第一篇：质量管理体系策划方案
质量管理体系策划方案
目前我公司的质量手册与程序文件是2009年6月发布实施的，与现在组织机构的设置情况等已经不太符合；其二，虽然公司已经构建了一整套文件化的体系，但与公司的实际、市场的要求仍然还有比较大的差距，公司的基础管理仍待继续夯实。鉴于以上原因，计划对质量管理体系文件进行修改。具体策划方案如下：
一、ISO9000标准中明确了八项质量管理原则，1）以顾客为关注焦点；2）领导作用；3）全员参与；4）过程方法；5）管理的系统方法；6）持续改进；7）基于事实的决策方法；8）与供方互利的关系。我个人认为，质量体系要想有效运行并持续改进，领导作用及全员参与最为重要，所以质量工作要从全体员工（包括各管理层领导）的质量意识培训开始，根据我公司的实际情况，建议跟认证咨询机构联系，请有国家注册资格的审核员老师来我公司讲课，培训对象是管理层领导、部门负责人及各岗位重要人员。
二、将公司文件划分成两个层次，第一层次包括质量手册、质量方针及质量目标；第二层次文件包括程序文件；第三层次文件是作业指导书包括各项管理制度或规定、工作标准、技术标准、质量计划工艺文件、技术文件、操作规程及质量记录等。对公司文件进行整理、修改，使文件满足标准要求并能效实施，更改内容多的文件建议换版，所有文件或文件清单、记录或记录清单要在质量部备案。
三、我公司的组织机构设置的部门有：办公室、工程部、散单部（下设展厅）、设计中心、采购部、质检部、财务部、生产部（下设三个车间）、安装部、设备部、市场开发、人事部、车管部十三个部 1
门。
为了便于公司质量管理体系有效运行，我公司组织机构划分过多，针对以上设置，提出两条建议：
1、公司虽然设置了设备部，但没有相应的部门负责人，仅有一名设备员负责公司的设备维修，好多职责不能很好落实到位，建议取消设备部，将相应的职能划分给生产部，设备员由生产部管理；
2、车管部属于办公室的一部分，应由办公室调度，所以建议取消车管部，应归在办公室成为一个部门。
3、质检部现有的职能，一是质量检验，二是质量管理，三是保证质量体系的正常运行，四是各项资质的申办、保持。质检部不能体现出其全部的职能，建议改为质管部，并单设一个办公室（一是方便本部门工作而不影响散单设计的工作；二是提高各部门对质检部的重视度，方便工作开展）。另外，质检部应属于管理性部门，质量体系管理工作覆盖公司所有重要部门，质量工作往往是很难开展，需要相关部门协助工作的时候，各部门工作又都比较忙，资料一般都是在请求、等待中迟迟拿不到。所以建议将质量体系工作纳入到各部门职责权限内，或以质量奖的形式开展。
四、结合2008、2009年生产许可证的验收、节能认证的跟踪验证的资料，公司已经有了部分管理制度，有些部门或岗位制度还不是很健全，可能由于各种原因，好多文件接口也没有处理好，文件之间有不一致的地方，文件与实际情况相符程度也有待确认。为了提高各部门的管理和控制，所以建议对所有的文件（包括岗位说明书）重新梳理、补充与完善，明确每个岗位的职责与权限，重新制订公司考核
办法，做到有法可依。进而做到有法必依，执法必严，违法必究。
五、此次文件的换版整合工作量大，面广，可能持续时间也比较长，涉及体系覆盖的各个部门，文件之间的接口复杂，所以为了保证质量，需要各个部门积极参与与配合，承担与职责相对应的相关工作。具体根据质检部的另行通知。
六、文件成文后，我们计划组织公司各部门负责人、公司领导对文件进行会审，进一步收集、整理大家的意见，对文件完善，增强文件的符合性、可操作性、有效性。文件正式下发后，在实施前将组织大家学习。
七、补充，质量体系标准要求，内部质量体系审核员应经质量体系认证咨询机构培训、考核合格后持证上岗。审核员人数应在2人以上，最好是各个部门的负责人，审核员不能审核所在部门的工作，内审工作方能顺利、有效的开展。所以建议委派2～3人去参加外部培训，并考取证书。
