国家药监局《药品抽样指导原则》

第一篇：国家药监局《药品抽样指导原则》

国家药监局《药品抽样指导原则》

为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。适用范围

本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。所抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。术语

2.1批在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。

2.2 批号

用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

2.3 抽样批

施行抽样的一批药品。

2.4 抽样单元

施行抽样的包装件。

2.5 包装件

库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。

2.6 最小包装

药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。

2.7 均质性药品

不同部分的性质和质量相同的一批药品。抽样过程中的均质性检查，是指检查同一批药品的不同部分的外观性状是否均匀一致。

2.8 非均质性药品

不同部分的性质和质量有所不同的一批药品。

2.8.1 正常非均质性药品

正常理化属性为非均质性的一批药品。如混悬液和低温下析出部分结晶而温度升高后能恢复液态的液体药品。

2.8.2 异常非均质性药品

因生产工艺掌握不当、生产或者贮运过程中发生混淆等因素造成非均质性的一批药品。

2.9 单元样品

从一个抽样单元中抽取的样品。

2.10 最终样品

由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。3 抽样人员要求

3.1 抽样人员必须由专业技术人员担任，熟悉药品性质，接受过抽样知识和技能的培训，并在一定时间内保持稳定。

3.2 抽样人员应当具备良好的职业道德和素质，执行抽样任务时不受他人意愿的影响。

3.3 抽样人员执行抽样任务应当由二人以上同行，其中至少一人应当具有药师以上技术职称；应当主动向被抽样单位或者个人出示派遣单位介绍信及本人药品监督员证或者工作证。抽样的准备工作

4.1 根据当年药品抽查检验计划，拟定本次抽样的区域、单位、品种、批数及每批抽样量的计划（抽样现场发现药品质量可疑时不受此计划的限制），准备抽样用封签和《抽样记录及凭证》。

4.2 准备必要的开箱、除尘工具及开箱后重新包封用的工具、材料和标记。

4.3 准备必要的取样工具和盛样器具。凡直接接触药品的取样工具和盛样器具应当洁净、干燥，必要时作灭菌处理。

4.4 拟抽取原料药时，应当根据药品的具体情况准备适当净化级别的取样室，同时，抽样人员的衣着、口罩及手套等应当作净化或者灭菌处理。

4.5 要求被抽样单位或者个人协助倒垛、搬运、开箱等工作。抽样的一般步骤

5.1 检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。必要时，按《药品监督抽查检验工作管理办法》规定向被抽样单位或者个人查看或者索取有关资料。

5.2 确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。

5.3 检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步骤；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），应当作针对性抽样。

5.4 用适当方法拆开抽样单元的包装，观察内容物的情况，如无异常情况，进行下一步骤；如发现异常情况，应当作针对性抽样。

5.5 用适宜取样工具抽取单元样品，进而制作最终样品，分为三份，分别装入盛样器具并签封。

5.6 将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记。

5.7 填写《抽样记录及凭证》。取样工具和盛样器具

直接接触药品的取样工具和盛样器具，应当不与药品发生化学作用，使用前应当洗净并干燥之。用于取放无菌样品或者须做微生物检查的样品的取样工具和盛样器具，须经灭菌处理。直接接触药品的取样工具使用后，应当及时洗净，不残留被抽样物质，并贮于洁净场所备用。

6.1 取样工具

6.1.1 原料药的取样工具

6.1.1.1 固体或者半固体原料药的取样工具

粉末状固体原料药和半固体原料药一般使用一侧开槽、前端尖锐的不锈钢抽样棒取样，某些情况下也可使用瓷质或者不锈钢质药匙取样。

6.1.1.2 液体原料药的取样工具

低粘度液体原料药使用吸管、烧杯、勺子、漏斗等取样。腐蚀性或者毒性液体原料药取样时需配用吸管辅助器。高粘度液体原料药可用玻璃棒蘸取。

6.1.2 制剂的取样工具

无特殊取样工具。

6.2 盛样器具

原料药使用可密封的玻瓶等适宜器具盛样。制剂使用纸袋(盒、箱）等适宜器具盛样。抽样批的确定

7.1 如拟抽样品种的库存批数不多于计划抽样批数，各批均为抽样批。

7.2 如拟抽样品种的库存批数多于计划抽样批数，采取以下方法抽样：

7.2.1 简单随机抽样

如拟抽样品种为同一药品生产企业生产，可将各批药品的批号记下并另编号（从1开始连续编号），采取抽签、掷随机数骰子（参见国家标准GB10111-88）、随机数表或者用计算器发随机数等简单随机抽样法确定抽样批。

7.2.2 分层比例随机抽样

如拟抽样品种为多个药品生产企业生产，可将这些药品生产企业按其产品质量信誉的高低分为若干层次（例如可以分为A、B、C三层），按照质量信誉高的少抽、质量信誉低的多抽的原则，确定各层次药品生产企业的抽样比例（例如1:2:3），算出各层次药品生产企业的抽样批数。再将同层次药品生产企业的各批药品统一编号（从1开始连续编号），按简单随机抽样法确定抽样批（参见7.2.1项）。

