第一篇：B超须检查出六种畸形
卫生部规定 B超须检查出六种畸形
据广东省妇幼保健院影像科孙平副主任医师介绍，产前B超检查除了进行胎盘位置、胎龄的判断及多胎的测定，胎儿畸形的检测也是其重要内容。目前的B超对胎儿畸形检测能起到什么作用呢?按卫生部的要求，在孕妇怀孕16~24周，有六种严重畸形是必须检出的：无脑儿、开放性脊柱裂、致死性软骨发育不全、脑膨出、胸腹壁缺损内脏外翻和单腔心。
B超在产检中发挥了巨大的作用。广医一院妇产科主任医师胡淑君告诉记者，如果孕妇从怀孕10周~14周就开始检查，一般来说，外观上明显的畸形有九成是可以查出的。
在采访中，记者获悉，一些孕妇对产检的认识还有不少误区。有的人盲目信赖B超，认为做B超“一检万灵”。有的孕妇怀孕四五个月后才去做B超，错过了早期检查的时机，这时羊水少，胎儿已经很大，要检查每个部位不太容易。即使检查的结果是不适宜继续妊娠，实施引产时也会给孕妇带来相对大的痛苦。
另一些人则走向另一个极端，对检查结果总不放心，隔不了几天便要求做B超。其实，B超做得太勤对胎儿和母亲都有不良影响。据介绍，超声波检查会产生热辐射，一旦检查时间超过20分钟，造成胎儿发育异常的几率就会增加。
第二篇：四维彩超能检查出哪些畸形病
四维彩超能检查出哪些畸形病
四维彩色超声诊断仪是一种经济、安全、便捷的检查方式。四维彩超做为一项完整的超声检查系统，有着出色的人体工程学设计，没有射线、光波和电磁波等方面的辐射，对人体的健康没有任何影响。那么，四维彩超能检查出哪些畸形病?
1、消化系统畸形：主要可观察脐部肠膨出、内脏外翻、肠道闭锁及巨结肠等现象，以便及时的观察。
2、神经系统畸形：主要可观察脑积水、小头畸形、无脑儿、脊柱裂及脑脊膜膨出等现象。
3、泌尿系统畸形：主要可观察肾积水、多囊肾、尿道梗阻及巨膀胱等现象。
4、胎儿面部畸形：主要可观察唇腭裂、兔唇、颚骨等等。
5、其他畸形：主要可观察骨骼畸形，短肢畸形、联体畸形等，同时羊水过多、过少等也是可以检查出的。
做四维彩超的最佳时间为怀孕(20-28周，因为这个时段胎儿的肢体及各主要脏器已经全部发育，而且羊水较适合做胎儿畸形筛查。但因孕妇的个体差异，个人的具体时间还请和医生联系，按医嘱时间定。
1.为拍胎宝宝全身：这时候可以选择孕前期去做四维彩超，这时候胎宝宝还小，透过仪器可照出宝宝全身，值得提醒的是，1-2月不建议去做四维彩超，这个孕期做四维存在争议。
2.为排查胎宝宝外在缺陷：这时候可以选择孕中期或孕晚期去做四维彩超，这时候宝宝身体已经有一定的发展，照宝宝的全身已经不可能了，但可以去观察宝宝某个部位的形态。
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第三篇：今日检查出的问题清单
今天检查出的安全问题清单
一、车间厂房：
1、上侧堆放的油漆桶，需及时入库保存。
2、上侧工具箱内的钢丝绳无日常使用检查记录。
3、空压机外壳积尘较多，外观不整洁，报废设备需入库封存或处理。
4、端头侧切割机接地线应换成黄绿线，且与电机外壳接线应规范。
5、灭火器接口、手柄、外壳均有锈蚀，外表积尘较多，定期检查记录标签不全，需清场更换一批。
6、氧气瓶、乙炔瓶应有检验合格证备查资料，并在有效期内使用。
二、焊接作业面：
1、开关箱YZ-001 进线的截面积小于出线，需更换。
2、开关箱 YZ-002 未接地，漏电开关上方接线不规范，容易发生相间短路。
3、部分开关箱门锁损坏，需检查所有开关箱体，予以更换。4、3#面内违规使用220V照明，应使用安全电压范围内的照明。5、3#面外缝加热垫的电线接头裸露在外，并靠近外支撑。6、6#处的卷扬机钢丝绳接头钢丝杂乱、外露。
7、施工临时电缆敷设凌乱、缠绕，电缆接头多、绝缘包扎差，部分电缆绝缘层有破损，需更换电缆，敷设路径应清晰明了、布置规范。
三、库房：
1、外围护栏空间较大，需加密横杆，防止人员、器具滑落处无施工平台，开工前增设。
2、现场开关箱的接线、接地、门锁和施工电缆需要全面清理整改。
四、洞口：
1、栅槽内垂直爬梯存在安全隐患，固定不牢靠、晃荡，钢筋较细、锈蚀，方木平台处的钢筋下挠变形较大，需要彻底整改。
2、栅槽的卷扬机外观陈旧，无出厂合格证，应清退更换。
五、架管厂：
1、开关箱门锁已坏，需更换，部分开关箱未标识。
2、钢管上的焊把线存在破损，导线裸露在外。
3、防腐喷砂储气罐的监督检验报告、使用登记证未办理。
六、内业资料：
1、用电设备台账尚未统一建立，公司缺定期维护检查备案记录。
2、钢丝绳使用台账尚未统一建立，部分缺合格证书，无日常使用、定期维护检查记录。
第四篇：党务工作者须具备六种能力
将提高党员的六种能力与创先争优活动有机结合，既重视提高党员的能力也在创先争优活动中，体现党员和员工的业绩提高，既提高党的凝聚力和先进性，也提高了企业经济效益取得双赢目标。
笔者总结多年来参与党建工作的实践与体会，觉得要做一
