铜陵市企业双拥合格单位检查验收标准

第一篇：铜陵市企业双拥合格单位检查验收标准

铜陵市企业双拥合格单位检查验收标准

(总分100分)

一、企业组织网络健全(5分)

1、企业法人代表高度重视。企业法人代表必须贯彻《国防法》、《国防教育法》、《兵役法》、《军人抚恤优待条例》，依法开展双拥工作。既要对生产经营负责，又要为双拥工作尽力，坚持“五统一”（即企业双拥工作与企业生产经营统一计划、统一部署、统一检查、统一总结、统一表彰），做到“五纳入”（即纳入发展规划、纳入议事日程、纳入部门职责、纳入考核内容、纳入财务预算）。(1分)

2、双拥领导小组坚强有力。建立由企业法人代表或分管党群负责人任组长，总经理办、人武部、工会、共青团、财务、行政（后勤）等部门为成员的双拥领导小组。实行组长领导下的分工负责制，组长全面负责，主持召开领导小组会议，协调重大事项；总经理办负责年度双拥工作计划的制定，承办需要研究的事项；人武部负责双拥办日常工作；工会负责双拥优待对象合法权益的维护；共青团负责双拥志愿者的组织和活动安排；财务负责双拥经费保障；行政（后勤）负责除上述成员职责以外的双拥工作有关事项的保障。(1分)

3、双拥办自身建设得到加强。双拥办设在武装部（没有武装部的设在工会），主任、副主任、成员由武装部、工会及相关部门人员组成，对外挂牌，有办公室。(1分)

4、双拥服务网络有效覆盖。凡有双拥优待对象的分公司（车间）要建立由双拥参与意识强、有不同技能的人员组成的双拥志愿者服务小组，对困难双拥优待对象定人定责开展服务。(2分)

二、企业双拥政策落实(40分)

5、出台企业双拥工作规定。依据双拥政策法规，结合企业实际，制定拥军优属具体措施，从国防教育、科技拥军、优待政策、合法权益、共管共育、参与社会拥军等方面规范企业拥军优属行为。(5分)

6、认真执行安置政策。积极配合政府做好军队转业干部、城镇退役士兵和随军家属的安置工作，重视对转退军人和随军家属的培养，为他（她）们发挥用武之地创造条件；人员分流或裁减时，转退军人和随军家属一般不安排下岗或待业，确需调整工种，收入不低于原岗位。(10分)

7、优待现役军人配偶。对分居两地的现役军人配偶要在工种、班次等方面予以照顾；遇有货币分房及企业双职工共同享有的利益时，享受同等待遇；对按规定到部队探亲假的应给予优先安排，做到假期给足，路费报销，规定假期内的工资、奖金、劳保等福利待遇不变。(3分)

8、照顾双拥优待对象就业。企业招聘员工时，在同等条件下优先录用驻地“三属”（烈属、因公牺牲军人家属、病故军人家属）及其子女和老复员军人（1954年10月31日以前入伍）子女就业，采取措施，努力做到不待业。(2分)

9、支持驻地部队建设。积极开展科技拥军，支持部队科技练兵，配合部队培养高素质的新型军事人才；帮助部队解决建设中的实际困难。(15分)

10、维护双拥优待对象合法权益。企业坚持对员工和双拥优待对象进行维权、普法教育，为重点抚恤优待对象提供法律援助，及时调处和化解双拥优待对象的涉法纠纷，无涉法性上访。(5分)

三、企业双拥活动经常(50分)

11、开展国防教育活动。认真贯彻《国防教育法》，将国防教育列入企业员工的教育计划，有适应本企业实际情况的教育制度、教育设施和教育方法，每年有部署，形式有创新，活动有成效，广大员工国家利益至上的观念牢固，履行国防义务的自觉性不断增强；企业员工爱护军队，尊重军人，关心部队建设；努力营造双拥氛围，有宣传广告、橱窗、墙报等；积极征订双拥杂志。(10分)

12、开展优待承诺活动。根据企业特点，发挥自身优势，尽力为驻军和社会抚恤优待对象提供企业承受范围内的相关优先、优惠、优质服务，并将优待内容向社会公开承诺。(3分)

