洁净室的污染源控制原则

第一篇：洁净室的污染源控制原则

洁净室的污染源控制原则

洁净室的污染源可分为外污染源和内污染源。外污染源主要包括空调送风、间隙渗入、建筑物、工作服、风管材料以及供水、溶剂等；而内污染源则包括制造设备、工作人员、工具、加工制造、工作桌、包装材料等。

对污染源的控制，其基本原则有以下四点：

1、防止外部尘埃侵入：

洁净室内应保持适当的正压（＞5Pa）；做好施工工程的不漏气；人员设备、原材料搬入洁净室前先做好清洁擦拭等防尘工作，空气过滤器的管理和设置等。

2、防止室内发尘：

主要控制：无尘室的墙、地板等无尘室材料的适当选用、制造设备的发尘控制、洁净室内的员工管理、洁净服的管理、使用洁净室专用器件等。

3、室内发尘不积留：

墙壁体应光滑去死角、洁净室需定期保养和清扫、设备四周应留有空间。

4、及时去除空间尘粒：

换气次数应足够，适当的空间布置以及污染源接排气和空调的气流速度须适当。

第二篇：洁净室施工质量、安全、文明施工控制

质量、安全及文明施工

1、质量管理 1.1、建立完善的质量管理体系:在项目开工前，项目部依据ISO9000质量管理体系及公司的质量管理手册的要求，建立了项目的质量管理体系，实行项目经理领导下的主管工程技术、质量管理负责制，各级管理人员质量职责、岗位责任明确。明确项目的质量目标，做到分工明确，责任到人，使工程质量始终处于受控状态。1.2、认真执行技术交底制度：在各分部、分项施工前，各专业技术负责人按要求对施工班组进行书面技术交底，交底内容明确了质量标准和设计要求，同事还加强了对施工作业人员的现场技术指导和培训工作，增强了操作人员的质量意识，掌握正确的操作工艺。1.3、严格把好材料质量关：原材料是工程构成的主体，原材料质量的好坏直接影响工程质量。因此对原材料和半成品必须按照质量标准进行订货、采购、运输、保管。并按规定对进场的原材料、半成品、成品、结构构件、结构材料进行外形检验、物理化学检验、和力学性能试验，对检验出的不合格材料立即清理出场。1.4、强化工序控制：严格按照规定做好各项检验。对施工过程中出现的质量问题及时下发整改通知，并积极协助施工班组解决好出现的质量问题，确保合格工序顺利转入下到工序。加强对项目施工中的关键工序、特殊工序的监督、检查和旁站工作，坚持做好三检制度。由于对工序施工进行了严格的质量管理和控制，确保了施工质量的一次合格率，减少了返工时间，确保项目高质量、高标准的按期完成。1.5、工程资料的管理方面：在隐蔽、分部、分项验收前组织各班组进行自检互检，合格后通知项目部进行验收，并及时做好工程验收记录。项目部组织各专业技术负责人根据想吃测量的有效数据，配合资料人员认真填写各分部、分项工程质量验收记录。验收记录数据填写准确，能真实地反映工程的实际施工质量。1.6、加强成品保护：对安装好的成品，积极采取有效措施加以保护。从项目开工时，既制定了成品保护的有效措施，包括设施这准备和人员的管理，同事还对作业人员进行成品保护意识教育。在施工过程中由于交叉施工作业面较大，给成品保护工作带来了极大的挑战，项目部通过区域包干和负责的管理方式，有效的杜绝了人为损坏的现象发生，为业主交出了一份满意的答卷。

2、文明施工管理： 2.1、：按标准化工地的要求进行管理，建立了职工文明公约、文明施工管理制度、宿舍卫生制度、值日班制度、工地防火制度、食堂卫生管理制度等。现场各种临时设施周边设置稳固、安全可靠、整洁美观。施工现场质量、安全、文明施工的标语悬挂整齐，字体、颜色一致。现场施工机具、施工材料的对方安中医的布置要求进行设置，做到整齐划一。2.2、作业区域的管理：由于与土建的交叉作业多，为保证洁净区域和一般作业区域的施工环境，加强文明施工责任制的落实，项目部按区域划分，明确区域文明施工负责人，有力的保证了现场的施工环境的清洁整齐，同事项目部组成一支专业保洁队伍，负责日常的清扫和保洁管理工作。为保持现场的整洁，要求各施工班组在当天施工完毕后，做到工完、料净、场清。产生的废弃物统一堆放在指定地点。

