第一篇：ISO13485及ISO9001体系认证文审意见
ISO13485及ISO9001体系认证文审意见和修改情况
质量管理体系文审意见和修改情况：
一、4.2.1：未明确对每一类型或型号产品建立和保持一套文档。修改：
4.2.9质量体系覆盖产品每一类型应建立和保持一套文档。（质量体系控制程序）
二、4.2.2手册未描述不适用条款（应为无菌、植入、安装专用条款）。修改：
4.2.10本手册不适用无菌、植入、安装专用条款。（质量体系控制程序）
三、4.2.3应明确至少保存一份作废的受控文件，并确保其保存期限。这期限应确保至少在组织所规定的产品寿命期内可以得到此医疗器械的制造和实验的文件，但不少于记录或相关法规要求的保存期限。
修改
4.7.2作废文件应保存一份，保存期限为该产品的寿命期。（文件控制程序）
四、4.2.4应明确质量记录的保存期限？
修改
4.5记录的保存期限为产品的生命周期或程序文件备注要求。（记录控制程序）
五、6.4是否有返回产品，对环境的影响如何控制？
修改
4．5本体系覆盖产品不涉及返回产品。（基础设施和工作环境控制程序）
六、7.3.2未明确设计开发的输入包含：“风险管理的输出”
修改：
4.2.1
（5）风险管理计划和风险管理报告等风险管理相关要求（设计开发控制程序）
七、8.3未明确如产品需要返工应建立返工过程的文件。
4.3.1若产品需要返工，应以作业指导书的形式建立返工过程的文件（不合格品控制程序）
八、8.5不良事件控制程序应符合SFDA发布的766号文《不良事件监测和再评价管理办法》规定。
修改：见程序（不良事件通告）
第二篇：ISO9001体系认证
ISO9000的典型步骤：
○ 企业原有品质体系识别、诊断；
○ 任命管理者代表、组建ISO9000推行组织；
○ 制订目标及激励措施；
○ 各级人员接受必要的管理意识和品质意识训练；
○ ISO9001标准知识培训；
○ 品质体系档编写；
○ 品质体系档大面积宣传、培训、发布、试运行；
○ 管理培训；
○ 内审员接受训练；
○ 若干次内部品质体系审核；
○ 在内审基础上的管理者评审；
○ 品质管制体系完善和改进；
○ 申请认证；
○ 认证公司档审核；
○ 现场审核；
○ 纠正措施；
○ 批准；
○ 注册颁证 ；
○ 完善的售后服务。、质量管理体系策划阶段
（1）、培训先行
建立完善的体系是一个始于教育、终于教育的过程。所有与产品质量形成有关的人员都要有顾客意识教育、持续改进意识教育，进行相关的职责培训，培训可分发下几个层次：
领导层：（包括中层领导）领导层人员应对标准有一定的理解，需要了解管理思想的发展，特别是对领导作用的理解，要知道自己应参与哪些工作，如何进行体系策划；
体系的骨干：包括文件的编写人员、内审员，应准确掌握标准要求，有一定的管理经验和文字水平，掌握审核的技巧和方法；
操作人员：结合体系文件的宣传和贯彻学习，清楚本岗位的职责（如何做、如何编写文件、记录等）和本岗位的相关工作及重要性。
（2）、建立贯彻认证的组织机构
贯标设计组织方方面面，要有专人负责。如成立以最高管理者为组长的领导小组，应委托管理者代表具体负责体系的建立实施，必要时还应设立办事机构。
（3）、制定出贯标认证的工作计划、体系设计阶段
（1）、首先组织应确定在市场中的定位，即确定产品与顾客、确定与产品相适应的经营宗旨，体现对顾客的承诺，持续改进的承诺及有适宜的质量方针、目标；
（2）、确定实现质量方针、目标所需要的过程，包括过程的职责、所需的资源以及控制的方法；
（3）、确定体系的范围（可依据标准进行合理的删减）；
（4）、明确各部门及各级各类人员的质量职责、权限及相关关系。、体系文件的编写阶段
（1）、指导思想：组织需要建立文件化的体系，而不是只建立体系文件。编制体系文件不是目的，而是一种手段。通过文件，制定方法，然后按文件试运行，这样有利于体系的实施、保持和改进。因此，体系
文件的方式和详略程度必须结合组织的规模，产品的复杂程度和人员的素质等综合考虑，不能盲目照搬照抄。
（2）、整理、分析现有管理文件，对以前行之有效的文件要尽量保留，不要推倒重来。
（3）、制定编写体系文件的规划和编写计划。
（4）、按规定进行文件的审查、会签和批准，特别是批准前的会签，组织相关部门认真讨论，对不一致的理解，应通过协商达成一致。、体系运行和评价
