已明确药品零售企业不得经营的药品，要加强监督检查。对违规经营的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规的规定进行处理。

四是对已明确必须凭处方销售的药品，要加强对药品零售企业执行凭处方销售规定情况的检查。对药品零售企业违规销售处方药的行为，要及时予以纠正，并根据《药品流通监督管理办法》给予警告处罚；情节严重或经警告后仍违规销售的，除给予警告外，还应并处罚款。

五是要结合医疗和药品广告整顿工作，加强对处方药和非处方药广告的监督和检查，特别要加大处方药在大众媒体违规发布广告和非处方药在大众媒体扩大宣传的检查力度。六是把药品分类管理工作的要求与零售药店的审批、变更、认证及监督检查有机结合，对达不到分类管理要求的，按照有关规定处理。

第三篇：食品药品监督管理局对药品分类管理工作的调研报告

药品分类管理是国际上普遍认可与采用的管理模式。世界上第一个创建药品分类管理制度的国家是美国，这是由于当时(20世纪30-40年代)发生了几起严重的“药害”事件，使其必须加强对药品安全性和有效性的管理，通过立法，严格划分处方药与非处方药，至50年代建立起分类管理制度。50年代以后主要发达国家都相继建立了这一制度。目前，多数发展中国家与地区，包括我国，东南亚国家以及香港、台湾地区都建立了这一制度，东欧国家也在近几年逐步推行这一制度。

我国在1999年启动药品分类管理工作，之后全面展开。为促进做好处方药与非处方药分类管理实施工作，国家局于2004-2005年连续发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004-2005年工作计划》和《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》，同时，于近期先后召开了两次药品分类工作会议，国家实施药品分类管理的决心可见一斑。

推进药品分类管理有利于保障人民用药安全，处方药的严格使用，可以减少滥用带来的许多不良反应和机体耐受性及耐受性带来的治疗困难，非处方药的合理使用，能够增强人们的自我保健、自我药疗意识，促进我国“人人享受初级卫生保健目标的”实现;有利于医药卫生事业健康发展，推动医药卫生制度改革;有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际间合理用药的学术交流，提高用药水平。

推进药品分类管理势在必行

一、我市流通领域药品分类的现状和问题

**市局一直把药品分类作为全局工作的重点，通过几年来的规范管理，全市药品流通领域药品分类逐渐完成阶段性目标，实现了三个转变。

1、药品陈列转变

100%的药品经营企业的药品陈列由原来的混放转变为如今的把药品与非药品、处方药与非处方药、内服与外用、功效或剂型相同进行分开摆放的方式，各摆放区都配有相应的标识。

2、药品的销售转变

现在的药品经营者把药品的销售分为两大部分：非处方药销售和处方药销售。处方药的销售经历了直售式、询售式、凭售式三个阶段的转变，同时非处方药销售也随着由利润驱动到信誉驱动的观念变化向疗效合理性转变。

3、药品的咨用转变

药品经营企业的用药咨询的变化较快，由原来的50%药店只配有一名兼职药士到现在100%的药店都配备了专职的药师、从业药师、执业药师作为驻店药师，药品零售企业的审核处方、指导合理用药的工作有的长足进展。

通过对市区百余家的药品零售企业的现场调查，我们发现药品分类工作面临的问题也比较多，概括为三个不能。

1、驻店药师不能保证始终在岗

调查的120家药店，12%驻店药师长期不在岗;40%的驻店药师由于各种原因离岗;36家药店未挂停售处方药的标志;29家药店药师不在岗继续销售处方药。

2、处方药不能完全凭医师处方销售

在40%的驻店药师在岗的药品经营企业中，有近三成未能尽到审核处方的职责，形同虚设，有的不看处方，只盖章;有的只指导，不审核;甚者不闻不问。

3、分类摆放不能做到完全分开

60%的被调查的药店处方药与非处方药分类未能完全分开，个别药品混放，具体表现在没有标识的非处方药混放在处方药区;处方药存放不集中，与非处方药交叉存放;个别非药品混放于药品中。

