宾馆饭店业如何实施质量管理(二)（大全5篇）

第一篇：宾馆饭店业如何实施质量管理(二)

宾馆饭店业如何实施质量管理

（二）B、文件设计。进行了过程分析后，我们可以把饭店运行中的过程和过程网络理清。这项活动的目的是建立质量管理文件的纲要。

在质量管理活动中，文件要明确要求，沟通意图，统一和协调地开展各项活动和过程，以及证实活动和过程的结果起着十分重要的作用，它在质量管理中是一个不可缺少的要素。另外，文件是明确要求或规定实施某项活动和过程的方法，也是证实某项活动和过程结果的客观证据。总之，文件有助于各项质量活动具体化，给出了达到质量目标切合实际的方法。同时，它能作为质量检查的依据、质量改进的保障，具有权威性。根据过程和过程网络不同的层次，我们将文件分为两类。描述过程网络的文件体现了实施质量管理所需各个职能部门的活动，其着眼点是管理和控制，这类文件可称为《控制程序》。描述过程的文件一般是各职能部门指导操作的工作文件，其着眼点在于具体操作。这类文件可以称为《操作规程/规范》。下面举例说明两者的关系。《前厅服务过程控制程序》是描述前厅部运作过程网络的文件。在这过程网络中，包含了总台、接待、商务中心、行李房、总机房等不同性质的过程活动。围绕这些过程，便可以设计出《总台服务规程》、《商务中心工作规程》等支持性文件。当然，这两类文件并没有明显地限制。针对不同规模、类型的饭店，文件可以有不同的表现形式。小型饭店机构精简，可以通过前厅《前厅服务过程控制程序》一个文件表述其工作标准，不在设立《服务规程》等支持性文件。而规模较大、服务完善的饭店，或许需要更为详尽的文件体系，如将《商务中心服务规程》分解成《传真服务规范》、《票务代办服务规范》等等一系列细化标准。

不过文件数量如何，都应遵循以下原则：

——文件应覆盖所有的有关质量管理的过程和过程网络；

——文件系统关系明确，没有重复内容，内容表述应当统一，不同文件之间没有矛盾和冲突；

——文件应体现5WIH（Who What When Where Why how），保证文件的可操作性。

文件设计是饭店质量管理的关键，这里特别强调三点：

首先，文件中的操作规程和控制程序必须是科学的。美国著名质量专家克劳斯比（P.B.Crosby）在他的质量管理定理中提出:实现产品“零缺陷”，那么工作标准必须是“零缺陷”的。因此，文件的产生不能仅仅是对现状的写实，它是一项增值的活动。各部门在制定质管文件时，就应当考虑日常运作的合理性、有效性，以文件设计为契机，高质量树立执行标准。

其次，质管文件不能描述成通常的“岗位职责”，而应是“工作标准”。岗位职责只是说明了要“做什么”，而没有阐明“怎么做”。换言之，质管文件设置的依据不是岗位，而是过程和活动。

最后，文件应能反映部门或班组间的接口。过程管理的精髓体现在过程质量控制。每一组过程（网络）中，从上一道工序至下一道工序的衔接，就是对过程中的质量检查。当后道工序的员工发现不合格时，生产服务过程就此终止，返回上一道工序。这样保证了最终产品服务的质量。

C、培训和运行。文件是质量管理的基础，但不发挥作用，它只是一堆废纸。所以，运行是重中之重。各部门应组织各类员工，以质量文件为蓝本，开展培训。在员工中树立“按文件规定执行”的观念。

在现实运行中，每个饭店都会遇到来自各方面的阻力，尤其是一线员工，他们的工作方式可能已经形成定式，转变必然会遇到抵制。所以，饭店应该依靠强有力的领导意志，采取行政措施以保证文件的规定运行。克劳斯比说：“追求质量，一定要下决心，二要教育训练，三要贯彻执行。只要做到了这三条，质管之路必会越走越顺。······大多数公司的质管不佳，都是因为厂家明知该如何做，却未曾那样做。”所以质量管理没有捷径可走。

D、过程管理与企业文化的塑造。企业文化是一个企业以构建和倡导的价值来评判体系，是企业所创造的精神财富和物质财富、一切经营管理活动和思想精神活动的总和。从本质上看，企业文化是一种制度文化，企业员工共同的价值观往往以制度文化规范的形式表现出来。质量管理中推行的过程管理就是一种制度管理，她摈弃另外经验管理模式，以企业运行过程为对象，建立完整科学的控制制度。从这个意义上讲，它对营造优秀的企业文化，起着正面的推动作用。

具有个人色彩的文化是不可复制的，也很难发展。如果饭店管理是建立在“能人”基础上，则饭店的前途必然会受到个人因素的制约。因此，饭店管理必须制度化。只有制度化的文化才能复制，才能继承。同样，能继承的饭店，才有竞争力。

三、质量改进

A、检查。在前文“质量初评”部分中提到过自我检查、部分检查和宾客评价。事实上，种质量检查机制并非仅仅在质量初评中使用。它们的组合也是饭店日常管理中必需的。这里不再具体展开。

除此以外，质量检查还包括质量目标验证。质量目标是饭店质量管理的方向，应定期对它的符合情况进行评审。目标验证是建立在数据分析和指标统计基础上的。对未达到的目标应分析原因，并通过分解的部门目标，找到未能实现目标的职能部门。质量目标评审后，可以对其调整，提高已达到的标准，或降低脱离实际、无法实现的目标。

通过目标验证，将饭店质量管理中的过程管理和目标管理两种模式统一结合在一起。过程管理为了保证目标的实现，同时目标控制也为了考察过程管理的有效性。

B、纠正措施。对质量检查中发现的问题进行纠正固然重要。但更重要的是如何防止同类不合格再次出现。采取纠正措施是实施质量控制和质量改进的一项重要活动。所谓纠正措施是指为消除已出现的比合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。需注意的是：“纠正措施”与术语“纠正”是有区别的。纠正的目的在于消除不合格本身，而纠正措施的目的是消除产生不合格的原因，即纠正措施是为了防止再发生。

对各部门已发生的不合格，由质量部门判定是否需要采取纠正措施，对需要采取纠正措施的，由其向责任部门下发“采取纠正措施通知单”及相关背景资料。责任部门对不合格情况进行原因分析并及时制定《纠正措施计划》，报质检部门审批。

《纠正措施计划》的内容应包括：

——不合格项目及其涉及的部门；

——不合格产品或服务的原因；

——纠正措施及其制定时间；

——实施责任部门、分工部门或人员；

——跟踪验证的时间及责任人；

——落实至相关部门经理，由各部门经理审批。

纠正措施的执行部门接到经审批的《纠正措施计划》后，根据计划要求在规定时间内及时组织人力和物力予以实施，并进行记录。

按《纠正措施计划》确定的完成时间，质检部门应组织有关人员对纠正措施完成情况进行跟踪检查、监督并验证。如不合格，则要求责任部门重新制订计划并实施，达到杜绝不合格的目的。