13、开展共管共育活动。保持与本企业入伍军人书信或电话联系；军人回家探亲、邻里出现纠纷、家庭遇到困难必访。及时向军人提供企业发展及所需紧缺人才信息，指导他们利用服役的有限时间，学习“两用技能”。鼓励军人在部队建功立业，对立功的，召开庆功会，向所在家庭颁发相应的奖金；对评为优秀士兵的，上门贺喜，给予必要的物质鼓励。军人退役时，按规定为他们办理复工复职手续，其工资待遇不低于同期企业员工。(2分)

14、开展走访慰问活动。每年“八一”节，召开企业全体退役军人座谈会，重温军旅生涯，鼓励保持和发扬军队优良传统。同时在“八一”、春节，组织人员慰问驻地部队，帮助解决执勤、训练、生活等

方面遇到的实际困难；走访烈军属和其他抚恤优待对象，送去节日的关怀。(5分)

15、开展军民共建活动。主动与驻军结对共建，以发展企业生产力、提高部队战斗力、增强军民凝聚力为目标，按照双赢、互补、务实、量力而行的原则开展活动。落实“四有”（即有共建领导小组、有共建计划、有经常性的共建活动、有显著的成效）、“六联”（即政治教育联搞、文化活动联办、德政建设联动、公益事业联建、环境卫生联治、社会治安联防），做到军企资源共享、优势互补、实事互办、共同发展；大力传播社会主义新思想、新道德、新风尚，不断弘扬和培育民族精神。(15分)

16、开展扶贫济困活动。关注企业驻地贫困抚恤优待对象，根据他们的实际困难，采取结对帮扶等措施，帮助解决生活、医疗等方面问题，扶持他们发展生产。(10分)

17、与驻地部队关系密切。加强与驻地部队的联系和交流，员工与官兵无纠纷，建立同呼吸、共命运、心连心的新型军民关系。(5分)

五、企业双拥工作软件建设规范(5分)

18、软件资料齐全。创建规（计）划、职责制度、政策规定、工作计划总结、典型表彰等资料专夹（盒）分类存放。健全“六册四簿”，“六册”是：本企业入伍军人花名册，转业、复员、退伍、离退休（残、病）军人花名册，烈属、因公牺牲军人家属、病故军人家属花名册，军属花名册，军嫂花名册，各类双拥服务队员花名册；“四簿”是：服务情况记载簿、会议记录簿、双拥大事登记簿、各类活动影像簿。(5分)

第二篇：双拥模范单位标准

双拥模范单位标准

一、领导重视，组织落实。

二、建立拥军优属服务组织，能帮助优抚对象解决实际困难，在拥军服务服务活动中主动性强。

三、重大活动内容明确、具体，“双拥”活动有检查，有落实。

四、制度健全、规范，长对优抚对象做好思想工作，能在春节“八.一”节召开有福对象座谈会。

拥军优属模范单位标准

一、认识明确，领导重视，组织健全。

能把“双拥”工作视为稳定、发展和胜利之本，主要领导亲自抓，分管领导具体抓，各处室配合抓，形成了齐抓共管的局面，并有健全的组织领导机构。

二、国防教育深入。

能利用各种方式对全体师生进行国防意识教育，教好树立“无兵不安”、“国不可一日无防”的正确观念，拥护、支持、爱戴、学习解放军的情意不断增强。

三、优抚政策落实

对现役军人的子女，能坚持、尊重、理解、照顾、关心、培养的十字方针，对军属家庭能坚持节日慰问，落实优抚政策，退伍转业军人安置符合政策。

四、为不对办实事。

能充分发挥各自的优势，大力开展智力拥军、行业拥军、技术拥军、政策拥军等活动，积极为不对排忧解难，促进不对的四环建设。

五、及时解决军地纠纷。

拥政爱民模范单位标准

一、认识明确，领导重视。

能把“双拥”工作视为稳定、发展、胜利之本，主要领导亲自抓，能把“双拥”工作列入党委支部的议事议程，工作有布置、有检查、有总结、有表彰。

二、军民共建制度化、规范化，法律活动经常化，能经常开展各种健康有益丰富多彩的活动，（如文体活动、智力竞赛、互访、互教、互学、送温暖联谊），在各种活动中增进了解，加深友谊，陶冶人们高尚情操。

