国家食品药品监管局召开儿童用药安全座谈会[小编推荐]

第一篇：国家食品药品监管局召开儿童用药安全座谈会[小编推荐]

国家食品药品监管局召开儿童用药安全座谈会

2011年05月28日发布

5月28日上午，在国家食品药品监管局组织召开的儿童用药安全座谈会上，与会的法学专家以及相关制药企业、医疗机构的代表一致呼吁，儿童是祖国的未来，相关部门应综合协调、制定组合策略，推动儿童用药的开发和安全使用，确保儿童用药安全，给儿童药物更好的“未来”。

儿童的生理状况和成人不同，对药物的代谢过程等也与成人不同，因此儿童用药具有特殊性。国家高度重视儿童用药，2011年国务院发布的《中国儿童发展纲要（2011～2020年）》明确提出“鼓励儿童专用药品研发和生产”。《国家药品安全“十二五”规划》提出“鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发”。为保证儿童用药安全，近年来，国家食品药品监管局严格儿童药物的审评审批，积极开展儿童药物不良反应监测，启动针对药品说明书儿童用药信息的修改等工作。据介绍，从药品品种看，目前我国批准注册的药品基本可以满足治疗儿童常见疾病的需要。世界卫生组织2010年发布的《儿童标准处方集》，提供了267个用于0～12岁儿童用药信息，经对比该处方集列出的药品，绝大部分品种在我国均已获批上市。从药品剂型看，《中国药典》制剂通则所列出的剂型中，适合儿童使用的注射剂、栓剂、酊剂、颗粒剂、干混悬剂、口服溶液、软膏剂、喷雾剂、洗剂，均在儿童药品中大量采用。特别是儿童高发疾病的治疗药品，如抗感染药、退热药、祛痰药，我国均已研制出适宜儿童的剂型（口服溶液、干混悬剂、颗粒剂等）并批准上市。但是与成人用药相比，目前儿童用药还存在临床试验难度大、儿童专用剂型、规格缺乏等问题。

“儿童用药缺乏是世界性问题，在世界各国普遍存在。”南开大学法学院副教授宋华琳说。在座谈会上，宋华琳介绍了美国、欧盟、日本、韩国等国家和地区儿童药注册管理的经验。据了解，在制药水平发达的美国，也有超过75%的上市药品没有儿童临床研究数据。近年来，美国重点从法规层面推进研发企业开展儿童药物研发，对涉及治疗儿童罕见病的药品，可享有国家资助开展研究、给予7年的市场保护期、50%的税收减免和加快审批等政策优惠。宋华琳认为，由于儿童用药人群较成人少，儿童药物开发周期长、利润低、成本高、药物评价难度大，企业研发生产积极性不足，导致专供儿童用药的剂型较少，建议国家建立鼓励儿童用

药研究开发、生产的配套政策，如设立专项儿童用药研究基金，为儿童药研究开发、审评审批提供技术指导，设立市场独占期或延长期，对儿童药生产企业给予税收减免等产业扶持政策。

来自北京市儿童医院、首都儿科研究所附属儿童医院的代表介绍说，由于儿童药品种类、剂型缺乏，医生在开药时，在用药剂量上经常采取将成人用药酌情减半等方法，临床上儿童用药超说明书使用问题突出。那么，企业开发儿童药物的动力缘何不足？来自北京韩美药品有限公司、海南康芝药业股份有限公司的参会代表介绍说，儿童临床试验的复杂程序和风险远高于成人临床试验，同时，很多儿童药物的季节性较强，生产成本高，利润低，导致很多企业不愿意投入财力或精力专注于儿童用药研发。他们建议，鼓励儿童药物研发的配套政策应包括儿童药定价机制、医保制度、招标采购、税收制度、审评审批等多个方面，增强企业研发生产儿童药物的动力。相关专家还呼吁社会广泛关注儿童药的合理使用，家长应学会阅读药品说明书，媒体也应承担起普及儿童安全用药常识的社会责任。