名合格的党务工作者，须具备以下六种能力。
一、组织服务能力
组织服务能力最直接的表现在最大限度地把广大党员、职
工组织起来，服务企业发展大局。发展是企业的第一要务，只有
聚精会神搞建设，一心一意谋发展，使企业充满生机与活力，不
断创造最佳效益，才能增加职工的收入，彰显党组织的战斗力，为建设和谐企业提供坚实的物质基础和源源不断的动力。从这
一认识出发，作为一名党务工作者应积极协助企业党政部门，始
终把提高经济效益，坚持科学发展观，推动企业做大做强作为
自身全局性工作来抓，需突出抓好三项工作：
一是重点在各项目部和职工中开展以“争市场份额，建优质工程，创文明工地，追求效益，提升信誉”为主题的争先创优活动。
二是重点在党员、职工中组织开展合理化建议和技术创
新活动。发动党员、职工为企业的发展献计献策。如不久前，集团党委与行政部门联合开展的“我为企业发展献一策”有奖
征文活动，将群众的智慧和力量凝聚成企业跨越发展的动力。
三是重点组织实施“人才培养工程”。近三年来，集团党
委积极配合行政引进大中专毕业生和相关人才200多名，并大
胆进行人事制度改革，将数十名年轻的生产、技术骨干提拔到
各级领导岗位上，使班子的整体优势在企业管理、生产经营
中得到了较好发挥。实践证明，这些举措有力促进了企业长足
发展。2009年完成施工产值28.7亿元,同比增长31%，企业改制
七年来累计完成施工产值124亿元，是企业改制前七年总和的近五倍。
二、文化建设能力
在企业文化建设上，作为企业党务工作者有得天独厚的优
势，因此，党务工作者应具有其组织、策划、建设能力。为此，公司配合党政突出抓了三个方面企业文化建设：
其一，完善对企业精神提炼。对原有的企业精神提炼为“细琢过程，追求成果”。对《企业之歌》也赋予新的内涵，企业标识也根据企业改制更名重新确定，折射出与时俱进的文化建设理念。
其二，拓展企业文体娱乐活动载体。协助党政先后建立了
企业多功能活动房、乒乓室、阅览室、企业发展史陈列室等活
动和参观场所。注重开展职工喜闻乐见，健康向上的体育比赛、文艺汇演、卡拉0K赛、知识竞赛、书画比赛、团拜会等。联系电
影放映队送电影到工地，丰富民工的业余生活。
积极参加社会公益活动，广州市国际龙舟邀请赛，由此推介宣传企业的综合实力，提高了美誉度。
其三，拓展宣传文化阵地载体。几年来，集团办企业内刊
10多期，积极借助新闻媒体亮出企业品牌特色，先后被省、市
级媒体刊物录用各类稿件、图片400多篇次（幅）。荣获广东省优秀企业内刊称号。
三、思想引导能力
党务工作者是联系党政部门与党员、职工群众的桥梁和
纽带，要做好深入细致的思想引导工作，为党政“分忧”，党务
工作者就必须具备较强的思想引导能力。予人一碗水，自己需
有一桶水。要针对职工的个性、兴趣、习惯、气质等特点，因
势利导，大道理讲清，小道理讲透，使对方在辨明是非的过程
中，心悦诚服地接受教育，达到发挥好、保护好、引导好党员、职工积极性的目的。
又如，2010年初，鉴于市场物价、房价、学生上学费用、就
医等各种费用上涨，对职工家庭支出压力增大，尽管企业受国
际金融危机影响，使企业业务承接和创利空间不同程度受到
冲击，但企业行政仍十分重视党群部门等各方对员工调资的建
议，尤其是对集团普通管理人员和服务人员调资增长幅度平均
在30%以上，进一步激发了员工的工作热情。
四、协调沟通能力
党务工作说到底是做人的工作，人是一切工作的出发点，只有从这个根本抓起，做好人与人之间、部门与部门之间的协
调沟通，调动一切积极因素，形成合力，才能使党建工作更好
地服务于企业的生产经营。因此，党务工作者是否具备协调沟
通能力直接关系到党务工作能否顺利开展。增强党务工作者
对企业内外各方面的协调能力，最大限度地争取企业党政部
门对自身工作的重视、关心和支持至关重要。为什么有的党务
工作者干得得心应手，有的干得很“累”，吃力不讨好，差异就
在协调沟通能力的强弱。因而，这就要求企业党务工作者掌握
协调沟通艺术。
首先要有宽广的胸怀，能听取不同的意见，能容难容之人，能均衡看待不同的利益方。
其次要冷静，学会自制，驾驭情绪，处乱不惊，陷困不慌，对非原则性问题、一时难以处理的事，尽量“冷”处理。
其三要讲究语言表达方式，常言道，“一句话使人跳起来，一句话使人笑起来”，就是这个道理。
其四注重发挥团队精神，善于换位思考，作为上级要勇于承
担责任，对下级要善于授权，量化分解，责任到人，做到“一把钥
匙，开一把锁”，这样的协调沟通就能达到最优化。
近年来，集团本着上述的协调沟通工作思路，先后接待职
工来信来访125人次，做到件件有回音，事事有着落。协调处理
有关解除合同、工伤善后处理、个别劳资和项目纠纷等矛盾12 次（件），并对多起职工家庭、婚姻及其它矛盾参与调解，通过
教育疏导、协调解决实际问题等方法，缓解了矛盾激化，消除了
对立情绪。三年来，对职工给予各项慰问补助费达300多万元。
五、开拓创新能力
