国家食品药品监管局公布药用明胶和胶囊抽验结果

第一篇：国家食品药品监管局公布药用明胶和胶囊抽验结果

国家食品药品监管局公布药用明胶和胶囊抽验结果

2012年04月27日 发布

按照企业全覆盖、品种全覆盖、产品批次随机抽样的原则，国家食品药品监管局在全国范围内对药用明胶和胶囊生产企业进行了全面排查，对18家药用明胶生产企业抽验了166批明胶，检出1批产品铬超标；对117家药用胶囊生产企业抽验了941批药用胶囊，检出15家企业74批胶囊铬超标，不合格率为7.9%。

15家铬超标药用胶囊生产企业分布在，浙江9家、河南2家、四川2家、重庆2家。国家食品药品监管局责成相关省局对违法企业立案调查并责令监督企业立即召回铬超标药用明胶和胶囊，在监控下销毁，坚决防止再次流入市场；按照法定程序吊销药品生产许可证；上述企业移交公安部门立案侦查。

国家食品药品监管局负责人强调，对铬超标药用明胶和胶囊企业及相关责任人员，必须依法从重从快查处。药用明胶和胶囊生产企业产品铬超标，坚决吊销企业药品生产许可证；其企业主要负责人和直接责任人，一律列入黑名单，不得再从事药品生产、经营活动；使用工业明胶生产药用胶囊的，一经查实，立即移送公安机关侦办，追究刑事责任。

铬超标问题暴露出这些企业质量管理体系不健全、法律意识淡薄、社会责任缺失，也暴露出监管部门日常监管责任不落实、工作不到位。国家食品药品监管局要求所有药品生产企业全面查找管理中的问题和漏洞，严格遵守药品监管法律法规，不折不扣地执行质量管理规范，生产药用胶囊必须从药用明胶生产企业采购原料，必须具备相应的检验检测条件和能力，必须对进厂原料和出厂产品实行批批检验，坚决防止工业明胶流入药用胶囊生产环节，坚决防止不合格胶囊进入药品生产环节。所有药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须在当地食品药品监管部门网站公示明胶和胶囊来源。各地食品药品监管部门要举一反三，狠抓监管责任落实，确保日常监管到位，加大药用明胶和胶囊监督检查和样品抽验频次，切实把好关、看住门。同时，对问题产品要抓紧调查流向并依法处置。

第二篇：国家食品药品监督管理局关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检

国家食品药品监督管理局关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告（第25号）

国家食品药品监督管理局

公告

2012年 第25号

关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂

药品批批检的公告

为确保公众用药安全，国家食品药品监督管理局决定，自2012年5月1日起，凡药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业必须对购进的原辅料和销售的产品逐品种、逐批次严格检验（具体要求已另文通知），否则不得生产和销售相关产品。

药品生产企业要对本企业2012年4月30日前生产并上市销售的胶囊剂药品限期进行铬限量检验，具体要求如下：

（一）药品生产企业必须对本企业已上市药品的质量负责，所有胶囊剂药品生产企业必须对本企业已上市销售使用的胶囊剂药品逐品种、逐批次地进行铬限量检查，并向社会公告检验结果。

（二）经检验发现铬超标药品，企业要立即主动召回。

（三）上述工作必须在2012年5月31日前完成。

（四）各级药品监管部门要监督企业落实上述要求，加大日常监督检查工作力度和检验频次，经检验发现市场仍有铬超标药品的，对生产企业将依法从重处罚。

特此公告。

国家食品药品监督管理局

二○一二年四月二十七日

国家食品药品监管局要求企业实施药用明胶、胶囊

和胶囊剂药品批批检验

2012年04月27日 发布

4月27日，国家食品药品监管局发出公告，要求药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业对购进的原辅料和销售的产品严格实施批批检验。国家食品药品监管局要求，凡药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业自2012年5月1日起必须对购进的原辅料和销售的产品逐品种、逐批次严格检验，否则不得生产和销售。同时，药品生产企业对本企业2012年4月30日前生产或已上市销售的胶囊剂药品逐品种、逐批次进行铬限量检查，并向社会公告检验结果；经检验发现铬超标药品，企业要立即主动召回；该项工作于5月31日前完成。各级食品药品监管部门要监督企业落实上述要求，加大日常监督检查力度和检验频次，经检验发现市场仍有铬超标药品的，对生产企业将依法从重处罚。

第三篇：国家食品药品监管局进一步部署药用胶囊质量安全专项监督检查行动

国家食品药品监管局进一步部署药用胶囊质量安全专项监督检查

行动

2012年04月20日发布

2012年4月20日，国家食品药品监管局召开电视电话会议，全面部署药用胶囊质量安全专项监督检查行动，严防工业明胶用于药用胶囊生产，严防铬超标药用胶囊进入药品生产企业，严防用铬超标药用胶囊生产的药品流入市场，全力保障药品质量，维护公众利益。

会议指出本次媒体曝光的铬超标药用胶囊事件，是非法使用工业明胶生产药用胶囊及使用铬超标胶囊生产劣药案。要求相关省食品药品监管局对违法违规企业及其产品继续深入开展调查，严肃查办涉案企业，坚决控制销毁不合格产品。