二、我市药品流通领域药品分类的问题分析

对于以上存在的问题，我们分别从处方来源、人员素质、顾客心态、监管措施等几个方面做以调查和分析。

(一)处方来源缺乏

从处方方式的调查情况看，许多医院运用计算机网络管理，患者挂号时先买卡，医生在计算机上开处方，患者拿着卡去交款、取药，根本看不到处方。有的医院没有条件上电脑，居然给药品编号，医生开处方不写药名写编号。小规模的诊所普遍采取“先扎针、后开方”的做法，有的甚至扎完针也不开方。

医院大多是公立性的，药品收入是医院的主营收入，所以医院不愿意让处方流向社会药店。据卫生部不完全统计，2001年全国医疗卫生机构的总收入达4000多亿元，其中42%是药品收入，利润至少达500亿元，而商业流通领域利润率只有0.5%～0.7%。虽然药品收入所中比例已出现逐年递减的状况，但医疗机构和药店之间药品价格差距还很大，因此，医疗机构控制处方外流的原因不言自明。

(二)消费人群意识淡薄

广大消费者对凭处方销售处方药不理解、不习惯。在调查时遇到一位正在药店购药的老者，他说，注射一个疗程的精制刺五加，在药店买，到社区诊所注射，300元钱就够了;如果到医院注射一个疗程，800元也下不来，药价低而且质量也不差。但当药店向他索要医生处方时，他不但不给，还拄着棍子大发脾气。消费者对药品分类管理的意义不懂，产生抵触情绪，客观上也促使药店顺水推舟违法销售处方药。

尽管目前中国医药行业发展很快，但是中国人口基数大，现有的发展水平根本不能完全满足人们的就医和用药需求。在不少医院尤其是医疗水平很高的医院，人满为患、医生服务不到位、病人折腾半天依然看不上病，买不上药的现象并不少见。所以，很多病人只要不是大病，一般不愿去医院就医，而却愿意选择就近的药店购药。

消费者已经习惯到药店买药不凭处方的方式，如果凭借处方意味着还得走医院程序。此外，广大消费人群对处方药滥用的危害性还没有深刻的认识，头痛脑热，就吃抗菌素、打点滴的情况已成自然，殊不知药品的不良反应、习惯性的耐药可能危及生命。

(三)某些医疗机构责任差

据有关资料报道，我国抗菌药物的消费85%发生在医疗机构，住院患者中抗菌药物使用率已高达80%，其中使用广谱抗菌药和联合使用两种以上抗菌药就占58%，远远高于30%的国际水平。目前，滥用抗菌药物现象表现在以下几个方面：一是联合应用抗菌药不当引起或加重不良反应;二是有不少医生给患者看病不做药敏试验，光凭经验就使用抗菌药;三是少数医生受利益驱动，不顾病情需要，大量使用价贵、先进的抗菌药;四是有的医生缺乏专业知识，不管需不需要使用抗菌药。在医生开出的抗生素中，不合理的处方就占四至五成左右。滥用抗菌药物，不仅给病人增添了额外的经济负担，浪费了有限的医疗资源，更严重的是加快了人体内耐药菌的产生，给临床治疗带来了困难;医生习惯性应用则会因势利导，患者则把应用抗菌素当成必要。

(四)药品咨用人员素质差

许多药店在人员责质、管理制度、设备设施等软硬件建设上还不能适应药品分类管理的要求。特别是在人员素质方面，差距更大。实施药品分类管理要求药店配备驻店执业药师。我国的执业药师数量本来严重不足，还多数在管理岗位上，不可能担任驻店执业药师。即使配备驻店药师，人数也不能满足要求。更重要的是，相当一部分药师对药品知识的熟悉程度和审方能力尚未达到驻店药师的要求。

(五)规范措施不尽完善

现行的处方药与非处方药分类摆放原则是偏重把非处方要单独存放，即“OTC”标识的药品标志清晰、分柜摆放。这样摆放给消费者的印象好象是非处方药作为一种需要特别管理的药品，而不是处方药，相反，无标识的处方药和暂无标识的非处方较难分开。