这次文件整理的目的就是通过对质量管理体系文件、生产许可证、节能认证相关文件的系统整合，达到文件的精简化，确保体系的适宜性、充分性、有效性，减少例外管理，提高工作效率与效益，实现公司管理的科学化、规范化、程序化，更好地达到顾客满意。
（由于本人对公司实际情况了解甚浅，这只是对体系方面的最初策划，随着工作的深入，并结合公司的实际情况，体系方面的工作另作安排。）
质 检 部
2010年4月10日
第二篇：质量管理体系内审策划方案
质量管理体系建设内部审核策划方案
按照市局（公司）督查考评中心“关于进一步做好质量管理体系建设工作有关要求的通知”精神，结合我局（营销部）开展质量管理体系建设工作的进展情况，制定如下策划方案。
一、目的为验证我局（营销部）建立的质量管理体系的符合性及其持续运行的有效性，并为质量管理体系的改进寻找机会，为管理评审和行业审核做好准备，策划实施本次内审工作。
二、审核范围
依据GB/T 19001-2008《质量管理体系》程序汇编和质量手册，凡涉及到我局（营销部）条款及相关支持性服务全过程。
三、审核方法
采用过程方法实施现场审核，采取抽样检查和验证的方法，力求选择有代表性的样本。按股室进行集中式审核。
四、审核依据
1、GB/T 19001-2008标准；
2、质量管理体系文件（质量手册、程序文件和有关制度类文件等）；
3、市局有关质量管理体系建设的规定；
4、有关法律法规、标准和规范要求，顾客要求等。
五、审核时间及首末次会议安排
1、现场审核时间
2010年11月3日至2010年11月5日。
2、首次会议时间和地点
2010年11月3日8:00-8:30在单位3楼会议室，领导班子和股室负责人以及职工代表、法规管理员参加。
3、末次会议时间
2010年11月5日16:00—16:30在单位3楼会议室，领导班子和股室负责人以及职工代表、法规管理员参加。
六、审核组组成审核组长：
副组长：
七、审核要求
1、现场审核按审核计划的日程安排，由受审核股室负责人和有关人员做好准备（包括文件和资料的准备），并按时在现场接受审核。
2、内审员带齐审核文件准时到达现场开始实施审核；
3、有影响审核计划实施的任何问题请提前通知审核组长，以便于协调和进行必要的变更。
八、审核日程安排
见审核计划
九、根据审核结论，编制审核报告，同时在报告中提出内审评价和改进措施或意见，于实施后3日内报送至督查考评中心，以便为质量管理体系持续改进提供依据。
二0一0年九月二十八日
第三篇：xx电信分公司质量管理体系策划方案
某某省某某市电信分公司 质量管理体系策划方案
一、质量管理体系文件架构
1、质量管理手册 1
2、服务规范/服务质量控制规范 2
3、工作手册/岗位标准和岗位职责 3 4
4、质量记录
1、质量管理手册（第二批文件）其内容主要描述市分公司的服务质量方针和质量目标；组织结构及职能分配；实施质量管理体系各过程的控制原则及相应程序等。
2、服务规范、服务质量控制规范（第二批文件）
3、工作手册（第一批文件）——人力资源工作手册 ——服务质量监督工作手册 ——市场经营工作手册 ——网络维护工作手册 ——通信建设工作手册 ——综合管理工作手册 ——计划财务工作手册 ——数据通信工作手册 ——传输通信工作手册 ——党群工作手册 ——1电信局工作手册 1
——2电信局工作手册 ——3电信局工作手册
