新形势下开展药品质量监督抽样工作的几点意见

第一篇：新形势下开展药品质量监督抽样工作的几点意见

在基本药物制度全面实施新形势下

开展药品质量监督抽样工作的几点思考

药品抽验能客观地反映药品在生产、经营、使用过程中的质量状况，是药品质量监督的重要手段之一。加强药品抽验工作，提高抽验水平，使评价抽验更加完善、科学，使监督抽验提高阳性率，是每一位基层药品抽样人员都在思考的问题。在药监机构改革和基本药物制度实施的新形势下，如何加强抽验工作的科学性、准确性，提高抽验结果的权威性、代表性，是当前药品抽验工作的重要课题。结合连云港市近年来药品抽检情况，我们有以下几点看法和思考：

一、基本药物制度实施对连云港市药品抽样工作带来的变化

（一）抽样数量翻番。国家基本药物制度没颁布实施前，我市药品抽验工作按照国家和省局安排，主要是日常监督抽样和针对性抽样，抽样数量和任务每年基本固定。2010年开始，随着国家基本药物制度的全面实施，药监部门的药品抽样工作也随之改变，在原来基础上增加了基本药物国家评价抽验和地方监督抽验。例如，2010年，我市药品抽样任务由往年的日常抽样1200批次陡然一下变为日常抽样1200批次加上基本药物评价抽样552批次及监督抽样350批次，合计2102批次，约为往年任务量的两倍。随着基本药物制度的深入实施，预计今后两年内，各地每年药品抽样数量还会继续上升。

（二）抽样要求更高。为保证基本药物抽样的有效覆盖率，要求评价抽样的样品必须同时满足品种和批次的要求，即必须是省局制定下发的本年度评价抽样计划中的品种和批次，任何一个不满足条件，就不能完成抽检。与此同时，被抽样单位应在生产、经营、使用三个环节按一定比例抽取。这些严格的条件，为客观、科学、公正的评价上市后基本药物质量提供了根本保证，同时也给我们今后的抽样工作 1

设臵了更高的标准、提出了更高的要求。

（三）送检程序变复杂。2010年开始，江苏省实行基本药物评价抽验全省范围内定品种、定地区抽样和检验，即事先设臵某个地区抽哪些品种，而各市药检所承检的品种也是确定的，全省各地抽取的该品种都送到某市药检所检验。这种全省协作抽样检验的方式，在抽样、送检过程中出现许多新情况、新问题，对我们的协调、指挥系统是较大的考验。

二、当前基本药物制度实施情况下药品抽样工作存在的问题

（一）抽样次数多、数量大，被抽样单位负担重。抽样频次多、数量大，不仅抽样人员工作强度加大，被抽企业意见也比较大。以2010年连云港市抽样情况为例：国家评价抽样去企业抽一次，监督抽样去一次，基本药物抽样计划下发后，为品种覆盖率再去一次，省快检车下来再去抽样一次，这还不算日常检查中的即时抽样。一年下来，稍微大点的企业，至少都要被抽样5次以上。企业负担过重。

（二）抽样样品量和覆盖率要求高，基层单位难以达到要求。由于覆盖率的要求，我们必须深入基层药店、医疗机构抽检，但是这些单位往往规模小，经营或使用的药品品种有限、数量少，完全不能满足3倍全检量的要求。同时，连云港市目前实行的是无偿抽样，抽样样品损失由被抽单位自己承担，由此有些经营单位，可能实际品种、数量满足要求，但会有意规避抽样，在三倍量上做文章，有时因为现场抽样没有三倍量不得不放弃抽检。

（三）抽验设计和实施方式较为简单，获得的数据结果作用有限。作为市一级药监机构，我们每年要面临的抽样有三块：国家评价抽样、省局安排的抽样、自身日常监管中的针对抽样。实际工作中，上述三块抽样往往不是同时进行的，下发的抽样计划和要求也是各不相同、各自为政，这给基层单位的工作带来压力，工作量增加不说，抽样人

员疲于应对、身心疲惫。与此同时，由于抽样设计较为简单，检验、分析过程也未能很好的统筹安排，导致大量的人力物力投入，获得的数据结果比较单一，一份《药品质量公告》往往只是局限在所检药品的质量好坏上，对大范围内的药品质量分析还有很大的空间可为。

（四）各市样品交叉送检，后期存在信息失真情况。实施全省集中交样、各市样品交叉送检过程中，出现样品交接工作量大、信息核对繁琐，后期信息失真情况时有存在。一份《药品抽样凭证》几经转手后，往往和相应药品分离，电子交接单信息和纸质信息也时有误差，这些新情况、新问题要求我们的集中交样、交叉检验模式必须要有更现代化、更智能化的抽验软件系统支持才能顺利完成。

三、新形势下做好药品抽检工作的几点建议和想法

（一）探索新的抽样规律，完善抽验制度。首先，针对抽样次数多、被抽单位负担重的问题，我们可以尝试退样制度或留样制度。按以往规定，药品抽样要求3倍全检量，一份检验，一份复检，一份留样备检。而在实际工作中，江苏省近几年药品抽验不合格率基本稳定，绝大部分抽验样品都是合格样品，尤其是基本药物评价抽验，合格率更高。现实中，对合格检品进行第二次复检的不多，申请再检的几乎没有。这就是说，合格检品3倍全检量全用完的几乎没有，这导致药检所每年没用完的复检和备检样品数量相当大的，仅连云港市每年就有数千批次的合格药品被浪费，全省更是一个惊人的数字。针对这一情况，许多地方进行了有益的探索，积累了宝贵的经验。如南宁市药品检验所修订和完善了“南宁食品药品检验所检验样品退样管理规定”。该规定明确自检验报告书签发之日起，凡经检验合格的药品，除毒性药品、麻醉药品、精神药品和一定的留样量外，被抽样单位可凭单位介绍信及药品抽样记录及凭证到该所填写“药品退样记录表”，领回经检验合格后的剩余药品，大大减轻了涉药单位的负担。安庆市

