药剂学思考题09-精简版

第一篇：药剂学思考题09-精简版

药 剂 学 思 考 题

第一章绪论

1.剂型、制剂、药剂学的概念是什么？

2.药典的定义和性质

3.什么是处方药与非处方药4.什么是GMP与GLP

第三章液体制剂

1.口服液体制剂的定义、特点和质量要求是什么？

2.口服液体制剂按分散系统如何分类？

3.什么叫表面活性剂、胶束和临界胶束浓度？分哪几类，在药剂中主要有哪几个作用？

4.什么是HLB值，其值的大小意味着什么？与应用有什么关系？

5.表面活性剂是怎样进行增溶的？

6.液体制剂常用附加剂有哪些？

7.简述增加药物溶解度的方法有哪些？

8.简述影响溶解速度的因素有哪些？

9.溶液剂的制备方法及注意事项。

10.什么是糖浆剂，其制备方法有哪些？

11.什么是芳香水剂、酊剂、醑剂和甘油剂？

12.混悬剂的的定义、特点及质量要求有哪些？

13.用stoke’s公式描述影响沉降的因素，并说明加入高分子助悬剂具有哪些作用？

14.简述混悬剂中常用的稳定剂及在制剂中的作用。

13.混悬剂的制备方法有哪些？

14．说明混悬剂物理不稳定性的表现及其解决方法?

15.混悬剂质量评定的指标有哪些？

16.什么叫乳剂？主要有哪几种类型？其组成、特点如何？

17.如何选择乳化剂？

18.说明乳剂物理不稳定性的表现及其解决方法?

19.乳剂的制备方法有哪些？

20.简述乳剂中药物加入方法。

21.乳剂的质量评定有哪些？

第四、五章固体制剂

1.写出散剂的概念与制备工艺。

2.散剂的质量要求有哪些？

3.简述颗粒剂的概念。颗粒剂和干混悬剂有和区别？

4.简述颗粒剂的制备工艺。

5.颗粒剂的质量检查项目有哪些？

6.胶囊剂的概念、分类与特点是什么？

4.空胶囊的组成是什么？有哪些规格？

5.简述软胶囊剂的组成与质量控制

6.胶囊剂的质量要求是什么？

7.片剂的概念和特点是什么？

8.片剂的可分哪几类？

9.片剂的质量要求有哪些？

10.片剂常用的辅料有哪些？

11.什么是湿法制粒，常用方法有哪些？

12.写出湿法制粒压片的工艺流程。

13.简述单冲压片机的工作原理。

14.简述压片中可能发生的问题及原因。

15.片剂包衣的目的何在。

16.包糖衣的基本过程及包各层的目的。

17.薄膜包衣的材料有哪些？

18.简述包衣中出现的问题及原因。

19.片剂的质量检查项目有哪些？

18.简述片剂崩解的机理，常用的崩解有那些？

19.何为溶出度，哪些类型药物需做溶出度实验？

20.以片剂为例说明固体制剂在体内的过程？如何改善固体制剂的药物溶出速度？

22.某复方药物片剂主药为茶碱和巴比妥，其中茶碱标示量为每片100mg，巴比妥标示量为每片40mg。质量要求其含量为标示量的90.0—110%。加完所有辅料的颗粒经测定茶碱含量为36.2%，巴比妥含量15.0%，求理论片重应为多少?

第六章 注射剂

1.无菌与灭菌、防腐与消毒有何区别？

2.简述无菌与灭菌制剂的定义，有哪些种类？。

3.物理灭菌技术有哪些？灭菌效果如何？

4.为什么灭菌制剂常用热压灭菌？影响热压灭菌的因素有哪些？

5.什么是F0值？在药剂中有什么应用？影响因素有哪些？

6.无菌操作室怎样灭菌？

7.洁净室洁净级别主要有哪些？

8.空气滤过机理及影响因素。

9.常见的空气滤过器及按效率分为哪几类？

10.洁净室气流形式有哪些？各有什么特点？

11.什么叫注射剂？按分散系统分为哪几类？

12.注射剂质量要求有哪些？生产中常遇到哪些问题？

13.纯化水、注射用水、灭菌注射用水的区别？

14.热原具有哪些性质？简述污染热原的途径有哪些？

15.如何对注射用油进行精制？

16.简述小体积注射剂生产的工艺流程。

17.制备安瓿的玻璃有几种？各适合于什么性质的药液？

18.注射液的配液方法有哪些？对原料有什么要求？简述影响配液的因素。

19.常用滤器有哪些种类？各有何特点？

20.如何测定微孔滤膜的性能？

21.如何进行热原检查？体外热原实验法的原理是什么？

22.某一弱酸性易氧化的药物，若制备成注射剂，请简要回答以下问题

① 注射剂制备过程中哪些生产环节需要在洁净区完成，洁净区洁净度级别一般规定为多少级？ ② 应采用何种玻璃的容器？

③ 制备过程中应采取哪些措施防止药物氧化？

23.简述大输液生产的工艺流程。

24.输液常出现染菌、澄明度、污染热原等问题，简述产生的原因及解决的方法。

25.简述冷冻干燥的原理。冷冻干燥过程中出现的异常现象及处理的方法有哪些？

26.无菌分装工艺中存在的主要问题有哪些？如何解决？

第七章外用制剂

1.软膏剂的概念与组成是什么？

2.软膏剂的常用基质有哪些？

3.简述乳膏剂的类型及制法。

4.简述凝胶剂的种类和组成。

第九章 气雾剂、粉雾剂与喷雾剂

1.什么是气雾剂？简述按分散系统分类和按相的组成分类的联系和区别。

2.影响吸入气雾剂药物在呼吸系统分布的因素有哪些？

3.气雾剂中常用的抛射剂有哪些？，4.气雾剂的质量评价内容有哪些？

5.简述喷雾剂和粉雾剂的区别

第十章粘膜用制剂

1.影响眼用药物吸收的因素有哪些？

2.滴眼剂的质量要求有哪些？

3.简述眼用液体制剂的制备过程。

4.栓剂的概念及类型有哪些？

5.常用的栓剂基质有哪些？

6.栓剂的制备方法和质量要求有哪些？

第二篇：药剂学实验指导思考题答案

实验

1、混悬剂的制备

1、混悬剂的稳定性与哪些因素有关？

答：混悬剂的稳定性问题主要是物理稳定性，它主要与混悬粒子的沉降速度、微粒的荷电与水化、絮凝与反絮凝、结晶微粒的长大、分散相的浓度和温度等这些因素有关。

2、将樟脑醑加到水中时，注意观察所发生的现象，分析原因，讨论如何使产品微粒更细小？

答：将樟脑醑加到水中时，会有白色晶体析出，这是因为樟脑易溶于乙醇而难溶于水所致。操作时应急剧搅拌，以免樟脑因溶剂改变而析出大颗粒。可以用“加液研磨法”和“水飞法”使产品微粒更细小。

