生物医学材料

第一篇：生物医学材料

如何发展广东省的生物医学材料

[摘要]广东省发展生物医学材料从“确立重点开发产品；构建生物医学材料产业的新技术体系；加强对外合作与交流；充分利用资本市场解决资金不足的问题”4方面进行培育。同时开展相关研究使我省生物材料的研究水平有较大提高。

[关键词]广东省；生物医学材料 ；发展；纳米生物材料领域；组织工程和再生医学材料领域；材料的制备方法学和质量控制体系研究

(department of chemistry , foshanuniversity , student ID :2009234110)Abstract: Guangdong Province the development of biomedical materials from the established focus on developing products;build a new technical system of biomedical materials industry;strengthen international cooperation and exchanges;take full advantage of the capital market to solve the problem of insufficient funds “four aspects of nurturing.Related studies of biological materials in the province level has improved greatly.Key words:guang dong province;Biomedical Materials;developing;The field of nano-bio materials;Tissue engineering and regenerative medicine materials in the field;Preparation of methodological materials and quality control system

生物医学材料是指一类具有特殊性能、特种功能，用于人工器官、外科修复、理疗康复、诊断、治疗疾患，而对人体组织不会产生不良影响的材料。随着我国经济的持续增长，中国生物医学材料领域这片“热土”引起国际上一些主要研究机构和越来越多的世界500强企业的关注，日本和韩国的生物医学材料领域近年来也呈现出强劲增长态势。有人预言，未来10年，生物材料将步入“亚洲世纪”。生物医学材料的发展历程世纪初, 第一次世界大战以前所使用的材料为第一代生物医学材料。代表材料有石膏金 属、橡胶以及棉花等物品。这一代的材料大都已被现代医学所淘汰。第二代生物医学材料的发展是建立在医学、材料科学(尤其是高分子材料学)、生物化学、物理学以及大型物理测试技术发展的基础上的, 研究人员也多由材料学家和医生来担任。代表材料有经基磷灰石、磷酸三钙、聚经基乙酸、聚甲基丙烯酸轻乙基醋、胶原、多肤、纤维蛋白等。这类材料与第一代生物医学材料一样, 其研究思路仍旧是从改善材料本身的力学性能和生化性能, 使其在生理环境下能够长期地替代生物组织。第三代生物医学材料川是一类具有促进人体自身修复和再生作用的生物医学复合材料。它是在生物体内各种细胞组织、生长因子、生长抑素及生长机制的结构和性能的基础上建立的叫, 由具有生理“ 活性” 的组元及控制载体的“ 非活性” 组元构成, 有较理想的修复再生效果。它通过材料之间的复合、材料与活细胞的融合、活体组织和人工材料的杂交等手段, 赋予材料特异的靶向修复、治疗和促进作用, 从而使病变组织大部分甚至全部由健康的再生组织取代。骨形态发生蛋白材料是第三代生物医学材料中的代表。

我国生物医学材料的发展前景

我国自上个世纪70年代开始进行生物医学材料的研究，国家“九五”、“十五”、“十一五”等各类科技计划和产业发展规划都对生物医学材料研究给予了支持。我国《生物产业发展“十一五”规划》明确提出：加快发展生物医学材料、生物人工器官、临床诊断治疗设备，建设若干国家工程中心和工程实验室，加强自主创新，在一批关键技术或部件上实现重点突破，实现产业化。《促进生物产业加快发展的若干政策》明确提出，加快发展生物医学材料、组织工程和人工器官、临床诊断治疗康复设备。

但是，国内大约70%的生物医学材料市场仍然被国外产品占据，在更高端的生物医学材料产品领域，国外产品甚至占据95%以上的市场份额。如果要要发展广东的生物医学材料，要改变这种状况在很大程度上取决于我省在生物医学材料核心关键技术领域的突破，除产品创新外，应特别关注材料制造技术。

国内生物医学材料与国外同类产品相比, 存在4 个突出的问题:1.仿制品多, 缺乏自主知识产权;2.销售价格低, 但档次和质量也低;3.企业生产规模普遍偏小, 难以形成规模效应;4 研发投入少, 产品技术含量较低。与此同时, 外商的大批涌人, 不仅带来了大量具有竞争力的产品, 同时还展开专利权、商标权等知识产权方面的竞争。

2000 年底国内公司在我国注册生产的生物医学材料及制品只有53 种,而国际医疗器械生产公司在我国注册生产、销售的品种多达30 多种。因此, 建议从以下几个4个方面培育，发展广东省的生物医学材料。

.确立重点开发产品

复合材料作为硬组织修复材料的主体, 有效地解决了材料的强度、韧性及生物相容性的问题, 是生物医学材料新品种开发的重点, 在临床上得到了广泛的应用哪〕。目前研究较多的是合金、碳纤维、无机材料(生物陶瓷、生物活性玻璃)、高分子材料的复合以及血液净化剂的开发。这些生物医学材料应该作为广东省今后重点开发的产品。构建生物医学材料产业的新技术体系