食品药品监管局依据该局“抽检合格剩余留样药品退回规定(暂行)”，对最小包装完整并且截止自检验报告发出之日有效期在3个月以上的抽检合格剩余检品，通知被抽样单位在检验报告书发出后1个月内取回，并按照《药品管理法》的有关规定要求，严格对退回药品检查验收，建立真实完整的验收入库记录。退样制度的建立，充分考虑到被抽样单位的实际承受能力，符合国家建设节约型社会的要求，也是药监部门执政为民的有益探索，值得学习和借鉴[1]。实际工作中，很多地方也在尝试留样制度，即采取“抽

三、检

一、封二”的方式，抽三倍量，拿回实验室一倍量进行检验，另外两倍量封在被抽单位。如果检验合格，由抽验单位通知被抽单位进行解封；如果不合格，将另外两倍量调回实验室进行复检。这种方式可行性值得探讨[2]。

其次，针对抽样量大、基层单位难以满足要求这一实际问题，我们可以灵活适用三倍全检量。首先药检所要对样品的三倍全检量进行精确计算，改进检验方法，以尽可能少的样品完成全检。其次，针对实际抽样中，很多基层单位，特别是城乡结合部的卫生院、个体诊所和规模较小的零售药店，每个品种数量有限，一次性采购量也很少，同批次的药品数量更少，基本难以满足三倍全检量。同时，由于检验设备、条件的限制，有的检品不能做全检，这就要求承检药检所和抽样人员密切协作，根据实际情况作出处理，灵活掌握抽验量[3]。特别是当这一品种涉及覆盖率或者有抽样针对性时，我们可以不局限于三倍全检量。这时可以和药检所联系，以保证第一次全检和以后复检和备检的基本需要来确定最终抽样数量。

（二）总结经验，不断完善基本药物评价抽验模式。药品抽验模式是指药品抽验工作的开展方式,包括药品抽验工作的计划、组织、目的等内容。针对目前省基本药物评价抽验设计和实施方式过于简单、抽验工作的程序尚待完善、获得的数据结果比较单一等问题,我们利用“一个药品品种由一个市检验所集中检验”的模式，可以探索扩大药品信息录入内容，除了基本的剂型、规格、批号、生产日期、生产厂家等信息外，承担某一品种检验的药检所还可以不断收集、整理该药品的处方、工艺、检验标准、不良反应等相关资料,以获得该品种药品较完整的基本信息。然后结合检验结果，从横向纵向采用多层次、多角度、多参数的手段分析药品的质量。对不同抽样地区样品检验结果对比分析;同一抽样地区不同抽样点样品检验结果对比分析;不同样品保存条件对检验结果影响分析;不同生产企业使用标准的一致性及标准在项目设臵、限度值规定和检验方法等方面的差别分析；不合格批次药品的生产企业、生产时间、抽样地点、保存条件等原因进行分析[4]。要针对处方设计不科学、生产工艺不合理、质量标准不可控、临床上不良反应多的药品开展针对性抽验分析，找出问题所在，不断提高药品质量，指导淘汰不合格药品品种[5]，为不断提高上市后药品安全、有效和质量可控水平提供科学的参考依据。

（三）提高效能，开发全省药物抽验软件系统。首先是建立药品检验标准和对照品储备库信息网，解决部分地区药品检验机构因无检验标准和对照品而不能进行抽样和检验的问题。其次是实行药品抽验、送检电子化。去年连云港市食品药品监管局自主研发了“连云港稽查系统应用程序软件”，该软件实现了药品抽验过程中，假劣药品信息库查询、药品基本信息、企业信息自动生成、各类抽样凭证表单现场打印、抽样数据共享、检验结果分析、多功能报表自动生成等功能。实行抽样电子化后，抽样人员现场只需录入药品文号、企业名称等简单字段，就可以实现抽样单据自动生成，抽样批次自动校对，不仅将抽样人员从以前传统的手工填写中解放出来，更增加了抽样的针对性和有效性。第三，我们还可以尝试将抽样系统和药品电子监管网数据整合，执法人员可根据时间段、企业名称、药品通用名、药品批

准文号、规格、剂型、批号等字段自由组合，查询出不同时间段任意品种在不同范围内的购进、库存及销售情况[6]，既可以宏观掌握辖区药品市场基本信息，也为制定科学合理的抽样计划提供依据。

当前，随着我国医药改革的深入推进，开展基本药物评价抽验和日常药品监督抽验，其包含的内容和发挥的作用尚有待继续完善和改进。为了充分发挥药品抽验在药品监管中应有的作用,我们要不断适应新的形势、探索新的思路、迎接新的挑战,进一步完善和优化药品抽样模式,合理安排药检资源,为药品的行政监管提供坚实有力的技术支持。