3、混悬剂的质量要求有哪些？

答：药物本身的化学性质应稳定，在使用或贮存期间含量应符合要求；混悬剂中微粒大小根据用途不同而有不同的要求；粒子的沉降速度应很慢，沉降后不应有结块现象，轻摇后应迅速均匀分散；混悬剂应有一定的粘度要求；外用混悬剂应容易涂布。

4、亲水性药物与疏水性药物在制备混悬液

时有什么不同？

答：亲水性药物：一般应先将药物粉碎到一定的细度，再加处方中的液体适量，研磨到适宜的分散度，最后加入处方中的剩余液体至全量；而疏水性药物不易被水润湿，必须先加一定量的润湿剂与药物研匀后再加液体研磨混匀。实验

2、乳剂的制备

1、影响乳剂稳定性的因素有哪些？ 答：有：乳化剂的性质；乳化剂的用量，一般控制在0.5%~10%；分散相的浓度，一般控制在50%左右；分散介质的黏度；乳化及贮藏时的温度；制备方法及乳化器械；微生物的污染等。

2、如何判断乳剂的类型，鱼肝油乳、液状石蜡乳及石灰搽剂各属于什么类型？ 答：可用染色镜检法和稀释法判断，镜检法：将液状石蜡乳和石灰搽剂分别涂在载玻片上，用苏丹红溶液（油溶性染料）和亚甲蓝溶液（水溶性染料）各染色一次，在显微镜下观察并判断乳剂所属类型（苏丹红均匀分

散者为W/O型乳剂，亚甲蓝均匀分散者为O/W型乳剂）。稀释法：取试管2支，分别加入液状石蜡乳和石灰搽剂各一滴，再加入蒸馏水约5ml，振摇，翻转数次，观察混合情况，并判断乳剂所属类型（能与水均匀混合者为O/W型乳剂，反之则为W/O型乳剂）。鱼肝油乳和液状石蜡乳均属于O/W型乳剂。而石灰搽剂属于W/O型乳剂。

2、分析鱼肝油乳或液状石蜡乳处方中各组

分的作用？

答：鱼肝油、液状石蜡是主药；阿拉伯胶是乳化剂；西黄蓍胶是辅助乳化剂；糖精钠是矫味剂；尼泊金乙酯是防腐剂；蒸馏水是溶剂；挥发杏仁油是芳香剂。实验

3、注射剂的制备

1、维生素C注射液可能产生的质量问题是

什么？应如何控制工艺过程？ 答：将NaHCO3加入维生素C溶液中时速度要慢，以防止产生大量气泡使溶液溢出，同时要不断搅拌，以防局部碱性过强造成维生素C破坏。维生素C容易氧化，致使含量下降，颜色变黄，金属离子可加速这一反

应过程，同时PH值对其稳定性影响也较大，在处方中加入抗氧剂，通入CO2加入金属离子络合剂，同时加入NaHCO3控制这些因素对维生素C溶液稳定性的影响，在制备过程中还应避免与金属用具接触。

2、影响注射剂澄明度的因素有哪些？ 答：水系统、输液容器、胶塞与涤纶薄膜、净化系统与灌封、管道系统、原辅料、澄明度检查装量和检查人员的视觉能力、判断能力等其他因素都会影响大输液的澄明度。

3、如何保证葡萄糖输液热源与色泽合格？ 答：配制前注意原辅料的质量、浓配、加热、加酸、加注射剂用碳吸附以及包装用输液瓶、橡皮塞、涤纶薄膜的处理等，都是消除注射液中小白点，提高澄明度、除去热源、霉菌等的有效措施；过滤除碳，要防止漏碳；制备中要严防污染；灭菌温度超过120℃，时间超过30min时溶液变黄，故应注意灭菌温度和时间；PH值要控制好。

4、注射剂制备过程中应注意哪些问题？ 答：ph值的调节，注射剂的器具清洁，原辅料的洁净度，药液的均匀度，配制环境要

清洁，一般并不要无菌；

配制剧毒药品注射液时，要严格称量与校核，并谨防交叉污染；

对不稳定性药物应注意调配顺序，有时还要控制温度和避光操作；

对于不易滤清的药液可加0.1%~0.3%活性炭处理，少量注射液可用纸浆混碳处理，注意活性炭对药物的吸附作用，宜酸碱处理并活化。

实验

4、散剂的制备

1.为什么不能将樟脑和薄荷脑的共熔液直接加到氧化锌和滑石粉中混合？是否可将樟脑和薄荷脑不经液化直接与氧化锌和滑石粉混合？

答：因为处方中药物比例相差悬殊时，应采用等量递增法混合，否则不易混匀，药品均一性难以达到要求；不可以，樟脑和薄荷脑是共熔组分，如不先液化，混合时难以达到混匀要求。

2.何谓“共熔”？处方中常见的共熔组分有哪些？含共熔组分的散剂如何配制？应注意哪些问题？

答：两种或两种以上药物按一定比例混合时，在室温条件下出现润湿或液化现象，叫共熔；

常见共熔组分：水合氯醛，樟脑，麝香草酚等，含共熔组分的散剂配制：应使共熔组分先共熔，再用混合细粉适量来吸收共熔液，然后用等量递增法来配制；

注意问题：配制时一定要先共熔液化，再用混合细粉进行混匀，共熔液如有挥发性，要防止其挥发。

3.采用等量递增法混合的原则是什么？ 答：先称取比例小的药物细粉，然后加入等体积的其他细粉混匀，依次倍量增加混合至全部混匀。

4.制备倍散的目的是什么？操作中应注意哪些问题？

答：毒性药物的应用剂量小，称量不准，易致中毒，而有些贵重药物应用剂量亦小

时，为保证药品中毒性药物的含量准确，避免贵重药物的浪费，则应采用制备成倍散。

注意问题：制备器（研钵）的饱和，应先用稀释剂饱和研钵，再加剂量小的药物（毒性药物或贵重药物）；

着色剂的添加要把握好添加量，最好采用少量多次添加原则。

结块，过少制不成软材；颗粒干燥温度要适当，过高会引起对热不稳定的药物变性，过低则干燥不充分或时间太长；干燥后要进行整粒，以防颗粒结块、粘连。实验

6、软膏剂的制备

1.不同类型软膏基质的作用特点是什么？

答：油脂性基质：此类基质涂于皮肤能形

5.硫酸阿托品散处方中淀粉和伊红所起的作用成封闭性油膜，促进皮肤水合作用，对表是什么？

答：淀粉是稀释剂，伊红是着色剂。实验

5、颗粒剂的制备

1、胶囊剂有何特点？

皮增厚，角化，皲裂有软化保护作用，主要用于遇水不稳定的药物制备软膏剂； 乳剂型基质：不阻止皮肤表面分泌物的分泌和水分的蒸发，对皮肤的正常功能影响

答：掩盖药物本身的不良气味，提高稳定性；提较小，一般乳剂型基质特别是O/W型基质高药物的生物利用度；弥补其他固体剂型的不软膏中药物的释放和透皮吸收较快； 足；含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、水溶性基质：此类基质易溶于水，能与渗片剂等，可制成软胶囊；可延缓药物的释放和定出液混合且易洗除，能耐高温不易霉败，位释药。