4、岗位标准和岗位职责（第二批文件）——经理办公室岗位标准和岗位职责 ——人力资源岗位标准和岗位职责 ——综合办公室岗位标准和岗位职责 ——计划财务部岗位标准和岗位职责 ——安全保卫部岗位标准和岗位职责 ——市场经营部岗位标准和岗位职责 ——运行维护部岗位标准和岗位职责 ——市话机线中心岗位标准和岗位职责 ——客户呼叫中心岗位标准和岗位职责 ——网管交换传输中心岗位标准和岗位职责 ——动力维护中心岗位标准和岗位职责 ——光缆维护中心岗位标准和岗位职责 ——服务质量监督部岗位标准和岗位职责 ——通信建设部岗位标准和岗位职责 ——大客户服务中心岗位标准和岗位职责 ——客户服务中心岗位标准和岗位职责 ——数据通信中心岗位标准和岗位职责 ——公用电话管理中心岗位标准和岗位职责 ——各分局岗位标准和岗位职责
5、质量记录（部分在第一批文件编写时间编制完成）包括： ——有关证实质量管理体系运行质量的记录 ——有关生产和服务提供过程监控的质量记录 ——有关服务质量评价方面的质量记录 2
二、质量管理体系文件清单（建议）序号 文件名称 主要内容 1 质量管理手册 服务规范 务提要/服务特性 2 服务质量控制规范 /专查/业绩评价/顾客评价 劳动合同管理 工考勤管理 案管理 分制）行办法 度 源工作手册
职工培训 职工福利
服务项目/服自查/抽查
职
职工聘用工作规范 职工绩效考评 劳保用品管理
人事档工资管理（年薪制、百元含量工资、百职称聘任管理
双重竞争制
人事代理制 √ 3 人力资
企业员工岗位考核暂
党群工作制
工企业员工内退暂行办法
精神文明建设相关制度（企业文化）
会工作制度（含职代会、职工代表巡视制度、有关妇女保护相关制度）相关制度 公文管理 档案管理 规
审计工作制度 纪检工作职工下岗、离退休职工管理办法
待岗、竞争上岗相关办法 √ 3
安全生产、安全保卫、保密工作 会议管理
信访工作
接待工作 √
局
计划生育工
低值易耗品管理
合同管理 印章管理
物业管理 综合治理考核
作 √ 4 综合管理工作手册 ▲ 文件标识细则 ▲ 质量方针和目标实施细则 ▲ 顾客满意监视和测量实施细则 ▲ 沟通与联络实施管理细则 ▲ 持续改进管理细则 ▲ 服务设施管理细则 ▲ 工作环境管理细则 ▲ 顾客需求评审细则 ▲ 服务标识管理细则 ▲ 供应商评审细则 ▲ 采购验证管理细则 ▲ 数据分析管理细则 4
财务指标计划、财务统计分析 营收稽核管理
资金管理
工资核算管理
固定资源管理
会计检查仓库管理
费用核算管理 工程财务管理 筹资、投资管理 业务经营计划管理 业务受理工作规范 公用电话管理
号票据及有价证管理 会计档案管理 采购工作规范 业务流程图 制度 √ 5 计划财务工作手册 成本管理、会计核算管理
欠费管理
银行日记帐管理
业务检查与管理
用户原始资料及档案管理 码资源管理 作 范
营业厅环境管理 新业务推广工作规范市场经营工作手册
无主户清理工作规范 营业稽查工作 营销管理办法 5
经营信息统计、分析工市场调研、分析工作规
资费管
网间结算管理办法 通信设备日常维护工通信线路维护工作规
线路一般故
系统维护
计费管理工作规范
理工作 业务代办管理办法
通信设备安全保密工作
通信设备资源管理
系统维护 作规范 范 资源管理 重大通讯阻断，严重障碍处理工作规范
用户障碍处理
设备障碍 障处理程序规范 理 理 ISDN设备障碍 数据管理工作规范 数据管理工作规范 管理 统维护 度方案 扩容方案
监控设备障碍处各种设备故障处
局网络仪器、系应急调动力设备维护规范 营业、营收系统维护
无线接入设备障碍 7 网络维护工作手册
用户数据管理工作规范 割接管理工作规范
应急通讯管理 计费带管理 网络维护通报
网络优化机房管理工作规范
备品、备件管理 话务分析工作 战备执行方案 仪表管理
设备新功能开发、修改、线路建设规划工作规传输路由调度方案 6
设备建设规范工作规范 范 土建建设规划工作规范 线路、设备、土建招
工程竣工验
工程标管理工作规范 收、移交工作规范 设计规范