生物医学材料产业的新技术体系必须以生物医学材料企业为技术创新的主体, 充分发挥科研院所、大专院校的带头作用, 实行产、学、研结合, 成立学科齐全、队伍精干、人才结构合理的生物医学材料科研队伍, 开发有自主知识产权的生物医学高新技术产品。加强对外合作与交流

加强对外合作与交流必须积极参加国际间的技术交流与合作, 学习国外先进的技术和管理经验, 及时掌握生物医学材料技术在国际上的发展状况和趋势, 积极引进、消化和吸收国外的先进技术,强化“ 产品国际化” 的意识, 在新产品开发上要紧紧跟随甚至超越国际潮流, 增强我国生物医学材料产品的竞争力, 缩小与发达国家之间的差距。充分利用资本市场解决资金不足的问题与我国大多数高新技术产业类似, 生物医学材

料产业也面临着发展资金不足的问题。通常可采取下列措施解决: 充分利用股票市场帮助我国生物医学材料企业筹集资金;º 鼓励生物医学材料企业发行企业债券;» 创造良好的市场氛围, 吸引国外资本和民间资本进入生物技术领域;通过其他风险资本筹集资金。

期待突破

广东省发展生物医学材料首先应有所突破的是生物医学材料先进制造技术领域。据相关专家表示，生物医学材料制造技术的高低既制约着生物医学材料的产品精度和质量，也控制着产品生产成本，决定了产品的竞争力。其次是生物医学材料表面/界面科学与工程领域。生物医学材料的表面性质直接关系到材料与体内组织的反应及其相互作用，决定着植入或替代产品在体内修复的成败。对于复合生物医学材料而言，界面既是核心问题，又是热点前沿，界面特征决定着材料最终的整体力学性能。令人兴奋的是，经过两代生物材料工作者的努力，我国上海硅酸盐研究所、四川大学、西安交通大学等在医用金属材料表面改性领域，尤其是在发展生物活性涂层技术方面已取得长足进步。其他课题组和团队通过对各类复合生物材料的界面设计和构建，显著提高了生物材料（尤其是无机—有机复合生物材料）的整体力学和生物学性能。此外，一些课题组在构建智能或仿生生物材料表界面方面也形成了自己的特色。

第三是纳米生物材料领域。纳米生物材料一直是生物医学材料的前沿和重要领域，作为医用植入和修复材料，其在力学及细胞生物学性能上具有优势。预计在完成安全性评价后，纳米生物材料将首先在硬组织修复材料领域获得应用。这主要是因为人的骨组织本身就是纳米结构的材料（由纳米级羟基磷灰石和有机高分子物质构成）。而作为纳米生物材料的另一个应用途径，诊断检测试剂正显示出重要前景。第四是组织工程和再生医学材料领域。组织工程和再生医学的临床应用离不开生物材料科学和技术的突破。目前组织工程领域面临暂时的困境，这与科学问题有关，如种子细胞、生长因子及体外构建问题等；更与研究发展生物相容性好的细胞特异性材料及支架的先进制造技术密切相关。只有在上述领域取得整体突破，组织工程才有望在未来5～10年内造福大众。

再者是组织诱导材料领域。组织诱导材料是我国科学家首先提出并拥有我国自主知识产权的生物材料，其广泛应用和被国际接受有赖于相关机理的进一步阐明。

最后是医学材料生物相容性评价和产品标准领域。随着基于新原理的产品的不断涌现、大众对产品质量的深度关切，人们对材料生物相容性、安全性、有效性及时效性等的评价方法和产品标准提出了更高要求，并期待突破。

在产业化方面，生物医学材料及其制品占世界市场的份额不足2%，主要依靠进口，产品技术结构和水平基本上处于初级阶段。结合我国国情和学科发展趋势，按照”有所为，有所不为，重点突破"的原则，我们建议，应在五个方面开展重点研究。

一是生物结构和生物功能的设计和构建原理研究。着重研究具有诱导组织再生的骨、软骨及肌腱等基底材料和框架结构的设计及其仿生装配；

二是表面/界面过程-材料与机体之间的相互作用机制研究。从细胞和分子水平深入研究材料与特定细胞、组织之间的表面/界面作用，揭示影响生物相容性的因素及本质。

三是生物导向性及生物活性物质的控释机理研究。研究可自控或靶向释放蛋白、基因等特异性生物活性物质的材料的设计以及生物导向性原理；用于组织细胞和基因治疗的半渗透聚合物膜的设计、自装配及特异性细胞密封技术。

四是生物降解/吸收的调控机制研究。研究生物降解/吸收材料的分子结构和生物环境对其降解的影响、降解/吸收速度的调控、降解/吸收及代谢机制，以及降解产物对机体的影响。其目标是为组织工程化人工器官生物材料及药物控释材料的自成、改性方法提供理论基础，实现材料参与生命过程和构建生命组织的目的。