2、在制备颗粒的操作过程中，应注意哪些问

题？

但由于其较强的吸水性，用于皮肤常有刺激感，且久用可引起皮肤脱水干燥感，不易用于遇水不稳定的药物软膏，对季铵盐

答：在制备过程中要注意防止维生素C的氧化和类，山梨糖醇及羟苯酯类等有配伍变化。吸潮；要控制好润湿剂的量，过多会出现成团、2.制备软膏时药物的加入方法有哪些？

答：药物不溶于基质或基质的任何组分中时，必须将药物粉碎至细粉；

药物可溶于基质某组分时，一般油溶性药物溶于油相或少量有机溶剂，水溶性药物溶于水或水相，再吸收混合成乳化混合； 药物可溶于基质中时，则油溶性药物溶于少量液体油中，再与油脂性基质混匀成为油脂性溶液型软膏，水溶性药物溶于少量水后，与水溶性基质混合成水溶性溶液型软膏；

半固体粘稠性药物，可直接与基质混合，若药物有共熔性组分时，可先共熔再与基质混合；

中药浸出物为液体时，先浓缩至稠膏状再加入基质中。3.影响软膏剂中药物透皮吸收的因素主要有哪些？

答：皮肤条件：应用部位、皮肤的厚薄、毛孔的多少

皮肤病态：病态、破损皮肤能加快吸收 皮肤温度和湿度 皮肤清洁

药物性质：溶解性：脂溶性药物较易于经皮吸收，具有脂溶性又具有水溶性的药物易穿透皮肤而被吸收。

实验

7、膜剂的制备

1.小剂量制备膜剂时，常用哪些成膜方法？起操作要点及注意事项如何？ 答：常用刮板法制备小剂量膜剂； 操作要点：成膜材料的制备过程中搅拌溶解的操作要缓慢，保证材料的充分溶解而又不引入太多气泡；

涂布操作，用力要均匀，以保证膜表面完整光洁，厚度一致；

注意事项:膜剂制备过程中温度要控制好，干燥时间要适宜等。

2.处方中的甘油起什么作用？膜剂中还有哪些种类辅料？它们各起什么作用？ 答：处方中的甘油是增塑剂，使膜柔韧性好，表面光滑，并有一定的抗拉强度； 辅料有：成膜材料、表面活性剂、填充剂、着色剂等。

3.制备膜剂时，如何防止气泡的产生？

答：成膜材料的制备时，给予充足的时间让其自然溶胀充分，加速溶解时避免搅拌，亦让其自然溶解完全；加药物进成膜材料中时，搅拌要缓慢，以免产生气泡；涂膜时不得搅拌，温度要适当，若过高可造成膜中发泡。

实验

8、微型胶囊的制备

1.从显微镜观察说明微型包囊过程中两次调节pH值的原因，加水稀释、加甲醛及搅拌的目的？

答：用10%醋酸调ph：使明胶全部转为正电荷，与负电荷的阿拉伯胶相互结合成为复合物，溶解度降低，出现凝聚而包在药物周围，成为胶囊；用5%NaOH调节ph：增加甲醛与明胶的交联作用，使凝胶的网状结构空隙缩小，再经进一步处理得微囊成品；加水稀释：使明胶、阿拉伯胶和水的混合液进入凝聚区，这才能发生凝聚；

加甲醛：使囊膜的明胶变性固化；搅拌：以免微囊粘连成团。

2.本实验中应注意哪些问题？

答：调节ph时一定要把溶液搅拌均匀；制备微囊的过程中，始终伴随搅拌，但搅拌速度以产生泡沫最少为度；固化前勿停止搅拌，以免微囊粘连成团；囊心物与囊材的比例要适当。为使微囊具有一定的可塑性，常在囊材中加入适量甘油或丙二醇等做增塑剂。3.成囊的关键是什么？

答：成囊的温度、ph、搅拌速度等。4.微囊的大小和形状与哪些因素有关？

答：影响微囊大小的因素：药物的粒径；载体材料的用量；制备方法；制备温度；制备的搅拌速率；附加剂的浓度；材料的粘度。

5.复凝聚法制备微囊时，应选择什么样的明胶？怎样选择？为什么？

第三篇：药剂学

药剂学：（pharmaceutics）

药剂学是研究药物配制理论、生产技术以及质量控制等内容的综合性应用技术学科。其基本任务是研究将药物制成适宜的剂型，保证以质量优良的制剂满足医疗卫生工作的需要。由于方剂调配和制剂制备的原理和技术操作大致相同，将两部分合在一起论述的学科，称药剂学。现代药剂学有很大发展，还包括生物药剂学、物理药剂学等。

药剂学的常用术语及含义

（一）药品与新药

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应症、用法、用量的物质。药品包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、化学药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。新药系指我国未生产过的药品。

（二）辅料

指生产药品和调配处方时所用的赋形剂与附加剂。

（三）制剂

是指根据药典、药品标准或其他适当处方，将原料药物按某种剂型制成具有一定规格的药剂，制剂可在药厂中生产，也可在医院药剂科的制剂室制备。

（四）方剂

是指按照医师临时处方专为指定病人配制的，并明确指出用法用量的药剂。方剂的配制一般都在药剂科的调剂室中进行。

（五）药剂

药剂是制剂与方剂的总称，系指将药物加工制成适用于医疗、预防或诊断的应用形式的制品。

（六）剂型

所有药物具有一定形式，剂型一般是指药剂的形态或类别。例如片剂量是一种固体剂型，软膏是一种外用半固体剂型，而糖浆剂则是内服的液体剂型。各种剂型中又包括许多种制剂，如片剂中有红霉素片、司匹林片、阿司匹林肠溶片等。

（七）成药

一般系指按疗效确实、应用广泛的处方，将原料药物加工配制成一定剂量和规格的药剂，在其包装标签上其说明书中详细注明包括：卫生行政部门批准文号、品名、规格、含量（保密品种除外）、应用范围、适应症、用法、禁忌、注意事项等，以便利医疗单位和患者购用。成药的主要特点是起专门的名称而不用原来的药名（如六神丸、风湿止痛膏等），并标明了用途、用法和用量、患者可不经医师处方而直接购买应用。

综上所述，可知“制剂”、“方剂”和“成药”都是属于药剂的范畴；均由原料药物加工而成，而“制剂”也可以是“方剂”和“成药”的原料；“方剂”和“成药”则是直接授于病人的，具有明确的医疗用途和用药方法的药剂。