C、预防措施，60年代中期，美国航天工业开始运用失效模式及后果分析（FMEA）。其目的是发现并评价产品或过程中潜在的失效情况及其后果，寻找能够避免或减少潜在失效发生的措施。成功实施FMEA是事前的预防，事先花时间进行综合的FMEA分析，能够低成本

地对产品设计或生产过程进行修正，从而避免日后出现更大的损失。

FMEA虽然广泛运用在制造业，但其核心思想却能为饭店等服务性行业所采纳，即揭示会导致发生不合格的潜在原因。防止不合格的发生。这与不合格发生后的纠正和纠正措施上根本不同的，体现了质量管理的预防功能。

一般，潜在不合格识别的依据包括：

——宾客意见书；

——宾客投诉；

——饭店质量管理的薄弱环节；

——质量检查的结果；

——同行中的质量事故。预防措施的运作可以采用与纠正措施相似的程序：制定计划、实施、检查和监督验证。

D、质量改进中的信息交流和传递。在整个质量改进过程中，质量部门应作为归口部门。质量信息的传递应该是先集中再分散的过程。所有关于质量的信息都应汇总至质管部门，接受其统一管理，包括：

——大堂副理投宿处理记录；

——值班经理记录；

——质量检查记录；

——宾可意见书；

——其它形式或内容的质量内容。

质管部门将信息分析总结后，组织相关部门制定解决方案（纠正措施或预防措施），将信息反馈给职能部门执行。质量改进应避免多头管理。

质量改进过程中，还应建立仲载申诉机制。对于质量检查、责任分析或措施执行中的分歧意见，各职能部门可以向总经理提出申诉，由总经理组织相关部门召开质量分析会议，明确责任，推进质量管理进程。

第二篇：质量管理实施计划

中 国 建 筑 工 程 总 公 司

CHINA STATE CONSTRUCTION ENGRC CORP

滨州中海壹號 质量管理实施计划

中国建筑第六局建设有限公司

滨州中海壹號住宅工程项目经理部

二O一三年七月

一、工程建设概况：.......................................3

二、工程质量目标与目标管理...............................3

三、工程质量控制的原则...................................4

四、工程质量预控.........................................4

五、过程质量控制.........................................6

六、工序质量的控制.......................................8

七、资料管理及试验管理..................................10

八、装修质量保证措施....................................15

一、工程建设概况：

本项目为滨州中海壹號一期工程，建设地点位于山东省滨州市黄河十二路以南，中海环湖路以西。滨州中海壹號项目含高层住宅、低层住宅、沿街商业网点、地下车库、幼儿园。用地面积：68665.35平方米，总建筑面积：146538.53万平方米。

一期工程为：售楼中心为地上3层，框架结构，建筑面积2858㎡，4栋高层住宅，其中3栋为地下2层、地上32层，1栋为地下2层、地上28层，均为框架剪力墙结构，建筑面积共90758.15㎡，1#面积21545.07㎡，9#楼15718.59㎡；23栋低层住宅为地下1层，地上3层，异形柱框架结构，建筑面积共34381.8㎡；地下车库16000㎡；商业网点2540.58㎡；合计146538.53平方米。

一期工程合同工期为685日历天，开工日期为2013年8月20日。

本工程设计使用年限为50年，结构安全等级为二级。设计抗震设防为丙类，抗震设防烈度均为7度，设计地震分组为第一组，建筑场地类别为Ⅲ类，场地特征周期为0.45S。

二、工程质量目标与目标管理

根据我公司的创优经验，结合本工程特点，本项目整个创优活动以目标管理为开始，根据工程总体质量目标、工期目标、业主的要求和安全文明施工目标，确定工程的各阶段目标，并将质量目标层层分解落实到各分部、分项工程，在整个施工过程中，建立完善的项目管理体系和管理程序，一切活动紧紧围绕目标，不折不扣地对业主和社会兑现。

1、工程质量目标争创滨州市优质结构。

2、项目质量管理体系项目部在组建之初，对每个部门的配置均经过反复研究、每个岗位人员均经过精心挑选，选择了有创优经验、组织能力强、有责任感、技术过硬的管理人员组成能打硬仗的项目管理班子。项目开工之前或阶段工程开始时，建立完善质量岗位责任制，明确领导班子成员的责任，确定每个部门的职责，最后落实到每个管理人员，并签定相应的质量岗位责任状，与个人收入挂钩，形成一个由项目经理为主责任人、项目副经理和项目总工程师领导监控、各职能部门执行监督、作业队伍严格实施的网络化的项目组织体系。

3、项目质量管理程序为了使本工程的质量管理工作规范化、标准化，从工程的开工、施工过程质量管理、工程竣工验收、用户回访与维护和工程创优有章可循，建立一套系统完整的质量管理实施程序。

4、工程伊始，项目部完成质量策划、确保资源配置和明确部门岗位管理职责后立即着手项目质量计划、项目创优计划、精品工程策划、质量检验计划等的编制，提高了项目的质量预控能力，加强了项目的质量管理力度，建立完善科学的计划并在施工中贯彻执行，可确保公司质量方针在施工中自始至终得以认真贯彻，项目质量目标得以顺利实现。

三、工程质量控制的原则

1、坚持“质量第一，信誉至上”的原则。在工程施工过程中，我公司将始终以业主为重，充分重视业主及监理对工程质量提出的意见或建议，在质量面前，监理和业主具有一票否决权，任工作均以能够确保施工质量为前提而展开。

2、“以人为核心”的质量控制原则。各施工人员是质量的创造者，质量控制必须“以人为核心”，把人作为质量控制的动力，调动人的积极性、创造性，增强人的责任感，树立“质量第一”的观念；提高人的素质，避免人为失误，以人的工作质量保工序质量，促工程质量。

3、“以预防为主”的质量控制原则。“以预防为主”就是从对质量的事后补救转向对质量的事前策划预控、事中控制；从对产品质量的检查转向对工作质量的检查、对工序质量的检查、对中间产品的质量检查。

4、贯彻科学、公正、守法的职业规范的质量控制原则。工程施工当中，任何管理人员在处理质量问题过程中，均应尊重客观事实，尊重科学，正直、公正，不持偏见，遵纪守法、杜绝不正之风，既要坚持原则、严格要求、秉公办事，同时又要谦虚谨慎，实事求是。

四、工程质量预控

1、工程开工前针对本工程特点，编写本项目的质量意识教育计划。计划内容包括公司质量方针、项目质量目标、项目创优计划、项目质量计划、技术法规、规程、工艺和质量验评标准等。通过教育提高各类管理人员与施工人员的质量意识，人人树立百年大计，质量第一的思想，并贯穿到实际工作中去，以确保项目创优计划的顺利实现。加强对施工人员的培训施工人员进场后，由项目部组织对施工队伍进行安全教育和质量教育，对施工队伍班组长和主要施工人员，按不同专业进行技术、工艺、质量、安全综合交底培训，以提高施工队伍的管理水平和技术实力，确保工程质量达到既定目标。凡未经培训和培训不合格的施工队伍不允许进场施工。