五是材料的制备方法学和质量控制体系研究。主要研究生物医用材料及修复体的计算机辅助设计；

通过上述研究的开展，将使我省生物材料的研究水平有较大提高，为我国生物医用材料科学及其产业的发展奠定坚实的基础。

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第二篇：常用生物医学材料

常用生物医学材料

南华大学

电气学院

20104320135

李闯

摘要： 医用硅橡胶(silicone rubber)是美容外科中应用较广的生物材料(组织代用品).它是高分子有机化合物聚硅酮的一种橡胶样固体形态,又称二甲基硅氧烷。随着生物医学和材料的发展,各种人工制备的生物材料植入骨内替代骨移植,临床应用效果好.这些人工合成或提取的植入材料生物相容性好,对骨形成具有明显的诱导作用,被泛称为人工骨(artificial bone)。人工骨与医用硅橡胶同为如今最常用的两类生物医学材料。

关键字：人工骨，植入，移植，相容性，人工制备，医用硅橡胶，美容，整容

一：医用硅橡胶

1·生物相容性：由于其结构对称性,分子主链呈螺旋状，使硅氧单键的极性相互抵消,且侧链的R一般都是低极性或非极性基团,所以整个大分子极性很低,使硅橡胶表现出疏水性、耐氧化以及抗老化性。

此外,主链中Si2O键和侧链中的C2Si键的极性都近似于离子键,在正常使用温度(250°C以下)不发生裂解、氧化等反应,故又具有优异的耐热性,可用作医疗器械、人造脏器和药物缓释体系,对人体有良好的生物相容性。2·生物功能性：是指生物材料具有在其植入位置上行使功能所要求的物理和化学性质：（1）可检查、诊断疾病;（2）可辅助治疗疾病;（3）可满足脏器对维持或延长生命功能的性能要求;（4）可改变药物吸收途径,控制药物释放速度，满足疾病治疗要求。

3、无毒性

4、耐生物老化

5、物理和力学稳定性

6、易加工成型,材料易得,价格适当,便于消毒灭菌

7、在生产、加工过程中防止引入对人体有害的物质

应用

1·作为人造器官

硅橡胶模拟制品可长期埋置于人体内，作为人体内某个部分不可缺少的元件。包括脑人工肺、视网膜植入物、人工脑膜、人工手指、手掌关节、人造鼓膜、人工心脏瓣膜附件、人工肌腱以及用于消化系统和腹外科制品的各种导管等。

2·在整容和修复方面的应用（1）人工颅骨的修复:（2）尼龙、聚酯纤维等增强后作人造皮肤;（3）提高视力的隐性眼镜;（4）)修补前额、鼻、勃颈等;（5）治疗外耳的缺损;

（6）现在争议一直很大的人工乳房

3·在医疗器械上的应用

硅橡胶可作为导管短期置入人体的某个部位,作为抢救和治疗的重要辅助材料和手段，如为肝功能不全、烧伤等病人进行补液用的静插管, 还可用于胎儿吸引器的吸头,医用电极板基质,生物传感器的包装材料等 4·在药物缓释体系的应用

硅橡胶可作为药物缓释体系的载体，如包封药物胶囊，包封的药物包括抗生素,镇静剂,安眠药,抗癌药,麻醉剂等.硅橡胶还可作为消泡剂治疗某些疾病，如用于抢救急性肺水肿,可迅速疏通呼吸道,改善缺氧状况,减少或避免因泡沫阻塞气流通过而窒息的死亡。

医用硅橡胶的副作用：

(1)由于其分子结构的低极性造成的疏水性,使其仍对人体有一定的异物反应,今后的发展要求是对其表面进行改性,提高其亲水性。

(2)抗张力强度不够，易破裂和撕裂,要解决其机械强度低的性质，就要对其采用物理和化学方法改性。

(3)对皮下避孕埋植系统而言,以硅橡胶为载体的长效皮下埋植剂在放置有效期满后必须取出,增加了使用者的痛苦和花费,这样就引发了可生物降解埋植剂的研究。

二：人工骨

人工骨是指用人工材料制造的人骨替代品或者骨折固定材料。人工骨材料主要有高分子合成材料如聚甲基丙烯酸甲酯、高密度聚乙烯等、无机材料如磷酸三钙、羟基磷灰石、氧化铝生物陶瓷等。

1·由于人骨的各种生物学特性，故对人工骨的要求也很苛刻，具体对人工骨的性能要求如下：

由于对活骨化学、生物特性的不断了解, 人们更有能力设计和开发出模仿这些特性的材料, 理想的骨移植替代材料应当具有成骨性、生物相容性、可吸收降解、可提供结构支撑、临床使用方便、价格低廉。根据其具体用途, 一些特性要比其它的特点更重要。骨移植物和其替代物可依据其骨传导、骨诱导和成骨特性分类(见表1)。同种异体骨移植物与自体骨移植物的特性比较(见表2)。复合材料移植物是具有骨传导性的基质与骨诱导和成骨活性物质的组合, 有可能替代自体骨。