参考文献：

[1]纪晔，赵振宇.提高药品抽验效能 [J].中国食品药品监管，2010，(3):75

[2]岳小林，方颖.药品抽验机制存在的问题与建议 [J].首都医药，2010，(8):15

[3]毛正银，于冰.探索药品抽验新机制，提高技术监督效能 [J].首都医药，2008，(7):52

[4]朱嘉亮，姜典才，张弛，等.药品评价抽验模式的改进和完善-对药品质量状况分析方法的初探 [J].药物分析杂志，2009，29（10）：1766-1767

[5]漆亮，章光文.我国药品抽验中存在的问题和对策 [J].中国执业药师，2008，51(3):16

[6]杨述凡，荣杰.创新药品抽验效能工作模式的思考 [J].中国中医药，2010，84(4):158

第二篇：药品监督抽样实践与思考

药品监督抽样实践与思考

药品质量监督抽样是稽查工作的一项重要内容，是打击假劣药品不可或缺的监管手段。以我局近几年来药品抽样工作实践来看，其中存在一些不适应监管需求的问题情况。为此，探讨解决这些问题的对策，以求促进药品质量监督抽样工作发展，更好地服务于药品监管。

一、药品质量监督抽样存在的问题

1、抽样药品剂型比例失调，供样单位比例不均衡。观察近几年我局抽样数据，从抽样药品品种可以发现大部分以片剂、胶囊、中药饮片为主，注射剂、外用剂型、溶液剂型等品种占比数量很小。造成这种情况的原因有多种，主要的原因是抽样所需的样品数量较大或者品种价格较高，给供样单位带来较大的经济承担，使抽样单位与供样单位之间可能发生矛盾，为了完成抽验任务，抽验人员往往会选择一些价格相对较低或抽样量相对少的剂型品种。也有的是进货或库存量少，达不到抽样数量要求，还有质量监督检查未关注或覆盖等情况。抽样品种比例的不均衡，不能反映出药品质量的全体水平，成为药品质量监督抽样的弱点，影响着药品监管的水平。同时从抽样药品的供样单位中可以发现抽样样品主要来自于乡镇以上卫生医疗机构，还有部分来自药品生产、经营单位，村级卫生医疗机构、个体诊所等单位占极少数，主要是受供应品种数量、经济条件限制，村级卫生医疗机构、个体诊所可供选择的抽样品品种有限，在有限的抽样批次资源条件下，从药品流通供应量出发，而把乡镇以上卫生医疗机构等作为主要的供样单位，达到质量监督检查能最大程度反映市场流通的药品质量情况。但是从在人员素质、储存条件等质量管理能力方面看，村级卫生医疗机构、个体诊所相对较为薄弱，容易产生药品质量变化等质量管理问题，对其进行质量监督检查也是不可少的，如果缺少了这部分的监督抽样，由此会形成药品监督抽样工作的盲区。

2、质量监督检查品种未能全面覆盖，缺少药品质量信息分析运用的手段，抽样针对性不足。在监督抽样工作实践中主要通过检查人员查看药品的方式完成对抽样药品的初筛，这需要药品质量信息导向，而目前对药品质量信息的收集主要还是靠网络渠道，信息量不足，信息面不广，缺少对药品质量信息分析处理的手段，无法掌控有关信息和有效地运用，没能起到对药品抽样工作靶向指导作用，收集的质量信息只能成为日常积累资料，所以在实践中主要通过主观的经验和日常积累去发现抽样样品。在面对被检查单位数百个至千余种药品，仅凭人员查看这种单一主观的检查初筛手段，不可能对每个品种逐一检查，检查中也必然会遗漏一些具备针对性条件的抽样品种。同时单凭主观印象通过外观来判断质量可疑情况，难免会产生一些主观随意性的因素。在缺乏质量信息运用和其他技术手段下，要想达到质量监督抽样针对性和全覆盖的目标，仅有人员主观的经验和积累是显然不够的。

3、药品抽样与案件查处、基本药物品种监督抽样中不协调问题。药品监督抽验作为案件发现的重要来源，从案件查办成本和效益考虑，期望抽验发现不合格药品的涉案金额越多越好，所以在药品抽样实践中对一些进货量或使用量少、价格金额低的药品就可能较少得到关注。这就有可能忽视其中存在低价低质问题，使药品抽样目标发生偏移。同时在抽样不合格品药品案件的查处中，区域监管部门之间对抽验不合格的药品缺少协查信息交流，不利于对抽验不合格药品进行有效的质量追踪。在国家实行基本药物制度的政策下，各级药品监管部门对基本药物质量都非常重视，把基本药物作为监督抽样一个重点品种，然而其中存在与供样单位在样品提供等方面的矛盾问题。目前乡镇以下医疗机构通过统一配送配备基本药物品种，以零差价进行供应，由此产生抽样样品的经济承担问题，提出监督检查供应源头的质量进行抽样的观点，对供样不够支持。而且即使抽验发现不合格的情况，可以预见对案件查办而言没有效益，影响着抽样积极性。

4、药品快检技术得不到应用。受人员、观念机制、快检技术适用局限性等条件限制，目前我局在快检装备上只有一只快检箱，且该快检箱基本没有在实践中进行应用，在快检技术应用上主要依靠上级部门的快检车支持开展十分有限的药品快检工作。所以药品快检工作基础薄弱，工作不能开展，不能和药品监督抽样发生配合作用，影响药品技术监督的效益。

二、几点建议与对策

1、加强人员培训。药品抽验是一项技术性、政策性很强的工作，药品抽验人员不仅要政治合格、作风过硬，还要业务精良、行动快捷；不仅要懂得药学专业知识，熟悉药品生产过程，还要懂得药品经营过程和质量控制方法，把握药品市场动态；不仅要掌握国家药品标准、检验方法，还要熟悉抽验程序和操作规范。