2、加强材料供应商和物资的进场管理，材料供应商的选择控制：所有提供本工程材料的供应商，均采用全方位、多角度的选择方式，以产品质量优良、材料价格合理、施工成品质量优良为材料选型、定位的标准，在已建的合格供方档案库及广泛市场调研的基础上，定出信誉最好的材料供方。材料、半成品及成品进场要按规范、图纸和施工要求严格检验，不合格产品立即退货。建立物资采购程序：所有采购物资必须提供样品或施工样板间，由业主、监理、项目部，必要时邀设计单位等有关部门人员进行定量评定，通过打分确定入围者。

3、材料采购与进场管理

（1）掌握材料质量、价格、供货能力的信息，选择好供货厂家，尽量获得质量好、价格低的材料资源，从而确保工程质量、降低工程造价，对于选定的材料及时对材料样板进行封存。

（2）合理地、科学地组织材料的采购、加工、储备、运输、建立严密的计划、调度体系，加快材料的周转，减少材料的占用量，按质、按量、如期地满足建设需要，确保施工正常进行。

（3）正确按定额计量使用材料，加强运输、仓库保管工作，加强材料限额管理和发放工作，材料使用完及时清理、回收，健全现场材料管理制度避免材料损失变质。

（4）材料质量的控制，重点要通过加强材料的验收，来把好材料质量关。a对于本工程的材料，进场时必须具备正式的出厂合格证、材质证明，如不具备或对检验证明有影响时，应做复试，材料员及时收集材料的材质证明及产品合格证。b本工程中所用各种构件，必须具备厂家批号和出厂合格证，由于运输、安装等原因出现的构件质量问题，应分析研究，经处理鉴定后方能使用。c凡标识不清或认为质量有问题的材料，对质量保证资料有怀疑或与合同规定不符合的一般材料，需要进行追踪检验，以控制和保证其质量，同时均派专人负责进行抽检。d材料质量抽样和检验的方法，应符合《建筑材料质量标准与管理规程》，要能反映该批材料的质量性能，对于重要构件或非匀质的材料，还应酌情增加采样的数量。e在现场配制的材料，如混凝土、砂浆、防水材料、绝缘材料、保温材料等的配合比，应先提出试配要求，经试验检验合格后才能使用。

（5）重视材料的使用认证，以防错用或使用不合格的材料。a对主要装饰材料及建筑配件，在定货前要求厂家提供样品或看样定货，主要设备定货时，要审核设备清单是否符合设计要求。b对材料性能、质量标准、使用范围和对施工的要求必须充分了解，以便慎重选择和使用材料。c凡是用于重要结构、部位的材料，使用时由专人仔细核对，认证其品种、规格、型号、性能有无错误，是否适合工程特点和满足设计要求等。

（6）材料的搬运和储存。a材料进厂后，按照材料性能和厂家要求堆放。b易受潮、变形、变质的材料存放时上盖下垫。c易燃、易爆材料单独存放。d材料堆放地点选择应有预见性，尽量减少材料的场内二次搬运工作。e材料在搬运过程中，对于易碎、易损的材料应特别注意，必要时对工人做书面的搬运指导书，并交底到人。

五、过程质量控制

1、本工程针对建设方自行分包的分项工程的管理以合同为依据，各种现场管理制度为附件，将分包管理融入项目管理中去。各分项工程施工前，由分项工程技术人员编制施工方案报项目部审核后执行，施工过程中，项目部不定期对分包项目的质量、安全、进度进行检查，对存在的问题及时发现、及时制止，迅速与建设方和监理取得联系，并积极采取措施，保证本工程所有作业均达到精品工程要求，真正做到让建设方放心满意。

2、以施工组织设计和施工方案为指导依据，全面实施质量控制本工程施工组织设计及施工方案在定稿前召开专题讨论会，充分考虑一切可能影响因素，通过方案的提出→讨论→编制→审核→修改→定稿→交底→实施几个步骤进行。现场实施中，项目部派专人负责施工组织设计和方案在实施中的跟踪调查工作，将方案与现场实施中不一致的情况及时汇报给项目技术负责人，通过内部协商或继续完善施工方案，以保证方案完备、可行。在有完备、可行的方案前提下，现场施工重点抓落实执行。在施工中从严要求，把对方案的执行程度与管理人员和施工人员经济收入挂钩，对出现的质量问题，不论大小不能放过，形成问题追根制度。通过编制完备的施工组织设计和可行的施工方案，以及可操作性强的技术交底，在施工过程中狠抓落实，实现科学合理的施工部署，真实可行的施工流水步距，规范严谨的操作思路，从而保证工程质量目标的顺利实现。

3、过程控制制度保证

（1）质量讲评制度a每周生产例会质量讲评项目经理部每周召开生产例会，把质量讲评放在例会的重要议事议程上，除布置任务外，对上周现场质量动态作一全面的总结，指出施工中存在的质量问题以及解决问题的切实可行、具可操作性的措施，并形成会议纪要，在下次例会时逐项检查执行情况。对执行落实不利或对工程质量表现差的可考虑解除合同并勒令退场。b每月质量检查讲评每月底由项目总工组织施工队伍行政及技术负责人对施工工程进行实体质量检查，之后，填写本月工程质量总结报告，汇总后以《月度质量管理情况简报》的形式发至项目经理部有关领导、各部门和各施工队伍。简报中对质量好的予以奖励；需整改的部位明确整改截止期限，并在下周质量例会逐项检查是否彻底整改。

（2）样板先行制度将每一层的固定部位分部分项工程作为样板，请监理共同验收，样板未通过验收前不得进行下一步施工。样板施工部位挂牌注明工程工序、施工责任人、技术交底人、操作班组、施工日期。通过样板施工，使施工人员接受了技术标准、质量标准的培训，作到统一操作程序，统一施工做法，统一质量验收标准。

（3）三检制a自检：在每一项分项工程施工完后由施工班组对所施工产品进行自检，如符合质量验收标准要求，由班组长填写自检记录表。b互检：经自检合格的分项工程，由专业工长和质量员组织上下工序的施工班组进行互检，对互检中发现的问题上下工序班组认真及时地予以解决后报现场监理进行隐蔽验收，验收通过后方可进行下道工序施工。c交接检：上下工序班组通过互检认为符合分项工程验收标准要求，双方填写交接检记录，经工长签字认可后，方可进行下道工序施工。

（4）挂牌制度a技术交底挂牌在工序开始前针对施工中的重点和难点现场挂牌，将施工操作的具体要求写在牌子上，利于管理人员对操作工人进行现场交底，又便于工人自觉阅读技术交底，达到理论和实践的统一。b施工部位挂牌执行施工部位挂牌制度：在现场施工部位挂“施工部位牌”，牌中注明施工部位、工序名称、施工要求、检查标准、检查责任人、操作责任人、处罚条例等，保证出现问题可以追查到底，并且执行奖罚制度，从而提高相关责任人的责任心和业务水平，达到练队伍、造人才的目的。c半成品、成品挂牌制度对施工现场使用的钢筋原材料、半成品、水泥、砂石等进行挂牌标识，标识注明使用部位、规格、产地、进场时间等，必要时注明存放要求。d问题追溯制度对施工中出现的质量问题，根据以往成功的施工经验，追溯制度是其最好的最决方法。追溯工作按以下程序严格执行：1）会诊2）查原因、挖根子；3）追查责任人；4）限期整改；5）验收结果，不达到效果不罢休；6）写总结，立规矩。