（1）、可召开一个体系文件实施动员大会，以引起全体员工的重视，然后是广泛、深入地分层次培训；
（2）、运行三个月后，应进行一次内审和管理评审，对体系应进行自我诊断和自我评价，体系运行进入正常、有效时，就可以请认证中心派审核组进行现场审核了（认证合同可以在体系设计阶段、确定产品范围之后签定）。
组织可以聘请咨询机构的咨询师进行指导。咨询工作应从组织的培训和体系策划开始，到通过认证机构的现场审核结束。、体系的持续改进
组织一旦获得认证成功，说明组织对体系的运作基本符合 ISO9000 质量管理的要求，没有重大不合格项目，但是也存在一些一般不合格项目。在继续执行体系规定的同时，要不断发现问题并不断改进。在体系的日常运作中，组织的贯标办仍要严格按照标准要求进行持续审核、持续改进，以求不断完善组织的运作体系，提高组织的运作功效。
第三篇：ISO9001质量体系认证
ISO9000系列质量管理和保证标准起源于英国BS5750标准，于1987年正式颁布(第一版)迄今已被近两百个国家或地区等同或等效采用。ISO9000标准的贯彻、推行以及ISO9000质量体系认证的发展为提高企业质量保证能力、减低企业采购/销售成本/风险、消除贸易壁垒等做出了积极的贡献。
为什么ISO9000族标准能有效地完善质量管理？
第一，ISO9000族标准适应了组织完善质量管理的需要。任何产品或服务都是通过规范或技术标准来体现顾客需要的，但是如果提供和支持生产的组织管理体系不完善，就不可能始终如一地生产出满足顾客要求的产品。正是由于这方面的关注，导致了ISO9000标准--质量体系标准的产生。
第二，ISO9000族标准体现了预防为主的指导思想。在ISO9000标准的基本概念中，特别强调了过程控制，即ISO9000族标准是建立在所有工作都是通过过程来完成的这样一种认识基础上。换句话说，所有产品（服务）质量也都是在产品形成过程中形成的，要控制产品质量必须控制过程，控制过程体现了预防为主这样一种先进的质量管理思想。
第三，采用ISO9000族标准，可以使质量管理规范化，质量活动程序化实施ISO9000，就要建立文件化的质量体系。质量体系对各项活动的范围和目的、做什么、谁来做、何时做、何地做、如何做、采用什么设备和材料，如何对活动进行控制和记录等都做出详细的规定，作到工作有章可循，有章必循，违章必纠。实现从“人治”到“法制”的转变。
第四，实施ISO9000族标准，建立自我完善机制 一个组织实施ISO9000标准，建立质量体系后，可以具有自我完善的功能。标准要求在建立质量体系后要按要求不间断地进行内部质量审核和管理评审。这样就能作到对质量有效地控制，能对质量持续地实现改进。
ISO9000标准不是凭空产生的，它吸取了百年来世界质量管理理论和实践的精华，它又是市场经济的产物，可以有效地提高组织的市场适应能力，使企业处于不败之地。
新版ISO9000族标准中，用于认证目的的标准为ISO9001：2008版标准。
第四篇：ISO9001认证流程
ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。
ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。
凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者.ISO9001的流程：
○ 企业原有品质体系识别、诊断；
○ 任命管理者代表、组建ISO9000推行组织；
○ 制订目标及激励措施；
○ 各级人员接受必要的管理意识和品质意识训练；
○ ISO9001标准知识培训；
○ 品质体系档编写；
○ 品质体系档大面积宣传、培训、发布、试运行；
○ 管理培训；
○ 内审员接受训练；
○ 若干次内部品质体系审核；
○ 在内审基础上的管理者评审；
○ 品质管制体系完善和改进；
○ 申请认证；
○ 认证公司档审核；
○ 现场审核；
○ 纠正措施；
○ 批准；
○ 注册颁证 ；
○ 完善的售后服务。
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第五篇：ISO9001质量管理体系认证
ISO9001质量管理体系认证