3、安全管理 3.1、监理健全的安全管理体系：从项目开始，就成立了以项目经理为核心的安全管理保证体系，并建立健全了项目施工的各级人员安全管理保证体系，有项目安全质量部全面负责落实各级安全生产责任，并与所有参与施工班组签订《安全生产责任书》。施工过程中，要求全体施工作业人员严格遵守安全生产规章制度和安全生产技术规程，做到安全生产有布置、有检查、有整改。

3.2、严格执行安全生产规章制度：在施工过程中，项目部认真宣传和贯彻国家的安全生产的法令法规，坚持把安全工作的重点放在预防上，由于项目的施工工期短，任务重，施工面大，交叉作业多，又先后经历了多雨和酷热，各种安全隐患多等特点。项目部要求个专业技术负责人，在布置生产任务的同时认真做好安全技术交底工作，提高作业人员的自我防护意识，做到不伤害自己，不伤害别人，不被他人伤害。3.3、加强施工作业人员的进场教育工作：项目部对每一位参与项目施工的作业人员，再进场施工前对其进行三级安全教育和培训，要求所有作业人员严格左手安全操作规程，提高自我保护意识。3.4、严格进行早会教育工作：在项目部统一的要求下，加强了对安全工作的领导，每个班组在施工前尽心至少不少于5分钟的安全讲话和交底，做到警钟长鸣。3.5、严格施工过程中的安全检查：在施工过程中，项目部加强了对施工现场的安全生产监督力度，坚持每天对施工现场进行巡视、监督和检查，发现事故隐患及时下令整改，把事故消灭在萌芽状态。并坚持开展每周安全例会制度，对检查出的安全隐患进行讲评，同时还利用工地上的黑板报进行事故隐患和事故苗头的通报。并根据安全出发条例进行经经济处罚，使每位职工认识到安全的重要性，杜绝事故的发生。由于重视了对质量、安全的管理，再加上项目部的严格检查督促，所以工地上未发生一起安全事故，确保了工程质量和工期顺利完成。

项目部还可组织各施工班组积极开展QC小组活动，对彩钢板安装、洁净风管的制作安装、电气照明的安装、管道的安装等几项内容进行质量攻关，经过多次的PDCA循环，始终将工程质量处于受控状态。

PDCA循环又叫质量环，是管理学中的一个通用模型，最早由休哈特于1930年构想，后来被美国质量管理专家戴明博士在1950年再度挖掘出来，并加以广泛宣传和运用于持续改善产品质量的过程。PDCA是英语单词Plan(计划)、Do(执行)、Check(检查)和Action(纠正)的第一个字母，PDCA循环就是按照这样的顺序进行质量管理，并且循环不止地进行下去的科学程序。

1、P(plan)计划，包括方针和目标的确定，以及活动规划的制定。PDCA环(2张)

2、D(Do)执行，根据已知的信息，设计具体的方法、方案和计划布局；再根据设计和布局，进行具体运作，实现计划中的内容。

3、C(check)检查，总结执行计划的结果，分清哪些对了，哪些错了，明确效果，找出问题。

4、A(Action)纠正，对总结检查的结果进行处理，对成功的经验加以肯定，并予以标准化；对于失败的教训也要总结，引起重视。对于没有解决的问题，应提交给下一个PDCA循环中去解决。以上四个过程不是运行一次就结束，而是周而复始的进行，一个循环完了，解决一些问题，未解决的问题进入下一个循环，这样阶梯式上升的。PDCA循环是全面质量管理所应遵循的科学程序。全面质量管理活动的全部过程，就是质量计划的制订和组织实现的过程，这个过程就是按照PDCA循环，不停顿地周而复始地运转的。PDCA循环不仅在质量管理体系中运用，也适用于一切循序渐进的管理工作。