三、军政关系好

能自觉维护和尊重党政地方领导，军政关系融洽。

四、军民关系好

能对不对经常进行我军宗旨的教育、民族政策教育、民族风俗习惯教育，能及时解决军民关系中发生纠纷，民族团结，军民关系融洽。

五、自身建设好，有明显的社会效应 通过拥政爱民活动的开展，有利的促进了部队的自身建设，促进了地方的三个文明建设，有突出的事例，个人典型说明，拥政爱民工作取得明显的社会效应。

双拥先进个人标准

一、有强烈的爱国拥军、拥政爱民的意识，模范的执行党和国家的优抚政策，在思想上和行动上同党中央保持一致。

二、能够开展“双拥”宣传，开展“双拥“工作室处处走在前面。

三、爱护人民子弟兵，视人民子弟兵为亲人，积极为部队做好事、办好事，事迹突出。

四、能自觉的带领好群众帮助优抚对象解决生产、生活、医疗等困难，事迹比较突出。

五、在创建“双拥模范单位”和“双拥模范县”活动中，能发挥模范带头作用，为“双拥”献计、献策、增添光彩，促进了军地三个文明建设。

军地联系会议制度

一、支部何驻军部队一般在“八一”和春节期间召开两次军地联席会议。必要时可随时召开（具体时间、地点由军地双方决定）。

二、互通情报、交流思想、解决问题、协商交通系统。

三、会议必须由军地双方领导参加。

四、部队有重大和执行任务时，及时给党委、政府通报，取得支持和配合。驻军部队经常派人到地方征求意见，检查部队执行群众纪律情况。地方工作涉及到驻军的事项，应事先征求驻军意见，对驻军部队的意见和批评，应通过组织提出，求得内部解决。