要创新就要有创新意识，要及时从“就党务论党务”的思维
定式中解放出来，从党务工作只能当配角、无所作为的模糊认识
中澄清出来，不仅要做好上级要求的“规定动作”，更要推出贴
近民营建筑企业开拓市场、加快发展，发挥党支部战斗堡垒作
用和党员先锋模范作用的“自选动作”。对此，近年来，党委把
党支部组织构架建立在项目部上，一个项目部只要有三名党员
就成立项目党支部，围绕工程施工开展以“市场开拓好、工程质
量好、安全文明好、工期保证好、决算清欠好、费率上缴好、队 伍纪律好、社会信誉好”等八好为主题的“党员工程”、技术创新等
活动，实施党建工作项目化运作，收到较好效果。
六、自身修养能力
贯彻执行水平的高低取决于自身素质的高低，做事先做
人，注重品行，用人格魅力，让人信服。像鲁迅先生说过的那
样“我的确时时解剖别人，然而更多的是更无情面地解剖我自己。”党务工作者就必须有良好的自身修养、文化素养和党
建理论修养，“积之愈厚，发之愈佳”。
综上所述，要成为一名合格的企业党务工作者，须具备
以上六种能力。经验来自于基层，要少坐办公室，多下工地，调查研究；少强调“客观”因素，多发挥主观作用；少讲“埋
怨”，多干实事，干才有希望、干才会出业绩、干才能探索出
贴近民营建筑企业生产经营、贴近时代脉搏的党建工作新理
念、新路子、新机制。
第五篇：超实用飞检分析
GMP飞行检查重点企业类型 药监局产品抽检不合格的企业 被发放告诫信的企业
注册现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业 国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业 飞行检查五大特点 特点一：行动的隐密性。
飞行检查安排即使在组织实施部门内也是相对隐密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知，企业更不可能得到通知。原来以为的当地保护，现在可不能有这样的想法了，企业是药品质量的主体。特点二：检查的突然性。
由于飞行检查的隐密性，所以，被检查企业事先不可能做任何准备工作，检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。特点三：接待的绝缘性。
飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，费用全部由药品认证管理中心支付。特点四：现场的灵活性。
药品认证管理中心制定检查预案，主要确定现场检查重点。检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。特点五：记录的即时性。
检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。进入每一工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。飞检的范围：
1、检查的范围包括：医疗器械研制、生产、经营和使用的全过程。
2、检查的对象包括：
1)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的(对于高风险程度产品，必将成为检查的重点);2)检验发现存在质量安全风险的(如：省级以上单位的监督抽查);3)医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;4)对申报资料真实性有疑问的(如：注册申报、生产许可等);5)涉嫌严重违反质量管理规范要求的(违反质量管理规范被监管单位发现的);6)企业有严重不守信记录的(部分省市已建立了诚信档案，有不良记录的，将是飞检的重点);7)其他需要开展飞行检查的情形。飞行检查类型：
1、检查人员组成：通常由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制，并由当地食品药品监督管理部门派出相关领域专家参加检查工作;
2、检查形式：突击检查、受检单位及检查内容及时间保密、检查进展保密、**证据迅速、直接;
3、检查方式：企业相关场所无条件向检查组开放，核对企业现场实物，确认产品质量，直接现场调查取证并记录、必要时抽样送检验部门;对存在疑问或异常的货物进行封存;如何应对飞检
从近期两次飞检当中暴露出的严重问题点，主要体现在8个方面：
1、人员培训不到位：未对关键及特殊岗位进行相应的培训;
2、生产管理不到位：未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书;未对关键和特殊过程的重要参数进行验证或确认。
3、质量控制不到位：检验方法及判定规则不明确、出厂检验未按要求进行、现场未做检验标识;
4、未对质量管理体系的运行进行评价和审核：未按要求进行内审、定期召开管理评审;