因此，可以想到我们规范管理过程的许多亟待完善各项工作。例如：如何鉴别处方的真伪的管理方法等。

三、我市药品流通领域药品分类的解决措施

1、加强药品零售企业处方审核人员驻店注册、培训管理工作，充分发挥药学技术人员用药指导作用

加强药师的队伍建设。为解决执业药师数量不足的矛盾，药监部门要采取有效方式，在保证人员素质的前提下，促进扩大了执业药师的数量，同时为弥补执业药师数量不足，加强对从业药师的再教育工作。要积极促进本地区从业人员的素质建设，从政策上鼓励从药人员进行再教育，从措施上完善从药人员的再培训。提高人员数量和质量，确保指导用药水平得到提高，满足本地区需求。

加强药师的在岗情况的检查。一是严把审查关。对新开办药品零售企业进行现场检查验收时，对药师的资格、实际水平、是否兼职、外地人员能否保证在药店行使职责等进行严格把关。二是实行值班药师签到制。要求企业提前做好值班药师的工作安排，药师上班必须签到，保证药师在职在岗，充分履行对顾客购药咨询、用药指导、处方审核、质量把关等工作职责。三是要求挂牌明示。药师在营业时间上岗时，应佩带标明其姓名、技术职称、岗位等内容的胸卡，便于群众监督。如药师临时不在岗，应在凭处方销售药品专柜明显处，摆放“药师不在岗暂停处方药销售”的告示牌。四是开展药师在岗专项检查。加强对药师在职在岗监督检查，对连续多次检查发现药师不在职在岗的，将依照《药品管理法》第七十九条进行处罚。

2、积极开展药品分类的宣传工作，引导广大群众改变用药习惯和正确使用药品

首先，要通过科学的宣传教育，逐步增加公众合理用药知识，改变公众传统的用药习惯。要通过对加快推进药品分类管理的重要性和迫切性的宣传，让公众了解有关药品分类管理的相关政策性规定以及药品分类管理阶段性目标的主要内容，从思想上意识到药物滥用的危害。同时，还要加大对一些常见病的基本判断常识和推荐用药范围、常用非处方药的适应证等知识的宣传，采用媒体宣传与印发资料等多种宣传方式，着力解决公众在使用非处方药进行自我诊疗时所面临的合理用药知识缺陷，增加公众的自我保护意识，使其养成合理用药的习惯。

其次，要通过积极有效的宣传，引导药品零售企业积极开展药学服务。零售药店及其从业人员是执行药品分类管理的最终端环节，只有把握住终端出口，药品分类管理的阶段性目标才有可能实现。因而药品监管部门要通过广泛宣传，让药品零售企业正确处理经济效益和社会效益的关系，通过高质量的药学服务，促进企业的发展，认真执行分类管理的相关要求与规定。

第三，在宣传手段上应注重贴近性和多样性。通过手机短信向社会广作宣传;与媒体联动，将为群众解决问题的过程、结果公之于众，都起到了较好的宣传效果。要不拘形式，避免单一的“灌输式”教育。公众合理用药意识的养成不是一朝一夕的事，分类管理的宣传也不能停留在“一阵风”的阶段，而应探索长效的、持久的、深度的宣传方式和手段，并充分发挥相关协会、学会在推进药品分类管理方面的宣传、培训和正面推动作用。

3、大力加强药品分类管理的监管和规范工作，积极稳妥促进药品分类

对药店的监管。一是加强药品零售企业处方药与非处方药分柜摆放情况和专有标识规范情况的检查，积极促进药品零售企业达到药品分类管理的要求。二是加强驻店执业药师配备及在岗情况，以及处方审核制度落实情况的检查。结合GSp认证工作，进一步完善驻店执业药师配备制度和处方审核制度。三是对已明确药品零售企业不得经营的药品，要加强监督检查。对违规经营的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规的规定进行处理。四是对已明确必须凭处方销售的药品，要加强对药品零售企业执行凭处方销售规定情况的检查。对药品零售企业违规销售处方药的行为，要及时予以纠正，并根据《药品流通监督管理办法》给予警告处罚;情节严重或经警告后仍违规销售的，除给予警告外，还应并处罚款。五是各级药品监管部门要结合医疗和药品广告整顿工作，加强对处方药和非处方药广告的监督和检查，特别要加大处方药在大众媒体违规发布广告和非处方药在大众媒体扩大宣传的检查力度。六是把药品分类管理工作的要求与零售药店的审批、变更、认证及监督检查有机结合，对达不到分类管理要求的，按照有关规定处理。