质量信誉的高低可根据历年国家和省级药品质量公告情况以及本地以往抽验结果评估；在缺乏质量信誉评估信息的情况下，可按相同比例确定不同生产企业的产品的抽样批数。

7.3 针对性抽样（非随机抽样）

当发现某一批或者若干批药品质量可疑或者有其他违法情形时，应当从随机抽样的总体中划出，列为针对性抽样批。8 抽样单元数（n）的确定

8.1 原料药

8.1.1 均质性和正常非均质性原料药抽样单元数（n）的确定

8.1.1.1 当一批药品的包装件数（N）不多于100件时，抽样单元数（n）按下表确定：

Nn

2～52

6～103

11～204

21～305

31～406

41～507

51～708

71～909

91～10010

8.1.1.2 当一批药品的包装件数（N）超过100件时，抽样单元数（n）按下式计算确定：

8.1.2 异常非均质性原料药或者不熟悉供货者提供的原料药抽样单元数（n）的确定将该批原料药的各个包装件均作为抽样单元，即n = N。

8.2 制剂抽样单元数（n）的确定

8.2.1 如须抽取的最终样品数少于6个最小包装，应当从相应数量的抽样单元中取样。例如，如须抽取4个最小包装，应当从4个抽样单元中各取1个最小包装。

8.2.2 如须抽取的最终样品等于或者多于6个最小包装，则应当从6个抽样单元中抽样，并且从各单元中抽取的最小包装数应当大致相等。例如，如须抽取12个最小包装，应当从6个抽样单元中各取2个最小包装单位。抽样单元的确定

9.1 原料药抽样单元的确定

9.1.1 随机抽样

适用于外观检查不能判别药品质量的一批药品的抽样单元的确定。采用本法抽样可获得抽样批药品的平均质量信息。

9.1.1.1 简单随机抽样

清点药品包装件数并对各包装件编号（从1开始连续编号）。采取抽签、掷随机数骰子（参见国家标准GB 10111-88）、随机数表或者用计算器发随机数等简单随机抽样法，抽取n个（即抽样单元数）包装件作为抽样单元。

9.1.1.2 系统随机抽样

先将抽样批总体（即全部包装件数N）分成n个（即抽样单元数）部分，再用简单随机抽样法（参照9.1.1.1项）确定第一部分的第k号包装件作为抽样单元，随后按相等间隔（N/ n）从每个部分中各抽取一个包装件作为抽样单元。

9.1.1.3 分段随机抽样

适用于大包装套小包装的一批药品的抽样单元的确定。根据大包装的件数，按8.1.1项确定一级抽样单元数（n1），再按简单随机抽样法（参照9.1.1.1项）或者系统随机抽样法（参照9.1.1.2项）确定一级抽样单元；根据一级抽样单元中较小包装的件数，按8.1.1项确定二级抽样单元数（n2），再按简单随机抽样法（参照9.1.1.1项）或者系统随机抽样法（参照9.1.1.2项）确定二级抽样单元；以此类推，直至抽出最小包装的抽样单元。

9.1.2 针对性抽样（非随机抽样）

适用于对质量可疑或者有其他违法情形的一批药品的抽样单元的确定。

抽样人员选择能证实该批药品为不合格药品或者有其他违法情形的包装件作为抽样单元。

9.2 制剂抽样单元的确定

9.2.1 随机抽样

适用情况和方法同9.1.1项。

9.2.2 非随机抽样

9.2.2.1 偶遇抽样

适用于外观检查不能判别药品质量而又难以实施随机抽样的一批药品的抽样单元的确定。

抽样人员在不受被抽样单位或者个人意愿影响的情况下，从抽样批的不同部位确定所遇见的包装件作为抽样单元。必要时，可采取稳秘购买（即在不让供货者知道购买目的的情况下购买）的方式获取样品。

注意：当需要了解抽样批药品的平均质量信息时，不宜采用本法，此时应当倒垛改变抽样批药品的堆放方式，使之便于清点和编号，进而采用随机抽样法确定抽样单元。

9.2.2.2 针对性抽样

适用情况和方法同9.1.2项。抽样量

药品检验机构应当制定常见药品抽样量一览表，供抽样人员参考。抽样量的掌握原则如下：

10.1 原料药的抽样量

10.1.1 均质性和正常非均质性原料药的抽样量（W）

一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量。抽样量（W）在每个抽样单元中的分配（即单元样品量）应当大致相等。

10.1.2 对异常非均质性原料药或者不熟悉供货者提供的原料药的抽样量（Wi）应当适当增加，按下式计算： Wi = P W 式中，W为３倍全检量，P值按下式计算： 式中，N为该批药品的包装件数。当N不超过100时，P值按下表确定：

NP

1～101

11～402

41～803

81～100

4当N超过100时，P值按上述公式计算。

抽样量（Wi）在每个抽样单元中的分配（即单元样品量）应当大致相等。

10.2 制剂的抽样量

一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量，每个全检量至少有3个最小包装。该抽样量在每个抽样单元中的分配（即单元样品量）应当大致相等。取样方法