随工管理办法规范
工程资料管理工作规范
工程堪察、设计、会审、变更工作规范
工程预、决算管理工作规范 代办工程管理工作规范
设备调拨客户满意调
大客户
工程立项、审8 通信建设工作手册
工程管理工作规范 工作规范 批工作规范 查工作 服务工作规范 督工作手册 工程新建、扩建、更新、大修工作规范
工程材料管理工作规范 机务人员值班工作规范
障碍受理/114受理工作规范 社会监督员管理
外勤人员服务标准服务质量监
服务质量考核 数据通信设备
数据新业数据维护人数据通信质量
数据
用户咨询处理（189）7 用户投诉处理（180）
数据通信建设规范、管理规范
数据机房管理规范 维护管理规范 务推广工作规范 检查考核规范 范
数据通信业务管理规范
员工作规范 10 数据通信工作手册 通信维护质量分析规范 线路维护规范
数据用户投诉管理办法规范
数据业务经营质量分析规
传输设备维护规范 传输设备机房的管应急通信调度方案规范 线路新建、扩容、改造规范
传输设备新建、扩容、改造规范 理办法 11 传输通信工作手册 线路维护组织框构 设备应通方案
维护人员工作规范
传输
线路维护应通方案
备品条件管理办法规范 注：● 文件清单所列内容为主要工作内容，必要时可加以补充和完善，所列工作名称可根据实际需要作适当变更。● 各县局工作手册中内容可参照上述文件清单中内容依实际需要制定。● 前注“▲”的内容，在第二批文件编写时完成。● 后注“√”的部分，不属于ISO9001标准要求内容，咨询认证时不作审查。因TMS的推行可能涉及已有的管理制度的大面积的改造和提升。为确保该部分内容的实施效果，待TMS启动后，再作全面的、系统的策划。8
第四篇：ISO 90012000质量管理体系策划方案03
经纬认证咨询策划方案
ISO9001：2000 质 量 管 理 体 系
策 划 方 案
编制： 审核： 批准： 日期： 北京经纬方正技术咨询有限责任公司 第 1 页 策划方
案
经
纬
认
证
咨
询
目 录
一、建立质量管理体系的原则
二、计划编制的体系文件清单
三、体系要素及质量活动展开表
四、质量管理体系认证计划安排
五、保密承诺及其他 第 2 页
经纬认证咨询策划方案 质 量 管 理 体 系 策 划 方 案
一、建立质量管理体系的原则1．系统优化 研究体系的方法是系统工程,系统工程的核心是整体优化.组织在建立、保持和改进质量体系的各个过程,包括质量体系文件的编制、协调各部门各要素之间的接口,都必须树立总体优化的思想，力争质量管理体系与企业管理体系有机融合，杜绝质量管理与其它专项管理脱节、文件规定和实际运作不符的现象。2．强调预防为主 预防为主就是将质量管理的重点从管理结果向管理过程转移,不是等出不合格品出现顾客投诉才去采取措施,而是使质量问题消灭在形成过程中,做到防患于未然。因此要遵循质量管理原则，使对产品质量有影响的服务、管理人员及各个过程因素处于受控状态。3．全面满足顾客对产品的需求 建立有效识别顾客现实需求和潜在需求的机制,并将这些需求完全体现在与顾客有关的过程、产品供应商评价、顾客需求分析中,向顾客提供周到、放心、增值的产品。4．质量与效益统一 建立既要满足顾客的需要又能保护公司利益的质量体系,即在考虑利益、成本和风险的基础上使质量最佳，以及对质量加以控制的有价值的管理资源，而不是制订大量的不切实际的文件或建立无真实价值的记录。5．立足现状，持续改进 由于组织在实施ISO9000:2000标准之前，还不同程度地受到现有机制和传统观念的束缚，管理上还没走上科学化、规范化、法制化和标准化的轨道。因此，在现阶段，应按标准要求，完成质量手册和程序文件的修订，并对现有产品完成对其作业文件和记录的修订，今后，根据产品范围的扩大，逐步增订相应的作业文件和相应记录。第 3 页 经纬认