第三篇：洁净室环境控制风险评估报告

1.目的无菌医疗器械产品的生产需要在洁净区内进行。为确保产品无菌性能和安全性，微粒和微生物是洁净区生产环境控制的主要对象。必须对洁净区的环境控制进行风险评估。

2.评估内容

2.1尘埃粒子数的控制

对洁净室尘埃粒子数的控制，空气净化系统起着非常关键的作用。空气洁净度要求为100000级时，采用非单向流，换气次数大于15次/小时，以便及时带走生产过程中产生的尘埃和粉尘，保持洁净室环境的洁净度。每周须对清洁后的洁净室在静态条件下进行尘埃粒子数的检测。以评价和掌握洁净室尘埃粒子的含量，确保控制在规定范围之内。

2.2压差的控制

严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证生产房间空气洁净度的重要环节。不同洁净级别的洁净室及洁净区与非洁净区之间的压差应大于5帕斯卡，洁净区与室外压差应大于10帕斯卡，且送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作,这样可以避免空气倒流，减少低级别尘埃对洁净室环境的污染。

2.3微生物含量的控制

控制洁净室环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净化系统设施，其过滤效率可以达到99.9%～99.99%地滤除空气中的细菌和尘埃。洁净室沉降菌的记录要求每周一次，由化验室人员负责。以评价和掌握洁净室细菌的含量，确保控制在规定范围之内。

2.4温湿度的控制

生产中洁净室内温度严格控制在18～28℃、相对湿度控制在45%～65%，以破坏有利于细菌的生长条件，加之消毒液的清洁消毒，确保环境控制效果符合规定。温湿度的记录要求每班不少于两次，由专人负责。以评价和掌握的洁净室温湿度，确保控制在规定范围之内。

2.5日常消毒液消毒

每天生产结束后，用75%酒精或2%新洁尔灭溶液擦拭机台、桌面、门窗、墙壁等，每月，用75%酒精或2%新洁尔灭溶液对洁净室内所有设施表面及顶棚、照明等表

面进行擦拭消毒，目的是杀死因生产过程中产生的细菌繁殖体，控制洁净室内微生物含量。

2.6这些措施若仅能控制洁净室内空气中的细菌量及杂菌种类或在梅雨季节霉菌较多时，就采用臭氧进行环境消毒灭菌才能达到无菌效果，而且只有这样才能杀死细菌、杂菌芽孢。每个生产周期结束，下个周期生产前对有无菌要求的洁净室先进行消毒液消毒。臭氧气体灭菌技术不仅对不易杀死的霉菌有很好的灭菌效果，而且对环境中的细菌芽孢杀灭效果较好。操作时需要注意：首先保证臭氧浓度要达到十万级房间体积10mg/立方米的比例；另外，房间消毒时间不少于30分钟。

2.7减少操作人员对无菌环境的影响

人是无菌环境最大的污染源，因此，在洁净区工作的人员及操作室内人员的多少，操作动作的幅度及工作服的式样、质地、穿戴等对微粒和细菌的含量有明显的影响。维护好无菌环境要做到以下两个方面：严格控制洁净工作服的面料、式样、穿戴、清洗、灭菌周期等；十万级洁净区必须穿戴洁净工作服。严格控制操作人员数量、约束人员的行为，保证洁净区的净化级别。