11.1 原料药的取样方法

11.1.1 固体或者半固体原料药的取样方法

将抽样单元表面拭净后移至洁净取样室，用洁净干燥的抽样棒等适宜取样工具，从确定的抽样单元内抽取单元样品。一般应当从上、中、下、前、后、左、右等不同部位取样，但不一定从同一抽样单元的不同部位取样，而可在不同抽样单元的不同部位取样。取得的单元样品分别置于不同的洁净干燥的盛样器具中，并将品名、批号、抽样单元的编号标记于该器具上。n个抽样单元即有n个单元样品。

11.1.2 液体原料药的取样方法

将抽样单元表面拭净后移至洁净取样室，先将液体混匀，再用洁净干燥的吸管等适宜取样工具，从确定的抽样单元内抽取单元样品。有结晶析出的液体，应当在不影响药品质量的情况下，使结晶溶解并混匀后取样。取得的单元样品分别置于不同的洁净干燥的盛样器具中，并将品名、批号、抽样单元的编号标记于该器具上。n个抽样单元即有n 个单元样品。

对非均质液体原料药（如混悬液），应当在充分混匀后迅速取样。

11.2 制剂的取样方法

制剂以完整的最小包装作为取样对象，从确定的抽样单元内抽取单元样品。最终样品的制作

12.1 原料药最终样品的制作

12.1.1 均质性与正常非均质性原料药的最终样品的制作

将取得的n个单元样品目视检查其均质性，如外观性状一致，则将它们汇集成一个最终样品，并用适当方法充分混匀，然后等分成3份，以备检验、复核和留样之用。如发现某些单元样品外观性状与其他单元样品不一致，则应当对这些单元样品所来源的抽样单元加大抽样量至3倍全检量，并单独进行检验。

12.1.2 异常非均质性原料药或者不熟悉供货者提供的原料药的最终样品的制作

将取得的每个单元样品目视检查其均质性并做鉴别试验，如外观性状一致并均呈正反应，则将它们等分成P（定义见10.1.2 项）个最终样品，用适当方法充分混匀，再将每个最终样品等分成3份，以备检验、复核和留样之用，并进行P次检验。

如发现某些单元样品鉴别不呈正反应，则应当将这些单元样品所来源的抽样单元与其他抽样单元隔离，并加大抽样量，以便作进一步的鉴定试验。

如发现某些单元样品鉴别虽呈正反应，但外观性状与其他单元样品不一致，则应当对这些单元样品所来源的抽样单元加大抽样量至3倍全检量，单独进行检验。

12.2 制剂最终样品的制作

将取得的单元样品汇集成最终样品，在保持最小包装完好的情况下混合均匀，等分成3份，以备检验、复核和留样之用。最终样品的包装、签封、填写《抽样记录及凭证》和贮运

13.1 将原料药的最终样品分成3份，分别放入洁净干燥的盛样器具，密封、避光保存。

13.2 将制剂的最终样品分成3份，分别放入纸袋（盒、箱）内并封口。

13.3 最终样品应当按《药品监督抽查检验工作管理办法》统一规定的格式签封，封签上应当注明品名、批号、生产单位，由抽样人员和被抽样单位负责人或者被抽样个人共同签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章。

13.4 抽样人员应当如实填写《药品监督抽查检验工作管理办法》统一规定的《抽样记录及凭证》，一式3份，一份交被抽样单位或者个人作抽样凭证，一份随检品卡流转，一份存根。《抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位负责人或者被抽样个人共同签名，并加盖抽样单位和被抽样单位公章。

13.5 最终样品应当及时送达承检的药品检验机构，贮运过程中应当采取必要措施保证其质量不变，并防止盛样器具破损。被拆包的抽样单元的处理

因抽样而被拆包的同批的若干抽样单元，抽样后可重新调整组成完整的包装件；无法组成完整包装件的，可妥善包封，并贴上盖有抽样单位公章的抽样标志，注明品名、批号、生产单位、抽样数量、抽样日期及场所、抽样人姓名等。除非另有要求暂时封存以候检验结果的，此类包装件可照常销售或者使用。注意事项

15.1 抽样过程中应当注意从包装情况、进货渠道等方面勘验药品的真伪，发现有假冒疑点的，应当进行针对性抽样，并在抽样记录中注明。

15.2 抽样操作应当保证所取样品与抽样单元内的药品质量一致，并保证抽样单元内药品不因抽样而导致质量变化。15.2.1 原料药取样应当迅速，样品和被拆包的抽样单元应当尽快密封，以防止吸潮、风化或者氧化变质。

15.2.2 腐蚀性药品应当避免接触金属制品。遇光易变质的药品应当避光取样，样品用有色玻瓶装，必要时加套黑纸。15.2.3 无菌原料药应当按无菌操作法取样。

15.2.4 需抽真空或者充氮气的药品，应当预先准备相应设备和器材，以便对样品和被拆包的抽样单元抽真空或者充氮气，并立即加以密封。

15.3 抽得的样品应当及时送达药品检验机构，在此过程中应当采取必要措施保证样品不变质，破损、不泄漏。15.4 抽样过程应当注意安全操作

15.4.1 对毒性、腐蚀性或者易燃易爆药品，抽样时需穿戴必要的防护用具（如防护衣、防护手套、防护镜或者防护口罩等），小心搬运和取样，所取样品包装外应当标以“危险品”的标志，以防止发生意外事故。

