体系认证

第一篇：体系认证

体系认证

C－GMP（中国体系）

ISO13485（欧盟体系）

QSR 820（美国体系）

CMDCAS（加拿大体系）

TGA（澳大利亚体系）

J－GMP（日本体系）

医疗器械认证服务 > 体系认证 > C－GMP（中国体系）

中国国内医疗器械行业的质量管理体系依据标准YY/T0287，它是ISO13485等效采用的中国行业标准。对于医疗器械，建立相应的质量管理体系是取得二、三类产品注册的必要条件。有两种方式建立医疗器械质量管理体系：

1）通过药监局组织的体系考核；

2）通过YY/T0287的质量管理体系认证

第一种方式比较适合于新创办的医疗器械企业初步创建质量管理体系；第二种方式比较适合于从一般行业的ISO9001体系扩充到医疗器械行业的YYT0287。

许多企业为提高医疗器械招标的竞争力和提升内部企业实际管理水平，还常常在通过药监局体系考核后再进行YY/T0287的质量管理体系认证。

相应的法规有国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产企业质量体系考核办法》。以下是YY/T0287质量管理体系认证的情况介绍：

质量管理体系认证注册条件

1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2.已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）； 3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产 品定型且成批生产。

4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。

5.申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

6.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

第二篇：医疗器械体系认证

医疗器械体系认证怎么办理？ 常见的体系认证一般有：ISO/PAS28000：2005供应链安全管理（反恐认证）、ICTI国际玩具业协会商业行为守则、SA8000：2001社会责任管理体系认证、QC08000危险物品进程管理系统要求、ISO/TS16949：2002汽车工业质量管理体系认证、ISO22000：2005与HACCP食品卫生安全管理体系认证、ISO13485：2003医疗器械质量管理体系认证、ISO9001：2008质量管理体系认证、ISO14000：2004环境质量管理体系认证、OHSAS18000：1999职业健康安全管理体系认证、FSC森林体系认证等等。（奥咨达医疗器械咨询）

第二类医疗器械注册申请材料要求：

1、医疗器械注册申请表;

2、医疗器械生产企业资格证明;

3、产品技术报告;

4、安全风险分析报告;

5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章)

6、产品性能自测报告;（只专注于医疗器械领域）

7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件)

8、医疗器械临床试验资料;(原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12)

9、医疗器械说明书;

10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件)

11、所提交材料真实性的自我保证声明。另附：附件

1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件、临床试验资料复印件(内容分别与资料编号1、5、8相一致);附件

2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表;附件

3、真实性核查文件;附件

4、授权委托书;附件

5、电子文档(包括：①注册申请表;②注册产品标准;③说明书;④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表)。

第三篇：各种体系认证过程

HACCP体系的审核与认证

根据FAO/CAC的有关法规，建立HACCP计划可分成十二个步骤，分别是： 第一步 组成HACCP小组 第二步 进行产品描述 第三步 确定预期用途 第四步 绘制流程图 第五步 现场验证流程图 第六步 列出和每一生产步骤相关的潜在危害，进行危害分析，考虑各种可以控制危害的措施 第七步 确定关键控制点 第八步 对每个关键控制点建立关键限值 第九步 对每个关键控制点建立监测系统 第十步 建立纠正措施 第十一步 建立验证程序 第十二步 建立记录保持程序

建立HACCP体系（可请咨询公司帮助完成）申请组织提交管理体系认证申请 合同评审 签订合同 提交体系文件 组成审核组 文件审核-修改完善（必要时）确定审核计划 第一阶段审核 第二阶段现场审核 纠正措施 纠正措施 跟踪验证 技术组审定 颁发证书并上网发布 监督审核

绿色食品认证程序图 申请人 省绿办 定点产品检定点环境监测（文审）测机构 机构 中国绿色食品发展中心（认证审核）绿色食品认证评审委员会（认证评审）

有机食品认证程序图

申 请 人

领提补签

取交充订材材材检料 料 料 查合同 COFCC分中心预审 签订标COFCC审查并制定合不合格，志检查计划 格 当年不使再受理 用合检查员实地检查 同 检查员检查报告 COFCC综合审查评估 颁证委员会会议 拒绝 颁 证 决 议 颁证 有机食品证书 主任签发（有机或转换期）资料归档