第四篇：洁净室安全注意事项

洁净车间安全注意事项

1.身体不适的人员（特别是腹部、鼻、喉咙不适，感冒、咳嗽等）不应进入洁净室。

2.未经允许不得带非洁净室使用工具及个人物品进入（手机、手表、首饰、食品、香烟等）洁净室。

3.严禁在洁净室内吸烟、饮食和进行非生产性活动。在室外抽完烟后，须经过30分钟且漱口方可进入洁净室。

4.刚做完剧烈运动、流汗者严禁进入洁净室。

5.进入洁净室人员不许留长指甲、不许使用化妆品和香水，如有化妆，必须卸妆后方可进入洁净室。

6.进入洁净室的人员应穿着全套洁净服，包括口罩、发罩、手套、洁净鞋等，且洁净服袖口应套住手套口，头发全部包裹在发罩里，裤腿下摆紧紧地裹在鞋套里。

7.严禁穿短裤及拖鞋进入洁净室，必须穿袜子（黑色袜子除外）。

8.严禁穿着洁净服和洁净鞋到更衣室外的非净化区去。

9.洁净室内绝对禁止脱下洁净服任何部位，不可将手套、衣袖卷起。

10.外衣和洁净服要分地分柜存放，入室人员不得未脱外衣而进入洁净服更衣间。

11.洁净室内要遵守“无接触”原则。戴着手套的手要远离洁净服以降低污染。

12.不能穿洁净工作服上厕所（洁净厕所除外），入洁净车间人员要上洁净区外的厕所，必须按进出入洁净车间程序来处理。

13.作业人员在洁净室内工作时，动作要轻，严格执行操作规程，不允许跑跳、打闹，不作不必要的动作，不做易发尘和大幅度的动作。

14.洁净室内人员不应靠身体来搬运材料，也不应将身体倚靠在工艺设备上。

15.洁净室内不得使用被撕开或剪开的无尘纸，无尘纸与非无尘纸不得混装。

16.凡进入洁净室的物品，应在污染区拆包装，在更衣室擦拭干净后方可进入洁净室。

17.洁净室的装饰材料不得采用释放对产品有影响物质的材料。

18.洁净室的清洁工作完成后需将所有清洁用品收到指定清洁间，与普通工具区别存放，避免交叉污染，不得随意乱放在洁净室内。

19.在洁净室里吸尘应使用带有高效过滤器的专用真空吸尘器。

第五篇：洁净室地面材料选择

洁净室地面材料的选择

1 前言

制药洁净室也被称作洁净厂房，是指空气洁净度达到规定级别的可供人活动的空间。其功能是控制有生命微粒(例如：单细胞藻类、菌类、原生动物、细菌和病毒等)和微粒（尘埃粒子）的污染。自从GMP在制药行业实施以来，洁净室的地坪制作已成为医药行业一个基础的硬件要求。

GMP要求洁净车间地坪应选用材质坚硬、整体性好、光滑平整、不开裂，耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易清洗消毒、耐腐蚀的材料。地面在使用时开裂和防潮是两个应予以重视的问题，尤其是大面积地面，目前我国医药企业使用较广泛的地面材料主要有无弹性地面、涂布型地面和弹性地面等，这里着重介绍几种常用的地面材料及在施工过程中的控制要点。

2 水磨石地面

水磨石地面是一种无弹性地面，具有整体性好、机械强度好、耐磨损、耐重压、防静电、易清洗等特点。但是由于水磨石表面在显微镜下观察（如图1

所示），表面尽管打磨，但是微生物和尘埃粒子有可能躲藏于间隙内，所以在打磨之后还需进行打蜡处理，水磨石一般用于洁净度级别较低（十万级洁净区）车间，如：固体制剂车间、原料药（精、烘、包）车间等。

由于水磨石地面缺少弹性，在混凝土基层出现开裂时会传至表面，所以在施工时应加强管理。水磨石的主要结构如图2所示，水磨石的施工过程主要包括：基层处理→找平层施工→固定分格条→抹水磨石面层→磨光→打蜡。

水磨石在施工过程中常见的缺陷和施工控制要点：

2.1 地面空鼓

主要由于水磨石地面层次多，不同时间，不同材料的工艺，处理不妥，都可能影响粘结而发生空鼓，尤其是大面积有裂纹的空鼓会大大影响水磨石的寿命。空鼓主要表现在：面层与基层之间粘结不牢，造成空鼓。

面层与找平层之间粘结不牢，造成空鼓。

产生的原因，主要是基层清理不够，如：灰巴、残碴等附加物，均会影响两层之间的粘结。

由此可见，基层的清理工作必须仔细，是影响粘结的重要因素。

2.2 分隔条断裂

分格条应采用铜条和玻璃条，但是由于玻璃条在重压或热胀冷缩的同时会产生断裂，造成微生物在里面滋长，所以在洁净室内的分隔条一般采用铜条。分隔条的断裂主要原因是分格条的本身高低不一致和面层不平整，所以在安装分格条时应调整好标高，发现差错及时改正。

2.3 打蜡后表面起粉

打蜡的目的是使水磨石地面更光亮、光滑、美观；同时也因表面有一层薄蜡而易于保养与清洁。

打蜡时表面处理不妥会出现起粉的现象，严重影响车间的洁净度。造成起粉的主要原因：面层没有完全干燥；表面的细石粉未打扫干净。为了清除表面的残余水泥砂浆和细石粉，打蜡前可采用10％的草酸溶液，均匀洒到面层，再用油石轻磨一遍，后用水冲洗干净，待地面干燥后，即可进行打蜡。