（5）奖惩制度实行奖惩公开制，制定详细、切合实际的奖惩制度和细则，贯穿工程施工的全过程。对施工队伍实行严格管理、定期考核、量化打分制度，由项目经理组织有关管理人员对施工作业面进行检查和实测实量，对严格按标准施工的班组和人员进行奖励，对未达到质量要求和整改不认真的班组进行处罚.六、工序质量的控制

1、施工工序质量控制的主要内容a、严格遵守工艺规程；b、主要控制影响质量的五大因素：（即施工操作者、材料、施工机械设备、施工方法和施工环境）；c、及时检验工序活动效果的质量；d、在关键部位或薄弱环节设置工序质量控制点。为确保各施工人员严格遵守各分项工程的施工工艺规程，在施工展开前，编制施工方案，由技术员对照既定的工艺流程及相应的施工操作规程现场交底，使每一位相关人员心领神会。

2、工序活动条件的质量控制

（1）人的控制：操作者是施工现场中保证工程质量的重要因素，施工质量的优劣主要取决于每一个操作者的技术水平、责任心和质量意识，本工程工序活动条件的质量控制重点应抓牢人的控制。a特种作业人员经过行业培训考核，持证上岗。b项目部成立后，马上对全体员工进行包括政治思想教育、劳动纪律教育、职业道德教育、项目管理制度的学习、治安保卫的教育、安全和文明卫生教育等的全面教育，使各施工人员充分了解公司的管理制度，提高自身素养。c为创造好的施工质量，工人的技术水平是关键，为使各技术工人的技术水平在原有的基础上有进一步的提高，项目部定期开展一个月三次的技术培训，聘请公司或兄弟单位的技术标兵现场传授技艺，并请监理单位及质监部门共同参加指导。d为充分调动工人的工作积极性及增强工人的工作责任心，施工现场制定明确的质量奖罚制度，质量好的重奖，质量差的重罚直到除名。并将质量奖罚名单定期张榜公布，以鼓励或警告相关人员。e为了给职工带来良好的工作环境，宿舍全部按标准化、文明工地的要求布置。f对技术复杂，难度大，精度高的工序和操作，先进行技术培训，再详细交底，由技术熟练，经验丰富的工人完成。g对复杂的机械设备，由项目部统一考察选择反映敏捷、应变能力好的工人操作。h对搭脚手架、高空作业等人员，要有专业资质及作业防护，要求万无一失的工序和操作，由专人负责组织班前交底，班前检查，控制职工的思想活动，稳定工人的情绪。

（2）材料的控制：严格按照第三节相关内容执行。

（3）机械控制：a所有机械均由机械管理人员定期检查维修，并填好检查维修表。b需要标定的机械则由专业测试单位定期标定。

（4）施工方法的控制：a施工方案、施工工艺、施工组织设计、施工技术措施等，首先由项目总工程师组织编制，项目经理审核，然后报公司总工审批，再报监理及建设方批准执行。b施工方案，施工技术措施形成书面资料前，均要注意结合工程实际，能解决施工难题，切实可行。c最终确定施工方案前，要由经济核算人员对多个方案的经济效益进行比较，安全员做出安全性能评价，方能最终定稿。d施工方案一经确定，在施工正式展开前，必须组织有关技术人员及施工人员熟悉方案，并做出详细的交底及解释。

（1）环境控制：a施工现场按标准化工地，文明工地的要求布置，保持材料等堆放有序、道路畅通、工作场所清洁整齐。项目部每月两次定期对施工现场进行综合性检查。b严格按公司的ISO9001质量管理体系运行，确保良好的工程管理环境。c编制详细的冬雨季施工措施，以减少气候变化对质量带来的影响。

3、工序活动效益的质量检验工序活动效益是评价工序质量是否符合标准的尺度，也是工序活动条件的质量制是否有效的直接反映，对本工程工序活动效果的质量检验要做好以下几点：a、每一施工过程均由专职质量员或兼职质量员跟踪检查，严格按照质量评定标准及时进行质量评定。b、由质量员负责及时用数理统计的方法掌握各施工过程的质量动态，一旦发现有异常情况，立即研究处理，使工序活动效果的质量自始至终满足规范和标准的要求。c、开展QC小组活动，针对共性问题，再次攻关，改进和提高施工质量。

4、不合格分项（工序）处理规定施工中出现质量不合格，不得擅自进行处理，必须按照我公司质量体系文件中不合格品处置程序执行并积极采取纠正预防措施。发现问题及时汇报，由施工单位会同建设单位、设计院、监理制定处理方案。必须严格按照处理方案进行返修，并将处理结果报建设单位复查，复查不合格的应重新处理，直至合格为止。

5、工程质量的验收检验批、分项工程、分部工程质量验收应按照国家有关规范、标准进行实事求是的验收。检验批、分项工程质量验收，由监理工程师组织施工单位项目专业质量负责人等进行验收；分部工程由总监理工程师组织施工单位项目负责人和技术、质量负责人等进行验收；地基、基础、主体结构分部工程的勘察、设计单位工程项目负责人和施工单位技术、质量部门负责人也应参加相关分部工程验收。

6、质量资料的验收质量控制资料、验收功能检测资料，由专业工长负责填写、整理，报项目部，严格执行地方行业标准。各种工程技术资料，必须与施工同步进行，不得后补，以保证资料的完整、真实、整齐。项目部有关部门会同技术部门定期对资料进行查验。施工队伍质检组，必须编制每周质量检查计划，并列出检查标准的依据，严格按照检查计划进行控制检查、验收。

7、工程质量奖罚规定检验批、分项、分部工程质量，达不到预期目标，或经上级部门检查工程质量低劣，给工程带来不良影响的对施工队要给予处罚，处罚额度按照双方约定合同条款执行。进场材料严格把关，保管、发放等环节要认真，按双方合同约定给予奖励。材料把关不严，使用不合格材料，给工程质量带来不可挽回的损失，按双方合同约定给予处罚。不按图施工，违章操作，造成返工的，根据返工损失加倍处罚。

八、检验批的划分：本工程根据新规范要求，把基础、主体、装修、屋面四部分的分项工程划分为若干个检验批，以进行质量控制。

七、资料管理及试验管理

工程技术档案是工程建设及竣工交付使用的必备要素，也是对工程进行检查验收、管理、使用、维护、改建和扩建的依据，与工程质量密不可分，是具有长期保存价值的重要技术文件。

1、项目技术资料管理职责项目部实行项目经理负责制，明确岗位责任。

（1）项目经理指导、监督项目技术资料管理工作；参与项目施工组织设计的优化审核；对工程竣工资料负全部责任。

（2）项目副经理领导项目工程技术部门、生产部门、分包方及项目各专业班组的工作；领导项目建筑安装施工技术资料管理工作及现场实验室工作。

（3）项目总工程师负责项目技术资料的管理工作；负责对工程材料、设备的选型；组织、领导项目图纸会审及工程设计修改、洽商变更工作；组织、领导编制项目施工组织设计、施工方案、专业施工方案、技术交底。