人工骨容易商品化获得, 使用方便, 但目前单一的人工骨多为骨传导材料或复合骨诱导因子材料, 其机械性能较差, 难以起到机械支撑作用, 尚不能用于修复重建大段骨缺损和关节缺损, 仅用于填充植骨或脊柱融合。一些人工骨制备成注射剂型, 能够采用非手术或微创的方法提高骨修复效果, 方法操作简单、创伤轻微, 对血运和关节肌肉功能干扰小。避免了局部血供的进一步破坏, 大大减少了感染和手术并发症的发生可能, 而且恢复快, 符合现今微创外科的趋势。在此仅介绍两种最常用人工骨临床应用及相关问题。

1·医用硫酸钙

Osteoset是一种医用硫酸钙骨移植替代物,(于1996年6月通过美国食品与药品委员会论证, 并在同年获得欧洲CE商标, 此后已在成千例病人中使用, 并且证明是安全有效的。Osteoset颗粒有两种型号, 小颗粒在小的骨缺损中使用较为理想, 直径分别为4.8mm和3.0mm, 颗粒分别重100mg和30mg。为了方便使用, 各种尺寸颗粒均用小瓶包装, ˜射线灭菌。Osteoset2T内含4 %的妥布霉素, 妥布霉素亦称妥布拉霉素(To2bramycin), 为氨基糖甙类抗生素, 抗菌谱与庆大霉素相似。主要用于各种革兰氏阴性杆菌感染(绿脓杆菌、变形杆菌、克雷氏菌、沙门氏菌、葡萄球菌包括金黄色葡萄球菌), 对绿脓杆菌较庆大霉素约强2～3倍, 比多粘菌素B也较强, 对庆大霉素耐药的绿脓杆菌也常敏感, 对其它革兰氏阴性菌的作用则低于庆大霉素, 对金葡菌的作用约与庆大霉素相等。适用于感染性骨缺损, 引起肾毒反应者较庆大霉素为低。

2· 自固化磷酸钙水泥

自固化磷酸钙水泥(Calcium Phosphate Cement , CPC)是Brown和Chow于20世纪80年代早期研制出来的快速凝固型、非陶瓷型羟基磷灰石(HAP)类人工骨材料, 由数种磷酸钙粉末和固化液两部分在使用时按比例调和而成。调和物呈膏体状, 能根据填充部位的要求随意塑形, 在体内条件下发生固化反应, 约4h后自然转变成含微孔的HA晶体。在固化过程中基本不放热, 不会造成组织灼伤。一般ACPC固化的抗压强度为30～50MPa , 它与反应物中的添加成分或制备方法等因素无关。上世纪90年代中期国内研制成功了自固化磷酸钙水泥(CPC)人工骨材料, 并进行了商品化开发, 商品名瑞邦骨泰。其剂型分为普通型骨泰、载药型骨泰和注射型骨泰。

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第三篇：生物医学材料

钛及钛合金在生物医学上的应用及研究进展

摘 要:简单介绍了钛及钛合金和其作为生物医学材料的优点,简述了钛及钛合金的物理性能、化学性能，同时阐明了其生物相容性原理。综述了国内外生物医学钛合金材料的应用和研究进展。

关键词: 医用钛合金；生物医学材料；生物相容性；应用和发展 引言

金属材料是最早用于临床的生物医学材料,可用于传统的人体硬组织缺损、创伤、骨科、牙科疾病等的各种修复,矫形及内、外固定治疗等。从20世纪中叶以来,以钛合金为主的生物医学金属材料开始在人体硬组织植入，特别是在人体软组织的介入治疗方面显示出独特而神奇的疗效。极大地促进医用了钛合金材料在外科植入物和矫形器械产品中的应用和推广。近年来钛及其合金以其与骨相近似的弹性模量、良好的生物相容性及在生物环境下优良的抗腐蚀性在临床上得到了越来越广泛的应用。而具有典型代表性的医疗器械产品的问世,无疑是医学领域的一个里程碑,具有划时代的意义

[2，3]

[1]。

2钛及钛合金作为生物材料的优点

2.1钛及其合金的物理性能

纯钛有4个牌号，还有20余种合金，为临床选择使用提供了余地，钛熔点1668士4℃，沸点3553℃，具有α、β俩种同素异形体，882℃转变时伴随5 ％的相变体膨胀。导热系数0.036cal/cm.s.k，接近牙釉质导热系数0.002cal/cm.s.k，作为口腔修复体时可保护牙髓。钛的强度比不锈钢高，且有较高韧性和抗疲劳能力，即使在有裂纹和缺陷时也需要用极高的载荷才能使其断裂。合金化虽然可以提高其强度，但降低其断裂韧度(Klc)2.2钛及其合金的化学性能

钛在空气中或氧化条件下其表面生成一层钝化膜(主要由TiO2、Ti3O2=TiO组 成)，温度升高，时间延长使钝化速度增大，膜厚度增加，而且该钝化膜有自修复功能。通过生化试验，动物实验和临床观察均证明钛对于血液、体液等有极好 的耐腐蚀性能[4，8]