3 环氧自流平地面

环氧自流平涂料是以环氧树脂为涂料成膜物，再通过添加固化剂、无挥发性的活性稀释剂、助剂、颜料和填料配制成的一种无溶剂型的高性能涂料。环氧自流平涂料的成膜过程是一种化学成膜方法，首先将可溶性的低分子量的环氧树脂涂覆在基材表面后，分子间发生反应而使分子量进一步增加或发生交联而形成坚韧的漆膜。环氧自流平不仅具有水磨石地面的优点，而且更耐腐蚀、耐磨、更易清洁

等优点，能够满足较高洁净级别的要求，所以多用于10000级和100级洁净室。目前被国内外很多制药企业采用和接受，一般用于水针车间、冻干粉针车间和生物制品车间等。

环氧自流平涂料的施工已是相对成熟的工艺，它主要有基层检查及处理→涂刷底漆→腻子修补→刮涂面层→打蜡养护→施工验收等工序。（如图3所示）

环氧自流平的施工要点及技术控制：

3.1 基层表面的处理

环氧树脂地坪基础是水泥素地，由于原水泥地上遍布孔隙，而且这些孔隙内含有水分和碱性物质，因此必须在施工前对地面进行预处理，否则环氧树脂地坪容易产生起泡、泛白、开裂、甚至是剥落等现象。经过打磨处理后的基层性能指标应符合以下指标：

基层的含水率对涂膜的影响很大，若含水率偏高则会出现气泡现象(如图4)，故建议基层施工时在地坪下增加防潮层。

水泥素地在凝结过程中会有一定量的收缩，因此难免会产生相当数量的裂缝。对于非空鼓问题产生的裂缝，只需简单的沿裂缝方向切出一道V形槽后以环氧胶泥填平，并在表面贴一层玻璃纤维布，最后用环氧胶泥补平就可满足施工要求了。若水泥素地产生了比较严重的地面空鼓问题，可以直接将地面切开，用水泥将空鼓的地方填实，从根本上消灭空鼓。

3.2 施工环境

施工环境对于环氧自流平的质量影响很大，施工环境温度宜在10℃以上，地坪涂装时一般都采用胺类固化剂，而环氧基与胺基反应在10℃以下很缓慢，5℃以下基本不反应。另外底漆表面温度应高于环境露点3℃以上。若此条件达不到，一方面底材表面易结露，造成后道涂膜附着力不佳，另一方面，在涂漆后，漆膜未干前表面易结露有一层水膜，造成表面缺陷。特别是面漆，在此情况下，水气易与漆中的胺类固化剂反应，造成涂膜表面光泽低、发雾、发白、发粘、油点、硬度低等缺陷，大大降低表面装饰效果，严重时造成返工。

3.3 面漆的施工

面漆在施工时既要考虑到流平性又要保证填料的均匀性，从理论上讲，面漆的粘度越低或涂层越厚，流平性越好，可以利用适量的溶剂来改善面漆的流平性，但施工过程中面漆的填料就逐渐下降，造成表面硬度不高，耐磨性较差。所以选择合适的固化剂尤为重要，普通固化剂无法全部满足产品的要求，一般采用改性固化剂复配而成，在硬化过程中无游离胺析出。目前，环氧树脂地坪中广泛使用的固化剂是聚酰胺类固化剂和改性脂肪胺固化剂。

3.4 施工后使用

根据季节的不同，施工后正常使用的时间也不一样：

冬天： 3天可步行，6天可耐轻载，10天正常使用；

春秋天：1天可步行，4天可耐轻载，7天正常使用；

夏天：18小时可步行，2天可耐轻载，5天正常使用。

4 塑料地板

塑料地板与其他地面比较，其特点是：防火性能好，吸音效果好，耐冲击，略有弹性，对长时间站立操作的工作可减少疲劳，但造价较贵，制药企业可根据自身工艺要求适当选用。常用的塑料地板材料有乙烯基塑料板、聚氯乙烯软板、聚氯乙烯半硬质板和聚氨酯地坪涂料，弹性地面施工的主要工序包括基层处理→弹线→试铺→刷底子胶→铺贴塑料地面→铺贴塑料踢脚板→擦光上蜡。