国家食品药品监管局相关负责人表示，目前国家局正加紧开展对儿童药物注册申请加快审评、为儿童药物设立药品市场独占期等政策的研究。同时积极配合药品定价和招标采购等部门研究制定相应支持和引导政策，鼓励药企研发生产适合儿童使用的药物，共同关注儿童用药，确保儿童用药安全。

儿童用药安全座谈会现场

第二篇：国家食品药品监管局新闻发言人

国家食品药品监管局新闻发言人 颜江瑛

近日，国务院批准了国家食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制的规定，也就是大家通俗说的“三定”方案。在这个“三定”方案当中，国家食品药品监督管理局职责有两个大的变化，第一个是将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给了卫生部；第二个是将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂餐饮环节的食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，由卫生部划入国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局职能调整之后，工作范围包括以下几个方面：

（一）制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。

（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。

（三）制订消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。

（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品审批工作。

（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范，并监督实施。

（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制订国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

（七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟定中药、民族药质量标准，组织制订中药材生产质量管理规范，中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。

（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。

（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。

（十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

（十一）拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

（十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。

（十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。

机构改革后，国家食品药品监督管理局职能的调整将有利于进一步落实食品安全综合监督责任，进一步理顺医疗管理和药品管理的工作关系，体现精简统一效能的改革原则，和决策权、执行权、监督权既相互制约，又相互协调的要求，强化食品药品安全监管。这也与深化医药卫生体制改革的总体思路相吻合，必将对卫生改革和发展起到推动作用，更好地保障人民群众身体健康和生命安全。

9月1日，国家食品药品监督管理局局务会审议并原则同意了国家食品药品监督管理局机关司局的详细职责以及各司局相关处室的职责。这标志着国家食品药品监督管理局贯彻落实《国务院机构改革方案》完成了阶段性任务，进入了具体的组织实施阶段。

（根据国家食品药品监督管理局9月份的新闻发布会整理。）

第三篇：国家食品药品监管局明确表示

国家食品药品监管局明确表示，坚决查处药用空心胶囊铬超标企业

国家食品药品监管局高度重视中央电视台报道的药用空心胶囊铬超标消息，立即责成相关省食品药品监管局开展监督检查和产品检验，并派员赴现场进行督查。

《中国药典》对明胶空心胶囊有明确的标准。生产药用空心胶囊必须取得药品生产许可证，产品检验合格后方能出厂销售。药品生产企业必须从具有药品生产许可证的企业采购空心胶囊，经检验合格后方可入库和使用。

国家食品药品监管局发出紧急通知，要求对媒体报道的13个铬超标产品暂停销售和使用。待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售，不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。附：媒体报道的13个铬超标产品名单： 1 脑康泰胶囊 青海格拉丹东药业有限公司 110820439.064mg/kg愈伤灵胶囊 青海格拉丹东药业有限公司 1008205 3.46mg/kg盆炎净胶囊 长春海外制药集团有限公司 20110201 15.22mg/kg苍耳子鼻炎胶囊 长春海外制药集团有限公司 20110903 17.65mg/kg通便灵胶囊 长春海外制药集团有限公司 20100601 37.26mg/kg人工牛黄甲硝唑胶囊 丹东市通远药业有限公司 20111203 10.48mg/kg抗病毒胶囊 吉林省辉南天宇药业股份有限公司 091102 3.54 mg/kg阿莫西林胶囊 四川蜀中制药股份有限公司 120101 2.69 mg/kg诺氟沙星胶囊 四川蜀中制药股份有限公司 0911012 3.58 mg/kg羚羊感冒胶囊 修正药业集团股份有限公司 100901 4.44mg/kg清热通淋胶囊 通化金马药业集团股份有限公司 20111007 87.57mg/kg胃康灵胶囊 通化盛和药业股份有限公司 111003 51.45mg/kg炎立消胶囊 通化颐生药业股份有限公司 110601 181.54mg/kg