5、厂房设施不满足生产条件不符合要求：仓库贮存条件及设施不符合，生产工艺不完善，生产条件不符合要求;
6、设计开发管理不到位：未建立全套完整的设计开发文档，保持设计更改记录;
7、质量体系文件管控不到位：检验规程与产品技术要求规定不一致、未制订放行程序、未按检验方法检验;
8、不合格品控制不到位：不合格品未按要求进行标识、记录、隔离、评审;作为械企，应及时关注飞检检查情况，从它人身上反思自已，不断改进。熟知现场检查细则：
因每个企业产品不同，现场检查标准也不同。但对于GMP生产现场检查有如下六个重点： 第一：查看现场实物，调查取证并检查实物质量状况
根据双方确定的路线和步骤，首先去仓库、车间现场调查取证，查看仓库主要药材(饮片)供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况(重点是真伪、有无掺假)、入库验收记录及企业质量部取样证明资料、检验合格报告及车间生产产品名称、所用物料的名称、批号;第二：检查核对主要供应商的档案资料、资质：
确认供应商是否合格，供应范围和现场实物记录是否一致，尤其是一些进口药材应有进口批件及口岸所检验报告复印件(加盖供货单位质量章);第三：检查物料平衡
依据采购入库验收记录、库存货位卡、检查阶段性前处理及提取、制剂生产记录，核查主要药材(饮片)入库验收记录的入库时间、批号、数量，并与生产记录、库存实物、库存货位卡、分类账核对，进行投入、产出物料平衡核对和分析，核对药材(饮片)货位卡进出记录数量、时间与前处理及提取记录、出入库票据的一致性，重点核对中药材(饮片)饮片前处理及提取生产的中间体及制剂所生产的成品的物料平衡是否符合规定(依据产品质量标准和产品工艺规程，据有关消息，现在有飞行检查依据注册工艺核对工艺的符合性);第四：检查核对取样留样和全检情况
入库验收记录和货位卡资料，检查质量部取样记录、检查核对每批药材(饮片)留样记录及留样实物，检查核对检验原始记录、检验报告，对高效液相、原子吸收、气相色谱等图谱打开电脑核对检，尤其是从入库验收时间、取样时间、检验时间、出报告时间、设备仪器使用记录中对应的时间来进行真实性和完整性;针对关键药材(饮片)采购入库次数和批号，核对关键对照品的购进、使用记录，以确认检验次数与对照品采购量、使用量的平衡。
第五：抽查成品留样及检查核对销售记录
依据成品库存货位卡记录及批生产原始记录，随机抽查核对质量部成品成品留样取样记录和留样实物，并依据生产原始记录中成品入库数量核对销售记录、查看销售发票;第六：核原辅料购进发票，并与入库验收记录、生产使用记录核对购进日期、购进数量、核查物料平衡情况。
现在检查都会查到发票，所以发票数量、采购合同、质量检验、入库数量、购进时间都要对应一致。如有不一致，还可能会进行追溯性对上游企业进行核查。
其实说重点也好，只是其中的一方面而已，相信每次根据检查针对性的不同，肯定还有其他方面的重点内容，希望大家进行完善，补充。由于飞行检查与以往 GMP
跟踪检查从形式上到实质上都发生了变化，而且在国家局关于飞行检查的相关文件中也对飞行检查进行了说明，其突出的特点有五方面。构建符合GMP要求的体系：
1、CMP核查的重点在于企业是否有建立相应的GMP体系，日常经营管理是否有按GMP体系执行，建立一套符合要求的GMP体系，并持续运行，显得尤为重要;
2、新的GMP较之前的法规，在诸多方面发生了变化。作为已成立较久的企业，原GMP要求建立的体系，在相当一部分条款上都无法满足最新GMP的要求，企业应对整个体系文件进行梳理确认，结合自身产品特点，来识别GMP条款的适用性，补充及优化现有体系(可能会涉及到从人员、厂房设施、生产工艺、检验条件等方面的重新调整)。新的GMP将于2018年01月01日全面实施，离全面执行时间已不足两年的过渡期。如仍按GMP要求执行企业，应及时做好准备;
3、对于产品涉及到强制性标准的情况，必须按强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，且不能随意更改，确保出厂检验项目符合要求;
4、依据GMP及质量体系文件建立相应的批记录(包括：设计研发、批生产记录、批检验记录、采购、仓库、批销售记录、人员培训、管内审、文件管控等)。定期展开GMP自查：
1、此前国家总局发布了《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系自查报告编写指南的通告》(2016年第76号)，对生产企业质量管理体系自查报告做出了规定;可见质量体系自查的重要性，这不仅对外形式的上报自查，更应该在平时展开内部的检查，及时发现问题并改进，不要敷衍及回避任何的问题，只有对自己负责，这样才能应对任何时候、任何情况下的外部检查;