第四篇：药剂学

药剂学：是将原料药制备成药物制剂的一门学科。原则：安全、有效、稳定、使用方便 药用辅料的作用：

1使剂型具有形态特征； 2制备过程顺利进行； 3提高药物的稳定性；

4调节有效成分的作用部位、作用时间或满足生理要求。影响药物溶解度的因素：

1药物分子结构、晶型、粒子大小（对于难溶性药物，粒径>2um时，粒径对药物溶解度几 乎无影响，但粒径<100nm时，溶解度随粒径减小而增大）。2水合作用与溶剂化作用 3温度

4ph与同离子效应 助溶作用及助溶剂：

系指加入的第三种物质与难溶性药物形成可溶性的分子间络合物、复盐 缔合物等以增加难溶性药物的溶解度。助溶剂多为低分子化合物（非表面活性剂）。潜溶剂：

在混合溶剂中各溶剂达到一定比例时，药物的溶解度出现最大值，这种现象称潜溶，这种溶剂称为潜溶剂。可与水形成潜溶剂的有乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇。固体分散剂

材料：1聚乙二醇(PEG)、2聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、3表面活性剂类、4纤维素衍生物类、5糖类与醇类、6有机酸类。

制备方法：熔融法、溶剂蒸发法、溶剂-熔融法、研磨法。包合物

常用包合材料：环糊精（CYD）、环糊精衍生物 制备：饱和水溶液法（重结晶法或共沉淀法）、研磨法、超声波法、冷冻干燥法、喷雾干燥法。

等渗与等张：等渗溶液系指血浆渗透压相等的溶液，属于物理化学概念；而等张溶液系指渗透压与红细胞膜张力相等的溶液，为生物学概念。

表面活性剂

定义：能使液体表面张力发生明显降低的物质。

阴离子型(去污)：高级脂肪酸盐（碱金属皂或一价皂、多价金属皂、有机胺皂）、硫酸酯盐（月桂醇硫酸钠或十二烷基硫酸钠、月桂醇硫酸镁、磺酸盐）。阳离子型（杀菌）：苯扎溴铵 两性离子：磷脂类（卵磷脂）、球蛋白类

非离子型：聚乙二醇类(聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物，也称泊洛沙姆，商品名普朗尼克)、多元醇（脂肪酸山梨坦，span，可做乳化剂。聚山梨酯，Tween，可做乳化剂和增溶剂。）临界胶束浓度（CMC）：表面活性剂在溶液中形成胶束的最低浓度。

胶束：低浓度时，表面活性剂会在液体界面发生定向排列，形成亲水基朝向内，疏水基团向外的单分子层，此时疏水基团离开水性环境，体系处于最低自由能状态。随着表面活性剂浓度的增加，当液体表面不能容纳更多的表面活性剂分子时，剩余的表面活性剂自发形成亲水基向水，疏水基在内的缔合体。Krafft点：在低温时，离子型表面活性剂在水溶液中的溶解度随温度升高而缓慢增加，当温度升至某一值后，溶解度迅速增加，该温度称为Krafft点。越高亲油性越好，亲水性越差；越低亲油性越差，亲水性越好。昙点：聚氧乙烯型非离子型表面活性剂溶液进行加热升温时可导致表面活性剂析出，出现浑浊，甚至分层，这种现象称为起浊或起昙，此时的温度称昙点或浊点。是一种可逆现象。

第七章

纯化水：可作为配置普通药物制剂用的溶剂或实验用水；中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。

注射用水：可作为配置注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。灭菌注射用水：可作为灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。灭菌及无菌操作

灭菌：是指用物理或化学方法将所有致病和非致病微生物及细菌的芽孢全部杀灭。无菌：是指在指定物体、介质或环境中不存在任何活的微生物。

湿热灭菌法：利用高压蒸汽、过热水喷淋等手段杀灭细菌的方法。该法穿透力强、传导快，灭菌能力强。

1热压灭菌法：利用高压饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法。适用于耐高温和耐高压蒸汽的药物制剂、玻璃器械、金属容器、瓷器、胶塞、滤膜过滤器。

2流通蒸汽灭菌法：在常压下，采用100度的流通蒸汽加热杀灭微生物的方法。适用于不耐热无菌产品的辅助灭菌手段。

3煮沸灭菌法：将待灭菌物置沸水中加热灭菌的方法。必要时加抑菌剂（三氯叔丁醇）。4低温间歇灭菌法适用于不耐高温、热敏感无料和制剂的灭菌。干热灭菌法：火焰灭菌法、干热空气灭菌法。D值、Z值、F值P99页

第八章

液体制剂：药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液体形态的制剂。

药物以分子状态分散在介质中形成均相液体制剂，如溶液剂、高分子溶液剂；药物以微粒状态分散在介质中形成非均相液体制剂，如溶胶剂、乳剂、混悬剂。极性溶剂：水、甘油（30%以上有防腐作用）、二甲亚砜（DMSO，万能溶剂）半极性溶剂：乙醇（20%以上防腐）、丙二醇（延缓许多药物的溶解，增加稳定性。不能与脂肪油相混溶）、聚乙二醇（常用300-600）非极性溶剂：脂肪油、液状石蜡、乙酸乙酯 增溶剂：常用为聚山梨酯和聚氧乙烯脂肪酸类

助溶剂：多为低分子化合物，与难溶性药物形成可溶性络合物、复盐、缔合物。茶碱的助溶剂为二乙胺、咖啡因的助溶剂为苯甲酸钠。

潜溶剂：能形成氢键的混合溶剂。与水形成潜溶剂的有乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇。抗氧剂：

水溶性抗氧剂：维C、亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠 油性抗氧剂：维E、叔丁基对羟基茴香醚 矫味剂 甜味剂：天然的有蔗糖、单糖浆、橙皮糖浆、桂皮糖浆；合成的有阿斯帕坦，适用于糖尿病、肥胖症患者。

芳香剂：天然香料(薄荷水、桂皮水)、人造香料（苹果香精、香蕉香精）、胶浆剂（阿拉伯胶、羧甲纤维素钠、琼脂、明胶、甲基纤维素）、泡腾剂

着色剂：天然色素（红色的：苏木、甜菜红、胭脂虫红；黄色的：姜黄、胡萝卜素；蓝色的：松叶兰、乌饭树叶；绿色的：叶绿酸铜钠盐；棕色的：焦糖）、合成色素（柠檬黄、胭脂红、靛蓝）糖浆剂

含有原料药物的浓蔗糖水。矫味糖浆和药用糖浆。低浓度的糖浆剂应添加防腐剂。糖浆剂的含糖量应不低于45%；糖浆剂应澄清，在储存期间不得有酸败、异臭、产生气体或其它变质现象。含药材提取物的糖浆剂允许含有少量轻摇即散的沉淀。酊剂