有机食品认证程序： 1.申请 1)申请人提出正式申请，向COFCC分中心领取《有机食品认证申请表》（一式二份）、《有机食品认证调查表》（一式二份）和《有机食品认证书面资料清单》、《有机食品生产技术准则》等文件。2)申请人填写《有机食品认证申请表》、《有机食品认证调查表》并准备《有机食品认证书面资料清单》中要求提供的文件。3)申请人按《有机食品生产技术准则》的要求，建立本企业的质量管理体系、生产操作规程和质量信息追踪体系。

2.预审、审查并制定初步的检查计划 1)分中心对申请人材料进行预审。预审合格，申请人将有关材料拷贝给COFCC。2）COFCC根据申请人提供的项目情况，估算检查时间（一般需要2次检查：生产过程一次、加工一次）。

3)COFCC根据检查时间和认证收费管理细则，制定初步检查计划、估算认证费用。

4)COFCC综合审查并做出“何时”进行检查的决定。5)COFCC向申请者寄发《受理通知书》、《有机食品认证检查合同》(简称《检查合同》)，同时通知分中心。

6)当审查不合格，COFCC通知申请人且当年不再受理其申请。

3.签订有机食品认证检查合同

1)申请人确认《受理通知书》后，与COFCC签订《检查合同》。2)根据《检查合同》的要求，申请人缴纳相关费用的50%，以保证认证前期工作的正常开展。3)申请人指定内部检查员（生产、加工各1人）配合认证工作，并进一步准备相关材料。4.实地检查评估 1)全部材料审查合格以后，COFCC确定有资质的检查员进行实地检查。检查员从COFCC或其分中心处取得申请人相关资料，依据《有机食品生产技术准则》的要求，对申请人的质量管理体系、生产过程控制体系、追踪体系以及产地、生产、加工、仓储、运输、贸易等进行实地检查评估。2)必要时，检查员可对水、土、气及产品抽样，由检查员和申请人共同封样送指定的质检机构检测。5.编写检查报告 1)检查员完成检查后，按COFCC要求编写检查报告。2)检查员在检查完成后两周内将检查报告送达COFCC。

6.综合审查评估意见 1）COFCC根据申请人提供的申请表、调查表等相关材料以及检查员的检查报告和相关检验报告等进行综合审查评估，填写颁证评估表，提出评估意见。2）COFCC将评估意见报颁证委员会审议。7.颁证决议

颁证委员会定期召开颁证委员会工作会议，对申请人的基本情况调查表、检查员的检查报告和认证中心的评估意见等材料进行全面审查，做出同意颁证、有条件颁证、有机转换颁证或拒绝颁证的决定。证书有效期为一年。1)同意颁证。申请内容完全符合有机食品标准，颁发有机食品证书。2)有条件颁证。申请内容基本符合有机食品标准，但某些方面尚需改进，在申请人书面承诺按要求进行改进以后，亦可颁发有机食品证书。3)有机转换颁证。申请人的基地进入转换期一年以上，并继续实施有机转换计划，颁发有机食品转换证书。产品按“转换期有机食品”销售。4)拒绝颁证。申请内容达不到有机食品标准要求，颁证委员会拒绝颁证，并说明理由。8.颁证

根据颁证决议和《有机食品标志使用管理规则》的要求，签订《有机食品标志使用许可合同》，并办理有机食品标志的使用手续，颁发有机食品证书。

第四篇：体系认证总结报告

XXXXX电力工程有限公司体系认证

总 结 报 告

2012年12月28日公司体系认证贯标，50430、19001、18001、14001，这几个标准在国内范围内广泛应用，具有很强的权威性、指导性和通用性，体现了企业的可持续竞争发展的思想。

三体系分别立足于质量管理，环境管理和职业健康安全管理，这三个关键生产要素，利用PDCA过程循环管理模式，对企业进行规范化、系统化的管理，提升企业核心竞争力，是对我们企业以往管理体系的补充和完善。

企业要在市场中经营，管理体系应符合这些标准的要求，这是最起码的要求，获得了体系认证就意味着取得了进行国内范围内市场竞争的通行证。

1、各职能部门应该提高思想认识，立足本公司现状，落实这次体系认证审核指出的不足，加以改善，各主管领导应该以身作则。

2、针对各职能部门作出的体系认证审核资料，各部门领导应该归档，并结合本部门自身特点贯彻执行。例如，综合办对各工程材料供应商的评审，制定其相关评审记录、评审表，合格的纳入公司合格供方名册，并再下一次供应材料时作出复审记录及复审表。