2、自查前，首先要清楚GMP验收标准：现行的GMP较之前的法规，删除了验收评判标准，删除了通过检查，允许产生的一定数量一般不符合项的情形。目前药监管单位的现场验收报告为《现场检查缺陷表》，这就意味着现场检查主要是查问题点的，最后所有不符合项必须全部整改合格，并经药监部门复查确认后，方可通过。对于关键项*也是现场检查中的高压线，千万不能触碰，一条就致命，轻则限期整改，重则撤销相关资格认证认定证书、半年内不受理材料申报或行政罚款等处罚措施;
3、如产品属于高风险产品或国家总局、省局发布的重点监控目录内的产品，每一款节都应严格控制;
4、定期组织各相关部门及人员对照相应的GMP条款逐一进行自查及整改，不要遗漏任何条款，正确识别合理不适用的条款;特别是当中关键项*的部分，必须高度重视。作为新开办的企业，如产品还未销售，涉及到条款中销售的内容一般是空白的，对于此条款只是确认文件的符合性;作为已获证企业，应按条款的要求建立全套的批质量记录;
5、自查有可按照一条线路及方式进行自查，如：从销售订单追查到原材料的采购，确认中间每一过程的相关批记录的完整性(包括：销售批记录、仓库出入库管理、生产批记录、检验批记录、采购记录等);
6、在新规下，国家总局特别强调产品追溯体系，这也是现行核查线索的主动脉，企业应在建立体系时及批记录时，必须确认追溯流程是否完整。自查关键点
一、现场决不允许出现的问题
1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位；
2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作；
3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象；
4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象；
5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题；
6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内；
7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。.8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。
二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求
1、有能力可胜任；
2、沉稳自信；
3、放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）；
4、有经验及专业有知识；
5、不该说的别乱说，以免节外生枝。
三、各部门必须注意的问题
（一）设备设施方面必须避免出现的问题
1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性）；
2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等）；
3、缺乏清洁（设备内表面有残留，清洗SOP的有效性）；
4、缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）；
5、没有使用或运行记录；
6、使用不合适的称量设备或检测设备；
7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向；
8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
9、压差表不回零或指示不准确。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点
1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染；
2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险；
3、同一批物料或不同批号是否放在一起，相关管理措施；
3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查；
4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；
5、进入生产区人数受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制；
6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释；
7、签字确认关键步骤；
8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签；
9、环境检测；