证
咨
询
策
划方案
二、计划编制的体系文件清单 第一 管理 质量手册 层次 手册 文件控制程序 1 记录控制程序 2 管理评审控制程序 3 人员培训控制程序 4 基础设施管理程序 5 与产品有关要求的评审程序 6 程 设计和开发控制程序 7 第二 序 采购控制程序 8 层次 文 生产和服务提供的控制程序 9 件 产品防护控制程序 10 内部质量管理体系审核程序 11 检验和试验控制程序 12 不合格品控制程序 13 数据分析控制程序 14 纠正和预防措施控制程序 15 作业指导书、操作规程 1 第三 作业管理制度、办法 2 层次 文件 表格、记录 3 第 4 页
经纬认证咨询策划方案
三、体系要求及质量活动展开表
条款 支持性文件
ISO9000 质量体系程序 质量活动 负责部门 名称 和记录 条 款 4.1 总要素 质量体系及过程的策划 顾问公司 策划方案 制定质量方针 总经理 和目标并形成文件 质量方针 编制质量手册 管代 质量目标 文件清单 编制程序文件 各部门 4．2 文件控制 文件控制程序 收文登记表 编制相关文件 发文登记表 质量体系文件控制 文件销毁记录 技术文件控制 外来文件控制 记录的编制 记录的填写 记录收集 4．2．4 记录控制 记录控制程序 记录一览表 记录保管 记录提供 各部门分解质量目标 5．4．1 质量目标 质量目标一览表 规定职权 5．5 职责、权内部沟通 岗位职能职责 任命管理者代表 限与沟通 控制程序 任命书 总经理 建立沟通过程 会议记录 评审报告 5．6 管理评审 管理评审 评审安排 控制程序 评审准备 评审通知 评审实施 总经理 评审报告 评审报告 结论跟踪 1． 确定岗位要求 6．2 人力资源 人员培训 岗位工作能力标准 2． 组织培训 控制程序 培训计划 3． 评价 培训签到表 4． 资格确认 岗位考核登记表 上岗证 需求分析 设备操作规程 6．3 基础设施 基础设施 资源配备 设备台帐 管理程序
设施维护 检修计划 检修记录 6．4 工作环境 工作及服务环境控制 环境卫生管理办法 第 5 页
经纬认证咨询策划方案 条款 支持性文件 ISO9000 质量体系程序 质量活动 负责部门 名称 和记录 条 款 7．1 产品实现确定目标和要求 的策划 确定过程、文件 和资源 质量计划编制规范 确定检验活动 和准则 确定记录 1． 明确顾客要求 7．2 与顾客有与产品有关要 合同登记表 2． 评审与产品有关的关的过程 求的评审程序 合同评审确认表 要求 《合同管理办法》
3． 保持与顾客沟通 7.3 设计和 设计和开发 1.设计和开发的策划 1.设计和开发计开发 控制程序 2.设计和开发输入 划 3.设计和开发输出 2.设计和开发任4.设计和开发评审 务书 5.设计和开发验证 3.设计评审报告 6.设计和开发确认 4.产品鉴定报告 7.设计和开发更改的5.技术更改单 控制 7．4 采购 采购控制程序 1． 提出采购申请 采购申请单 2． 提供采购信息 采购条件单 3． 评价供应商 供应商调查表 4． 实施采购 供应商评价表 5． 进货检验 采购合同 1． 制定生产管理计划 《设备管理办法》 7．5．1 生产和服生产和服务 2． 制定作业指导书 设备台帐 务的提供 提供的控制程序 3． 设备的配备和维护 设备履历卡 4． 生产和服务过程监维修记录 生产和服控 设备评定记录 7．5．2 务过程的 特殊工种资格证 确认 产品标识 标签、标志牌 7．5．3 标识和可 检验和试验状态标识 物料库存卡 追溯性 可追溯性标识 岗位工作牌 1． 搬运 入库单 7．5．5 产品防护 产品防护 2． 包装 领料单 控制程序 3． 贮存 出库单 4． 保护 《仓库管理办法》 第 6 页