3、我认为公司应坚持安全第一，质量第二，效率第三的方针，所以公司安环部要首当其冲，加强安全管理，制定安全小组或设专职安全员，不定期检查，对不符合安全操作规程及制度的应予以惩戒，另外要贯彻执行这次体系认证审核的材料、记录、标准等并加以完善。例如，公司新员工入职的三级安全教育培训，各计量器具及检验器具的年检，施工现场重大危险源的识别及交底等。

4、这次认证已经明确了各职能部门的分工，要按分工履行其职责，不能有嫌麻烦，没用，对我公司不适用的态度，所以领导层应层层落实生产责任制，制定各部门的质量、环境、职业健康安全目标，以保证公司的总目标的实现，各部门应作出目标完成情况统计，综合办负责收集分析，最后汇总出公司总的目标的完成情况。公司要发展就要有目标有方向。

5、公司应组织季度内审，检查各部门运行情况及目标完成情况，这就要求我们各部门根据标准的要求规范我们的行为，完善我们的记录，以求达到公司安全第一，质量第二，效率第三的方针目标，这样年复一年，日复一日公司的管理水平一定会有很大改观。

管理体系的运行及运行质量应与经济责任制挂钩，这样就可以对整体的公司运行管理有一定的控制，对管理体系的运行工作做的较好的部门应予以嘉奖，为了公司整体管理水平的提升各部门应协同配合共同努力实现公司总目标。

另外既然公司做了体系认证不为别的，就为每年的审核也要执行，否则到了年审的时候，还是会和初次领证时一样临时抱佛脚，手忙脚乱的准备各种材料，所以将这次认证的材料贯彻执行尤为重要。

第五篇：诚信体系认证

陕警院教师 金路公务员考试研究中心研究员李祖华

一、加强诚信体系建设的意义

信用是现代市场经济的基石。信用缺失会使交易成本提高，甚至会导致交易链的中断，影响经济发展的大局，给整个社会带来灾难性的后果。建立和完善社会主义市场经济体制，推进市场诚信体系建设，是建设现代市场体系的必要条件，也是规范市场经济秩序的治本之策，意义重大。推进市场诚信体系建设有利于营造公平竞争的市场环境，维护正常的社会经济秩序；有利于改善行政管理，促进政府更好地履行经济调节、市场监管、社会管理和公共服务的职能；有利于加大对失信行为的惩戒力度，保护人民群众的切身利益。我们一定要提高思想认识，增强工作的责任感和紧迫感，高度重视并认真做好市场诚信体系建设工作，推动科学发展，促进社会和谐。

二、我国诚信体系建设存在的问题

我国的市场诚信体系建设还处在起步阶段，对这一问题的认识还不到位，许多工作还没有展开。主要表现在以下几个方面：

一是授信、征信行为不规范。多头授信的现象比较普遍，对授信风险的管理控制不严，征信市场无序发展的问题比较明显。

二是信用市场培育不充分。信用服务和信用需求发展缓慢，专业的信用服务中介机构还不够成熟和规范。

三是信用信息平台不统一。不少地区和部门尚未建立完整的市场主体信用记录系统，各地区各部门的信息平台还不能进行有效的衔接，已有的信用信息资源没有得到充分利用。

四是信用的惩戒和褒扬机制不健全。一些违法失信者在公共服务、银行信贷方面没有丧失便利，而一些守法诚信者却在生产经营中减少了交易机会、提高了交易成本。

五是信用建设的基本制度不完善。有关的法律法规还没有出台，信用的信息收集、标准制定、评价结果应用等还缺乏统一标准。诚信体系建设中存在的这些问题，导致市场诚信度不高，一些企业在生产、经营中的失信现象屡屡发生。

三、推进市场诚信体系建设措施

市场诚信体系建设既是一项基础工程，也是一项复杂的系统工程。各地区各部门要突出重点、抓住关键，扎实有效地推进这项工作。

第一，要全面建立市场诚信记录。信用信息的记录、归集和管理是市场诚信体系建设的基础。这些年来，海关、税务、质检、金融、财政、司法、旅游等部门认真制定信用等级标准，建立了经营者信用档案。特别是检察机关、建设部门