[4-7]

[4]。

。2.3生物相容性

普通金属材料力学性能优良、易加工，但组成与人体组织成分相距甚远，因而很难与生物组织亲合，一般不具有生物活性。作为生物医学材料的钛及钛合金满足了2个基本条件：①无毒性；②耐生理体液腐蚀。

钛及钛合金的缺点是硬度较低，耐磨性差。如果将钛制品表面进行高温离子氮化处理，纯钛及钛合金硬度分别提高 7倍和 2倍，氮化后钛材的年腐蚀率仅 为非氮化的三分之一。动物实验结果表明，生物组织对表面渗氮处理钛材反应轻微且无毒性。[9]3钛及其合金在生物医学领域的应用

近年来，钛及其合金以整形外科、牙科及各种医疗器械为中心，在医学领域得到空前的快速发展。3.1人体矫形

钛合金弹性模量比不锈钢更接近于人体骨骼，因此钛合金肘关节、踩关节等被广泛用于人体矫形手术中。每年世界上大约有1亿病人由于臂关节和膝关节 炎症而进行替换治疗。钛制膝盖板比用不锈钢膝盖板轻许多且腐蚀问题得到了 改善。德国在20世纪80年代开发了钛合金精铸假肢，推动了钛功能假肢的发展，从此，钛合金精铸假肢在各国很快得到了推广应用。目前，钛制假肢正在逐渐取代钢制假肢[10]。

3.2介入性治疗

介入性治疗是近几年来得到快速发展的一种先进的非手术临床诊疗技术。该技术通常是在X射线图像监视下，几利用穿刺插管技术将特制导管、支架等沿血管或体内其它管腔输送到体内病变处，就地治疗

[11]

。过去支架通常以316L不锈钢制成，但这种支架的纵向柔韧性不太令人满意，而钛镍形状记忆合金支架具有偏置式力学效应和形状记忆效应，目前正被广泛研究并投人临床湘瓜合金制成的血管支架，不仅与316L不锈钢有相当的强度，而且具有良好的冷加土成形性、更适合人体要求的纵向柔顺性3.3牙科

从钛合金植入人体那一刻起 ,牙齿种植用金属材料就发生了一系列的改变。

[12]

。钛与人体骨骼上皮组织、结缔组织都具有良好的亲和性，力学性能也可与其它各种类型牙科用合金相媲美，且密度小，制成的义齿体感舒适义齿通过表面处理，还可满足人们对义齿美观的要求。3.4循环系统医疗器械

钛通常被用在制作心率调节器和除颤器，它可以作为载体工具替代心脏本身某些功能，如心脏瓣膜。美国活性金属公司提供了一种钛材，用以制造主动脉瓣膜，外科医生把这种心脏瓣膜放在适当位置而不必进行缝合。在心脏起搏器中，密封的钛盒能有效防止潮气渗入密封的电子元器件

[14]

[13]

。不仅如此，钛

。人工肺关键部位使用的微孔钛片作为气体扩散元件将氧气扩散到体外循环的病人血液中，将静脉血变成动脉血。3.5 面部治疗

当人体面部组织遭到严重破坏时，局部组织修复需要用外科植入件进行。钛合金具有良好生物相容性和所需强度，因此，是人体面部组织修复的理想材料。纯钛网作为骨头托架已用于颗骨再造手术3.6手术器械

钛医疗器械具有良好的抗腐蚀能力，反复的清洗、消毒表面质量不受影响；无磁性，能够排除对微小、敏感植入电子器械的破坏威胁；质轻、用来替代不锈钢重量大为减轻，使医生操作过程中更加灵活，降低医生的疲劳程度。因此，目前已用来制作手术刀片、止血钳、剪刀、电动骨钻、镊子等。

[9]

[15]。

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第四篇：生物医学材料研究进展论文

生物医学材料的研究进展

生工092班 范秋苹 090302219 生物医学材料是生物医学工程学的四大支柱之一。就学科研究的内容而言，涉及到化学、物理学、高分子化学、高分子物理学、无机材料学、金属材料学、生物化学、生物物理学、生理学、解剖学、病理学、基础与临床医学、药物学、药剂学等多门学科。为了达到满意的临床效果，还涉及到许多新的工程学和管理学的问题。生物医学材料在医学上的应用为医学、药学、生物学等学科的发展提供了丰富的物质基础，反过来这些学科的进步也不断地推动生物医学材料的进步发展。生物医学材料学正是多门学科的共同协作、互相借鉴、互相渗透、突破旧有学科的狭小范围而开创的一门新学科。这门学科作为材料科学的一个重要分枝，对于探索人类生命的奥秘、促进人类的文明发展，对于保障人类的腱康与长寿，必将作出重大的贡献。更可喜的是，随着生物医学材料的发展将诞生一系列崭新的高科技产品，一个新兴的产业——生物医学材料与制品业正在形成和发展之中，它在整个国民经济中的作用和地位必将随着时间的推移，受到世人的瞩目和重视。