原料药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂。酊剂的浓度除另有规定外，含有毒剧药品的酊剂，每100ml相当于原药物10g；其他酊剂每100ml相当于原药物20g.盐析：向溶液中加入大量的电解质，由于电解质的强烈水化作用，破坏高分子的水化膜，使高分子凝结而沉淀。溶胶剂

指固体药物的微细粒子分散在水中形成的非均相分散体系，又称疏水胶体溶液

吸附层和扩散层分别带相反电荷的带电层，两层之间的电位差愈高斥力愈大，溶胶愈稳定。溶胶的性质：光学性质（浊度愈大表明散射光愈强）、电学性质（界面电动现象）、动力学性质（布朗运动）、稳定性（向溶胶剂中加入天然的或合成的亲水性高分子溶液，使溶胶剂具有亲水胶体的性质而增加稳定性，这种胶体称为保护胶体。）

制备方法：机械分散法、溶胶法、超声分散法、物理或化学凝聚法。混悬剂

指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均匀的液体制剂。

适合药物：1将难溶性药物制成液体制剂时；2药物的剂量超过了溶解度而不能以溶液剂形式应用时；3两种溶液混合时药物的溶解度降低而析出固体药物时；4为了使药物产生缓释作用等；5毒剧药或剂量小的药物都不应制成混悬剂。

质量要求：1药物的化学性质稳定，在使用或储存期间含量应符合要求；2根据用途不同，混悬剂中的微粒大小有不同要求；3粒子的沉降速度很慢，沉降后不应有结块现象，轻摇后应迅速均匀分散；4混悬剂应有一定的黏度要求；

增加混悬剂的动力稳定性的主要方法：1尽量减小微粒半径，以减小沉降速度；2加入高分子助悬剂，增加分散介质的黏度，同时也减小了微粒与分散介质之间的密度差，微粒吸附助悬剂分子而增加亲水性。电势过低，加反絮凝剂

沉降容积比F，在0-1内，越大越好。乳剂

指互不相容的两种液体混合，其中一相液体以液滴状分散于另一相液体中形成的非均匀相液体分散体系。由水相、油相和乳化剂组成。

乳剂的特点：1乳剂中液滴的分散度很大，药物吸收和药效发挥很快，生物利用度很高；2油性药物制成乳剂能保证剂量准确，而且使用方便；3水包油型乳剂可掩盖药物的不良臭味，并可加入矫味剂；4外用乳剂能改善对皮肤、黏膜的渗透性，减少刺激性；5静脉注射乳剂后分布较快，药效高，具有靶向性，静脉营养乳剂是高能营养输液的重要组成部分。乳化剂

1表面活性剂

2天然高分子乳化剂：可制成O/W型乳剂，使用这类乳化剂需加入防腐剂。阿拉伯胶、西黄蓍胶、明胶、杏树胶 3固体微粒乳化剂

4助乳化剂：增加水相黏度的辅助乳化剂有甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙纤维素、海藻酸钠、琼脂、西黄蓍胶、阿拉伯胶、黄原胶、果胶、皂土；增加油相黏度的辅助乳化剂：鲸蜡醇、蜂蜡、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、硬脂醇。一般W/O专供静脉注射

乳剂的稳定性：分层（可逆）、絮凝、转相、合并与破裂、酸败。

乳剂制备方法：油中乳化剂法、水中乳化剂法、新生皂法、两相交替加入法、机械法、纳米乳的制备

乳剂的质量评定

乳剂的粒径大小、分层现象、乳滴合并速度、稳定常数的测定。搽剂多用乙醇为分散介质、涂剂和涂膜剂的成膜材料有聚乙烯醇、聚维酮，增塑剂常用甘油。正常人鼻腔液的PH为5.5-6.5，滴鼻剂的PH应为5.5-7.5，应与鼻黏液等渗。外耳道有炎症时PH在7.1-7.8，所以外耳道滴耳剂最好为弱酸性。含漱剂要求微碱性。滴牙剂的特点是药物浓度大，往往不用溶剂或少量溶剂稀释。合剂，在临床上除滴剂外所有的内服液体制剂都属于合剂。

第九章

注射剂：原料药或与适宜的辅料制成的供注入人体内的无菌制剂。

注射剂的质量要求：主要包括无菌、无热源、可见异物与不溶性微粒符合要求，PH、装量、渗透压和药物含量等应符合要求，在储存期内应稳定有效。注射液的PH应接近体液，控制在4-9.有些品种尚需进行有关物质检查、降压物质检查、异常毒性检查、刺激性和过敏实验。注射用油：碘值反映油脂中不饱和键的多寡，79-128；皂化值表示游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸量，185-200.酸值表示油脂酸败程度，酸值不大于0.56，越低越好。溶剂：非水溶剂有注射用油、乙醇(浓度超过10%时，注射给药可能会有溶血作用或疼痛感)、丙二醇、聚乙二醇（PEG400）、甘油（不能单独用于注射剂）、二甲基乙酰胺。附加剂:注射剂中的附加剂需符合以下要求1对主药的疗效无影响；2在有效浓度内对机体安全、无毒、无刺激性；3与主药无配伍禁忌；4不干扰产品的含量测定。

附加剂的作用：1增加药物的溶解度；2提高药物的稳定性；3抑菌；4调节渗透压；5调节PH；6减轻疼痛或刺激。静脉给药与脑池内、硬膜外、椎内用的注射液均不得加入抑菌剂。热源：能够引起恒温动物和人体体温异常升高的致热物质总称。热源的性质：

1耐热性：一般情况下，热源在60度加热一小时不受影响，100度加热1小时也不会发生降解，高温可以破坏热源。2滤过性：热源体积小，为1-5nm，可通过一般的滤器，微孔滤膜也不能截留热源。3吸附性：多孔活性炭可吸附热源

4水溶性：由于脂多糖结构上连接有多糖，故热源易溶于水。

5不挥发性：热源的主要成分为脂多糖，无挥发性，故可用蒸馏法制备注射用水

6其他：热源能被强酸、强碱和强氧化剂所破坏，超声波及某些表面活性剂(如去氧胆酸钠)也能使之失活。除去热源的方法：

1高温法：由于热源具有热不稳定性，因此可用高温法除去热源。对于注射用的针筒或其他玻璃器皿，在洗涤干燥后，于250度加热30分钟以上可以破坏热源。

2酸碱法：热源能被强酸、强碱和强氧化剂破坏，因此玻璃容器等用具可用重铬酸钾硫酸清洗液或稀氢氧化钠处理，可完全破坏热源。

3吸附法：活性炭对热源有较强的吸附作用，同时有助滤脱色作用，用量0.1%-0.5% 4蒸馏法：利用热源的不挥发性，再多蒸馏水器内将纯化水蒸馏。5凝胶过滤法：利用分子量的差异除热源