建立的行贿犯罪档案查询系统和工商部门实行的“黑名单”制度，为加强市场管理提供了重要依据，在打击商业贿赂方面发挥了重要作用。各行业主管(监管)部门、行政执法部门、司法机关和公共服务机构、行业组织要根据职责分工，在实施社会管理、提供公共服务和行业服务中，完整、准确、及时地记录企业、个人在经济社会活动中留下的“痕迹”，实行归档管理。要认真研究制定各类市场主体不良行为标准，把是否存在商业贿赂行为作为企业信用等级评价的重要指标。要进一步健全证券业、保险业及外汇管理的信用管理系统，加强金融部门的协调和合作，逐步建立金融业统一征信平台。要依托“金税”、“金关”等管理系统，完善纳税人信用数据库，建立健全企业、个人偷逃骗税记录。要实行合同履约备案和重大合同鉴证制度，探索建立合同履约信用记录，依法打击合同欺诈行为。要依托“金质”管理系统，推动企业产品质量记录电子化，加强产品质量信用的分类管理。第二，要促进市场信用信息公开共享。信用信息的公开共享是加强市场诚信体系建设的前提，有利于减少市场主体交易过程中的信息不对称和信息不完整。只有当信用信息可以查询匹配，市场主体的信用状况可以识别，才能让失信者“一处失信，处处受制”而提高失信的成本，才能让守信者享受到高效率和低成本的回报。近年来，随着政务公开工作的不断深入，信息公开共享工作取得了较大进展，不少地方在区域信用信息平台建设方面作了一些有益探索。但总体来看，信用信息不对称、不畅通的问题还比较突出。一些市场主体往往采取打游击的方式规避市场监管，它们在这个地区或领域有了不良记录而难以生存，就跑到其他地区或领域图谋发展。因此，要在完善各部门市场诚信记录的基础上，建立市场诚信信息共享制度，探索建立全国统一的市场诚信信息平台，实现跨地区、跨部门的市场诚信记录联网，真正使那些失信的市场主体寸步难行、无处立足。一要加快整合市场信用信息资源。根据统一标准，规范信用信息基础数据库建设，依法整合工商、税务、海关、商务等部门以及金融机构、公共服务机构掌握的企业和个人信用数据资料，并逐步将其纳入全国企业信用信息系统和个人信用基础信息共享系统。二要加大信用信息的开放力度。进一步完善政务公开工作，认真落实《政府信息公开条例》，在确保国家安全、商业秘密和个人隐私的前提下，实现政府部门、金融机构和公共服务机构掌握的信用信息依法公开。三要构建统一的市场信用信息共享平台。依托电子信息技术，在本系统市场诚信记录联网的基础上，实现部门之间市场诚信记录的联网，在科学划分企业信用等级的基础上，依法定期发布经过科学认证的市场主体诚信信息，方便全社会了解各市场主体的诚信情况。

第三，要积极培育诚信服务市场。市场诚信体系的正常运行离不开发育良好的信用服务市场。随着社会主义市场经济的发展和网络信息技术的广泛应用，市场交易信用关系日益广泛，工商企业之间的商业信用规模不断扩大，对诚信服务业的成长也提出了紧迫要求。但是，目前我国信用市场发展迟缓，供与求两个方面都存在问题。一方面社会和企业信用意识不强，对信用产品的需求不足，影响了信用服务行业的发展壮大；另一方面信用服务企业总体水平偏低，资质参差不齐，信用评估方法不规范，信用产品质量不高，制约了社会对信用产品的需求。因此，必须下大力气培育诚信服务市场，努力扩大信用产品的需求和供给。要通过政府鼓励示范、增强市场诚信意识、引导企业重视失信防范机制等措施，培育和形成市场诚信的产品需求。要在行政审批、登记注册、资质认定管理以及周期

性检验、日常监督、评级评优等工作中，按照授权和规范流程，查询企业信用报告或要求企业提供信用报告，扩大信用评级、信用报告等信用信息的使用范围。要坚持以市场需求为导向，培育和发展种类齐全、功能互补、依法经营、有市场公信力的信用服务机构，支持和鼓励这些机构依法自主收集、整理、加工、提供有关市场诚信的信息，满足全社会多层次、多样化、专业化的市场诚信服务需求。第四，要严厉惩治失信市场主体。对违规违法行为进行惩处是我们加强管理、建立良好秩序的一个重要手段，多年来反腐倡廉的经验也充分证明了这一点。各地区各部门要在对讲诚信的市场主体进行褒扬的同时，切实加大对失信市场主体的惩戒力度，努力净化市场环境。要对市场诚信记录进行分类管理，严格监控有失信记录的市场主体，对其生产和经营行为实行跟踪监督。要依据有关规定对有不良行为记录的单位或个人及时处置，并将处置结果纳入市场准入和退出管理，使违法失信的市场主体在公共服务、银行信贷等方面失去便利，在生产经营中减少机会。对失信的市场主体要依法实行高额经济处罚、降低或撤销资质、吊销证照，限制其经营能力或市场准入，增加违法成本，使其不仅无利可图，还要付出沉重代价。司法机关和行政执法部门要从市场诚信记录中获取案件线索，依法追究违法失信者的行政、民事和刑事责任，坚决惩处违法犯罪分子。