生物医学材料：用于与生命系统接触和发生相互作用的，并能对其细胞、组织和器官进行诊断治疗、替换修复或诱导再生的一类特殊的，而对人体组织、血液不致产生不良影响的材料。

生物医学材料取得实质性进展开始于20世纪20年代

不锈钢：

1926 含18%铬和8%镍，首先应用于骨科治疗，随后应用于口腔科； 1934 研制出高铬低镍单相组织的AISI302和304，在体内生理环境下的耐腐蚀性显著提高；

1952 开发出耐蚀性更好的AISI316不锈钢，逐渐取代AISI302；

20世纪60年代 为解决不锈钢晶间腐蚀问题，研制出超低碳不锈钢AISI316L和317L；

钴镍合金：铸造钴镍合金首先在口腔中得到应用； 20世纪30年代末 应用于制作接骨板、骨钉等内固定器械； 50年代 成功制成人工髋关节；

60年代 研制出锻造钴铬钨镍合金和锻造钴铬钼合金，提高力学性能，并应用于临床；

70年代 研制出锻造钴铬钼钨铁合金和具有多相组织的MP35N钴铬钼镍合金，改善钴基合金抗疲劳性能，应用于临床；

钛、金属钛：具有优异的耐蚀性、生物相容性、密度低； 20世纪40年代 制作外科植入体； 50年代 用纯钛制作接骨板和骨钉；

70年代 Ti6A14V合金（强度比纯钛高，耐蚀性和密度与之相似）、TiSAl2.5Sn合金和钛钼锌锡等合金获得应用从而使钛和钛合金成为继不锈钢和钴基合金之后的又一类重要医用金属材料；

70年代后 NiTi系为代表的形状记忆合金逐渐在骨科和口腔科得到应用，并成为医用金属材料的重要组成部分。

生物陶瓷 ： 从20世纪60年代初开始应用于生物材料，例如：

多晶氧化铝陶瓷；低温各向同性碳；生物玻璃；羟基磷灰石（生物活性陶瓷）；生物陶瓷复合材料； 引入活体细胞或生长因子的生物陶瓷构架等。生物医用高分子 ： 始于20世纪50年代有机硅聚物的发展，例如： 有机硅聚合物；聚甲基丙烯酸甲脂（骨水泥）；

生物医用高分子材料的发展，制作了人工心瓣膜、人工血管、人工骨、手术缝合线等。

20世纪90年代后，借助于生物技术和基因工程的发展，由无生物存活性材料扩展到具有生物学功能的材料领域，其基本特征是具有促进细胞分化、增殖、诱导组织再生、参与生命活动等功能。

生物医用材料是研制人工器官及一些重要医疗技术的物质基础，综观人工器官及医疗装置的发展史，每一种新型生物材料的发现都引起了人工器官及医疗技术的飞跃。生物惰性医用硅橡胶：人工耳、人工鼻、人工颌骨等；血液相容性较好的各向同性碳被复材料：碟片式机械心脏瓣膜；血液亲和性及物理机械性能较好的聚氨酯嵌段共聚物：促使人工心脏向临床应用跨越；可形成假生物内膜的编织涤纶管：人工血管向实用化飞跃。

医用材料品种繁多，尤其是临床使用的要求多种多样，因此无论对于系统地研究医用材料的制备，还是对于开发已有医用材料的新应用，或是为了对医用材料进行安全性评价及质量管理，都涉及到对生物医学材料的分类问题。

按材料的属性分类，可以分为以下几大类：

生物医用金属材料：

包括不锈钢、钴基合金，钛及合金等，广泛应用于人工假体、人工关节、医疗器械等 ；

生物医用无机材料：

主要是生物陶瓷：分为惰性生物陶瓷，如氧化铝生物陶瓷；表面生物活性陶瓷，如磷酸钙基生物陶瓷；可降解生物陶瓷，如β-磷酸三钙陶瓷等；

生物医用高分子材料： 天然的如多糖类、蛋白类合成的聚氨酯、聚乙烯、聚乳酸、聚四氟乙烯等，用于人体器官、组织、关节、药物载体等 ；

生物医用复合材料： 不同种材料的混合或结合，克服单一材料的缺点，获得性能更优的材料；

按材料功能分类，可以分为以下几类：

硬组织相容性材料： 主要用于生物机体的关节、牙齿及其他骨组织； 软组织相容性材料： 主要用于人工皮肤、人工气管、人工食道等； 血液相容性材料 ：

主要用于人工血管、人工心脏、血浆分离膜、血液灌流用吸附剂、细胞培养基材等 ；

生物降解材料： 主要用于吸收型缝合线、药物载体、愈合材料、粘合剂以及组织缺损用修复材料

按材料来源分类，可以分为下列几类：

自体组织：如人体听骨、血管等替代组织

同种异体器官及组织：如不同人体之间的器官移植 异种器官及组织：如动物骨、肾替换人体器官 天然生物材料： 如动物骨胶原、甲壳素、珊瑚等 人工合成材料： 如各种人工合成的新型材料