不仅要有商品防伪、包装材料、相关法律、信息技术等理论知识，还要有药品外观鉴别、快检等技能。因此，要不断强化培训教育，既要加强理论培训，又要注重实践锻炼，提高抽验人员素质。

2、推进快检技术实践应用。在药品抽验资源有限的情况下，快检技术开展应用是有益的补充，将它应用在基本药物品种、乡镇和村级卫生室的药品质量监督检查，可以化解基本药物抽样工作遇到不协调问题，清除村级卫生室在药品质量监督检查抽样工作的盲点。所以在现有的快检装备条件下，建立起工作制度，逐步地开展起这项工作，形成一些工作基础和经验，发挥质量监督检查的手段作用。同时在快检技术上需要创造条件，加强快检装备设施建设，加大对快检技术的应用开发，尤其是在基本药物品种、非法添加药物等方面的应用，使快检技术更加适应监管实践的需要。

3、建设与应用药品抽样信息数据平台。在药品信息化监管的有利条件下，建立药品抽验信息和药品质量信息管理应用系统，可以使用信息化技术手段，通过信息数据比对，快速实现对所有药品质量的初筛，提高药品质量监督检查品种覆盖面，结合现场人员检查，这将大大增强药品质量监督抽样的效能。同时通过药品抽验信息管理系统，能使抽样管理更加便捷、有效，实现抽验信息交流和共享，提供抽验工作的成效。所以在国家、省级层面在这方面的信息化建设和开发应用，将为基层单位促进药品抽验工作发展提供良好的条件。

4、加强抽样工作的考核和不合格药品查处协作。通过对抽样工作建立考核机制，如建立抽样品种比例、抽样不合格率、覆盖面等考核指标，可以促使抽验人员加强工作管理，合理分配抽样比例，更加重视抽样针对性的目标，提高抽样不合格率的工作成效，使抽样工作更加科学公正。同时对监督抽验不合格药品在案件查处中应建立质量协查追踪工作机制，通过开展质量协查工作，可以为协查单位提供药品抽样靶向信息，协查追溯供应源头质量，协查单位反馈质量信息为本地质量追踪提供依据，能及时防止不合格药品继续流通，取得双赢的合作成果。

第三篇：食品药品监督管理局药品抽样工作总结

文章标题：食品药品监督管理局药品抽样工作总结

根据省局“关于发布**省____年药品抽验计划的通知”（*食药监稽[____]**号）和市局“关于下达**市____年药品抽验计划的通知”（*食药监稽[____]**号）文件规定，我局圆满完成了市局下达的药品抽样计划及补充计划。现将全年药品抽样工作总结汇报如下：

一、加强药品抽样工作的领导。____年我局将药品抽样工作列为整个药品稽查工作的重点，实行分管局长领导下的专人负责制，抽样人员的确定，严格按照省局公布的“药品监督抽验人员名单”，按照《药品质量抽查检验管理规定》、《药品抽样指导原则》、《**省药品监督检查抽验工作暂行办法》的要求认真开展药品监督检查抽验工作。

二、制定抽样工作计划。根据省局“关于发布**省____年药品抽验计划的通知”（苏食药监稽[____]**号）和市局“关于下达**市____年药品抽验计划的通知”（*食药监稽[____]**号）的文件精神要求，结合我县实际情况，制定我局____年药品监督抽验工作计划，并印发至各科室、药检所。

三、明确抽样目的、规范药品抽样。以科学发展观为指导，以提高抽验效能为目标，不断总结抽验经验，充分运用快检技术，最大限度的发现和检出假劣药品，提高药品监督管理水平，保证人民群众用药安全有效；严格按照省、市局文件中规定的计划和方法进行抽验，注意收集假劣药品信息，加强药品抽验的针对性，注重对：_、使用量大且质量不稳定的品种；_、检验不合格率较高的品种；_、违法药品广告品种；_、药品价格严重背离其实际价值的品种；_、擅自更改药品名称的品种；_、____年国家局和省局公告发布的不合格品种等六类品种的抽验；做到药品抽样与开展各项专项监督检查及基层药品质量大检查相结合，做到先检查后抽样，发现与省局假劣药品数据库中相同批号及厂家的产品，及时与原抽样单位取得联系；严格遵守抽样规则与抽样程序，认真填写抽样凭证与记录。

四、收集有关信息，确定重点品种。在认真分析研究国药食监注[____]___号文件后，明确了____年的抽样重点及方向为____年__月_日以后生产的小针剂、滴眼剂，加大对可见异物的检查抽样力度，今年抽样的检品中，共检出可见异物不合格检品__件；收集产品出现不合格频率比较高的生产厂家，作为重点抽样对象，目前已经列出产品出现高频率不合格的厂家__余家；随时捕捉与药品质量有关的信息，与综合监管科共同分析研究各单位上报的药品不良反应报告，从中查找可能与药品质量有关的不良反应，确定抽样的品种，今年通过不良反应而进行抽样发现的不合格药品_批；发现和利用偶然事件，偶然事件的发生暴露出生产厂家管理存在漏洞的必然，例如通过某省华源事件，抽到了一批热原不符合规定的产品，通过广西裕源的苍蝇事件，抽到一批邻近批号的可见异物不符合规定的产品。