ISO9001认证：设计开发评审的程序
万德诚iso9001质量管理体系：http://
1)申请
某个阶段工作按规定完成后，由设计项目负责人填写设计评审申请报告，报总设计师审批：设计项目可以是全系统，也可以是分系统；可以是整机，也可以是部件或零件。
(2)准备
在申请的同时，设计者或设计部门应做好有关的准备工作，并向评审组提供主要设计资料，其中包括：
①设计总结（阶段工作报告）。该总结要用数据说话，对影响成败和存有疑虑的问题要列出清单； ②评审项目技术报告；
③经审查签署的试验报告和相关的原始资料；
④样品（模型、初样机或正样机）。
上述资料（除样品外）应提前送评审组主要成员审阅，以便其准备评审意见。
(3)组织评审组
一般情况下由总设计师负责组织评审组，全系统的设计评审则按权限由上级领导人负责组织。评审组成员必须是知识和经验均较丰富的专家，包括同行专家，用户代表，标准化、可靠性、价值工程、质量保证等有关业务部门代表，以及协作单位代表等。直接设计者不参加评审组，但应参加评审工作。评审组组长由总设计师担任，必要时也可由总质量师担任。
设计评审能否取得预期的效果，一是看准备工作进行得如何，二是看评审组成员的资格和水平如何。如果上述两条不理想，那么很可能提不出质疑、意见和建议，或者仅仅局限在一般的差错上，不能使设计水平有显著的提高。
(4)召开评审会议
①由设计者报告设计情况及主要技术难点；
②评审员对设计进行评论，提出质疑、建议和意见；
③由设计者对评审者提出的问题进行必要的解答，一时不能解答的，允许会后解答；
④由评审组组长或其指定的评审员填写评审报告，经评审组通过后报总设计师或上级领导人，并由设计部门或质量保证部门存档。
评审报告按设计和开发阶段转报的批准权限进行审批，一般由总设计师或上级领导批准。ISO9001认证：设计开发评审的原则
（1）性能方面
实现产品要求或设汁开发任务书所规定的性能指标要求。
（2）原理方面
简单易行，适应性强
（3）结构方面
结构合理，组成件少，构件简单，体积尽量小，重量尽量轻；计算简便，工艺性好精度要求合理，需用的特殊材料尽量少。
（4）安全性方面
使用、维修、保养均安全，不需特殊的附加保护措施。
（5）可靠性方面
进行可靠性设计和管理，具有可行的可靠性保证。
（6）制造方面
尽量采用常规加工方法，加工尽量少
（7）检验方面
检验过程少，检验量少，方法简单易行
（8）装配方面
装配工作简便、迅速，尽量不采用特殊设备，易于实现装配自动化。
（9）使用方面
操作方便、安全、简单；包装密到性好，长期储存性好；便于运输；便于维修；与环境相容，无污染或尽量减少污染；用后处置方便。
（10）经济性方面
无多余功能或已减至最低限度；产品成本（包括使用成本）低廉，有较好的经济效益和社会效益。ISO9001认证：设计开发评审的要素
ISO9001认证应按照具体的设计阶段和产品考虑下述各项：
（1）与满足顾客需要和顾客满意有关的项目
①将材料、产品和过程的技术规范与产品规范中表达的顾客需要进行对比；
②通过样机（样品）的试验对设计进行确认；
③产品在预期的使用和环境条件下的工作能力；
④非预期的使用和误用；
⑤安全性和环境相容性；
⑥是否符合法律法规要求及国家标准和国际标准以及组织惯例；
⑦与有竟争性的设计进行对比，与同类设计进行对比，特别要对过去组织内外发生的问题进行分析，以防止问题再次发生
（2）与产品规范要求有关的项目
①可信性和耐用性的要求；
②允许偏差以及与过程能力的比较；
③产品接收准则；
④安装和易装配性、贮存要求、货架寿命和可处置性；
⑤良性失效和失效安全特性；
⑥美学规范和接收准则；
⑦失效模式和影响分析，以及故障树分析；
⑧诊断和纠正问题的能力；
⑨标签、注意事项、标识、可追溯性要求和使用说明；
⑩标准件的评审和使用。
（3）与过程规范要求有关的项目
①生产的产品符合设计的能力，包括特殊过程要求、机械化、自动化、部件的装配和安装；
②设计一的检验和试验能力，包括特殊检验和试验要求；
③材料、零部件和组件的规范，包括已被认可的供应品和供方及其供应情况；
④包装、搬运、贮存和货架寿命的要求，特别是与进出物品有关的安全因素。
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