对医疗机构的监管。加强抗菌药物监管，促进合理用药是一个系统工程，需要药监、卫生、工商等部门的共同监管，药品监督管理部门在推进合理用药的进程中应发挥主导作用。

制止滥用抗菌药的关键是从源头抓，用制度来规范。相关部门应制定一个明确的制度，规范医生的处方行为。首先，抓医生的职业道德教育和业务技能培训;其次，医院药剂师可以参与临床医生查房，指导临床用药;三是建立健全规范用药、合理用药制度;四是真正发挥药品招标采购的作用，纠正从使用药品中获取利益的行为。

四、我市药品流通领域药品分类的初步设想

1、推进自我药疗计划，有步骤的引导群众习惯性使用非处方药品

顾名思义，自我保健、自我药疗是在没有医生或其他医务工作者指导的情况下，恰当地使用非处方药物，用以缓解轻度的、短期的症状及不适，或者用以治疗轻微的疾病。由此可见，自我药疗是自我保健的一项重要内容。自我保健和自我药疗古已有之，几千年来，我国人民在与疾病作斗争中积累了丰富的经验，随着经济、文化、卫生事业的飞速发展，世界卫生组织(WHO)在1978年提出“到2000年人人享有卫生保健”的宏伟目标。结合国情，我国政府提出了到2000年基本实现“人人享有初级卫生保健”。与此同时，WHO还提出“人们有权利也有责任以个体和集体的方式参与他们的卫生保健的计划和实施”。我国政府也提出做好卫生保健工作“应以国家、集体为主，其他社会力量和个人为补充”。由上可知，现代卫生保健的概念已经发生了根本改变，由过去单纯依赖国家转变为“是个人的权利和责任”，由被动转为主动积极参与，自我保健和自我药疗成为社会和个人共同关注的事业。

非处方药的出现大大促进了自我药疗的发展，并在现实生活中有着非常重要的作用。我们应该注重对自我药疗的宣传，引导群众自觉使用非处方药，远离药物滥用，推行自我保健。

2、探求解决处方来源的有效方法，促进处方的有序流动

探索医疗机构药房商业化转型，实行医药分家，把门诊药房从医院剥离出来，建成独立核算的单体药店。严格执行处方药凭处方销售的要求，建立药品分类管理的试点，形成把医疗机构商业化药房作为处方药源头的模式，把分类管理经验全面推开，促进规范化建设。把发给许可证的医疗机构的药房作为完全实行分类管理的示范点，形成处方来源网，进一步解决处方来源和按处方购买药、凭处方售药还不适应的问题，推进药品经营企业的分类管理纵深发展。

第四篇：农村药品市场监督管理工作调研报告

农村药品市场监督管理工作调研报

告

农村药品市场监督管理工作调研报告

解放思想创新机制确保农村药品安全 ——始兴县农村药品市场监督管理工作探析

党“十七大”指出食品药品安全是公共安全的重要组成部分，事关人民群众的身体健康和生命安全，是民生之本、和谐之基、安民之策。药品市场监督的重心在农村、在基层，如何加强农村药品市场的监督管理，成为考验药品监管能力的现实问题。始兴县地处粤北山区，全县总面积2174平方公里，辖10镇113个行政村，总人口为25．07万人。全县有医疗机构178家。始兴县食品药品监

管局现有监管队伍15人，监管涉药单位246家，人均监管面积平方公里，特有的县情、局情决定了监管点多、线长、面广，监管任务十分繁重，行政执法成本较高。随着社会主义市场经济的建立和发展，药品作为一种关系人民生命健康的特殊商品，成为社会关注的热点。加强对药品市场监管，提高药品质量，保证用药安全有效，既是国家和社会的需要，也是我们药监战线工作人员义不容辞的职责。现结合始兴县农村药品市场监管工作实际，谈谈如何解放思想，创新机制，确保农村药品实现安全监管。