五、掌握药品抽验进度、及时送检。参照省、市局下发的药品抽验品种目录和市局下达我局的药品抽验任务，按月做好药品抽验工作，每月完成药品抽验__~__批；不断探索假劣药品出现的规律，根据不同的季节，适当调整抽样的频率与批次，例如夏季过后，我们加大了对糖衣片的检查抽样力度，抽到了数批不合格药品，通过行政处罚手段，促使药品生产企业改进了包装工艺，促使药品经营企业改善了药品储存条件，取得了明显的效果；为了避免出现所抽样品重复，在抽样后立即就地完成网上确认工作，及时送检，从抽样到送药检所检验不超过_日，便于药检所尽可能缩短检验周期，最大限度地保证检验结果的准确性、真实性；不合格药品的检验报告书一律采取书面形式送达被抽单位；对抽验不合格的药品及时进行调查处理，查实属假劣药品的在__小时内上报市局稽查处。

六、提高药品抽样针对性，加大对不合格药品的查处力度。通过收集假劣药品信息，采取快检技术，重点加强对可见异物的检查抽样力度等一系列措施，____年我局抽样送检的检品共___批次，结果不符合规定的药品检验报告书__批，不合格率达__.__。罚没款__万余元。

_年十二月三十日

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第四篇：药品抽样工作总结

药品抽样工作总结(精选多篇)

1、药品监督性抽样工作

今年，我分局总结和分析了本辖区药品的质量状况和各企业的特点，制定了本单位的抽样计划，并固定药品抽样组人员，组织业务培训，提高了抽样质量。全年完成药品监督性抽样共420件，作全部检验317件，部分检验103件，达到了市局所规定的抽样比例数。在抽样时，根据市局关于日常检查和抽样检验相结合以及分局案源发现机制的要求，主动出击，在抽样前，加大对企业药品经营使用情况的检查。例如，在批发零售企业抽样时，加大对购入渠道，销售去向的检查；在医疗机构抽样时，加大对门诊药房、住院药房等区域的抽

样。通过抽验与检查互动，执法人员发现案源线索3起，其中立案处罚2起。

2、药品专项抽样工作

今年，市局结合本市药品质量状况，根据不同季节、不同人群用药的特点，下达了多次专项抽样任务。我分局周密安排，确定重点区域、重点单位，按时按量的完成了中药材和中成药的农残、重金属、违法色素添加；中成药非法添加西药；儿童用药；注射液、滴眼液中防腐剂和抗氧剂；抗生素；注射液可见异物；“野山人参”冬虫夏草等专项抽样工作9次。今年专项抽验样品共155件，其中不合格7件。同时，今年还配合市局完成了国家局评价性抽样任务。

3、抽样药品质量情况

今年共计完成药品抽样469件，其中不合格药品10件，不合格率为2.13％。其中批发单位1件，医疗机构3件，零售企业6件。

4、抽样制度标准化

在对几年药品抽验工作经验的汇

总后，我分局稽查科完成《药品监督性抽样操作规则》的编写，从管理制度、抽样前准备、药品抽样流程、抽样后工作四个方面对部门职责、抽样计划、人员装备、不同性质企业的抽样流程、检验报告的处理等内容作了要求，使抽样工作有了具体的执行标准，为执法人员抽样提供了依据。这本手册得到了市局领导的肯定，也受到兄弟分局的欢迎。

5、医疗器械和药包材抽样工作

今年共抽样医疗器械16件，收到检验报告14件，其中8件为不合格，不合格率占抽样总数的50％。抽样药包材2件，全部合格。

回顾xx年，我分局在完成抽样工作的同时，对抽样工作进行了分析总结，不断完善了抽样工作计划。注重主动出击，做到日常监管和抽样检验相结合，取得了良好的效果。在新的一年里，我们要继续提高抽样的质量、深化抽样和监管互动，确保人民用药安全，世博用药安全。

文章标题：食品药品监督管理局药品抽样工作总结

根据省局“关于发布**省____年药品抽验计划的通知”和市局“关于下达**市____年药品抽验计划的通知”文件规定，我局圆满完成了市局下达的药品抽样计划及补充计划。现将全年药品抽样工作总结汇报如下：

一、加强药品抽样工作的领导。____年我局将药品抽样工作列为整个药品稽查工作的重点，实行分管局长领导下的专人负责制，抽样人员的确定，严格按照省局公布的“药品监督抽验人员名单”，按照《药品质量抽查检验管理规定》、《药品抽样指导原则》、《**省药品监督检查抽验工作暂行办法》的要求认真开展药品监督检查抽验工作。

二、制定抽样工作计划。根据省局“关于发布**省____年药品抽验计划的通知”和市局“关于下达**市____年药品抽验计划的通知”的文件精神要求，结合我县实际情况，制定我局____年药品监

督抽验工作计划，并印发至各科室、药检所。

三、明确抽样目的、规范药品抽样。以科学发展观为指导，以提高抽验效能为目标，不断总结抽验经验，充分运用快检技术，最大限度的发现和检出假劣药品，提高药品监督管理水平，保证人民群众用药安全有效；严格按照省、市局文件中规定的计划和方法进行抽验，注意收集假劣药品信息，加强药品抽验的针对性，注重对：_、使用量大且质量不稳定的品种；_、检验不合格率较高的品种；_、违法药品广告品种；_、药品价格严重背离其实际价值的品种；_、擅自更改药品名称的品种；_、____年国家局和省局公告发布的不合格品种等六类品种的抽验；做到药品抽样与开展各项专项监督检查及基层药品质量大检查相结合，做到先检查后抽样，发现与省局假劣药品数据库中相同批号及厂家的产品，及时与原抽样单位取得联系；严格遵守抽样规则与抽样程序，认真填写抽