军地联系走访慰问制度

一、每年“八一”和春节期间，对部队进行走访和慰问。同时要组织老战士、军（烈）属、伤残、古老困难的退伍军人进行走访慰问。

二、要坚持每年召开“八一”座谈会，吸收优抚对象代表参加，总结工作，征求意见，交流经验，表彰先进。

三、走访慰问期间，要深入部队连队，征求意见和建议，体察战士生活，尽力协助部队解决困难，看望部队伤病员、英雄模范人物，并向他们表示节日祝贺。

四、加强军地联谊活动，开展经常性的健康有益、形式多样的文娱活动，丰富生活、陶冶情操、增进友谊、融洽关系。

广元市利州区东城实验学校双拥领导小组职责

一、宣传党和国家有关民族团结、军政、军民团结的有关政策，组织本单位进行拥政爱民、拥军优属政策法规的宣传教育。

二、贯彻执行上级有关部、市双拥领导小组有关双拥工作的决定、批示和要求，完成交办的各项任务。

三、要与共建单位开展拥军优属活动。经常性了解情况，听取意见，解决问题。

四、实行目标管理，确保双拥领导小组各成员各司其职，各负其责。

五、坚持评比表彰制度，每年结合年终工作总结，对本单位双拥先进个人进行评比表彰。

东城实验学校双拥工作领导小组工作制度

一、领导小组要做到有计划、有安排、有行动。制度计划要从实际出发，广泛征求意见，做到任务明确，措施得力，切实可行。

二、双拥工作领导小组成员要把共建结对单位，作为自己的联系点，定期或不定点的到点上了解情况，听取意见，解决问题。

三、实行目标管理，确保双拥领导小组各成员各司其职，各负其责。

四、坚持定期开展活动，特别是重大节日期间要广泛开展群众性的活动。

五、坚持评比表彰制度，每年结合年终工作总结，对本单位双拥先进个人进行评比表彰。

广元市利州区东城实验学校双拥工作职责

一、宣传党和国家有关民族团结、军政、军民团结的有关政策，组织本单位进行拥政爱民、拥军优属政策法规的宣传教育。

二、制定拥军优属活动的规划和实施方案。

三、发挥桥梁纽带作用，加强军地联系，开展军民共建社会注意精神活动。

四、负责接待来信来访的军人、军人家属、了解情况，积极主动协调有关部门妥善处理军民关系中的各种矛盾何纠纷。

五、加强拥军优属工作的宣传，及时总结，推广经验。

第三篇：双拥模范单位标准

阿克苏长途传输局双拥模范单位标准

一、领导重视。把“双拥”工作列入重要议事日程和目标管理规划，一把手亲自抓，由局长，支部书记任组长，在党支部领导下，党、政、工、团齐抓共管，分工明确。

二、组织健全。成立双拥工作领导小组，军民共建领导小组，拥军优属领导小组，各司其职，各自开展各项工作。

三、制度完善。双拥工作有计划、方案、总结、公约、职责，检查评比办法，做到工作有章可循，有条不紊地开展工作。

四、加大对“双拥”、拥军优属的投入，帮助解决好“双拥”工作中存在的问题和军烈属的实际困难，落实各项优抚政策、办法，为他们排忧解难，多做好事实事。

五、积极开展国防的教育学习，开展军民共建活动，积极参加有关“双拥”工作的联谊会，知识竞赛活动。

六、积极做好“双拥”，国防法、军民团结、民族团结的宣传教育活动，不断提高职工参加“双拥”工作的自觉性和增强职工的国防观念。

七、建立表彰制度，每逢春节或“八一”期间评选出在“双拥”工作中表现突出成绩优良的先进集体和先进个人。广泛开展争当“模范复退军人”、“模范军烈属”活动，发扬光荣传统，支持部队亲人安心服役，为国家多做贡献。

第四篇：XX双拥合格单位申报材料

XX双拥合格单位申报材料

县双拥工委：

根据金发[XX]13号文件精神，**县商务局积极组织开展双拥合格单位创建活动。今年以来，按照县委、县政府的工作部署，全局上下凝心聚力，实事求是，与时俱进的开展双拥创建活动，通过健全组织，健全制度，全面狠抓落实，有力地推动了双拥工作的顺利开展，主要做法在以下几个方面：

一、建立健全组织网络

**县商务局始终把双拥工作作为事关全局、涉及长远的工作来抓，定期召开双拥会议，集中研究和布署双拥工作。成立了局党组书记、局长为第一责任人的双拥工作领导小组，制定了双拥工作制度，做到“五有”、“四到位”。即：有人员、有办公用房、有办公设施、有活动经费、有规章制度：组织领导到位、责任管理到位、组织协调到位、经费保障到位。通过各项制度和措施的落实，推动双拥工作向规范化、制度化发展，确保组织领导坚强有力，确保双拥工作正确方向，确保工作任务圆满完成。

二、明确职责，落实相关政策

根据双拥工作职责要求和县双拥工委的统一安排，结合我单位实际，积极组织开展本单位的双拥活动。七一前夕，在局党组书记、局长程启禄带领下，我局一行人前往汤家汇镇门山村开展慰问活动，走访了陈宝富、熊绵荣和李必宏等特困老党员，了解他们生产生活状况，并为他们送去慰问金，让他们切实感受到党和政府的温暖和关怀。同时认真落实《**县拥军优属办法》，重点关注涉军及优抚对象信访问题，确保无历史遗留问题，无军民纠纷。

三、宣传活动扎实有效

广泛深入开展宣传活动。根据单位实际情况，把全民国防教育和双拥宣传教育列入机关学习日的学习内容，在召开座谈会及对企业进行相关培训时，也注重把双拥工作作为一项重要内容进行学习、宣传，广泛宣传“参军是每个公民应尽的义务”，通过广泛深入的宣传教育活动，干部职工国防意识明显提高，拥军优属思想广泛深入。

四、经常开展共建活动

利用元旦、春节、建军节、国庆节等重大节日，积极组织开展形式多样、内容丰富的军民共建活动。八一前夕，组织单位干部职工与县武警中队举行了一场双拥共建联谊活动，签订了双拥共建工作协议书，并赠送了慰问金。在联谊会上欣赏了武警战士们展示的棍术、个人武术和擒拿格斗等技能，会后又参观了中队的正规化营院建设，并与武警战士们一起齐聚中队饭堂，共进晚餐，体验战士的生活，使军民感情得到进一步融合。