一、目前始兴县医药市场药品管理存在的主要问题

药品管理的硬件设施差。除综合性医疗单位外，绝大多数村卫生站、个体诊所，药房、药库的药品摆放随意，没有按要求设置“四区”；“五防”措施落实不到位。部分村卫生所、个体诊所将诊疗、配药场所与住宿、吃饭等生活设施混放，卫生条件差。农村医疗机构中药品收入

占业务收入的80%以上，由于“重医轻药”思想根深蒂固，基层医疗机构药房投入不足，药剂工作条件简陋，有部分基层医疗机构药品仓储等硬件建设并未达到设置标准。药房缺乏冷藏设备和通风、避光、“五防”等设施，药品放置处阴暗、潮湿、不通风、面积狭小，成为卫生死角。

药品管理难以到位，制度形同虚设。特别是个体门诊部，购药缺乏供货方相关资料，不向供货方索取有关证照，没有购销合同、质量协议书、进货发票，有的未做药品入库验收记录等相关资料，没有建立相应的药品管理制度。

不合理用药现象存在。不少基层医疗机构的医务人员，医疗水平偏低，在药物的药理作用、体内代谢过程、药物的配伍禁忌和毒副作用方面比较缺乏，存在不合理用药现象。例如对感冒患者、有炎症的患者同时使用多种抗生素，导致药物产生抗体，抗菌消炎作用降低；有的对婴幼儿使用激素等禁用药品。分

析起来，药物不合理使用主要原因有：处方者与调配者缺乏培训，药学知识缺乏，造成处方和调配不合理；利益驱动，医生对药物的选择起点过高，新、特、贵药物应用过多。

药学专业人员缺乏，从业人员专业素质差。从医药市场从业人员来看，乡镇卫生院及个体诊所存在使用非专业人员上岗现象，据初步统计，全县98%村卫生站、个体诊所，没有配备药学专业人员，调配药品大都由医生本人兼任，有的甚至是临时人员，根本未经有关药学专业知识的培训，他们对药物的调配、保管等基础知识比较缺乏，调配药品存在用手直接分发和用不卫生的纸包装药品的现象。

二、农村药品市场存在问题的原因

药品管理上存在盲区。现行的《医疗机构管理条例》涉及药品管理的只有第36条：医疗机构必须按照药品管理的法律、法规，加强药品管理。依据该条例，只要是医疗机构就可以配用药品，至于该医疗机构是否符合配用药品的条件，药品监督管理部门事前无法监控，只能在事后对这些医疗机构违规采购、使用药品的行为进行处罚。监管环节的缺损，弱化了这些医疗机构药品管理意识，客观上也增加了打击违法犯罪的难度。

网点分散，监管不便。始兴农村地域广阔，人口密度低，乡镇及行政村多，村卫生站、私人诊所遍布在农村每一个角落，成为农村用药的主要供应者，而且村卫生站、私人诊所由于人员素质和业务收入的差距，用药情况十分复杂，部分地理位置偏僻、交通不便的地方，经常检查次数有限，有部分地方长期信息不到位，成为药品管理的法律死角。

医疗药品广告过分夸大疗效，误导患者。部分患者受到媒体的宣传影响，盲目要求医疗机构或药店对自己的处方用药或非处方用药加以改变，要求使用广告上宣传的产品，这样间接增加药品对人体的毒副作用，影响患者的生命安

全，给患者造成不必要的损失。所以，加大药品宣传监管引导患者正确的用药方向，是当前加强对农村药品市场监管的工作重心。

三、加强农村药品市场监管的对策

加强农村医药卫生的基础建设各级政府要加大对农村医疗卫生硬件设施的投入和支持。根据党中央、国务院《关于进一步加强农村卫生工作的决定》的要求,结合我县农村药品市场的现状,建议通过多种渠道提高农民的文明程度,增加农村卫生服务设施的装备,充实农村的医药专业技术人员,健全农村药品供应渠道,全面落实初级卫生保健发展纲要，满足农民不同层次的医疗卫生需求，从整体上提高农民的健康水平和生活质量。