塑料地板施工工艺比较简单，施工过程中易产生的缺陷和原因如下表：

5 总结

地面在使用过程中，既要满足洁净室内的工艺要求，又能长久耐用，这于地面材料的选型和施工过程中的质量监控有直接关系。目前国内没有一种理想的地面材料能满足所有要求，医药企业应综合考虑GMP要求、工艺特殊性、材料的使用寿命、施工简便与否、价格、来源、施工技术水平等因素，根据材料的性能不同作出合理的选择、施工和使用。

水泥自流平垫层工艺

●施工工具及材料准备：

1．施工工具准备：

根据工程面积大小状况，预先准备好需要使用的施工机具，如灰浆机、砂浆输送泵、刮尺（铝合金型材制成）、针辊筒、钉鞋，以及准备清理基层用工具（钢丝刷、铲刀、扫帚等）等。

2．材料准备及检查：

材料准备：

根据设计选定的颜色、工艺要求，结合实际面积与材料单耗和损耗计算备料；并根据该要求定货、进货。材料检查：检验进场砂浆的色泽、品牌、数量、质量复验报告，符合标准规定后备用。

3．水泥基自流平砂浆施工条件：

施工时及施工后一周室内温度应控制在10-28℃。

施工时要避免风吹，因此要关闭门窗，避免水分蒸发损失快而导致硬化过程中产生裂纹。

基层地面的混凝土要有一定的强度（抗拉拔强度至少1.5MPa）

基层地面如果是新浇筑的确良混凝土，其收缩必须已经完成，否则基层混凝土开裂会导致自流平砂浆开裂。

施工时不得停水、停电，不得间继性施工。

●基层处理：

根据现场原有混凝土基层条件的不同，采取不同的处理方法，使之达到表面坚硬、清洁。基层表面的裂缝要剔凿成“V”形槽，并用自流平砂浆修补平整；大的凹坑、孔洞可用自流平砂浆修补平整。混凝土基层表面的水泥浮浆用钢丝刷清除；起砂严重的地面，要把起砂表面一层全部打磨掉。基层混凝土强度低会导致自流平材料和基层混凝土之间的粘结强度降低，可能造成自流平地面成品形成裂纹和起壳现象；如果平整度不好，则会影响自流平地坪的厚度。

●界面剂的涂刷：

界面剂涂刷两道，两道的涂刷顺序互相垂直，以防漏涂，并保证涂刷效果。涂刷第二遍界面剂时，一定要等到第一遍界面剂干燥，形成透明的膜层。

施工前，需要根据作业面宽度及现场条件设置施工缝。施工作业面宽度一般不要超过6～8m。施工段可以采用泡沫胶条分隔，粘贴泡沫橡胶条前应放线定位。

●搅拌施工：

施工时，按照给定的加水量称量每袋自流平粉所需要的清水，将自流平干粉料缓慢倒入盛有清水的搅拌桶中，一边加粉料一边用搅拌器搅拌，粉料不要一次加完。加完粉料并搅拌均匀后，静置3～5min后即可使用，注意搅拌均匀的料浆中不能有料团。自流平砂浆调拌时应注意用水量不要过量，以免造成强度降低。

把搅拌好的浆料均匀倒入施工区域，浆料倾倒时一定要注意每一次倾倒的浆料都要倾倒到上一次的浆料上边，不能和上一次倾倒的浆料有间隙。用专用工具稍加铺摊至要求厚度，再用消泡辊筒反复滚平。

●成品养护：

施工作业前要关闭窗户，施工作业完成后将所有的门关闭。施工完成24h内注意保湿养护，避免振动或刮伤。

●伸缩缝处理：

在自流平地面施工结束24h后，可以用切割机在基层混凝土结构的伸缩缝处切割出3㎜宽的伸缩缝，将切割好的伸缩缝清理干净，用弹性密封胶密封填充。

●施工环境的保护：

在水泥基自流平砂浆施工过程中，很容易污染施工现场周边的墙面，最好在踢脚板上粘贴5～7㎝宽的美纹纸，在地坪施工完后，再将多余的美纹纸去除。

仅供参考