10、避免交叉污染，定期有效的检查，SOP及相关记录；
11、避免灰尘产生和传播，通风或净化措施的处理；
12、生产前要经过批准（有生产指令）；
13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全；
14、重加工的SOP，执行情况；
15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私人药品等私人物品；
16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品；
17、GMP检查员的洁净服按男女备足合体；
18、操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP；
19、设备在清洁、干燥的环境中进行储藏； 20、完整的清洁记录，显示上一批产品；
21、记录填写清晰符合规范，复核人签字，没有涂改，用墨水或其它不能擦掉的笔填写；
22、记录及时和操作同步，按及时、准确、清晰、完整八字方针执行；
23、记录错误修改：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；
24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录；
25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆，外包区与洁净缓冲区进行很好管理，防止操作及人员的交叉；
26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号；
27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致；
28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录；
29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆，防止头发及其他随身物品脱落至包装袋中。30、关键设备确认状态的标签，如无菌注射剂的灯检机
（三）化验室现场检查时的关注点
1、清洁：地板、墙、天花板，集尘、通风，光照，管道，记录、记录本等现场整洁有序；
2、文件和记录：取样和留样SOP及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档；
3、试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品配制、标签、记录、存放等；
4、玻璃器皿：安全使用（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场）；
5、仪器校准：周期、相关记录、合格证等；
6、PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制，标签，记录；
7、天平：防震，校正、维护；
8、分析方法验证（药典或非药典）；
9、稳定性实验（加速、长期）；
10、微生物实验室（无菌、微生物限度、阳性检查）；
11、各操作室或操作台洁净度检测结果、记录等。
12、工作站数据需要展示的内容，提前演练和预案。
13、各类实验数据的完整性（是否存在规程描述的编号、删除、修改、保存、备份及验证的不当管理及处置）
14、液相、气相等工作站或CDS的电脑在不使用时需要锁屏，可以设置自动锁屏。
（四）质量管理部现场检查时的关注点
1、产品回顾及时完整、总结具有条理性，对不良趋势进行论述；
2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门按规定检查的资料及整改报告；
2、变更控制；
3、投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉；
4、偏差管理；
5、产品放行；
6、返工、再加工管理；
7、SOP 管理；
8、各级人员资质、培训。
（五）各部门办公区域场所
1、严禁杂乱的记录、文件散放于桌面；
2、非受控及其他不可出示记录或文件需清理，受控文件需为现行版并有目录，经整理后可存放至文件夹归档；
3、已开启的电脑桌面需进行清理，部分文件可备份至U盘后清除；
4、整理个人电脑桌面的私人邮箱或工作邮箱，不得呈开启状态，需加密后关闭；
5、办公抽屉尽量减少或不存放与工作无关的私人物品。
6、保持办公墙面整洁，仅可悬挂日历等与工作无直接关联的物品。
四、现场检查时必须做到
（一）文件和记录方面（即如何向审计官提供文件）
1、仅提供检查员要看的文件资料；
2、所有递交给检查人员的文件，事先一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免有纸条夹带或其他错误如漏签名等现象）；