继续加强农村从药人员培训各相关部门要采取多种形式、多种渠道对县及县以下药品经营、使用单位的负责人和从药人员加强《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管

理办法》、《药品流通监督管理办法》等法律法规和药学专业知识的培训,使从药人员知法、懂法、守法、自觉依法办事。同时,要加大对广大农民群众的普法宣传,增强其自我保护意识,自觉抵制和举报假劣药品在农村的流动,形成农村药品监管的群防群治网络。

发挥“三大作用”，提高农村药品安全监管实效

1、发挥主管部门的作用，积极主动抓监管。建立协同作战的监督网络。由于基层药监部门大多面临执法人员少，工作任务重的问题，在对农村监督中往往顾此失彼，难以兼顾。要实现对农村药品市场的全面监管，应取得当地政府的重视和支持，建立药监与公安、工商、卫生等相关执法部门的合作机制，互通信息，共同配合，开展联合执法，加强监管的力量。

始兴县医疗机构“药库药房规范化管理”经过两年的建设，目前，已完成全部县级医疗机构和乡镇卫生院药库药房

规范化管理工作，正向村卫生室和个体诊所全面推进。总体说来，要建立有效的内外监督机制。医疗机构内部要真正发挥好药事管理组织的作用，定期对医疗药品使用管理的各个环节进行有效的跟踪督查；在外部监督上，药品监管部门应主动与卫生部门进行沟通协调，联合开展对医疗机构药库药房规范化管理的监督。

2、不断完善农村药品监督网和供应网作用，使得农村用药监管进一步加强。到目前为止我县共有农村药品监督网10个，覆盖率为100%，农村药品供应网点128个，覆盖率达%。农村药品监管网络趋于完善。今年来，我局进一步完善和细化了药品协管员聘任、教育培训、考核、奖励制度和机制，制定了考核办法，明确了其具体职责，严格了聘任条件，将原有的药品协管员进行了筛选，把那些真正热心群众工作、积极肯干、有一定政策理论水平的人充实到协管员队伍。下发了《关于聘请农村药品协管员 的通知》。采取多形式、多途径组织开展农村药品协管员协管协查活动，以开展活动为载体，充分发挥“协管员”在宣传教育、信息反馈、执法协助等方面的作用，进一步提升两网运行质量。

3、发挥新型农村合作医疗制度和农村药品“两网”建设的作用，整合资源抓监管。农村药品“两网”建设与，是解决农民吃上放心、价廉药品和看病难的两大举措。可以将农村药品“两网”建设和“新农合”有机结合起来，统一研究、统一部署，做到相互促进。一是充分利用乡村现有卫生资源，建立和完善药品供应网点，对乡村医疗机构进行改造，改善药品储存条件和设施环境，对人员进行培训，增强法律和专业知识，更好地为群众服务，从而有效节约资源，短、平、快地提高农村从医从药人员素质，从根本上提高农村药品安全保障水平。二是将符合条件的零售连锁药店逐步纳入“新农合”定点参保单位，有效利用市场竞争手段，平抑药价，惠及于民。

综上所述，我们认为加强以规范管理和监督管理为主要内容的农村药品监管能力建设，不断探索监管方式和创新监督机制，促进始兴县医药市场秩序的规范有序、医药经济的健康发展和构建和谐始兴县域经济跨越式发展具有重要作用，对于改变始兴县农村用药现状，保障广大人民群众用药有效和生命财产安全具有十分重要的现实意义。

第五篇：药品不良反应调研报告

药品不良反应调研报告免费文秘网

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药品不良反应调研报告2010-06-29 19:10:09免费文秘网免费公文网药品不良反应调研报告药品不良反应调研报告(2)有资料显示，在全球每年患者死亡病例中，约1/3是由药品不良反应（adr）所致;在我国每年5000多万住院病人中，有250多万人与药物不良反应有关，其中大量相同或相近的反应重复发生，可见用药过程中药物不良反应的发生是相当频繁的。今年，鱼腥草、亮菌甲素（齐二药）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反应事件的相继发生，特别是“齐二药”、“欣弗”事件，是当初作为药品不良反应案件及时报告才避免了事态的进一步恶化，使众多患者逃过一劫。