15.4.2 易燃易爆药品应当远离热源，并不得震动。

第二篇：药品抽样工作总结

药品抽样工作总结(精选多篇)

1、药品监督性抽样工作

今年，我分局总结和分析了本辖区药品的质量状况和各企业的特点，制定了本单位的抽样计划，并固定药品抽样组人员，组织业务培训，提高了抽样质量。全年完成药品监督性抽样共420件，作全部检验317件，部分检验103件，达到了市局所规定的抽样比例数。在抽样时，根据市局关于日常检查和抽样检验相结合以及分局案源发现机制的要求，主动出击，在抽样前，加大对企业药品经营使用情况的检查。例如，在批发零售企业抽样时，加大对购入渠道，销售去向的检查；在医疗机构抽样时，加大对门诊药房、住院药房等区域的抽

样。通过抽验与检查互动，执法人员发现案源线索3起，其中立案处罚2起。

2、药品专项抽样工作

今年，市局结合本市药品质量状况，根据不同季节、不同人群用药的特点，下达了多次专项抽样任务。我分局周密安排，确定重点区域、重点单位，按时按量的完成了中药材和中成药的农残、重金属、违法色素添加；中成药非法添加西药；儿童用药；注射液、滴眼液中防腐剂和抗氧剂；抗生素；注射液可见异物；“野山人参”冬虫夏草等专项抽样工作9次。今年专项抽验样品共155件，其中不合格7件。同时，今年还配合市局完成了国家局评价性抽样任务。

3、抽样药品质量情况

今年共计完成药品抽样469件，其中不合格药品10件，不合格率为2.13％。其中批发单位1件，医疗机构3件，零售企业6件。

4、抽样制度标准化

在对几年药品抽验工作经验的汇

总后，我分局稽查科完成《药品监督性抽样操作规则》的编写，从管理制度、抽样前准备、药品抽样流程、抽样后工作四个方面对部门职责、抽样计划、人员装备、不同性质企业的抽样流程、检验报告的处理等内容作了要求，使抽样工作有了具体的执行标准，为执法人员抽样提供了依据。这本手册得到了市局领导的肯定，也受到兄弟分局的欢迎。

5、医疗器械和药包材抽样工作

今年共抽样医疗器械16件，收到检验报告14件，其中8件为不合格，不合格率占抽样总数的50％。抽样药包材2件，全部合格。

回顾xx年，我分局在完成抽样工作的同时，对抽样工作进行了分析总结，不断完善了抽样工作计划。注重主动出击，做到日常监管和抽样检验相结合，取得了良好的效果。在新的一年里，我们要继续提高抽样的质量、深化抽样和监管互动，确保人民用药安全，世博用药安全。

文章标题：食品药品监督管理局药品抽样工作总结

根据省局“关于发布**省____年药品抽验计划的通知”和市局“关于下达**市____年药品抽验计划的通知”文件规定，我局圆满完成了市局下达的药品抽样计划及补充计划。现将全年药品抽样工作总结汇报如下：

一、加强药品抽样工作的领导。____年我局将药品抽样工作列为整个药品稽查工作的重点，实行分管局长领导下的专人负责制，抽样人员的确定，严格按照省局公布的“药品监督抽验人员名单”，按照《药品质量抽查检验管理规定》、《药品抽样指导原则》、《**省药品监督检查抽验工作暂行办法》的要求认真开展药品监督检查抽验工作。

二、制定抽样工作计划。根据省局“关于发布**省____年药品抽验计划的通知”和市局“关于下达**市____年药品抽验计划的通知”的文件精神要求，结合我县实际情况，制定我局____年药品监

督抽验工作计划，并印发至各科室、药检所。

三、明确抽样目的、规范药品抽样。以科学发展观为指导，以提高抽验效能为目标，不断总结抽验经验，充分运用快检技术，最大限度的发现和检出假劣药品，提高药品监督管理水平，保证人民群众用药安全有效；严格按照省、市局文件中规定的计划和方法进行抽验，注意收集假劣药品信息，加强药品抽验的针对性，注重对：_、使用量大且质量不稳定的品种；_、检验不合格率较高的品种；_、违法药品广告品种；_、药品价格严重背离其实际价值的品种；_、擅自更改药品名称的品种；_、____年国家局和省局公告发布的不合格品种等六类品种的抽验；做到药品抽样与开展各项专项监督检查及基层药品质量大检查相结合，做到先检查后抽样，发现与省局假劣药品数据库中相同批号及厂家的产品，及时与原抽样单位取得联系；严格遵守抽样规则与抽样程序，认真填写抽

样凭证与记录。

四、收集有关信息，确定重点品种。在认真分析研究国药食监注___号文件后，明确了____年的抽样重点及方向为____年__月_日以后生产的小针剂、滴眼剂，加大对可见异物的检查抽样力度，今年抽样的检品中，共检出可见异物不合格检品__件；收集产品出现不合格频率比较高的生产厂家，作为重点抽样对象，目前已经列出产品出现高频率不合格的厂家__余家；随时捕捉与药品质量有关的信息，与综合监管科共同分析研究各单位上报的药品不良反应报告，从中查找可能与药品质量有关的不良反应，确定抽样的品种，今年通过不良反应而进行抽样发现的不合格药品_批；发现和利用偶然事件，偶然事件的发生暴露出生产厂家管理存在漏洞的必然，例如通过某省华源事件，抽到了一批热原不符合规定的产品，通过广西裕源的苍蝇事件，抽到一批邻近批号的可见异物不符合规定的产品。