接区药监局QQ上通知，长春海外制药集团有限公司、青海格拉丹东药业有限公司、丹东市通远药业有限公司、吉林省辉南天宇药业股份有限公司、四川蜀中制药有限公司、修正药业集团股份有限公司、通化金马药业集团股份有限公司、通化盛和药业股份有限公司、通化颐生药业股份有限公司等企业生产的所有胶囊产品停止销售。

第四篇：儿童安全用药指南

儿童安全用药指南

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果汁服药 用果汁送服药物，或吃药后立即喝果汁或吃水果，果酸会中和碱性药物，或使药物提前分解，降低药效。

喂药加糖 糖能抑制某些药物的药效，干扰矿物质和维生素在肠道的消化吸收。再者，糖能与某些中药中的蛋白质、鞣酸等成分起化学反应，产生有害物质。

剥去溶衣 外包溶衣的药物一般对胃有刺激或易被胃液分解破环，如剥去溶衣或压碎服用，易产生不良反应。

强行灌药 用筷子撑开嘴巴，或捏着鼻子，在儿童的哭闹声中强行灌药，易使药物呛入气管，轻则引起呼吸道肺部发炎，重则堵塞呼吸道而造成窒息危险。

静睡喂药 儿童的神经系统尚未发育完善，受外来刺激时适应性调整能力差。如果趁其睡眠时喂药，药液突然刺激舌、喉等部位的神经，可反射引起喉部痉挛。

服成人药 有些家长觉得成人药药效强，为使儿童尽早痊愈而用成人药物喂儿童，是很错误的。比如治腹泻时用诺氟沙星胶囊(氟哌酸)，此药对儿童肾脏有损伤；又如成人复方新诺明片，儿童长期服用会严重毒害其肾脏，还可诱发贫血症等。

服药过量 有的家长急于求成，给儿童服药时擅自加大剂量，这样会引起儿童脏器中毒。如镇痛类药物服用过量，会伤及肝脏(中毒性肝炎)。

滥用退烧药 发热是人体必要的保护机制。有些年轻的妈妈一见孩子发热，就给孩子吃退热药。这样做很容易掩盖症状，使疾病难以诊断。

滥用维生素 维生素在儿童的生长发育中确实起着重要作用，但不可盲目地认为多多益善。不少药用维生素有一定的不良作用，甚至毒性反应，尤其是脂溶性维生素，用量过大或过久可能造成体内蓄积而中毒。

滥用抗生素 流行病学调查证明，90％以上的上呼吸道感染是由病毒感染引起的。因此上呼吸道感染用抗生素是不合适的。而且长期使用链霉素、庆大霉素、卡那霉素等抗生素，会对孩子听神经造成影响，引起眩晕、耳鸣，甚至耳聋；长期使用氯霉素，可能引起再生障碍性贫血。

第五篇：2013年食品药品安全监管局工作思路计划

2013年是全面贯彻落实党中央的xx大做出战略部署的第一年，也是改革开放30周年，做好今年各项工作，对于贯彻落实党的xx大精神，确保人民群众饮食用药安全意义十分重大。按照省局的统一部署，2013年在完成总的工作任务中，药品生产、流通环节必须做好以下几项工作：

1、开展生产环节专项整治。

一要抓好药品生产工艺核查。继续加大药品生产环节的整治力度，要重点对大容量注射液和其它静脉给药注射剂类等高风险企业开展生产工艺核查和风险评估，为进一步规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为，消除药品质量安全隐患。二要开展药品原料清查整顿，要科学分析当前在药品原料监管方面出现的一些新问题和新情况，特别是要高度重视化工产品当作药品原料使用的违规行为，严格监管药品生产企业的原料购进渠道，组织开展药品生产企业使用原料专项检查，确保药品生产企业采购原料的质量关。三要开展兴奋剂市场整顿。要按照“严令禁止、严格检查、严肃处理”的方针，采取拉网式、明察暗访等形式，在全市范围内对蛋白同化制剂、肽类激素、麻黄素等兴奋剂生产企业进行专项整治；要采取全面细致的排查，加大对没有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质违规销售和有资质不按规定渠道进行销售的药品经营企业的处罚力度。