3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员产生有“造假”的错觉）。
（二）人员方面：
1、在GMP检查人员到来之前，所有相关人员必须提前就位；
2、由公司指定人员负责会议安排和迎接检查员；
3、由公司指定领导向检查员介绍所有相关人员；
4、由公司指定人员陪伴检查员进行现场，要保持陪同人员最少，以免出现有阻碍检查错觉。
5、GMP认证检查期间，各部门负责人必须将检查过的内容、检查员质疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部简短总结，并提醒到各部门接下来需注意；
6、检查过程需有一名经验丰富的领导人员，统筹指挥、尽可能灵活引导现场检查，做出预测决策，扬长避短。
五、检查员提问问题时必须注意
1、未在SOP中规定而进行操作和管理的内容，尽量不要和检查员交谈；
2、问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或演绎解释过多问题（检查人员大多时候会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样？）
3、对检查员提问进行回答时（1）不能拒绝；
（2）直接回答，不能含糊不清；（3）绝不能出现相互矛盾的回答；
（4）确实不会回答时，坦诚承认并提出让更了解的人回答；
（5）在回答问题时特别注意：要自信地回答问题，确保你的回答是准确的，如果你不知道，可放弃回答并提出让更了解的人回答；如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家回答； 如果你承诺了一个问题，一定要完成它，切记不要说谎。（6）回答问题时避免出现的话语 ①我想这可能是…
这意味着你不知道不了解，如果是你负责人，这是不可以接受的---你应该知道；不要试图欺骗，不要说你不知这一状况；停止你的错误，让适合的人员提供正确的回答。②是的，通常是…
立即会引起检查人员问不正常情况；应该避免，除非你有文件，验证等支持不正常的情况；切记-回答仅回答被问的问题，不要试图猜测检查人员的下一个问题。③那不是我的问题… 引出一个非常负面的反应，不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门，一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题，意味着部门间的不和谐，检查人员一定会从假想的这里一定有相关的问题而开始调查。④那太贵了…
所有负面的回应，都是不可接受的；提出可供选择的方案，当检查人员认为那是必需采取的措施，价格是不可接受的原因，通常会说明SOP没有被很好的执行；对变更对产品质量的影响，没有可靠的保证，这样马上就显示出变更缺乏控制管理。⑤说实话 …
给了一个印象，以上的回答都不是实情，成功的检查是建立在诚信的基础上的，不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信。
⑥我们一直就是这样…
首先表明你没有改正的意向；看起来是不想听取检查员的意见；你的知识水平太差了，欠缺培训。
六、GMP认证检查中各部门须遵守的“十要”和“十不要”
（一）十要
1、要将你所提供的回应，全部整理归纳；
2、要做你或部门需作的事，讲你或部门所需讲的；
3、要确保所提供的资料或数据，在出示之前已被审核确认过；
4、要及时地给出正确的资料或信息；
5、要确保你及部门的区域干净整洁；
6、要及时解决和处理细小的问题，在检查员知道之前；
7、如果你没听懂所问的问题，首先要弄清楚问题再回答；
8、仅就问题而答，只要拿所需资料；
9、要非常熟悉你的现场和档案资料； 10.要快速提供关键的文件档案。
（二）十不要
1、不要猜测。如果你不是最适合的人选，你就不要回答；
2、不要胡聊。确保你的回答简明而正确；
3、不要被检查人员干扰，保持平静和有序的心态完成；
4、不要显得没有信心，吞吞吐吐；
5、不要说谎或回避；
6、不要给出不可能获得支持的承诺；
7、不要首先申辩而后回应；
8、不要提供虚假的数据或信息；
9、不要违反SOP，同时也不许检查人员违反；
10、不要提供与本次认证无关的同类资料给检查人员。
伴随客户及官方对GMP药企现场审计趋于常态，药企必须通过提高软件及硬件管理水平予以平常心适应对待。在尽量减少或不影响或生产运行的情况下，强化并细化现场管理，因为绝大部分问题都是从现场引发的。首先从提高人员执行力做起，制定各类问题的整改目标方案，每个明确的目标均要保障有强力的PDCA循环，如此不断改善提高并形成良好循环。
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