五、掌握药品抽验进度、及时送检。参照省、市局下发的药品抽验品种目录和市局下达我局的药品抽验任务，按月做好药品抽验工作，每月完成药品抽验__~__批；不断探索假劣药品出现的规律，根据不同的季节，适当调整抽样的频率与批次，例如夏季过后，我们加大了对糖衣片的检查抽样力度，抽到了数批不合格药品，通过行政处罚手段，促使药品生产企业改进了包装工艺，促使药品经营企业改善了药品储存条件，取得了明显的效果；为了避免出现所抽样品重复，在抽样后立即就地完成网上确认工作，及时送检，从抽样到送药检所检验不超过_日，便于药检所尽可能缩短检验周期，最大限度地保证检验结果的准确性、真实性；不合格药品的检验报告书一律采取书面形式送达被抽单位；对抽验不合格的药品及时进行调查处理，查实属假劣药品的在__小时内上报市局稽查处。

六、提高药品抽样针对性，加大对

不合格药品的查处力度。通过收集假劣药品信息，采取快检技术，重点加强对可见异物的检查抽样力度等一系列措施，____年我局抽样送检的检品共___批次，结果不符合规定的药品检验报告书__批，不合格率达__.__。罚没款__万余元。

_年十二月三十日

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药品抽样工作的一般要求及注意事项

2014-03-06 10:09:25关注：3107药品抽样是指监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对药品进行的有针对性的药品抽查检验。药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程包括样品的抽取和储运，应当不得影响所

抽样品和被拆包装药品的质量。

抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。

一、药品抽样常用术语：

抽样批：施行抽样的一批药品

抽样单元：施行抽样的包装件。

包装件：库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。

最小包装：药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下安瓿或者小瓶固体注

射剂的包装单位，如一盒。

单元样品：从一个抽样单元中抽取的样品。

最终样品：由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。

二、抽样人员要求

抽样人员必须由专业技术人员担任，熟悉药品性质，接受过抽样知识和技能的培训，应当具备良好的职业道德和素质，执行抽样任务时不受他人意愿的影响。执行抽样任务应当由二人以上同行，其中至少一人应当具有药师以上技术职称；应当主动向被抽样单位或者个人出示介绍信或工作证等证明。

抽样的准备工作

抽样前应拟定本次抽样的区域、单位、品种、批数及每批抽样量的计划，准备抽样用封签和《抽样记录及凭证》。准备必要工具、材料。凡直接接触药品的取样工具和盛样器具应当洁净、干燥，必要时作灭菌处理。

四、抽样的一般步骤

1、检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。

2、确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。

3、检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步骤；如发现异常情况，应当作针对性抽样。

4、用适当方法拆开抽样单元的包装，观察内容物的情况，如无异常情况，进行下一步骤；如发现异常情况，应当作针对性抽样。

5、用适宜取样工具抽取单元样品，进而制作最终样品，分为三份，分别装入盛样器具

并签封。

6、将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记。

7、填写《抽样记录及凭证》。

五、抽样量

药品检验机构应当制定常见药品抽样量一览表，供抽样人员参考。

制剂的抽样量一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量。抽样量在每个抽样单元中的分配应当大致相等。见附表一：常见制剂抽样参考数量表

六、注意事项

1、抽样过程中应当注意从包装情况、进货渠道等方面勘验药品的真伪，发现有假冒疑点的，应当进行针对性抽样，并在抽样记录中注明。

2、抽样操作应当保证所取样品与抽样单元内的药品质量一致，并保证抽样单元内药品不因抽样而导致质量变化。

3、抽得的样品应当及时送达药品检验机构，在此过程中应当采取必要措施保证样品不变质，破损、不泄漏。

4、抽样过程应当注意安全操作

附表一：常见制剂抽样参考数量表

抽样量

重量差异、崩解时限3个以上最小包

中国药典

片剂 度、释放度）、有关物质检60片+10克 装；10克为微生物

一部二部

查、含量测定 限度检查用量。

中国药典已含可见异物检查用

注射液 5 20支

一部二部 量

30支

二部可见异

25支

素药品）物、无菌、热原、0.5g

注射用 22支 已含可见异物检查用

不溶性微粒、含量测定等。1.0g

无菌粉末 一部中成量

2.0g

药、二部化35支 学药

装量差异、崩解量限、3个以上最小包

胶囊剂 一部二部 出度、释放度）水分、含量60粒+20克 装；20克为微生物

测定等 限度和水分检查用量。

100ml以

20支

下

装量、乙醇含量、甲醇量、酊剂 一部二部 10~50ml 10支

含量测定等

50ml及其

8支

以上 1.0g及以

重量差异、熔变时限、水分、含量

1.0~3.0g

测定等 28~35粒

以上

丸剂 一部中成重量差异、装量差异、溶散1.5克以10丸+20g 3个以上最小包

药

一部中成药 一部、二部滴丸

糖浆剂

装;20g为微生物限度和水分检查用量。同上

3个以上最小包

140粒+10 g 装;10g为微生物限

度和水分检查用量。5支+100ml 8个以上最小包装 38支+10g

装量、相对密度、ph值、含

量测定等

1.0克

粒度、装量、含量测定、必

软膏剂 一部、二部 1.0~5.0g

要时无菌检查

以上

10克为微生物限度检查用量其中已含

30~38支+10

无菌检查用量11支

1.0克 50支+10g 10克为微生物限度

粒度、装量、金属性异数、检查用量其中已含

眼膏剂 一部、二部含量测定、必要时无菌检查 1.0~1.5 g42支~50支

无菌检查用量11支 以上 +10克

术用)