因此，强化安全合理用药意识，健全药品不良反应报告制度，规范药品不良反应监测管理，确保人民群众用药安全有效的工作刻不容缓。

一、基本情况

我市是从2003年开始启动药品不良反应监测工作的，在建立的33家adr监测单位中有18家乡镇级以上医疗机构、6家药品生产企业、9家药品经营企业，这些adr监测机构都配备的专职或兼职人员从事药品不良反应上报工作，同时建立了药品不良反应监测管理机构。各监测单位在明确职责和加强组织建设的同时，逐步确定并完善了药品不良反应的报告程序，建立健全了adr报告制度，初步形成了我市药品不良反应报告与监测工作的组织构架，为adr监测工作的开展奠定了坚实的基础。特别是充分发挥了医疗机构在药品不良反应监测工作中的突出作用，保证了全市药品不良反应监测网络的良性运行，使我市的药品不良反应报告在完成计划指标的同时，数量

逐年提高。其中：2003年上报药品不良反应10例，2004年36例，2005年87例，2006年204例。

二、存在的问题

1、医疗机构报告adr数量和质量有待于提高。目前，我市大多患者处方用药是经医师处方得到的，adr报告也都来源于医疗机构。由此可见，医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要场所，同时也是adr产生和防治的主要场所，还是adr监测与报告的主要场所。医疗机构报告的adr病例显然与实际上发生的adr数量相差很远。一方面医疗机构考虑自身利益，担心报告adr带来负面影响，让患者误会是医院的治疗水平有问题。另一方面医生把adr混同于医疗事故，以为adr就是医疗事故或者用药失误，害怕卷入医疗诉讼而在报告时顾虑重重，怕惹火上身，或者错误地认为出现了adr就表示医师的医疗水平差，因此，发生了adr也不愿报告。我市只有**市第一人民医院1家医疗机构通过电子报表报告adr，其它医疗机构不是没有微机，就是没有连接网络，目前各医疗机构的不良反应报告都是由各县（市）局、分局、**区由市局安监科负责将医疗机构纸报adr用电子报表上报。在医疗机构adr纸报表中，不使用规范性语言，填写不全、字迹不清等问题，给电子报表和adr关联性评价带来难度。

2、认识不到位。许多医疗机构、药品生产、经营企业虽然开展了adr报告和监测工作，但对于大多数医疗机构、药品生产、经营企业来说，adr报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员、质量负责人、驻店药师甚至包括有些专业人员对adr缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。有的认为，adr是用药过程中出现的正常现象，不必大惊小怪，没必要投入人力、物力去开展这项工作，对上级的要求也是敷衍了事，得过且过；还有的认为，adr是临床用药错误所致，怕影响单位的名誉和经济效益，以致不敢或不

愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的adr。

3、配备的专职或兼职人员责任心不强。《药品不良反应报告的监测管理办法》明确规定，开展adr监测的单位应配备专职或兼职人员。adr报告和监测是一项专业性很强的工作，需要专业基础扎实的人员来承担。一些医疗机构、药品生产、经营企业领导对此不够重视，将adr报告和监测工作当作一般的事务性工作，让一些非专业人员或对相关知识一知半解的人员从事专（兼）职adr工作。随着adr监测工作开展广度和深度的增加，这些人员难以完成这一使命。

4、把adr混同于药品质量问题。药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，也必然存在adr。有的医务人员、质量负责人、驻店药师对adr事件是否是由药品质量问题引起的不能肯定，怕闹笑话而不敢报告。因此，被通报了adr的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使

用”相提并论。在遇到这种情况时，adr报告人员一定要及时上报，把adr与药品质量问题正确区分开来，提高大家对adr的敏感度和上报意识。

5、药品生产企业报告adr的积极性不高。药品生产企业不愿报告adr报告是由于医药代表在医院做临床时，只注重药品的销售情况，而不去了解药品的adr发生情况，这是医药代表不懂药品的相关知识，追求效益最大化的原因，没有医药代表对药品发生adr的了解反馈给企业，企业也就不知道在临床上发生了adr，有的药品生产企业即使知道药品发生了adr，也不愿报告，一是