回顾今年以来的各项双拥工作，我们无论是在加强组织领导、健全组织制度上，还是在协调共建和广泛开展宣传活动上都做出了一些工作，今后还将继续结合自身实际，积极持久地开展拥军优属工作，吸收其他单位好的工作做法和经验，积极探索新形式下开展双拥共建工作的新途径，努力把双拥工作与单位建设紧密结合起来，不断开拓发展，取得更大的进步。

**县商务局

第五篇：北京市医疗器械经营企业检查验收标准

《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》

总则：

一、根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》制定本标准。

二、北京市行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换证、变更和监督管理工作适用于本标准。

三、本标准根据《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号），结合北京市医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别： A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材； B类：Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具； C类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品； D类：Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）； E类：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）； F类：除上述类外的其它类代号医疗器械。

四、经营医疗器械的门店及药品零售企业申请“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品”经营范围的按本标准F类专用部分要求验收。申请 “Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备” 经营范围的非验配类企业按B类专用部分要求验收；申请“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”经营范围的非验配类企业按F类专用部分要求验收。

五、本标准分为通用部分和专用部分，企业应符合本标准通用部分要求和申请特定经营范围所涉及的专用部分要求。检查验收时，现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格，有不符合本标准的，评定为验收不合格。

六、经营体外诊断试剂及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的经营企业验收标准从其规定。

七、本标准由北京市药品监督管理局负责解释。

条检查内容与要求 审查方法 审查结论 款 通 用 部 分 1.1 企业法定代表人应了解国家有关（1）对企业法定代表人可采取现场询医疗器械监督管理的法律、法规和规问等方式考核； 章。企业负责人、质量管理人应熟悉国（2）对负责人、质量管理人可采取现家有关医疗器械监督管理的法律、法规场答卷等方式考核。和规章。1.2质量管理人员应在职在岗，不得在（1）查劳动用工合同的符合性； 其他企业兼职，须有两年以上相关工作（2）查人员简历、离职证明等。经历。1.3 企业应设置相应部门或指定专人 履行产品采购、质管、仓储、销售、售（1）查各部门（人员）质量管理职责；

后服务、质量跟踪、产品不良事件监测、（2）查企业在册人员名单，应明确各一 产品召回等质量管理职能，并明确职部门（岗位）负责人。人责。质量管理、采购及销售岗位不得相 员互兼任。资1.4企业应定期对职工进行有关法律、质 法规、规章和产品技术标准、质量管理（1）查相关培训计划、培训和考核记知识、企业制度、职业道德的培训和考录。核，应制定培训计划，建立培训和考核记录。1.5企业售后服务人员应经过技术培（1）查售后服务人员相关（生产企业、训，培训合格后方可上岗； 代理商）培训证明； 委托第三方企业进行售后服务的应（2）查第三方协议及资质审查记录。与其签订委托协议，并进行资质审查。（1）查相关人员的体检报告或健康证 1.6企业应每年组织对直接接触产品的明（体检证明包括北京市辖区疾控中人员进行健康检查并提供健康证明。心出具的健康证明或由北京市二级(此条款经营A、C类产品的企业适用)（含）以上医疗机构出具的体检报告，体检需包含入职体检项目）。二

查企业工商营业执照或相关证明2.1企业注册地址应与工商营业执照住（1）经材料。所相符。营条 件2.2企业应具有与经营规模和经营范围（1）查场地是否独立； 和相适应、独立于生活区的经营场所，使（2）查场地环境和相关办公设备； 存用用途应符合规划设计用途。经营场所查产权证明或相关部门出具的证（3）储应配备固定电话、传真机、资料柜、计明文件及租赁合同。条算机等办公设备。件 二 2.3企业应设置独立的医疗器械储存仓（1）查仓库是否独立；