样凭证与记录。

四、收集有关信息，确定重点品种。在认真分析研究国药食监注___号文件后，明确了____年的抽样重点及方向为____年__月_日以后生产的小针剂、滴眼剂，加大对可见异物的检查抽样力度，今年抽样的检品中，共检出可见异物不合格检品__件；收集产品出现不合格频率比较高的生产厂家，作为重点抽样对象，目前已经列出产品出现高频率不合格的厂家__余家；随时捕捉与药品质量有关的信息，与综合监管科共同分析研究各单位上报的药品不良反应报告，从中查找可能与药品质量有关的不良反应，确定抽样的品种，今年通过不良反应而进行抽样发现的不合格药品_批；发现和利用偶然事件，偶然事件的发生暴露出生产厂家管理存在漏洞的必然，例如通过某省华源事件，抽到了一批热原不符合规定的产品，通过广西裕源的苍蝇事件，抽到一批邻近批号的可见异物不符合规定的产品。

五、掌握药品抽验进度、及时送检。参照省、市局下发的药品抽验品种目录和市局下达我局的药品抽验任务，按月做好药品抽验工作，每月完成药品抽验__~__批；不断探索假劣药品出现的规律，根据不同的季节，适当调整抽样的频率与批次，例如夏季过后，我们加大了对糖衣片的检查抽样力度，抽到了数批不合格药品，通过行政处罚手段，促使药品生产企业改进了包装工艺，促使药品经营企业改善了药品储存条件，取得了明显的效果；为了避免出现所抽样品重复，在抽样后立即就地完成网上确认工作，及时送检，从抽样到送药检所检验不超过_日，便于药检所尽可能缩短检验周期，最大限度地保证检验结果的准确性、真实性；不合格药品的检验报告书一律采取书面形式送达被抽单位；对抽验不合格的药品及时进行调查处理，查实属假劣药品的在__小时内上报市局稽查处。

六、提高药品抽样针对性，加大对

不合格药品的查处力度。通过收集假劣药品信息，采取快检技术，重点加强对可见异物的检查抽样力度等一系列措施，____年我局抽样送检的检品共___批次，结果不符合规定的药品检验报告书__批，不合格率达__.__。罚没款__万余元。

_年十二月三十日

《食品药品监督管理局药品抽样工作总结》来源于xiexiebang.com，欢迎阅读食品药品监督管理局药品抽样工作总结。

药品抽样工作的一般要求及注意事项

2014-03-06 10:09:25关注：3107药品抽样是指监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对药品进行的有针对性的药品抽查检验。药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程包括样品的抽取和储运，应当不得影响所

抽样品和被拆包装药品的质量。

抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。

一、药品抽样常用术语：

抽样批：施行抽样的一批药品

抽样单元：施行抽样的包装件。

包装件：库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。

最小包装：药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下安瓿或者小瓶固体注

射剂的包装单位，如一盒。

单元样品：从一个抽样单元中抽取的样品。

最终样品：由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。

二、抽样人员要求

抽样人员必须由专业技术人员担任，熟悉药品性质，接受过抽样知识和技能的培训，应当具备良好的职业道德和素质，执行抽样任务时不受他人意愿的影响。执行抽样任务应当由二人以上同行，其中至少一人应当具有药师以上技术职称；应当主动向被抽样单位或者个人出示介绍信或工作证等证明。

抽样的准备工作

抽样前应拟定本次抽样的区域、单位、品种、批数及每批抽样量的计划，准备抽样用封签和《抽样记录及凭证》。准备必要工具、材料。凡直接接触药品的取样工具和盛样器具应当洁净、干燥，必要时作灭菌处理。

四、抽样的一般步骤

1、检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。

2、确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。

3、检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步骤；如发现异常情况，应当作针对性抽样。

4、用适当方法拆开抽样单元的包装，观察内容物的情况，如无异常情况，进行下一步骤；如发现异常情况，应当作针对性抽样。

5、用适宜取样工具抽取单元样品，进而制作最终样品，分为三份，分别装入盛样器具

并签封。

6、将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记。

7、填写《抽样记录及凭证》。

五、抽样量

药品检验机构应当制定常见药品抽样量一览表，供抽样人员参考。

制剂的抽样量一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量。抽样量在每个抽样单元中的分配应当大致相等。见附表一：常见制剂抽样参考数量表