澄明液

已含无菌检查用量

以上)

滴眼剂 一部、二部含量测定、必要时无菌检查 11支；已含澄明度

悬混液

检查用量

装量差异、水分、、溶化性、粒度、含量20包

测定等

装量、ph值、相对密度、含

口服液 二部5瓶+200ml 8个以上最小包装

量测定等

也适用于干混悬

口服混悬沉降体积比、干燥失重、装

二部5瓶+50克 剂；8个以上最小

液 量、含量测定等

包装

装量、相对密度、含量测定

口服乳剂 二部5瓶+200ml 8个以上最小包装

等

8个以上最小包装；

装量、相对密度、含量测定

合剂 一部5瓶+200ml 单剂量装的也称”

等

口服液”

如需做无菌检查

粒度、均匀度、干燥失重、还需增加

散剂 一部、二部装量差异、必要时无菌检查12袋+20g

11袋；20g用于微、含量测定

生物限度等检查

装量、ph值、必要时无菌检需做无菌检查、含量测20支 伤）伤的，还需增加11

定等 支

滴鼻剂 洗剂 搽剂 一部、二部 装量、ph值、含量测定等二部 装量、ph值、含量测定等一部、二部 装量、含量测定等20支 8瓶 8瓶凝胶剂

二部 酒剂 一部 膏药 一部 橡胶膏剂 一部 露剂 一部 茶剂 一部

装量、含量测定等

总固体、甲醇量检查、装量、乙醇量、含量测定等

重量差异、含量测定等

含膏量、耐热试验、含量测

定等

ph值、含量测定等

水分、溶化性、硬度、重量

差异、含量测定等

8瓶8瓶

15片 3个以上最小包装 10片 同上 100ml 同上 20块

同上

一、加强学习，提高素质，增强使命感和责任感。

城调工作要不断的应对新知识、新形势的挑战，就必须不断学习，加之住户调查工作技术含量高、实施难度大，由于内专业调整等因素，提高人员自身素质，增强爱岗敬业、勤劳踏实的工作精神，使调查结果能为国家报实情，为居民说实话，为领导服好务成为当务之需。一年来，我们加强了以下几个方面的学习。一是加强了新时期党的路线、方针、政策的学习。二是加强了社会主义市场经济基本知识和有关政策、法律法规的学习，特别是统计法律法规知识的学习。三是加强了统计业务知识和计算机应用能力的学习。四是高度关注地方党委、政府的重大战略决策和工作重点，把工作真正干在点子上。通过多方面的强化学习，提高了专业人员政治理

论基础及业务水平，使调查工作能及时把握时代的脉搏，适应形势的变化和需要，高质量的服务于党政领导，服务于广大人民群众。

二、不断健全和完善责任制，增强制度的约束力。

根据市、县局的总体要求和部署，在年初结合城调工作实际，制定了目标管理考核办法，确定了岗位职责，明确分工，目标责任到人。强化基础资料的收集、管理，建立完善了相关记录和台帐，管理行为的规范，模范遵守了局机关规章制度，保证了调查工作的顺利开展。

三、强化质量意识，把握重点环节。

质量是统计工作的生命，牢固树立“质量第一”的观念是城调事业生存和发展的根基。市场经济条件下城镇居民收入来源渠道、消费支出结构呈多元化格局，加之调查户的自觉配合程度日渐低下，给调查工作带来了不少难以预料的问题和困难。对此，我们积极采取有效

措施，确保调查数据的准确，在强化质量方面着重把握了以下五个重要环节：

1、扎扎实实做好调查户培训工作。年终，召集全县城镇调查户总结会，一是对当年记帐工作的总结表彰，二是对安排新年工作，对记帐户进行新调查表培训，同时，每月我们都要上门访户，辅导记帐，通过这些措施，为确保源头数据质量夯实了基础。

2、勤勤恳恳地抓访户工作。为了确保记帐质量，今年采取上门访户和电话联系相结合的访户方式，做到平均每月上门访户两次，并随时加强电话联系。访户时：一是纠正记帐错误;二是查看帐本，辅导记帐;三是交心谈心，建立感情。通过访户，赢得了调查户对我们工作的支持和理解。

3、踏踏实实地做数据处理工作。以高度负责的工作态度，编码以“手册”为依据，录入以帐本为准绳，发现问题及时查找及时更正，坚决杜绝随意更改现象，基本做到了归类、编码准确，录