经库，仓库应与经营规模、产品范围相适（2）查产权证明或相关部门出具的证

条检查内容与要求 审查方法 审查结论 款 营应，与办公场所、生活区分开，住宅用明文件及租赁合同。条房不得用做仓库。件2.4企业周围环境应整洁、地势干燥、和无粉尘、无有害气体、无污染源。仓库存内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门储窗结构严密。条仓库应分区设置、有明显标志。库件 房内医疗器械产品应摆放有序、明确标（1）查现场，仓库环境是否符合要求； 识。效期产品应集中摆放，并有效期标（2）查现场，仓库应分区管理并有相识。应标识； 仓库应配备符合所经营医疗器械特（3）查现场，仓库应根据实际条件配性要求的设施设备或装置。主要包括：备温湿度计、灭火器、垫仓板（货架）用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、等设备。经营对温、湿度有要求的产防鼠、防污染、消防安全、检测和调节品，应有温度调节装置（如空调）； 温湿度等设施设备，以及符合要求的照（4）查现场，冷藏设备应符合要求。明设施。

经营需冷链保存产品的企业应配备并符合产品储存、运输要求的设施设备。冷藏设备应具备温湿度自动监测、显示、调控及记录功能；应具备温湿度超出限定值、断电等不正常状态的报警功能，应配备备用供电设备。2.5企业应具有与经营品种相适应的售 后服务维修能力，或者约定由第三方提（1）查相关设备或记录。供技术支持。（1）查企业相关管理制度的建立、执 行情况及信息化管理情况。（2）供应商管理制度应至少包括供应3.1企业应制定符合有关法规及企业实商资质审核、评价等相关内容； 际的质量管理制度，对经营产品的购、（3）医疗器械购销管理制度应至少包销、存实现全过程的信息化管理。主要括出库管理、售后服务等内容； 包括：（1）各部门、各类人员的岗位职（4）质量验收管理制度应至少包括质三 责；（2）员工法律法规、质量管理培训量验收程序、准则及质量否决权等内质及考核制度；（3）供应商管理制度；（4）容； 量医疗器械购销管理制度；（5）质量验收（5）仓库保管及出入库复核管理应至管管理制度；（6）仓库保管及出入库复核少包括仓库环境控制、出入库程序等理管理制度；（7）效期产品管理制度；（8）内容； 文不合格产品和退货产品的管理制度；（6）质量跟踪制度至少包括顾客信息件（9）质量跟踪制度；（10）质量事故和反馈、产品质量再评价等内容； 投诉处理的管理制度；（11）产品售后（7）产品不良事件报告制度应符合服务的管理制度；（12）产品不良事件《北京市医疗器械不良事件监测和再报告制度；（13）产品召回管理制度；评价管理办法（试行）实施细则》；（14）文件、资料、记录管理制度。（8）产品召回管理制度应符合《医疗器械召回管理办法（试行）》。（1）产品质量档案应至少包括产品注三 3.2企业应根据自身实际建立医疗器械 册证、产品检验报告等； 质质量管理记录。主要包括：（1）员工健（2）供应商档案应至少包括供应商量康检查档案；（2）员工培训档案；（3）

条检查内容与要求 审查方法 审查结论 款 管产品质量档案；（4）供应商档案；（5）《医疗器械经营企业许可证》或《医理用户档案；（6）质量验收记录；（7）出疗器械生产企业许可证》及工商营业文入库复核记录；（8）销售记录；（9）不执照； 件 合格产品处理记录；（10）质量事故和（3）质量验收记录、销售记录应符合投诉处理记录；（11）可疑医疗器械不相关法规要求。良事件报告表；（12）产品召回记录。3.3企业应收集并保存与企业经营有关 的法律、法规、规章以及食品药品监督(1)查企业是否收集保存了相关法律、管理部门对医疗器械监督管理的有关法规、规章。规定。专用部分 A.1经营A类产品的企业质量管理人员 应具有大学本科（含）以上学历或中级（1）查质量管理人员学历或职称。以上职称，专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等。