按材料使用部位分类：

硬组织材料： 骨、牙齿用材料

软组织材料： 软骨、脏器用材料 心血管材料： 心血管及导管材料 血液代用材料 ：人工红血球、血浆等

分离、过滤、透析膜材料： 血液净化、肾透析以及人工肺气体透过材料 目前被详细研究过的生物医用材料已超过1000种，被广泛应用的有90多种材料，1800多种制品。西方国家每年耗用生物医用材料量以10～15%速度增长，我国生物医用材料研究起步晚(20世纪50年代)，目前我国医用生物材料研究现状：我国生物材料和制品所占世界市场份额不足1.5％；产品技术水平处于初级阶段，且产品单一；同类产品与国外产品比，基本上属于仿制，自主知识产权较少；生物医用材料与制品70-80%要依靠进口；产业处于起步阶段。

但是，由于生物医学材料以其独有的医学应用特性推动了一个新产业的发展,成为经济的新的增长点。通过对生物材料特性的分析,把握生物医学材料产业的现状和动态,有助于制定相关的措施形成我国生物医学材料产业的核心竞争力。

第五篇：生物医学产业调查报告

生物医学产业调查报告

2011.7.X X X

此次我们2008级生物医学工程学生产业调查课程分为两部分，一部分是课堂讨论，一部分是在实习基地参观实习。通过实习了解公司经营方向、客户来源构成、产品结构体系、价格体系、公司人员组织构成，再通过网络与书籍查找资料，包括生物医学产业传统产品、受益人群、未来发展的思考。其目的是对生物医学产业进行全面深入的了解，将以往所学知识与社会实际结合起来；同时促进我们学生更加积极地思考问题，主动获取更多专业相关知识，使我们全方面发展。

此次参观实习我们去的是重庆华伦医疗器械有限公司。重庆华伦医疗器械有限公司创建于1993年，是一家集科、工、贸为一体的高新技术企业，主要致力于医疗器械、生物医药研发、生产和销售，并承接医疗器械加工制造，公司拥有高频X线机、多克自热炎痛贴、华伦药灸、特定电磁波（TDP）治疗器、皮肤消毒液等系列产品。公司销售网点覆盖国内所有省市及港澳台地区，并销往美国、加拿大、英国、德国、瑞士等30多个国家和地区。公司人员组织结构情况为，最顶层是总经理，其下设行政副总、经营副总、技术副总。各副总又分管其下相关部门。另外还设有X线机分公司。

通过对华伦公司的了解与实地参观实习，首先我从微观的层面上了解了一个医疗器械企业的基本构成及其与市场的各方面之间的联系。再者，从微观上升到宏观的高度，我不仅只了解该公司的运转情况，还必须了解整个医疗器械市场的情况。于是通过网络与书籍查找资料，结合与同学老师的讨论，对目前的医疗器械发展状况有了比较全面的认识。

一、2010年我国医械市场呈八大特点

我国医疗器械市场已跃升至世界第二位，首次突破1000亿元大关。尤其在多种中低端医疗器械产品方面，产量居世界第一。但高端产品仅占25％，中低端产品则占75％。这表明，我国医疗器械仍以技术含量较低的产品为主。

虽然如此，2010年我国医疗器械产业存在的问题仍不小，如小型企业数量太多（占90％左右）、多数厂家技术水平不高、缺乏新品开发投入，多数企业从事低端产品生产、靠低价在国际市场竞争，某些产品高度同质化等等。总之，我国医疗器械行业必须正视存在的问题，加大投入，开发国际国内市场急需的新产品，才能保持产业的有序发展和潜力。2010年我国医疗器械产业主要呈现以下特点：

市场首次突破1000亿

目前，我国医疗器械市场已跃升至世界第二位，仅次于美国。尤其在多种中低端医疗器械产品（如卫生材料、一次性医院耗材、输液器、B超、呼吸机、普通手术器械和激光类手术器械等）方面，我国的产量均居世界第一。据了解，去年我国出口数量较多的医疗器械产品主要是：电子和水银血压计、B超、CT、MRI、病员监护仪、一次性医院耗材（如输液器、输液泵、注射器、针头导管等产品）、按摩器械、医用敷料、手动轮椅及残疾人车等、其它类产品（如急救药箱、义齿材料、康复器械、助听器等）。

仍以低技术含量产品为主

2010年我国医疗器械市场的基本构成如下：高端产品仅占25％，而中低端产品则占75％。反观国际医疗器械市场，高端产品一般占55％的份额，中低端产品仅占45％。这表明，我国医疗器械市场仍以技术含量较低的产品为主。本土企业高端产品制造力不足，众 1