入不错、不漏。做到了报表数据与调查户台帐数据、计算机数据一致。

4、实实在在搞质量检查工作。在工作中，我们严格把直接影响经济增长速度的城镇居民收入和支出作为重中之重进行了认真检查核实，同时加强对调查户记帐的规范性、计算机录入的准确性检查。

5、切切实实做数据评估工作。为保证调查数据的高质量，报表数据都要和县局综合统计数据如劳动工资，gdp增长速度、商贸统计数据等专业多方面情况进行比较评估，检验我们数据的代表性，进行合理修正，减少抽样误差。通过评估证明，调查样本具有较强的代表性。

四、强化服务意识，提升工作地位。

密切关注与居民生活息息相关的问题，重点对市场运行态势、居民生活状况、我县城镇经济发展水平等进行深入细致地调查研究，评估我县城镇住户抽样调查资料可信度，为党政领导和决

策部门进行科学决策提供针对性、实效性较强的参考依据。成为党政领导了解和掌握基层社情民意的“晴雨表”，在优质服务中不断提升城调工作的地位，充分发挥城调职能作用。

一年来，较好的完成了我县城镇住户调查工作任务，但离上级的要求还存在一些差距，在业务水平、综合素质，开拓进取精神等方面还需进一步加强和提高，才能完全适应新形势、新要求。在今后的工作中，我们必须要坚持不懈地学习和努力，克服各种困难，在调查研究的广度、深度上下功夫，抓好统计分析、信息的质量，确保我县调查任务的圆满完成。

抽样一组第三季度工作总结

2014年第三季度，抽样一组在局党组正确领导和各个部门的协助下，拓宽工作领域，改进工作方式，各项工作取得显著成效，现对上半年的工作总结如下：

一、业务开展情况

按照省局下发的工业产品定期监督检验计划开展抽样工作，辖区内工业产品生产厂家共68个，停产14个，已抽检53个批次。完成食品企业监督检查抽样18个批次。截至目前共签订委托检验协议67个，其中煤炭委托检验协议14个，食品委托检验协议45个，其他产品委托检验协议8个。

二、预算收入完成情况

到目前为止，共完成预算收入七十五万零一百元，计划内收入十五万元。

三、规范抽样工作提高服务质量

认真学习《产品质量监督抽查管理办法》、《山东省食品监督检验工作规范》及《山东省食品抽样检验后处理工作规范》、食品及食品相关产品国家产品质量监督抽查实施规范，不断规范抽样工作，确保科学、公正、高效地帮助企业掌握自身产品质量的状况，不断提升为企业服务质量。

四、党风廉政工作

在日常工作中，严格按照党风廉政

建设目标和要求，规范行为，从未出现过有关行风方面的不良行为。

五、下一步打算

下一步打算在搞好定检计划的同时，力所能及的为企业服务；在原有工作的基础上，进一步开拓新领域，加大产品抽检力度。

二〇一四年九月三十日

第三篇：药品抽样工作总结

1、药品监督性抽样工作

今年，我分局总结和分析了本辖区药品的质量状况和各企业的特点，制定了本单位的抽样计划，并固定药品抽样组人员，组织业务培训，提高了抽样质量。全年完成药品监督性抽样共420件（其中中药饮片14件，中成药125件，西药211件，自制制剂70件），作全部检验317件，部分检验103件，达到了市局所规定的抽样比例数。在抽样时，根据市局关于日常检查和抽样检验相结合以及分局案源发现机制的要求，主动出击，在抽样前，加大对企业药品经营使用情况的检查。例如，在批发零售企业抽样时，加大对购入渠道，销售去向的检查；在医疗机构抽样时，加大对门诊药房、住院药房等区域的抽样。通过抽验与检查互动，执法人员发现案源线索3起，其中立案处罚2起（非法渠道购进药品案1件、无证经营二、三类医疗器械案1件）。

2、药品专项抽样工作

今年，市局结合本市药品质量状况，根据不同季节、不同人群用药的特点，下达了多次专项抽样任务。我分局周密安排，确定重点区域、重点单位，按时按量的完成了中药材和中成药的农残、重金属、违法色素添加；中成药非法添加西药；儿童用药；注射液、滴眼液中防腐剂和抗氧剂；抗生素；注射液可见异物；“野山人参”冬虫夏草等专项抽样工作9次。今年专项抽验样品共155件（实际抽样49件），其中不合格7件。同时，今年还配合市局完成了国家局评价性抽样任务。

3、抽样药品质量情况

今年共计完成药品抽样469件，其中不合格药品10件，不合格率为2.13％。其中批发单位1件，医疗机构3件，零售企业6件。

4、抽样制度标准化

在对几年药品抽验工作经验的汇总后，我分局稽查科完成《药品监督性抽样操作规则》的编写，从管理制度、抽样前准备、药品抽样流程、抽样后工作四个方面对部门职责、抽样计划、人员装备、不同性质企业的抽样流程、检验报告的处理等内容作了要求，使抽样工作有了具体的执行标准，为执法人员抽样提供了依据。这本手册得到了市局领导的肯定，也受到兄弟分局的欢迎。