（4）质量员组织、开展项目质量保证资料管理工作；组织项目施工试验、施工记录、隐检、质量评定等工程报验工作以及进场材料、设备、构配件的报送审批（监理审批）工作；

（5）工长指导、检查所辖工种做好分部分项工程隐、预检；施工记录；测量放线以及施工日志等技术资料，对不合格的技术资料限期整改，确保工程资料完整合格，并建立资料台帐；负责项目资料编制工作，作到资料与工程同步；指导检查项目试验室工作，及时通知项目试验员进行试验及取样工作；工程主要技术资料的提供者和组织者，重要施工技术资料（如：隐预检、测量放线等）及时填写报验。

（6）机电工程施工人员负责机电工程（水、暖、电、卫、通风、空调、消防、自动控制、设备安装等）所有技术资料，接受项目监督检查；负责进场机电材料、设备的及时报验。

（7）资料员负责所有技术资料（包括竣工资料）的汇总、整理工作，对不合格资料督促限期整改；配合项目总工程师和土建工长指导、监督、检查作业班组的技术资料工作；根据公司有关规定，在施工各阶段预先向项目有关部门进行技术资料交底；不定期将竣工资料交公司有关部门审查；工程竣工将完整技术资料按要求组卷成册，送报建设方及有关部门。

2、工程技术资料管理的要求。a工程施工技术资料必须真实地反映工程的实际情况，保证完整、准确，且各类技术资料必须由各级施工技术负责人及时审核，该填内容必须齐全，各部门人员签字不得遗漏，更不能代签。b项目资料管理由专人负责，且管理人员需经培训和考核合格后，方可从事该项工作。c工程技术资料的编目按照《建设工程资料整理规范》要求，以时间先后顺序和特性进行排列、编目，排列、编目本着合理、完整、易查、易找的原则，每卷（盒）资料有总、分目录和封面，资料位置分目录中标明，分目录位置在总目录中标明。d资料采用统一规格尺寸的资料盒，保证资料在整个过程中保持平整，资料盒的封面和侧面标明工程名称、案卷题名、案卷编号、编制单位、负责人、编制日期。e工程技术资料的借阅建立借阅台帐，由专人管理。

3、试验管理。（1）、试验准备在现场设试验室，分标准养护室和操作间。配备混凝土振动台、架盘天平、干湿温度计、混凝土试模、砂浆试模、环刀、空调、加热器、混凝土坍落度桶等试验工具。试验人员必须持试验资格上岗证上岗，辅助试验人员进行试验工作的人必须具备相关试验知识，并接受项目经理部试验人员对其进行的试验知识的培训。做好试验用水、电的引入和分支。

（2）、主要管理方法对于总承包建筑施工企业，由分包队伍试验人员负责所有施工试验及进场原材料的复试，但必须接受项目经理部试验人员和物资部的监督；《监理规范》规定：关于有见证取样和送检制度规定范围内的项目的试验取样、制样，必须有监理公司的见证人及项目经理部试验人员或物资部及分包队伍试验人员共同参加。项目经理部试验人员或物资部必须督促分包队伍执行项目施工负责人按照有关规定，与监理单位共同制定的有见证取样和送检计划。分包队伍依照现行规范或业主、监理的要求进行所有的施工试验与进场原材料复试，并及时将有见证试验报告报各区施工负责人，并及时将试验结果通知项目经理部质量总监，最后由项目技术部将一式四份原件整理后归档。

（3）、试验工作的主要内容结构阶段主要试验内容如下：a混凝土试样制取、成型养护、送检；b建筑砂浆试件制取、成型、养护、送检c土壤击实试验取样、送检；d回填土干密度取样、试验；e钢筋焊件取样、送检；f钢筋原材料进场复试取样、送检；g水泥原材料进场复试取样、送检；h砂、石原材料进场复试取样、送检；i砌体材料进场复试取样、送检；j防水材料进场复试取样、送检；k混凝土坍落度度测试。

（4）、主要试验记录a养护室温度、湿度记录；b混凝土试块制作记录；c砂浆试块制作记录；d回填土干密度试验记录；e钢筋焊件取样记录；f钢筋原材料取样记录；g水泥试验取样记录；h砂、石试验取样记录；i砌体试验取样记录；j防水材料试验取样记录；k测试混凝土坍落度度记录。

（5）、主要试验管理 1）、混凝土工程a混凝土坍落度混凝土浇筑过程中，试验人员在每一工作台班时间内测定混凝土坍落度至少两次。b混凝土的取样、试块的制作、养护。c试块留置要求：混凝土试件在混凝土浇筑地点随机抽取，每100盘（每盘1m3）且不超过100m3的同配合比混凝土，取样不得少于1次；每工作班拌制的同配合比的混凝土不足100盘时，取样不得少于1次；对现浇混凝土结构，其试件留置应符合下列规定：每一现浇楼层同配合比的混凝土，其取样不得少于1次；同一单位工程每一验收项目中同配合比的混凝土，其取样不得少于1次。每次取样至少留置一组标准试件，同条件养护试件的留置组数可根据结构构件的拆模、吊装及施工工期间临时负荷、大梁负荷时的混凝土强度实际需要确定。混凝土连续浇筑量为500m3以下时，留置两组抗渗试块，每增加50~500m3增留2组。一组在标准情况下养护，另一组与现场相同情况下养护，试块养护期不得少于28d。如使用的原材料、配合比或施工方法有变化时，现场应另行留置试块。冬期施工时，在常温混凝土试块的基础上增设3组同条件试块：用于临界强度判定一组。养护条件与现场混凝土养护条件相同。在每层设－600mm（宽）×600mm（厚）×1000mm（高）试块同条件养护钢筋笼子，靠墙放置，并在笼子上设标签，标明单体工程同条件试块分段号（部位）。2)试块的制作及养护：标准试件的养护环境为:温度20±3℃,相对温度90%以上.养护至28d龄期时按标准试验方法测得的混凝土立方体(边长为150mm)抗压强度可作为评定结构构件的混凝土强度.试块成型后,用已准备好的塑料薄膜覆盖、保温。登记混凝土施工及试块制作记录，第二天依取样顺序在试块上编号、拆模、进行养护，到龄期及时送检。

2）、建筑砂浆a试块的取样原则：每一楼层或250m3砌体中的各种强度等级的砂浆，每台搅拌机至少检查1次，每次至少制作1组试块（每组6块），基础砌体可按1个楼层计。如砂浆强度等级或配合比变更时还应制作试块。b试块的取样方法：在砂浆使用地点的砂浆槽、砂浆运送车或搅拌机出料口，至少从3个不同部位集取。所取度样的数量应多于试验用料的1—2倍。现场取来的试样在试验前应经人工翻拌，以保证其质量均匀。c砂浆的养护：按标准方法制作的边长为70.7mm的立方体试件。在如下条件养护：①水泥混合砂浆为温度20±3℃，相对湿度60％～80％；②水泥砂浆为温度20±3℃，相对湿度90％以上。养护至28d龄期时试压，作为评定砂浆的强度。试块成型后要及时登记砂浆试块成型记录，第二天依取样顺序在试件上编号、拆模、养护，到28d龄期送检。