会议要求各省食品药品监管局立即组织对所有药用明胶和药用胶囊生产企业进行监督检查，重点检查原料来源、供应商审计、入厂检验、出厂检验、产品销售去向、有无使用工业明胶等问题；立即组织对所有胶囊剂药品生产企业进行监督检查，重点检查药用胶囊来源、供应商审计、入厂检验等；对从空心胶囊涉案企业购买不合格药用胶囊的药品生产企业进行深入检查，查清所有品种和批次，并立即采取查控措施；立即对辖区内药用明胶生产企业生产的明胶、药用空心胶囊生产企业生产的胶囊进行全面抽检。胶囊剂药品的市场抽验工作，由国家局统一组织实施。

国家食品药品监管局要求各省食品药品监管局高度重视本次监督检查，并将其列入药品生产流通领域集中整治工作的重点内容。凡在监督检查中发现存在不合格药用明胶、药用空心胶囊、胶囊剂药品的，食品药品监管部门要依法严肃处理。

第四篇：国家食品药品监管局新闻发言人

国家食品药品监管局新闻发言人 颜江瑛

近日，国务院批准了国家食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制的规定，也就是大家通俗说的“三定”方案。在这个“三定”方案当中，国家食品药品监督管理局职责有两个大的变化，第一个是将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给了卫生部；第二个是将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂餐饮环节的食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，由卫生部划入国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局职能调整之后，工作范围包括以下几个方面：

（一）制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。

（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。

（三）制订消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。

（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品审批工作。

（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范，并监督实施。

（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制订国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

（七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟定中药、民族药质量标准，组织制订中药材生产质量管理规范，中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。

（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。

（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。

（十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

（十一）拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

（十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。

（十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。

机构改革后，国家食品药品监督管理局职能的调整将有利于进一步落实食品安全综合监督责任，进一步理顺医疗管理和药品管理的工作关系，体现精简统一效能的改革原则，和决策权、执行权、监督权既相互制约，又相互协调的要求，强化食品药品安全监管。这也与深化医药卫生体制改革的总体思路相吻合，必将对卫生改革和发展起到推动作用，更好地保障人民群众身体健康和生命安全。

9月1日，国家食品药品监督管理局局务会审议并原则同意了国家食品药品监督管理局机关司局的详细职责以及各司局相关处室的职责。这标志着国家食品药品监督管理局贯彻落实《国务院机构改革方案》完成了阶段性任务，进入了具体的组织实施阶段。

（根据国家食品药品监督管理局9月份的新闻发布会整理。）

第五篇：国家食品药品监管局明确表示

国家食品药品监管局明确表示，坚决查处药用空心胶囊铬超标企业

国家食品药品监管局高度重视中央电视台报道的药用空心胶囊铬超标消息，立即责成相关省食品药品监管局开展监督检查和产品检验，并派员赴现场进行督查。

《中国药典》对明胶空心胶囊有明确的标准。生产药用空心胶囊必须取得药品生产许可证，产品检验合格后方能出厂销售。药品生产企业必须从具有药品生产许可证的企业采购空心胶囊，经检验合格后方可入库和使用。

国家食品药品监管局发出紧急通知，要求对媒体报道的13个铬超标产品暂停销售和使用。待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售，不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。附：媒体报道的13个铬超标产品名单： 1 脑康泰胶囊 青海格拉丹东药业有限公司 110820439.064mg/kg愈伤灵胶囊 青海格拉丹东药业有限公司 1008205 3.46mg/kg盆炎净胶囊 长春海外制药集团有限公司 20110201 15.22mg/kg苍耳子鼻炎胶囊 长春海外制药集团有限公司 20110903 17.65mg/kg通便灵胶囊 长春海外制药集团有限公司 20100601 37.26mg/kg人工牛黄甲硝唑胶囊 丹东市通远药业有限公司 20111203 10.48mg/kg抗病毒胶囊 吉林省辉南天宇药业股份有限公司 091102 3.54 mg/kg阿莫西林胶囊 四川蜀中制药股份有限公司 120101 2.69 mg/kg诺氟沙星胶囊 四川蜀中制药股份有限公司 0911012 3.58 mg/kg羚羊感冒胶囊 修正药业集团股份有限公司 100901 4.44mg/kg清热通淋胶囊 通化金马药业集团股份有限公司 20111007 87.57mg/kg胃康灵胶囊 通化盛和药业股份有限公司 111003 51.45mg/kg炎立消胶囊 通化颐生药业股份有限公司 110601 181.54mg/kg

接区药监局QQ上通知，长春海外制药集团有限公司、青海格拉丹东药业有限公司、丹东市通远药业有限公司、吉林省辉南天宇药业股份有限公司、四川蜀中制药有限公司、修正药业集团股份有限公司、通化金马药业集团股份有限公司、通化盛和药业股份有限公司、通化颐生药业股份有限公司等企业生产的所有胶囊产品停止销售。