经纬认证咨询策划方案 条款 支持性文件 ISO9000 质量体系程序 质量活动 负责部门 名称 和记录 条 款 7．6 监视和测１.确定需求 器具台帐 量装置的２.周期检定 检定记录 控制 ３.进行标识 检定合格标识
1． 满意度调查 调查表 8．2．1 顾客满意 2． 投诉处理 投诉记录表 服务报告 1． 内审策划 内审计划 8．2．2 内部审核 内部质量管理 2． 内审实施 内审检查表 体系审核程序 3． 内审报告 内审报告 4． 内审员资格认可 内审员资格证 1． 过程检验 8．2．3 过程监视 2． 产品检验 和测量 检验记录
3． 检验记录 检验证 8．2．4 产品监视和测量 8．3 不合格品不合格品控制程1． 标识不合格品 控制 序 2． 评审不合格品 不合格品评审处置 3． 处置不合格品 报告 4． 验证处置结果 返工/返修记录 5． 措施确认 1． 确定分析范围 8．4 数据分析 数据分析控制程2． 数据收集 序 质量状况分析报告 3． 数据分析 4． 分析结论及处理 1． 评审不合格 8．5．2 纠正措施 纠正和预防措施2． 分析原因 控制程序 纠正与预防 3． 制定措施 措施报告 4． 验证效果 5． 评价措施 1． 确定潜在不合格 8．5．3 预防措施 纠正和预防措施 2． 分析原因 控制程序 3． 制订措施 纠正与预防 4． 验证效果 措施报告 5． 评审所采取的措施 第 7 页
经纬认证咨询策划方案
四、质量管理体系认证计划安排
阶段 主要工作内容 时间 责任者 备注 １.依据ISO9001:2000标准对公司相关部门进行 公司配合 评估。１.质量管理 顾问师 ２.明确需完善和改进之处，并进行体系策划。现状评估 公司认可 ３.依评估情况，制订质量体系策划方案。
１.委任管理者代表，全面负责ISO9001推行工作 总经理 ２.成立ISO9001推行小组，确定人员和职责 总经理 ３.讨论、确定公司的组织机构，明确： 2.准备阶段 a.各部门/岗位的接口 总经理、各部b.各部门/岗位的职责和权限 门负责人配顾问师指导 c.制定公司中长期质量方针、质量目标 合 d.制定公司质量总目标进行并分解 １.ISO9000基础知识培训（2H）
中层以上干顾问师 部、内审员 3.ISO9000相关知识培训 ２.ISO9001:2000标准培训（6H）中层干部、顾问师 内审员 各部门负责 １.文件编写培训（4H）顾问师 人参加 4.文件编写 各部门负责２.确定程序文件清单，指定编写人员及进度 培训 顾问师、管代 人配合 管代 ３.确定质量手册编写人及进度 顾问师指导 管代 １.组织相关人员讨论、完善有关程序文件 5.程序文件协部门配合 管代 ２.作业指导书清单确定，指定编写人员及进度 调和讨论 文管员 ３.文件的打印、整理、标识、审批等 管代组织 １.质量手册的讨论、完善和定稿 管代组织 6.文件定稿 ２.所有程序文件的定稿 顾问师指导 部门负责人 ３.所有作业指导书的定稿 各部门 １.建立文件清单，明确发放范围，并发放文件 7.文件发放和总经理 ２.文件发放前全员思想培训（1H）顾问师指导 培训 部门负责人 ３.文件的使用培训 各部门 １.各部门按文件规定执行工作，保留记录 顾问师指导 8.文件试运行 部门负责人 ２.按文件规定，补充完善体系文件 管代监督 第 8 页
经纬认证咨询策划方案 阶段 主要工作内容 时间 责任者 备注 １.内审员名单的确定 管代 项目经理 9.内审员培训 ２.内审员课程的实施 顾问师 内审员参加（运行20天）３.内审员考核 顾问师 合格上岗 １.编制第一次内审计划、检查表 内审员 顾问师指导 10.内审计划与准备 ２.做好内审准备 各部门 管代监督 １.按计划实施内审 内审员 顾问师指导 部门负责人 管代监督 11.实施内审 ２.内审问题的确认和纠正 内审员 顾问师指导 ３.纠正和纠正措施的跟踪 顾问师指导 １.按内审结论修订文件