6反渗透法：利用相对分子质量的差异，以反渗透法去除热源。7超滤法：超滤膜的孔径最小可达1nm，可截留细菌和热源。注射用无菌粉末：俗称粉针，是指原料药物或与适宜的辅料制成的供临用前用无菌溶液配置成注射液的无菌粉末或无菌块物。

第十一章

湿法制粒：是将药物和辅料的粉末混合均匀后加入液体粘合剂制备颗粒的方法。主药和辅料---粉碎---过筛---混合----粘合剂---造粒---干燥---整粒---润滑剂---混合---压片 优点：外观美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成型好

作用力：附着力和黏附力、界面作用力、固体桥、引力、机械镶嵌。

制粒方法：挤压制粒、转动制粒、高速搅拌制粒、流化床制粒、复合型制粒、喷雾制粒、液相中晶析。

干燥的目的：使药物便于加工、运输、贮藏和使用，保证药品的质量和提高药物的稳定性，但不是说干燥后水分含量越低越好。

平衡水分是通过干燥除不去的水分；自由水分是在干燥过程中能除去的水分。

结合水分与物料的结合力很强，干燥速度缓慢；非结合水分与物料的结合能力弱，干燥速度较快。干燥技术：

流化干燥，适用于热敏感物料的干燥。不适用于易结块及黏性物料的干燥。

喷雾干燥，常用于中药制剂、抗生素粉针、固体分散体、包合物和微囊粉末的干燥。微波干燥，是一种内部加热的方法。加热迅速、均匀、干燥速度快、穿透能力强、热效率高，成本高且对有些物料的稳定性有影响。

冷冻干燥，指在低温、高真空度条件下，利用水的升华性进而进行干燥的一种方法。其干燥的原理是将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后抽气减压，使水分在高真空和低温度条件下由冰直接升华成气体。蛋白、多肽及基因药物需要冻干，一些在水中不稳定或热敏感的药物如前列地尔、盐酸多柔比星，采用冻干技术可以提高药物的稳定性。第十二章固体制剂

固体制剂的特点：1大多数活性药物成分即通称的药物均是以固体形式存在的，将其制成固体制剂，制备工艺相对简单，成本相对低廉；2相对于液体制剂，固体制剂的物理化学和生物稳定性均较好；3固体制剂的包装、运输、使用较为方便。

片剂

指原料药物与适宜的辅料制成的圆形或异型的片状固体制剂。

片剂的特点：1剂量准确，服用方便；2物理化学稳定性好；3运输、携带方便；4生产成本低；5可以满足不同的临床医疗的需要。片剂的常用辅料

稀释剂(填充剂)：1淀粉，玉米淀粉粒径5-30um，含水量在10%--14%范围内具有黏附性，其流动性与压缩成型性较差。2蔗糖3糊精4乳糖5预胶化淀粉6微晶纤维素（MCC）7无机盐类8糖醇类。

润湿剂：蒸馏水、乙醇（常用浓度为30%--70%）黏合剂：淀粉浆、甲基纤维素（MC）、羟丙纤维素（HPC）、羟丙甲纤维素（HPMC）、羧甲纤维素钠（CMC-NA）、聚维酮（PVP）、明胶、PEG4000---6000、50%--70%蔗糖溶液、海藻酸钠溶液。

常用的崩解剂:1干淀粉2羧甲淀粉钠（CMS--Na）3低取代羟丙纤维素（L-HPC）4交联羧甲纤维素钠（CCNC-Na）、5交联聚维酮（PVPP）6泡腾崩解剂。润滑剂：是助流剂（减小重量差异）、抗粘剂（以保证压片操作的顺利进行，并使片剂表面光洁）和润滑剂（以保证压片和推片时压力分布均匀，防止裂片）的总称。有硬脂酸镁、微粉硅胶（助流剂）、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类、十二烷基硫酸钠。片剂的制备 物料的特性：1流动性好，保证物料在冲膜内均匀冲填，有效减小片重差异；2压缩成型好，有效防止裂片、松片，获得致密而有一定强度的片剂；3润滑性好，有效避免黏冲，获得光洁的片剂。

湿法制粒压片（良好的压缩成型性、粒度均匀流动性好、耐磨性较强）、干法制粒压片、直接压片（流动性差、片重差异大、容易裂片）、半干式颗粒压片（适用于对湿热敏感且压缩成型性差的药物）影响片剂成型的因素：1物料的压缩特性2药物的熔点及结晶形态3黏合剂和润滑剂4水分5压力

片剂制备中可能发生的问题及其分析

裂片，片剂内部的压力分布不均匀，预防措施：选用弹性小、塑性好的辅料；选用适宜的制粒方法；选用适宜的压片机和操作参数。松片，黏合力差，压缩压力不足。

黏冲，主要原因有颗粒不够干燥、物料较易吸湿、润滑剂选用不当或用量不足、冲头表面锈蚀、粗糙不光或刻字。

片中差异超限，主要原因有1物料的流动性差；2物料中的细粉太多或粒度大小相差悬殊；3料斗内的物料时多时少；4刮粉器与模孔的吻合性差。

崩解迟缓，主要原因有1压缩力过大，片剂内部的空隙小，影响水分的渗入；2可溶性成分溶解，堵住毛细孔，影响水分的渗入；3强塑性物料或黏合剂使片剂的结合力过强；4崩解剂的吸水膨胀能力差或对结合力的瓦解能力差。溶出超限和含量不均匀。糖包衣

片芯---包隔离层---包粉衣层---包糖衣层---包有色糖衣层---打光 隔离层的材料:水不溶性成膜材料，有玉米朊、虫胶、邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP），包3—5层。

粉衣层材料：糖浆（浓度65%--75%）和滑石粉（过100目筛）糖衣层是加入稍稀的糖浆，包10—15层。有色糖衣层为8—15层。打光的材料常用川蜡。薄膜包衣 包衣材料

普通型包衣材料：改善吸潮和防止粉尘，如羟丙甲纤维素、甲基纤维素、羟乙纤维素、羟丙纤维素。

缓释型包衣材料：甲基丙烯酸酯共聚物和乙基纤维素。肠溶性包衣材料：具有耐酸性。醋酸纤维素肽酸酯（CAP）、聚乙烯醇肽酸酯（PVAP）、丙烯酸树脂、羟丙甲纤维素肽酸酯（HPMCP）增塑剂：甘油、丙二醇、PEG 释放速度调节剂：蔗糖、氯化钠、表面活性剂及PEG 固体材料及色素：滑石粉和硬脂酸镁。片剂的质量控制