多企业长期从事低端产品加工出口业务所隐藏的巨大风险，长期依赖低原料价格、低人力成本走加工贸易之路，再也不能继续下去了。

自由贸易协定催热东盟市场

我国2010年对东盟出口医疗器械数量猛增。东盟国家大多只能生产一些初级产品（如乳胶手套、纱布药棉等卫生材料等），这就为我国中低端医疗器械产品进入东盟市场开启了大门。据有关方面报道，去年东盟业已成为我国第五大医疗器械产品出口市场。过去3年来，我国医疗器械产品对东盟出口的年增长率高达25％。此外我国的注射器质量已得到欧美发达国家的认可，但由于近几年来出口注射器数量增长过快。我国作为全球最大的一次性注射器生产国的地位已不可动摇。同时非洲成为一次性注射器潜力股。

高端诊断成像仪出口突破

从总体上分析，我国中小型医疗器械产品出口优势较大，而高档产品的出口数量小，但在黑白B超、彩色B超、国产CT机、X光机、MRI等一批高端诊断成像仪出口方面开始取得突破。我国高端医疗器械产品市场再也不是外资企业产品一统天下。

家用医械发展空间巨大

目前，家用医疗器械产品仅占国内医疗器械市场总销售额的14％。而在国外这一比例一般在25％左右。由此可见，我国家用医疗器械产品仍有巨大发展空间。监护设备掀起家用化变革，应加大力度研发用于便携式设备的新技术，以便病人能在舒适的家中检查生命体征，如心率、血压、血氧和呼吸速率等。

国产心血管支架受青睐

国产支架已在植入式支架这一高端器械产品市场上站稳脚跟。

骨科材料销量猛增

因为各地卫生部门和医院加强了医保费用控制，加上进口骨科材料价格太昂贵（通常为国产骨科材料的2~4倍），故越来越多病人主动选择国产骨科材料。

诊断试剂崭露头角

国产试剂开始在国内市场崭露头角，高端诊断试剂由进口产品一统天下的局面已被打破。

二、十类产品引领本世纪医械市场走向

21世纪最值得开发的医疗器械产品：

1.医用电子诊断成像仪

这类产品包括CT、PET、MRI、B超、吞服式内窥镜（又名胶囊型内窥镜）及其他产品。

2.新型给药器械

这类产品包括胰岛素笔、无针注射器和透皮药膜、输液泵等。在国外，新型给药器械业已发展成为一大类产品。我国在新型释药器械产品研发方面与发达国家相比差距较大，急需迎头赶上。

3.分子诊断设备

这类产品包括生物传感器、蛋白质基因组分析仪、纳米技术诊断产品等。近几年来，分子诊断设备在国外发展较快。

4.移动救护设备

移动救护设备已成为一种市场急需的医疗器械。开发适合航空器或火车以及野外使用的紧急救护设备很有必要。对这类产品的要求是，体积小巧、易操作和多功能等。

5.微创/无创伤型手术器械

目前国际市场销量最大的微创型器械产品首推血管支架。这类产品国外已开发出第三代产品。我国已开发上市自己的血管支架，某些产品在性能上并不逊于西方同类产品，但价格则便宜不少。减肥手术器械则是国外近年来大力开发的新型医疗器械。我国在减肥医疗器械研发上与欧美国家相比较落后。另一大类具有广阔发展前景的微创/无创伤手术器械产品是手术机器人。

6.微液与MEMS类器械

这类产品是发达国家在上世纪九十年代末才开发的一类新型医疗器械产品，其中包括袖珍医用压力传感器、生物芯片、蛋白质芯片等。这类产品在国外的开发势头十分强劲，我国在生物芯片和蛋白质芯片技术上已取得突破，并有相关产品问世。

7.无创伤检测仪

这类产品在西方国家开发上市较早。

8.新型生物材料

生物材料又称仿生材料，它也是西方国家正在大力开发的新型医疗器械产品。其中包括仿生人工肢体、仿生骨关节、生物水泥（骨水泥）、创伤包扎用新型卫生材料等。我国在这方面与发达国家相比差距较大。

9.电子生物植入器

这类产品已开发上市的主要有植入式电子耳蜗（人工耳蜗）、植入式尿失禁电刺激治疗仪、植入式癫痫治疗仪等。实际上，植入式电子生物治疗仪是一种袖珍电脉冲发生器，其体积通常只有一粒黄豆大小，它能发出特定波长的电脉冲信号，刺激病人体内某一部位的神经达到治疗作用。在国外已开发出多种相关产品。我国在电子耳蜗产品开发上已迈出第一步，但在植入式电子生物治疗仪研发上与西方发达国家仍有较大差距。

10.远程电子医疗产品

所谓电子医疗产品（telemedicines）系指利用现代无线通讯技术将医院诊断数据进行实时无线传输，并转化成可视图像的各种电子器械产品。

远程医疗系统业已在美国和欧洲（尤其地广人稀的北欧国家）得到广泛应用。

上述医疗器械产品均有巨大的市场发展空间，值得国内医疗器械厂商作为今后产品研发的目标。