A.2经营A类产品的企业应至少两人从（1）查质量管理部门人员名单； 事质量管理工作，质量管理人员需经培（2）查质量管理人员相关培训证明。训后上岗。A.3经营A类产品的企业经营场所使用（1）查经营场所的实际面积； 面积应不小于100平方米，经营场所租（2）查租赁合同有效期。赁期限不少于1年。AA.4经营A类产品的企业仓库使用面积（1）查仓库的实际面积。类 应不小于20平方米。A.5经营A类产品的企业仓库应具备货（1）查现场，仓库应具备温、湿度调 柜（架），具备温、湿度调节设备。节设备。A.6经营A类产品的企业应建立可通过 网络报送信息的追溯管理系统，具备通（1）查产品销售记录； 过产品编号（批号）进行追溯管理的能（2）查企业追溯系统。至少包括供货力。管理系统应当具备以下功能：（1）商信息管理、产品信息管理、采购及采购、验收管理功能；（2）储存管理质量验收数据录入查询、退货管理功功能；（3）销售管理功能；（4）供应能、库存查询、效期预警功能、销售商信息和产品信息管理功能；（5）其记录查询及维护功能等； 他符合追溯所要求具备的功能等。B.1经营B类产品的企业质量管理人员 应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、（1）查质量管理人员学历或职称。护理学、生物医学工程、电子、计算机B等。类 B.2经营B类产品的企业经营场所使用（1）查经营场所的实际面积。面积应不小于60平方米。B.3经营B类产品的企业仓库使用面积（1）查仓库的实际面积。应不小于20平方米。

条检查内容与要求 审查方法 审查结论 款 C.1经营C类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、（1）查质量管理人员学历或职称。护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学等。C C.2经营C类产品的企业经营场所使用（1）查经营场所的实际面积。类 面积应不小于50平方米。

C.3经营C类产品的企业仓库使用面积（1）查仓库的实际面积。应不小于60平方米。（1）查看现场，仓库应具备温、湿度 C.4经营C类产品的企业类产品的企业调节设备。仓库应具备温、湿度调节设备。D.1经营D类产品的企业，应具备医学（1）查质量管理人员学历或职称。专业大学专科（含）以上学历或中级验光师资格的专业技术人员。D.2经营D类产品的企业，经营场所使（1）查经营场所的实际面积。用面积（含同一址仓库）应不低于60平方米。

D.3经营D类产品的企业，应设置单独的D验光室，视距达到5米，或设置有2.5类 米反光镜，并具备暗室条件。应设置配（1）查现场是否配备相关设备； 戴区等验配场所，配备洗手池、干手器、（2）查现场功能间的实际面积； 电脑验光仪、验光试片箱、裂隙灯、显（3）查检测仪器的检定证书；（4）查检测仪器购进发票和固定资产微镜、视力表、眼底镜。经营硬性角膜相关记录。接触镜还应配备角膜曲率计等仪器； 所有的检测仪器需经计量检定合格并在有效期内使用。E.1经营E类产品的企业，应配具备医 学专业大学专科（含）或助听器验配师（1）查质量管理人员学历或职称。资格的测听技术人员。E.2经营E类产品的企业，经营场所使 用面积（含同一址仓库）应不小于60（1）查经营场所的实际面积。平方米。E.3经营E类产品的企业，应设置单独 E的听力检测室，面积应不小5平方米，类 接待室、验配室面积应不小于8平方（1）查现场是否配备相关设备； 米，效果评估室面积应不小于8平方（2）查现场功能间的实际面积； 米，言语康复指导室面积应不小于6平（3）查检测仪器的检定证书； 方米（如有）。应配备纯音听力计、助（4）查检测仪器购进发票和固定资产听器编程器及配套电脑、耳光镜、耳光相关记录。笔、耳印模注射器、消毒用具等助听器监测维护设备；所有的检测仪器需经计量检定合格并在有效期内使用。F.1经营F类的产品质量管理人员应具 F有大专（含）以上学历或初级以上职称，（1）查质量管理人员学历或职称。类 专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、条检查内容与要求 审查方法 审查结论 款 机械、电子、工程、物理等。F.2经营F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米； 经营F类产品的药品零售企业应具（1）查经营场所的实际面积。有与经营规模相适应的相对独立的营业场所（区域）。F.3经营F类产品的企业仓库使用面积 应不小于20平方米； 经营医疗器械的门店、药品零售企业（1）查仓库的实际面积。及仅经营以下类代号产品的企业可以不设仓库：6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。