外观性状：外观完整光洁，色泽均匀；重量差异；硬度与脆碎度；溶出度或释放度；含量均匀。

崩解时限：在一定的液体介质中，片剂崩碎成小粒子，并通过一定的规格筛网所需要的时间。普通片剂15m，薄膜衣片30m，中药薄膜衣片1h，糖衣片1h.胶囊剂的制备

空胶囊主要由明胶、增塑剂和水组成。

淀粉胶囊、甲基纤维素胶囊、羟丙甲纤维素胶囊，其优点为来源广、无交联反应风险、无感染动物来源疾病的风险、适应于所有人群、稳定性高、释药速度相对稳定和个体差异较小。软胶囊的制备

囊壁：明胶、增塑剂和水构成。

内容物：1含水量不应超过5%；2避免含挥发性、小分子有机化合物如乙醇、酮、酸、酯，因其均能使囊壁软化或溶解；3不得采用醛类，使明胶变性；4液态药物的PH以2.5—7.5为宜，否则易使明胶水解或变性，导致泄露或影响崩解和溶出。基质吸附率=基质重量/固体药物重量

质量检查：外观、水分、装量差异、崩解时限。

滴丸剂的基质：水溶性基质为PEG（6000、4000、9300）、泊洛沙姆、硬脂酸聚羟氧酯、甘油明胶。脂溶性基质：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油。膜剂成膜材料

天然高分子材料：明胶、阿拉伯胶、琼脂、淀粉、糊精。此类可降解或溶解，但成膜性能较差。

合成高分子材料：1聚乙烯醇（PVA）、2乙烯-醋酸乙烯共聚物、3羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、聚维酮 第十三章皮肤递药系统

经皮递药系统：是指药物以一定的速率透过皮肤经毛细血管吸收进入体循环的一类制剂。优点：1直接作用于靶部位发挥药效；2避免肝脏的首关效应和胃肠因素的干扰；3避免药物对胃肠道的副作用；4长时间维持恒定的血药浓度、避免峰谷现象，降低药物的毒副作用；5减少给药次数且患者可以自主给药；6发现副作用时可随时中断给药。

缺点：1不适合剂量大或对皮肤产生刺激性的药物；2由于起效缓慢，不适合要求起效快的药物；3药物吸收的个体差异和给药部位的差异较大。软膏剂

是指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的具有一定稠度的均匀半固体外用制剂。

基质应满足的条件：1性质稳定，与主药或附加剂等无配伍禁忌久贮稳定；2均匀、细腻，具有适宜的稠度、润滑性和涂展性，对皮肤或黏膜无刺激性；3有吸水性，能吸收伤口的分泌物；4无生理活性，不影响皮肤的正常功能与伤口的愈合；5容易洗除，不污染皮肤和衣服；6具有良好的释药性。

油脂性基质：1油脂类2烃类（凡士林可通过加入适量羊毛脂、胆固醇或某些高级醇类等改善其吸水性、液状石蜡冬天增多、固体石蜡、微晶石蜡、地蜡）、3类脂类（羊毛脂、蜂蜡、鲸蜡）

4合成：a角鲨烷b羊毛脂衍生物c硅酮，又称硅油，疏水性强、表面张力很小、易于涂布、润滑性好d脂肪酸。

水溶性基质，释药快，无刺激性，易洗除，可吸收组织分泌液，适用于润湿或糜烂的创面。但对皮肤的润滑、软化作用较差，且其中的水分易蒸发而使软膏变硬，易霉败，常需添加防腐剂和保湿剂。常用的有聚乙二醇、纤维素衍生物。制备：研磨法和熔融法

油溶性物质-----熔化，水溶性成分-----溶解，混合乳化。

乳膏剂

乳剂型基质的主要组分为油相、水相和乳化剂。常用的油相：硬脂酸、石蜡、蜂蜡、高级脂肪醇以及调节稠度的凡士林、液状石腊或植物油。O/W俗称雪花膏，需加防腐剂和保湿剂。W/O俗称冷霜

质量检查：外观形状、主药含量测定、物理性质评价、刺激性、稳定性、粒度（不得大于180um）、装量、无菌、微生物限度

凝胶剂

要求：1凝胶剂应均匀、细腻，常温时保湿胶状，不干涸或液化；2混选型凝胶剂中的胶粒应分散均匀，不应下沉结块；3根据需要，凝胶剂中可加入保湿剂、防腐剂、抗氧化剂、乳化剂、增稠剂和透皮吸收促进剂；4凝胶剂基质不应与药物发生相互作用；5除另有规定外，凝胶剂应遮光密封，至于25度以下贮存，并应防冻。

水性凝胶基质优点：1无油腻感，易于涂展，易于洗除；2能吸收组织渗出液，不妨碍皮肤正常功能；3稠度小，利于药物释放，特别是水溶性药物的释放。缺点：润滑性差，容易失水和霉变，常需加入较大量的保湿剂和防腐剂。水性凝胶基质常用的有海藻酸盐、明胶、果胶、纤维素衍生物、淀粉及其衍生物、聚维酮、聚乙烯醇、聚丙烯酸类（卡波姆）。

卡波姆：商品名为卡波普，为丙烯酸与烯丙基蔗糖或烯丙基季戊四醇交联的高分子聚合物。本品为白色疏松性粉末，引湿性强，可在水中迅速溶胀，但不溶解，水分散液呈酸性，黏度较低。当用碱中和时，在水中逐渐溶解，黏度迅速增大，浓度较大时形成具有一定强度和弹性的半透明状凝胶，在PH6—11达到最大黏度或稠度。卡波姆凝胶具有显著的塑性流变性质。以卡波姆为基质的凝胶剂具有释药快、无油腻性、易于涂展、润滑舒适、对皮肤和黏膜无刺激性。

纤维素衍生物：常用的有羧甲纤维素钠（CMC-Na）、甲基纤维素（MC）

制备：通常将处方中的水溶性药物先溶于部分水或甘油中，必要时加热；处方中其余成分按基质配制方法先制成水性凝胶基质，再与药物溶液混匀，然后加水至足量搅匀既得。水不溶性药物可先用少量水或甘油研细、分散，再与基质搅匀。

第十四章黏膜递药系统

气雾剂(平均药物粒径应在5um以下)是指原料药物或原料药物和附加剂与适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状物喷出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤的制剂。