各部门 12.体系完善管代监督 ２.纠正和预防措施的跟踪与验证 内审员 与运行 管代监督 ３.完善后的体系文件再培训 部门负责人 顾问师指导 １.确定认证机构，填写认证申请表 管代 管代监督 文管员 13.申请认证 ２.向认证机构提交质量手册、申请表和营业执照 ３.确定现场认证审核时间 顾问师指导 １.编制第二次内审计划、检查表 内审员 管代监督 各部门 ２.做好内审准备 14.第二次内顾问师指导 内审员 审计划与实 ３.按计划实施内审 施 管代监督 部门负责人 ４.内审问题的确认与纠正 顾问师指导 内审员 5.纠正和预防措施的验证 顾问师指导 １.策划管理评审，并制订评审计划 管代 管代监督 部门负责人 ２.各部门准备管理评审资料 15.管理评审 各部门参加 总经理 ３.实施管理评审 管代监督 相关部门 ４.管理评审问题的纠正与验证 管代监督 １.各部门准备所有体系运行记录
各部门 16.迎审动员全体人员 ２.迎审动员会 总经理 与准备 参加 顾问师 顾问师陪同 １.认证现场审核 审核员 17.认证审核顾问师指导 及不符合项２.不符合项纠正措施的制订与实施 责任部门 整改 管代监督 ３.向认证机构提交整改材料 文管员 18.认证机构颁发认证证书 第 9 页
经纬认证咨询策划方案
五、保密承诺及其他 我公司咨询人员在贵公司从事评价审核及咨询期间，如涉及到贵公司保密方面的事宜，我公司作保密承诺如下：
一、凡未取得贵公司出面授权认可，我公司不将贵公司任何商业机密、技术专利及机密向任何其他第三方泄露（包括竞争对手、主管部门及合作伙伴）。
二、咨询期间我公司顾问师如需要涉及到使用贵公司任何商业机密或信息，使用前应征得贵公司代表同意，并留下签收证据。
三、保密范围按贵公司提供的文字材料为准。
四、如违反以上承诺，给贵公司带来损失的情况，本公司愿承担一切经济赔偿责任（包括刑事责任）。
五、本承诺有效期为永久性。
六、咨询期间根据实现情况可对咨询报告进行必要调整。第 10 页
第五篇：质量管理体系描述
2.1质量管理体系描述
企业根据2010版GMP完善了质量管理体系，企业法人授权质量负责人、质量受权人全面负责质量管理工作及成品放行工作。质量部受企业质量负责人直接领导。质量部下设质量保证室和质量控制室。制定了各部门负责人及各岗位人员的质量责任制，明确了各级质量管理人员的职责。实行厂级、车间、班组三级质量管理，整个生产过程在质量保证室的监督下完成。
质量部制订了原辅料、包装材料、中间品、成品、工艺用水的控制标准及检验操作规程，对每个批次的原辅料、中间品、成品按照质量标准进行检验。质量部门履行物料、中间品使用放行权，质量受权人履行成品放行权。
质量部每季度定期对洁净区尘埃粒子和微生物数进行监测。
质量部每两年会同物料部门对供应商质量体系进行评估，并履行质量否决权。若变更供应商，严格执行变更控制程序。
建立留样观察制度，持续稳定考察制度，对原料、中间品、成品进行稳定性考核。
成品由质量保证室负责批生产记录、批包装记录、批检验记录、批监控记录的审核工作，质量受权人批准放行。
质量控制室配备了高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、紫外分光光度计、超净工作台等与生产药品规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器设备。
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