3）钢筋工程主要包括钢筋原材复试、钢筋加工过程中的接头焊接（闪光对焊、电渣压力焊）试验和钢筋在现场施工时的直螺纹连接接头试验。项目物资管理部必须监督钢筋半成品加工厂作好钢筋原材复试及加工过程中的闪光对焊试验，并参与有监理参加的有见证试验过程，监督并参与有监理参加的有见证试验。a钢筋原材复试热轧钢筋60t为一批，做拉伸及冷弯（屈服点强度、极限强度、伸长率）试验。钢筋材质中，不同钢号、不同炉号的钢筋为混合批，如果含碳量差超过0.2%或含锰量差超过0.15%时，必须对不同炉号分别做复试。钢筋在正式连接之前，都必须作现场同条件下的焊接性能试验每一批同规格、同等级、同接头型式钢筋作一次班前连接试验），合格后方可进行正式焊接。c钢筋连接试验①闪光对焊机械性能试验包括拉伸试验和弯曲试验，从每批成品中切取6个试件，3个进行拉伸试验，3个进行弯曲试验。在同一班内，由同一焊工按同一焊接参数完成的300个同类型接头作为一批。一周内连续焊接时，可以累计计算，一周内累计不足300个接头时，亦按一批计算。②直螺纹连接直螺纹的接头按验收批进行，同一施工条件下的同一批材料的同等级、同规格接头，以500个为一验收批，不足500也作为一个验收批，在工程结构中随机截取3个试件作单向拉伸试验，按设计要求的接头性能等级进行检验与评定。

4）、回填土工程土方正式回填前，选定经业主、监理批准土源，取15～20kg土样送至指定试验室进行标准击实试验并确定土样最大于密度和最佳含水率，以此作为控制回填土质量指标。回填土施工过程中，现场试验人员负责回填土干密度试验取样及送检，同时填写试验记录。试验结果出来后，立即以口头或书面形式通知现场监理工程师，对试验合格的土层，方可允许继续回填。对试验不合格的土层，必须重新压实，并再次试验，直至合格。

5）、防水工程防水涂料及胎体增强材料使用前必须抽样复验：同一规格、品种的防水涂料，每10t为一批，不足10t者按一批进行抽检；胎体增强材料，每3000平方米为一批，不足3000平方米按一批进行抽检。

（六）有见证试验有见证取样和送检制度，是必须在监理人员见证下，由施工人员在现场取样，送至试验室进行试验，必须做有见证试验的项目如下

1）用于承重结构的混凝土试块； 2）用于承重墙体的砌筑砂浆试块； 3）用于结构工程中的主要受力钢筋； 4）地下、屋面、厕浴间使用的防水材料； 5）单位工程有见证取样和送检次数不得少于试验总次数的30％。试验总次数在10次以下的不得少于2次；

6）混凝土外加剂中的早强剂和防冻剂。见证人员应经市建委统一培训考试合格并取得“见证人员岗位资格证书”后，方可上岗任职。

八、装修质量保证措施

1、影响装饰工程质量的要素，主要有以下几点：（1）装饰基层质量；（2）装饰设计质量；（3）装饰材质质量；（4）装饰工艺水平；（5）工人操作水平；（6）成品保护水平；（6）装饰施工管理水平。

2、为确保本工程内外装饰质量，除重点控制装饰设计质量外，拟在装饰阶段采用以下制度以切实保证装饰工程的施工质量。

（1）统一放线、验线制度结构施工完成后，统一测试楼层楼高基准和标高基准，逐个房间弹出坐标十字线，作为装饰施工与设备安装统一参照的水平线。

（2）材料审批检验制度装饰施工单位根据装饰设计的要求选购材料，递交样品报设计单位（或甲方、监理）审批。消防材料须有市级或市级以上消防专业单位检验证明，材料进场时对照经核准的样品检查、验收。装饰材料在安装之前须再次检查过关。

（3）工序流程交接制度根据装饰工程和设备安装工序的逻辑关系编制统一的工序流程，各工序的施工员按流程先后进入工作面。前后两道工序的交接一律以书面形式移交。上道工序人员撤出工作面后，下道工序需做好对上道工序的成品保护工作。

四、成品保护制度：明确成品保护的技术措施和责任划分，明确各成品、半成品保护的要求。

第三篇：IT业如何实施ISO9000（精选）

IT业如何实施ISO9000

一、第三产业实施ISO9000的普遍意义

·提高服务质量；

·规范管理制度；

·增进内部沟通；

·增强社会信心。

二、IT业实施ISO9000的特殊意义

ISO组织将IT业归类为适合实施ISO9000的39大行业中的第33类“信息技术”类。由于IT业通常具有企业发展速度极其迅猛、企业管理人员外部事务或技术性事务相对较多、员工新旧更替相对比较频繁、客户对服务技术水平的要求较高、一线员工的行为直接影响服务质量、内部监督机制相对缺乏等特点，所以，IT业实施ISO9000又有其特殊的意义，这主要体现在：

·管理法治化——通过实施ISO9000，全面规范地建立内部管理制度，并达到良性有序的运作，减少高层管理人员在处理内部一般事务及突发事务方面的烦琐工作，并减少因人员流动而带来的负面影响；·明确划分各部门工作职责和质量职责及员工的岗位责任；

·增进各部门工作的透明度及部门间、员工间的相互沟通,营造良好的企业文化；

·导入内部质量审核作为常规的容易被组织各级人员接受的交叉式内部监督机制。对于规模不大的IT企业来说，几乎所有人员都将直接参与到该活动中，有利于带动公司氛围；

·在全公司以及全体员工中营造强烈的“以客户为中心”的意识；

·作为提高服务品牌的强有力手段，为市场人员有效地开拓客户带来极大的方便。

鉴于前述IT业实施ISO9000工作重点：

鉴于前述IT业的特点，IT业公司在实施ISO9000的全过程应主要着眼于强化以下几个方面的内容：

A、健全制度

B、落实职责

C、增加沟通

D、提高声誉

第四篇：质量管理实施计划书

苗尾水电站旧小公路第Ⅱ合同段质量管理

年质量培训计划书

4月26日建管局在*****工程2010年二季度质量例会暨质委会会议上，就2010年“质量管理年”实施进行了大动员。这一举动将是公路管理产生质的变化，也是一次飞跃。为达到提升管理理念、提高管理水平、促进全员质量意识、完善质量保证体系，从而将“质量管理年”深入贯彻到工程施工过程中，更好地保证工程质量的目的。我合同段将制定“质量管理年”的初步计划：