第五，要大力开展诚信宣传教育。市场诚信体系建设，教育是基础、制度是保障，两者缺一不可。要通过对全社会的诚信宣传教育，普及信用知识，增强生产经营者的诚信意识和守法意识，提高企业、消费者的信用风险防范和自我保护能力，营造“有信者荣、失信者耻、无信者忧”的氛围，形成全民自觉遵纪守法、诚实守信的良好社会风尚。诚信宣传教育要与普法教育、廉政文化建设相结合，针对不同对象采取行之有效的方式进行。在国家公务员中要开展依法行政、公正执法、廉洁自律、提高办事效率、改善服务态度等方面的教育，促进政府机关实行政务公开、规范办事程序、提高公信力、取信于社会，做诚信的表率。要发挥行业协会的作用，通过制订行规行约，提高行业自律水平，加强企业的诚信宣传和信用知识培训。各类中介机构要根据各自行业特点制定诚信标准和行为规范，把职业道德作为岗前培训的必修课，使从业人员掌握与本职工作相关的道德规范，培养敬业精神。要创新宣传教育的形式，提高诚信宣传的科技含量，扩大传播范围。要通过文艺作品、舞台艺术、展览演示、网站宣传、电影电视等群众喜闻乐见的形式，使诚信宣传教育更加贴近实际、贴近生活、贴近群众，更富有亲和力、吸引力、渗透力。要对失信行为特别是搞商业贿赂的市场主体及时予以曝光，使失信者名誉扫地，直至为市场所淘汰。

第六、加强组织领导，确保市场诚信体系建设的各项工作落到实处

一要认真落实责任。为加强信用体系建设的组织领导，国务院办公厅牵头建立了国务院社会信用体系建设部际联席会议制度，明确了有关部门的职责分工，地方各级政府也建立了相应的制度，现在的关键是要进一步落实责任。各地区各部门要把加强市场诚信体系建设作为建立健全防治商业贿赂长效机制的重要内容，摆上重要议事日程，明确任务要求，制定具体措施，认真抓好落实。各有关部门的负责同志要切实承担起推进市场诚信体系建设的领导责任，经常听取汇报，协调解决工作中遇到的问题。要做好任务分解，确定具体的承办单位，做到分工明确、责任到人。

二要加强协作配合。推进市场诚信体系建设事关大局，涉及各个地区和许多部门，需要有关各方紧密配合，形成整体合力。行业主管(监管)部门、执纪执法部门和司法机关要及时通报对单位或个人违规和违法犯罪的处理信息，做到信用信息的共享。地方和有关部门要逐步开展信用信息交流工作，按照市场诚信体系建设的统一框架，加强联合征信与管理，实现信用信息资源的互通。宣传教育部门要充分利用各种宣传阵地，大力开展内容丰富、形式多样的市场诚信宣传教育活动。各地区各部门治理商业贿赂领导小组及其办公室要搞好组织协调，充分发挥各职能部门的积极性，加强与有关部门的沟通联系，建立有效的工作机制，推动工作落实。

三要强化督促指导。各地区各部门要研究制定推进市场诚信体系建设的实施方案，明确工作目标和阶段性要求，加强对这项工作的指导。要全面了解掌握工作推进情况，对遇到的难点和重点问题，要提出解决的具体措施和办法。开展督促检查是保证任务落实、促进工作的重要手段。要根据市场诚信体系建设工作的进展情况，切实加强督促检查，及时提出改进工作的意见。

四要深入调查研究。推进市场诚信体系建设是一项开创性的工作，必须加强调查研究。要深入实际，对近年来一些地区和部门在市场诚信体系建设方面的有益探索进行认真总结，及时推广成功的经验和做法。要针对市场诚信体系建设中出现的新情况、新问题，组织专家学者开展理论政策研究，提出应对的措施，增强工作的预见性、针对性和有效性。要善于研究汲取我国传统文化中的诚信思想，注意借鉴西方发达国家在诚信体系建设方面的有效做法。

金路公务员