2、积极开展对药品广告监测工作。

加强药品广告发布监测工作。加大对失信企业的监督检查力度，加大对违法药品广告监测力度，重点打击专家、患者、公众人物作功效证明等严重违法药品广告行为。

3、巩固提高专项整治成果。

一是建立责任明晰的专项整治组织架构。要切实落实“地方政府对药品安全负总责”的责任，把药品专项整治纳入各级党委政府的重要议事日程，确保专项整治的深入持续开展。二是建立运转顺畅的专项整治运行机制。要充分发动政府相关部门、企业、全社会的力量，做到各部门各司其职、各负其责、密切配合、紧密衔接、通力合作，形成强大的监管合力，推动专项整治的深入开展；同时，要处理好专项整治与日常监管的关系，确保专项整治与日常监管两不误。三是建立科学有效的专项整治工作方法。要突出重点、突破难点，集中力量、重点解决监管工作中的薄弱点和社会普遍关注的热点难点；要勇于创新、敢于创新，要边整治边总结，要善于把专项整治中好的做法和经验进行[1][2]下一页

4、严格落实药品安全责任。

进一步明确食品药品安全地方政府负总责，要利用专项整治取得阶段性成果的历史机遇，采取积极有效措施，主动向当地党委政府汇报药品安全责任体系，确保推动当地政府所在行政区域内没有做假药的工厂，没有卖假药的商店，确保我们能够对药厂、药店和医院、诊所依法进行无障碍检查。严格落实企业对药品安全的第一责任，明确企业负第一责任就是法定代表人负第一责任，追究企业的责任首先要追究法定代表人的责任。进一步明确监管部门的责任，要坚持权力和监管责任相一致的原则，消除监管盲区，既不能乱作为，也不能不作为。

5、巩固提高两建设水平。

要在坚持市场竞争机制的前提下，探索建立农村药品直配、代购、连锁经营配送等模式，支持鼓励农村药品供应网络因地制宜、多渠道、多模式发展，保证农村药品供应保障体系的长久生命力。

6、探索构建城市社区药品安全保障体系。

探索对城市社区基本用药试行定点生产统一配送，推动社区医院药房规范化管理，加强对城市社区涉药单位的日常监管和质量监管。积极开展“安全用药、合理用药”宣传活动进社区，不断丰富活动方式和内容，提高社区安全合理用药水平。鼓励药学协会、执业药师协会等民间组织和中介机构在城市社区开展药学服务。同时要积极探索保障社区药品安全的新办法、新思路。

7、完善落实日常监管制度。

深入推进药品生产质量受权人制度，探索建立质量受权人权益保障办法、考核评价办法和失职渎职处理办法，确保该项制度的有效实施和全面推广。根据《派驻监督员管理暂行规定》，规范派驻监督员的管理。全面推行药品生产经营企业建立从业人员和产品的市场退出机制，提高行业自律水平；制定科学、客观、操作性强的质量信用分级监管办法，加大激励和惩罚力度，对于严重失信企业，要采取更加严厉措施；同时，要深入开展“重质量、讲诚信”活动，推出一批“重质量、讲诚信”企业，发挥示范带头作用。

同志们，食品药品监管事业使命光荣、责任重大，让我们团结起来，在省食品药品监督管理局、市委、市政府的正确领导下，高举中国特色社会主义伟大旗帜，以邓小平理论和“xxxx”重要思想为指导，深入落实科学发展观，认真贯彻落实党的xx大精神，进一步解放思想、转变观念、开拓创新、真抓实干，为保障全市人民饮食用药安全、率先基本实现社会注意现代化作出新的更大贡献