一、我部从上到下逐级建立以自检、自控为主的质量管理体系，配备专职的质量管理人员和试验检测设备，加强内部质检队伍建设，严格实行工程质量管理的自检制度，从建立和健全自检体系入手，推行ISO9002质量标准体系，使工程质量管理标准化、规范化。全面推行工程质量管理责任制，建立和完善各级的质量管理规章制度和质量考核办法，严格按照统一领导、分级管理、逐级把关、层层负责的质量责任制，明确质量目标，界定质量责任制。工程质量管理是一项技术和原则性较强且较为繁重的工作。为此，直接从事工程质量管理及试验检测的人员，应具备良好的素质和强烈的责任心。

二、认真贯彻执行上级关于工程质量方面的文件、办法、规定，拟订项目施工质量管理办法和实施细则，规定施工操作工艺要求，按质量标准科学有序地组织施工。建立健全完善的内部质量保证体系，建立项目总工程师技术质量负责制，建立规范的工地试验室，并组织质量管理和试验人员认真熟悉图纸、复核施工图纸，深刻领会设计意图，全面掌握质量控制重点，有效实施质量目标管理。

三、强化现场及工序质量管理，加强劳务管理，每项工程从原材料进场起，就严格把好材料规格质量关和操作工艺，坚持工序质量的逐级检验制度和交接制度，上道工序不合格，下道工序不能施工，以严格的工序质量确保分项工程和整体工程质量。监督、指导现场质量管理和试验检测人员，认真整理施工检测记录，按时填写规定的各种质量检验、试验报告，按时向上级部门报送工程质量报表。

四、按建管局要求，我部实施“质量管理年”按照以下程序进行：调整机构、全面宣传、开展质量管理活动、相互交流，总结得失。

结合我项目部实际：

1、第一阶段：人员组织机构、领导小组

综合领导小组组长：***，项目部“质量管理年”实施工作督导组：***（组长）、**、**、...。“质量管理年”工作宣传组：***（组长）、**、**、...。K69+799.93~K74+119.55段质检人员：***（组长）、**、**、...。K74+119.55~K76+935.18（含平交口）段质检人员：***（组长）、**、**、...。桥梁质检人员：***（组长）、**、**、...。

2、第二阶段：全面宣传

时间2010年5月3日组织召开“质量管理年”动员大会，随之举办培训班，并邀请总监办、监理驻地办及有经验的施工单位参加指导。由各小组组长带队深入到施工点做具体宣传工作，把“质量管理年”的活动目标：规范施工工艺，严禁质量违约，消除质量缺陷，杜绝质量事故，确保实现质量目标；提高全员质量意识，强化质量过程控制，全面提升质量管理水平，为“创优达标”，创建水电“景

观”工程灌输给每一位参建人员。

3、第三阶段：开展质量管理活动，掀起“质量管理年”高潮 时间2010年5月10日至2010年10月1日，在项目部营地和施工区设置宣传栏，挂标语、标牌，营造良好氛围，提高所有参见人员对“质量管理年”及工程质量的意识。

强化质量工作的正确导向，通过嘉奖对样板工程、先进班组等进行典型“放光”；同时，通过书面警告、工地通报等方式对质量违规、质量事故等反面典型“曝光”，以此激励和影响各外协队想典型学习，向先进看齐，示范争创的良好局面。

争取桥梁工程的墩柱、上部构造及桥面系施工多创样板。

4）第四阶段：相互交流，相互促进，总结得失

时间2010年11月1日至2010年12月底，多向兄弟单位学习，取长补短。提高认识，对照先进，查错纠弊，持续改进。根据自身实际情况，与兄弟单位进行比、学、赶、超的不断循环过程，不断改进。

******公司

***************合同段项目经理部

二0一0年八月八日

第五篇：制药企业质量管理实施浅谈

质量管理在制药企业中的实施

内 容 摘 要

[摘要]：众所周知，质量是企业的生命线，质量是企业赖以生存发展的基石，如果一个企业没有完整的质量管理体系，那么，它的产品是不可信任的。当今世界的竞争，说到底，就是产品质量的竞争，没有质量的保障，必然失去市场。药品制造行业的竞争日趋激烈，只有树立优胜的质量品牌，企业才能站在制药行业的前列。

企业要立于不败之地，在当今激烈的市场竞争中，分得一份如意之羹，就要树立牢固的质量意识，有完善的质量管理组织机构，并有健全的质量保证体系，坚持“坚持质量第一、用户至上”的方针。

关键词：质量管理；体系实施；质量保障；持续改进 质量管理体系概述

1.1 质量管理相关概念

质量管理体系（QM）是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。

药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等质量风险，确保持续稳定的生产出符合质量标准和注册要求的药品。

质量保证（QA）是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和。

质量控制（QC）也是质量管理的一部分，强调的是质量要求，具体是指对原辅料、包材、成品半成品的取样、检验，以确保最终产品的质量可控并符合质量标准。

1.2 质量方针/目标/计划

质量管理体系通过制订的质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系 的各级组织、人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成，通过质量管理体系各职能部门制订并完成各自相应的质量目标实现企业的质量方针。

我所在公司的质量方针为：质量第一，顾客至上；科技领先，坚持改进；提供有效、安全、方便的优质产品。并由此制订了全质量目标和质量计划，因涉及内容较为复杂且保密这里不做一一阐述。产品质量实现

影响产品质量的因素存在于产品实现的全过程，包括人（人员）、机（设施设备）、物（物料）、法（工艺、检法）、环（环境）等方面，通过对这些因素所涉及的质量活动制订相应的管理程序和标准，使从多的相互关联的质量活动得到有效的管理、出于受控状态，最终使生产出来的产品质量达到预定的标准。这就是所谓的“过程方法”，是企业有效建立和实施质量管理体系应采取的必要步骤

2.1 人员和机构

机构是企业为实现共同目标而设置的互相协作的团体，而质量目标是企业建立组织机构需要考虑的最重要的目标之一。机构是企业进行质量管理的基本单位。人员是组织机构建立和运行的寄出。机构和人员是简历和实施质量体系的重要资源。

我所在公司建立了适合的组织架构，并明确了相应人员的职责和授权，为生产出合格产品所需的生产质量管理提供了保障。人员方面我公司在招聘人才时对应聘者个人学历、工作经历、所受培训等均按照GMP（2010版）相关规定进行严格筛选，尤其是质量负责人、生产管理负责人、质量授权人等关键岗位更进行了先关SOP明确规定。且对各岗位人员明确其岗位职责，制订相应的人员培训计划。

2.2 设施设备

厂房设施作为药品生产的基础硬件，是质量系统的重要组成要素。它们的选址、设计、施工、使用和维护情况等都会对药品质量产生显著影响。我公司主要的设施为空调系统、压缩空气系统、真空系统等。

设备是药品生产所必须的硬件，是确保产品质量的基础。因此，制药企业的质量体系中应具备相应的系统对这些“硬件”进行控制和管理，确保它们始终处于一种稳定的受控状态，从而保证产品的质量。

我公司为保障设备能够稳定的用于生产会对每个新进主要设备做好“4Q确认”