六、注意事项

1、抽样过程中应当注意从包装情况、进货渠道等方面勘验药品的真伪，发现有假冒疑点的，应当进行针对性抽样，并在抽样记录中注明。

2、抽样操作应当保证所取样品与抽样单元内的药品质量一致，并保证抽样单元内药品不因抽样而导致质量变化。

3、抽得的样品应当及时送达药品检验机构，在此过程中应当采取必要措施保证样品不变质，破损、不泄漏。

4、抽样过程应当注意安全操作

附表一：常见制剂抽样参考数量表

抽样量

重量差异、崩解时限3个以上最小包

中国药典

片剂 度、释放度）、有关物质检60片+10克 装；10克为微生物

一部二部

查、含量测定 限度检查用量。

中国药典已含可见异物检查用

注射液 5 20支

一部二部 量

30支

二部可见异

25支

素药品）物、无菌、热原、0.5g

注射用 22支 已含可见异物检查用

不溶性微粒、含量测定等。1.0g

无菌粉末 一部中成量

2.0g

药、二部化35支 学药

装量差异、崩解量限、3个以上最小包

胶囊剂 一部二部 出度、释放度）水分、含量60粒+20克 装；20克为微生物

测定等 限度和水分检查用量。

100ml以

20支

下

装量、乙醇含量、甲醇量、酊剂 一部二部 10~50ml 10支

含量测定等

50ml及其

8支

以上 1.0g及以

重量差异、熔变时限、水分、含量

1.0~3.0g

测定等 28~35粒

以上

丸剂 一部中成重量差异、装量差异、溶散1.5克以10丸+20g 3个以上最小包

药

一部中成药 一部、二部滴丸

糖浆剂

装;20g为微生物限度和水分检查用量。同上

3个以上最小包

140粒+10 g 装;10g为微生物限

度和水分检查用量。5支+100ml 8个以上最小包装 38支+10g

装量、相对密度、ph值、含

量测定等

1.0克

粒度、装量、含量测定、必

软膏剂 一部、二部 1.0~5.0g

要时无菌检查

以上

10克为微生物限度检查用量其中已含

30~38支+10

无菌检查用量11支

1.0克 50支+10g 10克为微生物限度

粒度、装量、金属性异数、检查用量其中已含

眼膏剂 一部、二部含量测定、必要时无菌检查 1.0~1.5 g42支~50支

无菌检查用量11支 以上 +10克

术用)

澄明液

已含无菌检查用量

以上)

滴眼剂 一部、二部含量测定、必要时无菌检查 11支；已含澄明度

悬混液

检查用量

装量差异、水分、、溶化性、粒度、含量20包

测定等

装量、ph值、相对密度、含

口服液 二部5瓶+200ml 8个以上最小包装

量测定等

也适用于干混悬

口服混悬沉降体积比、干燥失重、装

二部5瓶+50克 剂；8个以上最小

液 量、含量测定等

包装

装量、相对密度、含量测定

口服乳剂 二部5瓶+200ml 8个以上最小包装

等

8个以上最小包装；

装量、相对密度、含量测定

合剂 一部5瓶+200ml 单剂量装的也称”

等

口服液”

如需做无菌检查

粒度、均匀度、干燥失重、还需增加

散剂 一部、二部装量差异、必要时无菌检查12袋+20g

11袋；20g用于微、含量测定

生物限度等检查

装量、ph值、必要时无菌检需做无菌检查、含量测20支 伤）伤的，还需增加11

定等 支

滴鼻剂 洗剂 搽剂 一部、二部 装量、ph值、含量测定等二部 装量、ph值、含量测定等一部、二部 装量、含量测定等20支 8瓶 8瓶凝胶剂

二部 酒剂 一部 膏药 一部 橡胶膏剂 一部 露剂 一部 茶剂 一部

装量、含量测定等

总固体、甲醇量检查、装量、乙醇量、含量测定等

重量差异、含量测定等

含膏量、耐热试验、含量测

定等

ph值、含量测定等

水分、溶化性、硬度、重量

差异、含量测定等

8瓶8瓶

15片 3个以上最小包装 10片 同上 100ml 同上 20块

同上

一、加强学习，提高素质，增强使命感和责任感。

城调工作要不断的应对新知识、新形势的挑战，就必须不断学习，加之住户调查工作技术含量高、实施难度大，由于内专业调整等因素，提高人员自身素质，增强爱岗敬业、勤劳踏实的工作精神，使调查结果能为国家报实情，为居民说实话，为领导服好务成为当务之需。一年来，我们加强了以下几个方面的学习。一是加强了新时期党的路线、方针、政策的学习。二是加强了社会主义市场经济基本知识和有关政策、法律法规的学习，特别是统计法律法规知识的学习。三是加强了统计业务知识和计算机应用能力的学习。四是高度关注地方党委、政府的重大战略决策和工作重点，把工作真正干在点子上。通过多方面的强化学习，提高了专业人员政治理

论基础及业务水平，使调查工作能及时把握时代的脉搏，适应形势的变化和需要，高质量的服务于党政领导，服务于广大人民群众。

二、不断健全和完善责任制，增强制度的约束力。

根据市、县局的总体要求和部署，在年初结合城调工作实际，制定了目标管理考核办法，确定了岗位职责，明确分工，目标责任到人。强化基础资料的收集、管理，建立完善了相关记录和台帐，管理行为的规范，模范遵守了局机关规章制度，保证了调查工作的顺利开展。

三、强化质量意识，把握重点环节。

质量是统计工作的生命，牢固树立“质量第一”的观念是城调事业生存和发展的根基。市场经济条件下城镇居民收入来源渠道、消费支出结构呈多元化格局，加之调查户的自觉配合程度日渐低下，给调查工作带来了不少难以预料的问题和困难。对此，我们积极采取有效

措施，确保调查数据的准确，在强化质量方面着重把握了以下五个重要环节：

1、扎扎实实做好调查户培训工作。年终，召集全县城镇调查户总结会，一是对当年记帐工作的总结表彰，二是对安排新年工作，对记帐户进行新调查表培训，同时，每月我们都要上门访户，辅导记帐，通过这些措施，为确保源头数据质量夯实了基础。

2、勤勤恳恳地抓访户工作。为了确保记帐质量，今年采取上门访户和电话联系相结合的访户方式，做到平均每月上门访户两次，并随时加强电话联系。访户时：一是纠正记帐错误;二是查看帐本，辅导记帐;三是交心谈心，建立感情。通过访户，赢得了调查户对我们工作的支持和理解。

3、踏踏实实地做数据处理工作。以高度负责的工作态度，编码以“手册”为依据，录入以帐本为准绳，发现问题及时查找及时更正，坚决杜绝随意更改现象，基本做到了归类、编码准确，录