5、医疗器械和药包材抽样工作

今年共抽样医疗器械16件，收到检验报告14件，其中8件为不合格，不合格率占抽样总数的50％。抽样药包材2件，全部合格。

回顾XX年，我分局在完成抽样工作的同时，对抽样工作进行了分析总结，不断完善了抽样工作计划。注重主动出击，做到日常监管和抽样检验相结合，取得了良好的效果。在新的一年里，我们要继续提高抽样的质量、深化抽样和监管互动，确保人民用药安全，世博用药安全。

第四篇：国家药监局发布2010年药品不良反应报告

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国家药监局发布2010年药品不良反应报告

记者从国家食品药品监管局4月25日公布的2010年药品不良反应报告中获悉：去年药品不良反应/事件报告数量达692904份，同比增长8.4%；新的和严重报告数量达109991份，同比增长16.2％，占报告总数的15.9％，呈持续稳定增长趋势，报告数量和可利用性进一步提高。两类药品风险较大

从2010年药品不良反应/事件报告的统计数据上看，我国药品安全风险仍主要集中在抗感染药和中药注射剂。因此，抗感染药和中药注射剂的安全性，仍是今后药品安全监管的重要目标，也是临床合理用药应关注的重点。

报告显示，化学药的病例报告占总报告的86.2%，而化学药中最常见的是抗感染药，报告数量虽同比降低了1.6个百分点，但仍居首位，占化学药的53.6%。化学药报告数量排名前20位的品种中，抗感染药有15个品种，前三位分别是左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松。中药的病例报告占总报告的13.8%，其中中成药占99.7%，饮片不足0.4%。中成药不良反应排名前20位的品种中，中药注射剂有17个品种，前三位分别是双黄连注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂。

2010年药品不良反应/事件报告的剂型分布仍以注射剂为主，占59.5%。口服剂型占37.0%，其他剂型占3.5%。化学药、中成药报告中，注射剂占有比例分别为61.0%和50.9%，与总体情况基本一致。注射剂构成高于其他剂型，仍是药品不良反应监测的重点。公众用药存在误解

记者在采访中发现，公众对药品不良反应知之尚少，常常把不良反应与药品质量相关的药害事件甚至假劣药品相联系，认为不良反应越少越好。其实，这完全是种误解。

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现、与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良事件是指药物治疗过程中出现的任何有害的医学事件，不一定与该药有明确的因果关系。,因此，药品不良反应监测范围越广，所获取的监测数据越多，表明药品临床使用受到越多的关注，就越有利于及时发现药品在正常使用下的安全性问题，越能保护患者健康。;国家药品不良反应监测中心有关负责人表示。

严重不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情形的。对药品严重不良反应的监测尤其重要，它的及时发现、处置，常常可以对公众健康形成有效的保护屏障。企业监测不够主动

药品的安全使用，离不开不良反应的有效监测。发现药品不良反应，才能及时改进药品说明书，指导医生临床用药。

据分析，与2009年相比，2010年我国药品不良反应监测网络进一步扩大。最直接的体现是病例报告数量的稳步上升，共新增网络基层用户7170个，总数达到40826个。

目前，全国药品不良反应病例报告数据库中已累积超过了300万份病例报告，达到315万余份，每百万人口报告率超过500份。但同时应看到，我国各地区监测工作发展依然不平衡。药品生产、经营企业报告仍显不足，其报告意识和监测水平需进一步提高。

去年的监测报告，按照来源统计，来自医疗机构的占84.7%、来自药品生产经营企业的占12.7%、来自个人的占2.5%。企业报告的比例与2009年相比虽略有增长，但仍明显不足。,这与发达国家监测数据主要来自企业有很大不同，表明我国制药企业主动监测不良反应报告的意识仍然薄弱，普遍缺乏对药品上市后的监测与评价。;国家药品不良反应监测中心有

www.xiexiebang.com 关负责人认为。如果企业在药品上市后，主动跟踪不良反应监测，就能比医疗机构监测更及时地发现隐患，避免不必要的健康损害。

这位负责人透露，2011年，药品不良反应报告和监测法规将进一步完善，新建设的药品不良反应信息系统将开通运行，基本药物、疫苗、重点品种的监测方案将稳步实施。

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第五篇：国家药监局部署2012年药品安全监管工作

国家药监局部署2012年药品安全监管工作 发布日期：2012-2-2

国家药监局副局长吴浈在全国药品安全监管工作会议上表示：

（1）2012年的监管思路：

以推进新修订药品GMP为契机，严格药品生产质量管理；以基本药物为重点，强化药品安全监督检查；

全力做好新修订药品GSP和《药品经营许可证管理办法》的宣传、培训及实施工作；

加快推进电子监管工作，提升药品安全监管效能；提升药品安全监测与评价的能力和水平；

加强特殊药品监管；

研究完善监管制度，创新药品安全监管机制。

（2）今年上半年将开展一次全国药品生产流通领域的集中整治行动。

（3）为完善监管规章制度，国家药监局今年将夯实几方面基础：明确四级监管机构的职责并建立联动机制，国家局将组织研究全国四级药监机构的职责分工、目标任务，切实落实责任制；

加强安监与注册、稽查等部门衔接配合，形成完整的监管链条；完善药品GMP认证检查制度，建立科学合理的药品GMP检查员聘任及考评机制；

建立健全重大事项报告制度以及监管信息公开制度。

来源：国家药监局网站