（DQIQOQPQ）,重要设施设备制订验证计划，每年按计划实施。

2.3 物料与产品

企业应当建立物料供应商审计、批准的操作规程，定期对供应商进行质量审计，并进行必要的控制，保证采购物料来自于经确认的合格供应商。并对每家合格供应商建立质量档案。

应制定合理的物料（产品、半成品）质量标准、接收、贮存、放行和发放的管理规程，始终保持所有物料都处于可控状态。我公司除建立整套物料管理SOP外，还做到了所有物料都统一K3（计算机系统）管理，使所有物料都能在线及时知道其库存及去向，以便物料管理和质量控制。

合理规范不合格物料和产品、退货或召回产品的贮存及处理，应做好标示台帐，避免与正常物料混淆，我公司有自己的物料不合格品库、产品不合格品库，并制定了不合格品处理程序、召回程序等管理制度。

2.4 方法（工艺、检法）

药品生产企业应建立生产工艺过程监控体系以确保生产过程一直处于受控状态。有效的监控体系应能够保证持续的工艺能力和控制来满足产品质量同时通过数据的获取与收集，确定工艺过程持续改进的机会。

应使用质量风险管理方法建立中间控制策略、监测控制的方法和频率。在新产品开发过程中和产品技术转移和工艺放大过程中所获得的对工艺过程和产品知识可以作为建立生产中间控制策略和基础。

我所在公司为保证“方法”的有效性，定期对“方法”进行系统性的验证。验证包含：工艺验证、清洁验证、检法验证。我公司以文件形式规定：工艺验证周期4年或变更再验证，清洁验证周期5年或变更再验证，检法验证变更再验证。

2.5 环境控制

根据GMP的要求，制药企业要对药品的生产环境进行必要的控制，以避免环境对药品的污染。制药企业要对药品的生产环境的控制主要体现四个方面：

厂房设备：包括厂房设备的设计、选型、安装、改造、操作、清洁和维护等要求。空气：包括洁净级别、通风、温湿度和压差等要求。人员：包括人员的健康、培训、卫生、更衣、洁净区行为和操作规范等要求。物料：包括物料的清洁、消毒、贮存、包装材料和防止交叉污染等要求。

我公司规定每年对洁净区环境进行验证，监测项目包括：尘埃粒子、沉降菌（浮游菌）、压差、温湿度、员工手部菌检及主要设备表面菌。日常每月或长期停产生产前进行简化监测。质量保证要素

我所理解的质保包含：文件系统、变更、偏差、质量回顾、质量投诉、产品召回、CAPA（纠正预防）、验证等。以下我简单描述下自己工作当中所遇到的认为较为重要的几点。

3.1 文件管理

我们每个人生活在这个和谐的社会，都会自觉的遵守各项法律法规。法律法规也有自己的层次：宪法-法律-行政法规-地方性法规-规章。而药企内部与质量相关工作的运行也是依靠自己的“法律法规”→文件系统。我所在公司文件系统也如法律一般分为好几个层次：质量手册-程序性文件-各类SOP（包含各类质量标准、工艺规程等技术文件）-相关记录。

文件管理是质量管理系统的基本组成部分，使企业各项质量活动有法可依、有章可循，使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化。企业通过质量系统文件的实施来保证质量体系的有效运行。企业应及时保持文件的时效性，持续改进，以确保各项质量活动的合理性。

3.2 变更管理

药品生产是依赖稳定、一致和持续可控的状态来确保产品的质量、安全性和有效性的。一旦建立起来的规程、设备和工艺发生了变化，无疑会引发人们对产品质量的担心（对工艺的改变，可能意味着对产品的改变，需谨慎）。但如果能够预先对变更可能带来的影响进行充分的评估，尽量降低风险，实施有效的变更管理，这些顾虑是可以消除的。

我所在公司变更程序如下：

变更申请：变更描述、变更理由、变更内容、涉及相关文件记录；

变更评估：由相关部门主管提出此次变更可能带来的影响，并注明自己的意见建议；

变更批注：由质量负责人根据各部门主管意见决定是否实施此次变更，并给出自己的意见；

变更执行：由相关部门实施此次变更事项；

变更评估：由我持续跟踪并评估此次变更的完成情况；

变更关闭：若质量负责人认同该变更相关整改项已完成则批准关闭。

3.3 偏差管理

药品生产中经常出现偏离已批准各类技术标准、质量标准等标准文件规定的任何情况。偏差定义的核心是“偏离”，GMP没有区分偏离程度的大小：我们公司内部划分了3类：严重偏差、主要偏差、一般偏差。所有偏离程序或标准的情况都属于偏差的范畴。如果企业的程序中，对生产过程中可能出现的不同正常情况

及其预先确定的操作方法进行了描述，则此种情况的出现就应该视为正常操作的一部分

我所在公司偏差流程：

发现偏差：偏差描述，已采取应急措施，分析可能的原因； QA调查：偏差分类、原因调查、风险评估及意见； 偏差处理批准：质量负责人批准； CAPA纠正预防措施的实施；

偏差整改评估：由我持续跟踪并评估此次变更的完成情况； 偏差关闭：若质量负责人认同该变更相关整改项已完成则批准关闭。

3.4 质量风险管理

新版GMP中增加了质量风险管理（QRM）的内容，强调质量风险管理是整个产品生命周期中采用前瞻或回顾方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。质量风险管理是通过足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同。对质量风险的评估应该基于科学和保护患者的出发点，质量风险管理流程和文件的复杂程度应该与对应的风险程度相一致。

我所在公司将质量风险分为5个阶段1个沟通：

风险识别：是进行质量风险管理的基础，即首先系统地利用各种信息和经验来确认人员、设备、设施、材料、过程和程序、环境等各方面存在的风险，指出将会出现的问题在哪里；

风险分析：对已经被识别的风险及其问题进行分析，进而确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果。通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级；

风险评价：根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性、可能性及可识别性从而确认风险的等级。在风险等级的划分中，可以对风险进行定量描述，即使用具体的数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”，它们所代表的意义需要用户进行准确的定义或尽可能详细的描述，以便于最后做出是否对该风险采取措施的决定；

风险控制：目的是将风险降低到一个可以接受的水平。风险控制重点可以反映在如下几个问题上：风险是否在可以被接受的水平上？可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？在控制已经识别的风险时是

否会产生新的风险？风险控制的实施一般包括降低风险和接受风险两个部分。

风险评审：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当建立阶段性审核检查的机制，审核频率应当建立在相应的风险水平之上

风险沟通：在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，即进行风险沟通。通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

结

论

个人认为质量保证是产品的生命。缺乏“质量理念”就不能保证药品的安全和有效性。新版GMP对质量管理体系提出了新的要求。制药企业要想通过新版GMP认证，就必须健全质量管理体系，对质量理念的培训、人员素质、厂房设施、设备配置，健全组织结构和完善各种管理文件、规定程序、操作记录，运用系统管理的方法，将企业内部各部门各环节的质量管理活动进行有效管理，保证药品生命周期内影响质量的一切因素受到控制，将“质量风险管理”和“质量需要持续改进”的理念根植于药品生产和检验的全过程，保障公众用药安全有效，实实在在的为群众生产放心药。

参 考 文 献

[1] 国家食品药品监督管理局.药品生产质量管理规范，2010.[2] 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品GMP指南，2010.