入不错、不漏。做到了报表数据与调查户台帐数据、计算机数据一致。

4、实实在在搞质量检查工作。在工作中，我们严格把直接影响经济增长速度的城镇居民收入和支出作为重中之重进行了认真检查核实，同时加强对调查户记帐的规范性、计算机录入的准确性检查。

5、切切实实做数据评估工作。为保证调查数据的高质量，报表数据都要和县局综合统计数据如劳动工资，gdp增长速度、商贸统计数据等专业多方面情况进行比较评估，检验我们数据的代表性，进行合理修正，减少抽样误差。通过评估证明，调查样本具有较强的代表性。

四、强化服务意识，提升工作地位。

密切关注与居民生活息息相关的问题，重点对市场运行态势、居民生活状况、我县城镇经济发展水平等进行深入细致地调查研究，评估我县城镇住户抽样调查资料可信度，为党政领导和决

策部门进行科学决策提供针对性、实效性较强的参考依据。成为党政领导了解和掌握基层社情民意的“晴雨表”，在优质服务中不断提升城调工作的地位，充分发挥城调职能作用。

一年来，较好的完成了我县城镇住户调查工作任务，但离上级的要求还存在一些差距，在业务水平、综合素质，开拓进取精神等方面还需进一步加强和提高，才能完全适应新形势、新要求。在今后的工作中，我们必须要坚持不懈地学习和努力，克服各种困难，在调查研究的广度、深度上下功夫，抓好统计分析、信息的质量，确保我县调查任务的圆满完成。

抽样一组第三季度工作总结

2014年第三季度，抽样一组在局党组正确领导和各个部门的协助下，拓宽工作领域，改进工作方式，各项工作取得显著成效，现对上半年的工作总结如下：

一、业务开展情况

按照省局下发的工业产品定期监督检验计划开展抽样工作，辖区内工业产品生产厂家共68个，停产14个，已抽检53个批次。完成食品企业监督检查抽样18个批次。截至目前共签订委托检验协议67个，其中煤炭委托检验协议14个，食品委托检验协议45个，其他产品委托检验协议8个。

二、预算收入完成情况

到目前为止，共完成预算收入七十五万零一百元，计划内收入十五万元。

三、规范抽样工作提高服务质量

认真学习《产品质量监督抽查管理办法》、《山东省食品监督检验工作规范》及《山东省食品抽样检验后处理工作规范》、食品及食品相关产品国家产品质量监督抽查实施规范，不断规范抽样工作，确保科学、公正、高效地帮助企业掌握自身产品质量的状况，不断提升为企业服务质量。

四、党风廉政工作

在日常工作中，严格按照党风廉政

建设目标和要求，规范行为，从未出现过有关行风方面的不良行为。

五、下一步打算

下一步打算在搞好定检计划的同时，力所能及的为企业服务；在原有工作的基础上，进一步开拓新领域，加大产品抽检力度。

二〇一四年九月三十日

第五篇：药品抽样工作总结

1、药品监督性抽样工作

今年，我分局总结和分析了本辖区药品的质量状况和各企业的特点，制定了本单位的抽样计划，并固定药品抽样组人员，组织业务培训，提高了抽样质量。全年完成药品监督性抽样共420件（其中中药饮片14件，中成药125件，西药211件，自制制剂70件），作全部检验317件，部分检验103件，达到了市局所规定的抽样比例数。在抽样时，根据市局关于日常检查和抽样检验相结合以及分局案源发现机制的要求，主动出击，在抽样前，加大对企业药品经营使用情况的检查。例如，在批发零售企业抽样时，加大对购入渠道，销售去向的检查；在医疗机构抽样时，加大对门诊药房、住院药房等区域的抽样。通过抽验与检查互动，执法人员发现案源线索3起，其中立案处罚2起（非法渠道购进药品案1件、无证经营二、三类医疗器械案1件）。

2、药品专项抽样工作

今年，市局结合本市药品质量状况，根据不同季节、不同人群用药的特点，下达了多次专项抽样任务。我分局周密安排，确定重点区域、重点单位，按时按量的完成了中药材和中成药的农残、重金属、违法色素添加；中成药非法添加西药；儿童用药；注射液、滴眼液中防腐剂和抗氧剂；抗生素；注射液可见异物；“野山人参”冬虫夏草等专项抽样工作9次。今年专项抽验样品共155件（实际抽样49件），其中不合格7件。同时，今年还配合市局完成了国家局评价性抽样任务。

3、抽样药品质量情况

今年共计完成药品抽样469件，其中不合格药品10件，不合格率为2.13％。其中批发单位1件，医疗机构3件，零售企业6件。

4、抽样制度标准化

在对几年药品抽验工作经验的汇总后，我分局稽查科完成《药品监督性抽样操作规则》的编写，从管理制度、抽样前准备、药品抽样流程、抽样后工作四个方面对部门职责、抽样计划、人员装备、不同性质企业的抽样流程、检验报告的处理等内容作了要求，使抽样工作有了具体的执行标准，为执法人员抽样提供了依据。这本手册得到了市局领导的肯定，也受到兄弟分局的欢迎。

5、医疗器械和药包材抽样工作

今年共抽样医疗器械16件，收到检验报告14件，其中8件为不合格，不合格率占抽样总数的50％。抽样药包材2件，全部合格。

回顾XX年，我分局在完成抽样工作的同时，对抽样工作进行了分析总结，不断完善了抽样工作计划。注重主动出击，做到日常监管和抽样检验相结合，取得了良好的效果。在新的一年里，我们要继续提高抽样的质量、深化抽样和监管互动，确保人民用药安全，世博用药安全。