按分散系统分类：溶液型、混选型、乳剂型。按组成分类：

1二相气雾剂，即溶液型气雾剂，由抛射剂形成的均匀液相与液面上部由部分抛射剂汽化的蒸汽所组成。

2三相气雾剂：乳剂型气雾剂和混选型气雾剂具有三相，即在液相中已形成二相（液-液或液-固），加上液面上部由部分抛射剂汽化的蒸汽

抛射剂是气雾剂的动力系统，是喷射压力的来源，同时可兼作药物的溶剂或稀释剂。

抛射剂应具备的条件：1常温下饱和蒸汽压高于大气压；2无毒、无致敏反应和刺激性；3惰性，不与药物等发生反应；4不易燃、不易爆炸；5无色、无味、无臭；6价廉易得。抛射剂的用量：溶液型20—70%；混选型30—45%；乳剂型8—10%。一般情况下，用量大，蒸气压高，喷射能力强；反之则弱。滴眼剂的质量评价 1PH：正常眼睛可耐受的PH范围为5—9，PH6—8时无不适感，<5或>11.4有明显的刺激性。2渗透压摩尔浓度：应与泪液等渗。眼球能耐受的渗透压范围相当于0.6—1.5%氯化钠溶液； 3无菌；4可见异物；5粒度：混选型滴眼剂应进行药物颗粒的粒度检查；每个涂片中大于50um的粒子不得超过2个，且不得检出大于90um的粒子。6沉降容积比：混选型滴眼剂不应结块或聚集，经轻摇应易再分散。其沉降容积比不低于0.9。7装量：应不超过10ml。8装量差异。眼膏剂（粒径不得大于75um）

特点：1基质具有无水和化学惰性的特点，宜于配制遇水不稳定的眼用制剂，如某些抗生素；2与滴眼剂相比眼膏剂在结膜囊内的保留时间长，可起到长效作用； 3能见轻眼睑对眼球的摩擦，有助于角膜损伤的愈合。4夜晚使用减少给药次数，延长眼内滞留时间。眼膏剂的质量检查

1粒度；3无菌；4装量：每个容器的装量不得超过5g；5装量差异；

2金属性异物：在10个供试品中，含金属性异物超过8粒着不得超过一个，且其总数不得超过50粒。

6局部刺激性：眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂应均匀、细腻、无刺激性，并易涂布与眼部，便于原料药物分散和吸收。

第十八章现代中药制剂

浸提过程及其影响因素

1浸润与渗透；2解吸与溶解；3扩散

影响因素：1药材性质；2溶剂；3浸提温度；4浓度梯度；5浸提时间；6浸提压力。酒剂：又称药酒，是指饮片用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。

酊剂：是指将饮片用规定浓度的乙醇提取制成的澄清液体制剂。含毒剧药的酊剂，每100ml相当于原饮片10g.流浸膏剂：饮片用适宜的溶剂提取，蒸去部分溶剂，调整至规定浓度而制成的制剂。每1ml相当于饮片1g。采用渗漉法制备。含热敏性成分的饮片不宜制成流浸膏剂。

浸膏剂：饮片用适宜的溶剂提取，蒸去大部分或全部溶剂，调整至规定浓度而制成的制剂。采用煎煮法、回流法、渗漉法制备。每1g相当于饮片或天然药物2—5g。

第五篇：药剂学

药 剂 学 资 料

名 词 解 释 药剂学 2药物剂型 3药典 4液体制剂 5 增溶剂 6 增溶 7 增溶量 8 助溶剂 9 潜溶剂 10 潜溶 11 防腐剂 12 絮凝 13 助悬剂 14 润湿剂 15 沉降体积比 16 转相临界点 17 灭菌 18 D值 19 Z值 20 F值 21 F0值 22 生物F0值 23 冷冻干燥 24等渗溶液 25等张溶液 26 氯化钠等渗当量 27 热原 28 临界相对湿度 29 相对湿度 30 基质吸附率 31 滴丸剂 32 膜剂 33 置换价 34 溶解度 35 表面活性剂 36 临界胶束浓度 37 HLB 38 MAC 39 Kraff点 40 起昙 41 增溶 42 休止角 43 接触角 44 触变性 45 溶出度 46 释放度 47 固体分散体 48固体分散体制备技术 49 包合物 50 单凝聚法 51 复凝聚法 52 脂质体 53 相变温度 54 老化现象 55 盐析 56 有限溶胀 57 缓释制剂 58 控释制剂 59 生物利用度 60 TDS 61被动靶向制剂 62 主动靶向制剂 63 前体药物 64 迟释制剂 65 压敏胶 66 渗漉法 67 浸渍法 68 反渗透 69 微囊 70 栓剂 71 水值 72 TDDS 73 絮凝度 74 分层 75含量均匀度

简 答 题 简述液体制剂的质量要求 根据stoke’s定律，说明提高混悬液稳定性的措施有哪些？ 3 混悬剂的物理稳定性包括哪些？ 4 简述哪些药物适合制成混悬剂？ 5 常用的增加药物溶解度的方法有哪些？ 简述乳剂的组成和分类 乳剂存在哪些不稳定现象 什么是絮凝于反絮凝？与非絮凝状态比较，絮凝状态有什么特点并举出常用的絮凝剂？ 影响湿热灭菌的主要因素有哪些？ 9 使用热压灭菌柜应注意哪些事项？

10什么是热原？目前药典法定的检查热原的方法是什么？ 11简述鳖试剂法检查热原的原理？

12简述热原的组成，性质及除去热原的方法？ 13简述热原的主要污染途径 简述输液在生产的中及使用中常出现的问题？应采取哪些措施解决？ 15简述冷冻干燥的原理 简述冷冻干燥过程中易出现的问题及解决办法？ 17 等渗溶液的调节的计算公式（两个）应用Noyes－Whitney方程分析提高固体药物制剂溶出度的方法。19 简述粉碎的意义 简述压片过程中可能发生的问题及解决办法？ 22 简述片剂产生裂片的原因及解决办法 23 简述增加片剂中难溶性药物溶出度的方法 溶出度的概念是什么？药典中规定用何种方法对溶出度进行测定 25 简述胶囊剂的特点 哪些药物不宜制成胶囊剂？说明其理由？ 26 简述影响片剂压缩成形性的因素

27栓剂的制备方法有哪些？如何测定可可脂质的置换价？ 简述滴丸剂的特点 29 置换价的计算公式 30 简述气雾剂的优缺点

简述气雾剂肺部吸收的特点及产生此特点的主要原因 32 简述影响药物溶解度的因素及增加药物溶解度的方法 33 简述影响药物溶解速度的因素和提高溶解速度的方法 34 简述影响药物增溶的因素 35 简述表面活性剂分类 36 亲水亲油平衡值的计算公式

37简述影响药物制剂降解的因素及稳定化方法 38简述延缓药物制剂中有效成分水解的方法 39简述延缓药物制剂中有效成分氧化的方法 40 简述新药研发过程中制剂稳定性试验包括哪些 41 简述经典恒温法的原理及操作过程 42 简述固体分散体的制备方法

43固体分散体的载体类型有哪些？试分别举例说明其应用特点？

简述固体分散体速释与缓释的原理 45简述微囊的特点

46简述固体分散体主要分为哪几种类型？分别说明药物在载体中的存在方式？ 47 简述单凝聚法制备微囊的基本原理和制备工艺及成囊条件（以明胶为例）48 简述复凝聚法制备微囊的基本原理和制备工艺及成囊条件 49 何为脂质体 脂质体的组成？简述脂质体的特点 50 简述缓，控释制剂的释药原理 51 简述靶向制剂的分类